Pegasis - Instruksjoner For Bruk Av Injeksjoner, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Pegasis

Pegasis: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Bruk hos eldre
14. 14. Legemiddelinteraksjoner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for lagring
17. 17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apotek

Latinsk navn: Pegasys

ATX-kode: L03AB11

Aktiv ingrediens: peginterferon alfa-2a (peginterferon alfa-2a)

Produsent: Roche Diagnostics (Tyskland), CATALENT BELGIA (Belgia), F. Hoffmann-La Roche (Sveits)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 23.08.2019

Prisene på apotek: fra 5870 rubler.

Kjøpe

Pegasis er et antiviralt immunmodulerende middel som brukes til behandling av kronisk hepatitt.

Slipp form og komposisjon

Pegasys frigjøres i form av en løsning for subkutan administrering: en klar væske, fra lysegul til fargeløs (0,5 eller 0,6 ml hver i sprøyterør med en nål (er), 1 sprøyterør i en pappeske; 0, 5 ml sprøyterør med en innebygd beskyttet nål i ProClick autoinjektor, 1 autoinjektor i en pappeske; 1 ml i hetteglass (flasker), 1 eller 4 flasker i en pappeske.

Sammensetningen av 0,5 ml løsning inkluderer:

• Aktiv ingrediens: peginterferon alfa-2a (40 kDa) - 0.135 eller 0.18 mg;
• Ytterligere komponenter: benzylalkohol - 5 mg; natriumklorid - 4 mg; natriumacetattrihydrat - 1,3085 mg; iseddiksyre - 0,0231 mg; polysorbat 80 - 0,025 mg; 10% eddiksyre - opp til pH 6,0; 10% natriumacetatoppløsning - opp til pH 6,0; vann til injeksjon - opptil 0,5 ml.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Pegylert interferon alfa-2a (Pegasys) er et PEG (bis-monometoksypolyetylenglykol) konjugat med interferon alfa-2a. Interferon alfa-2a produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av en biosyntetisk metode og er et derivat av det klonede genet fra humant leukocyttinterferon introdusert og uttrykt i Escherichia coli-celler.

Som en del av Pegasis er interferon alfa-2a konjugert med bis-monometokspolyetylenglykol med graden av substitusjon av ett mol polymer med ett mol protein.

Strukturen til PEG påvirker direkte de kliniske og farmakologiske egenskapene til Pegasis, spesielt graden av forgrening og størrelsen på PEG med en molekylvekt på 40 kDa bestemmer graden av absorpsjon, fordeling og utskillelse av peginterferon alfa-2a.

Aktiviteten til Pegasis skal ikke sammenlignes med andre ikke-pegylerte eller pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.

I likhet med interferon alfa-2a har Pegasys antivirale og antiproliferative egenskaper in vitro.

Når du svarer på behandling med Pegasis i en dose på 0,18 mg, forekommer reduksjonen i nivået av viruset hos pasienter med kronisk hepatitt C i to faser. Den første observeres 24–36 timer etter den første administrasjonen av legemidlet, den andre fasen forekommer hos pasienter med vedvarende virologisk respons i løpet av de neste 4–16 ukene.

Hos pasienter som får kombinasjonsbehandling med ribavirin og pegylert interferon alfa-2a eller interferon alfa, påvirker ribavirin ikke signifikant kinetikken til viruset i løpet av de første 4-6 ukene.

Farmakokinetikk

Etter en enkelt injeksjon av Pegasis i en dose på 0,18 mg, blir legemidlet bestemt i blodserumet etter 3-6 timer. Etter 24 timer når serumpeginterferon alfa-2a-nivået 80% av det maksimale. Absorpsjon er langvarig, maksimale plasmakonsentrasjoner observeres 72–96 timer etter administrering av medikamentet. Den absolutte biologiske aktiviteten til peginterferon alfa-2a er lik den for interferon alfa-2a og er 84%.

Ved intravenøs administrering av stoffet er distribusjonsvolumet i likevektstilstand 6-14 liter. Peginterferon alfa-2a finnes hovedsakelig i blod og ekstracellulær væske. I henhold til dataene fra massespektrometri og autoradioluminografistudier på rotter i forhold til stoffets fordeling i vev, er peginterferon alfa-2a funnet i høye konsentrasjoner i blod, beinmarg, nyrer og lever.

Spesifisiteten til metabolismen av peginterferon alfa-2a er ikke fullstendig undersøkt, men i studier på rotter ble det fastslått at det radiomerkede legemidlet utskilles hovedsakelig av nyrene.

Systemisk klaring av peginterferon alfa-2a hos mennesker er 100 ganger lavere enn interferon alfa-2a. Den terminale eliminasjonshalveringstiden (T _½) etter intravenøs administrering av legemidlet til friske frivillige var 60–80 timer (for vanlig interferon - 3-4 timer), etter subkutan administrering - ca. 160 timer (84–353 timer). Terminal T _½ etter s / c-administrering kan indikere ikke utskillelse, men varighet av absorpsjon av peginterferon alfa-2a.

Ved innføring av Pegasis 1 gang per uke er det en doseavhengig økning i systemisk eksponering hos friske frivillige og pasienter med kronisk hepatitt B eller C (CHB eller CHC). Hos pasienter med CHB eller CHC oppnås en likevektskonsentrasjon etter 6-8 ukers behandling med bruk av legemidlet en gang i uken, og overskrider den etter en enkelt administrering av peginterferon alfa-2a 2-3 ganger. I fremtiden (etter 8 ukers behandling) skjer ikke akkumulering av stoffet. Etter 48 ukers behandling er forholdet mellom maksimum og minimum konsentrasjon 1,5-2. Serumkonsentrasjoner av legemidlet opprettholdes i en uke (168 timer) etter administrering.

Farmakokinetikk i spesielle tilfeller:

• nedsatt nyrefunksjon: det er en liten reduksjon i klaring (CL / F) og en økning i perioden T _½. Med en kreatininclearance på 20-40 ml / min reduseres clearance av peginterferon alfa-2a med 25% sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon, med kronisk nyresvikt i sluttrinnet hos pasienter som får hemodialyse - med 25-45%. Når Pegasis administreres i en dose på 0,135 mg til pasienter med nyresvikt i sluttstadiet og legemidlet administreres i en dose på 0,18 mg til pasienter uten nedsatt nyrefunksjon, er farmakokinetikken til peginterferon alfa-2a lik;
• levercirrhose: De farmakokinetiske parametrene til legemidlet er de samme hos friske frivillige og pasienter med CHB eller CHC. Ved kompensert skrumplever er farmakokinetikken lik den hos pasienter uten skrumplever (klasse A på Child-Pugh-skalaen);
• kjønn: etter en enkelt subkutan injeksjon av legemidlet er de farmakokinetiske parametrene til Pegasis hos menn og kvinner sammenlignbare;
• eldre alder: hos pasienter over 62 år reduseres absorpsjonen av peginterferon alfa-2a etter en enkelt subkutan administrering i en dose på 0,18 mg (tiden for å nå maksimal konsentrasjon er 115 timer mot 82 timer hos friske unge frivillige), AUC-indikatoren (område under kurven "konsentrasjon - tid ") økes litt (1663 mot 1295 ng. t / ml), men maksimal konsentrasjon endres ikke signifikant. Gitt data om legemiddelets toleranse, eksponering og farmakodynamiske respons, er det ikke nødvendig med reduksjon i startdosen hos eldre pasienter;
• injeksjonssted: stedet for subkutan injeksjon av Pegasis bør være begrenset til området av den fremre bukveggen og lårene, fordi, ifølge AUC, når absorpsjonen av peginterferon alfa-2a er 20-30% høyere når den injiseres på disse stedene. I studier med innføring av legemidlet subkutant i skulderområdet var konsentrasjonen av legemidlet lavere.

Indikasjoner for bruk

• Kronisk hepatitt C (CHC): hos voksne med positivt HCV-RNA, med kompensert skrumplever eller uten skrumplever, inkl. og med klinisk stabil HIV-infeksjon. I kombinasjon med ribavirin er Pegasis foreskrevet til pasienter med CHC som ikke tidligere har fått behandling, eller til pasienter der tidligere monoterapi med interferon alfa (ikke-pegylert eller pegylert) eller kombinert behandling med ribavirin var ineffektiv. Som monoterapi er Pegasis foreskrevet for intoleranse eller kontraindikasjoner mot ribavirin;
• Kronisk hepatitt B (CHB): HBeAg-positiv og HBeAg-negativ hos voksne med kompensert leverskade og symptomer på viral replikasjon, økt alaninaminotransferaseaktivitet og histologisk bekreftet leverfibrose og / eller betennelse.

Kontraindikasjoner

• Autoimmun hepatitt;
• Leversvikt i alvorlig forløp;
• Dekompensert levercirrhose;
• Skrumplever på Child-Pugh-skalaen - med en poengsum på ≥6 hos pasienter med HIV-CHC samtidig infeksjon, forutsatt at økningen i denne indikatoren ikke er assosiert med indirekte hyperbilirubinemi på grunn av bruk av legemidler som indinavir og atazanavir;
• Alvorlige hjerte- og karsykdommer i dekompensasjonsstadiet, inkl. med dårlig kontrollert ustabilt kurs de siste 6 månedene;
• Alder opptil 3 år (på grunn av benzylalkohol, som er en del av Pegasis);
• Graviditet og amming;
• Overfølsomhet overfor genetisk konstruerte medikamenter oppnådd med E. coli, alfa-interferoner, polyetylenglykol eller andre Pegasis-komponenter.

Når du foreskriver en kombinert behandling med ribavirin, må kontraindikasjonene for de to legemidlene tas i betraktning.

Instruksjoner for bruk av Pegasis: metode og dosering

Pegasis-injeksjoner skal injiseres subkutant i låret eller den fremre bukveggen.

Terapi bør utføres under tilsyn av en erfaren lege.

Ved forskrivning av kombinasjonsbehandling med ribavirin, bør bruksanvisningen også vurderes.

Med standard doseringsregime foreskrives Pegasis 1 gang per uke i en dose på 0,18 mg. Før introduksjonen må løsningen inspiseres for fargeendringer og fravær av urenheter.

Ved behandling av HBeAg-positiv og HBeAg-negativ CHB er varigheten av løpet av monoterapi 48 uker.

Hos CHC-pasienter som ikke tidligere har fått behandling, foreskrives Pegasis alene eller i kombinasjon med oral ribavirin (sammen med måltider).

Anbefalt doseringsregime for rask virologisk respons (ribavirindose (ved kroppsvekt) / kurslengde; lav virusbelastning (NVH) - ≤ 800 000 IE / ml, høy virusbelastning (VVL) -> 800 000 IE / ml):

• Genotype 1: HBH - 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (≥75 kg) / 24 eller 48 uker; BBH - 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (≥75 kg) / 48 uker;
• Genotype 2 eller 3: HBH - 800 mg / 16 eller 24 uker; BBH - 800 mg / 24 uker;
• Genotype 4: 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (≥75 kg) / 24 eller 48 uker.

Anbefalt doseringsregime uten rask virologisk respons (dose av ribavirin (med kroppsvekt) / kurslengde):

• Genotype 1 eller 4: 1000 mg (<75 kg) eller 1200 mg (≥75 kg) / 48 uker
• Genotype 2 eller 3: 800 mg / 24 uker.

Uavhengig av den opprinnelige virusbelastningen, skulle løpet av løpet hos pasienter med genotype 1, der HCV RNA ble bestemt ved 4 ukers bruk av Pegasis, være 48 uker.

En 24-ukers behandling kan være assosiert med større sannsynlighet for tilbakefall enn en 48-ukers behandling.

Kliniske data hos pasienter med genotyper 5 og 6 er begrensede, derfor anbefales det i dette tilfellet å utføre kombinasjonsbehandling med ribavirin (1000/1200 mg) i 48 uker.

Den anbefalte varigheten av monoterapi er 48 uker.

For pasienter som tidligere har fått behandling, blir de vanligvis foreskrevet: Pegasis - 1 gang per uke, 0,18 mg, ribavirin - 1000/1200 mg per dag (kroppsvekt <75 / ≥75 kg).

Hvis viruset oppdages etter 12 ukers behandling, avbrytes legemidlet.

Den anbefalte totale kurstiden er 48 uker. Ved avgjørelse om utnevnelse av terapi for pasienter med genotype 1 som ikke svarte på tidligere behandling med pegylert interferon med ribavirin, økes varigheten av forløpet til 72 uker.

Ved samtidig infeksjon med HIV-HCV, brukes Pegasis i en standard dose alene eller samtidig med ribavirin (800 mg). Varigheten av kurset, uavhengig av genotype, er 48 uker.

Hvis en dosejustering er nødvendig på grunn av laboratorie- eller kliniske reaksjoner med moderat til alvorlig alvorlighetsgrad, er det vanligvis tilstrekkelig å redusere dosen til 0,135 mg. Imidlertid er det i noen tilfeller nødvendig å redusere dosen til 0,09 eller 0,045 mg. Etter forbedring av tilstanden er det mulig å øke dosen til standard.

Med en reduksjon i antall nøytrofile mindre enn 750 celler / ul, anbefales en dose reduksjon. Hvis det absolutte antall nøytrofiler (ANC) er mindre enn 500 celler / ul, bør behandlingen avbrytes til denne indikatoren overstiger 1000 celler / ul. Bruk av Pegasis i en dose på 0,09 mg kan gjenopptas under periodisk overvåking av antall nøytrofiler.

En dosereduksjon til 0,09 mg vises når blodplateantallet er mindre enn 50000 celler / ul. Hvis antall blodplater er mindre enn 25.000 celler / ul, avbrytes Pegasys. Hvis anemi oppstår under behandlingen, anbefales det:

• En reduksjon i den daglige dosen av ribavirin til 600 mg (200/400 mg om morgenen og om kvelden) anbefales i en av følgende situasjoner: en reduksjon i hemoglobin mindre enn 10 g / dl, men mer enn 8,5 g / dl hos pasienter uten samtidig kardiovaskulær patologi; en reduksjon i hemoglobin på 2 g / dL eller mer i løpet av 4 ukers behandling i nærvær av stabil kardiovaskulær sykdom. Det anbefales ikke å øke dosen ribavirin til startdosen;
• Seponering av ribavirin er indisert i en av følgende situasjoner: en reduksjon i hemoglobin mindre enn 8,5 g / dL hos pasienter uten samtidig kardiovaskulær patologi; vedlikehold av hemoglobin på et nivå under 12 g / dL etter 4 uker, til tross for en dose reduksjon i nærvær av stabil kardiovaskulær sykdom. Etter legens skjønn, etter forbedring av ytelsen, er det mulig å fortsette å ta ribavirin i en daglig dose på 600 mg, etterfulgt av en økning til 800 mg. Det anbefales ikke å øke dosen til standarddosen (1000/1200 mg). Ved intoleranse mot ribavirin utføres ytterligere monoterapi med Pegasis.

Under behandlingen er det en økning i aktiviteten til alaninaminotransferase (ALT) høyere enn indikatoren før behandling, inkludert pasienter med virologisk respons. Med en progressiv økning i ALT-aktivitet sammenlignet med indikatorene før behandling, reduseres dosen først til 0,135 mg. Hvis ALT-indikatoren til tross for dette fortsetter å øke eller behandlingen fortsetter med en økning i konsentrasjonen av bilirubin eller symptomer på leverkompensasjon, avbrytes behandlingen.

Hos pasienter med CHB er en forbigående økning i ALT-aktivitet mulig, i noen tilfeller overskrider normens øvre grense ti ganger, noe som kan indikere immunklarering (behandling er ikke foreskrevet). Etter normalisering av ALT-aktivitet er det mulig å gjenoppta behandlingsforløpet.

Ved kompensert levercirrhose (på Child-Pugh-skalaen - klasse A) anses bruken av Pegasis som trygg og effektiv. I tilfelle dekompensert skrumplever (på Child-Pugh-skalaen - klasse B / C eller blødning fra spiserøret), er ikke sikkerhetsprofilen til Pegasis undersøkt.

For pasienter med nyresykdom i sluttstadiet foreskrives Pegasis i en dose på 0,135 mg. Slike pasienter trenger nøye overvåking av tilstanden og i tilfeller av bivirkninger ytterligere dosejustering.

Eldre pasienter trenger ikke dosejustering.

For barn 3-18 år har ikke stoffets sikkerhetsprofil blitt studert.

Under behandling med Pegasis (monoterapi eller kombinert bruk med ribavirin) ble det registrert tilfeller av avvisning av nyre- og levertransplantasjoner.

Bivirkninger

Ved behandling av CHC uttrykkes de vanligste lidelsene som regel i mild eller moderat grad, og det er ikke nødvendig med dosejustering eller seponering av behandlingen. Sikkerhetsprofilen til Pegasis i behandlingen av CHB er lik den i CHC, men med CHB utvikles bivirkninger med en mye lavere frekvens, bortsett fra forekomsten av feber.

Mulige brudd under bruk av Pegasis (veldig ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100 og <1/10), sjelden (≥1 / 1000 og <1/100), sjelden (≥1 / 10 000 og <1/1000), svært sjelden (<1/10 000)):

• Kardiovaskulært system: ofte - hjertebank, takykardi, perifert ødem; sjelden - arteriell hypertensjon; sjelden - kardiomyopati, hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi, hjerneblødning, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, perikarditt, vaskulitt;
• Muskel- og skjelettsystem: veldig ofte - artralgi, myalgi; ofte - smerter (i bein, rygg, nakke), muskelsvakhet, leddgikt, muskelkramper, muskuloskeletalsmerter; sjelden - myositis;
• Luftveiene: veldig ofte - dyspné, hoste; ofte - neseblod, dyspné under anstrengelse, nasofaryngitt, sår hals, nesetetthet, bihuleødem, betennelse i neseslimhinnen; sjelden - hvesende; sjelden - lungeemboli, interstitiell lungebetennelse;
• Hepatobiliary system: sjelden - funksjonelle forstyrrelser i leveren; sjelden - kolangitt, leversvikt, fettdegenerasjon i leveren;
• Fordøyelsessystemet: veldig ofte - kvalme, diaré, magesmerter; ofte - blødende tannkjøtt, oppkast, dysfagi, dyspepsi, sår i munnslimhinnen, glossitt, flatulens, stomatitt, tørrhet i munnslimhinnen; sjelden - gastrointestinal blødning; sjelden - pankreatitt, magesår;
• Immunsystem: sjelden - Benier-Beck-Schaumann sykdom, tyreoiditt; sjelden - systemisk lupus erythematosus, anafylaksi, revmatoid artritt; svært sjelden - trombotisk eller idiopatisk trombocytopen purpura, angioødem;
• Urinveiene: sjelden - nyresvikt;
• Lymfesystemet og blodet: ofte - anemi, trombocytopeni, lymfadenopati; sjelden - panhemocytopenia; veldig sjelden - aplastisk anemi;
• Reproduksjonssystem: ofte - impotens;
• Endokrine systemet: ofte - hypertyreose, hypotyreose; sjelden - diabetes mellitus; sjelden, diabetisk ketoacidose;
• Nervesystemet: veldig ofte - svimmelhet, hodepine, nedsatt konsentrasjon; ofte - synkope, hukommelsessvikt, svakhet, mareritt, migrene, hyperestesi, hypestesi, parestesi, nedsatt smak, skjelving, døsighet; sjelden - perifer nevropati; sjelden - kramper, koma, nevritt i ansiktsnerven;
• Infeksjoner: ofte - herpes simplex, bronkitt, øvre luftveisinfeksjoner, candidiasis i munnslimhinnen, infeksjoner i sopp og bakteriell etiologi; sjelden - hudinfeksjoner, lungebetennelse; sjelden - otitis externa, endokarditt;
• Neoplasmer (godartet og ondartet): sjelden - leverneoplasma;
• Metabolisme: veldig ofte - anoreksi; sjelden - dehydrering;
• Psyke: veldig ofte - angst, depresjon, søvnløshet; ofte - humørsvingninger, redusert libido, emosjonelle lidelser, nervøsitet, aggressivitet; sjelden - selvmordstanker, hallusinasjoner; sjelden - psykiske lidelser, selvmord;
• Visjon: ofte - xerophthalmia, smerter i øyebollet, tåkesyn, øyesykdommer av inflammatorisk etiologi; sjelden - retinal blødning; sjelden - retinal vaskulære lesjoner, nevritt og ødem i synsnippelen, retinopati, hornhinnesår; veldig sjelden - tap av synet;
• Hørsel: ofte - smerter i øret, svimmelhet; sjelden - hørselstap;
• Hud og dens vedlegg: veldig ofte - kløe, alopecia, dermatitt, tørr hud; ofte - lysfølsomhetsreaksjoner, økt svette, utslett, psoriasis, eksem, urtikaria, hudreaksjoner, nattesvette; veldig sjelden - Stevens-Johnsons syndrom, giftig epidermal nekrolyse, erythema multiforme;
• Kroppen som helhet: veldig ofte - feber, irritabilitet, frysninger, smerter, asteni, svakhet, reaksjoner på injeksjonsstedet; ofte - sløvhet, vekttap, influensalignende syndrom, brystsmerter, utilpashed, tørst, hetetokter.

Følgende bivirkninger ble registrert som følge av observasjoner etter markedsføring:

• Hematopoietisk system: svært sjelden, når det brukes sammen med ribavirin, delvis røde blodlegemer i benmargen;
• Nervesystemet: med ukjent frekvens - iskemisk hjerneslag;
• Muskel- og skjelettsystemet: med ukjent frekvens - rabdomyolyse;
• Psyke: svært sjelden når det brukes sammen med ribavirin - drapsmord ideer;
• Synsorgan: med ukjent frekvens - retinal løsrivelse;
• Annet: avvisning av nyre- og levertransplantasjoner.

Under bruk av Pegasis kan slike endringer i laboratorietestdata observeres:

• Laboratorieindikatorer: økt aktivitet av alaninaminotransferase, hypertriglyseridemi, hyperbilirubinemi, elektrolyttforstyrrelser (hypokalsemi, hypokalemi, hypofosfatemi), hyper- og hypoglykemi;
• Hematologiske indikatorer: en reduksjon i hematologiske indikatorer (i form av leukopeni, nøytropeni, lymfopeni, trombocytopeni og en reduksjon i hemoglobin). Forbedring sees med doseendringer. I løpet av 1-2 måneder etter avsluttet behandling går indikatorene tilbake til det normale;
• Antistoffer mot interferon: dannelsen av nøytraliserende antistoffer mot interferon (oftere - med CHB);
• Laboratorieindikatorer for skjoldbruskfunksjon: klinisk signifikante endringer som krever medisinsk inngrep;
• Laboratorieindikatorer for samtidig infeksjon med HIV-CHC: fenomener av hematologisk toksisitet (trombocytopeni, nøytropeni, anemi). Vanligvis justert etter dosevariasjon og bruk av vekstfaktorer. For tidlig seponering av behandlingen er sjelden nødvendig.

Overdose

Det er kjent tilfeller av overdosering med daglig administrering av Pegasis (uten å observere ukentlige intervaller) i 2 dager på rad og i 7 dager på rad (ukentlig dose - 1,26 mg). Ingen uvanlige eller alvorlige bivirkninger ble rapportert.

I kliniske studier ble legemidlet administrert til pasienter med nyrekreft og kronisk myeloid leukemi i ukentlige doser på opp til 0,54 og 0,63 mg. Følgende tegn på toksisitet ble notert, noe som begrenset videre bruk av Pegasis i de foregående dosene: svakhet, trombocytopeni, nøytropeni, økt aktivitet av leverenzymer. Det er imidlertid verdt å merke seg at disse symptomene også er mulige med konvensjonelle interferoner.

Det er ingen spesifikk motgift for peginterferon alfa-2a. Hemodialyse og peritonealdialyse er ineffektive.

spesielle instruksjoner

I noen tilfeller er det alvorlige bivirkninger fra sentralnervesystemet i form av depresjon, selvmordsstemning og selvmordsforsøk under behandlingen og i seks måneder etter at den er fullført. I denne forbindelse, uansett alder, trenger pasientene nøye overvåking av tilstanden. Hvis farlige symptomer dukker opp, er kansellering av behandlingen mulig.

Det bør tas i betraktning at progresjonen av fibrose hos pasienter med et normalt nivå av ALT-aktivitet vanligvis skjer saktere enn med et økt nivå av ALT-aktivitet.

Før du begynner å bruke Pegasis, anbefales alle pasienter å gjennomgå standard generelle kliniske og biokjemiske blodprøver. Kurset er foreskrevet for følgende indikatorer: absolutt antall nøytrofiler ≥1500 celler / ul; blodplateantall ≥90.000 celler / ul; kompensert skjoldbruskfunksjon (TSH og T4 bør være innenfor normale grenser); antall CD4 ⁺ lymfocytter er ≥200 celler / ul eller CD4 ⁺ er i området ≥100- <200 celler / ul, hos pasienter med HIV-CHC samtidig infeksjon - HIV-1 RNA er <5000 kopier / ml. Hvis hemoglobin er mindre enn 12 g / dL, bør Pegasys (alene eller i kombinasjon med ribavirin) brukes med forsiktighet.

Etter starten av behandlingsforløpet må den biokjemiske blodprøven gjentas etter 4 uker, den generelle kliniske - etter 2 og 4 uker. Også under behandlingen er periodiske laboratorietester indikert.

I henhold til instruksjonene foreskrives Pegasis med forsiktighet i kombinasjon med andre myelotoksiske midler.

Under bruk av stoffet kan skjoldbruskdysfunksjon eller forverring av allerede eksisterende skjoldbruskkjertelsykdommer oppstå. Hvis nivået av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) innenfor det normale området kan opprettholdes med medisiner, fortsettes behandlingen.

Hvis hypoglykemi, hyperglykemi eller diabetes mellitus utvikler seg under bruk av Pegasis, bør behandlingen avbrytes.

Pasienter med kardiovaskulære patologier anbefales å ta EKG før behandlingen påbegynnes. Hvis tilstanden forverres, avbrytes behandlingen. Pegasis avbrytes også i tilfelle leversvikt, alvorlige øyeblikkelige overfølsomhetsreaksjoner, dysfunksjoner i luftveiene eller vedvarende (vedvarende) infiltrasjoner eller infiltrater av ukjent opprinnelse.

Pasienter med symptomer som ligner på autoimmune sykdommer, bør gjennomgå en grundig undersøkelse før de foreskriver et kurs.

Feber under bruk av Pegasis kan være assosiert med et influensalignende syndrom som ofte utvikler seg med interferonbehandling, men andre årsaker, inkludert alvorlige infeksjoner av sopp-, viral og bakteriell etiologi, må utelukkes, spesielt hos pasienter med nøytropeni.

Alle pasienter må gjennomgå en oftalmologisk undersøkelse for å oppdage funduspatologi før de foreskriver et behandlingsforløp. I tilfelle klager på forverret synsstyrke eller innsnevring av feltene, er det nødvendig med en komplett oftalmologisk undersøkelse, i nærvær av samtidig sykdommer i synsorganet under behandlingen, utføres ytterligere undersøkelser.

I tilfelle forverring eller induksjon av sarkoidose og psoriasis, foreskrives Pegasis med forsiktighet, og i tilfelle forverring eller tegn på utvikling av disse sykdommene kan behandlingen avbrytes.

På grunn av den høye sannsynligheten for anemi, anbefales ikke kombinert bruk av ribavirin og zidovudin.

Pasienter med samtidig infeksjon bør overvåkes nøye for tegn på leverkompensasjon (inkludert encefalopati, ascites, variceal blødning).

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Med utviklingen av svakhet, døsighet, svimmelhet og forvirring, anbefales det å nekte å kjøre biler i løpet av Pegasis-bruken.

Påføring under graviditet og amming

Effekt av peginterferon alfa-2a på fosteret: kategori C.

Effekten av Pegasis på fertilitet hos kvinner er ikke undersøkt. Hos dyr som fikk peginterferon alfa-2a (som andre alfa-interferoner), forlenget menstruasjonssyklusen (normalisert etter tilbaketrekning av medikamentet), redusert eller senere nådd maksimale konsentrasjoner av progesteron og 17β-østradiol.

Effekten av Pegasis på mannlig fruktbarhet er heller ikke undersøkt. Hos dyr som fikk interferon alfa-2a i 5 måneder, ble det ikke registrert noen bivirkninger.

Studier på utvikling av teratogene effekter er ikke utført. Bruken av interferon alfa-2a i rhesusaper økte antall spontane aborter betydelig. Hos avkom født ved termin ble det ikke observert noen teratogene effekter.

Pegasis er kontraindisert under graviditet. Kvinner i fertil alder bør bruke pålitelige prevensjonsmidler under medikamentell behandling.

Det er ikke kjent om peginterferon alfa-2a og dets komponenter trenger inn i morsmelken. Av sikkerhetsmessige årsaker anbefales ikke Pegasys til bruk under amming. Hvis behandling er nødvendig, anbefales det å slutte å amme.

Effekt på fosteret av kombinasjonsbehandling av peginterferon alfa-2a med ribavirin: kategori X.

Dyrestudier har vist en uttalt teratogen effekt av ribavirin og dens evne til å forårsake fosterdød. Ribavirin er kontraindisert hos gravide kvinner og menn hvis partnere er gravide. Det kan bare forskrives etter å ha mottatt en negativ graviditetstest, utført umiddelbart før du starter behandlingen. Kvinner i fertil alder og menn som har partnere i reproduktiv alder, bør informeres om de teratogene effektene av ribavirin og behovet for å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (minst to) under behandlingen og innen 6 måneder etter at den er fullført.

Barndomsbruk

Effekten og sikkerheten til peginterferon alfa-2a hos barn og ungdom (under 18 år) er ikke fastslått. Løsningen inneholder benzylalkohol, som hos små barn kan forårsake nevrologiske og andre komplikasjoner, noen ganger fører til døden. I denne forbindelse er Pegasis strengt kontraindisert hos barn under 3 år.

Med nedsatt nyrefunksjon

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, anbefales å redusere dosen Pegasis til 0,135 mg.

Uavhengig av alvorlighetsgraden av nyresvikt og startdosen av legemidlet, bør pasientene være under nøye medisinsk tilsyn. I tilfelle bivirkninger, bør dosen av Pegasis reduseres.

For brudd på leverfunksjonen

Med kompensert levercirrhose (klasse A i henhold til Child-Pugh klassifisering) er det ikke behov for å justere dosen av Pegasis.

Bruken av Pegasis i dekompensert levercirrhose (klasse B / C i henhold til Child-Pugh eller blødning fra spiserørvarier) er ikke undersøkt, og det er derfor kontraindisert å foreskrive legemidlet til pasienter med denne patologien.

Leversvikt i alvorlig forløp er en kontraindikasjon for å foreskrive et legemiddel.

Med en klinisk signifikant eller progressiv økning i nivået av alaninaminotransferase (ALT) under behandling med legemidlet, reduseres dosen av peginterferon alfa-2a til 0.135 mg. Hvis til tross for dosereduksjonen, fortsetter enzymaktiviteten å øke, eller det er en økning i nivået av direkte bilirubin, eller tegn på leverkompensasjon vises, avbrytes Pegasis-injeksjoner.

Hos pasienter med CHB er en forbigående økning i ALT-nivåer mulig, som i noen tilfeller overskrider normens øvre grense ti ganger og kan indikere immunklarering. I denne forbindelse krever bruk av Pegasis nøye og hyppig overvåking av nivået av dette enzymet. I tilfelle en reduksjon i dosen av legemidlet eller dets midlertidige kansellering, kan behandlingen gjenopptas etter normalisering av ALT-aktivitet.

I alle tilfeller anbefales det å overvåke leverfunksjonen oftere.

Sikkerheten og effekten av Pegasis som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin hos pasienter etter levertransplantasjon er ikke undersøkt.

Bruk hos eldre

Eldre pasienter trenger ikke å justere den anbefalte dosen (0,18 mg en gang i uken).

Narkotikahandel

Ved kombinert bruk av Pegasis eller en kombinasjon av Pegasis med ribavirin med visse legemidler / stoffer, kan følgende effekter forekomme:

• Teofyllin: en økning i AUC (kontroll er nødvendig, spesielt etter 4 ukers bruk av Pegasis);
• Metadon: en økning i gjennomsnittsnivåene av metabolittene (nøye overvåking av symptomer på rus er nødvendig), ved høye doser - en økning i sannsynligheten for forlengelse av QTc-intervallet;
• Didanosin og dets aktive metabolitt (interaksjon med ribavirin): utvikling av pankreatitt, dødelig leversvikt, perifer neuropati, symptomatisk hyperlaktatemi / melkesyreacidose;
• Zidovudin (interaksjon med ribavirin): forverret anemi; samtidig bruk er ikke anbefalt, spesielt hvis det tidligere har vært data om anemi forårsaket av zidovudin;
• Telbivudin (i en daglig dose på 600 mg): en økning i sannsynligheten for å utvikle perifer nevropati;
• Azathioprine: forsterkning av dets myelotoksiske virkning; samtidig administrering er mulig etter forholdet mellom fordel og risiko, mens nøye overvåking av blodsammensetningen bør utføres for utvikling av myelotoksisitet, i tilfelle utvikling, kombinasjonsbehandling avbrytes.

På grunn av mangel på data kan ikke Pegasys blandes med andre legemidler.

Analoger

Pegasis-analoger er: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Vilkår for lagring

Oppbevares på et mørkt sted, utilgjengelig for barn, ved en temperatur på 2-8 ° C. Ikke frys. Transport utføres under samme forhold.

Holdbarheten til stoffet i ProClick autoinjektor er 2 år, sprøyterør - 3 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Pegasis

På spesialiserte medisinske nettsteder og fora kan du finne forskjellige anmeldelser om Pegasis. Imidlertid beskriver pasientene i det overveldende flertallet av rapporter, om ikke en kur, en betydelig forbedring.

Negative meninger om Pegasys skyldes vanligvis utviklingen av bivirkninger, inkludert kvalme, vekttap, irritabilitet. Noen pasienter klager over manglende effekt av terapi. Legene bemerker også at dette kan avhenge blant annet av pasientens individuelle egenskaper, virusets genotype og tilstedeværelsen av koinfeksjon.

Prisen på Pegasys på apotek

Prisen på Pegasys i form av en løsning for subkutan administrering med en dose på 0,18 mg / 0,5 ml er i gjennomsnitt 5500-6350 rubler. for 1 sprøyterør.

Pegasis: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Pegasis 0,36 mg / ml oppløsning for subkutan administrering 0,5 ml 1 stk. RUB 5870 Kjøpe

Pegasis 180 μg / 0,5 ml oppløsning for subkutan administrering 0,5 ml 1 stk. RUB 6754 Kjøpe

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!