Orungal
Orungal: instruksjoner for bruk og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
- 12. For brudd på leverfunksjonen
- 13. Bruk hos eldre
- 14. Legemiddelinteraksjoner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for lagring
- 17. Vilkår for utlevering fra apotek
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apotek
Latinsk navn: Orungal
ATX-kode: J02AC02
Aktiv ingrediens: itrakonazol (itrakonazol)
Produsent: Janssen Pharmaceuticals N. V. (Janssen Pharmaceutica NV) (Belgia), Janssen-Cilag S.p. A. (Janssen-Cilag, SpA) (Italia)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 19.08.2019
Prisene på apotek: fra 2337 rubler.
Kjøpe
Orungal er et triazolderivat, et soppdrepende middel for systemisk handling.
Slipp form og komposisjon
- Kapsler: størrelse nr. 0, gelatinøst fast stoff, med en gjennomsiktig rosa kropp og en ugjennomsiktig blå hette. innhold - kremfargede pellets (4 eller 6 stk. i en blisterpakning, i en pappeske 1 blisterpakning; 5 stk. i en blisterpakning, i en pappeske 3 blisterpakninger; 14 stk. i en blisterpakning, i en pappeske 1, 2, 3 eller 6 blemmer);
- Oral oppløsning: lys oransje eller gul, med kirsebæraroma (150 ml i mørke glassflasker, i en pappeske 1 flaske komplett med en 10 ml målebeger).
Det aktive stoffet er itrakonazol, dets innhold:
- 1 kapsel - 100 mg;
- 1 ml oppløsning - 10 mg.
Ytterligere komponenter i kapsler:
- Hjelpestoffer: hypromellose, sukrose, makrogol 20 000;
- Skalsammensetning: gelatin, titandioksid (E171), azorubinfargestoff (E122), indigokarminfargestoff (E132).
Hjelpekomponenter i løsningen: konsentrert saltsyre, natriumsakkarinat, propylenglykol, natriumhydroksid, hydroksypropylbetadex, sorbitoloppløsning 70%, renset vann, karamelsmak, kirsebær 1 og kirsebær 2-smaker.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Orungal er et av de soppdrepende medisinene.
Itrakonazol er et triazolderivat som er aktivt mot dermatofytter (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); gjær / gjærlignende sopp (Candida spp., inkludert Candida krusei, Candida glabrata, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp.), Histoplasma spp., Aspergillcoothus spp., Sp. spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii og annen gjær / form.
Mekanismen for soppdrepende virkning er basert på avbrudd i syntesen av ergosterol, som er en viktig komponent i soppens cellemembran.
Farmakokinetikk
Maksimal oral biotilgjengelighet av itrakonazol blir observert når det tas umiddelbart etter et måltid. C max (maksimal konsentrasjon) av et stoff i plasma oppnås på 3-4 timer.
Når du utfører et langt forløp, oppnås Css (likevektskonsentrasjon) i plasma på 1-2 uker.
3-4 timer etter at stoffets Cs er tatt er 0,4; 1,1 eller 2 μg / ml (doseringsregime - henholdsvis 1 gang per dag, 100 mg, 1 gang daglig, 200 mg eller 2 ganger daglig).
Binder seg til plasmaproteiner på et nivå på 99,8%.
I blodet er konsentrasjonen av itrakonazol 60% av plasmakonsentrasjonen.
Akkumuleringen av stoffet i keratinvev, spesielt i huden, er omtrent 4 ganger høyere enn akkumulering i plasma, hastigheten på utskillelsen bestemmes av regenerering av epidermis.
Konsentrasjonen av itrakonazol i plasma 7 dager etter avsluttet behandling kan ikke oppdages, stoffet i huden forblir på et terapeutisk nivå i 2-4 uker etter slutten av det fire ukers løpet av Orungal. I spikerplatens keratin oppdages itrakonazol allerede 7 dager etter påføring og forblir i minst 6 måneder etter fullført tre-måneders kurs. Stoffet bestemmes også i talg, i en lavere konsentrasjon - i svette.
Det er en god fordeling av itrakonazol i vev som er utsatt for soppinfeksjoner. Konsentrasjoner i lever, nyrer, lunger, mage, bein, muskler og milt er 2-3 ganger høyere enn tilsvarende plasmaverdier. Stoffet forblir på et terapeutisk nivå i vagina i skjeden i ytterligere 2 eller 3 dager (etter å ha tatt 200 mg i henholdsvis tre dager 1 eller 2 ganger om dagen).
Metabolisme forekommer i leveren, noe som resulterer i dannelsen av et stort antall metabolitter. Den aktive metabolitten hydroksy-itrakonazol har en soppdrepende effekt som er sammenlignbar med itrakonazol.
Ekskresjon fra plasma skjer i to faser, den endelige T 1/2 (halveringstiden) er 24-36 timer. Cirka 35% av dosen skilles ut innen 7 dager i urinen i form av metabolitter, uendret - mindre enn 0,03%. Med avføring skilles omtrent 3-18% av dosen ut.
Ved nyresvikt og levercirrhose er plasmakonsentrasjonen av itrakonazol og dens T 1/2 noe høyere.
Redusert biotilgjengelighet av itrakonazol kan observeres hos noen immunkompromitterte pasienter, spesielt med nøytropeni, AIDS eller etter organtransplantasjonskirurgi.
Indikasjoner for bruk
For Orungal kapsler - behandling av mykoser forårsaket av patogener som er følsomme for itrakonazol:
- Pityriasis versicolor;
- Candidomycosis med lesjoner i hud og / eller slimhinner (inkludert vulvovaginal candidiasis);
- Dermatomykose;
- Onychomycosis forårsaket av dermatofytter og / eller gjær og mugg;
- Dyp visceral candidiasis;
- Sopp keratitt;
- Systemiske mykoser: sporotrichosis, blastomycosis, systemisk candidiasis, paracoccidioidomycosis, systemisk aspergillose, histoplasmose, cryptococcosis (inkludert cryptococcal meningitis), så vel som andre systemiske og tropiske mycoses.
For Orungal-løsning:
- Behandling av oral og / eller esophageal candidiasis hos immunkompromitterte og HIV-positive pasienter;
- Forebygging av systemiske soppinfeksjoner hos personer med ondartede blodsykdommer og hos pasienter som har gjennomgått benmargstransplantasjon med høy risiko for å utvikle nøytropeni (mindre enn 500 celler / μL).
Kontraindikasjoner
Absolutt:
- Samtidig bruk av ergotalkaloider (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin eller metylergometrin);
- Samtidig administrering av midazolam (oral) eller triazolam;
- Samtidig bruk av legemidler som metaboliseres med deltagelse av CYP3A4-enzymet og kan øke QT-intervallet (for eksempel mizolastin, astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin, sertindol, dofetilid, levometadon, terfenadin);
- Samtidig bruk av HMG-CoA-reduktasehemmere, metabolisert med deltakelse av CYP3A4-enzymet (for eksempel lovastatin eller simvastatin);
- Amningsperiode;
- Slektning:
- Svangerskap;
- Overfølsomhet overfor noen komponenter som dukker opp i Orungal.
Slektning:
- Barn og alderdom;
- Levercirrhose;
- Kronisk nyresvikt
- Kronisk hjertesvikt;
- Overfølsomhet overfor andre legemidler i azolgruppen.
Instruksjoner for bruk av Orungal: metode og dosering
Kapsler
I denne formen bør Orungal tas oralt umiddelbart etter måltidene: svelg kapslene hele og drikk rikelig med væske.
Anbefalte doseringsregimer avhengig av indikasjoner:
- Dermatomykose av glatt hud: 200 mg (2 kapsler) 1 gang per dag i 7 dager eller 100 mg (1 kapsel) 1 gang per dag i 15 dager;
- Vulvovaginal candidiasis: 200 mg 2 ganger daglig i 1 dag eller 200 mg 1 gang daglig for et 3-dagers kurs;
- Pityriasis versicolor: 200 mg 1 gang per dag i 7 dager;
- Oral candidiasis: 100 mg en gang daglig for et 15-dagers kurs;
- Lesjoner av sterkt keratiniserte områder av huden (føtter og hender): 200 mg 2 ganger daglig i løpet av 7 dager eller 100 mg 1 gang daglig i 30 dager;
- Svampekeratitt: 200 mg 1 gang per dag i 21 dager. Avhengig av det kliniske bildet av sykdommen, kan varigheten av behandlingen justeres.
Ved nedsatt immunitet (for eksempel hos pasienter med organtransplantasjoner, ervervet immunsvikt syndrom eller nøytropeni), kan biotilgjengeligheten av itrakonazol reduseres. I dette tilfellet er det nødvendig å øke standarddosen av Orungal med 2 ganger.
Behandling av onykomykose utføres ved pulsbehandling:
- Tåneglens nederlag, inkludert med neglene på neglene på hendene: 200 mg 2 ganger daglig i 1 uke. Det generelle behandlingsforløpet består av 3 ukentlige sykluser med intervaller på 3 uker mellom syklusene;
- Neglenes nederlag på hendene: 200 mg 2 ganger daglig i 1 uke. Det generelle behandlingsforløpet består av 2-ukers sykluser med et intervall på 3 uker mellom syklusene.
Også med onykomykose er det mulig å utføre kontinuerlig behandling - 200 mg 1 gang per dag i 3 måneder.
Siden eliminasjonen av itrakonazol fra huden og neglevevet er langsommere enn fra blodplasma, oppnås optimale mykologiske og kliniske effekter 2-4 uker etter avsluttet behandling for hudinfeksjoner og 6-9 måneder etter avsluttet behandling for negleinfeksjoner.
Anbefalte doseringsregimer av Orungal for systemiske mykoser:
- Kromykose: 100-200 mg 1 gang per dag i 6 måneder;
- Histoplasmose: fra 200 mg en gang daglig til 200 mg to ganger daglig i 8 måneder;
- Kryptokokkose (unntatt hjernehinnebetennelse): 200 mg 1 gang daglig, behandlingen kan vare fra 2 til 12 måneder;
- Kryptokokk hjernehinnebetennelse: 200 mg 2 ganger daglig, varigheten av behandlingen er fra 2 til 12 måneder;
- Sporotrichosis: 100 mg en gang daglig i 3 måneder;
- Aspergillose: 200 mg en gang daglig i 2-5 måneder. For invasive og spredte former for sykdommen økes dosen til 200 mg 2 ganger daglig;
- Candidiasis: 100-200 mg 1 gang daglig, behandlingen kan vare fra 3 uker til 7 måneder. I invasive og spredte former av sykdommen økes dosen til 200 mg 2 ganger daglig;
- Paracoccidioidomycosis: 100 mg 1 gang per dag i 6 måneder;
- Blastomycosis: fra 100 mg 1 gang per dag til 200 mg 2 ganger daglig i et 6-månedersforløp.
For alle systemiske mykoser kan behandlingsvarigheten justeres avhengig av den kliniske effektiviteten til Orungal.
Muntlig løsning
I denne doseringsformen skal Orungal tas oralt på tom mage. Regler for å ta stoffet: ta en løsning, skyll munnen og bare svelg den. Du bør ikke skylle munnen med rent vann etter det.
Anbefalte doseringsregimer:
- Behandling av candidiasis i munnhulen og / eller spiserøret: 200 mg (2 målebeger) per dag i 1-2 doser. Behandlingsforløpet er 1 uke. I fravær av en positiv effekt forlenges behandlingen med ytterligere 1 uke;
- Behandling av oral og / eller esophageal candidiasis hos pasienter med resistens mot flukonazol: 200-400 mg per dag i 1-2 doser. Behandlingsforløpet er 2 uker. I fravær av en positiv effekt forlenges behandlingen med ytterligere 2 uker;
- Forebygging av systemiske soppinfeksjoner: 5 mg / kg / dag fordelt på to doser. Orungal bør startes 1 uke før start av cytostatisk behandling eller 1 uke etter benmargstransplantasjon og fortsette til antall nøytrofile celler er gjenopprettet (minst 1000 celler / ul).
Bivirkninger
Orungal tolereres generelt godt. I sjeldne tilfeller er følgende bivirkninger mulige:
- Fra fordøyelsessystemet: forbigående økning i nivået av leverenzymer i blodplasma, magesmerter, diaré / forstoppelse, kvalme, dyspepsi, oppkast, hepatitt; i isolerte tilfeller - giftig leverskade (det er kjent tilfeller av akutt leversvikt med dødelig utfall);
- Fra siden av det sentrale og perifere nervesystemet: hodepine, perifer nevropati, svimmelhet;
- Fra reproduksjonssystemet: menstruasjons uregelmessigheter;
- Fra det kardiovaskulære systemet: lungeødem, hjertesvikt;
- Dermatologiske og allergiske reaksjoner: kløe, utslett, urtikaria, alopecia, lysfølsomhet, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner;
- Andre: ødem, syndrom, hypokalemi.
Overdose
Det er ikke rapportert om overdosering.
I tilfelle en utilsiktet overdose i løpet av de første 60 minuttene etter inntak av Orungal, er gastrisk skyl indikert. Kanskje utnevnelsen av aktivert karbon.
Det er ingen spesifikk motgift. Itrakonazol fjernes ikke fra kroppen ved hemodialyse.
spesielle instruksjoner
For pasienter med immunsvikt og for pasienter med kryptokokkose i sentralnervesystemet, blir Orungal kun foreskrevet hvis det er kontraindikasjoner for bruk av førstelinjemedisiner eller de er ineffektive.
Hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon, bør plasmakonsentrasjonen av itrakonazol overvåkes under behandlingen, og om nødvendig bør dosen av Orungal justeres.
Kvinner i fertil alder som får itrakonazol, bør bruke pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av behandlingen og til begynnelsen av den første menstruasjonen etter at den er fullført.
Orungal bør avbrytes hvis nevropati utvikler seg.
Det er ikke tilstrekkelige data om den kliniske sikkerheten til legemidlet hos barn, derfor brukes det bare i pediatrisk praksis hvis de forventede fordelene oppveier de potensielle risikoene. I følge noen rapporter brukes itrakonazol til forebygging av soppinfeksjoner hos barn med nøytropeni (5 mg / kg 2 ganger daglig).
Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer
I henhold til instruksjonene påvirker Orungal ikke reaksjonshastigheten og evnen til å øke konsentrasjonen negativt.
Påføring under graviditet og amming
- graviditet: Orungal kan bare brukes i tilfelle livstruende systemiske mykoser, etter å ha vurdert forholdet mellom forventede fordeler og mulig risiko;
- ammingstid: bruk av stoffet er kontraindisert.
Barndomsbruk
Oral terapi for pasienter under 18 år foreskrives med forsiktighet.
Med nedsatt nyrefunksjon
Ved kronisk nyresvikt bør Orungal brukes under medisinsk tilsyn.
For brudd på leverfunksjonen
Ved skrumpelever skal Orungal brukes under medisinsk tilsyn.
Bruk hos eldre
Oral terapi for eldre pasienter foreskrives med forsiktighet.
Narkotikahandel
Absorpsjonen av itrakonazol er svekket med lav surhet i magesaften, og med samtidig administrering av syrenøytraliserende midler (for eksempel aluminiumhydroksid) anbefales det å ta dem tidligst 2 timer etter Orungal.
Pasienter med aklorhydri eller mottak av protonpumpeinhibitorer eller histamin H- 2 reseptor -blokkere blir bedt om å drikke cola kapsler etter administrering.
Potensielle hemmere av CYP3A4-isoenzymet (f.eks. Klaritromycin, indinavir, erytromycin, ritonavir) øker biotilgjengeligheten til itrakonazol.
Itrakonazol kan undertrykke stoffskiftet til legemidler som metaboliseres av CYP3A4-isoenzymet, som et resultat av at effekten, inkludert bivirkninger, kan forsterkes eller forlenges.
Ved samtidig bruk av følgende legemidler er det nødvendig å overvåke konsentrasjonene i blodplasma, alvorlighetsgraden av virkning og bivirkninger, om nødvendig, justere dosen: orale antikoagulantia, metabolisert av CYP3A4-isoenzymet, kalsiumkanalblokkere (for eksempel verapamil, dihydropyridin), HIV-proteasehemmere (for eksempel, indinavir, ritonavir, sakinavir), noen glukokortikosteroider (inkludert budesonid, metylprednisolon, deksametason), noen immunsuppressive medisiner (inkludert takrolimus, cyklosporin, sirolimus), noen CYP3A4-hemmere metabolisert av enzymet CYP3A4-coA-reduktase atorvastatin), visse legemidler mot kreft (f.eks. vinkaalkaloider, docetaxel, busulfan, trimetrexat), midazolam (intravenøs), ebastin, disopyramid, eletriptan, alfentanil,karbamazepin, brotizolam, cilostazol, rifabutin, halofantrin, alprazolam, buspiron, reboksetin, repaglinid, metylprednisolon, digoksin.
Når du utfører behandling med Orungal, er det viktig å ta hensyn til legemidler som ikke kan brukes samtidig (beskrevet i avsnittet "Kontraindikasjoner").
Det anbefales ikke å bruke kalsiumkanalblokkere samtidig, siden de har en negativ inotrop effekt, som kan forbedre den lignende effekten av itrakonazol.
Det anbefales ikke å bruke Orungal i kombinasjon med legemidler som er potensielle indusere av leverenzymer (inkludert rifampicin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital, isoniazid, karbamazepin).
Analoger
Orungals analoger er: Irunin, Itrazol, Itraconazole, Canditral, Orungamin, Rumikoz, Isol, Orunzol, Trioxal, Vfend, Diaflu, Diflazon, Mikosist, Fluconazole.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn ved en temperatur: kapsler - 15-30 ºС, oppløsning - ikke mer enn 25 ºС.
Holdbarhet for kapsler - 3 år, dråper for oral administrering - 2 år (etter den første åpningen av flasken - 1 måned).
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Vurderinger om Orungal
Ifølge vurderinger er Orungal et effektivt soppdrepende middel. Ulempene inkluderer høye kostnader og sannsynligheten for å utvikle bivirkninger.
Orungal pris på apotek
Den omtrentlige prisen for Orungal er: løsning for oral administrering (1 flaske 150 ml) - 3971–4234 rubler, kapsler (14 stk. 100 mg hver) - 2638–4450 rubler.
Orungal: priser på nettapoteker
|
Legemiddelnavn Pris Apotek |
|
Orungal 100 mg kapsel 14 stk. 2337 RUB Kjøpe |
|
Orungale kapsler 100 mg 14 stk. 2837 RUB Kjøpe |
|
Orungal 10 mg / ml oral oppløsning 150 ml 1 stk. 3899 RUB Kjøpe |
Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren
Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
