Nebido
Nebido: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
- 12. For brudd på leverfunksjonen
- 13. Bruk hos eldre
- 14. Legemiddelinteraksjoner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for lagring
- 17. Vilkår for utlevering fra apotek
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apotek
Latinsk navn: Nebido
ATX-kode: G03BA03
Aktiv ingrediens: testosteron (testosteron)
Produsent: Bayer AG (Tyskland)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 20.08.2019
Nebido er et androgent middel som brukes til å erstatte testosteron.
Slipp form og komposisjon
Nebido er tilgjengelig i form av en løsning for intramuskulær administrering: oljeaktig, gjennomsiktig, med et gulaktig fargetone (4 ml i ravgult ampuller eller type I hetteglass med mørke glass, 1 ampulle eller flaske i en pappeske med limt holder).
Sammensetningen av 4 ml (1 ampulle eller 1 flaske) av løsningen inkluderer:
- Aktiv ingrediens: testosteronundekanoat - 1 g;
- Hjelpekomponenter: benzylbenzoat - 2 g, renset ricinusolje - 1,18 g.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Den aktive ingrediensen i Nebido er testosteronundekanoat, en ester av det naturlige mannlige hormonet testosteron, hvis aktive form dannes som et resultat av splitting av sidekjeden.
Testosteron er det viktigste androgenet i den mannlige kroppen, syntetisert primært i testiklene og i mindre grad i binyrebarken. I perioden med intrauterin dannelse og utvikling av fosteret, i tidlig barndom, under puberteten, er hormonet ansvarlig for mannlige egenskaper, senere - for å opprettholde den mannlige fenotypen, samt androgenavhengig funksjon av kroppen (gonader, spermatogenese). Mangelfull testosteronproduksjon kan forårsake mannlig hypogonadisme, som er preget av lave serumtestosteronnivåer. Konsekvensen av mannlig hypogonadisme, blant andre symptomer, regnes som erektil dysfunksjon, redusert libido, økt tretthet, depresjon, økt risiko for osteoporose, samt fravær, underutvikling eller regresjon av sekundære (eksterne) seksuelle egenskaper. Eksogene androgener brukes når det er nødvendig å øke endogent testosteron i tilfelle mangel for å lindre symptomer på hypogonadisme.
Virkningen av testosteron, avhengig av målorganet, er ofte androgen (sædblære, prostatakjertel, epididymis), men det er protein-anabole (muskelmasse, hematopoietisk system, bein, lever, nyrer).
I noen organer manifesterer hormonets virkning seg etter sin perifere transformasjon til østradiol, som deretter binder seg til østrogenreseptorer i kjernene til målcellene, som hypofysen, fettvevet, hjernen, bein, Leydig-celler.
Bruken av androgener hos hypogonadale menn har vist seg å redusere kroppsfettmasse, øke mager kroppsmasse og forhindre bentap. Mannlige kjønnshormoner kan forbedre seksuell funksjon og ha positive psykotrope effekter gjennom forbedret humør.
Farmakokinetikk
- absorpsjon: som et resultat av intramuskulær injeksjon av Nebido oljeløsning frigjøres testosteronundekanoat gradvis fra depotet, nesten helt delt av serumesteraser i undekansyre og testosteron. En økning i serumtestosteronnivået etter injeksjon i forhold til baselinjenivået kan bestemmes allerede neste dag;
- fordeling: ifølge uavhengige studier hos menn med hypogonadisme var gjennomsnittsverdiene for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av testosteron etter en enkelt intramuskulær injeksjon av testosteronundekanoat i en dose på 1 g 45 nmol / l etter 1 uke og 24 nmol / l etter 2 uker. Opptil 98% av det eksogene hormonet binder seg til plasmaproteiner (hovedsakelig albumin og globulin som forbinder kjønnshormoner). Det antas at bare den frie fraksjonen av testosteron har biologisk aktivitet. Den tilsynelatende distribusjonsvolumet (V d) på grunn av intravenøs infusjon av testosteron hos eldre menn nådd en l / kg. Stationær plasmakonsentrasjon (C ss) av testosteron etter gjentatte intramuskulære injeksjoner av 1 g testosteronundekanoat hos pasienter med hypogonadisme ble oppnådd i intervallet fra 3. til 5. injeksjon med en frekvens av Nebido-administrasjon en gang hver 10. uke. Den gjennomsnittlige indikatoren for den maksimale Css- verdien av testosteron var omtrent 42 nmol / L, minimum - 17 nmol / L. T 1/2 (halveringstid) av testosteron er omtrent 90 dager, noe som tilsvarer hastigheten for frigjøring fra depotet;
- Metabolisme: Eksogent testosteron som skyldes spalting av esterbindingen fra testosteronundekanoat metaboliseres og skilles ut fra kroppen ved å bruke de samme banene som det endogene hormonet. Metabolismen av undekansyre skjer, som i andre alifatiske karboksylsyrer, ved hjelp av p-oksidasjon;
- utskillelse: metaboliseres betydelig i og utenfor leveren. Etter innføringen av merket testosteron bestemmes opptil 90% av radioaktiviteten i urinen i form av glukuronid- og sulfatsyrekonjugater, opptil 6% finnes i avføringen etter passering av tarm-hepatisk sirkulasjon. Urinmetabolitter inneholder androsteron og etiocholanolon.
Indikasjoner for bruk
I henhold til instruksjonene er Nebido foreskrevet for menn med testosteronmangel ved primær og sekundær hypogonadisme (testosteronerstatningsterapi).
Kontraindikasjoner
- Levertumorer (hvis angitt i historien eller for tiden);
- Androgenavhengig karsinom i bryst- eller prostatakjertler;
- Hyperkalsemi som følger med ondartede svulster;
- Alder opp til 18 år (på grunn av mangel på nødvendige data for å vurdere stoffets effektivitet og sikkerhet);
- Overfølsomhet overfor Nebido-komponenter.
Forsiktighet krever utnevnelse av Nebido for apnésyndrom.
Kvinner skal ikke bruke stoffet.
Instruksjoner for bruk av Nebido: metode og dosering
Nebido injiseres intramuskulært (ikke la stoffet komme inn i blodkaret) umiddelbart etter at pakningen er åpnet.
For å opprettholde et tilstrekkelig nivå av testosteron (uten kumulering av stoffet), administreres Nebido hver 10. til 14. uke i en dose på 1 g (innholdet i 1 ampulle eller 1 flaske).
Før du starter behandlingen, er det nødvendig å bestemme verdien av testosteron i serum. Det første intervallet mellom injeksjoner kan forkortes, men det bør ikke være mindre enn 6 uker. Ved en dose på 1 g, oppnås Css (steady-state konsentrasjon av stoffet i blodet) raskt.
På slutten av intervallet mellom injeksjoner av Nebido, anbefales det å måle serumtestosteronkonsentrasjonen. Videre terapi justeres avhengig av denne indikatoren - på et nivå under normale verdier kan det være nødvendig å forkorte intervallet mellom injeksjoner, og omvendt. I dette tilfellet bør intervallet ligge innenfor det anbefalte området (10-14 uker).
Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
Bivirkninger
Ofte, under påføringen av Nebido, ble utviklingen av lidelser som smerter på injeksjonsstedet og kviser notert.
Bivirkninger som oppstår under behandlingen (fra ≥1 / 100 til <1/10 - ofte fra ≥1 / 1000 til <1/100 - sjelden):
- Kardiovaskulært system: ofte - hetetokter; sjelden - økt blodtrykk, dysfunksjon i det kardiovaskulære systemet, hypertensjon, svimmelhet;
- Nervesystemet: sjelden - hodepine, tremor, migrene;
- Fordøyelsessystemet: sjelden - kvalme, diaré;
- Lymfesystem og blod: ofte - polycytemi; sjelden - en økning i antall erytrocytter og hemoglobinnivå, en økning i hematokrit;
- Immunsystemet: sjelden - overfølsomhet;
- Galdeveiene og leveren: sjelden - økt aktivitet av aspartataminotransferase, abnormiteter i "lever" -testene;
- Urinveier og nyrer: sjelden - dysfunksjon i urinveiene, en reduksjon i volumet av utskilt urin, dysuri, urinretensjon, nokturi;
- Bindevev og muskel- og skjelettvev: sjelden - smerter i lemmer, artralgi, muskuloskeletal stivhet, muskelspasmer, myalgi, muskelspenning, økt aktivitet av kreatinfosfokinase i blodet;
- Bryster og kjønnsorganer: ofte - godartet prostatahyperplasi, patologiske resultater av undersøkelse av prostatakjertelen, økte nivåer av prostataspesifikt antigen; sjelden - prostatitt, intraepitelial neoplasi i prostata, smerter i testiklene, indurasjon i prostata, dysfunksjon i prostata, økning eller reduksjon i libido, gynekomasti, smerte og indurasjon i brystkjertelen, økte nivåer av østradiol, testosteron og fritt testosteron i blodet;
- Subkutant vev og hud: ofte - kviser; sjelden - kløe, tørr hud, utslett, alopecia, papulær utslett, erytem;
- Ernæring og metabolisme: ofte - vektøkning; sjelden - hyperkolesterolemi, økt appetitt, økte nivåer av triglyserider og kolesterol i blodet, så vel som glykosylert hemoglobin;
- Organer av mediastinum og bryst, luftveier: sjelden - bihulebetennelse, bronkitt, dysfoni, hoste, snorking, kortpustethet;
- Sinn: sjelden - aggressivitet, depresjon, søvnløshet, forstyrrelser i den emosjonelle sfæren, angst, irritabilitet;
- Brudd på injeksjonsstedet og generelle lidelser: ofte - forskjellige reaksjoner på injeksjonsstedet (i form av smerte, ubehag, kløe, ødem, hematom, irritasjon på injeksjonsstedet til Nebido); sjelden - asteni, tretthet, nattesvette, hyperhidrose.
I sjeldne tilfeller kan det oppstå hoste, kortpustethet, utilpashed, hyperhidrose, brystsmerter, svimmelhet, parestesi eller besvimelse med mikroembolisme i lungearterien med oljeaktige oppløsninger. Som regel er disse lidelsene, som utvikler seg under injeksjonen eller umiddelbart etter den, reversible. I kliniske studier og etter markedsføring ble sjeldne tilfeller av fettmikroemboli i lungearterien registrert.
Det er bevis på utvikling av anafylaktiske reaksjoner etter Nebido-injeksjoner.
I tillegg er det informasjon om utviklingen av nervøsitet, aggresjon, økte ereksjoner, søvnapné, forskjellige hudreaksjoner (inkludert seboré), samt isolerte tilfeller av gulsott.
Terapi med medisiner som inneholder høye doser testosteron, fører som regel til en reversibel opphør eller reduksjon av spermatogenesen og følgelig en reduksjon i testikkelstørrelsen. I sjeldne tilfeller kan testosteronerstatningsterapi for hypogonadisme føre til vedvarende smertefulle ereksjoner (priapisme).
Under høydose eller langvarig testosteronbehandling kan utviklingen av ødem og en økning i væskeretensjon i kroppen noen ganger observeres.
Overdose
Utilsiktet overskudd av anbefalt dose krever midlertidig seponering av løpet eller reduksjon i dosen av Nebido. Ingen andre spesielle terapeutiske tiltak er nødvendige.
spesielle instruksjoner
Pasienter som gjennomgår langvarig androgenbehandling, bør med jevne mellomrom sjekke nivået av hematokrit og hemoglobin for å oppdage tilfeller av polycytemi.
Hos eldre pasienter kan bruk av Nebido øke risikoen for prostatahyperplasi. Legemidlet kan også fremme veksten av et eksisterende karsinom, og det anbefales derfor å utelukke det før du foreskriver behandling.
I sjeldne tilfeller, under bruk av kjønnssteroider, inkludert testosteron, ble utviklingen av godartede levertumorer notert, enda sjeldnere - ondartede, noe som kan føre til utvikling av blødning i buken. Hvis det er sterke smerter i øvre del av magen, en forstørret lever eller symptomer på intra-abdominal blødning, bør sannsynligheten for levertumor ikke utelukkes under differensialdiagnose.
Pasienter som er utsatt for ødem, må være forsiktige når de bruker Nebido, siden behandling med androgener kan føre til en forsinkelse i utskillelsen av natriumioner.
Bruk av testosteron i behandling av pasienter under 18 år, sammen med maskulinisering, kan føre til akselerert vekst og modning av beinvev, samt for tidlig lukking av pinealkjertelens vekstsone og følgelig en reduksjon i den endelige veksten.
Når du bruker Nebido, må du vurdere sannsynligheten for å utvikle følgende forhold:
- Utseendet til vanlig kviser;
- Styrking av eksisterende søvnapnésyndrom;
- Redusert spermatogenese (reversibel).
Androgener bør ikke brukes til å forbedre ytelse og muskelutvikling hos friske menn.
For å unngå lungeemboli (hovedsymptomer: hyperhidrose, hoste, besvimelse, kortpustethet, parestesi, utilpashed, svimmelhet, brystsmerter), bør Nebido administreres sakte. Med sin utvikling er støttende behandling indikert, for eksempel er ekstra oksygen foreskrevet.
Å ta Nebido kan føre til virilisering av et kvinnelig foster i noen utviklingsstadier, men det er ingen bevis for risikoen for ytterligere forverring av organutviklingen.
Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer
Nebido har ikke en negativ effekt på kognitive og psykofysiske funksjoner, slik at pasienter under behandling kan kjøre bil og utføre andre potensielt farlige typer arbeid.
Påføring under graviditet og amming
Nebido brukes ikke til å behandle kvinner.
Barndomsbruk
På grunn av at kliniske studier med Nebido med deltagelse av barn eller ungdom under 18 år hittil ikke har blitt utført, brukes ikke legemidlet i barn.
Med nedsatt nyrefunksjon
Det foreligger ingen data fra formelle studier om bruk av Nebido ved nyresvikt.
For brudd på leverfunksjonen
Bruk av Nebido er kontraindisert hos pasienter med nåværende eller tidligere levertumorer.
Det er ingen data fra offisielle studier av bruk av testosteron ved leversvikt.
Bruk hos eldre
Eldre pasienter bør forskrives Nebido med forsiktighet, siden eksogene androgener kan øke risikoen for å utvikle prostata adenom.
Narkotikahandel
Når Nebido brukes i kombinasjon med visse legemidler / stoffer, kan følgende effekter observeres:
- Barbiturater og andre enzyminduktorer: økning i testosteron-klaring;
- Oxyphenbutazone: en økning i konsentrasjonen i blodserumet;
- Orale antikoagulantia: en økning i aktiviteten (dosejustering kan være nødvendig; restriksjoner på intramuskulære injeksjoner bør alltid observeres hos pasienter med arvelige eller ervervede blødningsforstyrrelser);
- Legemidler med hypoglykemisk effekt: en økning i den hypoglykemiske effekten av insulin (en reduksjon i dosen av et hypoglykemisk middel kan være nødvendig).
På grunn av mangel på data om kompatibilitet, bør Nebido ikke blandes med andre legemidler.
Analoger
Analoger av Nebido er: Testosteron propionat, Andriol, Androgel, Andriol TC, Sustanon 250, Omnadren 250.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn ved temperaturer opp til 25 ° C.
Holdbarheten er 5 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Nebido
Ifølge anmeldelser er Nebido et veldig effektivt stoff med en dosert handling som raskt øker testosteronnivået. Fordelene ved Nebido er også kjent for doseringsregimet, langvarig og mindre aggressiv (færre topper) handling.
Alle anser den høye prisen på stoffet som en ulempe. Noen få anmeldelser indikerer slike bivirkninger på injeksjonsstedet, som svie og smerte.
Pris for Nebido på apotek
Den omtrentlige prisen på Nebido (løsning for intramuskulær injeksjon på 250 mg / ml) for 1 ampulle på 4 ml er fra 4730 til 5470 rubler.
Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren
Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
