Anfibra

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Instruksjoner for bruk:

1. Slipp form og sammensetning
2. Indikasjoner for bruk
3. Kontraindikasjoner
4. Metode for påføring og dosering
5. Bivirkninger
6. Spesielle instruksjoner
7. Legemiddelinteraksjoner
8. Analoger
9. Vilkår og betingelser for lagring
10. Vilkår for utlevering fra apotek

Anfibra er et antikoagulerende middel.

Slipp form og komposisjon

Anfibra doseringsform - injeksjonsoppløsning: gjennomsiktig, med et gulaktig skjær eller fargeløst (i ampuller på 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 eller 1 ml, i en pappeske 2, 5, 10 ampuller inkludert med en ampulkniv; i sprøyter på 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 eller 1 ml, 2 sprøyter i blisterpakninger, 1 eller 5 pakninger i en pappeske).

Sammensetningen av injeksjonsløsningen i 1 ampulle / sprøyte:

Virkestoff: enoksaparinnatrium - 20, 40, 60, 80 eller 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10.000 anti-Xa ME (internasjonale enheter));
hjelpekomponent (20/40/60/80/100 mg): vann til injeksjonsvæske - opp til 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indikasjoner for bruk

venøs trombose og tromboembolisme hos sengeleiepasienter (dekompensering av kronisk hjertesvikt (CHF) i henhold til NYHA-klassifisering - III- eller IV-klasse, akutt hjerte / respiratorisk svikt, infeksjoner eller revmatiske sykdommer i akutt forløp i kombinasjon med minst en av tilstandene / sykdommene som er en risikofaktor for venøs trombose, nemlig: ondartede svulster, alder fra 75 år, tromboembolisme og trombose i historien, fedme, hjertesvikt, hormonbehandling, kronisk respirasjonssvikt) (for forebygging);
venøs trombose og tromboembolisme under kirurgiske inngrep (spesielt under generelle kirurgiske / ortopediske operasjoner (for forebygging);
dyp venetrombose, inkludert i kombinasjon med lungeemboli (for behandling);
trombedannelse i det kunstige sirkulasjonssystemet under hemodialyse i opptil 4 timer (for forebygging);
akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving hos pasienter som er indisert for medisinering eller påfølgende perkutan koronar intervensjon (for behandling);
ustabil angina og akutt hjerteinfarkt uten Q-bølge på EKG (kombinasjonsbehandling med acetylsalisylsyre (ASA)) (for behandling).

Kontraindikasjoner

Absolutt:

sykdommer / tilstander ledsaget av høy sannsynlighet for blødning: truende abort, disseksjon av aortaaneurisme eller cerebral aneurisme (unntatt kirurgiske inngrep), mistenkt / etablert hemorragisk hjerneslag, ukontrollert blødning, enoksaparin- / heparinindusert trombocytopeni i alvorlig forløp (i flere siste måneder);
alder opp til 18 år (sikkerhetsprofilen for denne kategorien pasienter er ikke undersøkt);
graviditet hos kvinner med kunstig hjerteventil (i andre tilfeller er det nødvendig å vurdere forholdet mellom fordeler og risiko) og ammeperioden;
tilstedeværelsen av overfølsomhet overfor komponentene i medikamentet, heparin eller dets derivater, inkludert fraksjonerte hepariner.

Relativt (Anfibra er foreskrevet med forsiktighet under følgende tilstander / sykdommer):

forstyrrelser i blodkoagulasjonssystemet, inkludert hemofili, trombocytopeni, hypokoagulasjon, von Willebrands sykdom, etc.
gjennomføring av epidural / spinal anestesi (på grunn av tilstedeværelsen av en risiko for hematom);
nylig iskemisk hjerneslag;
nylig fødsel;
subakutt / akutt bakteriell endokarditt;
diabetes mellitus i alvorlig forløp;
intrauterin prevensjon;
magesår i mage eller tolvfingertarm eller andre erosive og ulcerøse lesjoner i mage-tarmkanalen;
perikardial effusjon, perikarditt;
mistenkt / nylig utsatt nevrologiske eller oftalmiske operasjoner;
nedsatt nyre- / leverfunksjon
nylig strålebehandling;
lumbal punktering, nylig overført;
hemorragisk / diabetisk retinopati;
åpne sår på store områder av huden;
alvorlig traume (spesielt sentralnervesystemet);
aktiv tuberkulose;
arteriell hypertensjon (ukontrollert);
alvorlig vaskulitt;
aktive sykdommer i luftveiene og urinveiene;
kombinert bruk med legemidler som påvirker hemostase.

Metode for administrering og dosering

Anfibra injiseres subkutant, i de inferolaterale / øvre laterale delene av den fremre bukveggen (vekselvis til venstre eller høyre). Intramuskulær administrering er kontraindisert. Pasienten må legge seg under injeksjonen. Nålen skal rettes loddrett, den skal føres inn i hele lengden i huden, som er fastspent i en krøll mellom to (pekefinger og tommel) fingre. Inntil slutten av injeksjonen rettes ikke hudfolden. Ikke gni injeksjonsstedet etter prosedyren.

Anbefalt doseringsregime for forebygging av venøs trombose og tromboembolisme (bestemt av graden av risiko for utvikling av dem):

moderat risiko (generell kirurgisk, ortopedisk operasjon): 1 gang daglig, 20-40 mg (første injeksjon - 2 timer før operasjonen);
høy risiko (ortopedisk kirurgi): 1 gang per dag, 40 mg (første injeksjon - 12 timer før operasjonen) eller 2 ganger daglig, 30 mg (første injeksjon - 12-24 timer før operasjonen). Brukstid - 7-10 dager (samtidig som risikoen for trombose og tromboembolisme opprettholdes, er lengre bruk mulig; i ortopedi - i 5 uker (40 mg 1 gang per dag)).

For perkutan koronar angioplastikk, epidural / spinalbedøvelse, for å redusere sannsynligheten for blødning, er det bedre å installere / fjerne et kateter hvis den antikoagulerende effekten av enoxaparinnatrium er lav.

For å forebygge dyp venetrombose installeres / fjernes et kateter 10-12 timer etter administrering av Anfibra i profylaktiske doser. I tilfeller der pasienten mottar legemidlet i høyere doser (2 ganger daglig med 1 mg / kg eller en gang daglig ved 1,5 mg / kg), bør disse prosedyrene utsettes i 24 timer. Den påfølgende introduksjonen av Anfibra utføres tidligst 2 timer etter at kateteret er fjernet.

Når du foreskriver legemidlet under epidural / spinalbedøvelse, er det nødvendig med konstant nøye overvåking av tilstanden for å identifisere symptomer av nevrologisk karakter (i form av ryggsmerter, nedsatt motor / sensorisk funksjon, funksjonell tarm / blæreforstyrrelse). I tilfeller av tegn på et hematom i hjernestammen, er det nødvendig med hurtig diagnose og behandling, inkludert om nødvendig spinal dekompresjon.

For å forebygge venøs trombose og tromboembolisme hos pasienter i sengeleie, foreskrives Anfibra 1 gang per dag, 40 mg i 6-14 dager.

Behandling av dyp venetrombose (med / uten lungeemboli): en gang daglig 1,5 mg / kg eller 2 ganger daglig 1 mg / kg, med kompliserte tromboemboliske lidelser - 2 ganger daglig ved 1 mg / kg. Varighet av bruk - 10 dager. Terapi bør utføres i kombinasjon med orale antikoagulantia til ønsket effekt oppnås (INR (internasjonalt normalisert forhold) - 2-3).

Ved behandling av ustabil angina pectoris og hjerteinfarkt uten Q-bølge administreres Anfibra 2 ganger daglig (med et intervall på 12 timer) ved 1 mg / kg i kombinasjon med ASA (1 gang per dag ved 100-325 mg). Gjennomsnittlig varighet av kurset er 2-8 dager (terapi utføres til tilstanden er stabilisert).

Behandling av hjerteinfarkt i ST-segmentet (medisinsk eller ved hjelp av perkutan koronar intervensjon) skal begynne med en intravenøs bolus på 30 mg enoxaparinnatrium, etterfulgt av subkutan administrering av 1 mg / kg enoxaparinnatrium (innen 15 minutter) (maksimum for de to første subkutan injeksjon kan gis med 100 mg Anfibra). Deretter administreres legemidlet subkutant med 1 mg / kg 2 ganger daglig med jevne mellomrom.

Pasienter over 75 år får ikke en første IV-bolus. Enoxaparinnatrium injiseres hver 12. time subkutant i en dose på 0,75 mg / kg (maksimalt 75 mg Anfibra kan administreres under de to første subkutane injeksjonene). Deretter administreres legemidlet subkutant med 0,75 mg / kg 2 ganger daglig med jevne mellomrom.

Når det kombineres med trombolytika (fibrin-spesifikk / uspesifikk), bør enoksaparinnatrium administreres innen 15 minutter før start av trombolytisk behandling og opptil 30 minutter etter det. Så snart som mulig etter påvisning av akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving, blir ASA samtidig foreskrevet (terapi, i fravær av kontraindikasjoner, utføres i minst 30 dager, daglig ved 75-325 mg).

Den anbefalte varigheten er 8 dager. Bolusløsningen injiseres gjennom et kateter satt inn i venen. Det er umulig å blande / injisere Anfibra samtidig med andre legemidler (kateteret må vaskes med 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstroseoppløsning før og etter administrering av enoxaparinnatrium, administrering av Anfibra med disse løsningene er tillatt).

Ved behandling av akutt hjerteinfarkt med forhøyning av ST-segmentet for bolusadministrering av legemidlet i en dose på 30 mg fra store volum glassprøyter, fjernes overflødig mengde løsning slik at den nødvendige dosen forblir i dem. Det kan administreres intravenøst.

Ved intravenøs bolusadministrering av Anfibra gjennom et venekateter er det mulig å bruke større sprøyter (60/80/100 mg hver). Bruk av 60 mg sprøyter anbefales. Sprøyter 20 mg i dette tilfellet brukes ikke på grunn av utilstrekkelig volum av legemidlet, 40 mg - på grunn av manglende deling og umuligheten av riktig dosering av stoffet.

Når du utfører perkutan koronar intervensjon, i tilfeller der den siste subkutane injeksjonen ble utført mindre enn 8 timer før ballongkateteret satt inn i innsnevringen av kranspulsåren, er ikke ytterligere Anfibra-injeksjon nødvendig. Ved lengre pause administreres en intravenøs bolus i tillegg i en dose på 0,3 mg / kg.

For å øke nøyaktigheten av små volumer for bolusinjeksjon i et venekateter, anbefales det å fortynne legemidlet til en konsentrasjon på 3 mg / ml umiddelbart før injeksjon - bruk en ferdigfylt 60 mg sprøyte, bruk en beholder med 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstroseoppløsning med et volum på 50 ml. Fjern og fjern 30 ml oppløsning ved hjelp av en konvensjonell sprøyte. Enoxaparinnatrium tilsettes 20 ml infusjonsvæske som er igjen i beholderen og blandes forsiktig. Det nødvendige volumet av Anfibra må fjernes med en sprøyte. Beregningen utføres som følger: volum av det fortynnede medikamentet = pasientvekt (kg) x 0,1.

For å forhindre trombedannelse i det kardiopulmonale bypass-systemet under hemodialyse, foreskrives legemidlet med en hastighet på 1 mg per 1 kg pasientvekt. I tilfeller der det er stor sannsynlighet for blødning, reduseres dosen: med dobbel vaskulær tilgang - med 50%, med en enkel tilgang - med 25%. Ved hemodialyse skal Anfibra injiseres ved begynnelsen av hemodialyseøkten i shuntens arterielle sted. Som regel er en dose tilstrekkelig for en 4-timers økt, men i tilfeller av deteksjon av fibrinringer med lengre hemodialyse, er en ekstra dose på 0,5-1 mg / kg mulig.

For pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens justeres dosen: med kreatininclearance mindre enn 30 ml / min: behandling - 1 mg / kg en gang daglig, profylakse - 20 mg en gang daglig (doseringsregimet gjelder ikke hemodialysetilfeller). Ingen dosejustering er nødvendig for lett / moderat nedsatt nyrefunksjon.

Hos eldre pasienter uten nedsatt nyrefunksjon, justeres ikke doseringsregimet bortsett fra for behandling av hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde.

Doseringsegenskaper med endogen kreatininclearance mindre enn 30 ml / min (subkutan administrering): 1 mg / kg 2 ganger daglig eller 1,5 mg / kg 1 gang per dag (normal diett) / 1 mg / kg 1 gang per dag (regime med nyresvikt i alvorlig forløp).

Akutt hjerteinfarkt i ST-segmentet (behandling av pasienter avhengig av alder):

under 75 år: intravenøs bolus på 30 mg og subkutan 1 mg / kg, etterfulgt av subkutan administrering av 1 mg / kg 2 ganger (normal diett) eller 1 gang (diett for alvorlig nyresvikt) per dag;
over 75 år: subkutant 0,75 mg / kg 2 ganger daglig (normal diett) eller 1 mg / kg 1 gang per dag (diett for alvorlig nyresvikt) uten den første bolusen.

For profylakse er følgende doseringsregime indikert: 20 eller 40 mg en gang daglig (normalt regime) / 20 mg en gang daglig (regime for alvorlig nyresvikt).

Bivirkninger

Mulige brudd (≥1 / 10 - veldig ofte; ≥1 / 100- <1/10 - ofte; ≥1 / 1000- <1/100 - sjelden; ≥1 / 10 000- <1/1000 - sjelden; <1 / 10.000 - veldig sjelden):

blødning (den vanligste lidelsen, spesielt i tilfeller av risikofaktorer): veldig ofte - ved behandling av dyp venetrombose med / uten tromboembolisme og forebygging av venøs trombose hos kirurgiske pasienter; ofte - forebygging av venøs trombose hos pasienter i sengeleie og ved behandling av angina pectoris, hjerteinfarkt uten Q-bølge / med ST-segmentheving; sjelden - retroperitoneal / intrakraniell ved behandling av dyp venetrombose med / uten tromboembolisme, hjerteinfarkt med ST-segmentheving; sjelden - retroperitoneal forebygging av venøs trombose hos kirurgiske pasienter, ved behandling av hjerteinfarkt uten Q-bølge, angina pectoris;i sjeldne tilfeller (med epidural / spinalbedøvelse og bruk av penetrerende katetre i den postoperative perioden) - dannelse av neuraksiale hematomer (utvikling av nevrologiske lidelser som er forskjellige i alvorlighetsgrad, inkludert irreversibel / langvarig lammelse, er mulig);
trombocytose og trombocytopeni: veldig ofte - trombocytose til forebygging av venøs trombose hos kirurgiske pasienter og ved behandling av dyp venetrombose med / uten tromboembolisme; ofte - trombocytopeni i forebygging av venøs trombose hos kirurgiske pasienter og ved behandling av dyp venetrombose med / uten tromboembolisme, i ST-segmentet høyde hjerteinfarkt; sjelden - trombocytopeni i forebygging av venøs trombose hos pasienter i sengeleie og ved behandling av angina pectoris, hjerteinfarkt uten Q-bølge; svært sjelden - trombocytopeni av autoimmun genese i hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde; i noen tilfeller - autoimmun trombocytopeni i kombinasjon med trombose (trombose kan være komplisert av iskemi i lemmer eller organinfarkt);
andre: veldig ofte - en økning i levertransaminaser; ofte - allergiske reaksjoner, kløe, urtikaria, rødhet i huden, smerte / hematom på injeksjonsstedet; sjelden - bulløse utslett, reaksjoner på injeksjonsstedet (betennelse / nekrose i huden); sjelden - anafylaktoide / anafylaktiske reaksjoner, hyperkalemi; i tilfeller av utvikling av hudnekrose (etter utseende av purpura eller erytematøse smertefulle papler), avbrytes behandlingen. Inflammatoriske faste knuter-infiltrater på injeksjonsstedet av løsningen forsvinner av seg selv etter noen dager, de er ikke grunnlag for å avbryte behandlingen.

spesielle instruksjoner

Risikoen for heparinindusert trombocytopeni kan vedvare i flere år. Hvis det er en indikasjon på en historie med trombocytopeni, er utnevnelsen av Anfibra bare mulig etter å ha konsultert en spesialist. Utvikling av trombocytopeni oppdages som regel i perioden 5 til 21 dager fra behandlingsstart (det anbefales å regelmessig overvåke antall blodplater før / under behandlingen). Med en bekreftet signifikant reduksjon i antall blodplater (med 30-50% sammenlignet med baseline), avbrytes behandlingen.

For å redusere sannsynligheten for blødning assosiert med invasiv vaskulær manipulasjon ved behandling av ustabil angina pectoris og hjerteinfarkt uten Q-bølge, bør kateteret ikke fjernes i 6-8 timer etter subkutan administrering av legemidlet. Neste dose kan gis etter en pause på 6-8 timer fra kateteret fjernes (observasjon av injeksjonsstedet til Anfibra er vist for å kunne oppdage tegn på blødning og dannelse av hematom).

Det er bevis på sjeldne tilfeller av ryggmargshematom med påfølgende forekomst av irreversibel / vedvarende lammelse når du bruker stoffet under epidural / spinalbedøvelse. Sannsynligheten for disse fenomenene avtar ved bruk av Anfibra i en dose på opptil 40 mg, øker med en økning i dosen, samt på grunn av bruken av gjennomtrengende epidurale katetre i den postoperative perioden eller når den kombineres med legemidler som påvirker hemostase. Når symptomer som er typiske for hjernestammehematom, foreskrives diagnose og behandling.

Den profylaktiske utnevnelsen av Anfibra er berettiget i tilfeller av utvikling av en akutt infeksjon bare når forlengelsen av den aktiverte partielle tromboplastintiden og koagulasjonstiden kombineres med slike sykdommer / tilstander som: hormonbehandling, alder fra 75 år, fedme, ondartede svulster, anamnestiske data om tromboembolisme / trombose, hjerte / kronisk respirasjonssvikt.

Det er ikke nødvendig å alternere bruken av Anfibra og andre hepariner med lav molekylvekt.

Narkotikahandel

Det er umulig å blande Anfibra i en sprøyte med andre stoffer / medisiner.

Når det kombineres med legemidler som salisylater med systemisk virkning, ASA, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, dekstrin med en molekylvekt på 40 kDa, klopidogrel, tiklopidin, systemiske glukokortikosteroider, trombolytika eller antikoagulantia, andre blodplater, er det en økning i sannsynligheten for blødning.

Analoger

Analoger av Anfibra er: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.

Vilkår for lagring

Oppbevares ved temperaturer opp til 25 ° C, beskyttet mot lys og utilgjengelig for barn.

Holdbarhet er 2 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!