Gadovist - Bruksanvisning, Indikasjoner, Doser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Gadovist

Instruksjoner for bruk:

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Indikasjoner for bruk
3. 3. Kontraindikasjoner
4. 4. Metode for påføring og dosering
5. 5. Bivirkninger
6. 6. Spesielle instruksjoner
7. 7. Legemiddelinteraksjoner
8. 8. Analoger
9. 9. Vilkår og betingelser for lagring
10. 10. Vilkår for utlevering fra apotek

Gadovist er et medikament som brukes i magnetisk resonans for å øke kontrasten.

Slipp form og komposisjon

Gadovists doseringsform er en løsning for intravenøs administrering av 1 mmol / ml: gjennomsiktig, uten fremmede inneslutninger (i fargeløse glassprøyter, 5 eller 7,5 ml hver, 1 sprøyte i en blisterpakning, i en pappeske 5 blisterpakninger; 15 eller 30 ml hver fargeløse hetteglass, i en eske 1 eller 5 flasker; 15 eller 30 ml hver i plastpatroner med en kapasitet på 65 ml, i en pappeske 5 patroner).

Sammensetning av 1 ml oppløsning:

• virkestoff: gadobutrol - 604,72 mg (tilsvarer 1 mmol);
• hjelpekomponenter: natriumkalsobutrol - 0,513 mg; saltsyre 0,1M - opp til pH 7,2 ± 0,2; trometamol - 1,211 mg; vann til injeksjon - opptil 1 ml.

Ytterligere egenskaper ved løsningen ved 37 ° C:

• osmolaritet: 1603 mOsm / kg H ₂ O; 1117 mOsm / L løsning;
• viskositet: 4,96 mPa × s.

Indikasjoner for bruk

Gadovist brukes kun til diagnostiske formål hos pasienter over 7 år for å øke kontrasten i magnetisk resonans (MR) i hele kroppen, inkludert følgende studier:

• kranial / spinal MR;
• MR i hode, nakke, bryst, underliv (inkludert bukspyttkjertel, lever og milt), lite bekken (inkludert prostata, blære og livmor), samt retroperitoneal plass (inkludert nyrer), brystkjertler, lemmer og muskuloskeletale motorisk system, hjerte (inkludert bildebehandling for å diagnostisere vevets levedyktighet "forsinket kontrast" og vurdere hjerteinfarktperfusjon under forhold med farmakologisk stress);
• magnetisk resonansangiografi (MRA).

Spesielle indikasjoner for spinal MR:

• differensialdiagnose mellom intra- og ekstramedullære svulster;
• bestemmelse i ryggraden av grensene for solide svulster og utbredelsen av intramedullære svulster.

Gadovist har spesielle fordeler i tilfeller der det er indikasjoner på bruk av magnetisk resonans i høye doser, for eksempel hvis identifisering / ekskludering av ytterligere lesjoner kan påvirke behandlingen eller medisinsk praksis, samt for å visualisere lesjoner som er vanskelige å kontrastere med konvensjonelle midler, eller når identifisere mindre skader.

Bruk av Gadovists løsning er også mulig for perfusjonsstudier for å vurdere blodtilførselen til svulsten, diagnostisere et hjerneslag og gjenkjenne fokal cerebral iskemi.

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• alder opptil 2 år (på grunn av mangel på kliniske data om stoffets sikkerhet / effekt);
• amming (på grunn av mangel på kliniske data om stoffets sikkerhet / effektivitet; i tilfeller av bruk av Gadovist, bør amming avbrytes i minst 24 timer).

Relativ (sykdommer / tilstander der administrering av legemidlet krever forsiktighet):

• funksjonelle lidelser i nyrene i alvorlig forløp;
• lav terskel for krampaktig beredskap;
• alvorlig hjerte- og karsykdom;
• alder 2-7 år (på grunn av mangel på kliniske data om stoffets sikkerhet / effektivitet);
• graviditet (på grunn av mangel på kliniske data om stoffets sikkerhet / effekt; bruk av Gadovist er bare mulig når det er absolutt nødvendig);
• individuell intoleranse mot komponentene i stoffet.

Metode for administrering og dosering

Gadovist gis som en intravenøs bolus.

Bildebehandling av magnetisk resonans kan startes umiddelbart etter legemiddeladministrasjon (avhengig av studieprotokollen og pulssekvensen som brukes).

Optimal kontrastforbedring observeres vanligvis i følgende situasjoner:

• MRA med kontrastforbedring: i arteriefasen;
• andre undersøkelser: over en periode, som måles i minutter (avhenger av typen skade / vev).

Før administrering er det nødvendig å vurdere tilstanden til løsningen og emballasjen for misfarging, tilstedeværelsen av synlige partikler eller brudd på integriteten til pakken.

Oppløsningen skal trekkes inn i sprøyten umiddelbart før administrering. Gjennomtreng ikke gummiproppen på flasken mer enn 1 gang.

Gadovist i en sprøyte må klargjøres for injeksjon, inkludert fjerning av pakken, umiddelbart før administrering.

Løsningen i kassettene må administreres av en spesialist i samsvar med instruksjonene som følger med utstyret for bruk av kassettene.

Ikke bland Gadovist med andre løsninger, som skyldes mangel på kompatibilitetsdata.

Doseringsregimet for voksne bestemmes av indikasjonen. Som regel er en enkelt dose på 0,1 ml / kg tilstrekkelig.

Maksimal dose er 0,3 ml / kg.

Ved utførelse av spinal / kranial MR, i tilfeller der det er mistanke om tilstedeværelse av lesjoner, eller hvis mer nøyaktig informasjon om størrelse, antall og prevalens av lesjoner er nødvendig, er ytterligere administrering av 0,1–0,2 ml / kg løsning mulig innen 30 minutter etter den første dosen.

For å utelukke metastaser eller gjentakelse av svulster, vises en økning i dosen til 0,3 ml / kg, som vanligvis bidrar til å øke diagnostisk effektivitet i studien.

Når du gjennomfører perfusjonsstudier av hjernen, anbefales bruk av en injektor. Dosen av Gadovist er 0,3 ml / kg, administrasjonshastigheten er fra 3 til 5 ml / sek.

Når du utfører MRA, blir dosen vanligvis foreskrevet som følger (pasientvekt opp til / fra 75 kg):

• ett skanneområde: 7,5 / 10 ml;
• mer enn ett område: 15/20 ml.

For barn fra 7 år administreres Gadovist i en dose på 0,1 ml / kg, for alle indikasjoner.

Bivirkninger

Ofte (≥ 0,5% av tilfellene), når du bruker Gadovist, observeres følgende lidelser: svimmelhet, hodepine, kvalme.

De alvorligste bivirkningene er hjertestans, anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner i alvorlige tilfeller.

Utviklingen av allergiske reaksjoner etter noen timer / dager (forsinkede reaksjoner) observeres i sjeldne tilfeller.

Som regel er bivirkningene milde / moderate i alvorlighetsgrad.

Mulige brudd (> 10% - veldig ofte;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjelden; <0,01% - veldig sjelden):

• fordøyelsessystemet: ofte - kvalme; sjelden - oppkast; sjelden - munntørrhet
• nervesystemet: ofte - hodepine; sjelden - dysgeusi, svimmelhet, parestesi; sjelden - kramper, bevissthetstap (besvimelse), parosmi;
• immunsystem: sjelden - overfølsomhet / anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (blekhet, åndedrettsstans, anafylaktisk sjokk, kardiovaskulær insuffisiens, hoste, nysing, hetetokter, larynxødem, bronkospasme, cyanose, nedsatt kroppstemperatur, økt blodtrykk, brystsmerter, Quinckes ødem, hevelse i ansiktet / øyelokkene, økt svette, følelse av varme);
• luftveiene: sjelden - kortpustethet;
• kardiovaskulær system: sjelden - takykardi, hjertebank; med en ukjent frekvens - hjertestans;
• hud og subkutane strukturer: sjelden - erytem, utslett (inkludert makulopapulært utslett med kløe), kløe (inkludert generalisert form); med en ukjent frekvens - nefrogen systemisk fibrose;
• generelle lidelser og endringer på injeksjonsstedet: sjelden - reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, svie, følelse av varme / kulde, smerte, hematom, erytem og utslett), følelser av varme; sjelden - frysninger, ubehag.

spesielle instruksjoner

I nærvær av en kjent overfølsomhet overfor komponentene i løsningen, før fordelene, må fordelene nøye korreleres med den mulige risikoen for bruk.

Innføringen av Gadovist kan forekomme med overfølsomhet, anafylaktoide reaksjoner og andre manifestasjoner av idiosynkrasi, som er preget av reaksjoner fra forskjellige kroppssystemer (kardiovaskulære, respiratoriske) eller hudreaksjoner. Overgangen til alvorlige forhold, inkludert sjokk, er mulig.

Sannsynligheten for disse bruddene øker i følgende tilfeller:

• tilstedeværelsen av en reaksjon på et kontrastmiddel med en tidligere administrasjon;
• bronkitt astma;
• belastet historie med allergiske sykdommer.

Vanligvis oppstår disse reaksjonene innen 30-60 minutter etter introduksjonen av Gadovist.

Etter at diagnoseprosedyren er avsluttet, anbefales det å overvåke pasientens tilstand.

Når du utfører undersøkelser, er det nødvendig å ha medisiner og utstyr brukt til gjenopplivingstiltak.

Det bør tas i betraktning at mot bakgrunn av bruken av betablokkere med utvikling av overfølsomhetsreaksjoner, kan det observeres motstand mot virkningen av beta-adrenerge agonister, som vanligvis brukes i slike tilfeller.

Før introduksjonen av Gadovist hos alle pasienter er det nødvendig å kontrollere nyrenes funksjonelle tilstand (innsamling av anamnestiske data, laboratorietester).

Før utnevnelsen av Gadovist må pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon balansere nøye den mulige fordelen med risikoen, siden utskillelsen av kontrastmiddel i disse tilfellene bremser.

For å akselerere eliminering av legemidlet, anbefales pasienter i hemodialyse å vurdere tilrådelighet å umiddelbart starte hemodialyse etter administrering av legemidlet.

Det er bevis for utvikling av nefrogen systemisk fibrose (NSF) på grunn av administrering av gadoliniumholdige kontrastmidler, inkludert Gadovist, til pasienter med følgende sykdommer / tilstander:

• akutt nyresvikt av alvorlighetsgrad, som er forårsaket av hepatorenal syndrom;
• nyresvikt hos akutt eller kronisk forløp (med en glomerulær filtreringshastighet <30 ml / min / 1,73 m ²);
• periode før / etter levertransplantasjon.

Narkotikahandel

Legemiddelinteraksjon av Gadovist med andre legemidler / stoffer er ikke identifisert.

På grunn av mangel på data om kompatibilitet, bør Gadovist ikke blandes med andre legemidler.

Analoger

Det er ingen informasjon om analoger.

Vilkår for lagring

Oppbevares ved temperaturer opp til 30 ° C. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarheten er 3 år.

Etter at flasken er åpnet, forblir Gadovists løsning stabil i 8-24 timer når den oppbevares i området fra 20 til 25 ° C.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!