Aklasta - Bruksanvisning, Indikasjoner, Doser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Aklasta

Instruksjoner for bruk:

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Indikasjoner for bruk
3. 3. Kontraindikasjoner
4. 4. Metode for påføring og dosering
5. 5. Bivirkninger
6. 6. Spesielle instruksjoner
7. 7. Legemiddelinteraksjoner
8. 8. Analoger
9. 9. Vilkår og betingelser for lagring
10. 10. Vilkår for utlevering fra apotek

Priser på nettapoteker:

fra 13 400 gni.

Kjøpe

Aklasta er et medikament som hemmer beinresorpsjon.

Slipp form og komposisjon

Doseringsformen for Aklasta er en løsning for infusjon: en gjennomsiktig, fargeløs væske (i polyetylenflasker på 100 ml, 1 flaske i en pappeske).

Sammensetningen av en flaske (100 ml) inkluderer:

• Aktiv ingrediens: zoledronsyre (vannfri) - 5 mg (zoledronsyremonohydrat - 5,33 mg);
• Hjelpekomponenter: mannitol - 4950 mg; natriumcitrat - 30 mg; vann til injeksjon - opptil 100 ml.

Indikasjoner for bruk

• Postmenopausal osteoporose (for å redusere risikoen for brudd i ryggvirvler, lårben og ekstravertebrale brudd, samt for å øke beinmineraltettheten);
• Osteoporose forårsaket av bruk av glukokortikosteroider (behandling og forebygging);
• Postmenopausal osteoporose hos kvinner med osteopeni (forebygging);
• Pagets bein sykdom;
• Forebygging av nye (påfølgende) osteoporotiske brudd hos kvinner og menn med brudd i proksimal lårben;
• Osteoporose hos menn.

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• Forstyrrelser av mineralsk metabolisme i alvorlig forløp, inkludert hypokalsemi;
• Funksjonelle nyresykdommer i alvorlig forløp (med kreatininclearance <35 ml / min);
• Graviditet og amming;
• Alder opp til 18 år (sikkerhetsprofilen til Aklasta i denne pasientkategorien er ikke undersøkt);
• Overfølsomhet overfor komponentene i stoffet, så vel som for eventuelle bisfosfonater.

Relativt, Aklasta brukes med forsiktighet i nærvær av følgende sykdommer / tilstander:

• Historie om "Aspirin" bronkialastma;
• Funksjonelle nyresykdommer av moderat og mild alvorlighetsgrad;
• Samtidig kreft og historie med cellegift;
• Alvorlig dehydrering;
• Kombinert bruk med medisiner som kan ha en betydelig effekt på nyrefunksjonen (for eksempel aminoglykosidantibiotika eller diuretika som forårsaker dehydrering).

Metode for administrering og dosering

Aklastas løsning administreres som en intravenøs infusjon ved hjelp av et ventilinfusjonssystem som gir en konstant infusjonshastighet i minst 15 minutter.

Tilstrekkelig hydrering av kroppen må sikres før infusjon. Dette er spesielt viktig for eldre pasienter (≥65 år), samt for pasienter som får diuretika.

Anbefalt applikasjonsordning:

• Behandling av osteoporose hos menn og osteoporose postmenopausal hos kvinner, samt osteoporose forårsaket av bruk av glukokortikosteroider: 100 ml oppløsning (5 mg) en gang i året. I tilfeller der inntak av vitamin D og kalsium fra mat ikke er nok, foreskrives det flere legemidler for å dekke denne mangelen;
• Forebygging av påfølgende brudd hos pasienter med brudd på proksimal lårben: 100 ml oppløsning (5 mg) en gang i året. For nylige (opptil 3 måneder) frakturer i den proksimale lårbenet, anbefales en enkelt administrering av høye doser vitamin D (50.000-125.000 IE oralt eller intramuskulært) 2 uker før den første infusjonen. Ved en enkelt administrering av Aklasta anbefales pasienter å ta orale kalsium per dag (1000 mg per dag) og vitamin D (800 IE per dag) i 14 dager før infusjonen. Disse stoffene bør tas innen ett år etter infusjonen. Den første infusjonen skal utføres 2 eller flere uker etter operasjonen;
• Forebygging av postmenopausal osteoporose: 100 ml oppløsning (5 mg) 1 gang på 2 år. For å bestemme om du skal infusere på nytt, må risikoen for brudd og den kliniske responsen på behandlingen vurderes årlig. I tilfeller hvor inntaket av vitamin D og kalsium fra maten er utilstrekkelig, får kvinner i tillegg medisiner for å dekke denne mangelen;
• Behandling av Pagets bein sykdom: 100 ml oppløsning (5 mg) en gang. Forbigående hypokalsemi kan utvikle seg i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen. Når du bruker Aklasta, anbefales det å ta en tilstrekkelig dose vitamin D og en tilstrekkelig dose kalsium (ikke mindre enn 500 mg elementært kalsium 2 ganger daglig) i minst de første 10 dagene etter administrering av legemidlet;
• Ombehandling av Pagets bein sykdom: Omadministrering av 100 ml oppløsning (5 mg) etter 1 år eller mer fra starten av behandlingen (varigheten av pausen bestemmes individuelt basert på stoffets effektivitet og resultatene av studien av nivået av alkalisk fosfatase (bør utføres hver 6.-12. Måned). tegn på forverring (i form av smerter i bein og kompresjonssymptomer) og / eller radiologiske tegn på sykdomsprogresjon er fraværende, kan neste infusjon utføres tidligst 12 måneder etter den første.

Hvis kreatininclearance er ≥35 ml / min, leverfunksjonssykdommer og eldre pasienter, er dosejustering ikke nødvendig.

Aklast skal ikke blandes eller administreres sammen med andre legemidler. Ikke la kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.

For introduksjonen av Aklasta er det alltid nødvendig å bruke et eget infusjonssystem.

Det anbefales å bruke løsningen umiddelbart etter at flasken er åpnet. Hvis løsningen avkjøles, anbefales det å holde den innendørs til den når romtemperatur før administrering.

Bivirkninger

Bivirkninger ved behandling av osteoporose hos menn, postmenopausal osteoporose hos kvinner, Pagets bein sykdom, forebygging av påfølgende frakturer hos pasienter med brudd på proksimal lårben, behandling og forebygging av osteoporose assosiert med bruk av glukokortikosteroider, er som regel mild til moderat.

Ofte ble utviklingen av lidelser som ikke varte lenger enn 3 dager, notert i form av feber, myalgi, influensalignende syndrom, artralgi og hodepine. Ved gjentatt administrering av Aklasta reduserte alvorlighetsgraden av bivirkninger betydelig.

Hyppigheten av utvikling av lidelser kan estimeres på en skala: veldig ofte (≥ 1/10); ofte (≥1 / 100, <1/10); sjelden (≥1 / 1.000, <1/100); sjelden (≥1 / 10.000, <1/1000); veldig sjelden (<1/10 000); med en ukjent frekvens (i henhold til separate rapporter fra klinisk praksis).

Brudd, muligens assosiert (etter de behandlende legene) med introduksjonen av Aklasta i behandlingen av Pagets beinsykdom, forskjellige typer osteoporose, forebygging av nye brudd hos pasienter med brudd på den proksimale lårbenet:

• Fordøyelsessystemet: ofte - oppkast, kvalme, diaré; sjelden - smerter i øvre del av magen, dyspepsi, anoreksi, tap av matlyst, magesmerter, spiserør, munntørrhet, gastroøsofageal refluks, forstoppelse, tannpine, gastritt (mot bakgrunn av glukokortikosteroidbehandling);
• Muskel- og skjelettsystemet og bindevev: ofte - myalgi, artralgi, smerter i bein, lemmer og rygg; sjelden - smerter i nakken, muskelspasmer, hevelse i leddene, smerter i skulderbelte og bryst (av muskuloskeletal opprinnelse), muskelsvakhet, stivhet i ledd og muskler, muskuloskeletalsmerter, leddgikt; med en ukjent frekvens - osteonekrose i kjeven;
• Urinveiene: sjelden - pollakiuria, økt kreatinin i blodet, proteinuri; med en ukjent frekvens - nyresvikt;
• Åndedrettssystemet: sjelden - hoste, kortpustethet;
• Nervesystemet: ofte - hodepine, svimmelhet; sjelden - sløvhet, besvimelse, parestesi, skjelving, døsighet, dysgeusi;
• Hematopoietisk system: sjelden - anemi;
• Kardiovaskulært system: ofte - atrieflimmer; sjelden - plutselig ansiktsspyling, økt blodtrykk, hjertebank; med en ukjent frekvens - en markant reduksjon i blodtrykket (i nærvær av risikofaktorer);
• Subkutant vev og hud: sjelden - utslett, kløe, hyperhidrose, erytem;
• Sanseorganer: ofte - hyperemi av sclera; sjelden - øyesmerter, konjunktivitt, svimmelhet; sjelden - uveitt, episkleritt, iritt; med en ukjent frekvens - betennelse i bane og sclera;
• Invasjoner og infeksjoner: sjelden - influensa, nasofaryngitt;
• Psyke: sjelden - søvnløshet;
• Kroppen som helhet og forstyrrelser på injeksjonsstedet: veldig ofte - en økning i kroppstemperaturen; ofte - reaksjoner på infusjonsstedet, frysninger, influensalignende syndrom, økt tretthet, smerte, asteni, generell ubehag; sjelden - en følelse av tørst, perifert ødem, akutte fase reaksjoner, brystsmerter (ikke assosiert med hjertesykdom); med ukjent frekvens - dehydrering (forekommer sekundært til symptomer etter infusjon som oppkast, feber og diaré).

Ved gjennomføring av separate studier ble følgende uønskede fenomener registrert, hvor hyppigheten i Aklastas gruppe var lavere enn hos pasienter som ikke fikk stoffet: hypokalsemi, reaksjoner på injeksjonsstedet, rødhet i øynene, gastritt, økt innhold av C-reaktivt protein, tannpine, dysgeusi, følelse av hjertebank.

Ved bruk av Aklasta hos kvinner med postmenopausal osteoporose, ble utviklingen av atrieflimmer notert (dette bruddet er ikke bekreftet av andre kliniske studier av zoledronsyre).

Den generelle sikkerhetsprofilen ved bruk av Aklasta i postmenopausal osteoporose (for profylaktiske formål) er sammenlignbar med den ved behandling av postmenopausal osteoporose, bortsett fra bivirkninger observert innen 3 dager etter infusjon (i form av smerte, feber, frysninger, myalgi, kvalme, hodepine, økt utmattelse, artralgi), hvor hyppigheten var høyere hos pasienter som brukte legemidlet til profylakse. Oftest var disse bivirkningene milde til moderate og forsvant alene 3 dager etter utbruddet. Ved gjentatt bruk av Aklasta ble alvorlighetsgraden av disse uønskede fenomenene betydelig redusert.

Bivirkninger muligens assosiert med bruk av Aklasta til forebygging av postmenopausal osteoporose (ifølge behandlende leger):

• Fordøyelsessystemet: veldig ofte - kvalme; ofte - anoreksi, forstoppelse, smerter i magen og øvre del av magen;
• Nervesystemet: veldig ofte - hodepine; ofte - sløvhet, skjelving; sjelden - dysgeusi, nedsatt følsomhet;
• Muskel- og skjelettsystem og bindevev: veldig ofte - myalgi; ofte - smerter i brystområdet av muskuloskeletalt opprinnelse, muskelspasmer, smerter i kjeve og nakke; sjelden - smerter i siden;
• Psyke: sjelden - angst;
• Hud og subkutant vev: ofte - økt svette om natten;
• Synsorgan: ofte - øyesmerter, konjunktivitt, iritt; sjelden - tåkesyn;
• Kroppen som helhet og forstyrrelser på injeksjonsstedet: veldig ofte - frysninger, smerter; ofte - reaksjoner på injeksjonsstedet, perifert ødem, ikke-hjertesmerter i brystet.

Under postmenopausal osteoporose har det under behandling vært tilfeller av redusert serumkalsiumkonsentrasjon uten kliniske tegn på hypokalsemi. I behandlingen av Pagets bein sykdom ble utviklingen av forbigående hypokalsemi, ledsaget av kliniske manifestasjoner, observert i omtrent 1% av tilfellene.

Under bruk av zoledronsyre ble det observert tilfeller av nedsatt nyrefunksjon med en økning i konsentrasjonen av kreatinin i blodet, som noen ganger var ledsaget av akutt nyresvikt (det må utvises forsiktighet ved bruk av Aklasta hos pasienter med samtidig kreft og cellegift).

Tilfeller av osteonekrose (i de fleste episoder - kjeve) oppstod hovedsakelig hos kreftpasienter etter tannekstraksjon eller andre tannprosedyrer. Som regel viste de symptomer på en lokal smittsom og inflammatorisk prosess, inkludert osteomyelitt.

Også under behandlingen ble følgende bivirkninger notert (årsakssammenheng med bruk av Aklasta er ikke fastslått): overfølsomhetsreaksjoner, inkludert i sjeldne tilfeller urtikaria, bronkokonstriksjon, angioødem, anafylaktiske reaksjoner / sjokk.

I noen tilfeller ble det i klinisk praksis notert utvikling av funksjonelle nyresykdommer, inkludert nyresvikt, som krevde hemodialyse eller dødsfall, spesielt hos pasienter med ytterligere risikofaktorer (for eksempel samtidig behandling med diuretika og nefrotoksiske legemidler, høy alder eller alvorlig dehydrering) eller en historie med nyresykdom.

spesielle instruksjoner

Pasienter trenger å kjenne til de viktigste manifestasjonene av hypokalsemi. Tilstanden til pasientene i fare bør overvåkes regelmessig.

Pasienter med Pagets bein sykdom skal kun forskrives terapi av kvalifiserte spesialister med erfaring i behandling av denne sykdommen.

For å redusere forekomsten av bivirkninger som oppstår innen 3 dager etter administrering av Aklasta, er det mulig å bruke paracetamol eller ibuprofen kort tid etter infusjonen.

I tilfelle hypokalsemi, før du begynner å bruke legemidlet, bør det utføres behandling med tilstrekkelige doser kalsium og vitamin D. For andre lidelser av mineralsk metabolisme (for eksempel utviklet etter operasjoner på biskjoldbruskkjertelen og skjoldbruskkjertelen, med hypoparathyroidisme eller nedsatt absorpsjon av kalsium i tarmen), bør også terapi utføres.

For å redusere sannsynligheten for nedsatt nyrefunksjon må følgende retningslinjer følges:

1. Aklasta skal ikke forskrives til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (på grunn av begrensede data om sikkerhet ved behandling i denne kategorien pasienter).
2. Når det kombineres med legemidler / stoffer som kan ha en betydelig effekt på nyrefunksjonen, må det utvises forsiktighet;
3. Før introduksjonen av Aklasta, bør kreatininclearance bestemmes. Når du bruker stoffet til pasienter som har risikofaktorer for utvikling av nyresykdommer, er det nødvendig å bestemme serumkreatinininnholdet regelmessig;
4. Før innføringen av løsningen er det nødvendig å sikre tilstrekkelig hydrering av kroppen, spesielt for pasienter over 65 år, samt pasienter som får vanndrivende behandling;
5. En enkelt dose bør ikke overstige 5 mg. Legemidlet skal administreres i minst 15 minutter.

Risikofaktorer for osteonekrose inkluderer kreft, samtidig behandling (f.eks. Strålebehandling, cellegift, glukokortikosteroidbehandling) og andre komorbiditeter (f.eks. Infeksjoner, anemi, koagulopatier, en historie med tann sykdom). Før introduksjonen av Aklasta er det nødvendig å utføre en tannundersøkelse, og hvis det er risikofaktorer, må du utføre de nødvendige forebyggende prosedyrene på forhånd.

Det er bevis på tilfeller av atypisk diafyseal og subtrochanterisk brudd på lårbenet hos pasienter som fikk bisfosfonater i lang tid. Disse bruddene utvikler seg vanligvis spontant eller etter mindre traumer og kan ledsages av dårlig helbredelse. Beslutningen om å avbryte bruken av Aklasta hos pasienter med mistanke om atypiske brudd på lårbenet, bør tas individuelt av legen basert på en vurdering av nytte-risiko-forholdet.

Det må utvises forsiktighet når du utfører potensielt farlige typer arbeid, siden svimmelhet kan utvikles under bruk av stoffet.

Narkotikahandel

Spesielle studier for å studere interaksjonen mellom zoledronsyre og andre legemidler er ikke utført.

Det må utvises forsiktighet når du bruker Aklasta i kombinasjon med legemidler / stoffer som påvirker nyrefunksjonen betydelig.

Ved funksjonelle lidelser i nyrene kan kombinasjonen av Aklasta med legemidler som utskilles hovedsakelig av nyrene føre til en økning i den systemiske effekten av disse stoffene.

Aklastas løsning er inkompatibel med løsninger som inneholder kalsium eller andre toverdige kationer (for eksempel i samme system for intravenøs drypp).

Analoger

Aklastas analoger er: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zolerix, Zometa, Rezoklastin FS.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn ved temperaturer opp til 25 ° C.

Holdbarheten er 3 år.

Etter at flasken er åpnet, forblir løsningen stabil i 24 timer når den oppbevares ved en temperatur på 2-8 ° C.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Aklasta: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Aklasta 50 μg / ml infusjonsvæske, oppløsning 100 ml 1 stk. 13 400 RUB Kjøpe

Aklasta rr d / inf. 5 mg / 100 ml nr. 1 13719 RUB Kjøpe

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!