Plegridi - Instruksjoner For Bruk Av Injeksjoner, Anmeldelser, Pris På Stoffet, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Plegridi

Plegridi: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Bruk hos eldre
14. 14. Legemiddelinteraksjoner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for lagring
17. 17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apotek

Latinsk navn: Plegridy

ATX-kode: L03AB13

Aktiv ingrediens: peginterferon beta-1a (Peginterferon beta-1a)

Produsent: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Tyskland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 25.11.2019

Prisene på apotek: fra 24614 rubler.

Kjøpe

Plegridi er et immunmodulerende middel for behandling av tilbakevendende multippel sklerose hos voksne.

Slipp form og komposisjon

Legemidlet produseres i form av en løsning for subkutan (s / c) administrering: lett opaliserende eller gjennomsiktig, lysegul eller fargeløs væske [0,5 ml (63/94/125 μg) i en sprøyte laget av gjennomsiktig fargeløst glass utstyrt med en rustfri nål stål, lukket med en hette laget av termoplastisk elastomer og polypropylen, og en stempelstang med brombutyltetning; i en plastpall forseglet med plastfilm eller papir, 1 sprøyte og bruksanvisning for Plegridi; emballasje for det første kurset - i en pappeske 2 paller (63 og 94 μg), for videreføring av kurset - i en pappeske 2 eller 6 paller (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) i en glassprøyte plassert i en plastsprøytepenn for engangsbruk; i en plastskuff 2 sprøytepenner (63 og 94 μg eller 125 og 125 μg);emballasje for det første kurset - i en pappeske 1 pall (63 og 94 μg), for videreføring av kurset - i en pappeske 1 pall (2 sprøytepenner 125 μg hver), eller i en pappeske 3 pakker med 1 pall (2 sprøytepenner 125 mcg hver); dosene er i tillegg merket med forskjellige farger, oransje - 63 mcg, blå - 94 mcg og grå - 125 mcg; bruksanvisningen, som ligger i hver pappeske, kan brettes eller i form av et fargeblad. pakker og / eller esker kan være utstyrt med en klistremerke for første åpningskontroll].vedlagt i hver pappeske, kan brettes eller i form av et fargeblad. pakker og / eller esker kan være utstyrt med en klistremerke for åpning av kontroll].vedlagt i hver pappeske, kan brettes eller i form av et fargebok. pakker og / eller esker kan være utstyrt med en klistremerket første manipulering tydelig kontroll].

1 sprøyte / penn inneholder:

• aktivt stoff: peginterferon beta-1a (når det gjelder protein) - 63, 94 eller 125 μg;
• tilleggskomponenter: natriumacetattrihydrat, L-argininhydroklorid, polysorbat 20, iseddik, vann til injeksjonsvæske.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Det aktive stoffet Plegridi er et konjugat av interferon beta-1a, genetisk isolert fra cellene i eggstokkene til en kinesisk hamster og et lineært molekyl metoksypolyetylenglykol-O-2-metylpropionaldehyd (mPEG), med en masse på 20 kDa, i en andel av 1 mol protein / 1 mol polymer … Konjugatet har en gjennomsnittlig molekylvekt på ca. 44 kDa, hvorav ca. 23 kDa er protein. Legemidlet inkluderer ikke konserveringsmidler.

Den nøyaktige virkningsmekanismen til legemidlet ved behandling av multippel sklerose er ikke fastslått. Plegridi samhandler med type I interferonreseptorer på overflaten av cellemembraner og fører til lanseringen av en kaskade av intracellulære reaksjoner som regulerer ekspresjonen av interferonavhengige gener. Legemiddelmedierte biologiske effekter antas å omfatte økt ekspresjon av antiinflammatoriske cytokiner, inkludert interleukin (IL) -4, IL-10, IL-27, samt redusert ekspresjon av proinflammatoriske cytokiner slik som interferon-γ, IL-2, IL-12, tumornekrosefaktor α (TNF-α), og blokkerer passasjen av aktiverte T-celler over blod-hjerne-barrieren (BBB). Imidlertid kan flere mekanismer brukes. På grunn av at patofysiologien til multippel sklerose bare er delvis etablert,Det var ikke mulig å fullstendig belyse måten peginterferon beta-1a interagerer med spesifikke bindingssteder i kroppen.

Plegridi er et interferon beta-1a konjugert ved den N-terminale aminosyreresten av alfa-aminogruppen til 1 lineært metoksypolyetylenglykolmolekyl. Interferoner er assosiert med mange cellulære reaksjoner, klassifisert som immunmodulerende, antivirale, antiproliferative. De farmakologiske egenskapene til Plegridi tilsvarer de for interferon beta-1a og skyldes antagelig proteindelen av dette molekylet.

Farmakodynamiske responser på legemiddeladministrasjon ble vurdert ved å måle induksjonen av interferonavhengige gener, inkludert de som koder for 2 ', 5'-oligoadenylatsyntetase (2', 5'-OAS), flere cytokiner og kjemokiner, protein A av myxovirusresistens (M × A) og neopterin (D-erytro-1, 2, 3-trihydroksypropylperin) er et stoff dannet med deltagelse av et interferonindusert enzym - guanosintrifosfat cyklohydrolase 1 (GTPCH 1).

Hos friske frivillige var geninduksjon større når det gjaldt maksimal konsentrasjon (C _max) og eksponering (areal under konsentrasjonstidskurven - AUC), sammenlignet med ikke-pegylert interferon beta-1a på bakgrunn av intramuskulær (i / m) administrering av sistnevnte og Plegridi i samme dose, beregnet etter aktivitet - 6 millioner internasjonale enheter (6 MMU). Denne responsen var mer stabil og ble observert i lengre tid ved bruk av peginterferon beta-1a: en økt konsentrasjon ble registrert opptil 15 dager sammenlignet med 4 dager på bakgrunn av introduksjonen av ikke-pegylert interferon beta-1a.

Forhøyede nivåer av neopterin ble funnet hos både friske frivillige og pasienter med multippel sklerose. Sammen med dette ble det observert en kontinuerlig og langvarig økning over 10 dager i tilfelle av bruk av Plegridi sammenlignet med 5 dager med innføring av ikke-pegylert interferon beta-1a. Innholdet av neopterin redusert til baselineverdier to uker etter bruk av peginterferon beta-1a.

Plegridis sikkerhet og effekt hos pasienter med tilbakevendende multippel sklerose som har minst 2 tilbakefall de siste tre årene og 1 tilbakefall det siste året [summen av poeng i henhold til ESS (Extended Disability Assessment Scale) ≤ 5] ble bestemt for ett år i placebo kontrollert fase av en toårig randomisert dobbeltblind studie (ADVANCE). Peginterferon beta-1a ble administrert til 1512 pasienter subkutant i en dose på 125 μg en gang annenhver uke (n = 512) eller en gang hver 4. uke (n = 500), og pasientene fikk også placebo (n = 500). Årlig tilbakefall var det primære endepunktet.

Brukt en gang annenhver uke i ett år, reduserte legemidlet tilbakefall med 36% sammenlignet med placebo. Effekten vedvarte også i undergruppeanalyser som ble samlet i henhold til demografi og baseline sykdomskarakteristikker. Risikoen for tilbakefall ble betydelig redusert med 39% (p = 0,0003), og trusselen om vedvarende progresjon av funksjonshemming etter 12 ukers innleggelse med 38% (p = 0,0383), etter 24 uker - med 54% (p = 0,0069). Antall HD ⁺ foci (foci akkumulerende gadolinium) reduserte med 86%, antall nylig økte eller nye T2 foci - med 67%, T1-hypointense foci sammenlignet med placebo - med 53% (i alle tilfeller, p <0,0001).

Den kliniske effekten av Plegridi ble registrert så tidlig som 6 måneder etter administreringens start en gang annenhver uke i en dose på 125 μg. Samtidig, sammenlignet med placebo, reduserte antallet nye og nylig forstørrede T2-lesjoner med 61%. I følge data fra magnetisk resonans (MR) ble den mest signifikante reduksjonen i antall tilbakefall og endepunkter per år registrert hos individer i gruppen ved bruk av peginterferon beta-1a ved 125 μg annenhver uke, sammenlignet med pasienter som fikk legemidlet hver fjerde uke.

Analyse av resultatene av studier som varer i to år bekreftet bevaring av effektiviteten registrert etter ett års behandling. En retrospektiv analyse av dataene viste at i gruppen mennesker som brukte stoffet i en dose på 125 μg annenhver uke, sammenlignet med gruppen som fikk det hver 4. uke, var forekomsten av endepunkter betydelig lavere, inkludert den årlige hyppigheten av tilbakefall (av 24%, p = 0,0209), trusselen om tilbakefall (med 24%, p = 0,0212), trusselen om progresjon av vedvarende funksjonshemming 24 uker etter behandlingsstart (med 36%, p = 0,0459). Basert på MR-undersøkelsen ble en lavere forekomst av endepunkter etablert - antall T1-hypointense foci med 53%, nye eller nylig forstørrede T2 foci - med 60%, HD ⁺ foci - med 71% (for alle p <0,0001).

Farmakokinetikk

Plasmahalveringstiden (T _1/2) av peginterferon beta-1a er lengre enn for ikke-pegylert interferon beta-1a. I løpet av studier med enkel og multippel administrering av Plegridi, ble det funnet at nivået av det aktive stoffet var avhengig av dosen, fra 63 til 188 μg. De farmakokinetiske parametrene for peginterferon beta-1a observert hos pasienter med multippel sklerose tilsvarte de tilsvarende egenskapene hos friske frivillige.

C _{max av} peginterferon beta-1a i blodplasma etter SC-administrering til pasienter med multippel sklerose ble observert etter 1-1,5 dager. Etter gjentatt bruk av Plegridi annenhver uke i en dose på 125 μg, var C _max (gjennomsnitt ± standardfeil) (280 ± 79) pg / ml.

I tilfelle av en enkelt SC-administrering av peginterferon beta-1a i doser på 63, 125 og 188 μg (som tilsvarer 6, 12 og 18 MMU), et gjennomsnitt på 4, 9 og 13 ganger større eksponering (AUC _{168 h}) og ca. 2; 3,5 og 5 ganger større C _max sammenlignet med de samme indikatorene for ikke-pegylert interferon beta-1 når det injiseres intramuskulært i en dose på 30 μg (6 MMU).

Etter gjentatt n / k Plegridi administrering hver 2 uker i en dose på 125 mikrogram distribusjonsvolum (V _d) aktive ingrediens ingen korreksjon biotilgjengelighet (middel ± SEM) er lik 481 ± 105 liter.

Den viktigste utskillelsesveien for peginterferon beta-1a er renal clearance. Et polyetylenglykolfragment som er kovalent bundet til interferon beta-1a (protein), er i stand til å in vivo endre egenskapene til et umodifisert protein, inkludert å redusere renal clearance og redusere proteolyse, og derved føre til en forlengelse av T _1/2 fra blodstrømmen. Derfor, hos friske frivillige, er T _1/2 for peginterferon beta-1a omtrent 2 ganger lengre enn for ikke-pegylert interferon beta-1a. Hos pasienter med multippel sklerose i likevekt var T _1/2 (gjennomsnitt ± standardfeil) av peginterferon beta-1a 78 ± 15 timer, og gjennomsnittlig klaring var 4,1 ± 0,4 l / t.

I følge resultatene av en populasjonsanalyse av farmakokinetikken til peginterferon beta-1a, påvirker ikke kjønn og rase av pasienter de farmakokinetiske parametrene til dette aktive stoffet.

I prosessen med prekliniske studier av sikkerheten til Plegridi hos dyr, var det ingen tegn på toksisitet på bakgrunn av subkutane injeksjoner med doser 55 ganger høyere enn det terapeutiske, etablert i mg per 1 kg kroppsvekt.

Under tester for omvendte mutasjoner i bakterier in vitro (Ames-test for induksjon av genmutasjoner), så vel som clastogen aktivitet i en studie på humane lymfocytter in vitro, viste peginterferon beta-1a ikke mutagen aktivitet.

Kreftfremkallende studier av det aktive stoffet hos dyr er ikke utført.

Indikasjoner for bruk

Plegridi anbefales for behandling av tilbakevendende multippel sklerose hos voksne.

Kontraindikasjoner

Absolutte kontraindikasjoner for behandling med Plegridi er:

• barn og ungdom opp til 18 år;
• alvorlig depresjon og / eller selvmordstanker;
• overfølsomhet overfor peginterferon, rekombinant / naturlig interferon eller andre komponenter.

I tillegg er det kontraindisert å starte et behandlingsforløp hos kvinner under den etablerte graviditeten.

Plegridi, bruksanvisning: metode og dosering

Plegridis løsning administreres s / c.

Legemiddelbehandling bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.

Det er ingen informasjon om effektiviteten av Plegridis injeksjoner sammenlignet med ikke-pegylert interferon beta, samt når pasienter blir overført til medikamentell behandling etter bruk av ikke-pegylert interferon beta. Dette faktum må tas i betraktning når du bytter ut pegylert interferon med ikke-pegylert interferon, eller i tilfelle du bytter ut den siste Plegridi.

Vanligvis anbefales injeksjoner under huden på skulderen, låret eller magen. Den anbefalte terapeutiske dosen av legemidlet er 125 mcg en gang på 14 dager.

Pakken beregnet på å starte behandling inneholder to doser Plegridi for de to første injeksjonene - 63 og 94 mcg.

Dosevalgskjema ved begynnelsen av behandlingsforløpet, 1 injeksjon - hver 14. dag (merkingen av den tilsvarende sprøyten / pennen er indikert):

• I dose: dag 1 - dosering 63 mcg, oransje;
• II dose: dag 14 - dosering 94 mcg, blå;
• III dose: dag 28 - dosering 125 mcg (full dose), grå.

Deretter, hver 14. dag, som på den 28. dagen, bør full dose administreres - 125 mcg.

En gradvis økning av dosen ved begynnelsen av kurset bidrar til bedre toleranse for influensalignende symptomer som noen ganger oppstår i begynnelsen av bruken av interferoner. Det profylaktiske eller samtidig inntaket av betennelsesdempende, febernedsettende og / eller smertestillende medikamenter kan forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av disse bivirkningene.

Hvis neste dose blir savnet, hvis det er 7 eller flere dager igjen før neste planlagte injeksjon av Plegridi, bør den glemte dosen gis så snart som mulig, og neste dose skal gis i henhold til planen. Hvis det er mindre enn 7 dager igjen til neste planlagte injeksjon, bør du umiddelbart angi den glemte dosen og starte en ny plan for planlagte administrasjoner (en gang på to uker) fra injeksjonsdagen for den glemte dosen. Det er umulig å injisere løsningen oftere enn etter 7 dager.

Hver ferdigfylte sprøyte og penn er kun ment for engangsbruk. Det er forbudt å bruke dem igjen, etter at de må settes i.

Før injeksjonen må legemidlet som er fjernet fra kjøleskapet, oppvarmes til romtemperatur under naturlige forhold i omtrent 30 minutter. Eksterne varmekilder som varmt vann er forbudt. Hvis løsningen i ferdigfylte sprøyter og sprøytepenner er uklar eller inneholder synlige partikler, eller har vært frossen, kan ikke et slikt preparat brukes. Løsningen skal være klar, fargeløs eller lysegul, og det tillates også en luftboble.

Før injeksjonen er det nødvendig å plassere alt materialet som er nødvendig for prosedyren på en ren, godt opplyst og flat overflate, for eksempel en gasbind, en bomullspinne fuktet med alkohol, et selvklebende gips / festebånd, en beskyttende beholder for avhending av brukte sprøyter og sprøytepenner.

Etter at du har fjernet Plegridi-pakken fra kjøleskapet, tar du ut den fylte sprøyten eller sprøytepennen med dosen som tilsvarer det nåværende trinnet i programmet. Hvis det fremdeles er et ubrukt stoff i pakningen i en sprøytepenn eller sprøyte, bør den lukkes og settes tilbake i kjøleskapet til neste injeksjon.

Etter å ha evaluert utseendet til løsningen og sørge for at den tilsvarer beskrivelsen ovenfor, etter at stoffet når romtemperatur, kan du starte prosedyren. Når du bruker løsningen i en penn, må du sørge for at grønne striper er synlige i injeksjonsstatusvinduet.

Plegridi skal ikke injiseres i områder av kroppen der huden er irritert, rød, infisert eller blåmerker eller arr på det tiltenkte injeksjonsstedet. Det anbefales å skifte injeksjonssted og ikke injisere løsningen flere ganger på rad i samme område.

Det er nødvendig å fjerne hetten fra sprøytepennen eller fra sprøytenålen etter at alt er klart for injeksjon.

Før administrering av stoffet, skal hendene vaskes grundig med såpe og vann. Etter å ha valgt et område for injeksjon i området av skulder, mage eller lår, bør du tørke det av med en vattpinne fuktet med alkohol. Det planlagte injeksjonsstedet må tørke før injeksjonen.

Utføre en Plegridi-injeksjon med en fylt penn:

1. Trekk hetten og ta den av. Ikke sett den fjernede hetten på igjen. Ikke berør eller trykk på vernet da det dekker nålen. Vær forsiktig med å berøre nålen ved et uhell; etter at hetten er fjernet, er pennen klar til injeksjon.
2. Plasser sprøytepennen, trykk den mot overflaten av injeksjonsstedet i en vinkel på 90 ° slik at du kan se de grønne stripene i statusvinduet. Inntil sistnevnte er synlige, ikke bruk en sprøytepenn.
3. Trykk sprøytepennen mot injeksjonsstedet og hold den i denne posisjonen til den slutter å klikke og grønt ✓ (hakemerker) vises. Ved å trykke pennen konstant mot injeksjonsstedet, hjelper det å sette inn nålen og starte injeksjonen.
4. Ikke gjør noen bevegelser før slutten av injeksjonen av oppløsningen, fortsett å presse sprøytepennen mot huden og hold den ubevegelig i en vinkel på 90 ° til slutten av injeksjonen. Under introduksjonen av injeksjonen vil pennen klikke flere ganger, disse lydene vil stoppe etter fullført injeksjon på omtrent 5 sekunder. Utseendet til grønne hakemerker i vinduet vil indikere slutten av injeksjonen, og fylling av hele vinduet med stoffet med et gult stempel vil indikere vellykket full bruk av hele dosen.
5. Fjern pennen fra injeksjonsstedet ved å løfte den opp. Vakta skal dekke nålen helt.

Utføre en Plegridi-injeksjon med en fylt sprøyte:

1. Fjern beskyttelseshetten fra nålen og berør den ikke.
2. Samle den alkoholbehandlede huden i en brett med tommelen og pekefingeren. Hold sprøyten i en vinkel på 90 ° mot injeksjonsstedet.
3. Raskt (som å kaste en pil), stikk nålen helt inn i bunnen av huden. Slipp bretten etter innsetting. Trykk stemplet sakte i en lett bevegelse, og tøm sprøyten helt i ca. 5 sekunder.
4. Ikke fjern nålen fra injeksjonsstedet etter at injeksjonen er ferdig i ytterligere 5 sekunder.
5. Fjern nålen mens du holder sprøyten oppreist. Ikke sett beskyttelseshetten på nålen.

Etter introduksjonen av Plegridi anbefales det å trykke på injeksjonsstedet med en steril gasbind i flere sekunder. Hvis det ser ut som blod, skal det blottes, og et plaster bør påføres om nødvendig.

2 timer etter injeksjonen er det nødvendig å kontrollere injeksjonsstedet for hevelse, rødhet eller ømhet. I tilfelle hudreaksjon som varer i flere dager, bør du oppsøke lege eller sykepleier.

Bivirkninger

Når Plegridi ble administrert subkutant annenhver uke i en dose på 125 mcg, var de vanligste bivirkningene følgende: influensalignende syndrom, erytem på injeksjonsstedet, hodepine, frysninger, feber, asteni, myalgi, artralgi, smerte / kløe på injeksjonsstedet. En bivirkning som i de fleste tilfeller førte til seponering av behandlingen var influensalignende syndrom (mindre enn 1% av pasientene).

Bivirkningene, som oftere ble registrert hos personer som fikk Plegridi annenhver uke i en dose på 125 μg (n = 512), sammenlignet med de som fikk placebo i 48 uker (n = 500), inkluderte følgende lidelser:

• Sentralt og perifert nervesystem: veldig ofte - hodepine, sjelden - kramper;
• immunsystem: sjelden - overfølsomhetsreaksjon;
• blod og lymfesystem: sjelden - trombocytopeni; sjelden - trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) / hemolytisk uremisk syndrom (HUS);
• psyke: ofte - depresjon;
• muskel- og bindevev: veldig ofte - artralgi, myalgi;
• hud og subkutant fett: ofte - kløe; sjelden - urtikaria;
• mage-tarmkanalen (GIT): ofte - kvalme, oppkast;
• luftveiene: med en ukjent frekvens - pulmonal arteriell hypertensjon;
• nyrer og urinveier: sjelden - glomerulosklerose, nefrotisk syndrom;
• laboratorie- og instrumentdata: ofte - en økning i aktiviteten til alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT), en reduksjon i antall leukocytter, en reduksjon i hemoglobinnivå, en økning i kroppstemperatur; sjelden - en reduksjon i antall blodplater;
• generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet: veldig ofte - frysninger, feber, kløe, smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, asteni, influensalignende syndrom; ofte (bemerket på injeksjonsstedet) - en følelse av varme, smerte, misfarging av huden, hypertermi, ødem, hevelse, hematom, betennelse, utslett; sjelden - nekrose på injeksjonsstedet.

Forekomsten av influensalignende symptomer som frysninger, hyperpyreksi, smerte, influensalignende tilstand, myalgi, feber og muskuloskeletale smerter var høyest i begynnelsen av behandlingen. Som regel gikk det ned i løpet av de første 6 månedene. Av influensalignende symptomer registrert i løpet av studietiden var 90% mild eller moderat i alvorlighetsgrad. Tilfeller av utvikling av disse effektene i alvorlig grad ble ikke observert.

Erytem, pruritus, smerte eller hevelse på injeksjonsstedet ble rapportert hos 66% av pasientene som brukte peginterferon beta-1a annenhver uke i en dose på 125 mcg, sammenlignet med 11% av pasientene som fikk placebo. Den vanligste lidelsen var erytem på injeksjonsstedet. Av de observerte bivirkningene på injeksjonsstedet var opptil 95% av dem milde eller moderate i alvorlighetsgrad. I ett tilfelle (av 1468 pasienter) ble utviklingen av nekrose registrert, som løste seg etter utnevnelsen av standardbehandling.

Overfølsomhetsreaksjoner ble observert hos 16% av pasientene som fikk stoffet i en dose på 125 μg, og hos 14% i placebogruppen. I Plegridi-gruppen opplevde mindre enn 1% alvorlige reaksjoner i form av angioødem, urtikaria, og de forsvant raskt etter behandling med antihistaminer og / eller glukokortikosteroidmedisiner (GCS). Hvis en alvorlig overfølsomhetsreaksjon utvikler seg under behandlingen, er det nødvendig å slutte å bruke peginterferon beta-1a.

Overdose

Ingen tilfeller av overdosering med Plegridi er rapportert. Hvis det kan oppstå en overdose, anbefales passende støttende behandling.

spesielle instruksjoner

På bakgrunn av terapi med interferon beta-preparater ble det sett på tilfeller av en økning i aktiviteten til leverenzymer, forekomsten av hepatitt, autoimmun hepatitt og sjelden alvorlig leversvikt. I prosessen med å bruke Plegridi ble det registrert tilfeller av økt aktivitet av leverenzymer. Når du bruker stoffet, bør pasientene overvåkes for å oppdage mulige symptomer på leverskade i tide.

Ved behandling av pasienter med depressive lidelser, bør Plegridi brukes med forsiktighet. Pasienter bør umiddelbart informere helsepersonell om tegn på depresjon og / eller selvmordstanker. Under behandlingen er det nødvendig å etablere nøye overvåking hos personer med depresjon og om nødvendig gi passende behandling. Det er nødvendig å vurdere muligheten for å avskaffe peginterferon beta-1a.

For å redusere trusselen om reaksjoner på injeksjonsstedet til et minimum, er det nødvendig å administrere løsningen under aseptiske forhold. Hvis hudlesjoner utvikler seg, ledsaget av hevelse og / eller utstrømning av væske fra injeksjonsstedet, bør du øyeblikkelig oppsøke lege.

På bakgrunn av bruken av Plegridi ble cytopenier notert, inkludert sjeldne tilfeller av alvorlig trombocytopeni og nøytropeni. I løpet av behandlingsperioden er det nødvendig å overvåke symptomene eller tegnene til en reduksjon i antall dannede elementer i perifert blod.

Under terapi med interferon beta ble tilfeller av nefrotisk syndrom registrert med forskjellige eksisterende nefropatier, inkludert som lipoid nefrose (LN), skleroserende glomerulonefritt, fokal segmental glomerulosklerose (FSH), membranøs glomerulopati (MGP) og membranøs glomerulofen MPGN). Disse fenomenene ble observert i forskjellige behandlingsfaser og kunne utvikle seg flere år etter bruk av interferon beta. Under behandling med legemidlet bør det utføres periodiske undersøkelser for å oppdage tidlige tegn på disse komplikasjonene, for eksempel proteinuri, ødem og nedsatt nyrefunksjon, spesielt i nærvær av en økt fare for nyreskade. Rettidig behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, samt en vurdering av muligheten for å avbryte eller fortsette bruken av Plegridi.

I løpet av behandlingsperioden med interferon beta ble tilfeller av TMA (inkludert dødelige) registrert, manifestert i form av TTP eller HUS. Disse komplikasjonene ble notert på forskjellige stadier av narkotikabruk og kan vises flere uker / år etter kursstart. De tidlige kliniske tegnene inkluderer feber, trombocytopeni, nyoppstått arteriell hypertensjon, parese, forvirring og funksjonell nedsatt nyrefunksjon. Laboratoriefunn for mistenkt TMA inkluderer en reduksjon i antall blodplater og en økning i laktatdehydrogenase (LDH) aktivitet i blodutstryk. Hvis det blir funnet kliniske tegn på TMA, bør det utføres ytterligere studier av blodplateantall, LDH-nivåer, blodutstryk og nyrefunksjon. Hvis diagnosen er bekreftet, er det nødvendig å slutte å bruke Plegridi umiddelbart og utføre passende behandling, inkludert plasmatransfusjon.

Interferonterapi fortsetter med en endring i laboratorieparametere. Før du bruker Plegridi, regelmessig etter kursstart og deretter med jevne mellomrom (i fravær av kliniske symptomer), anbefales det i tillegg til standard laboratorietester som er foreskrevet for pasienter med multippel sklerose, å utføre en komplett klinisk blodprøve, inkludert telling av antall blodplater og en biokjemisk blodprøve, inkludert funksjonelle leverfunksjonstester (ALAT- og AST-nivåer). Pasienter med myelosuppresjon kan kreve intensiv overvåking av blodprøveparametere ved å telle antall blodlegemer og blodplater.

Med ekstrem forsiktighet bør Plegridi administreres til pasienter med anfall i anamnesen eller som tar antiepileptika, spesielt hvis epilepsi ikke er godt kontrollert.

Pasienter med en historie med alvorlig hjertesykdom, inkludert koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, arytmi, trenger konstant overvåking under behandlingen, hovedsakelig i begynnelsen av løpet, for å identifisere mulig forverring av alvorlighetsgraden av symptomene.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Sentrale og perifere nervesystembivirkninger som kvalme under behandlingen kan påvirke evnen til å kjøre bil og utføre potensielt farlige aktiviteter som krever økt konsentrasjon og respons.

Påføring under graviditet og amming

I løpet av behandlingen med stoffet må kvinner med bevart fertil alder bruke de mest effektive prevensjonsmetodene.

Hvis det er planlagt utilsiktet unnfangelse eller graviditet under behandlingen, bør kvinnen informeres om den potensielle risikoen, og det er også nødvendig å vurdere å avbryte bruken av Plegridi. Hvis det er høy tilbakefall før du starter behandlingen, bør det foretas en nøye vurdering av trusselen om alvorlig tilbakefall etter legemiddeluttak som følge av graviditet og økt risiko for spontanabort under behandlingen.

Det er begrensede data om bruk av peginterferon beta-1a hos gravide, og funnene indikerer en økt risiko for spontan abort. Under graviditet er start medikamentell behandling kontraindisert.

Hvorvidt peginterferon beta-1a skilles ut i morsmelk hos mennesker, er ikke bestemt. Tatt i betraktning muligheten for alvorlige bivirkninger hos en nyfødt, hvis behandling er nødvendig under amming, er det nødvendig å slutte å amme.

Det er ingen bevis for effekten av peginterferon beta-1a på fertilitet hos mennesker. Anovulatoriske effekter hos dyr ble registrert når stoffet ble brukt i svært høye doser.

Barndomsbruk

Hos barn og ungdom er effekten og sikkerheten til et immunmodulerende middel ikke undersøkt. Som et resultat av dette er behandling med Plegridi kontraindisert hos pasienter under 18 år.

Med nedsatt nyrefunksjon

Basert på resultatene av kliniske studier, i nærvær av mild, moderat eller alvorlig nyresvikt, så vel som ved nyresykdom i sluttstadiet, er det ikke nødvendig med dosejustering av Plegridi. Imidlertid anbefales pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon å ta medisinering med ekstrem forsiktighet.

For brudd på leverfunksjonen

Evaluering av de farmakokinetiske parametrene til peginterferon beta-1a hos pasienter med leverinsuffisiens er ikke utført.

På bakgrunn av alvorlig nedsatt leverfunksjon må Plegridi brukes med forsiktighet under nøye medisinsk tilsyn. I løpet av behandlingsperioden bør pasienter regelmessig undersøkes for tegn på leverskade.

Bruk hos eldre

På grunn av det begrensede antallet eldre pasienter som er inkludert i kliniske studier, har sikkerhet og effekt av Plegridi for behandling av denne aldersgruppen ikke blitt studert tilstrekkelig. I følge resultatene oppnådd ved bruk av en populasjonsanalyse av farmakokinetiske data hos personer under 65 år, påvirker alderen ikke clearance av peginterferon beta-1a.

Narkotikahandel

Interaksjonsstudier av peginterferon beta-1a med andre legemidler / medikamenter er ikke utført.

Basert på kliniske data, kan pasienter med multippel sklerose bruke Plegridi i kombinasjon med GCS i perioden med tilbakefall av sykdommen.

Det skal tas i betraktning at interferoner hos mennesker og dyr svekker aktiviteten til hepatiske isozymer i cytokrom P450-systemet. Det anbefales å bruke peginterferon beta-1a med ekstrem forsiktighet i kombinasjon med legemidler som er preget av en smal terapeutisk indeks, der clearance i stor grad er avhengig av cytokrom P450-systemet av levermikrosomer, spesielt med antidepressiva og visse klasser av antiepileptika.

Analoger

Plegridis analoger er Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn, beskyttet mot lys, ved en temperatur på 2 til 8 ° C uten å fryse.

Holdbarheten er tre år.

I fravær av kjøleskap kan løsningen oppbevares på et sted beskyttet mot lys, ved temperaturer opp til 25 ° C, ikke mer enn 30 dager.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Plegridi

Det er svært få anmeldelser av Plegridi på spesialiserte nettsteder og fora viet til å diskutere terapier for behandling av remitterende multippel sklerose hos voksne. I utgangspunktet bemerker pasienter i dem effektiviteten av stoffet og dets langvarige virkning, noe som gjør det mulig å redusere hyppigheten av injeksjoner til 1 injeksjon på 14 dager. Dette faktum øker pasientens overholdelse av behandlingen.

På samme tid, på bakgrunn av behandlingen med stoffet, indikerer alt forekomsten av uttalt bivirkninger, hovedsakelig i form av en influensalignende tilstand observert innen 2 dager etter administrering av Plegridi.

Pris for Plegridi på apotek

Prisen på Plegridi, en løsning for subkutan administrering (125 μg / 0,5 ml), kan være 24 300 rubler. per pakke som inneholder 2 sprøyter på 0,5 ml.

Plegridi: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Plegridi 125 μg / 0,5 ml oppløsning for subkutan administrering av 0,5 ml 2 stk. RUB 24614 Kjøpe

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!