Quetiapine Canon - Instruksjoner For Bruk, Anmeldelser, Pris, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Quetiapine Canon

Quetiapine Canon: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Bruk hos eldre
14. 14. Legemiddelinteraksjoner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for lagring
17. 17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apotek

Latinsk navn: Quetiapine Kanon

ATX-kode: N05AH04

Aktiv ingrediens: quetiapin (quetiapin)

Produsent: Kanonpharma produksjon, CJSC (Russland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 07.05.2019

Prisene på apotek: fra 572 rubler.

Kjøpe

Quetiapine Canon er et neuroleptikum (antipsykotisk middel).

Slipp form og komposisjon

Doseringsform - tabletter, filmdrasjert: rund bikonveks, blå med perlemorglans, kjernen i tverrsnittet er nesten hvit (i en pappeske 3 eller 6 blisterpakninger som inneholder 10 tabletter i en dose på 25, 100, 200 eller 300 mg; pappeske 2 eller 4 blisterpakninger som inneholder 15 tabletter i en dose på 200 eller 300 mg; i en pappeske 1 eller 2 blisterpakninger som inneholder 30 tabletter i en dose på 25 eller 100 mg. Hver pakning inneholder også instruksjoner for bruk av Quetiapine Canon) …

Sammensetning av 1 tablett (dosering 25/100/200/300 mg):

• Virkestoff: quetiapin i form av quetiapin hemifumarat - 28,78 / 115,14 / 230,27 / 345,4 mg;
• hjelpekomponenter: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat - 46,4 / 32,94 / 33,39 / 41,64 mg; kalsiumstearat - 0,62 / 1,02 / 1,64 / 2,36 mg; magnesiumstearat - 1 / 1,5 / 2/3 mg; mikrokrystallinsk cellulose - 32/24/25/32 mg; natriumkarboksymetylstivelse - 2 / 3,5 / 3,5 / 4,6 mg; forgelatinisert maisstivelse - 6 / 16,9 / 17,2 / 20 mg; hyprolose (hydroksypropylcellulose Klucel LF) - 3,2 / 5/7/11 mg;
• filmbelegg: AquaPolish D blå [mikrokrystallinsk cellulose - 0,3 / 0,5 / 0,8 / 1,2 mg; glyserin (glyserol) - 0,15 / 0,25 / 0,4 / 0,6 mg; hydroksypropylmetylcellulose (hypromellose) - 1,5 / 2,5 / 4/6 mg; talkum - 0,44 / 0,73 / 1,17 / 1,76 mg; indigokarminfargestoff - 0,07 / 0,12 / 0,19 / 0,28 mg; fargestoff kandurin sølvglans - 0,54 / 0,9 / 1,44 / 2,16 mg] - 3/5/8/12 mg.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Quetiapine - det aktive stoffet i Quetiapine Canon, tilhører gruppen av atypiske antipsykotika (neuroleptika). Effekten av legemidlet er basert på interaksjonen mellom stoffet og dets aktive metabolitt N-desalkyl quetiapin (norkvetiapin) med et bredt spekter av nevrotransmitterreseptorer i hjernen.

Quetiapin og N-dezalkyl quetiapin viser en høyere affinitet for serotoninreseptorer (5-HT- ₂) sammenlignet med de for dopamin D- ₁ og D- ₂ -reseptorer i hjernen. Det er generelt akseptert at denne kombinasjonen av reseptor-antagonisme med større selektivitet for 5-HT ₂ i sammenligning med D- ₂ -reseptorer bestemmer tilstedeværelsen av kliniske antipsykotiske egenskaper, og den ubetydelige evne til quetiapin for å føre til utviklingen av EPE (ekstrapyramidale bivirkninger) sammenlignet med typiske medikamenter med antipsykotisk virkning.

Også quetiapin er preget av mangel på affinitet for noradrenalintransportøren og lav affinitet for 5HT ₂ -serotoninreseptoren, mens metabolitten har høy affinitet for begge. I tillegg er både quetiapin og N-dezalkyl quetiapin har høy affinitet for histaminerge og adrenerge α ₁ -reseptorer, så vel som lav affinitet for adrenerge a- ₂ reseptorer og serotonin 5HT _1A -reseptorer.

Selektiv affinitet for m-kolin- og benzodiazepinreseptorer ble ikke avslørt. På bakgrunn av terapi, aktiviteten av mesolimbiske A ₁₀ -dopaminergic neuroner reduseres, sammenlignet med en ₉ -nigrostrial neuroner som er involvert i motoriske funksjoner. Varigheten av kommunikasjon med 5HT ₂ -serotonin og D- ₂ dopaminreseptorer er mindre enn 12 timer. Quetiapin har ingen eller lav affinitet for muskarine reseptorer, mens norkvetiapin er preget av høy eller moderat affinitet for flere muskarine reseptorundertyper.

Quetiapin viste antipsykotisk aktivitet i standardtester.

Det spesifikke bidraget fra norquetiapin til den farmakologiske aktiviteten til moderstoffet er ikke fastslått.

Ifølge resultatene av en studie av EPS (ekstrapyramidale symptomer) i dyrene, ble det funnet at quetiapin i doser som effektivt blokkerer D- ₂ -reseptorer fører mild katalepsi.

Stoffet er effektivt mot positive og negative symptomer på schizofreni.

Quetiapin for moderate til alvorlige maniske episoder er effektivt når det brukes som monoterapi. Det foreligger ingen data om langvarig bruk av Quetiapine Canon for å forebygge påfølgende depressive og maniske episoder. Det er begrenset informasjon om bruk av quetiapin i kombinasjon med valproatseminarium eller litiumpreparater for moderate til alvorlige maniske episoder, men generelt ble denne kombinasjonsbehandlingen godt tolerert.

Quetiapin, når det brukes i en dose på 300 og 600 mg, er effektivt hos pasienter med moderat til alvorlig bipolar lidelse type I og II. På samme tid er stoffets effektivitet fra doser på 300 og 600 mg per dag sammenlignbar.

Quetiapine Canon er effektivt til behandling av schizofreni og mani når det tas to ganger om dagen, til tross for at T _1/2 (halveringstiden) til modersubstansen er omtrent 7 timer.

Varigheten av effekten av quetiapin på 5HT- ₂ og D- ₂ -reseptorer er opp til 12 timer.

Bruk av quetiapin med dosetitrering ved behandling av schizofreni gir hyppigheten av EPS og samtidig behandling med m-antikolinergika sammenlignet med den i placebogruppen. Ved foreskrivelse av quetiapin i området faste daglige doser på 75-750 mg til pasienter med schizofreni, var det ingen økning i forekomsten av EPS og behovet for samtidig bruk av m-antikolinergika.

Frekvensen av EPS og samtidig bruk av m-antikolinergika ved bruk av quetiapin i en daglig dose på opptil 800 mg for behandling av maniske episoder med moderat til alvorlig alvorlighetsgrad i form av monoterapi eller i kombinasjon med valproats seminodium eller litiumpreparater er sammenlignbar med den når man tar placebo.

Legemidlet forårsaker ikke en langvarig økning i konsentrasjonen av prolaktin i blodplasmaet. Det var ingen forskjeller i konsentrasjonen av prolaktin med quetiapin eller placebo i en fast dose.

Farmakokinetikk

Quetiapin absorberes godt fra mage-tarmkanalen når det tas oralt. Mat har ingen signifikant effekt på biotilgjengeligheten.

Kommunikasjonsnivået med plasmaproteiner er 83%. Farmakokinetiske parametere for quetiapin er lineære, det er ingen forskjell mellom dem hos kvinner og menn.

Den likevektige molare konsentrasjonen av den aktive metabolitten av N-dealkyl quetiapin er 35% av den for quetiapin.

Metabolisme forekommer i leveren, mens det under påvirkning av isoenzymet CYP3A4, formidlet av cytokrom P ₄₅₀, dannes farmakologisk inaktive metabolitter. Quetiapin og noen av dets metabolitter har en svak hemmende effekt på følgende isoenzymer av cytokrom P ₄₅₀ - CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, men bare i konsentrasjoner som er 10-50 ganger høyere enn de som oppstår ved den vanlige effektive daglige dosen på 300-450 mg …

I følge resultatene av medikamentinteraksjonsstudier ble det funnet at kombinert bruk av 25 mg quetiapin med ketokonazol (en av CYP3A4-hemmerne) hos friske frivillige forårsaker en økning i AUC (areal under konsentrasjonstidskurven) av quetiapin med 5-8 ganger, derfor kombinasjonen av disse legemidlene kontraindisert.

Hovedmetabolittene i blodplasmaet har ikke uttalt farmakologisk aktivitet.

Ekskresjon utføres: 73% - av nyrene, 21% - gjennom tarmene. Gjennomgår ikke metabolisme og skilles ut via nyrene eller med avføring i uendret form mindre enn 5% av quetiapin. Halveringstidsverdien (T _1/2) er 7 timer.

Hos eldre pasienter er gjennomsnittlig klaring mindre enn hos pasienter i alderen 18-65 år, med 30-50%.

På bakgrunn av alvorlig nyresvikt (i pasienter med kreatinin clearance mindre enn 30 ml / min / 1,73 m ²), den midlere plasma av quetiapin reduseres med ca 25%, mens de enkelte parametere er i det området av verdier som ble funnet i friske frivillige.

Ved leversvikt (kompensert alkoholisk skrumplever) reduseres gjennomsnittlig plasmaclearance av quetiapin med ca. 25%. Siden stoffet metaboliseres aktivt i leveren, på bakgrunn av leversvikt, kan plasmakonsentrasjonen av quetiapin øke, noe som krever doseendring.

Basert på forskningsresultatene kan det antas at med samtidig administrering av quetiapin og andre legemidler, forekommer ikke klinisk uttalt hemming av stoffskifte metabolisert med cytokrom P ₄₅₀.

Indikasjoner for bruk

• schizofreni (behandling);
• bipolar lidelse (behandling);
• alvorlige episoder av depresjon i strukturen til bipolar lidelse;
• alvorlige og moderate maniske episoder i strukturen til bipolar lidelse.

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• kombinert bruk med hemmere av cytokrom P ₄₅₀, inkludert erytromycin, soppdrepende medisiner fra azolgruppen, nefazodon, klaritromycin, så vel som HIV-proteasehemmere;
• psykose hos pasienter over 65 år med demens;
• alder opp til 18 år;
• graviditet og amming;
• individuell intoleranse mot komponentene i Quetiapine Canon, inkludert overfølsomhet med medfødt mangel på spesifikke disakkaridaser eller os-amylase.

Relativ (Quetiapine Canon er foreskrevet under medisinsk tilsyn):

• leversvikt;
• kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller andre tilstander som disponerer for arteriell hypotensjon;
• forhold ledsaget av risikoen for å utvikle aspirasjons lungebetennelse og hjerneslag;
• kombinert bruk med legemidler som har en deprimerende effekt på sentralnervesystemet, eller med alkohol;
• kombinasjonsbehandling med legemidler som øker QT-intervallet (inkludert med antipsykotika), spesielt hos eldre pasienter, hos pasienter med medfødt forlengelse av QT-intervallet, myokardial hypertrofi, kongestiv hjertesvikt, hypomagnesemi eller hypokalemi;
• forverret historie med epilepsi og epileptiske anfall;
• demens;
• diabetes;
• Parkinsons sykdom;
• eldre alder.

Quetiapine Canon, bruksanvisning: metode og dosering

Quetiapine Canon tas oralt, uavhengig av matinntak, 2 ganger om dagen.

Terapi bør foreskrives av en lege med erfaring i behandling av bipolare lidelser.

Den første daglige dosen for behandling av schizofreni de første fire dagene er henholdsvis 50, 100, 200, 300 mg. Deretter titreres dosen til en effektiv dose i området 300–450 mg.

Avhengig av alvorlighetsgraden av den kliniske effekten og toleransen til Quetiapine Canon, kan den daglige dosen variere fra 150 til 750 mg (maksimum).

Hos pasienter med moderate eller alvorlige maniske episoder i strukturen til bipolar lidelse, kan legemidlet brukes som monoterapi eller som en adjuverende behandling for å stabilisere humøret. Den første daglige dosen de første fire dagene er henholdsvis 100, 200, 300, 400 mg. På den sjette dagen kan den økes til 800 mg (maksimal økning er 200 mg per dag).

I fremtiden kan den daglige dosen være i området 200-800 mg (bestemt av effekten av behandlingen og stoffets toleranse). Den effektive dosen er vanligvis 400 til 800 mg (maksimum) per dag.

For behandling av alvorlige episoder med depresjon hos pasienter med bipolar lidelse, foreskrives Quetiapine Canon 1 gang per dag om natten. Den første daglige dosen for de første fire dagene er henholdsvis 50, 100, 200, 300 mg. I fremtiden anbefales stoffet å brukes 300 mg per dag. Maksimal daglig dose er 600 mg (ingen klinisk forbedring ble funnet med høyere dose).

For eldre pasienter og pasienter med leverinsuffisiens, foreskrives Quetiapine Canon med forsiktighet, spesielt under doseutvelgelse. Behandlingen bør startes med 25 mg per dag. Så, daglig (hvis nødvendig, med tanke på responsen på behandlingen og toleransen til stoffet, kan det være tregere), i trinn på 25-50 mg, økes dosen til en effektiv. Hos eldre pasienter kan det være lavere enn hos yngre pasienter.

Bivirkninger

Under bruk av Quetiapine Canon, som andre antipsykotiske legemidler, er det mulig å utvikle lidelser som besvimelse, malignt neuroleptisk syndrom, nøytropeni, leukopeni og perifert ødem.

Ofte (i mer enn 10% av tilfellene) forekommer følgende bivirkninger: abstinenssyndrom, svimmelhet, døsighet, xerostomi, økt triglyseridkonsentrasjon, økt total kolesterolkonsentrasjon (hovedsakelig lav tetthet lipoproteinkolesterol), redusert konsentrasjon av lipoproteinkolesterol med høy tetthet, vektøkning, ekstrapyramidal symptomer, redusert hemoglobinkonsentrasjon.

Mulige bivirkninger (> 10% - veldig vanlig;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjelden; <0,01% - veldig sjelden):

• immunsystem: sjelden - overfølsomhetsreaksjoner; svært sjelden - anafylaktiske reaksjoner ⁶;
• blod og lymfesystem: ofte - leukopeni ^{1, 25}, økt antall eosinofiler ²⁴, redusert antall nøytrofiler ^{1, 22}; sjelden - en reduksjon i antall blodplater ¹⁴, trombocytopeni; sjelden - agranulocytose ²⁷, med ukjent frekvens - nøytropeni ¹;
• metabolisme og ernæring: veldig ofte - en økning i serumkonsentrasjonen av triglyserider i blodet ^{1, 11}, en økning i nivået av totalt kolesterol (hovedsakelig lipoproteinkolesterol med lav tetthet) ^{1, 12}, en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av lipoproteinkolesterol med høy tetthet i blodet ^{1, 18}, vektøkning ⁹; ofte - økt appetitt, hyperglykemi ^{1, 7}; sjelden - diabetes mellitus ^{1, 5, 6}, hyponatremia ²⁹;
• endokrine systemet: ofte - en økning i serumkonsentrasjonen av prolaktin i blodet ¹⁶, en økning i plasmakonsentrasjonen av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) ²⁰ i blodet, en reduksjon i konsentrasjonen av totalt triiodotyronin (T3) ²⁰, en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av totalt og fritt tyroksin (T4) ²⁰ i blodet; sjelden - en reduksjon i konsentrasjonen av fri T3 i blodplasma ²⁰; veldig sjelden - syndrom med utilstrekkelig sekresjon av antidiuretisk hormon;
• luftveiene: ofte - rhinitt, kortpustethet ¹⁹;
• nervesystemet: veldig ofte - hodepine, døsighet ^{2, 17}, svimmelhet ^{1, 4, 17}; ofte - ekstrapyramidale symptomer ^{1, 13}, synkope ^{1, 4, 17}, dysartri; sjelden - tardiv dyskinesi ^{1, 6}, restless legs syndrom, kramper ¹;
• fordøyelsessystemet: veldig ofte - xerostomia; ofte - oppkast ²¹, forstoppelse, dyspepsi; sjelden - dysfagi ^{1, 8}; sjelden - tarmobstruksjon / ileus;
• psyke: ofte - selvmordstanker og oppførsel ¹, marerittlige og uvanlige drømmer; sjelden - somnambulisme og lignende fenomener ¹⁷;
• kardiovaskulær system: ofte - hjertebank ¹⁹, ortostatisk hypotensjon ^{1, 4, 17}, takykardi ^{1, 4}; sjelden - forlengelse av QT-intervallet ^{1, l3, 30}, bradykardi ²⁶; sjelden - venøs tromboembolisme ¹;
• synsorgan: ofte - sløret syn;
• nyrer og urinveier: sjelden - urinretensjon;
• lever og galleveier: sjelden - hepatitt ⁶, gulsott ⁶;
• hud og subkutant vev: svært sjelden - Stevens-Johnson syndrom ⁶, angioødem ⁶;
• bindevev og muskel- og skjelettvev: svært sjelden - rabdomyolyse;
• instrumentelle og laboratoriedata: veldig ofte - en reduksjon i konsentrasjonen av lipoproteinkolesterol med høy tetthet ^{1, 18}, en økning i konsentrasjonen av triglyserider ^{1, 11}, en økning i total kolesterol (hovedsakelig lipoproteinkolesterol med lav tetthet) ^{1, 12}, vektøkning ⁹, en reduksjon i konsentrasjonen av hemoglobin ²³; ofte - en økning i aktiviteten til aspartataminotransferase ³, en reduksjon i antall nøytrofiler ^{1, 22}, en økning i aktiviteten til alaninaminotransferase ³, en økning i aktiviteten til gammaglutamyltranspeptidase (GGT) ³, en økning i antall eosinofiler ²⁴, hyperglykemi ^{1, 7}, En reduksjon i konsentrasjonen av total og fri T4 ²⁰, en økning i konsentrasjonen av prolaktin i blodserumet ¹⁶, en økning i konsentrasjonen av TSH ²⁰, en reduksjon i konsentrasjonen av total T3 ²⁰; sjelden - trombocytopeni ¹⁴, redusert konsentrasjon av fri T3 ²⁰, forlengelse av QT-intervallet ^{1, 13}; sjelden - agranulocytose ²⁷, økt aktivitet av kreatinfosfokinase ¹⁵;
• kjønnsorganer og brystkjertler: sjelden - seksuell dysfunksjon; sjelden - galaktoré, priapisme, menstruasjonsforstyrrelser;
• graviditet, postpartum og perinatale forhold: med ukjent frekvens - abstinenssyndrom hos nyfødte ²⁸;
• generelle lidelser: veldig ofte - abstinenssyndrom ^{1, 10}; ofte - perifert ødem, irritabilitet, feber, mild asteni; sjelden - hypotermi, neuroleptisk ondartet syndrom ¹.

Merknader:

¹ Brudd er beskrevet i avsnittet Spesielle instruksjoner.

² Utviklingen av døsighet blir oftest notert i løpet av de to første ukene av behandlingen; denne lidelsen løses vanligvis ved fortsatt administrering av Quetiapine Canon.

³ En økning (mer enn 3 ganger i sammenligning med den øvre grensen for normen når som helst målt) til aktiviteten av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og gamma-glutamyltranspeptidase i blodserumet kan være asymptomatisk. I de fleste tilfeller er denne lidelsen reversibel og krever ikke seponering av behandlingen.

⁴ Mottak Quetiapins Canon, i likhet med andre antipsykotiske legemidler med α ₁ -adrenoseptor-blokkerende virkning, ofte fører til utvikling av ortostatisk hypotensjon, som er ledsaget av slike lidelser som svimmelhet, takykardi, og noen ganger besvimelse (særlig i starten av behandlingen).

⁵ Dekompensasjon av diabetes mellitus observeres i sjeldne tilfeller.

⁶ Forekomsten av denne lidelsen ble vurdert basert på resultatene av overvåking etter markedsføring.

⁷ Konsentrasjonen av fastende blodsukker øker over 126 mg / dL (> 7,0 mmol / L) eller blodsukker etter et måltid over 200 mg / dL (> 11,1 mmol / L), i det minste med en enkelt bestemmelse.

⁸ En økning i forekomsten av dysfagi mens du tok Quetiapine Canon sammenlignet med placebo, ble bare observert hos pasienter med depresjon i strukturen til bipolar lidelse.

⁹ Innledende kroppsvekt øker med ikke mindre enn 7%. Ofte forekommer denne lidelsen hos voksne i begynnelsen av behandlingen.

¹⁰ Utviklingen av følgende symptomer ble observert under kortvarige placebokontrollerte kliniske studier av quetiapin i monoterapi-modus under studien av abstinenssyndrom: hodepine, søvnløshet, kvalme, oppkast, diaré, irritabilitet, svimmelhet. Uttaket reduserte signifikant 7 dager etter seponering av behandlingen.

¹¹ Konsentrasjonen av triglyserider øker over 200 mg / dL (> 2.258 mmol / L) hos pasienter over 18 år eller over 150 mg / dL (> 1.694 mmol / L) hos pasienter under 18 år, i det minste med en enkelt bestemmelse.

¹² Konsentrasjonen av total kolesterol øker over 240 mg / dL (> 6,2064 mmol / L) hos pasienter over 18 år eller over 200 mg / dL (> 5,172 mmol / L) hos pasienter under 18 år, i det minste med en enkelt bestemmelse.

¹³ Brudd er beskrevet i detalj i delen Spesielle instruksjoner.

¹⁴ Antall blodplater synker under 100 × ¹⁰⁹ / l, i det minste med en enkelt bestemmelse.

¹⁵ Forstyrrelsen, ifølge kliniske studier, utvikler seg uten tilknytning til malignt neuroleptisk syndrom.

¹⁶ Prolaktinkonsentrasjonen øker hos pasienter over 18 år: hos menn, mer enn 20 μg / l (> 869,56 pmol / l); hos kvinner, mer enn 30 μg / L (> 1304,34 pmol / L).

¹⁷ Dette bruddet kan føre til fall.

¹⁸ Konsentrasjonen av lipoproteinkolesterol med høy tetthet avtar: hos menn, mindre enn 40 mg / dL (<1,03 mmol / L); hos kvinner, mindre enn 50 mg / dL (<1,29 mmol / L).

¹⁹ Disse lidelsene ble ofte observert på bakgrunn av svimmelhet, takykardi, ortostatisk hypotensjon og / eller samtidig patologier i luftveiene eller kardiovaskulære systemene.

²⁰ Bivirkning ble dokumentert basert på potensielt klinisk signifikante avvik fra normal baseline, som ble observert i alle kliniske studier. Det er en endring i konsentrasjonen av total T3 og T4, fri T3 og T4 til verdier mindre enn 80% av den nedre grensen for normen (pmol / l) når den måles når som helst. TSH-konsentrasjonen varierte med mer enn 5 mIU / L målt når som helst.

²¹ Forstyrrelse rapportert på grunnlag av økt forekomst av oppkast hos pasienter over 65 år.

²² Utviklingen av nøytropeni ble registrert under kortvarige kliniske studier med quetiapin som monoterapi hos pasienter med et nøytrofiltall over 1,5 × ¹⁰⁹ / l før kursstart. Samtidig var det tilfeller av utvikling av nøytropeni (antall nøytrofile under 1,5 × ¹⁰⁹ / l) hos 1,9% av pasientene i quetiapin-gruppen og hos 1,5% i placebogruppen. En reduksjon i antall nøytrofile i området fra> 0,5 × ¹⁰⁹ / l til <1,0 × ¹⁰⁹ / liter ble observert med en frekvens på 0,2% i både quetiapin- og placebogruppene. Antall nøytrofiler var under 0,5 × ¹⁰⁹ / l minst en gang bestemt hos 0,21% av pasientene i quetiapin-gruppen og 0% i placebogruppen.

²³ Konsentrasjonen av hemoglobin reduseres hos menn under 13 g / dl, hos kvinner under 12 g / dl ble denne lidelsen observert, i det minste med en enkelt bestemmelse, hos 11% av pasientene mens de fikk Quetiapine Canon i alle kliniske studier, inkludert langtidsbehandling. Ved kortvarige placebokontrollerte studier ble det sett en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen hos menn under 13 g / dl og hos kvinner under 12 g / dl, i det minste med en enkelt bestemmelse, hos 8,3% av pasientene i quetiapin-gruppen sammenlignet med 6,2% i en gruppe pasienter som tar placebo.

^{24 Nedsatt} funksjonsevne ble bekreftet av potensielt klinisk signifikante avvik fra normale nivåer som ble notert i alle kliniske studier. Antall eosinofiler stiger over 1 × ¹⁰⁹ / L når det måles når som helst.

²⁵ Bruddet ble bekreftet av potensielt klinisk signifikante avvik fra normalnivået til baseline, som ble registrert i alle kliniske studier. Leukocyttallet synker til under 3 × ¹⁰⁹ / L når det måles når som helst.

²⁶ Bivirkning kan utvikles tidlig i behandlingen og være ledsaget av synkope og / eller hypotensjon. Hyppighetsvurderingen var basert på rapporter om bradykardi og tilhørende bivirkninger rapportert i alle kliniske studier med quetiapin.

²⁷ Brudd ble registrert basert på en vurdering av hyppigheten hos pasienter som deltok i alle kliniske studier av legemidlet som utviklet alvorlig nøytropeni (<0,5 × ¹⁰⁹ / l) i kombinasjon med infeksjoner.

²⁸ Brudd er beskrevet i detalj i avsnittet "Bruk under graviditet og amming."

²⁹ Det er en endring i konsentrasjonen fra> 132 mmol / L til <132 mmol / L, i det minste med en enkelt bestemmelse.

³⁰ Hyppigheten av QTc-intervallendring varierer fra <450 msek til ≥ 450 msek med en økning på 30 msek eller mer. I placebokontrollerte studier var antall pasienter som viste en klinisk signifikant økning i QTc-intervallet, baseline i både quetiapin-gruppen og placebogruppen. Ventrikulære arytmier, forlengelse av QT-intervallet, toveis ventrikulær takykardi, hjertestans og plutselig død betraktes som bivirkninger som er assosiert med antipsykotika.

Overdose

Det er rapportert om død etter å ha tatt 13.600 mg quetiapin hos en pasient som deltok i en klinisk studie. Det ble også registrert et dødelig utfall under en studie etter markedsføring av Quetiapine Canon etter å ha tatt en dose på 6000 mg. Samtidig er det data om inntak av quetiapin i en dose på 30 000 mg, som ikke endte med døden.

I ekstremt sjeldne tilfeller fører en overdose av quetiapin til en økning i QT-intervall, koma eller død. Hos pasienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, kan sannsynligheten for bivirkninger i tilfelle overdosering øke.

Symptomer bemerket ved overdosering manifesteres hovedsakelig av en økning i de kjente farmakologiske effektene av Quetiapine Canon, inkludert døsighet, bedøvelse, senking av blodtrykk og takykardi. Det er isolerte rapporter om utviklingen av følgende symptomer: rabdomyolyse, respirasjonsdepresjon, urinretensjon, forvirring, delirium og agitasjon.

Det er ingen spesifikk motgift. I tilfelle alvorlig rus er det nødvendig å huske sannsynligheten for overdosering av flere legemidler. Tiltak anbefales, hvis virkning er rettet mot å opprettholde det kardiovaskulære systemet og åndedrettsfunksjonen, og sørge for tilstrekkelig ventilasjon og oksygenering.

Når ildfast hypotensjon oppstår, utføres terapi ved intravenøs væskeadministrasjon og / eller ved hjelp av sympatomimetiske legemidler (adrenalin og dopamin er ikke foreskrevet, siden hypotensjon kan øke på bakgrunn av blokade av α-adrenerge reseptorer med quetiapin).

Mageskylling (hvis pasienten er bevisstløs, etter intubasjon), kan bruk av aktivt kull og medikamenter med avføringseffekt bidra til eliminering av ikke-absorberte stoffer. Effektiviteten av disse tiltakene er imidlertid ikke undersøkt. Inntil pasientens tilstand forbedres, bør det etableres nøye medisinsk tilsyn for ham.

spesielle instruksjoner

Quetiapine Canon er ikke foreskrevet for barn under 18 år, siden det ikke er nok data om bruken av stoffet i denne aldersgruppen av pasienter. I følge resultatene av kliniske studier ble noen bivirkninger hos barn og ungdommer observert oftere enn hos voksne pasienter. Disse inkluderer en rennende nese, oppkast, økt appetitt, en økning i serumprolaktinkonsentrasjonen i blodet, besvimelse. I denne pasientgruppen kan det være en endring i funksjonen til skjoldbruskkjertelen, samt en økning i blodtrykket, som ikke forekommer hos voksne pasienter.

Ved gjennomføring av placebokontrollerte studier var forekomsten av EPS ved bruk av Quetiapine Canon hos pasienter under 18 år med schizofreni og mani i strukturen til bipolar lidelse høyere sammenlignet med placebo.

Flere placebokontrollerte studier har bekreftet at bruk av atypiske antipsykotiske medikamenter hos eldre pasienter med psykoser assosiert med demens øker risikoen for cerebrovaskulære komplikasjoner med omtrent 3 ganger (den nøyaktige mekanismen er ikke undersøkt). En lignende risiko kan ikke utelukkes for andre antipsykotiske legemidler eller andre medikamentgrupper. Hos pasienter med risiko for å få hjerneslag, bør Quetiapine Canon brukes med forsiktighet.

Ved bipolar lidelse er depresjon assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvmord og selvskading. Den økte risikoen vedvarer til alvorlig remisjon oppstår. Det bør tas i betraktning at perioden fra begynnelsen av behandlingen til forbedring av pasientens tilstand kan være fra flere uker, i forbindelse med hvilken inntil dette øyeblikk bør det etableres nøye medisinsk kontroll for pasientens tilstand.

I henhold til allment akseptert klinisk erfaring kan sannsynligheten for selvmord øke i de tidlige stadiene av remisjon. Eventuelle tilfeller av klinisk forverring, selvmordstanker eller atferd eller uvanlige endringer i atferd skal rapporteres til legen umiddelbart.

Basert på kliniske studier hos pasienter med depresjon assosiert med bipolar lidelse, er sannsynligheten for å utvikle hendelser assosiert med selvmord 3% for quetiapin og 0% for placebo hos pasienter 18-24 år; 1,8% og 1,8% for pasienter over 25 år, henholdsvis.

Andre psykiatriske lidelser som Quetiapine Canon er foreskrevet for, er også forbundet med økt sannsynlighet for selvmordshendelser. Disse forholdene kan være comorbid med en depressiv episode. Derfor bør forholdsreglene beskrevet for behandling av pasienter med en depressiv episode brukes på pasienter med andre psykiatriske lidelser. I tilfelle en brå seponering av stoffet, er det nødvendig å ta hensyn til den potensielle risikoen for forekomst av hendelser forbundet med selvmord.

Pasienter med en historie med selvmordshendelser, så vel som pasienter som tydelig uttrykker selvmordstanker før de starter behandlingen, anses å ha økt risiko for selvmordsintensjoner og selvmordsforsøk, og deres tilstand bør overvåkes nøye. I følge data fra kortsiktige placebokontrollerte studier, i alle aldersgrupper og for alle indikasjoner, er forekomsten av hendelser assosiert med selvmord for quetiapin og placebo 0,8%. Overvåking for endringer i atferd og selvmordstendenser, spesielt i de første behandlingsmånedene og når du endrer dosen Quetiapine Canon, bør fastsettes for alle pasienter som får forskrevet behandling.

I løpet av perioden du tar Quetiapine Canon, kan døsighet og tilhørende symptomer, inkludert sedasjon, utvikle seg. Når du gjennomførte kliniske studier med deltagelse av pasienter med depresjon i strukturen til bipolar lidelse, ble utviklingen av døsighet vanligvis notert de første tre dagene av behandlingen. Alvorlighetsgraden av denne lidelsen er vanligvis mild eller moderat. Pasienter med depresjon i strukturen til bipolar lidelse, i tilfelle alvorlig døsighet, kan kreve hyppigere medisinsk konsultasjon innen to uker fra sykdomsutbruddet eller til alvorlighetsgraden synker. Noen ganger må behandlingen avbrytes.

Siden under behandling kan ortostatisk hypotensjon og svimmelhet utvikle seg (som regel ved begynnelsen av bruk av Quetiapine Canon når du velger en dose), anbefales pasienter, spesielt eldre, å være forsiktige med å unngå utilsiktet fall og skader. Denne forholdsregelen gjelder også pasienter med cerebrovaskulær og kardiovaskulær sykdom, og andre forhold som er disponert for hypotensjon. Ved utvikling av ortostatisk hypotensjon kan dosen reduseres, eller en langsommere titrering vil være nødvendig.

Hos pasienter med depresjon i strukturen til bipolar lidelse under behandling med Quetiapine Canon for depressive episoder, var det en økning i forekomsten av EPS sammenlignet med placebo.

Det bør tas i betraktning at inntak av Quetiapine Canon kan forårsake tardiv dyskinesi. Det manifesterer seg i ufrivillige voldelige bevegelser og kan være irreversible. Når symptomer på tardiv dyskinesi oppstår, anbefales en dosereduksjon eller gradvis seponering av legemidlet. Symptomene på denne sykdommen kan øke eller til og med oppstå etter kanselleringen av Quetiapine Canon.

Under behandling kan akatisi oppstå. Dens karakteristiske trekk er en ubehagelig følelse av rastløshet og behovet for å bevege seg, som uttrykkes som pasientens manglende evne til å stå eller sitte uten bevegelse. Med utviklingen av disse lidelsene, bør dosen Quetiapine Canon ikke økes.

En annen lidelse som kan oppstå under behandlingen er neuroleptisk ondartet syndrom. De viktigste kliniske manifestasjonene inkluderer hypertermi, muskelstivhet, endret mental status, økt kreatinfosfokinase-aktivitet og labilitet i det autonome nervesystemet. I slike tilfeller avbrytes Quetiapine Canon og foreskrives passende symptomatisk behandling.

I kortvarige, placebokontrollerte kliniske studier med quetiapin som monoterapi, tilfeller av alvorlig nøytropeni (antall nøytrofiler under 0,5 × ¹⁰⁹/ l) i fravær av infeksjon. Det er rapportert om agranulocytose (alvorlig nøytropeni assosiert med infeksjoner) hos pasienter som fikk quetiapin som en del av en klinisk studie (sjelden), samt under bruk etter markedsføring (inkludert med dødelig utgang). Alvorlig nøytropeni oppstod oftest flere måneder etter starten av Quetiapine Canon. Den doseavhengige effekten ble ikke avslørt. Etter avsluttet behandling forsvant leukopeni og / eller nøytropeni. For nøytropeni betraktes et tidligere lavt antall leukocytter og en historie med medikamentindusert nøytropeni som en mulig risikofaktor. Agranulocytose oppstod også hos pasienter uten risikofaktorer. Hos pasienter med infeksjon eller uforklarlig feber, bør sannsynligheten for nøytropeni vurderes.spesielt i fravær av åpenbare disponerende faktorer. Disse tilfellene bør behandles i henhold til kliniske retningslinjer. Hvis antall nøytrofiler blir mindre enn 1,0 x 10⁹ / l, Quetiapine Canon er kansellert. Pasientens tilstand bør overvåkes (for å identifisere mulige tegn på infeksjon), er det nødvendig med kontroll av nivået av nøytrofile stoffer (opptil nivået på 1,5 × ¹⁰⁹ / l).

Mens du tar Quetiapine Canon, registreres en økning i kroppsvekt. I dette tilfellet anbefales klinisk observasjon av pasienter i samsvar med aksepterte standarder for terapi.

Til tross for at årsakssammenhengen mellom Quetiapine Canon og utviklingen av myokarditt og kardiomyopati ikke er identifisert, hvis det er mistanke om disse sykdommene, bør det vurderes om det er hensiktsmessig å ta stoffet.

Pasienter med en historie med diabetes mellitus kan utvikle hyperglykemi eller en forverring av diabetes mellitus i løpet av behandlingsperioden (i noen tilfeller med utvikling av ketoacidose eller koma, inkludert med dødelig utfall). Det anbefales å overvåke tilstanden for å identifisere mulige symptomer på hyperglykemi, som inkluderer polydipsi (patologisk økt tørst), polyuri (en økning i mengden urin som utskilles), svakhet og økt appetitt. For å identifisere en mulig forverring av glykemisk kontroll, anbefales det å etablere overvåking av pasienter med diabetes mellitus og pasienter med risikofaktorer for utvikling. Det er nødvendig å regelmessig overvåke pasientens vekt.

Hos noen pasienter, på bakgrunn av en økning i kroppsvekt, en økning i konsentrasjonen av lipider og glukose i blodet, er en forverring av metabolsk profil mulig, noe som krever passende medisinsk tilsyn.

Før og under behandling med Quetiapine Canon er det nødvendig å vurdere risikofaktorene for utvikling av venøs tromboembolisme og ta forebyggende tiltak.

Med utviklingen av gulsott stoppes behandlingen.

Forholdet mellom mottak av Quetiapine Canon og en vedvarende økning i absolutt verdien av QT-intervallet er ikke identifisert. Forlengelse av QT-intervallet ble imidlertid registrert med overdosering av legemidler. Foreskrivelse av legemidlet krever forsiktighet hos pasienter med sykdommer i det kardiovaskulære systemet og en tidligere registrert forlengelse av QT-intervallet. Forsiktighet er også nødvendig ved forskrivning av Quetiapine Canon i kombinasjon med legemidler som forlenger QT-intervallet, andre antipsykotika, spesielt hos eldre pasienter, pasienter med medfødt forlengelse av QT-intervalsyndromet, myokardial hypertrofi, kronisk hjertesvikt, hypomagnesemi eller hypokalemi.

Ved plutselig seponering av Quetiapine Canon kan abstinenssyndrom utvikles, noe som manifesteres av kvalme, oppkast, søvnløshet, hodepine, svimmelhet og irritabilitet. Utviklingen av denne lidelsen bør tas i betraktning, og legemidlet bør trekkes gradvis ut over minst 1-2 uker.

Dysfagi og aspirasjon er rapportert med quetiapinbehandling. Til tross for at et årsakssammenheng ikke er bekreftet, bør det utvises forsiktighet når Quetiapine Canon forskrives til pasienter med risiko for å utvikle aspirasjonspneumoni.

Forstoppelse er en av risikofaktorene for tarmobstruksjon. På bakgrunn av bruken av legemidlet ble det observert tilfeller av forstoppelse og tarmobstruksjon, inkludert episoder som var dødelige, hos pasienter med høy risiko for tarmobstruksjon (inkludert de som fikk flere samtidig medisiner for å redusere tarmmotiliteten, til og med i fravær av klager over forstoppelse).

Under kliniske studier og etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av pankreatitt (ved administrering av Quetiapine Canon er det ikke påvist et årsakssammenheng). I rapporter etter markedsføring ble det registrert at mange pasienter hadde risikofaktorer for pankreatitt, inkludert alkoholforbruk, økte triglyseridkonsentrasjoner, kolelithiasis.

Det er begrensede data om kombinert bruk av Quetiapine Canon med litium eller divalproat ved behandling av akutte maniske episoder med mild til moderat alvorlighetsgrad. Det var en god toleranse for denne kombinasjonen og en additiv effekt i den tredje uken av behandlingen.

Den langsiktige effekten og sikkerheten til Quetiapine Canon som tilleggsbehandling for alvorlig depressiv lidelse er ikke undersøkt, men effekt / sikkerhetsprofilen har blitt studert med monoterapi.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

I løpet av perioden du tar Quetiapine Canon til den individuelle toleransen for behandlingen er bestemt, anbefales det å avstå fra potensielt farlige aktiviteter, inkludert kjøring av motorkjøretøyer.

Påføring under graviditet og amming

Quetiapine Canon er ikke foreskrevet under graviditet / amming.

Hos gravide er sikkerheten og effekten av quetiapin ikke fastslått. Basert på tilgjengelige data er det umulig å trekke en klar konklusjon om toksisiteten i første trimester av quetiapin graviditet. I dyreforsøk ble det imidlertid funnet at stoffet har reproduksjonstoksisitet. Nyfødte utsatt for nevroleptika (inkludert quetiapin) i løpet av tredje trimester, risikerer å utvikle bivirkninger, inkludert abstinenssymptomer og / eller ekstrapyramidale hendelser. Varigheten og alvorlighetsgraden av disse og lignende reaksjoner etter fødselen kan variere. Det er flere rapporter om utvikling av lidelser som agitasjon, hypertensjon, hypotensjon, skjelving, døsighet, respiratorisk nødsyndrom hos nyfødte og spiseforstyrrelse.

Graden av inntrengning av quetiapin i morsmelk er ukjent. Hvis det er nødvendig å ta Quetiapine Canon, bør amming avbrytes.

Barndomsbruk

For pasienter under 18 år er ikke legemidlet forskrevet.

Til tross for at effekten og sikkerheten til Quetiapine Canon hos barn og ungdom har blitt studert i kliniske studier, er det utilstrekkelige data.

Med nedsatt nyrefunksjon

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, uansett alvorlighetsgrad, trenger ikke å justere doseringen av quetiapin.

For brudd på leverfunksjonen

Quetiapine Canon for leversvikt bør brukes under medisinsk tilsyn.

Bruk hos eldre

For behandling av psykose hos pasienter over 65 år med demens, er legemidlet kontraindisert.

Ved forskrivning av Quetiapine Canon bør eldre pasienter være forsiktige.

Narkotikahandel

• hemmere av HIV-proteaser, ketokonazol, klaritromycin, erytromycin og andre hemmere av isoenzymet CYP3A4: kombinasjonen er kontraindisert, siden det i dette tilfellet er en signifikant økning i AUC for quetiapin;
• medisiner som påvirker sentralnervesystemet, alkohol: når de brukes sammen, kan den beroligende effekten øke, så kombinasjonen krever forsiktighet;
• indusere av mikrosomale leverenzymer (for eksempel fenytoin): det er en signifikant økning i clearance av quetiapin; Det er først nødvendig å vurdere den forventede fordelen ved behandling med Quetiapine Canon og risikoen for seponering av medikamentinduserer av levermikrosomale enzymer. Dosen av disse legemidlene bør endres gradvis. Om nødvendig kan de erstattes med medisiner som ikke induserer levermikrosomale enzymer (spesielt valproinsyrepreparater);
• dopaminagonister og / eller medikamenter med antiparkinsonvirkning: disse medikamentene har en antagonistisk effekt mot quetiapin; ved kombinert bruk er det en signifikant økning i clearance av quetiapin, og følgelig en reduksjon i AUC-verdien, dette fører til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen og reduserer effektiviteten til Quetiapine Canon;
• lorazepam: klaring kan reduseres;
• antipsykotiske legemidler: når det kombineres med risperidon, haloperidol, gjennomgår ikke farmakokinetikken til quetiapin signifikante endringer, men når det tas samtidig med tioridazin, observeres en betydelig økning i quetiapin-clearance;
• medisiner som kan føre til en elektrolyttubalanse og forlengelse av QT-intervallet: ved kombinert bruk bør det utvises forsiktighet;
• grapefruktjuice: samtidig bruk med quetiapin anbefales ikke;
• litiumpreparater: farmakokinetikken deres endres ikke, men når den brukes samtidig hos voksne pasienter med en akutt manisk episode, er det en høyere forekomst av bivirkninger assosiert med EPS (spesielt skjelving), vektøkning og døsighet.

Hos pasienter som tok Quetiapine Canon ble falske positive resultater av screeningtester for påvisning av trisykliske antidepressiva og metadon ved enzymimmunoanalyse notert. For å bekrefte resultatene av screening anbefales en kromatografisk forskningsmetode.

Analoger

Quetiapine Canon-analoger er Quetiapine, Ketiap, Ketilept, Nantarid, Quetitex, Laquel, Quentiax, Kumenthal, Gedonin, Quetiapin, Viktoel.

Vilkår for lagring

Oppbevares ved temperaturer opp til 25 ° C. Konturert celleemballasje må oppbevares i en pappeske. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet er 4 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser av Quetiapine Canon

Vurderinger av Quetiapine Canon er få. Oftest finnes de på fora der folk som tar medisiner for psykiske lidelser kommuniserer. Generelt, når det gjelder effektivitet og bærbarhet, skiller Quetiapine Canon seg praktisk talt ikke fra dets analoger.

Pris for Quetiapine Canon på apotek

Den omtrentlige prisen for Quetiapine Canon for 60 tabletter i en pakke avhenger av doseringen: 25 mg tabletter - 684 rubler; tabletter 100 mg - 1550 rubler; tabletter 200 mg - 2280 rubler; tabletter 300 mg - 2788 rubler.

Quetiapine Canon: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Quetiapine Canon 25 mg filmdrasjerte tabletter 60 stk. 572 r Kjøpe

Quetiapine Canon 300 mg filmdrasjerte tabletter 60 stk. 2274 RUB Kjøpe

Quetiapine Canon Prolong 150 mg filmdrasjerte tabletter, deponert 60 stk. 3248 RUB Kjøpe

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!