Perjeta - Instruksjoner For Bruk, Pris På Stoffet, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Perjeta

Perjeta: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Bruk hos eldre
14. 14. Legemiddelinteraksjoner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for lagring
17. 17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apotek

Latinsk navn: Perjeta

ATX-kode: L01XC13

Aktiv ingrediens: pertuzumab (Pertuzumab)

Produsent: Roche Diagnostics, GmbH (Tyskland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 2019-09-07

Perjeta er et antineoplastisk middel for behandling av brystkreft (BC).

Slipp form og komposisjon

Legemidlet produseres i form av et konsentrat for fremstilling av en infusjonsvæske: en gjennomsiktig eller opaliserende, fargeløs eller litt brunaktig væske (14 ml hver i glassfargeløse flasker, 1 flaske i en pappeske og instruksjoner for bruk av Perjeta).

Sammensetning av 1 ml konsentrat:

• virkestoff: pertuzumab - 30 mg;
• hjelpekomponenter: vann til injeksjon, iseddik, L-histidin, polysorbat 20, sukrose.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Pertuzumab er et rekombinant, humanisert monoklonalt antistoff som selektivt interagerer med det ekstracellulære underdomenet II av HER2 (human epidermal vekstfaktorreseptor type 2), som er ansvarlig for dimerisering.

På grunn av bindingen av pertuzumab til underdomene II, blokkeres prosessen med ligandavhengig heterodimerisering av HER2 med andre proteiner i HER-familien, inkludert HER3 (human epidermal vekstfaktor reseptor type 3), HER4 (human epidermal vekstfaktor reseptor type 4) og EGFR (epidermal vekstfaktor reseptor type 4). menneskelig vekstfaktor).

Dermed hemmes legemiddelindusert intracellulær signalering av to store signalveier, slik som fosfoinositid 3-kinase (PI3K) -veien og den mitogenaktiverte proteinkinase (MAP) -veien. På grunn av inhiberingen av disse signalveiene er det mulig å stoppe veksten av celler og som et resultat deres død.

Pertuzumab fremmer også aktivering av antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC).

I form av et monoagent hemmer pertuzumab spredning av tumorceller. En økning i antitumoraktiviteten til legemidlet er demonstrert i xenograft-modeller med overekspresjon av HER2 når det brukes samtidig med trastuzumab.

Molekylvekten til pertuzumab er omtrent 148 kDa. Det antas at det, i likhet med andre monoklonale antistoffer, praktisk talt ikke trenger inn i blod-hjerne-barrieren.

Antistoffer mot Perjet ble funnet hos 3,3% av pasientene med metastatisk brystkreft som fikk trastuzumab i kombinasjon med docetaxel og pertuzumab, og hos 6,7% av pasientene som ble behandlet med trastuzumab i kombinasjon med docetaxel.

Ved behandling av brystkreft i tidlig stadium ble det funnet antistoffer mot Perjeta hos 4,1% av pasientene som fikk cellegift med cyklofosfamid og doksorubicin med reduserte intervaller, og deretter brukte Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og paklitaxel; eller som mottok Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel i 4 preoperative sykluser foran 4 sykluser med epirubicin, fluorouracil og cyklofosfamid.

Det er ikke fastslått et direkte forhold mellom dannelsen av antistoffer mot pertuzumab og utviklingen av en overfølsomhetsreaksjon eller anafylaktisk reaksjon hos noen av pasientene.

Resultatene av analysen av immunogenisitet avhenger betydelig av noen faktorer, for eksempel arten av den underliggende sykdommen, tidspunktet for prøvetaking, manipulering av de innsamlede prøvene, analysemetodikken, spesifisiteten og følsomheten til analysen, bruken av samtidig medikamenter. Gitt disse dataene, kan en sammenligning av påvisningshastigheten av antistoffer mot Perjet og påvisningshastigheten av antistoffer mot andre biologiske stoffer ikke være informativ.

Farmakokinetikk

Farmakokinetikken til pertuzumab ble studert bare etter intravenøs (iv) administrering av legemidlet i doseområdet 2-25 mg / kg hos pasienter med forskjellige typer svulster.

Det er ingen forskjeller i medikamentparametrene hos pasienter med tidlig og metastatisk brystkreft.

I henhold til resultatene av alle kliniske studier, i en gjennomsnittlig pasient, er distribusjonsvolumet i det sentrale kammeret (Vc) 3,11 liter, i det perifere kammeret (Vp) - 2,46 liter.

Metabolismen av pertuzumab er ikke undersøkt. Som andre antistoffer er pertuzumab primært katabolisk.

Klaringen av legemidlet er ca. 0,235 l / dag. Halveringstiden (T _1/2) er omtrent 18 dager.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske tilfeller:

• etnisitet og kjønn: ingen forskjeller i farmakokinetiske parametere for pertuzumab ble funnet;
• alder: Det er ikke utført studier hos eldre (65–75 år) og senile (≥ 75 år) pasienter. I følge resultatene av populasjonsanalyse endres ikke farmakokinetikken til stoffet med alderen;
• ekte kroppsvekt (kroppsvekt minus fettvev), innledende albuminkonsentrasjon: disse egenskapene til pasienten har liten effekt på medikamentklarering, men det er ikke nødvendig å justere dosen;
• nyrefunksjon: ingen spesifikke studier er utført. I løpet av populasjonsanalysen ble det funnet at nyresvikt, uavhengig av alvorlighetsgrad, ikke påvirker eksponeringen av pertuzumab. Erfaringen med å bruke Perjeta hos pasienter med funksjonshemning i nyrene er imidlertid begrenset;
• leverfunksjon: Farmakokinetikken til pertuzumab er ikke undersøkt.

Indikasjoner for bruk

• ikke-metastatisk brystkreft med overekspresjon av HER2 - i kombinasjon med cellegift og trastuzumab: som en adjuverende behandling for tidlig (primæroperabel) brystkreft; som en neoadjuvant terapi for tidlig (primæroperabel), ødem-infiltrativ eller lokalt avansert brystkreft (tumordiameter mer enn 2 cm eller med lymfeknuteinnblanding) som en del av et komplett behandlingsregime for tidlig brystkreft;
• metastatisk eller lokalt tilbakevendende, inoperabel brystkreft med tumoroverekspresjon av HER2 - i kombinasjon med docetaxel (i fravær av tidligere erfaring med HER2-spesifikk behandling eller cellegift for metastatisk sykdom).

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• alvorlige hjerterytmeforstyrrelser der medisinering er nødvendig, med unntak av atrieflimmer, så vel som paroksysmal supraventrikulær takykardi;
• ukontrollert arteriell hypertensjon;
• kongestiv hjertesvikt i henhold til historien;
• LVEF (venstre ventrikkelutkastingsfraksjon) før behandlingen er under 50%;
• nylig MI (hjerteinfarkt);
• nedsatt leverfunksjon
• alder under 18 år;
• periode med graviditet;
• amming;
• tidligere behandling med antracykliner med en kumulativ dose doksorubicin eller et tilsvarende legemiddel på mer enn 360 mg / m ²;
• overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i stoffet.

Relativ (Perjeta bør brukes med forsiktighet, under nøye medisinsk tilsyn):

• nedsatt nyrefunksjon;
• forhold som kan forstyrre funksjonen til venstre ventrikkel;
• redusert LVEF <50% i nærvær av tidligere adjuvant trastuzumab-behandling;
• tidligere strålebehandling til brystområdet;
• tidligere behandling med antracykliner.

Perjeta, bruksanvisning: metode og dosering

For utnevnelsen av Perjeta er en forutsetning tilstedeværelsen av 3+ poeng i henhold til resultatene av immunhistokjemisk analyse (IHC) og / eller graden av amplifikasjon ≥ 2,0 i henhold til resultatene av in situ hybridisering (ISH). Testmetoder må være nøyaktige og validerte. For instruksjoner om hvordan du utfører HER2-testing, samt informasjon om hvordan du skal tolke resultatene, se instruksjonene for de validerte HER2-testkittene.

Behandling med legemidlet bør utføres av en lege med erfaring i behandling av kreft.

Perjeta er kun ment for intravenøs drypp. Ikke bruk en stråle eller bolus administrasjonsmåte.

Den første infusjonen av legemidlet utføres innen 60 minutter. Med god toleranse kan påfølgende injeksjoner utføres innen 30-60 minutter.

I pasientens sykejournal viser legen medisinens handelsnavn og batchnummer.

Metastatisk og ikke-metastatisk brystkreft

Lastedosen av Perjeta er 840 mg, injisert intravenøst i løpet av 60 minutter. I fremtiden administreres legemidlet med intervaller på 3 uker i en vedlikeholdsdose på 420 mg, varigheten av infusjonen er 30-60 minutter. Etter hver infusjon i 30-60 minutter, bør pasienten være under nøye medisinsk tilsyn.

Når Perjeta foreskrives i kombinasjon med trastuzumab, administreres legemidlene sekvensielt (rekkefølgen spiller ingen rolle).

Anbefalt doseringsregime for trastuzumab:

• lastedose - 8 mg / kg i form av intravenøs dryppinfusjon i 90 minutter;
• vedlikeholdsdose - 6 mg / kg hver 3. uke i form av intravenøs dryppinfusjon som varer 30–90 minutter.

Når Perjeta og Trastuzumab er foreskrevet i kombinasjon med legemidler fra taxangruppen, administreres Perjeta og Trastuzumab først (doseringsregimet endres ikke), deretter taxaner. Startdosen docetaxel er 75 mg / m ², administrert som en intravenøs infusjon med intervaller på 3 uker. Hvis pasienten har god toleranse for docetaxel i den første syklusen, er det mulig å øke dosen i påfølgende sykluser til 100 mg / m ², men forutsatt at karboplatin ikke er inkludert i ordningen.

For pasienter på et antracyklinbasert regime administreres Perjetu og trastuzumab etterpå.

Metastatisk brystkreft

Hvis pasienter med metastatisk brystkreft utvikler uakseptabel toksisitet eller symptomer på sykdomsprogresjon under behandlingen, avbrytes kombinasjonsbehandlingen med Perjeta, trastuzumab og docetaxel.

For pasienter som er seponert med docetaxel, kan kombinasjonen av Perjeta + trastuzumab fortsettes.

Ikke-metastatisk brystkreft

Før kirurgi som en neoadjuverende behandling for tidlig brystkreft, anbefales Perjet å administreres i forbindelse med cellegift og trastuzumab i ett av følgende regimer:

• 3 eller 4 sykluser av preoperativ behandling med fluorouracil, cyklofosfamid og epirubicin, deretter 3 eller 4 sykluser av behandling med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel;
• 4 sykluser av Perjeta-behandling i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel, etterfulgt av 3 sykluser av postoperativ behandling med fluorouracil, cyklofosfamid og epirubicin (FEC-modus);
• 4 sykluser av preoperativ behandling med doksorubicin og cyklofosfamid annenhver uke (cellegift med reduserte intervaller), deretter 4 preoperative sykluser av behandling med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og paklitaxel;
• 6 sykluser av behandling med Perjeta, trastuzumab og docetaxel (i en dose som ikke overstiger 75 mg / m ²) sammen med karboplatin.

Når det kombineres med Perjeta og paklitaxel, er den anbefalte dosen av sistnevnte 80 mg / m ² en gang i uken som en intravenøs infusjon.

Pasienter som har blitt foreskrevet en kombinasjon av Perjeta + trastuzumab som neoadjuvant behandling, bør fortsette å bruke dem som adjuvant terapi for å fullføre den 1-årige behandlingen.

Etter operasjon, som en adjuvant terapi, administreres Perjeta sammen med trastuzumab til den totale varigheten av kurset er 1 år (ikke mer enn 18 sykluser), eller til uakseptabel toksisitet utvikler seg, eller til sykdommen utvikler seg, avhengig av situasjonen. kommer tidligere.

I kombinasjon med trastuzumab brukes Perjeta som en del av et komplett brystkreftregime som inkluderer standard taxanbasert cellegift med eller uten antracyklinholdig behandling. Perjeta og trastuzumab gis på den første dagen i den første syklusen med taxanholdig cellegift og fortsetter å bli gitt selv om cellegift avsluttes.

Bruk av kombinasjonen av Perjeta + trastuzumab som en adjuverende behandling for tidlig brystkreft har blitt studert i følgende terapeutiske regimer:

• 3 eller 4 sykluser av behandling med epirubicin, cyklofosfamid og fluorouracil eller cyklofosfamid, fluorouracil og doksorubicin (FAC-diett), deretter 3 eller 4 sykluser med docetaxel-terapi eller 12 sykluser med paklitakselbehandling med legemidlet som administreres en gang i uken;
• 4 sykluser av cyklofosfamid og doxorubicinbehandling (EC-diett), deretter 3 eller 4 sykluser av docetaxelbehandling eller 12 sykluser av paklitaxelbehandling med legemidlet som administreres en gang i uken;
• 6 sykluser av docetaxel og karboplatin kombinasjonsbehandling.

Hopp over i planlagt introduksjon

Anbefalinger for doseringsregimet i tilfelle manglende planlagt administrering, avhengig av varigheten av intervallet mellom infusjoner:

• mindre enn 6 uker: legemidlene skal administreres så snart som mulig, uten å vente på neste planlagte infusjon, Perjetu i en dose på 420 mg, trastuzumab i en dose på 6 mg / kg;
• 6 uker eller mer: Perjet skal administreres i en ladningsdose (innen 60 minutter), og fortsett deretter infusjonen med intervaller på 3 uker i en dose på 420 mg (innen 30-60 minutter). Trastuzumab bør administreres i en ladningsdose på 8 mg / kg (innen 90 minutter), og fortsett deretter administrasjonen med intervaller på 3 uker i en dose på 6 mg / kg (innen 30-90 minutter).

Korreksjon av doseringsregime

Det anbefales ikke å redusere dosen Perjeta og Trastuzumab.

Hvis trastuzumab seponeres, avbrytes administrering og Perjeta.

Hvis reversibel myelosuppresjon oppstår under cellegift, kan bruk av Perjeta og trastuzumab fortsettes hvis pasientens tilstand overvåkes nøye for utvikling av komplikasjoner på grunn av nøytropeni.

De nøyaktige instruksjonene for justering av doseringsregimene for kjemoterapeutiske midler er gitt i de tilsvarende instruksjonene for medisinsk bruk.

Hvis en pasient med metastatisk brystkreft har dysfunksjon i venstre ventrikkel, anbefales det å følge følgende anbefalinger. Hvis LVEF var ≥ 50% før behandlingsstart, bør dette overvåkes omtrent hver 12. uke. I tilfelle en reduksjon i LVEF til 40-45% (hvis reduksjonen i forhold til startverdien før behandlingsstart var ≥ 10%) eller til <40%, er det nødvendig å avbryte behandlingen i minst 3 uker, gjenopptas behandlingen etter gjenoppretting av henholdsvis LVEF til 40-45% (hvis reduksjonen fra basisverdien før behandlingsstart var 45%.

Hvis en pasient med ikke-metastatisk brystkreft har venstre ventrikkel dysfunksjon, anbefales det å følge følgende anbefalinger. Hvis LVEF var ≥ 55% før behandlingsstart, bør dette overvåkes omtrent hver 12. uke eller en gang med neoadjuvant behandling. Hvis reduksjonen er <50% (hvis reduksjonen i forhold til startverdien før behandlingsstart var ≥ 10%), bør behandlingen avbrytes i minst 3 uker. Behandlingen gjenopptas etter gjenoppretting av LVEF ≥ 50% (forutsatt at LVEF reduseres med 10% i forhold til startverdien før behandling startes).

Etter tidligere antracykliner kjemoterapi, bør Perjeta og trastuzumab bare brukes hvis LVEF er ≥ 50%.

Med utviklingen av infusjonsreaksjoner reduseres administrasjonshastigheten av legemidlet eller administrasjonen stoppes midlertidig.

Ved anafylaksi / overfølsomhetsreaksjoner, må introduksjonen av Perjeta avbrytes. Hvis reaksjonene er truende, avbrytes behandlingen fullstendig.

Klargjøring av infusjonsvæske

På grunn av inkompatibilitet kan ikke Perjetas medikament fortynnes med en 5% dekstroseoppløsning (fysisk og kjemisk ustabilitet av pertuzumab-oppløsningen er notert). Det er også forbudt å blande / fortynne stoffet med andre stoffer. For fortynning kan du bare bruke 0,9% natriumkloridoppløsning.

Perjeta kan administreres ved hjelp av infusjonsposer laget av polyvinylklorid (PVC), polyolefin eller polyetylen (PVC-fri).

Forberedelse av legemidlet for administrering skal utføres av en kvalifisert medisinsk spesialist under aseptiske forhold.

Perjeta inneholder ikke konserveringsmidler, derfor er den ment for engangsbruk. Forholdsregler må tas for å opprettholde steriliteten til den tilberedte infusjonsløsningen.

Regler for forberedelse av løsningen:

1. Ta 14 ml væske fra flasken med konsentratet.
2. Sett konsentratet i en infusjonspose som inneholder 250 ml 0,9% natriumkloridoppløsning.
3. Snu posen forsiktig for å blande løsningen. Ikke rist for å unngå skumdannelse.
4. Sjekk løsningen visuelt for endring i farge eller fremmedlegemer før administrering.

Den nominelle konsentrasjonen av den ferdige løsningen for lastedosen er 3 mg / ml, for vedlikeholdsdosen - 1,6 mg / ml.

Den tilberedte løsningen anbefales å injisere umiddelbart. Imidlertid, hvis de kontrollerte og validerte aseptiske standardene blir observert under fortynning, kan det tilberedte preparatet lagres ved en temperatur på 2–8 ° C i 24 timer. Spesialisten som har laget løsningen er ansvarlig for lagringsforholdene og varigheten.

Bivirkninger

Sikkerhetsprofilen til Perjeta når den brukes sammen med forskjellige antineoplastiske midler forblir uendret, men typene og hyppigheten av de vanligste bivirkningene avviker fra de med Perjeta alene.

Legemidlet brukes som en del av en kombinasjonsterapi, og det er derfor ikke mulig å pålitelig etablere årsak-virkning-forholdet for å utvikle bivirkninger med et bestemt legemiddel.

I sentrale kliniske studier var de hyppigste (≥ 30%) lidelsene: tretthet, kvalme, diaré, oppkast, alopecia, nøytropeni. De vanligste (≥ 10%) alvorlige reaksjonene (grad 3 og 4 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events) er nøytropeni og febril nøytropeni.

Følgende bivirkninger er klassifisert etter utviklingsfrekvens som følger: veldig ofte - ≥ 1/10, ofte - fra ≥ 1/100 til <1/10, sjelden - fra ≥ 1/1000 til <1/100, sjelden - fra ≥ 1 / 10 000 til <1/1000, svært sjelden - <1/10 000:

• immunsystem: veldig ofte - infusjonsreaksjoner; ofte - overfølsomhetsreaksjoner; sjelden - anafylaktiske reaksjoner; sjelden, cytokinfrigivelsessyndrom;
• hematopoietisk system: veldig ofte - anemi, leukopeni, nøytropeni, febril nøytropeni (inkludert dødelig);
• synsorgan: veldig ofte - økt lakrimasjon;
• nervesystemet og psyken: veldig ofte - forvrengning av smakoppfatning (dysgeusia), svimmelhet, søvnløshet, hodepine, parestesi, perifer nevropati;
• luftveiene: veldig ofte - neseblod, kortpustethet, hoste; sjelden - interstitiell lungesykdom, pleural effusjon;
• kardiovaskulær system: veldig ofte - en følelse av hetetokter; ofte - nedsatt funksjon av venstre ventrikkel; sjelden - kongestiv hjertesvikt;
• metabolisme: veldig ofte - nedsatt appetitt;
• muskuloskeletale systemet: veldig ofte - myalgi, artralgi;
• mage-tarmkanalen: veldig ofte - stomatitt, kvalme, diaré, dyspepsi, forstoppelse, oppkast;
• på den delen av huden og subkutant vev: veldig ofte - utslett, tørr hud, kløe, neglepatologi, alopecia; ofte paronychia;
• generelle lidelser: veldig ofte - nasofaryngitt, betennelse i slimhinner med forskjellige lokaliseringer, perifert ødem, feber, økt tretthet, asteni, smerter ved forskjellige lokaliseringer (for eksempel i lemmer, i brystet, i ryggen, i magen, i øvre del av magen, bein eller bein muskelsmerter); ofte - frysninger, øvre luftveisinfeksjoner.

Overdose

Den maksimale tolererte dosen pertuzumab er ikke fastslått. I kliniske studier har bare doser opptil 25 mg / kg (1727 mg) blitt studert.

Ved overdosering bør pasienten overvåkes nøye for å oppdage uønskede symptomer og tegn på lidelser i tide. Om nødvendig er symptomatisk behandling indisert.

spesielle instruksjoner

Bruk av Perjeta er kun tillatt hos pasienter med svulstoverekspresjon av HER2 (bestemt av metoden for immunhistokjemisk analyse) eller amplifikasjon av HER2-genet (bestemt av metoden for in situ hybridisering). Testing kreves i et spesialutstyrt laboratorium, og resultatene må valideres.

Behandlingen utføres under tilsyn av en onkolog.

Effekten av stoffet på fertilitet er ikke undersøkt. I løpet av dyreforsøk ble det ikke påvist tegn på nedsatt fruktbarhet.

Kvinner i reproduktiv alder som selv får stoffet eller er seksuelle partnere for menn som gjennomgår kreftbehandling, bør bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter at den er avsluttet.

Overfølsomhets- / anafylaksireaksjoner

På bakgrunn av behandlingen med Perjeta kan alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, utvikle seg. I denne forbindelse bør innføringen av legemidlet utføres av en kvalifisert spesialist i rommet der medisiner og passende utstyr er gitt for akuttmedisinsk behandling.

I nærvær av kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Perjeta er bruk av stoffet forbudt.

Infusjonsreaksjoner

Under hver administrering av legemidlet, i minst 60 minutter etter den første infusjonen og 30 minutter etter påfølgende infusjoner, må pasienten overvåkes nøye for utvikling av mulige infusjonsreaksjoner.

Hvis det oppstår betydelige symptomer, er det nødvendig å redusere administrasjonshastigheten til løsningen eller avbryte infusjonen og gi pasienten passende medisinsk hjelp. Inntil tegn på brudd er fullstendig løst, vises overvåking av pasientens tilstand.

Ved alvorlige reaksjoner som ikke kan korrigeres med passende behandling, bør legen vurdere å avslutte Perjeta fullstendig.

Venstre ventrikkel dysfunksjon

HER2-blokkerende medisiner (inkludert Perjeta) kan redusere LVEF.

Når Perjeta tilsettes i en kombinasjon av trastuzumab og cellegift, øker forekomsten av symptomatisk systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (kongestiv hjertesvikt).

Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling i brystet eller antracykliner, har større sannsynlighet for å ha redusert LVEF. Med adjuvant behandling er symptomatisk hjertesvikt mer vanlig hos pasienter som gjennomgår antracyklinbasert cellegift.

Effekten og sikkerheten til Perjeta er ikke studert i følgende tilfeller: historie med kongestiv hjertesvikt; baseline LVEF <50%; observert i løpet av tidligere adjuverende behandling med trastuzumab, en reduksjon i LVEF til 50%; tilstander som kan bidra til nedsatt venstre ventrikkelfunksjon, slik som nylig MI, ukontrollert arteriell hypertensjon, som krever medisinering, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, tidligere behandling med antracykliner med en kumulativ dose doksorubicin (eller et tilsvarende legemiddel) på mer enn 360 mg / m ².

LVEF bør vurderes før Perjeta startes og regelmessig under behandlingen. Hvis ytelsen synker, bør du følge de riktige instruksjonene i avsnittet "Administrasjonsmåte og dosering". Hvis LVEF ikke forbedres eller fortsetter å forverres, vurderes seponering av Perjeta og trastuzumab, med unntak av enkelttilfeller når fordelene ved bruk for en bestemt pasient er høyere enn den potensielle risikoen.

Febril nøytropeni

Når du bruker kombinasjonen av Perjeta + trastuzumab + docetaxel, er risikoen for å utvikle febril nøytropeni høyere enn når du bruker trastuzumab og docetaxel alene, spesielt i løpet av de første 3 behandlingssyklusene.

Ved behandling av metastatisk brystkreft var minimum nøytrofiltall omtrent like hos pasienter som fikk trastuzumab og docetaxel, og hos pasienter som fikk Perjeta i tillegg til disse legemidlene.

Dermed er en høyere forekomst av febril nøytropeni når den legges til kombinasjonsbehandling med Perjeta, assosiert med en høyere forekomst av diaré og slimhinnebetennelse hos pasienter. I denne forbindelse anbefales det å vurdere problemet med symptomatisk behandling av disse lidelsene.

Ingen utvikling av febril nøytropeni er rapportert etter utelukkelse av docetaxel fra diett.

Håndtering av ubrukt stoff

Avhending av ubrukt og utløpt preparat skal utføres i samsvar med kravene fra medisinsk institusjon.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Spesielle studier om effekten av Perjeta på reaksjonshastigheten og konsentrasjonsevnen er ikke utført. Graden av begrensninger bestemmes på individuell basis, avhengig av tilstedeværelsen / fraværet av noen bivirkninger, som svimmelhet.

Påføring under graviditet og amming

I prekliniske studier av Perjeta i javanesiske makaker i løpet av organogeneseperioden (den siste fasen av embryonal utvikling) ble oligohydramnios, forsinket nyreutvikling og fosterdød avslørt. Gitt virkningsmekanismen til pertuzumab og informasjon oppnådd i prekliniske studier, kan stoffet ha en negativ effekt på den intrauterine utviklingen av fosteret hos mennesker.

Perjeta er kontraindisert under graviditet og amming.

Barndomsbruk

Hos barn og ungdom under 18 år er sikkerhet og effekt av pertuzumab ikke fastslått, derfor er legemidlet kontraindisert hos pasienter i denne aldersgruppen.

Med nedsatt nyrefunksjon

Pasienter med mild nyreinsuffisiens (kreatininclearance 60–90 ml / min) og moderat (kreatininclearance 30-60 ml / min) alvorlighetsgrad trenger ikke å endre dosen av Perjeta, men behandlingen bør utføres med forsiktighet.

På grunn av den begrensede mengden informasjon om farmakokinetikken til pertuzumab ved alvorlig og endestadisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml / min), er det ikke mulig å gi noen spesifikke instruksjoner om doseringsregimet Perjeta.

For brudd på leverfunksjonen

Sikkerheten og effekten av pertuzumab hos pasienter med funksjonelle leversykdommer er ikke undersøkt. Derfor er utnevnelsen av Perjeta kontraindisert for dem.

Bruk hos eldre

Effekt- og sikkerhetsprofilen til pertuzumab hos pasienter ≤ 65 år og> 65 er generelt lik. Unntaket er en slik bivirkning som diaré - hos pasienter over 65 år var frekvensen høyere.

Ingen dosejustering er nødvendig for eldre og senil alder.

Narkotikahandel

Det var ingen tegn til farmakokinetisk interaksjon mellom pertuzumab og følgende legemidler: trastuzumab, paklitaxel, karboplatin, erlotinib, gemcitabin, docetaxel, capecitabin.

Perjeta er uforenlig med 5% dekstroseoppløsning, noe som manifesteres av sin kjemiske og fysiske ustabilitet. Det kan ikke fortynnes / blandes med andre medisiner.

Perjeta er kompatibel med infusjonsposer laget av PVC og PVC-fri polyetylen og polyolefin.

Analoger

Perjetas analoger er Adcetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity, etc.

Vilkår for lagring

Oppbevares ved en temperatur på 2-8 ° C utenfor barns rekkevidde, beskyttet mot lys.

Holdbarhet er 2 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Perjet

På spesialiserte fora og nettsteder er anmeldelser om Perjet få, men positive. Pasienter bemerker den høye effektiviteten av kreftbehandling når dette legemidlet tilsettes det cellegift. Videre anser mange Perjeta-protokollen som den nærmest mest effektive hittil i behandlingen av HER2-overuttrykkende brystkreft.

Det er vanskelig å skille ut bivirkningene av Perjeta, siden den brukes som en del av en kompleks behandling. Kostnaden for stoffet er estimert til svært høy.

Pris for Perjetu på apotek

Avhengig av salgsregion og apoteknettverk, kan prisen på Perjetu for 1 flaske (420 mg / 14 mg) variere fra 71.000 til 120.000 rubler.

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!