Lucentis - Instruksjoner For Bruk Av Stoffet, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Lucentis

Lucentis: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Legemiddelinteraksjoner
12. 12. Analoger
13. 13. Vilkår for lagring
14. 14. Vilkår for utlevering fra apotek
15. 15. Anmeldelser
16. 16. Pris på apotek

Latinsk navn: Lucentis

ATX-kode: S01LA04

Aktiv ingrediens: ranibizumab (ranibizumab)

Produsent: NOVARTIS PHARMA, AG (Sveits), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Sveits)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 15.06.2018

Prisene på apotek: fra 47 420 rubler.

Kjøpe

Lucentis er et oftalmisk medikament.

Slipp form og komposisjon

Doseringsform Lucentis - løsning for intraokulær administrering: litt opaliserende eller gjennomsiktig, fargeløs (i 0,23 ml hetteglass med en nål utstyrt med et filter for å trekke ut stoffet fra hetteglasset, inkludert en sprøyte og injeksjonsnål, i en pappeske 1 sett; i blisterpakninger 1 ferdigfylt sprøyte med 0,165 ml oppløsning, 1 blisterpakning i en pappeske.

Sammensetning av 1 ml oppløsning:

• virkestoff: ranibizumab - 0,01 g;
• hjelpekomponenter: vann til injeksjon - opptil 1 ml; polysorbat 20 - 0,000 1 g; histidin - 0,000321 g; histidinhydrokloridmonohydrat - 0,001 662 g; a, a-trehalose dihydrat - 0,1 g

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Ranibizumab, ved selektiv binding til isoformer av vaskulær endotelvekstfaktor VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) og forhindring av interaksjonen mellom VEGF-A og reseptorene på overflaten av endotelceller (VEGR1 og VEGR2), hemmer spredning og neovaskularisering. Ved okklusjon av retinal vene og diabetes mellitus stopper stoffet, gjennom undertrykkelse av veksten av nydannede karoider i netthinnen, utviklingen av eksudativ hemorragisk form av makulaødem og aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

I 90% av tilfellene, da ranibizumab ble brukt i 2 år for behandling av AMD med minimalt uttrykt klassisk og latent subfoveal choroidal neovascularization (CNV), ble en signifikant reduksjon i risikoen for redusert synsstyrke observert (tap av ikke mer enn 15 bokstaver på ETDRS-skalaen eller 3 linjer på Snellen-bordet) … I 33% av tilfellene var det en forbedring i synsstyrken på ETDRS-skalaen med 15 bokstaver eller mer. Ved simulering av injeksjoner mistet henholdsvis 53% og 4% av tilfellene mindre enn 15 bokstaver og forbedret synsstyrken med mer enn 15 bokstaver på ETDRS-skalaen.

Hos 90% av pasientene med AMD med overveiende klassisk subfoveal CNV, som brukte legemidlet i 2 år, var det en reduksjon i forekomsten av uttalt synreduksjon med mer enn 3 linjer; 41% av pasientene viste forbedring i synsstyrken med mer enn 3 linjer.

Risikoen for redusert synsstyrke (mer enn 3 linjer) i pasientgruppen som fikk fotodynamisk behandling med verteporfin, reduserte i henholdsvis 64% og 6% av tilfellene.

I følge NEI-VFQ-spørreskjemaet (vurdering av livskvalitet), etter 1 års behandling med ranibizumab for AMD med minimalt uttrykt klassisk og latent subfoveal CNV, ble synsstyrken i gjennomsnitt sammenlignet med den opprinnelige verdien forbedret med +10,4 og +7 bokstaver, henholdsvis. En reduksjon i denne indikatoren med 4,7 bokstaver ble observert i kontrollgruppen for injeksjon. I tilfeller av ranibizumab-behandling for AMD med minimalt uttrykt klassisk og latent subfoveal CNV, vedvarte synsstyrken i 2 år.

Ved behandling av Lucentis i 1 år hos pasienter med AMD med overveiende klassisk subfoveal CNV, varierte den gjennomsnittlige endringen i synsstyrken nær og langt i forhold til startverdien fra henholdsvis +9,1 og +9,3 bokstaver. Den gjennomsnittlige endringen i synsstyrken nær og fjern i kontrollgruppen til pasienter som fikk fotodynamisk behandling med verteporfin sammenlignet med den opprinnelige verdien var +3,7 og +1,7 bokstaver. Indikatoren for funksjonshemning assosiert med synet hos pasienter som fikk stoffet økte med +8,9 poeng, og hos pasienter som fikk imitasjonsinjeksjoner - med +1,4 poeng.

Med en reduksjon i synsstyrken assosiert med diabetisk makulaødem, var endringen etter ett års behandling sammenlignet med den opprinnelige verdien:

• monoterapi med ranibizumab: +6,8 bokstaver;
• kombinert bruk av ranibizumab med laserkoagulasjon: +6,4 bokstaver;
• laser koagulasjon: +0,9 bokstaver.

Synsskarpheten på mer enn 15 bokstaver på ETDRS-skalaen forbedret med ranibizumab monoterapi / kombinert bruk av ranibizumab med laser koagulering / laser koagulasjon hos henholdsvis 22,6 / 22,9 / 8,2% av pasientene. Ved bruk av to behandlingsmetoder i 1 dag ble ranibizumab administrert etter en halv time (minimum) etter laserkoagulasjon.

I tilfeller av bruk av ranibizumab i 1 år (om nødvendig sammen med laserkoagulasjon) med en reduksjon i synsstyrken assosiert med diabetisk ødem i makulaen, var den gjennomsnittlige endringen i synsstyrken sammenlignet med den opprinnelige verdien +10,3 bokstaver sammenlignet med -1,4 bokstaver når du simulerer en injeksjon.

60,8% og 32,4% av pasientene som ble behandlet med ranibizumab hadde forbedret synet med mer enn 10 og 15 bokstaver på ETDRS-skalaen, sammenlignet med 18,4% og 10,2% med en fuskinjeksjon.

Når stabile indikatorer for synsstyrke ble oppnådd i henhold til dataene fra tre påfølgende undersøkelser, var det mulig å avbryte administreringen av legemidlet. I tilfeller av behovet for å gjenoppta behandlingen ble det utført 2 (minst) påfølgende månedlige injeksjoner av Lucentis.

Under behandling med ranibizumab ble det observert en uttalt vedvarende reduksjon i tykkelsen på den sentrale retinalsonen, som ble målt ved optisk koherenstomografi. Tykkelsen på netthinnen i den sentrale sonen etter 1 års påføring av midlet redusert med 194 um sammenlignet med 48 um ved bruk av en skenkeinjeksjon. Ved diabetisk makulaødem var stoffets sikkerhetsprofil lik den for behandlingen av våt AMD.

Med redusert synsstyrke forårsaket av patologisk nærsynthet av CNV, etter 1-3 måneders behandling, var synsstyrken sammenlignet med den opprinnelige verdien +10,5 bokstaver ved bruk av ranibizumab, avhengig av oppnåelsen av kriteriene for stabilisering av synsstyrken, +10,6 bokstaver - under behandling ranibizumab avhengig av sykdomsaktiviteten; endringen i synsstyrke etter et halvt års behandling sammenlignet med utgangsverdien var henholdsvis +11.9 bokstaver og +11.7 bokstaver, og etter et år - henholdsvis +12.8 og +12.5 bokstaver.

Når man vurderer dynamikken til gjennomsnittlige endringer i synsstyrke fra den opprinnelige verdien over 1 år, ble en rask resultatoppnåelse registrert, mens den maksimale forbedringen allerede ble oppnådd med to måneder. Forbedringen i synsstyrke vedvarte gjennom ettårsperioden.

Ved bruk av ranibizumab sammenlignet med fotodynamisk behandling med verteporfin, var andelen pasienter med en økning i synsstyrken med 10 bokstaver eller mer, eller nådde en verdi på mer enn 84 bokstaver, høyere. Etter 3 måneder fra behandlingsstart ble det observert en økning i synsstyrken med 10 bokstaver eller mer sammenlignet med den opprinnelige verdien i 61,9% av tilfellene på bakgrunn av behandlingen med ranibizumab, avhengig av oppnåelsen av kriteriene for stabilisering av synsstyrken og i 65,5% av tilfellene med bruk av ranibizumab i avhengig av sykdomsaktiviteten; seks måneder senere - henholdsvis i 71,4% og 64,7% av tilfellene; etter 1 år - i henholdsvis 69,5% og 69% av tilfellene. En økning i synsstyrken med 10 bokstaver eller mer i pasientgruppen som fikk fotodynamisk behandling med verteporfin, etter 3 måneders behandling, ble bare observert i 27,3% av tilfellene.

Etter 3 måneders behandling økte synsstyrken med 15 bokstaver eller mer sammenlignet med den opprinnelige verdien ble observert hos 38,1% av pasientene som brukte ranibizumab, avhengig av oppnåelsen av kriteriene for stabilisering av synsstyrken, og hos 43,1% av pasientene som brukte ranibizumab, avhengig av aktivitet sykdommer; etter seks måneder - henholdsvis hos 46,7% og 44,8% av pasientene; etter 1 år - henholdsvis hos 53,3% og 51,7% av pasientene. En økning i synsstyrken med 15 bokstaver eller mer i pasientgruppen som fikk fotodynamisk behandling med verteporfin, ble etter 3 måneders behandling bare observert i 14,5% av tilfellene.

Det skal bemerkes at antall injeksjoner per ettårsperiode hos pasienter som ble overvåket og gjenopptok behandlingen basert på kriterier for sykdomsaktivitet, var en mindre enn hos pasienter som fikk behandling, avhengig av oppnåelsen av kriteriene for stabilisering av synsstyrken.

Det var ingen negativ effekt på synsstyrken umiddelbart etter avsluttet behandling. Innen 1 måned etter at behandlingen ble gjenopptatt, ble den tapte synsstyrken gjenopprettet.

Andelen pasienter med intraretinal cyster, intraretinal ødem eller subretinal væske redusert sammenlignet med baseline. Det var også en forbedring i den totale poengsummen på NEI-VFQ-25 spørreskjemaet.

Farmakokinetikk

C _max (maksimal plasmakonsentrasjon) i tilfeller ranibizumab-injeksjon av 1 månedlig intravitreal med renaskulær AMD var lav og utilstrekkelig til å hemme den biologiske aktiviteten til VEGF-A ved 50%; C _max når det ble introdusert i glasslegemet i doseområdet fra 0,05 til 1 mg var proporsjonalt med den påførte dosen.

Gjennomsnittlig halveringstid for et stoff (dose 0,5 mg) fra glasslegemet, i samsvar med resultatene av farmakokinetisk analyse og med tanke på eliminering fra blodplasma, er i gjennomsnitt ca. 9 dager.

Konsentrasjonen av ranibizumab i blodplasma når den administreres en gang i måneden i glasslegemet når sin maksimale verdi innen 1 dag etter injeksjon og er i området fra 0,79 til 2,9 ng per 1 ml. Minimumskonsentrasjonen i blodplasma varierer fra 0,07 til 0,49 ng per ml. I blodserumet er stoffets konsentrasjon omtrent 90.000 ganger lavere enn i glasslegemet.

Indikasjoner for bruk

• neovaskulær (våt) form av aldersrelatert makuladegenerasjon (terapi);
• nedsatt synsstyrke assosiert med diabetisk makulaødem (monoterapi eller kombinasjon med laserkoagulasjon hos pasienter som tidligere har gjennomgått laserkoagulasjon);
• nedsatt synsstyrke forårsaket av makulaødem på grunn av okklusjon av retinal vene (terapi).

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• mistenkt eller bekreftet øyeinfeksjoner, smittsomme prosesser av periokulær lokalisering;
• intraokulær betennelse;
• tilstedeværelsen av kliniske manifestasjoner av irreversibelt iskemisk tap av visuell funksjon med retinal vene okklusjon;
• alder under 18 år;
• svangerskap;
• periode med amming;
• individuell intoleranse mot komponentene i preparatet.

Relativt (sykdommer / tilstander hvor utnevnelsen av Lucentis krever forsiktighet):

• en kjent overfølsomhetshistorie, tilstedeværelse av risikofaktorer for hjerneslag (en nøye vurdering av forholdet mellom risiko og nytte er nødvendig);
• kombinert bruk av VEGF-hemmere for diabetisk makulaødem og makulaødem på grunn av retinal veneokklusjon, hjerneslag eller forbigående cerebral iskemi i historien (det er en risiko for tromboemboliske hendelser); andre legemidler som påvirker vaskulær endotelvekstfaktor;
• en historie med okklusjon av retinal vene;
• iskemisk okklusjon av den sentrale retinalvenen eller dens grener.

Instruksjoner for bruk av Lucentis: metode og dosering

En løsning (0,05 ml), ved hjelp av intravitreal injeksjon, injiseres i glasslegemet 3,5–4 mm bak limbus, og retter nålen mot midten av øyeeplet og unngår den horisontale meridianen. Neste injeksjon utføres i den andre halvdelen av sclera. Siden en midlertidig økning i intraokulært trykk er mulig innen 1 time etter injeksjonen av løsningen, er det viktig å kontrollere intraokulært trykk, perfusjon av synsnervehodet og bruke passende behandling (om nødvendig). Det er rapporter om en vedvarende økning i intraokulært trykk etter introduksjonen av Lucentis.

En flaske med legemidlet er designet for bare en injeksjon. I en økt injiseres løsningen i bare ett øye.

Injeksjonen utføres under aseptiske forhold, inkludert behandling av hendene til medisinske arbeidere, bruk av kluter, sterile hansker, en øyelokkdilatator eller dens analoge, paracentese-instrumenter (om nødvendig).

Før injeksjonen utføres passende desinfisering av øyelokkens hud og området rundt øynene, konjunktival anestesi og bredspektret antimikrobiell terapi (de blir innpodet i konjunktivsekken 3 ganger om dagen i 3 dager før og etter påføring av Lucentis).

Innføringen av legemidlet skal bare utføres av en øyelege med erfaring med intravitreale injeksjoner.

Det er viktig å observere et intervall på 1 måned (minimum) mellom introduksjonen av to doser av legemidlet.

Den anbefalte dosen er 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentis en gang i måneden.

Før agentens innføring overvåkes fargen og kvaliteten på oppløsningen. Hvis fargen endres og uoppløselige synlige partikler vises, kan ikke Lucentis brukes.

Våt AMD

Introduksjonen av Lucentis fortsetter til maksimal stabil synsstyrke er oppnådd. Det bestemmes under tre påfølgende månedlige besøk i løpet av stoffbruken.

Synsskarpheten under behandlingen med stoffet overvåkes månedlig. Behandlingen gjenopptas med en reduksjon i synsstyrken med 1 eller flere linjer assosiert med AMD, som bestemmes under overvåking og fortsetter til stabil synsstyrke oppnås også ved tre påfølgende månedlige besøk.

Redusert synsstyrke assosiert med DME

Innføringen av legemidlet utføres månedlig og fortsetter til synsstyrken er stabil ved tre påfølgende månedlige besøk i løpet av medikamentell terapi.

Hos pasienter med diabetisk makulaødem kan Lucentis brukes med laserkoagulasjon, inkludert hos pasienter med tidligere bruk av laserkoagulasjon. Hvis begge behandlingsmetodene er foreskrevet for samme dag, er det å foretrekke å administrere legemidlet en halv time etter laserkoagulering.

Redusert synsskarphet forårsaket av makulaødem på grunn av okklusjon av retinal venene (sentral retinal ven og dens grener)

Lucentis administreres månedlig, behandlingen fortsetter til maksimal synsstyrke er nådd, bestemt av tre påfølgende månedlige besøk i løpet av medikamentell behandling.

Under behandling med Lucentis overvåkes synsstyrken månedlig.

Hvis månedlig overvåking avslører en reduksjon i synsstyrken på grunn av okklusjon av retinal vene, gjenopptas løsningen i form av månedlige injeksjoner, og fortsetter til synsstyrken stabiliseres ved tre påfølgende månedlige besøk.

Legemidlet kan brukes i kombinasjon med laserkoagulasjon. Hvis begge behandlingsmetodene er foreskrevet innen en dag, administreres Lucentis etter en halvtime (minimum) etter laserkoagulering. Legemidlet kan brukes hos pasienter med tidligere bruk av laserkoagulasjon.

Redusert synsstyrke forårsaket av CNV på grunn av patologisk nærsynthet

Terapi begynner med en enkelt injeksjon av stoffet. Hvis behandlingen gjenopptas mens pasienten overvåker tilstanden (inkludert klinisk undersøkelse, fluorescensangiografi og optisk koherens tomografi).

I løpet av det første behandlingsåret krever de fleste pasienter 1 eller 2 injeksjoner av oppløsningen. Noen pasienter kan imidlertid kreve hyppigere bruk av Lucentis. I slike tilfeller overvåkes tilstanden månedlig i løpet av de første 2 månedene, og deretter hver tredje måned (i det minste) i løpet av det første behandlingsåret.

Videre blir overvåkingsfrekvensen bestemt individuelt av den behandlende legen.

Bivirkninger

Mulige bivirkninger (> 10% - veldig vanlig;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjelden; <0,01% - veldig sjelden):

• infeksjoner og invasjoner: veldig ofte - nasofaryngitt; ofte - influensa;
• hematopoietisk system: ofte - anemi;
• psyke: ofte - angst;
• nervesystemet: veldig ofte - hodepine;
• synsorgan: veldig ofte - smerte, rødhet, irritasjon, kløe, fremmedlegeme i øynene, tørt øyesyndrom, blefaritt, lakrimasjon, konjunktival blødning, økt intraokulært trykk, opasitet i glasslegemet, synsforstyrrelser, retinalblødninger, løsrivelse, glasslegembetennelse kropp, intraokulær betennelse; ofte - konjunktival hyperemi, ømhet, ødem i øyelokket, en følelse av ubehag i øynene, fotofobi, fotopsi, utslipp fra øynene, allergisk konjunktivitt, okulær blødning, konjunktivitt, blødning på injeksjonsstedet, sløret syn, cellulær opalescens i øyets fremre kammer, erosjon keratitt, opasitet av linsens bakre kapsel, subkapsulær grå stær, iridocyclitis, grå stær, iritt, uveitt, glasslegemlesjon, glasslegemeblødning,nedsatt synsstyrke, brudd på pigmentepitelet, løsrivelse av retinalpigmentepitel, retinalbrudd, løsrivelse, skade, degenerative endringer i netthinnen; noen ganger - irritasjon av øyelokkene, atypiske følelser i øyet, smerte og irritasjon på injeksjonsstedet, striae, hornhinneødem, hornhinneavsetninger, irisadhesjoner, keratopati, hyphema, hypopyon, endoftalmitis, blindhet;
• luftveiene: ofte - hoste;
• fordøyelsessystemet: ofte - kvalme;
• dermatologiske lidelser: ofte - allergiske reaksjoner i form av kløe, urtikaria og utslett;
• muskuloskeletale systemet: veldig ofte - artralgi.

Overdose

Hovedsymptomer: øyesmerter, økt intraokulært trykk.

Terapi: kontroll av intraokulært trykk, medisinsk tilsyn (om nødvendig).

spesielle instruksjoner

Innen syv dager etter injeksjonen av oppløsningen, bør pasienten overvåkes av en lege for å identifisere en mulig lokal smittsom prosess og utføre rettidig behandling. Pasienten bør umiddelbart informere legen om utseendet på symptomer som kan indikere utvikling av endoftalmitis.

Lucentis har en immunogen effekt. Siden pasienter med diabetisk makulaødem har økt risiko for systemisk eksponering for legemidlet, er det viktig å huske at de har høyere risiko for å utvikle overfølsomhetsreaksjoner.

Pasienter bør informeres om symptomene som indikerer utvikling av intraokulær betennelse, som kan indikere intraokulær dannelse av antistoffer mot midlet.

I tilfeller av injeksjoner av endotelvekstfaktor A (VEGF-A) -hemmere i glasslegemet, kan arterielle tromboemboliske komplikasjoner utvikles.

Ved et tidligere hjerneslag og en historie med forbigående cerebrovaskulær ulykke øker risikoen for hjerneslag.

Etter injeksjon (innen 1 time) av stoffet, er det en midlertidig økning i intraokulært trykk. Det er rapporter om en vedvarende økning i intraokulært trykk. I denne forbindelse er det viktig å overvåke intraokulært trykk og perfusjon av synsnervehodet i løpet av applikasjonen av Lucentis. Legemidlet kan ikke injiseres samtidig i begge øyne, siden systemisk eksponering av stoffet og risikoen for bivirkninger kan øke.

Opplevelsen av å bruke Lucentis er begrenset hos pasienter med samtidig ikke-smittsomme øyesykdommer som retinal løsrivelse (inkludert makula), proliferativ diabetisk retinopati, aktive systemiske infeksjoner, tidligere behandlet med intraokulære legemidler, diabetes mellitus med glykerte hemoglobin (HbA1c) nivåer 12%, diabetisk makulaødem på grunn av diabetes mellitus type 1, ukontrollert arteriell hypertensjon, samt patologisk nærsynthet, som tidligere uten hell ble utsatt for fotodynamisk behandling med verteporfin.

Det er ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner angående effekten av medikamentet ved patologisk nærsynthet med lokalisering av lesjonen til ekstrafoveal, til tross for at en lignende effekt ble observert med subfoveal og juxtafoveal lokalisering av lesjonen.

Det er viktig for pasienter i fertil alder å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under behandlingen.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Siden bruk av Lucentis kan tjene til utvikling av midlertidige synshemminger, anbefales det at pasienter avstår fra å kjøre bil og utføre potensielt farlige aktiviteter til alvorlighetsgraden av disse lidelsene reduseres.

Påføring under graviditet og amming

Legemidlet Lucentis er kontraindisert for bruk under graviditet og amming.

Barndomsbruk

I henhold til instruksjonene er Lucentis kontraindisert hos barn under 18 år, siden sikkerheten og effekten av bruken i denne aldersgruppen av pasienter ikke er undersøkt.

Narkotikahandel

Det er ingen data om interaksjonen mellom Lucentis og andre legemidler.

Legemidlet må ikke blandes med andre medisiner eller løsemidler.

Analoger

Det er ingen informasjon om Lucentis-analoger.

Vilkår for lagring

Oppbevares på et sted beskyttet mot lys og fuktighet, ved temperaturer opp til 8 ° C. Ikke frys. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet: løsning i hetteglass - 3 år; oppløsning i ferdigfylte sprøyter - 2 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Lucentis

Ifølge vurderinger er Lucentis et dyrt medikament som forbedrer synet betydelig, øker skarpheten og linjenøyaktigheten. Blant ulempene bemerkes hovedsakelig ubehag i øyet etter injeksjon, som vedvarer i en viss periode.

Pris for Lucentis på apotek

Den omtrentlige prisen på Lucentis-løsning for intraokulær administrering (i 0,23 ml hetteglass) er 48 000 rubler.

Lucentis: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Lucentis 10 mg / ml oppløsning for intraokulær administrering 0,23 ml 1 stk. RUB 47420 Kjøpe

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!