NovoNorm
NovoNorm: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
- 12. For brudd på leverfunksjonen
- 13. Bruk hos eldre
- 14. Legemiddelinteraksjoner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for lagring
- 17. Vilkår for utlevering fra apotek
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apotek
Latinsk navn: NovoNorm
ATX-kode: A10BX02
Aktiv ingrediens: repaglinid (Repaglinide)
Produsent: Boehringer Ingelheim Pharma (Tyskland); Novo Nordisk, A / S (Danmark)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 09.10.2019
NovoNorm er et hypoglykemisk middel for oral administrering.
Slipp form og komposisjon
NovoNorm er tilgjengelig i form av tabletter med forskjellige doser:
- 0,5 mg tabletter: bikonvekse, runde, hvite, merket på den ene siden med selskapssymbolet (bull Apis);
- tabletter 1 mg: bikonvekse, runde, gule, på den ene siden merket med symbolet for selskapet (bull Apis);
- 2 mg tabletter: bikonvekse, runde, brunrosa, merket på den ene siden med selskapssymbolet (bull Apis).
Alle tabletter, uavhengig av dosering, er pakket i blisterpakninger på 15 stk. I en pappeske 2 eller 6 blisterpakninger og instruksjoner for bruk av NovoNorm.
Sammensetning for 1 tablett:
- virkestoff: repaglinid - 0,5; 1 eller 2 mg;
- hjelpekomponenter: povidon, maisstivelse, vannfri kalsiumhydrogenfosfat, glyserin 85%, poloxamer 188, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, kaliumpolyakrylat, magnesiumstearat, gult jernoksid (for 1 mg tabletter) og rødt jernoksid (for 2 mg tabletter).
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
NovoNorm refererer til korttidsvirkende orale hypoglykemiske midler. Ved å stimulere utskillelsen av insulin i bukspyttkjertelen, senker det raskt blodsukkernivået. Repaglinid binder seg til et spesifikt reseptorprotein på β-cellemembranen, noe som fører til depolarisering av cellemembranen og blokkering av ATP-avhengige kaliumkanaler, og dette fører igjen til at kalsiumkanaler åpnes. På grunn av tilstrømningen av kalsium i β-cellene i bukspyttkjertelen stimuleres insulinsekresjonen.
Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 manifesteres reaksjonen på legemidlet innen 30 minutter etter inntak av pillen, noe som sikrer en reduksjon i blodsukkernivået gjennom hele måltidet. Plasmakonsentrasjonen av repaglinid avtar raskt og allerede 4 timer etter inntak av NovoNorm i plasma hos pasienter med ikke-insulinavhengig diabetes mellitus type 2, er det funnet et lavt innhold av legemidlet.
Når doser i området 0,5–4 mg er foreskrevet, observeres en doseavhengig reduksjon i glukosekonsentrasjonen i pasientens blod. I følge resultatene av kliniske studier ble det avslørt at NovoNorm skulle tas før måltider.
Farmakokinetikk
Absorpsjonen av repaglinid er rask. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 1 time etter inntak av legemidlet, og deretter synker plasmainnholdet raskt.
Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken til NovoNorm når den ble tatt på tom mage, 15 minutter før et måltid, 30 minutter før et måltid eller rett før et måltid.
Legemidlets farmakokinetikk er preget av en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 63%. Kliniske studier har vist en høy (ca. 60%) interindividuell variasjon i plasmakonsentrasjonen av repaglinid. Variasjonen innen art er i gjennomsnitt 35% (varierer fra lav til moderat). Siden valget av dosen NovoNorm utføres avhengig av responsen på behandlingen, påvirker ikke den individuelle variasjonen på effektiviteten av behandlingen på noen måte.
Distribusjonsvolumet av repaglinid er lavt (30 l), og forbindelsen med plasmaproteiner er høy (mer enn 98%). Halveringstiden er omtrent 1 time. Legemidlet utskilles helt fra kroppen på 4-6 timer. Repaglinidmetabolismen er fullført, den utføres hovedsakelig av isoenzymet CYP2C8 og til en viss grad av CYP3A4. De resulterende metabolittene har ingen signifikant hypoglykemisk effekt.
Hovedutskillelsesveien til legemidlet er gjennom tarmen (det meste av repaglinidet skilles ut i form av metabolitter og mindre enn 2% - uendret). Omtrent 8% av dosen som tas er funnet i form av metabolitter i urinen.
Ved nyreinsuffisiens av mild og moderat alvorlighetsgrad er verdiene for maksimal plasmakonsentrasjon og AUC (område under konsentrasjonstidskurven) nesten de samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte C max ca. 1,5 ganger, og AUC - 2 ganger. I studiene som ble utført, ble det imidlertid bare funnet en svak sammenheng mellom kreatininclearance og konsentrasjonen av repaglinid i plasma. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, brukes NovoNorm i vanlige startdoser, men en påfølgende doseøkning, spesielt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon som krever hemodialyse, utføres med forsiktighet.
Hos personer med kroniske leversykdommer (moderat og alvorlig) øker den maksimale plasmakonsentrasjonen av repaglinid mer enn 2 ganger, og AUC - mer enn 3,5 ganger. Ingen forskjeller i glukosekonsentrasjon ble funnet. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon brukes NovoNorm med forsiktighet, og øker intervallene mellom doseøkninger (for en mer nøyaktig vurdering av responsen på behandlingen).
I dyreforsøk ble det vist at repaglinid ikke har teratogenisitet, men hos embryoer og nyfødte rotteunger født til kvinner som fikk høye doser av legemidlet i den siste tredjedelen av svangerskapet, og under amming ble det avdekket anomalier av lemutvikling som ikke hadde en teratogen natur. Repaglinid skilles ut i morsmelk.
Indikasjoner for bruk
NovoNorm brukes i type 2 diabetes mellitus i tilfelle ineffektivitet av ikke-medikamentelle behandlingsmetoder (fysisk aktivitet, vekttap, diettbehandling).
Det er mulig å bruke NovoNorm som en del av en kombinasjonsbehandling med metformin, samt tiazolidindioner. Kombinert bruk av flere antidiabetika er indikert i tilfeller der monoterapi med tiazolidindioner, metformin eller repaglinid ikke gir tilfredsstillende glykemisk kontroll.
Kontraindikasjoner
Absolutt:
- type 1 diabetes mellitus;
- alvorlig leverdysfunksjon
- diabetisk precoma og koma;
- diabetisk ketoacidose;
- Smittsomme sykdommer;
- tilstander som krever insulinbehandling (inkludert større kirurgiske inngrep);
- samtidig mottakelse av gemfibrozil;
- samtidig administrering med indusere av CYP3A4-isoenzymet (fenytoin, rifampicin, etc.);
- perioden med graviditet og amming;
- barn og ungdom opp til 18 år;
- høy alder over 75 år;
- overfølsomhet overfor hovedkomponenten eller noen av hjelpekomponentene i det hypoglykemiske middelet.
Relativt (NovoNorm tabletter brukes med forsiktighet): mild og moderat leverdysfunksjon, kronisk nyresvikt, febersyndrom, alkoholisme, underernæring, generell alvorlig tilstand.
NovoNorm, bruksanvisning: metode og dosering
NovoNorm tabletter er ment for oral administrering. Inntaket deres bør være tidsbestemt til å falle sammen med måltidene.
Legemidlet er foreskrevet for å senke blodsukkernivået i tillegg til fysisk aktivitet og diett. Legemidlet tas 2, 3 eller 4 ganger om dagen (før hovedmåltidene). Det anbefales å ta NovoNorm 0-30 minutter før måltider (optimalt, 15 minutter før måltider). Pasienter som hopper over måltider eller omvendt får ekstra måltider, bør instrueres i å hoppe over eller ta ytterligere repaglinid.
Doseutvalget utføres individuelt. Kontroll av glukosenivåer i blod og / eller urin utføres ikke bare av pasienten selv, men også av legen (med jevne mellomrom), som setter den minste effektive dosen NovoNorm for en bestemt pasient. Innholdet av glykosylert hemoglobin er også en indikator på respons på behandlingen. Periodisk overvåking av blodsukkernivået er nødvendig for å oppdage pasientens primære motstand (utilstrekkelig reduksjon i blodsukkeret ved første administrering av legemidlet ved maksimal anbefalt dose) og sekundær motstand (svekkelse av den hypoglykemiske responsen til behandlingen etter tidligere effektiv behandling).
Hos pasienter med type 2-diabetes mellitus er blodsukkernivået vanligvis godt kontrollert av diett, og derfor er det kort tid med repaglinid vanligvis tilstrekkelig i en periode med midlertidig tap av glykemisk kontroll hos slike pasienter.
Startdosen av NovoNorm bestemmes av legen. For pasienter som aldri tidligere har fått orale hypoglykemiske midler, foreskrives legemidlet i en initial enkeltdose på 0,5 mg. Deretter justeres dosen en gang i uken eller annenhver uke (det viktigste referansepunktet for responsen på behandlingen er blodsukkernivået). For pasienter som bytter til repaglinid fra et annet oralt hypoglykemisk middel, er den første enkeltdosen 1 mg (overføring fra ett medikament til et annet kan gjøres umiddelbart).
Maksimal enkeltdose er 4 mg, og den daglige dosen er ikke mer enn 16 mg.
Når NovoNorm brukes i kombinasjonsbehandling med tiazolidindioner eller metformin, avviker ikke startdosen fra monoterapi. Deretter justeres dosene av legemidlene som brukes, med tanke på det oppnådde blodsukkernivået.
Bivirkninger
- mage-tarmkanalen: ofte - løs avføring, magesmerter; veldig sjelden - forstoppelse, oppkast; frekvens ukjent - kvalme;
- hepatobiliary system: svært sjelden - leverdysfunksjon, økt aktivitet av leverenzymer (vanligvis ubetydelig og forbigående);
- metabolisme og ernæring: ofte - hypoglykemi (manifestert av svimmelhet, sult, angst, skjelving, konsentrasjonsvansker og økt svette); ukjent frekvens - hypoglykemi med bevissthetstap, hypoglykemisk koma;
- sanseorganer: svært sjelden - forbigående synsforstyrrelser (spesielt i begynnelsen av behandlingen);
- hud og subkutant fett: frekvens ukjent - kløe, rødhet i huden, urtikaria, utslett;
- immunsystem: svært sjelden - allergiske reaksjoner (for eksempel vaskulitt, anafylaktiske reaksjoner).
Overdose
I tilfelle overdosering av NovoNorm er det mulig å redusere blodsukkernivået og utseendet på tegn på hypoglykemi (hodepine, svimmelhet, skjelving, økt svette osv.).
Hvis disse symptomene oppstår, bør passende tiltak tas for å øke blodsukkeret (ta karbohydratrike matvarer eller dekstrose). Hvis hypoglykemi er assosiert med bevissthetstap og koma, anbefales intravenøs dekstrose.
spesielle instruksjoner
Risikoen for hypoglykemi ved bruk av repaglinid øker hvis NovoNorm tas som en del av en kombinasjonsbehandling med andre orale hypoglykemiske midler.
Forverring av glykemisk kontroll hos pasienter med oppnådd stabilisering av tilstanden kan forekomme under påvirkning av stressfaktorer (traumer, kirurgi, feber, infeksjon). I slike situasjoner kan det være nødvendig å avbryte NovoNorm og midlertidig administrering av insulin.
Hos mange pasienter reduseres den plasmaglukose-senkende effekten av orale hypoglykemiske midler over tid. Årsaken er både svekkelsen av responsen på stoffet (den såkalte sekundære motstanden) og utviklingen av selve sykdommen. Sekundær motstand må skilles fra primær motstand når NovoNorm er ineffektiv allerede ved første påføring.
Hos underernærte og underernærte pasienter bør det utvises forsiktighet ved valg av start- og vedlikeholdsdoser for å unngå hypoglykemi.
Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer
Pasienter bør advares om mulig utvikling av hypoglykemi under behandling med NovoNorm. Mens du kjører bil eller andre mekanismer, er det nødvendig å ta de nødvendige tiltakene for å forhindre denne tilstanden (dette er spesielt viktig for de som ikke har noen eller milde forløpersymptomer på å utvikle hypoglykemi, så vel som for pasienter med hyppige episoder av hypoglykemi). Før du begynner å utføre slikt arbeid, bør du evaluere muligheten for slike aktiviteter direkte i løpet av behandlingsperioden.
Påføring under graviditet og amming
Det er ingen data om sikkerheten til repaglinid hos gravide og ammende kvinner. Derfor anbefales ikke bruk av NovoNorm under graviditet og amming.
Barndomsbruk
NovoNorm er ikke foreskrevet for barn og ungdom under 18 år, siden det ikke er utført kliniske studier av repaglinid i denne aldersgruppen.
Med nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, blir NovoNorm dosevalg utført med ekstrem forsiktighet.
For brudd på leverfunksjonen
NovoNorm er kontraindisert hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
For mild til moderat nedsatt leverfunksjon foreskrives legemidlet med forsiktighet.
Bruk hos eldre
Hos eldre pasienter over 75 år er det ikke utført kliniske studier av repaglinid (NovoNorm anbefales ikke til bruk).
Narkotikahandel
Ikke-selektive betablokkere, salisylater, anabole steroider, monoaminoksidasehemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, angiotensinkonverterende enzymhemmere, etanol og oktreotid kan forsterke den hypoglykemiske effekten av NovoNorm.
Tiaziddiuretika, skjoldbruskkjertelhormoner, orale hormonelle prevensjonsmidler, glukokortikosteroider, sympatomimetika og danazol er i stand til å redusere den hypoglykemiske effekten av NovoNorm (når det brukes samtidig med de oppførte legemidlene, er det nødvendig å nøye overvåke blodsukkernivået).
Det er et potensial for en potensiell interaksjon mellom repaglinid og medikamenter som primært skilles ut i gallen.
Hemmere av CYP3A4-isoenzymet (erytromycin, mibefradil, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol) kan bremse stoffskiftet, øke plasmakonsentrasjonen og indusere av CYP3A4-isoenzymet (fenytoin, rifampicin, etc.) - akselerere konsentrasjonen av metabolisme, redusere isoenzym CYP3A4 er kontraindisert).
Analoger
Analogene til NovoNorm er Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga, etc.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares på et tørt sted ved en temperatur på + 15 … + 25 ° C.
Holdbarheten til tablettene er 5 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om NovoNorm
Det er ikke mange anmeldelser om NovoNorm, men nesten alle er positive. Legemidlet er godt til å senke blodsukkernivået og er et utmerket tillegg til dietten. Repaglinid utskilles hovedsakelig gjennom tarmene, og har derfor nesten ingen effekt på nyrefunksjonen, noe som er veldig viktig for pasienter med diabetes mellitus. Kostnaden for stoffet er lav.
Pris for NovoNorm på apotek
Prisen på NovoNorm avhenger av doseringen av tabletter og 30 stk per pakke. er:
- 0,5 mg tabletter - 90-130 rubler;
- tabletter 1 mg - 100-190 rubler;
- tabletter 2 mg - 170-210 rubler.
Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren
Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
