Cosentix
Cosentix: instruksjoner for bruk og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
- 12. For brudd på leverfunksjonen
- 13. Bruk hos eldre
- 14. Legemiddelinteraksjoner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for lagring
- 17. Vilkår for utlevering fra apotek
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apotek
Latinsk navn: Cosentyx
ATX-kode: L04AC10
Aktiv ingrediens: secukinumab (Secukinumab)
Produsent: Novartis Pharma, AG (Novartis Pharma, AG) (Sveits)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 02.06.2019
Cosentix er en interleukinhemmer.
Slipp form og komposisjon
Doseringsformer av Cosentix:
- løsning for subkutan (s / c) administrering: gjennomsiktig eller opaliserende, fra fargeløs til lysegul [1 ml hver i ferdigfylte sprøyter i autoinjektorer (sprøytepenner) eller ferdigfylte sprøyter med en anordning for passiv kanylebeskyttelse, i en pappeske 1–2 sprøytepenner eller 1 blister som inneholder 1–2 sprøyter med en enhet for passiv nålbeskyttelse];
- lyofilisat for tilberedning av en løsning for subkutan administrering: pulver eller amorf hvit masse (150 mg hver i fargeløse hetteglass med et volum på 6 ml, i en hetteglass med pappeske).
Hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av Cosentix.
Sammensetning av 1 ml oppløsning:
- virkestoff: secukinumab - 150 mg;
- hjelpekomponenter: polysorbat-80, metionin, vann til injeksjonsvæske, trehalose dihydrat, histidin eller histidin hydroklorid monohydrat.
Sammensetning av 1 flaske lyofilisat:
- virkestoff: secukinumab - 150 mg;
- hjelpekomponenter: polysorbat-80, sukrose, histidin eller histidinhydrokloridmonohydrat.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Secukinumab er et fullstendig humant antistoff, immunglobulin G1 (IgGl). Binder og nøytraliserer selektivt det proinflammatoriske cytokinet interleukin-17A (IL-17A), som uttrykkes av forskjellige typer celler, inkludert synoviocytter og keratinocytter. IL-17A er involvert i de normalt pågående reaksjonene av betennelse og immunrespons, spiller en nøkkelrolle i patogenesen for utvikling av plakkpsoriasis, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt. Med disse sykdommene hos pasienter i blodet og berørte områder av huden, ble en økt konsentrasjon av IL-17A, produsert av medfødte immunceller og lymfocytter, avslørt.
I huden som er rammet av plakkpsoriasis, er IL-17A-produksjonen høyere enn i intakt hud. I synovialvæsken til pasienter med psoriasisartritt, i den subkondrale benmargen i fasettleddbenene hos pasienter med ankyloserende spondylitt, er det funnet en høy konsentrasjon av celler som produserer IL-17A.
IL-17A fremmer også utviklingen av inflammatoriske prosesser i vev, nøytrofil infiltrasjon, ødeleggelse av vev og bein. Fremmer vevsrenovering, inkludert fibrose og angiogenese.
Secukinumab har en målrettet effekt på IL-17 og hemmer interaksjonen med IL-17 reseptoren, som et resultat av at den undertrykker frigjøring av proinflammatoriske cytokiner, formidlere av vevsskade og kjemokiner, og reduserer bidraget fra IL-17A til utviklingen av inflammatoriske og autoimmune sykdommer.
I klinisk signifikante konsentrasjoner når stoffet huden, hvor det reduserer innholdet av lokale inflammatoriske markører, som et resultat, reduserer alvorlighetsgraden av rødhet, flassing og fortykkelse av psoriasislesjoner.
Mens du bruker Cosentix i 2-7 dager, øker konsentrasjonen av total IL-17A (fri og assosiert med secukinumab) på grunn av en reduksjon i clearance av IL-17A assosiert med secukinumab. Dette indikerer at secukinumab selektivt fanger gratis IL-17A.
I følge resultatene av studien er den økte infiltrasjonen av epidermale nøytrofiler og forskjellige nøytrofil-bundet markører i huden skadet av plakkpsoriasis etter 1-2 ukers behandling med legemidlet betydelig redusert.
Hos pasienter med psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt, observeres en reduksjon i konsentrasjonen av C-reaktivt protein (en betennelsesmarkør) etter 1-2 uker med bruk av secukinumab.
Farmakokinetikk
Etter en enkelt SC-administrering av Cosentix i en dose på 150 eller 300 mg til pasienter med plakkpsoriasis, oppnås maksimal plasmakonsentrasjon (C max) innen 5-6 dager og er 13,7 ± 4,8 eller 27,3 ± 9,5 μg / ml henholdsvis.
Etter den første administreringen av legemidlet en gang i uken i 1 måned, var tiden for å nå C max 31–34 dager.
I likevektstilstand, som oppnås etter 20 uker med et månedlig administrasjonsregime, var C max etter subkutan administrering av en dose på 150 eller 300 mg henholdsvis 27,6 eller 55,2 μg / ml.
Ved langvarig vedlikeholdsbehandling med et månedlig regime for Cosentix-administrering ble det observert en to ganger økning i C max og AUC (område under konsentrasjonstidskurven) sammenlignet med eksponering etter en enkelt administrering av secukinumab.
Etter en enkelt intravenøs (IV) injeksjon varierte gjennomsnittlig distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz) hos pasienter med plakkpsoriasis mellom 7,1 og 8,6 L. Dette indikerer sannsynligvis den begrensede distribusjonen av medikamentet i periferien.
Hos pasienter med plakkpsoriasis var gjennomsnittlig systemisk clearance (CL) 0,19 l / dag. Klaringen var doseavhengig og doseavhengig, som forventet for et terapeutisk monoklonalt IgG1-antistoff som interagerer med et oppløselig cytokinmål som IL-17A.
Halveringstiden (T ½) hos pasienter med plakkpsoriasis var i gjennomsnitt 27 dager, hos noen pasienter varierte den fra 17 til 41 dager.
Ved bruk av Cosentix en gang og flere ganger hos pasienter med plakkpsoriasis, ble de farmakokinetiske parametrene bestemt i separate studier med intravenøs administrering fra en dose på 0,3 mg / kg til tre doser på 10 mg / kg og ved subkutan administrering fra en dose på 25 mg opptil flere doser på 300 mg. For alle doseringsregimer var secukinumab-eksponering dose proporsjonal.
Ved psoriasisartritt, ankyloserende leddgikt og plakkpsoriasis er de farmakokinetiske egenskapene til secukinumab de samme.
Det er ingen tilgjengelige data om farmakokinetikken til Cosentix hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
I henhold til en populasjonsanalyse av farmakokinetikken til secukinumab, hos personer over 65 år, er clearance av legemidlet lik den hos pasienter i yngre alder.
Indikasjoner for bruk
- moderat til alvorlig psoriasis hvis systemisk behandling eller lysbehandling er nødvendig;
- aktiv psoriasisartritt med utilstrekkelig respons på tidligere behandling med grunnleggende medisiner (som monopreparasjon eller i kombinasjon med metotreksat);
- aktiv ankyloserende spondylitt med utilstrekkelig respons på standardbehandling.
Kontraindikasjoner
Absolutt:
- klinisk signifikante infeksjoner i det akutte stadiet (for eksempel aktiv tuberkulose);
- graviditet og ammingsperioden;
- vaksinasjon med levende vaksiner;
- alder opp til 18 år;
- alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på en hvilken som helst komponent i stoffet.
Med forsiktighet bør Cosentix brukes i det aktive stadiet av Crohns sykdom, kroniske infeksjoner for tiden eller i historien.
På ferdigfylte sprøyter og sprøyter i autoinjektorer inneholder den avtakbare hetten derivater av naturgummilatex, som bør tas i betraktning av pasienter med individuell latexintoleranse.
Cosentix, bruksanvisning: metode og dosering
Legemidlet Cosentix er ment for subkutan administrering. For injeksjon anbefales det å velge et sted foran lårene. Det er også mulig å injisere løsningen i den nedre tredjedel av magen, og unngå 5 cm-området rundt navlen. Hvis noen andre injiserer legemidlet i pasienten, er det lov å injisere i den ytre overflaten av skulderen. Injeksjonsstedene bør skiftes hver gang.
Cosentix skal ikke injiseres i områder der huden påvirkes: det er fortykning eller tynning, avskalling, irritasjon, rødhet. Det er også nødvendig å unngå injeksjon på steder der det er strekkmerker eller arr, og i områder av huden som er rammet av psoriasis.
Anbefalte doseringsregimer:
- moderat til alvorlig psoriasis: 300 mg (som to injeksjoner på 150 mg) ved 0, 1, 2 og 3 uker. Videre, fra og med 4. uke, utføres vedlikeholdsbehandling med introduksjon av Cosentix i samme dose en gang i måneden;
- aktiv psoriasisartritt: 150 mg ved 0, 1, 2 og 3 uker; starter fra 4. uke - 150 mg en gang i måneden. Pasienter med utilstrekkelig respons på anti-TNFα-terapi (tumornekrosefaktor alfa) anbefales å øke dosen til 300 mg (i form av to injeksjoner på 150 mg hver), administrasjonen utføres i henhold til en lignende ordning;
- aktiv ankyloserende spondylitt: 150 mg ved 0, 1, 2 og 3 uker; starter fra 4. uke - 150 mg en gang i måneden.
Etter å ha lært teknikken for administrering av legemidlet, kan legen overlate pasienten til selvadministrering av Cosentix, men må sørge for passende tilsyn under hele behandlingen.
For injeksjonen trenger du:
- et medikament;
- spritserviett;
- gasbind eller bomullspinne;
- beholder for avhending av skarpe.
Viktig informasjon om sikkerhet og lagring:
- Oppbevares utilgjengelig for barn.
- aldri la stedene være tilgjengelige for andre;
- ikke åpne den forseglede pakningen før øyeblikket du bruker stoffet;
- ikke bruk i tilfelle brudd på integriteten til pakningen eller blæren, da dette kan være farlig;
- ikke rist sprøyter med oppløsning;
- Før du setter inn, må du ikke berøre beskyttelsesbena på sprøyten, siden dette kan aktivere sprøyteens automatiske beskyttelsesanordning for tidlig.
- ikke fjern hetten fra nålen rett før injeksjonen;
- undersøk alltid forberedelsene til konsistens i farger og gjennomsiktighet. Ikke bruk løsningen i tilfelle uklarhet, misfarging eller synlige inneslutninger, eller hvis integriteten til sprøyten er ødelagt. Det er normalt at en liten luftboble er til stede i løsningen;
- ikke bruk sprøyter på nytt, kast brukte sprøyter i en spesiell beholder for skarphet;
- oppbevar stoffet i kjøleskap ved en temperatur på 2-8 ° С, ikke frys;
- ikke bruk Cosentix etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyteetiketten eller esken.
Påføring av Cosentix i en ferdigfylt sprøyte med en anordning for passiv nålbeskyttelse
- Ta stoffet ut av kjøleskapet og la stå i 15-30 minutter for å varme oppløsningen til romtemperatur.
- Vask hendene grundig med såpe og vann.
- Tørk stedet for den fremtidige injeksjonen med en alkoholoppløsning.
- Fjern sprøyten fra pakningen og blisterpakningen.
- Undersøk forberedelsene for konsistens i farger og gjennomsiktighet.
- Fjern hetten forsiktig fra nålen. En dråpe oppløsning kan være til stede på enden av nålen, dette er normalt.
- Samle hudfolden forsiktig mellom fingrene og stikk nålen i en 45 ° vinkel.
- Mens du holder i sprøyten, skyver du stempelet sakte til basen er mellom sidebeskyttelsestappene.
- Hold sprøyten med stempelet nede i 5 sekunder.
- Uten å frigjøre stempelet, fjern nålen, løsn deretter stempelet sakte og vent til den automatiske sikkerhetsinnretningen skjuler nålen.
- Ved blødning, bruk en gasbind / bomullspinne på injeksjonsstedet i 10 sekunder. Ikke gni injeksjonsområdet. Dekk eventuelt med gips.
- Plasser den brukte sprøyten i en spesiell beholder.
Påføring av Cosentix i en ferdigfylt sprøyte i en autoinjektor
- Ta stoffet ut av kjøleskapet og la stå i 15-30 minutter for å varme oppløsningen til romtemperatur.
- Vask hendene grundig med såpe og vann.
- Tørk stedet for den fremtidige injeksjonen med en alkoholoppløsning og la den tørke.
- Fjern hetten fra sprøyten og kast den.
- Ta sprøyten i en vinkel på 90 ° mot injeksjonsstedet.
- Trykk sprøyten godt mot huden. Under injeksjonen av stoffet høres to klikk: det første betyr at injeksjonen begynner, den andre (vil bli hørt etter noen sekunder) indikerer at injeksjonen nesten er over. Det er nødvendig å holde sprøyten tett mot huden mens du venter på at den grønne indikatoren fyller visningsvinduet og slutter å bevege seg.
- Fjern sprøyten.
- Ved blødning, bruk en gasbind / bomullspinne på injeksjonsstedet i 10 sekunder. Ikke gni injeksjonsområdet. Dekk eventuelt med gips.
- Plasser den brukte sprøyten i en spesiell beholder.
Påføring av Cosentix i form av et lyofilisat for tilberedning av en injeksjonsvæske
- Varm hetteglasset med medikamentet og sterilt injeksjonsvann til romtemperatur.
- Trekk opp 1 ml injeksjonsvann i en engangssprøyte.
- Fjern plasthetten fra hetteglasset som inneholder lyofilisatet.
- Sett nålen inn i midten av hetteglassets gummipropp og injiser injeksjonsvannet sakte, og rett strømmen mot frysetørket.
- Vipp flasken i en vinkel på ca. 45 °. Mens du holder den med fingertuppene, roterer du forsiktig i omtrent 1 minutt. Ikke rist eller snu flasken.
- La flasken stå i oppreist stilling i minst 10 minutter for å oppløse lyofilisatet helt.
- Ta flasken igjen i en vinkel på 45 ° og roter i ytterligere 1 minutt uten å riste eller vende.
- La flasken stå i 5 minutter. Den ferdige løsningen skal være fra fargeløs til lys gul, gjennomsiktig eller opaliserende. Ikke bruk stoffet hvis lyofilisatet ikke er helt oppløst, eller løsningen inneholder synlige inneslutninger, blir uklar eller har endret farge.
- Når du foreskriver en dose på 300 mg, må du tilberede den andre flasken som beskrevet ovenfor.
- Vipp flasken i en vinkel på ca. 45 ° og plasser tuppen av nålen på bunnen av flasken. Ikke velte flasken.
- Trekk forsiktig ut litt mer enn 1 ml oppløsning i en engangssprøyte med en nål av passende størrelse (for eksempel "21G × 2"). Når du forskriver en dose på 300 mg, klargjør du en ny sprøyte.
- Løft sprøyten med nålen opp og bank lett på den slik at luftboblene beveger seg oppover.
- Bytt ut nålen med en annen størrelse “27G × 1/2”. Fjern luftbobler fra sprøyten og flytt stempelet til 1 ml-merket.
- Desinfiser injeksjonsstedet med en spritserviett.
- Injiser stoffet.
- Kast sprøyten, nålene og oppløsningen som er igjen i hetteglasset.
Bivirkninger
- smittsomme og parasittiske sykdommer: veldig ofte (≥ 1/10) - nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier; ofte (fra ≥ 1/100 til <1/10) - herpesinfeksjon i munnslimhinnen, faryngitt, rhinitt; sjelden (fra ≥ 1/1000 til <1/100) - candidal infeksjon i munnhulen, betennelse i mandlene, bihulebetennelse, betennelse i det ytre øret, sopphudlesjoner;
- på den delen av huden og subkutant vev: ofte - urticaria; sjelden (fra ≥ 1/10 000 til <1/1000) - anafylaktiske reaksjoner;
- fra mage-tarmkanalen: ofte - diaré;
- fra luftveiene: ofte - rhinoré;
- fra den delen av blodet og lymfesystemet: sjelden - nøytropeni;
- fra synsorganene: sjelden - konjunktivitt.
I følge data fra kliniske studier av Cosentix viste mindre enn 1% av pasientene dannelsen av antistoffer mot secukinumab, men dette påvirket ikke de farmakokinetiske parametrene og effektiviteten av behandlingen.
Overdose
Det er ingen rapporter om tilfeller av overdosering av narkotika. I kliniske studier ble doser på opptil 30 mg / kg (ca. 2000–3000 mg) administrert intravenøst, dosebegrensende toksisitet ble ikke observert.
I tilfelle en overdreven dose Cosentix, er nøye overvåking av pasientens tilstand indikert, om nødvendig utføres symptomatisk behandling.
spesielle instruksjoner
Det er ingen informasjon tilgjengelig om effekten av Cosentix på fruktbarheten. Hos dyr ble det ikke observert en reduksjon i reproduksjonsfunksjonen. Imidlertid anbefales kvinner i reproduktiv alder å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under behandling med dette legemidlet og i minst 20 uker etter at det er avsluttet.
Under behandling med secukinumab ble det observert en økt risiko for å utvikle infeksjoner. I kliniske studier ble tilfeller av smittsomme sykdommer observert, i de fleste tilfeller av mild til moderat natur. Pasienter med en historie med kroniske infeksjoner og tilbakevendende infeksjoner bør forskrives Cosentix etter en nøye vurdering av balansen mellom fordeler og potensiell risiko.
Pasienter bør advares om mulige symptomer som gir mistanke om en infeksjon, der de umiddelbart bør oppsøke lege. I alvorlige smittsomme prosesser er det nødvendig med nøye overvåking. Bruk av Cosentix bør avbrytes til fullstendig gjenoppretting.
I kliniske studier ble det ikke observert økt følsomhet for tuberkulose, men med en aktiv form er utnevnelsen av Cosentix kontraindisert. Før du foreskriver legemidlet, anbefales behandling mot tuberkulose for pasienter med latente former for sykdommen.
Det er kjente tilfeller av forverring av Crohns sykdom hos pasienter som får secukinumab. I tilfelle en forverring av sykdommen er det nødvendig med nøye medisinsk tilsyn.
Cosentix er kontraindisert for bruk sammen med levende vaksiner. Pasienter bør om nødvendig vaksineres i løpet av behandlingsperioden med inaktiverte / drepte vaksiner. Hos pasienter som fikk secukinumab ble det etter immunisering med inaktiverte meningokokk- og influensavaksiner notert en tilstrekkelig immunrespons i form av minst en fire ganger økning i antistofftiter, noe som indikerer at Cosentix ikke hadde noen undertrykkende effekt mot denne typen vaksiner.
Ved utvikling av alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, bør Cosentix avbrytes øyeblikkelig og passende behandling bør startes.
Den avtakbare hetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder latexderivater av naturgummi. Selv om den naturlige latexen ikke er inneholdt i hetten, er sikkerheten ved bruk av medikamentet i denne pakken hos pasienter med overfølsomhet overfor latex ikke fastslått.
Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer
Det er ingen data om Cosentixs negative innflytelse på konsentrasjonsevnen og reaksjonshastigheten.
Påføring under graviditet og amming
Dyrestudier har ikke avdekket en direkte eller indirekte negativ effekt på løpet av graviditet, embryonal og fosterutvikling, så vel som på fødsel og postnatal utvikling. Imidlertid har gravide kvinner ingen erfaring med å bruke secukinumab, derfor er kvinner som bærer barn kontraindisert i forskrivning av Cosentix.
Det er ikke kjent om secukinumab utskilles i morsmelk (det er imidlertid fastslått at immunglobuliner skilles ut i morsmelken), og Cosentix er derfor kontraindisert under amming.
Barndomsbruk
På grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt av behandling med secukinumab hos barn og ungdom under 18 år, brukes ikke Cosentix i barn.
Med nedsatt nyrefunksjon
Det er ingen tilgjengelige data om farmakokinetikken til legemidlet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
For brudd på leverfunksjonen
Det er ingen tilgjengelige data om farmakokinetikken til Cosentix hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bruk hos eldre
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Narkotikahandel
Cosentix er kontraindisert for bruk sammen med levende vaksiner. Pasienter i løpet av behandlingsperioden kan vaksineres med inaktiverte vaksiner.
Cosentix skal ikke blandes med andre legemidler. Lyofilisatet kan bare fortynnes med vann til injeksjon.
Hos pasienter med psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt ble det ikke funnet noen interaksjoner med samtidig bruk av metotreksat og / eller glukokortikosteroider.
Det er ingen direkte data om deltakelse av IL-17A i ekspresjon av isoenzymer i cytokrom CYP450-systemet. Et økt nivå av cytokiner i en kronisk inflammatorisk prosess undertrykker dannelsen av noen isoenzymer i cytokromsystemet. I denne forbindelse kan secukinumab normalisere aktiviteten til cytokrom CYP450 isoenzymer, som er ledsaget av en reduksjon i eksponeringen av samtidig brukte legemidler som metaboliseres med deltakelse av disse isoenzymer. Det kan således ikke utelukkes at secukinumab vil ha en klinisk signifikant effekt på legemidler som er substrater for isoenzymer i cytokromsystemet, som har en smal terapeutisk indeks, hvis dose velges individuelt (for eksempel warfarin). I slike situasjoner anbefales nøye overvåking av kombinasjonsterapi.
Analoger
Det er ingen informasjon om analogene til Cosentix.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn, beskyttet mot lys ved en temperatur på 2-8 ° C. Ikke frys.
Holdbarheten til injeksjonsvæsken er 2 år, lyofilisatet for tilberedning av en injeksjonsoppløsning er 3 år.
Etter fjerning fra kjøleskapet skal legemidlet brukes innen 1 time.
Løsningen fremstilt fra lyofilisatet kan lagres i ikke mer enn 24 timer ved en temperatur på 2–8 ° C.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Cosentix
Legemidlet dukket opp på det innenlandske farmasøytiske markedet relativt nylig, så det er få anmeldelser om Cosentix. Pasienter bemerker at tilstanden forbedres betydelig etter noen få injeksjoner: små psoriasisutslett forsvinner, og store reduseres betydelig. Ulempene inkluderer de høye kostnadene for stoffet.
Pris for Cosentix på apotek
Den omtrentlige prisen for Cosentix er: 1 sprøytepenn (1 ml injeksjonsvæske, oppløsning) - 46 800 rubler, 1 flaske lyofilisat for tilberedning av en injeksjonsvæske (150 mg) - 44 000 rubler.
Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren
Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
