MabThera - Instruksjoner For Bruk, Pris, Analoger, Anmeldelser

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Mabthera

MabThera: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Legemiddelinteraksjoner
12. 12. Analoger
13. 13. Vilkår for lagring
14. 14. Vilkår for utlevering fra apotek
15. 15. Anmeldelser
16. 16. Pris på apotek

Latinsk navn: Mabthera

ATX-kode: L01XC02

Aktiv ingrediens: rituximab (rituximab)

Produsent: Genentech (USA), Pharmstandard-UfaVITA (Russland), Roche Diagnostics (Tyskland), F. Hoffmann-La Roche (Sveits)

Beskrivelse og bilde oppdatert: 27.08.2019

Prisene på apotek: fra 73 000 rubler.

Kjøpe

MabThera er et immunobiologisk legemiddel basert på monoklonale antistoffer med antitumor og immunsuppressive effekter.

Slipp form og komposisjon

Doseringsformer:

• Konsentrat for tilberedning av infusjonsvæske: lett opaliserende, gjennomsiktig, fargeløs eller lysegul væske (10 ml / 100 mg eller 50 ml / 500 mg i hetteglass laget av glass av hydrolytisk klasse 1 EF, forseglet med butylgummikork, laminert med fluorpolymer, krympet med aluminium hette og lukket med et plastlokk, en flaske med 50 ml eller 2 flasker med 10 ml i en pappeske;
• Løsning for subkutan (s / c) administrering: lett opaliserende, gjennomsiktig, fargeløs eller lysegul væske (11,7 ml hver i fargeløse hetteglass, 1 hetteglass i en pappeske).

Hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av MabThera.

Sammensetning av 1 ml konsentrat for tilberedning av oppløsningen:

• Aktiv ingrediens: rituximab - 10 mg;
• Hjelpekomponenter: polysorbat 80, natriumcitratdihydrat, natriumklorid, natriumhydroksid eller saltsyre, vann d / i.

Sammensetning av 1 ml oppløsning for subkutan administrering:

• Aktiv ingrediens: rituximab - 120 mg;
• Hjelpekomponenter: rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-metionin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, α, α-trehalose dihydrat, L-histidin, polysorbat 80, vann d / i.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

MabThera er et antineoplastisk og immunmodulerende middel. Den aktive substansen i medikamentet er rituximab, et kimært mus / humant monoklonalt antistoff som binder seg spesifikt til CD20 transmembranantigenet.

Antigenet er lokalisert på pre-B-lymfocytter og modne B-lymfocytter, men er fraværende på pro-B-celler, hematopoietiske stamceller, normale plasmaceller, celler i annet vev. I mer enn 95% av tilfellene uttrykkes dette antigenet i B-celle ikke-Hodgkins lymfomer.

Etter ekspresjon på cellen og binding til antistoffet blir CD20 ikke ytterligere internalisert og kommer ikke inn i det ekstracellulære rommet fra cellemembranen. Som et fritt antigen sirkulerer ikke CD20 i plasma, slik at det ikke konkurrerer om binding med antistoffet.

Som et resultat av terapi binder rituximab seg til CD20-antigenet på B-lymfocytter og initierer immunologiske reaksjoner som formidler B-celle-lysis. Mulige mekanismer for cellelyse: komplementavhengig cytotoksisitet, antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet og induksjon av apoptose. Rituximab øker følsomheten til humane B-celle lymfomlinjer for cytotoksiske effekter av visse kjemoterapeutiske legemidler.

Etter den første administrasjonen av rituximab, reduseres antall B-celler i perifert blod under det normale. Hos pasienter med hematologiske ondartede sykdommer begynner nivået å komme seg etter seks måneder. Normale verdier oppnås 12 måneder etter avsluttet behandling, men hos noen pasienter kan varigheten av restitusjonsperioden for antall B-celler være lengre.

Anti-mus antistoffer ble ikke påvist hos de undersøkte pasientene. Dataene som er oppnådd indikerer at dannelsen av antistoffer mot rituximab (antikimære antistoffer) etter SC-administrering av MabThera i doseringsformen av en løsning for subkutan administrasjon er sammenlignbar med den som er observert etter intravenøs (intravenøs) administrering av legemidlet i doseringsformen av et konsentrat for fremstilling av en infusjonsoppløsning.

Hos pasienter med ikke-Hodgkins lymfom, med SC-administrering av MabThera i form av en løsning for SC-administrering, var frekvensen for dannelse / økning av antistoffer mot rituximab lav og hadde en lignende verdi som ved IV-administrering (henholdsvis 2% og 1%).

Forekomsten / økningen av antistoffer mot rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) med SC-administrering av rituximab til pasienter med ikke-Hodgkins lymfom er 9% sammenlignet med 6% ved IV-administrering. Nøytraliserende antistoffer ble ikke påvist hos noen av disse pasientene. Den totale andelen pasienter med antistoffer mot rHuPH20 generelt endret seg ikke under oppfølgingsperioden.

Den kliniske betydningen av dannelsen av antistoffer mot rituximab eller antistoffer mot rHuPH20 etter avsluttet behandling er ikke evaluert.

Antistoffer mot rituximab eller rHuPH20 påvirket ikke sikkerheten / effekten av MabThera i studien.

Farmakokinetikk

Ikke-Hodgkins lymfom

I følge populasjonsfarmakokinetisk analyse, hos pasienter med ikke-Hodgkins lymfom, med en / flere administrasjoner av MabThera som monoterapi eller i kombinasjon med cellegift i henhold til CHOP-regimet (bruk av cyklosporin, doxorubicin, vinkristin, prednisolon), er ikke-spesifikk og spesifikk klaring (CL ₁ og CL ₂) er henholdsvis 0,14 og 0,59 l / dag (dette skyldes sannsynligvis B-celler eller tumorbelastning), er distribusjonsvolumet i plasma (V ₁) 2,7 liter.

Medianterminalen T _1/2 (halveringstid) er 22 dager. Størrelsen på svulstfokuset og det opprinnelige nivået av CD19-positive celler påvirker CL _{2 av} rituximab, administrert intravenøst i en dose på 375 mg / m ² en gang i uken i 4 uker. Hos pasienter med stort tumorfokus eller et høyere nivå av CD19-positive celler er CL _2- verdien høyere.

Den individuelle variasjonen av CL _2- indeksen forblir etter korreksjon av nivået av CD19-positive celler og størrelsen på svulstfokuset. Relativt små endringer i V _1- verdien bestemmes av kroppsoverflaten (fra 1,53 til 2,32 m ²) og cellegift i henhold til CHOP-skjemaet og er henholdsvis 27,1% og 19%.

De farmakokinetiske parametrene til rituximab påvirkes ikke av kjønn, alder, rase og generell tilstand. Dosejustering av MabThera, avhengig av faktorene som er nevnt ovenfor, påvirker ikke farmakokinetisk variabilitet.

Gjennomsnittlig C _max (maksimal konsentrasjon av stoffet) etter hver infusjon øker: etter den første infusjonen er den 0,243 mg / ml, etter den fjerde - 0,486 mg / ml, etter den åttende - 0,55 mg / ml. C _min (minimum konsentrasjon av stoff) og C _{max av} MabThera korrelerer omvendt med det opprinnelige antallet CD19-positive B-celler og verdien av tumorbelastningen.

I tilfelle effektiv behandling er medianen _Css (likevektskonsentrasjon) av legemidlet høyere. Median _Css- verdien av rituximab er høyere hos pasienter med histologisk tumorundertype B, C og D (i henhold til IWF - International Working Formulation-klassifisering) enn i undertype A. I noen tilfeller finnes spor av stoffet i kroppen i 3-6 måneder etter den siste infusjonen.

Stoffets farmakokinetiske profil (6 infusjoner ved 375 mg / m ²) i kombinasjon med seks sykluser med CHOP-cellegift var praktisk talt den samme som under monoterapi.

Kronisk lymfocytisk leukemi

Gjennomsnittlig C _max etter den femte infusjonen på 500 mg / m ² rituximab er 0,408 mg / ml.

Leddgikt

Gjennomsnittlig C _{max for} rituximab etter to intravenøse infusjoner på 1000 mg med et intervall på 14 dager er 0,369 mg / ml, gjennomsnittlig T _1/2 er i området 19,2 til 20,8 dager, den gjennomsnittlige systemiske klaring er 0,23 L / dag, V _d (distribusjonsvolum) i likevekt - 4,6 liter.

Verdien av gjennomsnittlig C _max etter den andre infusjonen er 16–19% høyere enn ved den første infusjonen. De farmakokinetiske parametrene til rituximab under det gjentatte behandlingsforløpet er sammenlignbare med det første behandlingsforløpet.

Granulomatose med polyangiitt (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt

Ifølge populasjonsfarmakokinetisk analyse var median T _1/2 23 dager, V _d - 4,5 liter, gjennomsnittlig clearance - 0,313 L / dag, etter fire infusjoner av rituximab i en dose på 375 mg / m ² en gang i uken. De farmakokinetiske parametrene til rituximab er praktisk talt de samme som ved revmatoid artritt.

Indikasjoner for bruk

MabThera brukes til å behandle følgende typer ikke-Hodgkins lymfom (NHL):

• Kjemoresistent eller tilbakevendende B-celle, CD20-positiv lavgrad eller follikulær;
• Follikulær (for vedlikeholdsbehandling etter en reaksjon på induksjonsbehandling), samt follikulære III-IV stadier (i kombinasjon med cellegift hos tidligere ubehandlede pasienter);
• Diffus CD20-positiv stor B-celle (CHOP-diett, i kombinasjon med cellegift).

I tillegg brukes konsentratet for tilberedning av en infusjonsvæske til å behandle følgende sykdommer:

• Kronisk lymfocytisk leukemi: hos pasienter som ikke tidligere har fått standardbehandling (i kombinasjon med cellegift); cellegiftresistent eller tilbakevendende (i kombinasjon med cellegift);
• Revmatoid artritt: alvorlig og moderat (aktiv form) hos voksne pasienter i kombinasjon med metotreksat i tilfelle intoleranse eller utilstrekkelig respons på nåværende behandlingsregimer, inkludert TNFα-hemmere (en eller flere), inkludert for å hemme ødeleggelse av ledd, bevist radiologisk;
• Wegeners syndrom (granulomatose med polyangiitt) og mikroskopisk polyarteritt: alvorlige aktive former (som en del av kompleks terapi med glukokortikosteroider (GCS)).

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• Akutte smittsomme sykdommer;
• Alvorlig immundefekt (primær eller sekundær);
• End-stage hjertesykdom (NYHA klasse IV) i kombinasjon med revmatoid artritt;
• Barn og ungdom opp til 18 år (sikkerhet og effekt er ikke fastslått);
• Graviditet periode;
• Amming (amming);
• Økt individuell følsomhet for komponentene i stoffet, rituximab eller museprotein.

Relativ (MabThera brukes med forsiktighet på grunn av økt sannsynlighet for komplikasjoner):

• En historie med åndedrettssvikt eller neoplastisk infiltrasjon i lungene;
• Høy tumorbelastning (antall sirkulerende tumorceller er mer enn 25.000 / ul);
• Nøytropeni (mindre enn 1500 / ul), trombocytopeni (mindre enn 75.000 / ul);
• Kroniske infeksjoner.

MabThera, bruksanvisning: metode og dosering

Før du starter behandlingen, må du nøye studere instruksjonene, sørge for at doseringsformen av MabThera tilsvarer den foreskrevne: en løsning for subkutan administrering eller et konsentrat for å tilberede en infusjonsvæske.

Løsningen fremstilt fra konsentratet er beregnet for intravenøs (IV) infusjon av langsom administrering med obligatorisk bruk av et separat kateter. Intravenøs bolus eller intravenøs injeksjon av en løsning fremstilt fra et konsentrat er ikke tillatt.

For den første infusjonen anbefales en initial hastighet på 50 mg / t, med en ytterligere økning på 50 mg / t hver halvtime til maksimalt 400 mg / t. For påfølgende infusjoner er en initial hastighet på 100 mg / t tillatt med en økning på 100 mg / t hver halvtime til maksimalt 400 mg / t.

Før hver infusjon kreves premedisinering: et smertestillende / febernedsettende middel (paracetamol) med et antihistamin (difenhydramin). Hvis MabThera ikke er en del av kombinasjonsbehandlingen med CVP (cyklofosfamid, vinkristin, prednisolon) eller CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) cellegift, bør kortikosteroider inkluderes i premedikasjonen.

Løsningen for subkutan administrering injiseres bare under huden i området av den fremre bukveggen, administrasjonstiden er omtrent 5 minutter. Det er ingen data om introduksjonen av MabThera i andre områder. Løsning for subkutan administrering er ikke ment for intravenøs administrering.

Løsningen skal ikke injiseres på steder med rødhet, overfølsomhet, hematom, arrvev, fødselsmerker, steder med sel. Hvis mulig, bør du unngå innføring av MabThera-oppløsning med andre legemidler for subkutan administrering i de samme hudområdene. Hvis injeksjonen måtte avbrytes, kan den gjenopptas på samme sted, eller om nødvendig kan injeksjonsstedet endres. Pasienter som fikk den fulle dosen MabThera i form av et konsentrat for tilberedning av infusjonsvæske, samt pasienter som ikke kunne få den fulle dosen MabThera, i følgende sykluser, kan få legemidlet i form av en løsning for subkutan administrering.

Standard anbefalt doseringsregime er 375 mg / m ² en gang i uken.

For dosejustering under behandling anbefales det ikke å redusere dosen av rituximab. For MabThera-injeksjoner i kombinasjon med CVP- eller CHOP-cellegift, utføres dosereduksjonen av kjemoterapeutiske midler i samsvar med standardanbefalinger.

Behandlinger for lavgradig eller follikulær ikke-Hodgkins lymfom:

• Innledende monoterapi for voksne pasienter: 375 mg / m ² en gang i uken i 4 uker;
• Innledende behandling kombinert med CVP: hver første dag i cellegift etter intravenøs administrering av kortikosteroid som en komponent i CVP-regimet - 375 mg / m ², kurslengde - 8 sykluser (hver syklus - 3 uker);
• Et gjentatt forløp ved tilbakefall (hos pasienter med gunstig respons på det første forløpet): 375 mg / m ² en gang i uken i 4 uker;
• Vedlikeholdsforløp: (etter en positiv reaksjon på induksjonsbehandling) 375 mg / m ² en gang hver 3. måned, varighet - opptil 2 år eller til sykdommen utvikler seg.

Behandling av diffust stort B-celle-ikke-Hodgkins lymfom (i kombinasjon med cellegift i henhold til CHOP-regimet): på den første dagen i hver av de 8 syklusene med cellegift etter intravenøs administrering av kortikosteroid - 375 mg / m ², administreres resten av medisinene i CHOP-regimet etter MabThera.

Behandling for revmatoid artritt:

• Innledende behandling: 1000 mg i.v. drypp, sakte (en halv time etter i.v. administrering av metylprednisolon i en dose på 100 mg), en gang annenhver uke, kurs - 1 måned (bare 2 infusjoner);
• Et gjentatt forløp (tillatt seks måneder til et år etter den første behandlingen): 1000 mg 1 gang på 2 uker i en måned (bare 2 infusjoner).

Regler for tilberedning og oppbevaring av infusjonsvæske:

1. Den nødvendige mengden av legemidlet under aseptiske forhold tas og fortynnes til den beregnede konsentrasjonen (1-4 mg / ml) i en infusjonspose (flaske) med 5% dekstroseoppløsning eller 0,9% natriumkloridoppløsning for injeksjon (oppløsninger må være sterile og pyrogenfrie);
2. Vend pakken (flasken) forsiktig, slik at det ikke dannes skum, til innholdet er fullstendig blandet.
3. Før introduksjonen, sjekk løsningen for fravær av urenheter og fargebevaring;
4. Siden MabThera ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det å bruke en nylaget løsning umiddelbart (kjemisk og fysisk, løsningen er stabil i 12 timer ved romtemperatur, ved en temperatur på 2-8 ° C - ikke mer enn 24 timer);
5. Legen er ansvarlig for tilberedning, tid og lagringsforhold for den ferdige løsningen før den brukes.

Regler for rekruttering og lagring av en løsning for subkutan administrering i en sprøyte:

1. Inntaket av løsningen for subkutan administrering (1400 mg / 11,7 ml) fra hetteglasset i sprøyten utføres under aseptiske forhold;
2. I en sprøyte er løsningen kjemisk og fysisk stabil i 8 timer ved en temperatur på 30 ° C og diffust dagslys, eller 48 timer ved en temperatur på 2-8 ° C;
3. Tatt i betraktning den mikrobiologiske sikkerheten, anbefales løsningen å brukes umiddelbart;
4. Hvis det er umulig å bruke stoffet umiddelbart etter at det er tatt fra hetteglasset, bør brukeren kontrollere lagringsforholdene og tiden.

Bivirkninger

Skalaen for å vurdere hyppigheten av bivirkninger: ≥10% - veldig ofte, ≥1% - <10% - ofte, ≥0, l% - <1% - sjelden.

Terapi for follikulært eller lavgradig ikke-Hodgkins lymfom (monoterapi / vedlikehold):

• Infeksjoner og invasjoner: veldig ofte - virus- og bakterieinfeksjoner; ofte - lungebetennelse, sepsis, luftveisinfeksjoner, herpes zoster, infeksjoner ledsaget av hypertermi, mykoser, infeksjoner av ukjent etiologi;
• Lymfesystem og blod: veldig ofte - nøytropeni, leukopeni; ofte - anemi, trombocytopeni; sjelden - hemokoagulasjonsforstyrrelse, lymfadenopati, hemolytisk anemi, delvis forbigående aplastisk anemi;
• Åndedrettsorganer, organer i brystet og mediastinum: ofte - bronkospasme, rhinitt, hoste, brystsmerter, kortpustethet, luftveissykdommer; sjeldent - utslettende bronkiolitis, nedsatt lungefunksjon, hypoksi, bronkialastma;
• Immunsystemet: veldig ofte - Quinckes ødem; ofte - overfølsomhetsreaksjoner;
• Metabolisme og ernæring: ofte - vekttap, hyperglykemi, ansiktsødem, perifert ødem, hypokalsemi, økt laktatdehydrogenase (LDH) aktivitet;
• Systemiske og lokale lidelser: veldig ofte - feber, asteni, frysninger, hodepine; ofte - influensalignende syndrom, smerte i svulstfokus, svakhet, hetetokter; sjelden - smerter på injeksjonsstedet;
• Mage-tarmkanalen (GIT): veldig ofte - kvalme; ofte - diaré eller forstoppelse, oppkast, dyspepsi, dysfagi, mangel på appetitt, stomatitt, ondt i halsen, magesmerter; sjelden - en økning i magen;
• Kardiovaskulært system (CVS): ofte - økt eller redusert blodtrykk (BP), takykardi, ortostatisk hypotensjon, atrieflimmer, arytmi, hjertepatologi, hjerteinfarkt; sjelden - ventrikulær og supraventrikulær takykardi, venstre ventrikulær hjertesvikt, bradykardi, angina pectoris, hjerteinfarkt;
• Nervesystemet: ofte - parestesi, hypestesi, vasodilatasjon, svimmelhet, søvnforstyrrelse, uro, angst; sjelden - perversjon av smak;
• Sinn: sjelden - depresjon, nervøsitet;
• Muskel- og bindevev: ofte - artralgi, myalgi, muskelhypertoni, smerter i rygg og nakke;
• Hud og subkutant vev: veldig ofte - utslett, kløe; ofte - hyperhidrose, økt nattesvette, urticaria, alopecia;
• Synsorgan: ofte - konjunktivitt, lakrimasjonsforstyrrelser;
• Hørsels- og labyrintlidelser: ofte - tinnitus, øreplager;
• Instrumentelle og laboratorieresultater: veldig ofte - en reduksjon i konsentrasjonen av immunglobuliner G (IgG).

Alvorlige bivirkninger og / eller effekter som forekommer med en høyere frekvens, i tillegg til de som er observert ved monoterapi / vedlikeholdsbehandling, forårsaket av rituximab i kombinasjon med cellegift (R-CHOP, R-FC, R-CVP) ved behandling av kronisk lymfocytisk leukemi og lymfosarkom:

• Infeksjoner og invasjoner: veldig ofte - betennelse i bronkiene; ofte - akutt bronkitt, bihulebetennelse, hepatitt B (gjentatt forverring av hepatitt B, primær infeksjon);
• Lymfesystemet og blodet: veldig ofte - trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni; ofte - granulocytopeni, pancytopeni;
• Hud og subkutant vev: veldig ofte - patologisk hårtap; ofte - hudsykdommer;
• Systemiske og lokale forstyrrelser: ofte - frysninger, tretthet.

Bivirkninger fra bruk av MabThera ved revmatoid artritt med en frekvens på mer enn 2% og minst 2% forskjell sammenlignet med kontrollgruppen:

• Immunsystemet, generelle lidelser, forstyrrelser på injeksjonsstedet: veldig ofte - infusjonsreaksjoner: økning og reduksjon i blodtrykk, hetetokter, utslett, elveblest, kløe, frysninger, feber, kvalme, rhinitt, sår hals, takykardi, svakhet, magesmerter og svelg, perifert ødem, erytem; sjelden - klinisk signifikante infusjonsreaksjoner: bronkospasme, generalisert ødem, larynxødem, angioødem, tungpustethet, generalisert kløe, anafylaktoid reaksjon, anafylaksi;
• Infeksjoner og invasjoner: veldig ofte - infeksjoner i øvre luftveier og urinveier; ofte - bihulebetennelse, gastroenteritt, bronkitt, dermatofytose i føttene;
• Muskel- og skjelettorganer og bindevev: ofte - artralgi, slitasjegikt, bursitt, muskel- og skjelettsmerter;
• Psykiske lidelser: ofte - angst, depresjon;
• Nervesystemet: veldig ofte - hodepine; ofte - parestesi, isjias, svimmelhet, migrene;
• Fordøyelsessystemet: ofte - diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, sårdannelse i munnslimhinnen, smerter i høyre øvre kvadrant i magen;
• Hud og subkutant vev: ofte - alopecia;
• Data fra laboratorie- og instrumentale studier: ofte - hyperkolesterolemi.

Ved gjentatt bruk skiller ikke bivirkningsprofilen seg fra primærterapi og er preget av en reduksjon (for hvert påfølgende forløp) i hyppigheten av infusjonsreaksjoner, forverring av sykdommen og infeksjoner, som ofte observeres i løpet av de første seks månedene av behandlingen.

Bivirkninger observert ved bruk av MabThera i Wegeners granulomatose og mikroskopisk polyangiitt (frekvens ≥10%):

• Infeksjoner og angrep: herpes zoster, infeksjoner (den vanligste - øvre luftveier og urinveier);
• Data fra laboratorie- og instrumentalstudier: økt aktivitet av alaninaminotransferase (ALT);
• Åndedrettsorganer, organer i brystet og mediastinum: hoste, epistaxis, dyspné;
• Psykiske lidelser: søvnløshet;
• Nervesystemet: hodepine;
• Kardiovaskulær system: økt blodtrykk;
• Mage-tarmkanalen: kvalme, diaré;
• Immunsystem: infusjonsreaksjoner, inkludert de vanligste, cytokinfrigivelsessyndrom, rødhet, irritasjon i halsen, skjelving;
• Hud og subkutant vev: utslett;
• Muskel- og skjelettorganer og bindevev: muskelspasmer, artralgi;
• Lymfesystem og blod: anemi, leukopeni;
• Brudd på injeksjonsstedet, generelle lidelser: perifert ødem, svakhet.

Krysserstatning av legemidlet eller erstatning for annen behandling er tillatt basert på en balansert klinisk beslutning.

Overdose

Det er rapportert om tre tilfeller av utilsiktet overdosering med intravenøs administrering av MabThera i form av en løsning for subkutan administrering i en dose på 2780 mg. Samtidig ble ikke utviklingen av bivirkninger notert.

Tilfeller av overdosering ble ikke observert ved bruk av infusjonsløsningen. Enkeltdoser av rituximab større enn 1000 mg er ikke undersøkt. Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi fikk en maksimal dose på 5000 mg, ingen ytterligere sikkerhetsdata ble innhentet.

Terapi: kansellering av MabThera, overvåking av pasientens tilstand. En omfattende generell blodprøve kan være nødvendig, som er forbundet med økt sannsynlighet for smittsomme komplikasjoner når bassenget av B-lymfocytter er oppbrukt.

spesielle instruksjoner

Pasientens medisinske journal er påkrevd for å indikere varemerket (navnet på legemidlet) - MabThera. Legemidlet må administreres under nøye tilsyn av en onkolog, revmatolog eller hematolog, hvis betingelsene for gjenoppliving er til stede.

Bivirkninger som oppstår under infusjonen, eller kort tid etter, kan skyldes frigjøring av cytokiner og / eller andre mediatorer. Alvorlige infusjonsresponser ligner på overfølsomhetsreaksjoner eller cytokinfrigivelsessyndrom. Det er pålitelig informasjon om dødelige infusjonsreaksjoner i perioden etter registrering av narkotikabruk. Størstedelen av pasientene i området fra ^{Anmeldelse for 1.} / _2-2 timer fra starten av den første infusjonen dukker det opp feber, ledsaget av skjelving eller frysninger. Symptomer på alvorlige reaksjoner er reduksjon i blodtrykk, lungerespons, urtikaria, angioødem, kvalme, oppkast, svakhet, hodepine, rhinitt, kløe, hevelse i svelget eller irritasjon i tungen (vaskulært ødem), hetetokter, smerter i sykdomsfokus, og også, i noen episoder, symptomer på rask tumorlysesyndrom.

Infusjonsreaksjoner finner sted etter seponering av medikamentadministrering og avbrudd i medikamentell behandling (inkludert intravenøs administrering av acetaminophen og difenhydramin, 0,9% natriumkloridoppløsning, GCS, bronkodilatatorer, etc.). Etter fullstendig lindring av symptomene, kan infusjonen ofte gjenopptas, men frekvensen bør være 50% av den forrige; fortsettelse av behandlingen i dette tilfellet er sjelden ledsaget av gjenopptakelse av alvorlige infusjonsreaksjoner. Hos de fleste pasienter med ikke-livstruende infusjonsreaksjoner ble løpet av MabThera-behandlingen fullført.

Gitt potensialet for utvikling av anafylaktiske effekter og andre overfølsomhetsreaksjoner på grunn av intravenøs administrering av proteinmedisiner, er det nødvendig med medisiner for å stoppe dem: antihistaminer, adrenalin og GCS.

Påføring under graviditet og amming

MabThera er ikke foreskrevet under graviditet / amming.

IgG (immunglobuliner G) kan krysse placenta-barrieren. B-celle nivåer hos nyfødte er ikke undersøkt når MabThera administreres til gravide kvinner.

Noen nyfødte hvis mødre fikk rituximab under graviditet, har opplevd midlertidig uttømming av B-celler og lymfocytopeni. Sammensetningen av legemidlet i form av en løsning for s / c-administrering inkluderer rekombinant human hyaluronidase, derfor bør kvinner som blir gravide i løpet av behandlingsperioden legge vekt på stoffet for å unngå den potensielle risikoen for å utvikle embryofetal toksisitet. MabThera i form av en infusjonsoppløsning for gravide kan bare forskrives hvis den forventede fordelen oppveier mulig skade.

I løpet av hele bruksperioden og i 12 måneder etter avsluttet behandling, bør kvinner i fertil alder bruke effektive prevensjonsmetoder.

Barndomsbruk

MabThera er ikke foreskrevet for pasienter under 18 år.

Narkotikahandel

Begrensede data om interaksjonen mellom MabThera og andre medisinske stoffer / legemidler.

Farmakokinetiske parametere endres ikke når du tar rituximab med cyklofosfamid og fludarabin ved behandling av kronisk lymfocytisk leukemi.

Hos pasienter med revmatoid artritt endrer ikke samtidig administrering av metotreksat med MabThera farmakokinetikken.

Foreskrivelse av et medikament med andre monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi hos pasienter med antikimære antistoffer eller antistoffer mot museproteiner øker risikoen for allergiske reaksjoner.

For infusjonsadministrering av MabThera kan poser eller systemer av polyetylen eller PVC brukes ettersom de er kompatible med rituximab.

Analoger

MabTheras analoger er: Reditux, Rituxim, Avastin, Adcetris, Acellbia, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastumab, Erbitux.

Vilkår for lagring

Oppbevares på et mørkt sted ved en temperatur på 2-8 ° C. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarheten er 2,5 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Mabthera

Anmeldelser av Mabthera karakteriserer det som et medikament med høy effektivitet og dårlig toleranse. Ofte i løpet av bruksperioden utvikles uttalte bivirkninger, i noen tilfeller krever dette fullstendig seponering av stoffet.

Prisen på Mabthera på apotek

Den omtrentlige prisen for MabThera er: løsning for subkutan administrering 1400 mg / 11,7 ml (1 flaske) - 109 229 rubler, konsentrat for tilberedning av infusjonsvæske 100 mg / 10 ml (2 flasker) - 28 554 rubler, 500 mg / 50 ml - 72 786 rubler.

MabThera: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

MabThera 500 mg / 50 ml konsentrat til tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning 50 ml 1 stk. 73 000 RUB Kjøpe

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!