ADASEL - Instruksjoner For Bruk Av Vaksinen, Anmeldelser Av Vaksinasjon, Pris

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

ADASEL

ADASEL: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Bruk hos eldre
12. 12. Legemiddelinteraksjoner
13. 13. Analoger
14. 14. Vilkår og betingelser for lagring
15. 15. Vilkår for utlevering fra apotek
16. 16. Anmeldelser
17. 17. Pris på apotek

Latinsk navn: ADACEL

ATX-kode: J07AJ52

Aktiv ingrediens: vaksine for forebygging av difteri (med redusert antigeninnhold), stivkrampe og kikhoste (acellulær), kombinert, adsorbert (tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhoste vaksine, adsorbert)

Produsent: Sanofi Pasteur Limited (Canada)

Beskrivelse og bilde oppdatert: 29.11.2018

Prisene på apotek: fra 1990 rubler.

Kjøpe

ADASEL [Vaksine for forebygging av difteri (med redusert antigeninnhold), stivkrampe og kikhoste (acellulær), kombinert, adsorbert] - MIBP (medisinsk immunobiologisk medikament) for forebygging av difteri, stivkrampe, kikhoste.

Slipp form og komposisjon

Doseringsform - suspensjon for intramuskulær administrasjon: grumset, hvitaktig, homogen væske (i en eske med 1 eller 5 hetteglass på 2 ml, inneholdende 1 dose 0,5 ml vaksine, og bruksanvisning for ADASEL).

Aktive stoffer i 1 dose (0,5 ml):

• adsorbert tetanus toxoid - 5 Lf * [mer enn 20 IE (internasjonale enheter)];
• adsorbert difteritoksoid - 2 Lf (mer enn 2 IE);
• acellulær kikhoste vaksine som inneholder: adsorbert filamentøst hemagglutinin - 5 μg; adsorbert pertussis toksoid - 2,5 μg; adsorbert pertaktin - 3 μg; adsorberte agglutinogener (fimbria) av type 2 og 3-5 μg.

Hjelpekomponenter: aluminium (i form av aluminiumfosfat) - 0,000 33 μg; 2-fenoksyetanol - 0,6% (totalt); vann til injeksjon - opptil 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (flokkuleringsterskel), mengden toksoid som kommer inn i flokkuleringsreaksjonen med 1 enhet antitoksin.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Stivkrampe

Forsvarsmekanismen mot stivkrampe er forbundet med produksjonen av nøytraliserende antistoffer mot stivkrampetoksin. I dette tilfellet bør den laveste beskyttende serumkonsentrasjonen av tetanus antitoksiske antistoffer, som blir bestemt ved nøytraliseringsmetoden, være minst 0,01 IE / ml.

I kliniske studier av ADASEL ble den beskyttende konsentrasjonen av tetanus antitoksiske antistoffer bestemt som 0,1 IE / ml, og en økning i konsentrasjonen av antitoxic antistoffer til 1,0 IE / ml er forbundet med langvarig beskyttelse. Målingene ble utført ved hjelp av ELISA-metoden (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) - bestemmelse ved bruk av immunosorbenter assosiert med enzymer.

Etter vaksineadministrasjon når immunresponsen mot stivkrampetoksin et nivå som tidligere var definert som beskyttende (≥ 0,1 IE / ml). Dette bekrefter den immunologiske effekten av stivkrampetoksoid som brukes i ADASEL.

Difteri

Forsvarsmekanismen mot difteri er gitt av antistoffer som nøytraliserer difteritoksinet. Den laveste serumkonsentrasjonen av antitifiske antistoffer mot difteri som beskytter mot sykdom er 0,01 IE / ml.

En antidifteriantistoffkonsentrasjon ≥ 0,1 IE / ml anses å være beskyttende, og ≥ 1,0 IE / ml regnes som en langvarig beskyttelse.

Etter administrering av ADASEL når immunresponsen mot difteritoksin det nivået som tidligere var definert som beskyttende (≥ 0,1 IE / ml). Dette bekrefter den immunologiske effekten av difteritoksoidet som brukes i vaksinen.

Kikhoste

Effektiviteten av pertussis-antigenene som utgjør ADASEL ble bekreftet ved å sammenligne konsentrasjonen av antistoffer med disse antigenene, som ble oppnådd i enkeltdose ADASEL, med konsentrasjonen av antistoffer til de samme antigenene, som ble oppnådd hos barn under ett år som fikk tredoblet immunisering med vaksinen for barn under 12 måneder. inneholder tetanustoksoid, AbCDS (en lignende acellulær kikhostkomponent) og difteritoksoid (sammenligning ble utført i studien av den epidemiologiske effekten av ADASEL, utført i 1992-1995 i Sverige - Sverige I).

Verdien av indikatoren for den epidemiologiske effekten av AbCDS er 84,9% mot bekreftet kikhoste (en sykdom med krampeanfall som varer minst 21 dager med frigjøring av patogenet Bordetella pertussis eller med en etablert epidemiologisk forbindelse med et laboratoriebekreftet tilfelle av sykdommen). Og den epidemiologiske effekten av vaksinen i forhold til kikhoste, som er mild (minst en dag med hosteanfall, med frigjøring av Bordetella pertussis) er 77,9%.

De acellulære kikhostkomponentene som inngår i ADASEL og ABCD, skiller seg utelukkende i antall CAer (i ADASEL - 2,5 μg, i ABCD - 10 μg). Når man gjennomførte kliniske studier av den humorale responsen mot kikhoste-antigener hos voksne og barn, ble det funnet at revaksinering med en dose ADASEL fører til uttalt dannelse av antistoffer mot alle kikhoste-antigener som inngår i vaksinen, mens nivået etter vaksinering av antistoffer er 2-5 ganger høyere enn nivået beskyttelse registrert i Sverige I.

Effekten av vaksiner for forebygging av stivkrampe, difteri (lavt antigen) og kikhoste (acellulær) (AdSbq), inkludert ADASEL, brukt til å forhindre kikhoste, er bekreftet i forskjellige studier. Hos ungdommer som ble vaksinert mot kikhoste med hele cellevaksinen i barndommen / tidlig barndom, var effekten av AdSbq-vaksinene under kikhosteutbrudd i området 66–75%. Tilsvarende varierte effekten av AdSbq-vaksiner under pertussisutbrudd i det første året etter vaksinering fra 73 til 75% hos ungdommer som fikk primærimmunisering med acellulær kikhostevaksine.

Immunogenisitet i forskjellige aldersgrupper av pasienter

Følgende pasientgrupper deltok i sammenlignende studier: barn 4–6 år; ungdommer 11-17 år; voksne 18–64 år.

Konsentrasjonen av antistoffer i disse studiene ble bestemt en måned (28–35 dager) etter påføring av ADASEL.

Det ble funnet:

• stivkrampe: i 100% av tilfellene av vaksinebruk i alle pasientgrupper, ble konsentrasjonen av antistoffer mot stivkrampetoksoid oppnådd på beskyttelsesnivået (≥ 0,1 U / ml);
• difteri: beskyttende konsentrasjon av antistoffer mot difteritoksoid (≥ 0,1 U / ml) ble observert hos 94,1% av voksne, 99,8% av ungdommer og 100% av barn;
• kikhoste: Ved vurdering av nivået av immunresponsen mot kikhosteantigener i alle aldersgrupper av pasienter, ble det bemerket at revaksinasjon fører til en uttalt økning i nivået av antitoksiske antistoffer mot kikhostetoksin, som overstiger beskyttelsesnivået observert i Sweden I-studien 2–5 ganger.

Varighet av beskyttende handling ADASEL

I løpet av en langvarig (over 10 år) observasjon av persistensen av nivået av antistoffer mot vaksineantigener hos voksne og ungdom som ble vaksinert i tidlig barndom mot stivkrampe, difteri og kikhoste (ved bruk av en vaksine som inkluderte en helcelle kikhoste-komponent) og en gang revaksinert ADASEL ble det demonstrert at beskyttelsesparametrene for stivkrampe og difteritoksoider ble bevart 10 år etter vaksinasjon (henholdsvis 99,2 og 92,6%).

Konsentrasjonen av kikhosteantistoffer i 5 år forble 2–9 ganger høyere enn den opprinnelige verdien, 10 år etter vaksinasjon, dette nivået ble redusert til begynnelsen (før vaksinasjon). Studier av varigheten av immuniteten etter vaksinasjon og data om studien av gjentatte administrasjoner av ADASEL bekrefter muligheten for bruk med et intervall på 10 år i stedet for vaksiner som bare inneholder difteri og tetanustoksider.

Indikasjoner for bruk

ADASEL-vaksinen brukes til personer fra 4–64 år for revaksinering mot stivkrampe, difteri og kikhoste.

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• barn under 4 år, eldre over 64 år;
• encefalopati (for eksempel bevissthetssvikt, koma, gjentatte kramper) innen syv dager etter administrering av vaksinen, som inkluderte kikhoste-komponenten, med mindre en annen årsak er fastslått;
• progressiv nevrologisk sykdom, progressiv encefalopati eller ukontrollert epilepsi;
• akutte sykdommer av smittsom / ikke-smittsom etiologi, forverring av kroniske sykdommer (er midlertidige kontraindikasjoner; i dette tilfellet kan vaksinasjon utføres etter utvinning eller under remisjon). I tilfelle akutte tarmsykdommer, milde akutte luftveisinfeksjoner og andre tilstander, er vaksinering mulig umiddelbart etter normalisering av kroppstemperaturen;
• belastet historie med anafylaktiske reaksjoner på legemidler som inneholder difteri, stivkrampetoksoid og kikhoste vaksine.

Relativ (ADASEL er foreskrevet under medisinsk tilsyn):

• svangerskap;
• ammingstid.

ADASEL, bruksanvisning: metode og dosering

ADASEL-vaksinen injiseres intramuskulært i deltamuskelen i skulderen. Du kan ikke injisere vaksinen intra- eller subkutant, i gluteusmuskel og vaskulær seng.

Dosen ADASEL for revaksinasjon er 0,5 ml en gang.

Basert på nasjonale retningslinjer, hvis nødvendig, kan ADASEL brukes hos voksne og eldre barn i stedet for difteri og stivkrampe vaksine for boostervaksinasjoner mot difteri, kikhoste og stivkrampe.

I behandlingsrommet, der immunisering utføres, bør det være anti-sjokkterapi (adrenalinhydroklorid, oppløsning til injeksjon 1 ÷ 1000, glukokortikosteroider og andre passende medisiner). Den anbefalte varigheten av observasjon av pasientens tilstand etter legemiddeladministrasjon er minst 30 minutter.

Før introduksjonen av ADASEL, skal innholdet i hetteglasset vurderes for misfarging og / eller tilstedeværelse av fremmede partikler. Hvis det oppdages abnormiteter, kan ikke vaksinen administreres.

Rist flasken før administrering til en uklar homogen suspensjon er oppnådd.

Hetteglassets kork må desinfiseres med et antiseptisk middel før du tar vaksinedosen.

Stopperen og metallhetten som holder den, bør ikke fjernes fra flasken.

Innføringen av vaksinen skal utføres i samsvar med reglene for asepsis.

Bivirkninger

Smerter på injeksjonsstedet, ifølge resultatene av kliniske studier av ADASEL hos personer i alderen 4–64 år, er den vanligste lokale reaksjonen forårsaket av injeksjon av legemidlet.

I de fleste tilfeller ble utviklingen av lokale reaksjoner forbundet med introduksjonen av suspensjonen notert innen tre dager fra vaksinasjonsøyeblikket, deres gjennomsnittlige varighet er mindre enn 3 dager.

Erytem / ødem på injeksjonsstedet ≥ 35 mm 3 dager etter vaksinasjon ble notert (henholdsvis):

• barn: 11,7 / 10,1%
• ungdom: 5,9 / 6,2%
• voksne: 4,8 / 5,2%

De vanligste generelle reaksjonene: hos barn - økt tretthet, hos ungdommer og voksne - hodepine. En økning i kroppstemperatur> 38 ° C ble observert i mindre enn 10% av tilfellene. Disse forstyrrelsene var kortsiktige og preget av mild til moderat intensitet. En økning i kroppstemperatur> 39,5 ° C tre dager etter vaksinasjon ble observert hos barn og ungdom (i 0,3 og 0,1% av tilfellene) og ble ikke registrert hos voksne.

Mulige bivirkninger (> 10% - veldig vanlig;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjelden; <0,01% - veldig sjelden):

• systemiske reaksjoner (1 - barn, 2 - ungdommer, 3 - voksne): veldig ofte - hevelse i leddene ^2,3, hodepine, kvalme ², anoreksi ¹, diaré, myalgi ^2,3, muskelsmerter eller muskelsvakhet ^{2, 3}, generell ubehag, frysninger ²; ofte - kvalme ¹, feber, oppkast, myalgi ¹, forstørrede aksillære lymfeknuter, hudutslett, muskelsmerter eller muskelsvakhet ¹, frysninger ^1.3, hevelse i leddene ¹;
• lokale reaksjoner på injeksjonsstedet: veldig ofte - hevelse, smerte, rødhet.

Informasjon om følgende bivirkninger ble mottatt som spontane meldinger i løpet av perioden etter markedsføring av ADASEL-bruk, mens det er umulig å vurdere årsakssammenhengen med bruk av vaksinen og hyppigheten av forekomst.

Mulige brudd registrert under bruk av vaksinen etter registrering:

• nervesystemet: besvimelse, hypestesi, Guillain-Barré syndrom, parestesi, nervesystem i brakialnerven, ansikts lammelse, kramper, myelitt;
• immunsystem: overfølsomhetsreaksjon (anafylaktisk) - utslett, ødem, angioødem, hypotensjon;
• kardiovaskulær system: myokarditt;
• muskel- og skjelettsystem: muskelkramper, myositis;
• hud og subkutant vev: utslett, kløe;
• reaksjoner på vaksineinjeksjonsstedet og generelle responser: aseptisk abscess, hematom på injeksjonsstedet, utbredte reaksjoner på injeksjonsstedet (mer enn 50 mm), omfattende hevelse i ekstremiteten, som sprer seg fra ADASEL-injeksjonsstedet utover en / to ledd.

Overdose

Ikke aktuelt.

spesielle instruksjoner

ADASEL, som enhver annen vaksine, kan ikke gi 100% beskyttelse for alle vaksinerte personer.

Siden enhver intramuskulær injeksjon kan forårsake hematom på injeksjonsstedet, i nærvær av blodproppsforstyrrelser, for eksempel i hemofili eller trombocytopeni, så vel som hos pasienter som bruker antikoagulantia, bør ADASEL ikke vaksineres, med mindre fordelene oppveier risikoen. Hvis det tas en beslutning om intramuskulær administrering av en vaksine til en spesifikk gruppe personer, bør legemidlet brukes med ekstrem forsiktighet i samsvar med tiltak som tar sikte på å forhindre dannelse av hematom etter injeksjon.

Utviklingen av overfølsomhetsreaksjoner på noen av komponentene i vaksinen er mulig etter administrering av ADASEL, selv hos personer uten en overfølsomhetsreaksjon på komponentene i medikamentet.

På bakgrunn av redusert immunitet (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling), kan det hende at immunresponsen etter vaksinasjon ikke kan dannes. Av denne grunn bør vaksinering om mulig ikke utføres før slutten av bruken av immunsuppressive medisiner. Denne anbefalingen gjelder ikke pasienter med kroniske immunsviktforstyrrelser, spesielt de med HIV-infeksjon.

For progressive / ustabile nevrologiske lidelser, ukontrollert epilepsi eller progressiv encefalopati, gis ikke vaksinasjon før 3 betingelser er oppfylt:

1. Behandlingsregimet for disse sykdommene er bestemt.
2. Staten har stabilisert seg.
3. Fordelene med ADASEL-administrasjon oppveier klart risikoen.

I tilfeller der Guillain-Barré syndrom utvikler seg innen 6 uker etter administrering av en vaksine som inneholder tetanustoksoid, bør beslutningen om å bruke ADASEL eller en annen vaksine som inneholder tetanus toxoid tas på grunnlag av en nøye vurdering av forholdet mellom forventet nytte og mulig risiko.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Effekten av ADASEL på evnen til å kjøre bil er ikke undersøkt.

Påføring under graviditet og amming

ADASEL under graviditet / amming kan bare brukes hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen.

Reproduksjonstoksisiteten til stoffet, så vel som dets effekt på utviklingen av embryoet og fosteret, er ikke undersøkt.

Vaksinering anbefales ikke under graviditet med mindre det er en åpenbar risiko for å få kikhoste. Vaksinen er inaktivert, så risikoen for fosteret / fosteret er lite sannsynlig. Legen må nøye vurdere forholdet mellom fordelene og risikoen for å bruke ADASEL på individuell basis i tilfelle et smitteutbrudd i samfunnet eller i nærvær av stor sannsynlighet for smitte fra et sykt familiemedlem.

Effekten av stoffet under amming er ikke undersøkt. Vaksinen er inaktivert, så risikoen for uønskede effekter på mor og baby er lite sannsynlig. Spørsmålet om muligheten / nødvendigheten av å administrere ADASEL avgjøres imidlertid bare individuelt av legen.

Barndomsbruk

For pasienter under 4 år er ADASEL kontraindisert.

Bruk hos eldre

Denne vaksinasjonen er kontraindisert for personer over 64 år.

Narkotikahandel

Samtidig administrering av ADASEL med trivalent inaktivert influensavaksine og hepatitt B-vaksine er mulig.

Resultatene når det gjelder immunogenisitet og sikkerhet hos voksne er sammenlignbare både med samtidig administrering av ADASEL og den trivalente inaktiverte influensavaksinen, og når disse vaksinene gis med et intervall på en måned.

Hos ungdommer ble immunogenisiteten og sikkerheten til ADASEL og vaksiner for forebygging av hepatitt B, administrert samtidig og med et intervall på 1 måned, sammenlignet. I begge tilfeller, under dannelsen av immunresponsen, ble det ikke observert noen gjensidig innflytelse på noen av antigenene.

Ved samtidig bruk av ADASEL sammen med andre vaksiner, bør hver vaksine injiseres med forskjellige sprøyter i forskjellige deler av kroppen, helst i forskjellige lemmer.

Dannelsen av en immunrespons kan påvirkes av immunsuppressive midler som brukes samtidig med ADASEL. Immunsuppressiv behandling, inkludert strålebehandling, bruk av alkylerende medisiner, antimetabolitter, cytotoksiske legemidler og glukokortikosteroider (i doser som overstiger terapeutiske), kan føre til en reduksjon i immunresponsen mot vaksinen.

Det er forbudt å blande ADASEL i en sprøyte med preparater beregnet på parenteral administrering.

Analoger

ADASEL-analoger er Adsorbert pertussis-difteria-tetanus vaksine (DTP-vaksine), Infanrix [Vaksine for forebygging av difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær) trekomponent adsorbert væske].

Vilkår for lagring

Oppbevares ved 2–8 ° C, ikke fryses. Suspensjon som er frossen, må ikke brukes. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarheten er 3 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om ADASEL

Anmeldelser av ADASEL er få, siden stoffet har blitt registrert nylig. De fleste svarene er relatert til forventningen om vaksine på markedet, siden det tillater kikhoste profylakse ikke bare hos barn fra 4 år, men også hos voksne pasienter.

Pris for ADASEL på apotek

Den omtrentlige prisen for ADASEL (1 flaske) er 2050-2602 rubler.

ADASEL: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Adacel vaksine for forebygging av difteri 0,5 ml / dose suspensjon for intramuskulær administrering av 0,5 ml 1 stk. 1990 RUB Kjøpe

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!