Walcite
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for lagring
- 10. Vilkår for utlevering fra apotek
Valcyte er et medikament som tilhører gruppen av antivirale midler.
Slipp form og komposisjon
Den produseres i form av filmdrasjerte tabletter (i polyetylenflasker på 60 stykker, 1 flaske i en pappeske).
Den aktive ingrediensen er valganciklovirhydroklorid, 450 mg i 1 tablett.
Hjelpekomponenter: mikrokrystallinsk cellulose - 47,8 mg; krospovidon - 23,9 mg; povidon K30 - 23,9 mg; stearinsyre - 6 mg.
Fyllstoffer til filmskallet: titandioksid (E171), rød jernoksid (E172), hydroksypropylmetylcellulose, polysorbat, polyetylenglykol, renset vann.
Indikasjoner for bruk
Valcyte er foreskrevet for behandling av cytomegalovirus retinitt hos pasienter med AIDS, samt for forebygging av cytomegalovirusinfeksjon etter organtransplantasjon.
Kontraindikasjoner
- Blodplateantallet er mindre enn 25.000 celler / ul;
- Kreatininclearance mindre enn 10 ml / min;
- Det absolutte antall nøytrofiler er mindre enn 500 celler / ul;
- Hemoglobinkonsentrasjon under 80 g / l;
- Overfølsomhet til pasienten overfor ganciklovir, valganciklovir, så vel som noen av komponentene i legemidlet (kryssfølsomhetsreaksjoner på Valcyte, valacyclovir og acyclovir er mulig, noe som er forklart av den samme kjemiske strukturen til disse legemidlene);
- Graviditet og amming
- Alder under 12 år.
Legemidlet er forskrevet med forsiktighet til pasienter med nyreinsuffisiens, så vel som til eldre (effekt og sikkerhet for denne alderskategorien er ikke fastslått).
Metode for administrering og dosering
Legemidlet anbefales å tas oralt sammen med måltider.
For å unngå overdose, bør du følge doseringsregimet anbefalt av instruksjonene:
- Induksjonsterapi for pasienter med aktiv cytomegalovirus retinitt - ta 900 mg 2 ganger daglig i 3 uker. Ved langvarig induksjonsterapi øker risikoen for myelotoksisitet;
- Støttende terapi etter induksjonsbehandling hos pasienter med inaktiv cytomegalovirus retinitt - 900 mg en gang daglig. Hvis retinittløpet forverres, er det lov å gjenta løpet av induksjonsterapi;
- Forebygging av cytomegalovirusinfeksjon etter organtransplantasjon - ta fra 10 til 100 dager etter transplantasjon, 1 gang per dag, 900 mg.
Under behandlingen av pasienter med nyresvikt, bør serumkreatininnivåer eller kreatininclearance (CC) overvåkes nøye. For menn beregnes kreatininclearance avhengig av serumnivået ved hjelp av følgende formel: (140 - alder (år)) × kroppsvekt (kg)) / 72 × 0,011 × serumkreatinin, μmol / L. For kvinner er CC = 0,85 × indikator for menn. Følgende er beregningen for menn:
- Med CC 10-24 ml / min er dosen for induksjonsbehandling 450 mg annenhver dag, for vedlikeholdsterapi - 450 mg 2 ganger i uken;
- Med CC 25-39 ml / min er dosen for induksjonsbehandling 450 mg 1 gang per dag, for vedlikeholdsbehandling - 450 mg annenhver dag;
- Med CC 40-59 ml / min er dosen for induksjonsbehandling 450 mg 2 ganger daglig, for vedlikeholdsbehandling - 450 mg en gang daglig;
- Med CC fra 60 ml / min er dosen for induksjonsbehandling 900 mg 2 ganger daglig, for vedlikeholdsbehandling - 900 mg 1 gang daglig.
Ikke foreskriv Valcyte til pasienter i hemodialyse (CC mindre enn 10 ml / min).
I tilfelle nøytropeni, trombocytopeni, benmargsundertrykkelse, alvorlig leukopeni, anemi, pancytopeni, aplastisk anemi, anbefales det ikke å starte behandling hvis blodplatekonsentrasjonen er mindre enn 25.000 celler / μL eller innholdet av nøytrofile celler er mindre enn 500 celler / μL, samt hvis hemoglobinnivået er under 80 g / l.
Bivirkninger
Data fra kliniske studier:
Hos pasienter etter organtransplantasjon er de vanligste bivirkningene som oppstår mens du tar Valcyte: skjelving, ødem i underekstremitetene, ryggsmerter, hodepine, søvnløshet, avvisning av transplantasjon, kvalme, oppkast, diaré og hypertensjon. De fleste av de oppførte manifestasjonene er moderat eller svakt uttrykt.
Blant de vanligste bivirkningene når du tar stoffet av pasienter med AIDS og cytomegalovirus retinitt er: nøytropeni, feber, svakhet og hodepine, oral candidiasis, diaré.
Blant pasienter etter transplantasjon med en frekvens på ≥2% ble bivirkninger observert som ikke ble observert hos pasienter med cytomegalovirus retinitt: leverdysfunksjon, hypertensjon, hyperkalemi, hyperkreatinininemi.
Bivirkninger rapportert hos mer enn 5% av pasientene etter organtransplantasjon og med cytomegalovirus retinitt:
- På den delen av kroppen som helhet: svakhet, perifert ødem, ødem i underekstremiteter, feber, anoreksi, nedsatt appetitt, dehydrering, kakeksi, vekttap, avstøting av transplantat;
- Smittsomme komplikasjoner: oral candidiasis, faryngitt, nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier, bihulebetennelse, lungebetennelse, urinveisinfeksjoner;
- Dermatologiske reaksjoner: økt svette (om natten), kviser, dermatitt, kløe;
- Fra siden av synsorganet: tåkesyn, retinal løsrivelse;
- Fra urinveiene: dysuri, nyresvikt, urinveisinfeksjoner;
- Fra fordøyelsessystemet: kvalme og oppkast, forstoppelse, dyspepsi, diaré, ascites, magesmerter, unormal leverfunksjon;
- Fra det hematopoietiske systemet: anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni;
- Fra siden av det sentrale og perifere nervesystemet: søvnløshet, skjelving, parestesier, hodepine og svimmelhet, perifer nevropati, depresjon;
- Fra luftveiene: produktiv hoste, pleural effusjon, nasofaryngitt, faryngitt, neseutslipp, bihulebetennelse, lungebetennelse, pneumocystis lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjoner, kortpustethet;
- Fra muskuloskeletalsystemet: artralgi, muskelkramper, ryggsmerter, smerter i lemmer;
- Fra siden av det kardiovaskulære systemet: arteriell hypotensjon, arteriell hypertensjon;
- Laboratorieindikatorer: hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypokalsemi, hyperkreatininemi, hypomagnesemi, hypofosfatemi;
- Andre: i den postoperative perioden kan komplikasjoner, økt sårdrenering, dårlig sårheling, smittsomme komplikasjoner av et postoperativt sår, smerte etter operasjonen oppstå.
Alvorlige bivirkninger forårsaket av å ta Valcyte, og forekommer med en frekvens på mindre enn 5%:
- Fra urinveiene: hyperkreatinininemi, redusert kreatininclearance;
- Fra siden av det sentrale og perifere nervesystemet: psykiske lidelser, forvirring, hallusinasjoner, uro, kramper;
- Fra siden av det hematopoietiske systemet: hemming av benmargsfunksjon, pancytopeni, aplastisk anemi;
- Fra siden av blodkoagulasjonssystemet: livstruende blødning;
- Andre: overfølsomhet overfor valganciklovir.
Valcyte syntetiseres raskt til ganciklovir, derfor kan bivirkninger som er typiske for ganciklovir forekomme under behandlingen.
spesielle instruksjoner
Legemidlet anbefales ikke til barn, da dets effekt, sikkerhet og farmakologiske egenskaper ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
I løpet av behandlingen er det nødvendig å regelmessig overvåke den utvidede blodtellingen med blodplater. Pasienter som lider av nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi er foreskrevet vekstfaktorer og / eller medisinen avbrytes.
Ganciklovir kan ikke erstattes av Valcyte i forholdet 1: 1, siden biotilgjengeligheten av ganciklovir fra Valcyte er 10 ganger den for ganciklovirkapsler. Pasienter overført fra ganciklovirkapsler bør informeres om risikoen for overdosering hvis de tar Valcin i doser som overstiger de som er anbefalt.
Eksperimentelle studier på dyr har vist den teratogene, kreftfremkallende, mutagene, spermatocidale effekten av ganciklovir. Valcyte regnes som et potensielt kreftfremkallende og teratogen for mennesker, hvis bruk er forbundet med risikoen for kreft og medfødte misdannelser. Det er en mulighet for at stoffet permanent eller midlertidig kan undertrykke spermatogenese.
Evnen til å kjøre bil og bruke mekanismer kan svekkes hvis pasienten utvikler bivirkninger som sedasjon, forvirring, ataksi eller svimmelhet.
Det er ikke tillatt å bryte eller knuse tabletten, siden Valcyte er et potensielt kreftfremkallende og teratogen for mennesker. Ikke tillat direkte kontakt med tabletten, hvis integritet er blitt krenket, med slimhinner og hud. Hvis en slik kontakt oppstår, skal huden vaskes umiddelbart med såpe og vann (øynene skal vaskes grundig med vann).
Narkotikahandel
Siden Valcyte syntetiseres til ganciklovir, kan det forventes interaksjoner som er spesifikke for ganciklovir.
Samtidig bruk av ganciklovir og cilastatin / imipenem bør kun tillates hvis fordelene med slik behandling oppveier den potensielle risikoen - kombinert bruk av disse legemidlene kan forårsake kramper.
AUC for zidovudin kan øke, men statistisk signifikant (opptil 17%) ved samtidig oral administrering av ganciklovir. Det kan også være en tendens (statistisk ubetydelig) til å redusere konsentrasjonen av ganciklovir. Noen pasienter tåler ikke fulle doser av begge legemidlene samtidig, fordi ganciklovir og zidovudin kan forårsake anemi og nøytropeni.
Samtidig administrering av mykofenolatmofetil og ganciklovir kan øke innholdet av ganciklovir og mykofenolsyre fenolglukuronid.
Hos pasienter som gjennomgår syklosporinbehandling, etter oppstart av ganciklovir, ble det påvist en liten økning i det maksimale serumkreatininnivået.
Når du tar Valcyte og probenecid samtidig, anbefales det at pasienter undersøkes for toksisitet mot ganciklovir.
Konsentrasjonen av didanosin ved samtidig bruk med ganciklovir øker jevnt, derfor bør pasienter med slik behandling overvåkes for tegn på toksiske effekter av didanosin.
Samtidig behandling av ganciklovir med andre legemidler som svekker nyrefunksjonen eller har en myelosuppressiv effekt, kan øke deres toksiske effekter, og slik behandling kan derfor kun forskrives i tilfeller der den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Analoger
Valcite-analoger er: Tsivalgan, Valganciclovir.
Vilkår for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C, utilgjengelig for barn.
Holdbarheten er 3 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
