Ilaris - Instruksjoner For Bruk, Pris På Stoffet, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Ilaris

Ilaris: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Bruk hos eldre
14. 14. Legemiddelinteraksjoner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for lagring
17. 17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apotek

Latinsk navn: Ilaris

ATX-kode: L04AC08

Aktiv ingrediens: canakinumab (Canakinumab)

Produsent: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Sveits)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 2019-09-07

Ilaris er et immunsuppressivt middel.

Slipp form og komposisjon

Ilaris produseres i form av et lyofilisat for fremstilling av en løsning for subkutan (s / c) administrering, som er et hvitt lyofilisert pulver. Oppløsningen utvunnet fra lyofilisatet er en svakt opaliserende væske fra blekgul til lysebrun eller svakt brun gul.

Emballasje:

• lyofilisat: 150 mg hver i 6 ml fargeløse hetteglass, 1 hetteglass er plassert i en pappeske;
• lyofilisat komplett med et løsemiddel * og et injeksjonssett: i en plastbrett - 1 flaske med medikamentet og 1 flaske med løsemiddel, i den andre plastbrettet - et sett med injeksjonsinnretninger: 1 steril sprøyte med Luer-Lock-systemet, 1 sikker steril nål til injeksjoner, 2 Luer-Lock adaptere, 4 spritservietter; begge plastpallene plasseres i en pappeske.

Hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av Ilaris.

* Løsemiddel - vann til injeksjon: klar, fargeløs væske, 5 ml hver i 6 ml fargeløse hetteglass.

Sammensetning av 1 flaske lyofilisat:

• virkestoff: canakinumab - 150 mg;
• hjelpekomponenter: saltsyre 1 M, sukrose, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat-80.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Det aktive stoffet i Ilaris, canakinumab, er et immunsupprimerende, fullstendig humant monoklonalt antistoff mot interleukin-1β (IL-1β), av IgG1 / kappa-isotypen. Legemidlet har høy affinitet for humant IL-1β, på grunn av hvilket det nøytraliserer dets biologiske effekt, blokkerer interaksjonen mellom IL-1β og dets reseptorer, og forhindrer også IL-1β-indusert genaktivering og produksjon av inflammatoriske mediatorer som IL-6 og COX- 2 (cyklooksygenase-2).

I systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) fremmer Ilaris den raske og varige forbedringen av ledd- og systemiske symptomer på sykdommen. De fleste pasienter viste en rask forsvinning av feber, en signifikant reduksjon i antall betente ledd og en reduksjon i akutte fase reaktanter.

Omtrent 33% av pasientene på den 29. behandlingsdagen, ifølge pediatriske kriterier fra American College of Rheumatology, viste en 100% forbedring i løpet av sJIA sammenlignet med placebogruppen, der det ikke var noen effekt. Bruk av canakinumab kan redusere dosen betydelig og i noen tilfeller til og med avbryte glukokortikosteroider. Ilaris forlenger tidsperioden før sykdommen blusser opp, forbedrer pasientens livskvalitet og gjør det lettere å utføre daglige oppgaver.

Bruk av canakinumab reduserer alvorlighetsgraden av symptomer på lokale og systemiske inflammatoriske reaksjoner forårsaket av overdreven produksjon av IL-1β i giktartritt og forskjellige fenotyper av kryopyrinassosiert periodisk syndrom (CAPS), inkludert kronisk infantil nevrologisk hudartikulært syndrom / multisystem infantil inflammatorisk sykdom (Kronisk infantil nevrologisk kutan og artikulær / Neonatal debut multisystemisk inflammatorisk sykdom, CINCA / NOMID), Muckle-Wells Syndrome (MWS), familiær forkjølelsesurtikaria / familiær forkjølelse autoinflammatorisk syndrom (forkjølelse) Familial Cold Autoinflammatory Syndrome, FCU / FCAS). Hos pasienter med et akutt angrep av giktartritt, reduserer Ilaris konsentrasjonen av laboratoriemarkører for betennelse [C-reaktivt protein (CRP) og serumamyloid A (CAA)], og eliminerer raskt tegn på betennelse i det berørte leddet, som hevelse, smerte og rødhet.

Hos pasienter med hyppige forverringer av urinsyregikt (minst 3 per år), som fikk Ilaris s / c 150 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (pasienter som fikk 40 mg triamcinolon), ble det observert en statistisk signifikant reduksjon i intensiteten av smertesyndrom, med en forbedring observert allerede rundt 24 timer etter injeksjon og vedvarer i 7 dager etter injeksjon.

Hos pasienter behandlet med Ilaris, sammenlignet med kontrollgruppen, ble en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for å utvikle et nytt giktanfall avdekket: med 62% - med behandling som varte i 12 uker, med 56% - med behandling som varte i 24 uker.

Med giktartritt er effekten av Ilaris hos mennesker over 65 år sammenlignbar med den hos yngre pasienter.

Med forskjellige CAPS-fenotyper reduserer canakinumab følgende symptomer på sykdommen de første 24 timene etter administrering: feber, økt tretthet, svakhet, hodepine / migrene, konjunktivitt, hudutslett, myalgi, artralgi. I løpet av få dager etter behandlingsstart er det en reduksjon i produksjonen av inflammatoriske markører (inkludert CAA og CPV), antall blodplater og leukocytter normaliseres (hvis de øker).

Ved langvarig behandling med legemidlet (48 uker) hadde 97% av pasientene med CAPS innen 7 dager etter behandlingsstart fullstendig respons på behandlingen, som ble definert som en kombinasjon av en signifikant reduksjon eller fullstendig forsvinning av symptomer på sykdommen og hudlesjoner (urtikaria-lignende utslett). samt en reduksjon i CAA og CPV <10 mg / l.

Det var ingen tilbakefall hos pasienter som fikk canakinumab (i placebogruppen ble tilbakefall notert hos 81% av pasientene).

Farmakokinetikk

Maksimal konsentrasjon (C _max) av canakinumab etter subkutan administrering av Ilaris i en dose på 150 mg til voksne pasienter med forskjellige CAPS-fenotyper er nådd innen ca. 7 dager. Gjennomsnittlig terminal halveringstid (T _1/2) er 26 dager. Den absolutte biotilgjengeligheten, ifølge en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med CAPS (inkludert barn fra 2 år), er 66%.

Indikatorer C _max og AUC (areal under kurven "konsentrasjon - tid") øker proporsjonalt med den administrerte dosen i området fra 0,30 til 10,0 mg / kg (150-600 mg) ved subkutan administrering og intravenøs infusjon.

Canakinumab binder seg til serum IL-1β.

Stationært distribusjonsvolum (Vss) varierer med kroppsvekt. Så hos pasienter med CAPS og en kroppsvekt på 70 kg, er dette tallet 6,2 liter; hos pasienter med sJIA og som veier 33 kg - 3,2 liter; hos personer med giktartitt og veier 93 kg - 7,9 liter. Ved langvarig bruk av legemidlet (i 6 måneder) med introduksjon av Ilaris hver 8. uke ved 150 mg, hver 4. uke ved 4 mg / kg, hver 12. uke ved 150 mg, er kumulasjonskoeffisienten for henholdsvis canakinumab 1,3; 1.6 og 1.1.

Clearance av stoffet avhenger også av kroppsvekt. Hos pasienter med CAPS og en kroppsvekt på 70 kg er dette tallet 0,17 l / dag; hos pasienter med sJIA og som veier 33 kg - 0,11 l / dag; hos personer med urinsyregikt og veier 93 kg - 0,23 l / dag. Etter å ha justert for forskjellen i kroppsvekt, var det ingen signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametere for canakinumab hos pasienter med forskjellige CAPS-fenotyper, sJIA og giktartritt.

Ved gjentatt bruk av Ilaris er det ingen økning i clearance eller endring i andre tidsavhengige farmakokinetiske parametere for legemidlet.

Hvis utnevnelsen av canakinumab utføres med tanke på pasientens vekt, spiller ikke hans alder og kjønn noen rolle.

Farmakokinetikk i spesielle tilfeller:

• alder opp til 18 år: Hos barn fra 4 år, etter en enkelt subkutan injeksjon av canakinumab i en dose på 150 mg eller 2 mg / kg, oppnås C _max innen 2-7 dager. Avsluttende T _1/2 - 22,9-25,7 dager. Resultatene av en populasjonsanalyse av legemidlets farmakokinetiske egenskaper hos barn i alderen 2-4 år er lik de hos barn i alderen 4 år og eldre. Farmakokinetikken hos barn med sJIA og CAPS er lik. Ved subkutan administrering av Ilaris hver 4. uke ved 4 mg / kg til barn med sJIA, var C _max- og AUC- verdiene de samme som hos pasienter 2–20 år;
• alder over 65 år: farmakokinetiske parametere basert på Vss og clearance er lik de hos pasienter under 65 år.

Indikasjoner for bruk

• aktiv fase av systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos barn i alderen 2 år og eldre;
• kryopyrinassosiert periodisk syndrom (CAPS) hos voksne og barn fra 2 år, inkludert Macle-Wales syndrom (MWS), familiær forkjølelsesurtikaria (FCU) eller familiær forkjølt autoinflammatorisk syndrom (FCAS), kronisk infantil nevrologisk hudartikulær Syndrom (CINCA) eller betennelsessykdom (NOMID);
• akutt giktartritt: behandling av hyppige angrep og forebygging av utvikling av nye angrep i tilfelle intoleranse, ineffektivitet eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner for behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og / eller kolchicin og i fravær av muligheten for gjentatte forløp med glukokortikosteroidbehandling (GCS).

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• akutte smittsomme sykdommer;
• barn under 2 år;
• perioden med graviditet og amming;
• kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i medikamentet.

Relativ (Ilaris bør brukes med forsiktighet):

• enhver historie med forhold som disponerer for utvikling av infeksjon;
• en historie med tilbakevendende infeksjoner;
• eldre alder.

Ilaris, bruksanvisning: metode og dosering

Ilaris er indisert for injeksjon i det subkutane fettvevet i hudfolden. Legemidlet injiseres i de kroppsdelene der det er en hypodermis: den fremre overflaten av lårene, magen, den posterolaterale overflaten på skuldrene.

Lyofilisatet oppløses foreløpig i 1 ml vann til injeksjon.

Etter trening i teknikken for å lage en løsning og gjennomføre subkutane injeksjoner, kan pasienter eller deres omsorgspersoner injisere legemidlet uavhengig, hvis legen finner det hensiktsmessig.

Ilaris administreres med intervaller på 4–8–12 uker. Det er liten klinisk erfaring med legemidlet i intervaller på mindre enn 4 uker.

Bare en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med CAPS kan ordinere legemidlet og utføre behandling.

Urinsyregikt

Voksne er foreskrevet 150 mg. Ilaris administreres en gang under et angrep av giktartritt. Jo før stoffet administreres etter angrepets begynnelse, jo høyere er dets effektivitet.

Hvis det ikke er klinisk respons på behandlingen etter den første injeksjonen, bør det ikke gis noen ytterligere dose. Gjenadministrasjoner er mulig med minimum 12 ukers mellomrom.

Kryopyrin-assosiert periodisk syndrom

Anbefalte startdoser for voksne og barn fra 4 år, avhengig av kroppsvekt:

• > 40 kg - 150 mg;
• fra ≥ 15 kg til ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• fra ≥ 7,5 kg til <15 kg - 4 mg / kg.

Barn 2–4 år med kroppsvekt ≥ 7,5 kg får forskrevet Ilaris med 4 mg / kg.

Ilaris får en injeksjon hver 8. uke.

Hvis det ved en startdose på 150 mg (hos pasienter som veier> 40 kg) eller 2 mg / kg (når de veier ≥ 15 kg til ≤ 40 kg), ikke er tilfredsstillende klinisk respons, dvs. prosessen med å løse symptomene på sykdommen (inkludert utslett og betennelse) observeres ikke innen 7 dager etter den første injeksjonen, gjentatt administrering av en lignende dose er mulig. Hvis en fullstendig klinisk respons oppnås etter gjentatt administrering av Ilaris, anbefales ytterligere vedlikeholdsbehandling med intervaller på 8 uker i en dose på 300 mg for pasienter som veier> 40 kg og i en dose på 4 mg / kg for pasienter som veier ≥ 15 kg til ≤. 40 kg.

Hvis det ikke blir observert tilfredsstillende effekt etter en gjentatt dose i 7 dager, er en tredje injeksjon i en dose på 300 mg mulig for pasienter som veier> 40 kg og i en dose på 4 mg / kg for pasienter som veier ≥ 15 kg til ≤ 40 kg. … Hvis en fullstendig klinisk respons oppnås etter den tredje injeksjonen, anbefales videre vedlikeholdsbehandling med intervaller på 8 uker i en dose på 600 mg for pasienter som veier> 40 kg og i en dose på 8 mg / kg for pasienter som veier ≥ 15 kg til ≤ 40 kg.

Hvis en klinisk effekt ikke blir observert hos pasienter som veier ≥ 7,5 kg til <15 kg etter en startdose på 4 mg / kg i 7 dager, er det mulig å gi Ilaris på nytt i en lignende dose. Hvis en fullstendig klinisk respons oppnås etter en annen injeksjon av legemidlet, anbefales ytterligere vedlikeholdsbehandling for 1 injeksjon med intervaller på 8 uker i en dose på 8 mg / kg.

Systemisk juvenil idiopatisk leddgikt

Pasienter som veier mer enn 7,5 kg får forskrevet 4 mg / kg hver 4. uke.

Anvisninger for bruk av stoffet

For injeksjonen trenger du:

• 1 flaske med lyofilisat;
• 1 ampulle eller 1 flaske vann til injeksjon;
• 1 sprøyte med et volum på 1 ml;
• 1 stor nål (50 mm) for klargjøring av løsningen;
• 1 liten nål (13 mm) for subkutan injeksjon;
• spritservietter;
• renseri tamponger;
• lim gips;
• beholder for brukte nåler og sprøyte.

Regler for forberedelse av løsningen:

1. Fjern beskyttelseshetten fra hetteglasset med lyofilisatet uten å berøre gummiproppen med hendene. Tørk av kork og ampulle / flaske med vann til injeksjonsvæske med en alkoholoppløsning.
2. Åpne pakningene med en sprøyte og en stor nål. Sett nålen på sprøyten.
3. Fjern forsiktig beskyttelseshetten fra nålen og sett den til side.
4. Trekk opp 1 ml vann til injeksjon i en sprøyte.
5. Sett en nål og sprøyte i midten av hetteglassstopperen på frysetørket, og injiser sakte alt vannet for injeksjon.
6. Fjern sprøyten med nålen fra hetteglasset og sett beskyttelseshetten på den.
7. Uten å berøre gummiproppen, vipp flasken i en vinkel på 45 ° og roter i 1 minutt for å blande innholdet. Ikke rist! Sett deretter flasken i 5 minutter.
8. Snu flasken forsiktig opp og ned 10 ganger uten å berøre gummiproppen.
9. La flasken stå igjen i 15 minutter ved romtemperatur. Ikke rist. Løsningen skal være gjennomsiktig, ikke bruk stoffet i nærvær av urenheter.
10. Forsikre deg om at hele løsningen er i bunnen av flasken. Du kan banke lett på veggen for å få dråpene ned på korken.

Løsningen kan brukes eller kjøles, men ikke mer enn 24 timer.

Klargjøring for injeksjon:

1. Bruk en spritserviett og tørk av gummiproppen på flasken med den ferdige injeksjonsløsningen.
2. Fjern beskyttelseshetten fra den store nålen, trekk stempelet tilbake til 1,0 ml-merket, og trekk luft inn i det.
3. Sett nålen i midten av gummiproppen, og stikk den inn i hetteglasset slik at den er over oppløsningen, og slipp ut all luften (ikke slipp luft ut direkte i oppløsningen).
4. Uten å snu flasken, sett nålen i bunnen.
5. Vipp flasken litt, og trekk sakte sprøytestemplet tilbake, og samle den nødvendige mengden oppløsning (fra 0,2 til 1 ml), slik at luft ikke kommer inn i sprøyten med løsningen.
6. Sjekk sprøyten for ønsket dose. Fjern sprøyten med nålen fra hetteglasset.
7. Sett en beskyttende hette på nålen, ta den ut av sprøyten og legg den i en spesiell beholder.
8. Åpne pakken med en liten nål og legg den på sprøyten. Sette til side.

Injiseringsregler:

1. Velg et injeksjonssted. Sjekk for skade, rødhet, utslett, blåmerker, uregelmessigheter i huden eller arrdannelse.
2. Tørk av området med en ny spritserviett og vent til huden tørker.
3. Fjern beskyttelseshetten fra injeksjonsnålen.
4. Klem huden forsiktig over injeksjonsstedet. Ta sprøyten i en vinkel på 90 ° og sett nålen forsiktig helt inn under huden.
5. Injiser stoffet helt. Unngå å komme inn i et blodkar. Slipp hudfolden og fjern nålen.
6. Legg den brukte nålen og sprøyten i en spesiell beholder.

Etter injeksjon:

1. Ikke gni injeksjonsstedet. Ved blødning, trykk med en tørr vattpinne på injeksjonsstedet og hold i 1-2 minutter eller til blødningen stopper. Forsegl deretter injeksjonsstedet med et gips.
2. Bruk aldri en sprøyte og nål på nytt. Etter bruk skal de plasseres i en beholder for senere avhending.
3. Bruk aldri gjenværende oppløsning og vann til injeksjon. De skal kastes.

Bivirkninger

Bivirkninger identifisert i aktivt kontrollerte studier (hos pasienter med akutte anfall av giktartritt som fikk stoffet i doser fra 10 til 300 mg) og placebokontrollerte kliniske studier (hos pasienter med CAPS som fikk en dose på 150 mg med en kroppsvekt> 40 kg og en dose på 2 mg / kg med en kroppsvekt på ≥ 15 kg til ≤ 40 kg, pasienter 2–20 år med sJIA), klassifiseres i henhold til utviklingsfrekvensen som følger: veldig ofte - ≥ 1/10 tilfeller, ofte - fra ≥ 1/100 til <1/10, sjelden - fra ≥ 1/1000 til <1/100, sjelden - fra ≥ 1/10 000 til <1/1000, svært sjelden - <1/10 000, frekvensen er ukjent - for å vurdere hyppigheten av utviklingen av data ikke nok.

Hos barn 2–17 år og eldre pasienter ≥ 65 år var det ingen signifikante forskjeller i sikkerhetsprofilen til Ilaris, inkludert den totale frekvensen og alvorlighetsgraden av infeksjoner, sammenlignet med den generelle pasientpopulasjonen. Infeksjoner i øvre luftveier ble hyppigst observert hos barn.

I kliniske studier av pasienter som fikk Ilaris, er det rapportert bivirkninger, som leger anså som overfølsomhetsreaksjoner. Som regel var de lette i naturen. Anafylaktiske og anafylaktiske reaksjoner ble ikke observert ved bruk av Ilaris. Imidlertid kan ikke risikoen for å utvikle alvorlige overfølsomhetsreaksjoner utelukkes. Antistoffer mot legemidlet hos pasienter som fikk Ilaris for CAPS, giktartritt og sJIA ble påvist henholdsvis 1,5%; 2% og 3% av tilfellene. Forholdet mellom dannelsen av antistoffer, klinisk respons på terapi og utvikling av bivirkninger er ikke identifisert.

Urinsyregikt

• fra muskel- og skjelettsystemet: ofte - ryggsmerter;
• fra siden av stoffskiftet: ofte - dyslipidemi;
• fra nervesystemet: ofte - svimmelhet;
• fra det hematopoietiske systemet: ofte - leukopeni, trombocytopeni; sjelden - nøytropeni;
• fra lever og galleveier: ofte - en økning i nivået av bilirubin og aktiviteten til aspartataminotransferase (AST);
• fra fordøyelsessystemet: ofte - oppkast; sjelden - gastroøsofageal reflukssykdom;
• labyrintforstyrrelser: ofte - svimmelhet;
• smittsomme og invasive sykdommer: veldig ofte - infeksjoner, spesielt bihulebetennelse (viral), faryngitt, nasofaryngitt, øreinfeksjoner, bronkitt, infeksjoner i øvre luftveier, lungebetennelse, influensa, pannikulitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner;
• lokale reaksjoner: ofte - en reaksjon på injeksjonsstedet;
• generelle reaksjoner: sjelden - generell svakhet;
• endringer i laboratorieparametere: sjelden - en reduksjon i antall leukocytter, blodplater og det absolutte antall nøytrofiler, en forbigående økning i konsentrasjonen av urinsyre, en økning i aktiviteten til AST og alaninaminotransferase (ALT), en økning i konsentrasjonen av triglyserider.

Kryopyrin-assosiert periodisk syndrom

• labyrintforstyrrelser: veldig ofte - svimmelhet;
• smittsomme og invasive sykdommer: veldig ofte - nasofaryngitt; ofte - infeksjoner i øvre luftveier, urinveisinfeksjoner, virusinfeksjoner, gastroenteritt;
• fra fordøyelsessystemet: sjelden - kvalme;
• lokale reaksjoner: ofte - en reaksjon på injeksjonsstedet;
• endringer i laboratorieparametere: sjelden - en reduksjon i antall blodplater, leukocytter og nøytrofiler, en økning i hemoglobin, en økning i aktiviteten til levertransaminaser, en liten asymptomatisk økning i innholdet av bilirubin i blodserumet.

Systemisk juvenil idiopatisk leddgikt

• fra fordøyelsessystemet: veldig ofte - smerter i øvre del av magen;
• smittsomme og invasive sykdommer: veldig ofte - infeksjoner (spesielt rhinitt, bihulebetennelse, betennelse i mandlene, faryngitt, nasofaryngitt, virusinfeksjoner i øvre luftveier, lungebetennelse, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, virusinfeksjon);
• fra huden og subkutant vev: veldig ofte - milde reaksjoner på injeksjonsstedet; ofte - reaksjoner på injeksjonsstedet med moderat alvorlighetsgrad (krever ikke seponering av behandlingen);
• endringer i laboratorieparametere: sjelden - en reduksjon i antall leukocytter, en forbigående reduksjon i det absolutte antall nøytrofiler, en moderat og forbigående reduksjon i blodplater, en økning i ACT / ALT.

Overdose

Ingen tilfeller av overdose er rapportert.

Det anbefales å overvåke pasienten for utvikling av mulige bivirkninger, om nødvendig, for å utføre symptomatisk behandling.

spesielle instruksjoner

Erfaringen med å bruke Ilaris hos pasienter uten etablert mutasjon i NLRP3-genet er utilstrekkelig.

Det er rapportert om tilfeller av utvikling av ondartede svulster hos pasienter som får canakinumab. Imidlertid er risikoen deres under behandling med antistoffer som binder IL-1 ukjent.

IL-1β-hemmere, inkludert Ilaris, kan forårsake nøytropeni, eller en reduksjon i det absolutte nøytrofiltallet (ANC) under 1,5 × ¹⁰⁹ / L. Oftest ble nøytropeni observert hos pasienter med andre sykdommer enn hos pasienter med forskjellige CAPS-fenotyper. Før utnevnelsen av canakinumab, 1–2 måneder etter starten av bruken og med jevne mellomrom under behandlingen, bør en CBC utføres for å oppdage mulig nøytropeni. Pasienter med eksisterende nøytropeni kan kun forskrives Ilaris etter normalisering av ANC. Hvis det oppdages en reduksjon i ANC i løpet av medikamentell behandling, bør spørsmålet om seponering av behandlingen vurderes.

Ilaris øker forekomsten av alvorlige smittsomme sykdommer, derfor trenger pasienter nøye overvåking under behandlingen og etter at den er avbrutt. Med den første tilstedeværelsen av infeksjoner, kan ikke legemidlet foreskrives før fullstendig gjenoppretting. Ved utvikling av alvorlige smittsomme prosesser under behandlingen stoppes administrasjonen av Ilaris.

Alvorlige og systemiske smittsomme sykdommer som utvikler seg under behandlingen ledsages vanligvis av kliniske symptomer (feber) og økt produksjon av inflammatoriske markører (serum C-reaktivt proteininnhold). Imidlertid kan sannsynligheten for utvikling av asymptomatiske smittsomme prosesser ikke utelukkes fullstendig, derfor er det nødvendig å sikre passende overvåking av pasientens tilstand.

Hos omtrent 12% av pasientene med CAPS, når de bruker Ilaris, blir positive resultater av tuberkulinprøver avslørt, mens det ikke er tegn på latent eller aktiv tuberkuloseinfeksjon. Det er ingen bevis for at monoklonale antistoffer mot IL-1 (inkludert Ilaris) kan øke risikoen for reaktivering av tuberkuløse og opportunistiske infeksjoner. Før behandling påbegynnes anbefales imidlertid en grundig evaluering av pasienter for aktiv eller latent TB-infeksjon, inkludert historikkundersøkelse og screeningstester, for eksempel en tuberkulintest eller IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) -tester, eller en røntgen av brystet. Pasienter bør overvåkes nøye under behandlingen. Pasienter bør advares om behovet for å oppsøke lege hvis de får følgende symptomer:lav feber, vedvarende hoste og vekttap. Når en tuberkulintest konverterer fra negativ til positiv (spesielt hos høyrisikoindivider), er alternative screeningtester indikert. Hvis tuberkuloseinfeksjon er bekreftet, blir Ilaris kansellert eller ikke foreskrevet.

Pasienter med sJIA under behandling med IL-1β-hemmere kan utvikle makrofagaktiveringssyndrom, en livstruende tilstand som krever intensiv behandling. I følge kliniske studier øker ikke Ilaris risikoen for å utvikle dette syndromet, men leger bør være forsiktige med symptomene på infeksjon og forverring av løpet av sJIA.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Pasienter der administrasjonen av legemidlet Ilaris forårsaker svimmelhet, anbefales det å avstå fra potensielt farlig arbeid til tilstanden normaliseres.

Påføring under graviditet og amming

Canakinumab har ikke vist seg å ha reproduksjonstoksisitet i dyreforsøk. Imidlertid er Ilaris kontraindisert under graviditet. Kvinner i reproduktiv alder bør bruke pålitelige prevensjonsmetoder under behandlingen og innen 3 måneder etter siste dose.

Det er ikke kjent om stoffet trenger inn i morsmelken. Hvis behandling er nødvendig under amming, rådes kvinner til å slutte å amme.

Barndomsbruk

Ilaris er kontraindisert for behandling av barn under 2 år.

Med nedsatt nyrefunksjon

Korrigering av doseringsregimet er ikke nødvendig, men det bør tas i betraktning at erfaringen med klinisk bruk av canakinumab hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er begrenset.

For brudd på leverfunksjonen

Effekten og sikkerheten av canakinumab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt. Siden Ilaris er et humant IgG, antas det at farmakokinetikken ikke endres i leverinsuffisiens.

Bruk hos eldre

Det er ikke nødvendig å korrigere doseringsregimet, men Ilaris bør brukes med forsiktighet.

Narkotikahandel

Spesielle studier av interaksjonen mellom Ilaris og andre legemidler er ikke utført.

Ekspresjon av isoenzymer av cytokrom P _450- systemet i leveren kan undertrykkes av cytokiner som stimulerer kronisk betennelse (som IL-1β). Derfor kan potente hemmere av cytokiner normalisere ekspresjonen av isozymer av cytokrom P _450- systemet i leveren. Dette fenomenet er klinisk signifikant for legemidler som metaboliseres med deltagelse av cytokrom P ₄₅₀ og har en smal terapeutisk indeks. Når Ilaris er foreskrevet til pasienter som får slike legemidler, bør dosen justeres avhengig av plasmakonsentrasjonen av det aktive stoffet og den kliniske effekten.

Ifølge kliniske studier kan Ilaris trygt brukes samtidig med giktmidler.

Ilaris anbefales ikke til bruk i kombinasjon med TNF-hemmere (tumornekrosefaktor) og andre IL-1β-blokkere, siden kombinasjonen øker risikoen for alvorlige infeksjoner.

Det er ingen data om effekten av levende vaksiner og om mulig sekundær overføring av infeksjoner ved bruk av canakinumab. Levende vaksiner skal bare gis hvis den forventede fordelen av vaksinering er klart større enn den potensielle risikoen. Vaksinasjon (inkludert pneumokokkvaksine og inaktivert influensavaksine) bør utføres i henhold til vaksinasjonsplanen, optimalt før Ilaris begynner. Om nødvendig er innføring av levende vaksiner tillatt etter start av behandlingen med legemidlet, men intervallene mellom vaksinasjon og Ilaris-injeksjoner bør opprettholdes i minst 3 måneder.

I samsvar med dataene fra kliniske studier, var det ingen endringer i tiden for antistoffproduksjon og vedvarenhet av post-vaksinasjonsresponsen når de ble immunisert med en glykosylert proteinvaksine mot influensa og meningokokkinfeksjon.

Analoger

Ilaris analoger er Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral og dr.

Vilkår for lagring

Oppbevares på et mørkt sted ved en temperatur på 2-8 ° C. Ikke frys. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarheten er 3 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Ilaris

På spesialiserte medisinske fora og nettsteder er det ingen anmeldelser om Ilaris, som vil gjøre det mulig å vurdere effektiviteten, bærbarheten og sikkerhetsgraden. Det er bare isolerte meldinger der brukere indikerer at de ønsket å prøve behandling med dette legemidlet, men ikke har råd til det på grunn av for høye kostnader.

Ilaris-pris på apotek

Avhengig av salgsregion og apoteknettverk, kan prisen på Ilaris for 1 flaske 150 mg variere fra 360 000 til 638 000 rubler.

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!