Xolar - Instruksjoner For Bruk, Pris, Anmeldelser, Legemiddelanaloger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Xolar

Xolar: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Legemiddelinteraksjoner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for lagring
16. 16. Vilkår for utlevering fra apotek
17. 17. Anmeldelser
18. 18. Pris på apotek

Latinsk navn: Xolair

ATX-kode: R03DX05

Aktiv ingrediens: omalizumab (Omalizumab)

Produsent: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Sveits); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG) (Tyskland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 2019-09-07

Prisene på apotek: fra 26 700 rubler.

Kjøpe

Xolar er et immunsuppressivt middel som brukes mot obstruktiv luftveissykdom og kronisk idiopatisk urtikaria.

Slipp form og komposisjon

Xolar doseringsform:

• lyofilisat for fremstilling av en løsning for subkutan (s / c) administrering: hvitt eller nesten hvitt lyofilisert pulver; løsemiddel - en gjennomsiktig fargeløs væske (i en eske 1 flaske med 6 ml lyofilisat, komplett med en 2 ml ampulle med løsemiddel);
• oppløsning for subkutan administrering: gjennomsiktig, noe opaliserende, fra lysebrun-gul til fargeløs (i en pappeske 1 pall som inneholder 1 sprøyte med en fast nål med en beskyttende hette med et volum på 0,5 eller 1 ml).

Hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av Xolar.

Sammensetning av 1 flaske lyofilisat:

• virkestoff: omalizumab - 150 mg;
• hjelpekomponenter: polysorbat 20 - 0,4 mg; sukrose - 108 mg; L-histidin - 1,3 mg; L-histidinhydrokloridmonohydrat - 2,1 mg.

Løsemiddel: vann til injeksjon - 2 ml.

Sammensetningen av løsningen for 1 sprøyte med et volum på 0,5 eller 1 ml:

• virkestoff: omalizumab - 75 eller 150 mg;
• hjelpekomponenter (75/150 mg): histidinhydroklorid - 1,17 / 2,34 mg; arginin hydroklorid - 21,05 / 42,1 mg; polysorbat 20 - 0,2 / 0,4 mg; histidin - 0,68 / 1,37 mg; vann til injeksjon - opptil 0,5 / 1 ml.

Xolar er et humanisert monoklonalt antistoff basert på rekombinant DNA (deoksyribonukleinsyre).

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Den aktive komponenten av Xolar er omalizumab - et humanisert monoklonalt antistoff oppnådd på basis av rekombinant DNA (deoksyribonukleinsyre), som selektivt binder seg til immunglobulin E (IgE). Det er et IgG _1- capa antistoff som inneholder et humant strukturelt ryggrad med komplementaritetsbestemmende regioner av et murint antistoff som binder IgE.

Atopisk bronkialastma (BA)

Når Xolar brukes til behandling av atopisk AD, binder omalizumab seg til IgE og forhindrer interaksjon med FcεRI-reseptoren med høy affinitet. Dette bidrar til å redusere mengden fri IgE, som er en utløsende faktor for kaskaden av allergiske reaksjoner.

Ved bruk av Xolar hos pasienter med atopisk AD, observeres en merkbar reduksjon i antall FcεRI-reseptorer på overflaten av basofiler. Ved utførelse av kliniske studier ble det funnet at serumkonsentrasjonen av fritt IgE i bloddoseavhengig avtar innen 60 minutter etter innføring av den første dosen av legemidlet og forblir på det oppnådde nivået i intervallet mellom innføring av påfølgende doser.

Den gjennomsnittlige reduksjonen i serumkonsentrasjonen av fritt IgE i blodet når du bruker Xolar i anbefalte doser er mer enn 96%. Den totale serumkonsentrasjonen av IgE (ubundet og bundet) i blodet øker etter den første dosen, noe som er forbundet med dannelsen av omalizumab-IgE-komplekset, som er preget av en lavere eliminasjonshastighet sammenlignet med fritt IgE.

Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av totalt IgE i blodet den 16. uken etter administrering av den første dosen Xolar er 5 ganger høyere enn den før behandlingsstart. Etter seponering av legemidlet var en økning i konsentrasjonen av total IgE og en reduksjon i konsentrasjonen av fri IgE, på grunn av den terapeutiske effekten av Xolar, reversibel. På grunn av fullstendig eliminering av det aktive stoffet fra kroppen, observeres ikke en økning i serum IgE-konsentrasjonen i blodet. Etter seponering av Xolar forblir konsentrasjonen av total IgE forhøyet i 12 måneder.

Ved moderat og alvorlig atopisk astma under behandlingen er det en reduksjon i frekvensen av forverringer. Forverring forstås som en tilstand preget av en forverring av astma, der bruk av systemiske kortikosteroider (glukokortikosteroider) eller dobling av den første dosen av inhalerte kortikosteroider er nødvendig. Også, bruk av Xolar, sammenlignet med placebo, bidrar til å redusere behovet for inhalert GCS.

Når terapi utføres i 16 uker på bakgrunn av en gradvis reduksjon i dosen av oral eller inhalert GCS, er det også en signifikant reduksjon i antall BA-forverringer og en reduksjon i behovet for inhalert GCS sammenlignet med placebo.

Hos pasienter med flerårig allergisk rhinitt og BA, som får GCS-behandling, når det brukes Xolar i 28 uker, er det en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene på disse sykdommene, samtidig med en forbedring av parametrene for lungefunksjonen. Sammenlignet med placebo vedvarer en reduksjon i antall forverringer av astma og en forbedring av pasientens livskvalitet (basert på et sertifisert spørreskjema for livskvalitet) med bruk av Xolar i lang tid.

Bruk av Xolar hos barn 6–12 år i løpet av 52 uker reduserer hyppigheten av forverringer av astma, sammenlignet med pasienter som fikk placebo. I følge resultatene av en annen studie, med behandling i løpet av 28 uker, er det en reduksjon i alvorlighetsgraden og hyppigheten av forverringer av astma, samt en reduksjon i dosen av inhalerte kortikosteroider som ble brukt innen slutten av den 28. uken, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.

Kronisk idiopatisk urtikaria (CUI)

Autoimmune antistoffer mot IgE og FcεRI reseptor ble isolert fra blodserumet hos noen pasienter med CIK. De er i stand til å aktivere mastceller eller basofiler, som hjelper til med frigjøring av histamin.

En av hypotesene om omalizumabs virkningsmekanisme hos pasienter med CIK er en reduksjon i konsentrasjonen av fri IgE i blodet, og deretter i huden. Som et resultat er det en reduksjon i signaloverføring gjennom FcεRI-reseptorer, noe som bidrar til å undertrykke aktivering av celler involvert i den inflammatoriske responsen. Som et resultat avtar alvorlighetsgraden og hyppigheten av utbruddet av CCI-symptomer.

Det er også grunn til å tro at en reduksjon i konsentrasjonen av sirkulerende IgE bidrar til den raske uspesifikke desensibilisering av mastceller i huden, på grunn av negativ tilbakemelding, støtter FcεRI-reseptorer denne reaksjonen.

I kliniske studier ble det funnet at bruk av omalizumab hos pasienter med CIK, som hos pasienter med atopisk astma, fører til en doseavhengig reduksjon i konsentrasjonen av fritt IgE og en økning i konsentrasjonen av total IgE. Maksimal reduksjon i konsentrasjonen av fritt IgE noteres 3 dager etter SC-administrering av den første dosen Xolar.

Etter gjentatt bruk av Xolar (med en frekvens en gang hver 4. uke), forblir serumkonsentrasjonen av fritt IgE i blodet før administrering av neste dose i perioden mellom 12 og 24 ukers behandling på det oppnådde nivået. Serumkonsentrasjonen av total IgE i blodet øker etter den første dosen som et resultat av dannelsen av omalizumab-IgE-komplekset, som i sammenligning med fritt IgE er preget av en lavere eliminasjonshastighet.

Etter gjentatt bruk av 75-300 mg Xolar en gang hver 4. uke, er serumkonsentrasjonen av totalt IgE i blodet etter 12 uker fra behandlingsstart 2-3 ganger høyere enn før medisinstart, konsentrasjonen på det oppnådde nivået forblir i området 12-24 ukers behandling. Innen 16 uker etter seponering av Xolar reduseres konsentrasjonen av totalt IgE, og konsentrasjonen av fritt IgE øker når de nærmer seg de opprinnelige verdiene.

Når du bruker stoffet hver 4. uke i en dose på 150 og 300 mg, observeres statistisk signifikante og reproduserbare terapeutiske effekter i forhold til en reduksjon i alvorlighetsgraden av kløe. Etter 12 ukers behandling når effekten maksimum og forblir i hele observasjonsperioden.

Terapi i en dose på 300 mg har også en statistisk signifikant og reproduserbar effekt i forhold til urtikaria-aktivitetsindeksen (UAS), andelen dager uten angioødem, den ukentlige indeksen for livskvalitet og søvnproblemer hos pasienter, som er vurdert av Cu-Q2oL-spørreskjemaet (for å studere livskvaliteten i pasienter med CCI), samt DLQI (Dermatological Quality of Life Index).

Farmakokinetikk

Hos pasienter med BA etter SC-administrasjon er den absolutte biotilgjengeligheten av omalizumab i gjennomsnitt 62%. Når de påføres i en dose på 0,5 mg / kg, er de farmakokinetiske parametrene lineære.

Etter en enkelt subkutan injeksjon hos ungdommer og voksne med atopisk BA, skjer absorpsjon av omalizumab sakte, C _max (maksimal konsentrasjon) i blodserumet oppnås i gjennomsnitt innen 7–8 dager. AUC (areal under konsentrasjonstidskurven) av omalizumab etter gjentatt administrering i en periode på opptil 14 dager i likevektstilstand er 6 ganger høyere enn etter en enkelt dose.

Etter en enkelt subkutan injeksjon hos ungdommer og voksne med CCI, skjer absorpsjonen av omalizumab langsomt, C _max (maksimal konsentrasjon av stoffet) i blodserumet oppnås i gjennomsnitt i løpet av 6-8 dager. Når du bruker Xolar i en dose på 75–600 mg som en enkelt subkutan injeksjon, er de farmakokinetiske parametrene lineære. Minimum serumkonsentrasjon av omalizumab i blodet øker proporsjonalt med doseøkningen ved innføring av 75, 150 eller 300 mg hver 4. uke.

Med IgE danner omalizumab et kompleks av en viss størrelse. Dannelsen av utfellende komplekser og komplekser med en molekylvekt over 1 million dalton observeres ikke. Ingen spesifikk akkumulering av omalizumab i noe vev og organer ble påvist under kliniske studier.

Etter n / k administrering til pasienter med atopisk astma og urticaria tilsynelatende V _d (volum av distribusjon) omalizumab var 78 ± 32 ml / kg.

Clearance av omalizumab inkluderer clearance av IgG og clearance som oppstår ved spesifikk binding og kompleksdannelse med målliganden, fritt serum IgE.

Hepatisk eliminering av IgG består av nedbrytning i RES (retikuloendotelial system) i leveren og leverendotelcellene. Også intakt IgG skilles ut i gallen.

T _1/2 (halveringstid) av omalizumab fra serum hos pasienter med astma er i gjennomsnitt 26 dager, den gjennomsnittlige tilsynelatende klaring er 2,4 ± 1,1 ml / kg per dag. I tilfelle av en dobbel økning i pasientens vekt, noteres en tilnærmet to ganger økning i tilsynelatende klaring.

Gjennomsnittlig T _{1/2 av} omalizumab fra blodserumet hos pasienter med CCI ved likevektskonsentrasjonen er 24 dager, ved likevektskonsentrasjonen er den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance 240 ml per dag (for pasienter som veier 80 kg tilsvarer dette 3 ml / kg per dag).

Farmakokinetikken og farmakodynamikken til omalizumab hos pasienter med atopisk astma eller CIC assosiert med nedsatt nyre- og leverfunksjon er ikke undersøkt.

Metabolisme av omalizumab utføres hovedsakelig av RES; nedsatt nyre- og leverfunksjon påvirker ikke det. Ingen dosejustering er nødvendig, men Xolar bør brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.

Indikasjoner for bruk

• vedvarende atopisk bronkialastma med moderat og alvorlig forløp hos pasienter fra 6 år når bruken av inhalerte GCS-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert;
• kronisk idiopatisk urtikaria hos pasienter fra 12 år når det er motstand mot behandling med histamin H _1- reseptorblokkere.

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• alder opptil 6 år i behandlingen av atopisk astma;
• alder opptil 12 år i behandlingen av CCI;
• individuell intoleranse mot komponentene i stoffet.

Relativ (Xolar er foreskrevet under medisinsk tilsyn):

• nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon;
• autoimmune sykdommer eller sykdommer assosiert med akkumulering av immunkomplekser;
• tilstedeværelsen av økt risiko for å utvikle helminthiske invasjoner;
• graviditet og amming.

På grunn av sannsynligheten for utvikling av lokale eller systemiske allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, må passende gjenopplivningsutstyr og medisiner som er nødvendige for å stoppe overfølsomhetsreaksjoner utarbeides på forhånd før innføring av Xolar.

Xolar, bruksanvisning: metode og dosering

Xolar er utelukkende beregnet på administrering i subkutant fett, intravenøs eller intramuskulær administrering av løsningen er forbudt.

Atopisk bronkialastma (BA)

Doseringsregimen bestemmes ut fra den opprinnelige IgE-konsentrasjonen (IE / ml), som måles før oppstart av behandlingen, samt pasientens kroppsvekt (kg).

Dosen av Xolar varierer mellom 75-600 mg en gang hver 2. eller 4. uke.

Anbefalt doseringsregime avhengig av dose (antall sprøyter 75 eller 150 mg / antall injeksjoner / total oppløsningsvolum):

• 75 mg: 1 eller 0 stk. / 1 stk. / 0,5 ml;
• 150 mg: 0 eller 1 stk. / 1 stk. / 1 ml;
• 225 mg: 1 eller 1 stk. / 2 stk. / 1,5 ml;
• 300 mg: 0 eller 2 stk. / 2 stk. / 2 ml;
• 375 mg: 1 eller 2 stk. / 3 stk. / 2,5 ml;
• 450 mg: 0 eller 3 stk. / 3 stk. / 3 ml;
• 525 mg: 1 eller 3 stk. / 4 stk. / 3,5 ml;
• 600 mg: 0 eller 4 stk. / 4 stk. / 4 ml.

Med betydelige endringer i pasientens vekt, må dosen justeres.

Beregning av Xolar-dosen hver 4. uke basert på den opprinnelige IgE-konsentrasjonen med vekt> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 kg:

• ≥30-100 IE / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
• > 100-200 IE / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 mg;
• > 200-300 IE / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
• > 300-400 IE / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
• > 400-500 IE / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
• > 500-600 IE / ml: 300/300/450/600 / 600 / * / * / * / * / * mg;
• > 600-700 IE / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* Xolar påføres en gang annenhver uke

Beregning av Xolar-dosen annenhver uke basert på den opprinnelige konsentrasjonen av IgE med vekt> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

• > 30–100 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
• > 100-200 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
• > 200-300 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
• > 300–400 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
• > 400-500 IE / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
• > 500-600 IE / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
• > 600-700 IE / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
• > 700-800 IE / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
• > 800-900 IE / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
• > 900-1000 IE / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
• > 1000-1100 IE / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1100-1200 IE / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1200-1300 IE / ml: 300/375/450/525 / - / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1300-1500 IE / ml: 300/375/525/600 / - / - / - / - / - / - / - / - mg.

* Xolar påføres hver 4. uke

- Legemidlet brukes ikke

I løpet av kliniske studier med bruk av Xolar i løpet av de første 16 ukene var det en reduksjon i forekomsten av forverringer av astma, en reduksjon i antall tilfeller av akuttbehandling, og en forbedring i symptomene på sykdommen ble observert. Det er nødvendig å evaluere effektiviteten av behandlingen etter minst 12 ukers bruk av stoffet.

Xolar er ment for langvarig terapi. Vanligvis fører tilbaketrekning av stoffet til gjenoppretting av en økt konsentrasjon av fri IgE og utseendet på tilsvarende tegn på sykdommen.

Under behandlingen øker konsentrasjonen av total IgE, den forblir på et forhøyet nivå i ett år etter seponering av legemidlet. Således, når det bestemmes på nytt på bakgrunn av bruken av Xolar, kan ikke IgE-konsentrasjonen være en retningslinje for valg av dose av legemidlet. Etter avsluttet behandling i opptil ett år, bør doseutvalget baseres på serum IgE-konsentrasjonen i blodet, som ble fastslått før den første dosen ble administrert.

I tilfeller der Xolar ble avbrutt i en periode på ett år eller mer, kreves det at serum-IgE-konsentrasjonen i blodet bestemmes på nytt for å bestemme doseringsregimet.

Kronisk idiopatisk urtikaria (CUI)

Xolar anbefales å administrere hver 4. uke ved 300 mg. Den behandlende legen bør regelmessig revurdere behovet for fortsatt behandling.

Hos pasienter med CCI er opplevelsen av langvarig bruk av omalizumab i kliniske studier begrenset.

Klargjøring og administrering av løsningen

Velge et sted for injeksjon

Xolar injiseres subkutant i det anterolaterale området av låret eller i området av deltamuskelen, og unngår utslett hos pasienter med urtikaria.

Hvis mer enn én injeksjon er nødvendig om gangen, må det gis en ny injeksjon i det andre låret eller armen.

Regler for utarbeidelse og administrering av løsningen

For å tilberede en løsning for subkutan administrering ved hjelp av en sprøyte med en 18-gauge nål, ta 1,4 ml vann til injeksjon fra ampullen.

Ikke bland Xolar med andre legemidler eller oppløsninger unntatt vann til injeksjon.

Hetteglasset med stoffet må installeres vertikalt. I denne stillingen er den gjennomboret med en nål, og følger reglene for asepsis, og vann til injeksjon injiseres direkte i det tørre stoffet i stoffet.

Uten å endre posisjonen til flasken, må den roteres forsiktig (ikke ristes) i 1 minutt, slik at det tørre stoffet blir jevnt mettet.

For å lette oppløsningen, bør flasken roteres i 5-10 sekunder omtrent hvert 5. minutt (til alt fast stoff oppløses, noe som noen ganger tar mer enn 20 minutter). Løsningen skal ikke inneholde synlige gelignende partikler. Tilstedeværelsen av skum eller små bobler på flaskens vegger er tillatt. Den resulterende løsningen skal være lys gulaktig eller fargeløs, gjennomsiktig eller noe opaliserende. Hvis det finnes fremmede partikler i løsningen, kan den ikke brukes.

Fjern deretter nålen og snu flasken i 15 sekunder, slik at løsningen strømmer mot proppen. Ved hjelp av en ny sprøyte på 3 cm ³ med en 18 gauge kanyle med en bred lumen, må invertert flaske sette inn nålen. Enden av nålen er plassert på det laveste punktet av løsningen som har samlet seg i flaskelokket, og løsningen trekkes inn i en sprøyte. For å trekke hele oppløsningen ut av et invertert hetteglass, trekker du stempelet helt tilbake før du fjerner nålen. Nålen må byttes ut med en 25 gauge SC-nål.

Det er nødvendig å frigjøre store bobler, overflødig luft og overflødig løsning for å oppnå det nødvendige volum på 1,2 ml. Et tynt lag med små bobler kan være igjen i sprøyten på toppen av løsningen. Løsningen har en viss viskositet, så varigheten av injeksjonen kan være fra 5 til 10 sekunder.

Oppløsningen som er laget må injiseres umiddelbart etter tilberedning, siden den ikke inneholder antibakterielle konserveringsmidler. Det er tillatt å oppbevare den ferdige løsningen i 8 timer ved en temperatur på 2–8 ° C og eller 4 timer ved en temperatur på 30 ° C.

Instruksjoner for bruk av ferdigfylt sprøyte

Sprøytenålens hette kan inneholde derivater av naturlig latex, så pasienter som er overfølsomme for latex, bør unngå direkte kontakt med overflaten.

Den ytre kartongen bør ikke lukkes like før injeksjonen. Hvis dets integritet er skadet, bør ikke stoffet brukes.

Ikke berør de aktiverende sperrene, da dette vil aktivere nålebeskyttelsen.

Hetten fra nålen må fjernes umiddelbart før introduksjonen av Xolar.

Før injeksjonen av legemidlet må sprøyteboksen fjernes fra kjøleskapet på omtrent 20 minutter. Hvis injeksjonen av en eller annen grunn er forsinket, kan boksen plasseres tilbake i kjøleskapet. Ved romtemperatur (ca. 25 ° C) kan sprøyten ikke ligge lenger enn 4 timer (totalt).

Før injeksjonen må du fjerne plastbrettet fra pakken og fjerne sprøyten fra den. Det er nødvendig å inspisere innholdet i sprøyten. Ikke bruk en løsning hvis den ser uklar ut eller inneholder uoppløselige partikler.

Mens du holder sprøyten vannrett, bør du se gjennom visningsvinduet og kontrollere dosen (75 eller 150 mg) og utløpsdatoen.

Deretter må sprøyten dreies loddrett, stempelet må trekkes så langt tilbake som mulig og siden av sprøyten må tappes med en finger slik at luften stiger. Væskenivået må være på eller over minimum påfyllingslinje.

Du må holde sprøyten med nålen opp og fjerne kanylehetten fra den uten å berøre den åpne nålen. Etter at de store luftboblene stiger opp, må du sakte skyve stempelet for å fjerne luft fra sprøyten, slik at løsningen ikke strømmer ut.

Huden på injeksjonsstedet skal trekkes forsiktig inn i en liten brett, hvoretter en nål settes inn i den. Når du hviler midt og pekefinger på de spesielle anslagene, bør du skyve stempelet sakte helt ned til all løsningen er injisert. Mens nålen fortsetter å trykke på stempelet, fjernes den fra huden. Slipp stemplet sakte, hvoretter nålen automatisk lukkes med en sikkerhetslås (det kan være nødvendig med et skarpt trykk på stempelet).

Sprøyten er disponibel og må kastes etter bruk.

Bivirkninger

Hyppighet av mulige bivirkninger [> 10% - veldig vanlig; (> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1%) - sjelden; <0,01% - veldig sjelden].

Atopisk bronkialastma (BA)

På bakgrunn av bruken av Xolar utvikler det seg ofte hodepine, reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert ødem, smerte, kløe og erytem på injeksjonsstedet. De fleste av disse lidelsene er milde til moderate i alvorlighetsgrad.

Mulige brudd:

• smittsomme og parasittiske sykdommer: sjelden - faryngitt; sjelden - parasittiske invasjoner
• nervesystemet: ofte - hodepine; sjelden - døsighet, svimmelhet, synkope, parestesi;
• immunsystem: sjelden - anafylaktiske reaksjoner og andre allergiske tilstander, inkludert angioødem, utseendet på antistoffer mot omalizumab;
• luftveiene: sjelden - allergisk bronkospasme, hoste; sjelden - larynxødem;
• kar: sjelden - hetetokter, postural hypotensjon;
• hud og subkutant vev: sjelden - fotosensibilisering, utslett, urtikaria, kløe;
• fordøyelsessystemet: sjelden - diaré, kvalme, dyspepsi;
• brudd på injeksjonsstedet og generelle lidelser: ofte - reaksjoner på injeksjonsstedet, som hevelse, erytem, smerte, kløe; sjelden - vektøkning, tretthet, influensalignende tilstand, hevelse i hendene.

I klinisk praksis ble utviklingen av følgende lidelser i noen tilfeller notert:

• immunsystem: anafylaktoide og anafylaksiske reaksjoner (forekommer under første eller gjentatte bruk av Xolar, oftest innen 2 timer etter subkutan injeksjon), serumkvalme;
• lymfesystem og blod: alvorlig idiopatisk trombocytopeni;
• hud og subkutant vev: alopecia;
• muskel- og skjelettsystemet: myalgi, artralgi, leddhevelse;
• luftveiene: allergisk granulomatøs angiitt (Churg-Strauss syndrom).

I klinisk praksis ble følgende lidelser observert ved bruk av Xolar hos barn 6–12 år:

• fordøyelsessystemet: ofte - smerter i øvre del av magen;
• nervesystemet: veldig ofte - hodepine;
• generelle lidelser: veldig ofte - en økning i kroppstemperaturen.

Kronisk idiopatisk urtikaria (CUI)

Ofte, under behandlingen, ble utviklingen av hodepine og nasofaryngitt notert.

Mulige brudd:

• smittsomme og parasittiske sykdommer: ofte - urinveisinfeksjoner, bihulebetennelse, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner (inkludert viral genese);
• muskel- og skjelettsystem: ofte - myalgi, artralgi, smerter i lemmer, muskuloskeletalsmerter;
• nervesystemet: veldig ofte - hodepine; ofte - hodepine i paranasale bihuler;
• generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet: ofte - feber, reaksjoner på Xolar injeksjonssted, inkludert kløe, hevelse, erytem, urtikaria, smerte, blødning, hematom.

Andre mulige bivirkninger

• anafylaksi: anafylaktiske reaksjoner registrert under bruk etter markedsføring forekommer i ca. 0,2% av tilfellene. En risikofaktor for deres utvikling er en tynget historie med anafylaktiske reaksjoner som ikke er forbundet med bruk av omalizumab;
• malignitet: den totale forekomsten av svulster ved bruk av Xolar i kliniske studier er lik den i befolkningen generelt. Det er ikke rapportert om ondartede svulster hos pasienter 6–12 år;
• tromboemboliske komplikasjoner: under kontrollerte kliniske studier ble forekomsten av tromboemboliske komplikasjoner, inkludert ustabil angina pectoris, forbigående iskemiske anfall, hjerneslag, hjerteinfarkt, død fra kardiovaskulære årsaker (inkludert død av ukjente årsaker) notert. I henhold til analysen av hovedfaktorene for kardiovaskulær risiko er risikoforholdet 1,32;
• helminth invasjoner: med utviklingen av helminth invasjoner, kan IgE være involvert i immunresponsen. Hos pasienter med allergiske sykdommer og risikoen for helminthiske invasjoner i placebokontrollerte studier var det en liten økning i forekomsten av helminthiasis ved bruk av Xolar (mens sykdomsforløpet, alvorlighetsgraden og responsen på behandlingen ikke endret seg). I alle kliniske studier er den totale forekomsten av helminth-invasjoner mindre enn 1 ÷ 1000;
• endring i antall blodplater: Hos flere pasienter ble det i løpet av kliniske studier notert en reduksjon i antall blodplater under det normale, noe som ikke var ledsaget av en nedgang i hemoglobinkonsentrasjonen eller blødning. I kliniske studier ble det ikke påvist en permanent reduksjon i antall blodplater.

Overdose

Det er foreløpig ingen rapporter om overdosering av omalizumab. Den høyeste tolererte dosen med Xolar er ikke bestemt.

Ved en enkelt intravenøs injeksjon med opptil 4000 mg omalizumab ble det ikke observert tegn på dosebegrensende toksisitet. Med innføringen av den høyeste kumulative dosen - 44.000 mg i 20 uker, ble ikke utviklingen av bivirkninger i akutt / alvorlig forløp registrert.

spesielle instruksjoner

På bakgrunn av bruken av Xolar, så vel som andre proteinholdige medisiner, kan lokale / systemiske allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, forekomme. Det er nødvendig å introdusere Xolar bare med tilgjengeligheten av passende gjenopplivningsutstyr og medisiner som er nødvendige for å stoppe overfølsomhetsreaksjoner. Pasienten bør informeres om muligheten for anafylaktiske reaksjoner, og passende medisinsk tilsyn bør etableres for hans tilstand.

I kliniske studier ble det registrert tilfeller av utvikling av anafylaksi og anafylaktoide reaksjoner ved bruk av første og gjentatte doser av Xolar. Oftest skjedde de innen 2 timer etter injeksjon.

I sjeldne tilfeller, i løpet av behandlingsperioden, oppstår dannelsen av antistoffer mot omalizumab (som ved bruk av andre humaniserte monoklonale antistoffer).

Sjelden har pasienter behandlet med humaniserte monoklonale antistoffer, inkludert omalizumab, utviklet serumsyke og lignende tilstander, som er en manifestasjon av forsinkede allergiske reaksjoner av type III. Utbruddet av disse forholdene blir vanligvis notert på 1-5 dagen etter den første / påfølgende injeksjonen, så vel som under langvarig behandling.

Typiske symptomer på grunnlag av hvilke det kan mistenkes utvikling av serumsyke: leddgikt / artralgi, utslett (i form av urtikaria eller andre former), feber og lymfadenopati. Som en behandling og forebygging av denne patologien kan antihistaminer og GCS brukes. Hvis disse tegnene oppstår, bør du oppsøke lege.

Legemidlet Ksolar skal ikke brukes til behandling av akutte angrep av astma, status astma eller akutt bronkospasme.

Bruken av legemidlet hos pasienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose, syndrom med høy IgE-konsentrasjon, atopisk dermatitt, allergisk rhinitt, matallergi, samt for forebygging av anafylaktiske reaksjoner er ikke studert.

Effekten og sikkerheten av Xolar-behandling for nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon, autoimmune sykdommer eller sykdommer forbundet med akkumulering av immunkomplekser er ikke undersøkt. I denne forbindelse bør det utvises forsiktighet når du bruker stoffet til slike pasienter.

Etter starten av behandlingen, bør ikke bruk av inhalert eller systemisk GCS bråstoppes. Dosen av disse legemidlene, brukt i kombinasjon med Xolar, reduseres gradvis under tilsyn av en lege.

I sjeldne tilfeller kan pasienter med alvorlig BA utvikle systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitt (Churg-Strauss syndrom). Vanligvis brukes systemiske kortikosteroider til å behandle disse patologiene. I sjeldne tilfeller kan pasienter som får medisiner mot astma, inkludert omalizumab, utvikle / presentere vaskulitt eller systemisk eosinofili. Som regel er disse tilfellene assosiert med en reduksjon i dosen av orale kortikosteroider.

Hvis slike pasienter utvikler vaskulittutslett, alvorlig eosinofili, forverring av lungesymptomene, patologier i paranasale bihuler, nefropati og / eller komplikasjoner fra hjertet, bør legen være våken. Hvis disse symptomene er alvorlige, bør tilbaketrekning av omalizumab vurderes.

Nålehetten på sprøyten som inneholder løsningen kan inneholde et naturlig latexderivat. Hos pasienter som er overfølsomme overfor latex, er ikke sikkerheten ved bruk av ferdigfylt sprøyte undersøkt. Det er ingen naturlig latex i nålehetten, men til tross for dette bør slike pasienter unngå direkte kontakt med overflaten.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

I tilfeller der bruk av Xolar er ledsaget av utvikling av svimmelhet, økt tretthet, synkope eller døsighet, bør du avstå fra å kjøre bil.

Påføring under graviditet og amming

Xolar under graviditet foreskrives med forsiktighet, forutsatt at fordelene for moren overstiger den potensielle risikoen for fosteret / barnet.

Spesielle studier om bruk av Xolar hos gravide kvinner er ikke utført. I eksperimentelle studier ble ikke en direkte eller indirekte negativ effekt av terapi på graviditetsforløpet, utviklingen av embryoet / fosteret, løpet av fødselen og den videre utviklingen av nyfødte identifisert. Det har blitt funnet at IgG-molekyler trenger inn i blod-placenta-barrieren.

Det er ingen bekreftede data om omalizumab skilles ut i morsmelk (humant IgG skilles ut). Men det er nødvendig å ta i betraktning sannsynligheten for utskillelse av stoffet under amming og muligheten for negativ effekt på barnet, og derfor må amming stoppes under bruk av Xolar.

Det er ingen informasjon om effekten av omalizumab på fruktbarheten. Studier har vist at når flere doser over 75 mg / kg brukes, er det ingen nedsatt fertilitet hos menn og kvinner hos dyr.

Barndomsbruk

I pediatrisk praksis er det kontraindisert å bruke Xolar til behandling av atopisk BA hos barn under 6 år.

Xolar brukes ikke til behandling av CCI hos barn under 12 år.

Med nedsatt nyrefunksjon

Xolar bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

For brudd på leverfunksjonen

Xolar bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Narkotikahandel

Enzymer av cytokrom P ₄₅₀, mekanismene til energifrigjøringssystemet og binding til proteiner spiller ikke en rolle i clearance av omalizumab, derfor er sannsynligheten for interaksjon med andre legemidler liten. Spesielle studier av interaksjonen mellom Xolara og legemidler, inkludert vaksiner, er ikke utført.

Utviklingen av interaksjon mellom omalizumab og legemidler som brukes til behandling av astma eller CCI er usannsynlig.

Ikke bland Xolar med andre løsninger / medikamenter.

Foreløpig er data om bruk av Xolar i kombinasjon med spesifikk immunterapi (hyposensibiliserende terapi) i behandlingen av atopisk astma begrenset.

Bruken av Xolar samtidig med immunsuppressive midler ved behandling av CIK er ikke undersøkt.

Analoger

Xolars analoger er Velispal, Codetim, Glenspirid, Siresp, Fespalen, Fenspirid, Eladon, Pharmaspal.

Vilkår for lagring

Oppbevares ved 2-8 ° C. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet:

• lyofilisat for fremstilling av en løsning for subkutan administrasjon - 4 år;
• løsemiddel - 5 år;
• oppløsning for subkutan administrering av 75 mg / 0,5 ml og 150 mg / 1 ml - 1,5 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Xolara

Foreldre til barn som ofte får forskrevet et legemiddel for behandling av bronkialastma, når symptomene ikke er lindret ved standardbehandling, gir mest positive anmeldelser om Xolar. Voksne pasienter anbefaler å bruke stoffet, til tross for de høye kostnadene, for behandling av kronisk tilbakevendende urtikaria. De bemerker den raske utviklingen av stoffets terapeutiske effekt, som manifesteres i forsvinningen av symptomene på sykdommen, forbedring av velvære og livskvalitet.

Pris for Xolar på apotek

Den omtrentlige prisen for Xolar er:

• lyofilisat for fremstilling av en løsning for subkutan administrering (1 flaske med 150 mg hver) - 20.200 rubler;
• oppløsning for subkutan administrering (1 sprøyte à 1 ml) - 16 806 rubler.

Xolar: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Xolar 150 mg lyofilisat til fremstilling av en løsning for subkutan administrasjon, komplett med løsningsmiddel 1 stk. 26 700 RUB Kjøpe

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!