Videx

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Instruksjoner for bruk:

1. Slipp form og sammensetning
2. Indikasjoner for bruk
3. Kontraindikasjoner
4. Metode for påføring og dosering
5. Bivirkninger
6. Spesielle instruksjoner
7. Legemiddelinteraksjoner
8. Analoger
9. Vilkår og betingelser for lagring
10. Vilkår for utlevering fra apotek

Videx er et antiviralt medikament som er aktivt mot humant immunsviktvirus (HIV).

Slipp form og komposisjon

kapsler 125 mg: hard gelatinøs, størrelse nr. 3, volum ~ 0,3 ml; består av to ugjennomsiktige hvite deler, fylt med hvite eller nesten hvite granulater i et enterisk belegg; kapselen har gulbrune overtrykk: “BMS”, “125 mg” og “6671” (10 stk. i blisterpakninger, i en pappeske 3 blisterpakninger);
kapsler 200 mg: hard gelatinøs, størrelse 2, volum ~ 0,4 ml; består av to ugjennomsiktige hvite deler, fylt med hvite eller nesten hvite granulater i et enterisk belegg; kapselen har grønne overtrykk: "BMS", "200 mg" og "6672" (10 stk. i blisterpakninger, i en pappeske 3 blisterpakninger);
kapsler 250 mg: hard gelatinøs, størrelse nr. 1, volum ~ 0,5 ml; består av to ugjennomsiktige hvite deler, fylt med hvite eller nesten hvite granulater i et enterisk belegg; kapselen er overtrykt i blått: "BMS", "250 mg" og "6673" (10 stk. i blisterpakninger, i en pappeske 3 blisterpakninger);
kapsler 400 mg: hard gelatinøs, størrelse nr. 0, volum ~ 0,68 ml; består av to ugjennomsiktige hvite deler, fylt med hvite eller nesten hvite granulater i et enterisk belegg; kapselen er overtrykt i rødt: “BMS”, “400 mg” og “6674” (10 stk. i blisterpakninger, i en pappeske 3 blisterpakninger);
pulver til fremstilling av oral oppløsning for barn: hvit eller nesten hvit (2 eller 4 g hver i fargeløse glassflasker, 1 flaske i en pappeske);
tyggetabletter / for tilberedning av suspensjon til oral administrering: flate, runde, med fasede kanter, fra ren hvit til lysegul, lett overflatisk marmorering er mulig; merking på den ene siden - "100", på den andre - VIDEX (60 stk. i polyetylenflasker, skruelokk beskyttet mot åpning av barn, i en pappeske 1 flaske).

Sammensetning av 1 kapsel:

virkestoff: didanosin - 125, 200, 250 eller 400 mg;
granuler: natriumkarmellose, natriumkarboksymetylstivelse;
enterisk belegg av granuler: metakrylsyre og etakrylat-kopolymer [1: 1], dietylftalat, talkum, renset vann;
kapsel skall: kolloidalt silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat, titandioksid, gelatin;
blekk: shellak, propylenglykol, kapsler 125/200/250/400 mg - titandioksid, kaliumhydroksid, jernfarger rød og jernoksid gul / titandioksid, indigokarmin, jernfargestoff gul oksid / indigokarmin / simetikon, ammoniumhydroksid, jernfargestoff oksid rød.

Sammensetningen av pulveret for tilberedning av oral oppløsning for barn (1 flaske):

virkestoff: didanosin - 2000 eller 4000 mg;
hjelpekomponenter: ingen.

Sammensetning av 1 tyggetablett / for tilberedning av oral suspensjon:

virkestoff: didanosin - 100 mg;
hjelpekomponenter: aspartam, magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat, sorbitol, krospovidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, mandarin appelsinsmak.

Indikasjoner for bruk

Videx brukes som en del av svært aktiv antiretroviral terapi i kombinasjon med andre legemidler som forhindrer hiv i å formere seg.

Kontraindikasjoner

Absolutte kontraindikasjoner for alle former for frigjøring:

fenylketonuri;
periode med amming (amming);
individuell overfølsomhet overfor didanosin eller hjelpekomponenter i stoffet.

På grunn av administrasjonsmetoden er Videx kapsler kontraindisert for bruk hos barn under 3 år.

Med forsiktighet, med tanke på den økte sannsynligheten for bivirkninger, anbefales det å foreskrive legemidlet hvis det er en tendens til å utvikle pankreatitt eller en historie med pankreatitt, progressiv HIV-infeksjon, nedsatt nyre- / leverfunksjon og i alderdommen.

For gravide kvinner bør Videx bare tas på strenge indikasjoner, og bare hvis morens tiltenkte fordel oppveier den potensielle risikoen for fosteret. Amming (amming) bør avbrytes under behandlingen.

Metode for administrering og dosering

Alle doseringsformer av Videx er ment for oral administrering.

Kapsler svelges på tom mage, uten å tygge, hele; tabletter og pulver tas minst en halv time før eller to timer etter måltidene. Tablettene tygges grundig eller oppløses i vann under omrøring til en homogen suspensjon er oppnådd; antacida som inneholder aluminium og magnesiumhydroksider, må tilsettes pulveret.

Anbefalt doseringsregime avhengig av kroppsvekt:

pasientvekt 60 kg eller mer: kapsler - 400 mg en gang daglig; tabletter og pulver - 400 mg en gang daglig eller 200 mg to ganger daglig;
pasientvekt opp til 60 kg: kapsler - 250 mg en gang daglig; tabletter og pulver - 250 mg en gang daglig eller 125 mg to ganger daglig.

Hvis den daglige dosen er delt inn i to doser, bør intervallet mellom dem være 12 timer.

Den nødvendige dosen velges ved å kombinere tabletter med forskjellige doser (for å unngå mulig overdosering med syrenøytraliserende midler og / eller fenylalanin i dem), den bør inneholde fra 2 til 4 tabletter, til sammen den anbefalte dosen.

Barn under ett år får 1 tablett per dose, i en dose som gir den foreskrevne mengden syrenøytraliserende midler.

Barn under 3 år tar tabletter i form av en suspensjon tilberedt av dem for oral administrering.

For å forberede suspensjonen oppløses voksendosen i ~ 30 ml; for barn, er 1 tablett oppløst i ~ 15 ml vann. For å forbedre suspensjonens smak kan du legge til eplejuice uten masse: for voksne ~ 30 ml, for barn ~ 15 ml. Deretter omrøres og drikkes suspensjonen, siden det ferdige produktet er stabilt ved romtemperatur fra 17 til 23 ° C i ikke mer enn 1 time.

For første gang tilberedes et preparat fra et pulver for tilberedning av en løsning for oral administrering til barn direkte av den behandlende legen, samtidig som det lærer pasienten (eller foreldrene hans). Den nøyaktige dosen bestemmes individuelt avhengig av type syrenøytraliserende midler, samtidig behandling og andre faktorer. Dosering av den ferdige løsningen kan utføres med en sprøyte med passende volum.

Beregning av den daglige dosen av pulver avhengig av barnets alder og kroppsoverflate (forutsatt at det tas to ganger om dagen med et intervall på 12 timer):

fra fødsel til 8 måneder: 100 mg / m ²;
8 måneder og eldre: 120 mg / m ².

Det anbefalte doseringsregimet for Videx for voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon avhenger av CC (kreatininclearance) og kroppsvekt.

Pasientvekt 60 kg eller mer, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (vanlig dose) kapsler - 400 mg en gang daglig; tabletter og pulver - 400 mg en gang daglig eller 200 mg to ganger daglig;
KK 30–59: kapsler - 200 mg en gang daglig; tabletter og pulver - 200 mg en gang daglig eller 100 mg to ganger daglig;
CC 10-29: kapsler - 125 mg 1 gang per dag; tabletter og pulver - 150 mg en gang daglig;
CC <10: kapsler - 125 mg 1 gang per dag; tabletter og pulver - 100 mg en gang daglig.

Pasientvekt mindre enn 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (vanlig dose) kapsler - 250 mg 1 gang per dag; tabletter og pulver - 250 mg en gang daglig eller 125 mg to ganger daglig;
KK 30–59: kapsler - 125 mg en gang daglig; tabletter og pulver - 150 mg en gang daglig eller 75 mg to ganger daglig;
CC 10-29: kapsler - 125 mg 1 gang per dag; tabletter og pulver - 100 mg en gang daglig;
CC <10: kapsler erstattes med en annen doseringsform; tabletter og pulver - 75 mg en gang daglig.

Pasienter i dialyse bør ta en daglig dose Videx umiddelbart etter inngrepet, ingen ekstra dose er nødvendig.

Ved nyresvikt hos barn er det ingen nøyaktige anbefalinger for dosejustering, det kan være nødvendig å øke intervallet mellom doser eller redusere dosen av legemidlet.

Eldre pasienter må velge dosen mer nøye, siden en aldersrelatert reduksjon i nyrefunksjonen er mulig. Overvåking av nyrefunksjonen og passende dosejustering er nødvendig.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan trenge å redusere dosen avhengig av nivået på leverenzymer. Et klinisk signifikant overskudd av nivået kan kreve avbrytelse av Videx-behandlingen, og i tilfelle en rask økning i nivået av transaminaser, avslutning eller suspensjon av behandlingen med alle nukleosidanaloger.

Bivirkninger

pankreatitt: en alvorlig toksisk reaksjon (av varierende alvorlighetsgrad, opp til døden) på didanosin, kan utvikles hos pasienter på forskjellige behandlingsstadier, uavhengig av graden av immunsuppresjon og om Videx brukes i kombinasjon med andre legemidler eller til monoterapi; pankreatitt er en doseavhengig komplikasjon. Ved bruk av en suspensjon er det viktig å ta hensyn til tilgjengeligheten av data om en økning i nivået av pankreatittmarkører til klinisk signifikante, selv i fravær av eksterne symptomer;
melkesyreacidose og / eller steatose i alvorlig form med hepatomegali (opp til døden): observert som et resultat av bruk av nukleosidanaloger, inkludert didanosin til monoterapi eller i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. De observeres hovedsakelig hos kvinner, mens risikoen for disse bivirkningene kan forverres ved langvarig bruk av nukleosider og fedme. I tilfelle utvikling av kliniske eller laboratorieindikatorer for melkesyreacidose og / eller levertoksisitet (som hepatomegali og steatose, selv uten tydelige tegn på en økning i aminotransferaseaktivitet), bør legemidlet seponeres;
perifer nevropati: vanligvis ledsaget av en symmetrisk bilateral følelse av nummenhet i lemmer med prikking og smerter i føttene (mindre uttalt i hendene), i de tidlige stadiene er komplikasjonen mindre vanlig; ifølge observasjoner kan sykdomsforløpet forverres ved samtidig administrering av antiretrovirale legemidler, inkludert didanosin og hydroksykarbamid.

Andre bivirkninger fra organer og systemer:

fordøyelsessystemet: kvalme / oppkast, tørr munn, magesmerter, diaré med økt gassproduksjon, anoreksi, pankreatitt, hepatitt, hyperbilirubinemi, økt aktivitet av leveraminotransferaser og alkalisk fosfatase, hypertrofi av parotid spyttkjertler;
nervesystemet: parestesier, hodepine, smerter i hender og føtter;
synsorgan: tørre øyne, retinal depigmentering, optisk neuritt;
muskuloskeletale systemet: artralgi, myalgi, myopati, rabdomyolyse, sialoadenitt;
hematopoietiske organer: anemi, leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni;
laboratorieparametere: hyperurikemi, hypo- og hyperglykemi, hypo- og hyperkalemi, økt konsentrasjon av lipase og amylase;
andre reaksjoner: alopecia, asteni, frysninger, anafylaktoide / allergiske reaksjoner, kløe, hudutslett, lipoatrofi, lipodystrofi.

Barn har bivirkninger som de som er sett hos voksne pasienter. Pankreatitt hos barn, når det tas Videx i doser som ikke overstiger de anbefalte, observeres i 3% av tilfellene, i høyere doser - hos 13%. Sjelden har barn også synshemming preget av optisk nevritt og endringer i netthinnen.

Symptomer på overdosering av didanosin er: perifer nevropati, pankreatitt, hyperurikemi, leversvikt. Det er ingen spesifikk motgift, legemidlet utskilles ikke ved peritonealdialyse, i liten grad utskilt ved hemodialyse (bare ca. 25-30% av den totale konsentrasjonen av didanosin ved begynnelsen av hemodialyse i 3-4 timer).

spesielle instruksjoner

Samtidig bruk av Videx og medikamenter med en etablert toksisk effekt på det perifere nervesystemet eller på bukspyttkjertelen øker sannsynligheten for disse negative bivirkningene.

Videx samtidig med pentamidin for intravenøs bruk eller medikamenter som øker aktiviteten til didanosin (allopurinol, hydroksykarbamid), anbefales det å bruke det i form av en suspensjon.

Det er nødvendig å med jevne mellomrom sjekke synet og merke seg eventuelle brudd, inkludert endringer i fargeforståelse, tåkesyn på gjenstander osv. I barndommen er det nødvendig å undersøke netthinnen hver sjette måned, og hvis det forekommer endringer i synsorganet.

På grunn av den raske ødeleggelsen av didanosin i det sure miljøet i magesaft, er antacida inkludert i tablettene (for å redusere surheten). Oral oppløsning for barn fra pulver tas også bare i kombinasjon med syrenøytraliserende midler. Didanosin i kapsler er inneholdt i form av enterisk belagte granuler, noe som betydelig øker absorpsjonen av legemidlet i tarmen. Uavhengig av doseringsformen av Videx, i nærvær av mat, reduseres absorpsjonen av didanosin med et gjennomsnitt på 50%.

Hos pasienter med HIV med alvorlig immundefekt under kombinert antiretroviral behandling, kan tegn på en inflammatorisk respons på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner vises. Syndromet opptrer vanligvis i løpet av de første ukene / månedene etter oppstart av behandlingen. Det er sannsynlighet for tegn i form av generaliserte eller fokale mykobakterielle infeksjoner, pneumocystis lungebetennelse, cytomegalovirus retinitt.

Ved de første symptomene på pankreatitt, må medisinering stoppes, og hvis diagnosen er bekreftet, stopp. Et klinisk signifikant overskudd av nivået av biokjemiske parametere, selv om det ikke er noen symptomer på pankreatitt, krever utnevnelse av Videx i form av en suspensjon.

Utseendet til klinisk bekreftede symptomer på levertoksisitet / melkesyreacidose (selv om hepatisk transaminaseindeks overskrider normens øvre grense) indikerer behovet for å avbryte behandlingen med didanosin. Hvis overskuddet av disse indikatorene er betydelig, stoppes behandlingen.

Anbefalinger for bruk av Videx i spesielle tilfeller:

nedsatt nyrefunksjon: det er nødvendig å ta hensyn til magnesiuminnholdet - 8,6 mekv / 1 tablett;
fenylketonuri: det er nødvendig å ta hensyn til innholdet av fenylalanin i sammensetningen av aspartam - 36,5 / 1 tablett (100 mg); fenylalanin er ikke inneholdt i kapsler og pulver;
diett med begrenset saltinntak: tilstedeværelsen av natrium i innholdet i kapslene bør tas i betraktning - ikke mindre enn 0,424 / 100 mg; tabletter og pulver av natriumsalter inneholder ikke, men hvis pulveret brukes, bør natriuminnholdet tas i betraktning når du velger og beregner dosen av syrenøytraliserende midler;
diabetes mellitus: Videx inneholder ikke sukrose i noen form for frigjøring, slik at pasienter kan ta stoffet uten begrensninger.

Narkotikahandel

stavudin og andre medikamenter med toksisitet som ligner på didanosin: sannsynligheten for bivirkninger øker betydelig;
allopurinol: risikoen for å utvikle pankreatitt øker proporsjonalt med økningen i dosen didanosin (kombinert bruk er kontraindisert);
metadon (hos pasienter med opioidavhengighet på bakgrunn av langvarig behandling): når det brukes sammen med Videx i form av tabletter eller pulver, synker AUC-verdien (areal under konsentrasjonstidskurven) av didanosin betydelig (opptil 57%), noe som krever en doseøkning;
tenofovir: reduserer plasmakonsentrasjonen av didanosin (dosejustering kreves);
indinavir, delavirdine: AUC-verdien av indinavir / delavirdine i nærvær av Videx øker betydelig, så de tas en time før de tar stoffet i form av tabletter eller pulver; ingen interaksjon med kapsler er identifisert;
ketokonazol, itrakonazol (til oral administrering): absorpsjonen deres påvirkes av surheten i magesaften, som reduseres av antacida inneholdt i tabletter og Videx-pulver, som skal tas 2 timer etter at ketokonazol og itrakonazol er tatt det er ingen sannsynlighet for interaksjon med kapsler;
ganciklovir: å ta Videx i form av tabletter eller pulver 2 timer før ganciklovir eller samtidig med det øker AUC for didanosin i steady state i gjennomsnitt til 111%, reduserer AUC for ganciclovir i en steady state med 21% (når du tar Videx 2 timer før ganciclovir); samtidig endret ikke renal clearance av noen av legemidlene, forholdet mellom endringer i AUC og sikkerheten til Videx eller effekten av ganciklovir er ikke fastslått; data som bekrefter forbedring av de myelosuppressive effektene av ganciklovir under påvirkning av didanosin er ikke rapportert;
antibiotika i tetracyklinserien, noen antibiotika i fluorokinolonserien (ciprofloxacin): deres plasmakonsentrasjon avtar i nærvær av antacida på grunn av dannelsen av chelatforbindelser, og derfor tas tabletter og Videx-pulver minst 6 timer før eller 2 timer etter inntak av ciprofloxacin og andre tetracyklin-antibiotika / fluoroquinolone serien; Videx kapsler inneholder ikke syrenøytraliserende midler, så det er ingen sjanse for interaksjon;
ribavirin: i stand til å øke nivået av intracellulære didanosintrifosfater, noe som øker risikoen for bivirkninger; kombinert bruk av didanosin med ribavirin (i kombinasjon med stavudin eller uten) kan forårsake leversvikt opp til døden, samt pankreatitt, systemisk hyperlaktatemi / melkesyreacidose, perifer nevropati; en slik kombinasjon bør unngås, med mindre den potensielle fordelen med terapi oppveier risikoen for bivirkninger;
nevirapin, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudin og zidovudin: ifølge data fra spesielle studier med gjentatt bruk med didanosin ble ikke legemiddelinteraksjon avslørt;
loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfametoksazol, trimetoprim: ifølge spesielle studier, med en engangsbruk med didanosin, ble ikke legemiddelinteraksjon avslørt.

Sannsynligheten for legemiddelinteraksjoner som skyldes forskyvning av didanosin fra bindingsstedene er ubetydelig, siden den binder seg til blodplasma-proteiner på mindre enn 5%.

Analoger

Analogen til Videx er Didanosine.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved temperatur: tabletter og pulver - 15-30 ° C, kapsler - opptil 25 ° C.

Holdbarhet:

tyggbare kapsler og tabletter eller for fremstilling av oral suspensjon - 2 år;
pulver for tilberedning av oral oppløsning for barn - 3 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!