Bortezomib

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Bortezomib: instruksjoner for bruk og anmeldelser

1. Slipp form og sammensetning
2. Farmakologiske egenskaper
3. Indikasjoner for bruk
4. Kontraindikasjoner
5. Metode for påføring og dosering
6. Bivirkninger
7. Overdosering
8. Spesielle instruksjoner
9. Påføring under graviditet og amming
10. Bruk i barndommen
11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. For brudd på leverfunksjonen
13. Legemiddelinteraksjoner
14. Analoger
15. Vilkår og betingelser for lagring
16. Vilkår for utlevering fra apotek
17. Anmeldelser
18. Pris på apotek

Latinsk navn: Bortezomib

ATX-kode: L01XX32

Aktiv ingrediens: bortezomib (bortezomib)

Produsent: CJSC Biocad (Russland), LLC BratskKhimSintez (Russland), LLC Company Deco (Russland), Synthon sro (Tsjekkia)

Beskrivelse og bilde oppdatert: 27.08.2019

Lyofilisat for fremstilling av en løsning for subkutan og intravenøs administrering Bortezomib

Bortezomib er et medikament med antitumoreffekt.

Slipp form og komposisjon

Doseringsformen er et frysetørket middel for fremstilling av en løsning for subkutan og intravenøs administrering: en nesten hvit eller hvit porøs masse (i hetteglass på 3,5 mg, i en hetteglass med pappeske og instruksjoner for bruk av Bortezomib).

Sammensetning av 1 flaske lyofilisat for engangsbruk:

virkestoff: bortezomib - 3,5 mg;
hjelpekomponenter: mannitol - 35 mg, nitrogen - i tilstrekkelig mengde.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Bortezomib er en reversibel hemmer av den chymotrypsinlignende aktiviteten til 26S-proteasomet i pattedyrceller. 26S-proteasomet er et stort proteinkompleks som fører til nedbrytning av ubikvitinkonjugerte proteiner. Hovedrollen i reguleringen av den intracellulære konsentrasjonen av noen proteiner spilles av ubiquitin-proteasomveien, takket være denne prosessen opprettholdes intracellulær homeostase. Ved å undertrykke aktiviteten til proteasomet, forhindres denne selektive proteolysen, som kan påvirke forskjellige kaskader av signaltransduksjonsreaksjoner i cellen. Når mekanismen for å opprettholde homeostase forstyrres, oppstår celledød.

Bortezomib i mange eksperimentelle modeller fører til en avmatning i tumorvekst, inkludert myelomatose. I løpet av forskningen ble det funnet at stoffet forbedrer differensiering og aktivitet av osteoblaster og hemmer funksjonen til osteoklaster. Slike effekter under behandlingen ble registrert hos pasienter med myelomatose med multippel foci for osteolyse.

Farmakokinetikk

Ved multippelt myelom er de maksimale plasmakonsentrasjonene av Bortezomib 57 og 112 ng / ml med intravenøs stråleinjeksjon i doser på henholdsvis 1 og 1,3 mg / m ². Ved påfølgende administrering av de samme dosene er de maksimale plasmakonsentrasjonene i området henholdsvis 67-106 og 89-120 ng / ml. Ved gjentatt administrering er stoffets gjennomsnittlige halveringstid 40-193 timer.

Etter den første dosen, i sammenligning med påfølgende doser, utskilles stoffet raskere. Den gjennomsnittlige totale klaring etter første påføring av doser på 1 og 1,3 mg / m ² er henholdsvis 102 og 112 l / t, etter påfølgende injeksjoner, er det i området fra 15 til 32 l / t.

Ved myelomatose er den totale systemiske eksponeringen etter gjentatt subkutan eller intravenøs administrering (AUC _sist) av en dose på 1,3 mg / m ² for begge administrasjonsveiene ekvivalent (henholdsvis 155 og 151 ng / ml for subkutan og intravenøs administrering). Etter subkutan administrering er C _max (maksimal konsentrasjon av stoffet) lavere enn etter intravenøs administrering (henholdsvis 20,4 og 223 ng / ml). Det geometriske gjennomsnittet av AUC _sist er 0,99, og 90% konfidensintervallene varierer fra 80,18 til 122,8%. T _max (tid for å nå den maksimale konsentrasjonen av stoffet) er: subkutan administrasjon - 30 minutter, intravenøs administrering - 2 minutter.

Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter en enkelt / multippel administrering av Bortezomib i doser på 1 og 1,3 mg / m ² er 1659–3294 l (fra 489 til 1884 l / m ²). Dette antyder at bortezomib gjennomgår en intens distribusjon i perifert vev. Ved en stoffkonsentrasjon på 100–1000 ng / ml er binding til plasmaproteiner i gjennomsnitt 83%. Fraksjonen av bortezomib bundet til plasmaproteiner avhenger ikke av konsentrasjonen.

Bortezomib metabolisme forekommer hovedsakelig ved hjelp av slike cytokrom P ₄₅₀ isoenzymer som CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C19. Isoenzymer CYP2D6 og CYP2C9 tar ubetydelig del i stoffskiftet. Den viktigste metabolske veien er splitting av boratomer, noe som resulterer i dannelsen av to metabolitter. De blir deretter hydroksylert, noe som fører til dannelsen av flere andre metabolitter. Bortezomib-metabolitter hemmer ikke 26S-proteasomet.

Måtene å fjerne stoffet fra menneskekroppen er ikke undersøkt.

I nærvær av moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er det en økning i AUC (areal under konsentrasjonstidskurven) med 60% sammenlignet med verdiene til indikatoren hos pasienter uten disse funksjonsnedsettelsene. Pasienter med moderat / alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales å starte behandlingen med redusert startdose. Tilstanden til slike pasienter bør overvåkes nøye.

Effekten / sikkerheten til Bortezomib hos barn med tilbakevendende akutt lymfoblastisk leukemi før B-celler er ikke undersøkt. Farmakokinetiske parametere for stoffet ble studert hos barn i alderen 2-16 år med akutt lymfoblastisk og myeloid leukemi (intravenøs bolusinjeksjon 2 ganger i uken i en dose på 1,3 mg / m ²). Utskillelse av bortezomib øker ifølge populasjonsfarmakokinetisk analyse med økende kroppsoverflate. Clearance av et stoff i den pediatriske populasjonen, normalisert etter kroppsoverflate, har lignende verdier som hos voksne.

Indikasjoner for bruk

multippelt myelom;
mantelcellelymfom hos pasienter som tidligere har fått minst første behandlingslinje.

Kontraindikasjoner

Absolutt:

skade på perikardiet;
diffuse infiltrative lungesykdommer i akutt forløp;
alder opp til 18 år (sikkerhetsprofilen for denne pasientgruppen er ikke undersøkt);
graviditet og amming;
individuell intoleranse mot komponentene i stoffet.

Relativt (utnevnelsen av Bortezomib krever forsiktighet i nærvær av følgende sykdommer / tilstander):

forstoppelse
alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
moderat / alvorlig leverfunksjon;
dehydrering med diaré eller oppkast;
forverret historie med diabetisk nevropati, kramper eller epilepsi;
risikoen for kronisk hjertesvikt;
besvimelse;
kombinert bruk med antihypertensiva, orale hypoglykemiske legemidler, hemmere eller substrater av CYP3A4-isoenzymet, substrater av CYP2C9-isoenzymet.

Bortezomib, bruksanvisning: metode og dosering

Administrasjonsvei for Bortezomib er intravenøs (IV) stråle i 3-5 sekunder eller subkutant (SC). Intratekal administrasjon er forbudt ettersom dødsfall er rapportert.

Løsningskonsentrasjon:

IV injeksjon: 1 mg / ml;
administrering av s / c: 2,5 mg / ml.

Monoterapi

Den anbefalte dosen - 1,3 mg / m ² kroppsoverflate, bortezomib administreres 2 ganger i uken i 2 uker (1, 4, 8 og 11 dager), og gjør deretter en pause på 10 dager (12 til 21 dager). Intervallet mellom injeksjoner av påfølgende doser Bortezomib skal være minst 72 timer.

Det anbefales å evaluere effektiviteten av behandlingen etter slutten av 3. og 5. syklus. Med en komplett klinisk respons, anbefales to ekstra sykluser.

Hvis varigheten av behandlingen overstiger 8 sykluser, kan Bortezomib brukes i henhold til standardregime eller i henhold til vedlikeholdsbehandlingsregimet - ukentlig i 4 uker (på dag 1, 8, 15 og 22), etterfulgt av et tretten dagers intervall (fra 23 til 35 dager). I fravær av klinisk respons (progresjon / stabilisering av sykdommen etter henholdsvis 2 eller 4 sykluser), kan en kombinasjon av Bortezomib med deksametason i høye doser foreskrives. I slike tilfeller administreres deksametason oralt i en dose på 40 mg med hver dose Bortezomib (20 mg på administrasjonsdagen og neste dag etter administrering). Dermed tas deksametason på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12, kursdosen i 3 uker er 160 mg.

I tilfeller av grad IV hematologisk toksisitet eller annen ikke-hematologisk grad III toksisk effekt, bortsett fra nevropati, er bruk av Bortezomib suspendert. Gjenopptakelse av behandlingen er mulig etter forsvinningen av toksisitetssymptomer, men legemidlet er foreskrevet i en dose redusert med 25%. Dosejustering er også nødvendig i tilfeller av perifer sensorisk nevropati og / eller nevropatisk smerte.

Pasienter i dialyse må få Bortezomib etter dialyse.

I tilfeller av moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon begynner behandlingen med reduserte doser.

Kombinasjonsterapi

Når du utfører en kombinert behandling, administreres Bortezomib på samme måte som ved monoterapi. Legemidlene som brukes samtidig er melphalan og prednisolon (oral).

Vanligvis er 9 sykluser på 6 uker foreskrevet. I 1-4 sykluser administreres Bortezomib 2 ganger i uken (på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32), i 5-9 - en gang i uken (på dag 1, 8, 22 og 29).

Enkeltdoser: Bortezomib - 1,3 mg / m ²; melfalan - 9 mg / m ²; prednisolon - 60 mg / m ².

Før du starter en ny behandlingssyklus, bør følgende indikatorer kontrolleres:

ANC (absolutt nøytrofiltall): skal være> 1 x ¹⁰⁹ / l;
blodplateantall: skal være> 70 x ¹⁰⁹ / l;
ikke-hematologisk toksisitet: bør reduseres til baseline eller grad I.

Når løsningen tilberedes, må passende aseptiske tiltak overholdes. Bortezomib kan ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra 0,9% natriumkloridoppløsning.

Funksjoner ved klargjøring og administrering av løsninger:

i / v: innholdet i en flaske må oppløses i en 0,9% natriumkloridoppløsning på 3,5 ml. Løsningen gis som en intravenøs bolusinjeksjon i løpet av 3-5 sekunder gjennom et sentralt eller perifert venekateter;
s / c: innholdet i en flaske må oppløses i 0,9% natriumkloridoppløsning på 1,4 ml. Løsningen injiseres i låret eller underlivet. Injeksjonsstedet bør skiftes kontinuerlig. Avstanden mellom stedene for suksessive injeksjoner er minst 2,5 cm. I følsomme / skadede områder er introduksjonen av Bortezomib kontraindisert. Med utviklingen av lokale reaksjoner er det tillatt å bruke en mindre konsentrert løsning (1 mg / ml) eller bytte til intravenøs administrering av legemidlet.

Bivirkninger

Sikkerhetsprofilen for bruk av Bortezomib som monoterapi og i kombinasjon med andre legemidler er identisk.

Alvorlige lidelser, inkludert tumorlysesyndrom, hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, akutt diffus infiltrativ lungesykdom og reversibelt posterior encefalopatisyndrom, er uvanlige. I sjeldne tilfeller har utviklingen av autonom nevropati blitt notert. Ofte utviklet følgende bivirkninger: nøytropeni, kvalme, herpes zoster, tretthet, diaré, utslett, oppkast, forstoppelse, feber, kortpustethet, trombocytopeni, anemi, myalgi, perifer nevropati, smerte, tap av matlyst, parestesi.

Mulige bivirkninger av Bortezomib (veldig ofte - ≥ 10%; ofte - ≥ 1% og <10%; sjelden - ≥ 0,1% og <1%; sjelden - ≥ 0,01% og <0,1%; svært sjelden - <0,01%, tatt i betraktning enkeltsaker):

immunsystem: sjelden - overfølsomhet; sjelden - amyloidose, Quinckes ødem, anafylaktisk sjokk, reaksjoner med dannelsen av immunkomplekser av type III;
lymfesystem og blod: veldig ofte - nøytropeni, trombocytopeni, anemi; ofte - lymfopeni, leukopeni; sjelden - koagulopati, lymfadenopati, febril nøytropeni, pancytopeni, trombocytopen purpura, hemolytisk anemi, leukocytose; sjelden - spredt intravaskulært koagulasjonssyndrom (spredt intravaskulært koagulasjonssyndrom), trombocytose, høyt blodviskositetssyndrom, blodplateforstyrrelser, lymfocytisk infiltrasjon, hemorragisk diatese;
svulster (inkludert polypper / cyster): sjelden - soppmykose, ondartede svulster, nyrekarsinom, godartede svulster, plasmacytisk leukemi, uspesifiserte svulster;
infeksjoner og parasittiske sykdommer: ofte - soppinfeksjoner, herpes zoster / herpes simplex; sjelden - herpetisk meningoencefalitt, sepsis, herpesvirusinfeksjon, bronkopneumoni, bakteriemi, influensa, bygg, betennelse i subkutant fett, hud, øre, tann- og stafylokokkinfeksjoner; sjelden - mastoiditt, hjernehinnebetennelse, kronisk utmattelsessyndrom, Epstein-Barr virusinfeksjon, betennelse i mandlene, kjønnsherpes;
endokrine systemet: sjelden - Itsenko-Cushings syndrom, nedsatt sekresjon av antidiuretisk hormon, hypertyreose; sjelden - hypotyreose;
psyke: ofte - forstyrrelser / lidelser i humør og søvn, angst; sjelden - forvirring, endringer i mental status, psykotisk lidelse, hallusinasjoner, urolig tilstand; sjelden - selvmordstanker, redusert libido, delirium, tilpasningsforstyrrelse;
ernæring og metabolisme: veldig ofte - nedsatt appetitt; ofte - endringer i enzymaktivitet, hypokalemi, dehydrering, hyperglykemi; sjelden - hyponatremi, tumorlysesyndrom, kakeksi, hyperkalemi, vitamin B _12- mangel, hypokalsemi, hyperkalsemi, hypernatremi, hyperurikemi, hypoglykemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, diabetes mellitus, ingen vektøkning, vekttap, væskeretensjon; sjelden - overdreven væskeansamling, acidose, hypermagnesemi, mangel på B-vitaminer, vektøkning, alkoholintoleranse, ubalanse i vann og elektrolyttbalanse, hypokloremi, hypovolemi, hyperkloremi, metabolske forstyrrelser, hyperfosfatemi, gikt;
nervesystemet: veldig ofte - perifer sensorisk nevropati, nevropati, nevralgi, dysestesi; ofte - svimmelhet, motorisk nevropati, hodepine, tap av bevissthet, sløvhet, smakforvrengning; sjeldent - dyskinesi, tremor, perifer sensorimotorisk nevropati, posterior reversibel encefalopatisyndrom, ubalanse, migrene, nedsatt konsentrasjon, isjias, hukommelsestap (unntatt demens), taleforstyrrelse, encefalopati, nevrotoksisitet, postherpetisk nevralgi, kramper, restless legs syndrom, paroksysmal, patologiske reflekser; sjelden - svimmelhet, nedsatt hjernesirkulasjon, radikulært syndrom, kognitive forstyrrelser, forstyrrelser i nervesystemet og bevegelser, muskelhypotensjon, salivasjon, isjias, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, autonom nevropati,intracerebral blødning, intrakraniell blødning, cerebral ødem, koma, forbigående iskemisk angrep, ubalanse i det autonome nervesystemet, kranial nerve parese, lammelse, parese, hjernestamlesjonssyndrom;
hørselsorgan og labyrintiske lidelser: ofte - svimmelhet; sjelden - ringer i ørene, ubehag i øret, hørselshemming; sjelden - vestibulær nevronitt, blødning fra øret;
synsorgan: ofte - nedsatt synsklarhet, periorbitalt ødem, øyesmerter; sjeldent - konjunktivitt, tørre øyne, fotofobi, øyelokkinfeksjoner, diplopi, øyebetennelse, øyeirritasjon, konjunktival hyperemi, økt lakrimasjon, blødning i øyet, synsforstyrrelser, utslipp fra øynene; sjelden - retinitt, fotopsi, dakryoadenitt, optisk nevropati, eksoftalmos, blindhet, hornhinnelesjoner, scotoma, øyeskader;
luftveiene: veldig ofte - kortpustethet; ofte - infeksjoner i øvre / nedre luftveier, neseblod, kortpustethet ved anstrengelse, rhinoré, hoste; sjelden - takypné, åndedrettsstopp, pleural effusjon, nesestopp, hypoksi, lungeødem, hemoptyse, følelse av tetthet i halsen, bronkospasme, respiratorisk alkalose, hvesing, heshet, rhinitt, lungehyperventilasjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, pleurisy, hypoksemi dysfoni, smerter i paranasale bihuler og brystområdet; sjelden - lungebetennelse, lungebetennelse, akutt respiratorisk svikt syndrom, respirasjonssvikt, akutt diffus infiltrativ lungeskade, hostesyndrom i øvre luftveier, alveolær blødning i lungen, atelektase, pneumothorax, lungefibrose, hypokapni, bronkial forstyrrelse,interstitiell lungesykdom, irritasjon i halsen, økt sekresjon i øvre luftveier;
kardiovaskulær system: ofte - postural / ortostatisk hypotensjon, hjertestans, kardiovaskulære lidelser, hjerteinfarkt, sinusknute arrest, angina pectoris, atrioventrikulær blokk, lavere / høyere blodtrykk, kronisk hjertesvikt, ventrikulær hypokinesi, takykardi, atrieflimmer, arytmi, hjertebank, flebitis, hematom; sjelden - hyperemi, pulmonal hypertensjon, bradykardi, atrieflimmer, kardiopulmonært sjokk, hjerteflimmer, kardiomyopati, perikarditt, ventrikulær dysfunksjon, vaskulitt, tromboflebitt, sirkulasjonskollaps, blodbelastning i lungesirkulasjonen, blodsirkulasjon, petechiae, petechia misfarging av vener, nedsatt perifer sirkulasjon, dyp venetrombose, hevelse i venene, blødende sår;sjelden - hjertetamponade, nedre venstre ventrikkelutkastfraksjon, ustabil angina pectoris, lymfødem, vasodilatasjon, erytromelalgi, venøs insuffisiens, ventrikulær takysystolisk arytmi, pirouettype, hjerteventilssykdom, koronar insuffisiens, blekhet, lungearterie / perifer emboli;
fordøyelsessystemet: veldig ofte - forstoppelse, kvalme, diaré, oppkast; ofte - tørr munn, stomatitt, dyspepsi, hikke, hevelse i leppene, oppkast av blod, flatulens, løs avføring, smerter i magen, munnen, halsen og svelget; sjelden - melena, kolitt, akutt pankreatitt, paralytisk tarmobstruksjon, blødning fra mage-tarmkanalen, enteritt, raping, dysfagi, milt smerter, øsofagitt, gastritt, gastroøsofageal refluks, pseudomembranøs kolitt, petechiae i slimhinnen i munnen sår i munnslimhinnen, ubehag i magen, hypersekresjon i spyttkjertlene, plakk på tungen, misfarging av tungen, økt appetitt, blødning fra tannkjøttet, betennelse i slimhinnen og nedsatt motilitet i mage-tarmkanalen; sjelden - peritonitt, fekal inkontinens, tungeødem, cheilitt, ascites,iskemisk kolitt, irritabelt tarmsyndrom, atony av den analfinkter, fekalom, periodontitt, sårdannelse i mage-tarmkanalen og perforering i mage-tarmkanalen, megakolon, avføringsforstyrrelser, gingival hypertrofi, rektal utslipp, blemmer i svelget, smerter i leppene, anal sprekk, endring i avføringsrytmen, proktalgi;
subkutant vev og hud: veldig ofte - hudutslett; ofte - eksem, rødhet, tørr hud, økt svette, kløende utslett, elveblest, kløe; sjelden - erytematøst utslett, fotosensibilisering, psoriasis, blåmerker, atopisk dermatitt, generalisert kløe, makulautslett, hudknuter, iktyose, erythema multiforme, giftig hudutslett, ecchymosis, petechiae, purpura, papular utslett og ansikt, generalisert hevelse endringer i hårstruktur, dermatitt, alopecia, negleskader, endringer i hudpigmentering, nattesvette, hudlesjoner, kviser, trykksår, blemmer, hudnevlasmer, hyperhidrose; sjelden - kald svette, subkutan blødning, livedo mesh, hudforurensning, hudsår, akutt febril nøytrofil dermatose, Jessners lymfocytiske infiltrasjon - Kanof, seborrhea, erytrose,palmar-plantar erytrodysestesi, hudreaksjoner; veldig sjelden - giftig epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom;
galleveier og lever: sjelden - levertoksisitet, blødning i leveren, hepatitt, hyperbilirubinemi, hypoproteinemi, kolestase; sjelden - hepatomegali, leversvikt, cytomegalovirus hepatitt, Budd-Chiari syndrom, kolelithiasis;
kjønnsorganer og brystkjertler: sjelden - erektil dysfunksjon, smerter i kjønnsorganene, vaginal blødning; sjelden - sårdannelse i vulva, sårhet i epididymis, prostatitt, epididymitt, dysfunksjon i testiklene og brystkjertelen, smerter i bekkenområdet;
nyrer og urinveier: ofte - dysuri, nedsatt nyrefunksjon; sjelden - pollakiuria, nyresvikt, oliguri, nyrekolikk, proteinuri, hematuri, urinretensjon, urinveisinfeksjoner, ryggsmerter, azotemi, hyppig vannlating, vannlating, urininkontinens; sjelden - blæreirritasjon;
muskuloskeletalsystem: veldig ofte - myalgi; ofte - muskel- og skjelettsmerter, muskelsvakhet / kramper, artralgi, smerter i ryggen, bein, lemmer; sjelden - muskelsvingninger, myopati, leddgikt, muskelstivhet, følelse av tyngde, muskelspasmer, leddstivhet / hevelse, smerter i kjeve; sjelden - temporomandibulært leddsyndrom, rabdomyolyse, leddeffusjon, fistel, kjevepine, beinlidelser, synovial cyste, betennelse / infeksjon i binde- og muskuloskeletalt vev;
genetiske, arvelige og medfødte lidelser: sjelden - misdannelse i mage-tarmkanalen, iktyose, aplasi;
instrumentelle og laboratoriedata: ofte - vekttap, økt aktivitet av blodlaktatdehydrogenase; sjelden - en reduksjon i konsentrasjonen av hydrokarbonater i blodet, en økning i konsentrasjonen av urea i blodet, en økning i aktiviteten til alkalisk fosfatase i blodet, gamma-glutamyltransferase og blodamylase, en økning i konsentrasjonen av C-reaktivt protein, vektøkning; sjelden - endringer i urinanalyse, en økning i troponin I-konsentrasjon, en endring i innholdet av gasser i blodet, en reduksjon i pH i magesaft, EKG-endringer, en endring i protrombintid, en økning i blodplateaggregering;
terapeutiske og kirurgiske manipulasjoner: sjelden - aktivering av makrofager;
rus, traumer og komplikasjoner av manipulasjon: sjelden - kontusjoner, fall; sjelden - forbrenning, transfusjonsreaksjoner, stivhet, smerte under inngrepet, brudd, ledd og ansikt, brudd, strålingsskader;
brudd på injeksjonsstedet og generelle lidelser: veldig ofte - feber, tretthet; ofte - influensalignende symptomer, asteni, svakhet, perifert ødem, følelse av utilpashed, ødem; sjelden - ubehag i brystet, forverring av den generelle fysiske helsen, hevelse i slimhinner / ansikt, frysninger, følelse av klem i brystet, smerter i brystet, følelse av kulde, gangforstyrrelse, endring i følelse av tørst, flebitt, følelse av endring i kroppstemperatur, komplikasjoner, assosiert med kateteret, smerte, rødhet og svie på injeksjonsstedet; med ekstravasasjon - betennelse i det subkutane fettet; sjelden - brokk, død, nedsatt helbredelsesprosess, multippel organsvikt, fremmedlegemer, blødning på injeksjonsstedet, brystsmerter uten hjerte.

Overdose

De viktigste symptomene (hvis dosen overskrides mer enn 2 ganger): en akutt reduksjon i blodtrykk, dødelig trombocytopeni.

Terapi: kontroll av indikatorer for vitale funksjoner, tiltak rettet mot å opprettholde blodtrykk (infusjonsbehandling, inotrope og / eller vasokonstriktor medikamenter) og kroppstemperatur. Den spesifikke motgiften er ukjent.

spesielle instruksjoner

Det er mulig å utføre behandling med Bortezomib bare under tilsyn av en erfaren lege.

Legemidlet kan ikke administreres intratekalt.

Før start, så vel som under hver syklus med bruk av Bortezomib, bør det utføres en klinisk blodprøve som teller leukocyttformelen og blodplateantallet.

Når du arbeider med løsningen, er det nødvendig å følge de allment aksepterte reglene for håndtering av cellegift.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Pasienter rådes til å avstå fra bilkjøring i tilfeller av bivirkninger som besvimelse, svimmelhet og synsforstyrrelser.

Påføring under graviditet og amming

Bortezomib er ikke foreskrevet under graviditet / amming.

Det er ikke utført tilstrekkelige sikkerhetsstudier av stoffet når det brukes hos gravide kvinner. Bortezomib kan påvirke fosteret negativt.

Hvis bortezomib ble brukt under graviditet, eller graviditet skjedde under behandlingen, bør kvinnen informeres om den potensielle risikoen for fosteret. Ved studier på kaniner ble det funnet at bruk av bortezomib i en dose lavere enn den terapeutiske dosen fører til embryoføtal død.

Når du bruker Bortezomib, bør kvinner med bevart reproduksjonspotensial unngå graviditet.

Om stoffet går over i morsmelk er ukjent. Det bør tas i betraktning at, som de fleste medisiner, kan bortezomib skilles ut i morsmelk. Hvis stoffet kommer inn i kroppen til en nyfødt, er alvorlige bivirkninger mulig.

Barndomsbruk

Bortezomib-behandling er kontraindisert hos pasienter under 18 år.

Med nedsatt nyrefunksjon

Bortezomib bør brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

For brudd på leverfunksjonen

Bortezomib bør brukes med forsiktighet ved moderat / alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Narkotikahandel

Ved kombinert bruk av Bortezomib med visse legemidler / stoffer kan følgende effekter utvikle seg:

orale hypoglykemiske legemidler: utvikling av hyperglykemi og hypoglykemi;
sterke hemmere av isoenzymet CYP3A4, inkludert ritonavir, ketokonazol: en økning i gjennomsnittlige AUC-verdier (areal under konsentrasjonstidskurven) bortezomib (kombinasjonen krever forsiktighet);
nevrotoksiske legemidler som kan være assosiert med perifer nevropati, inkludert amiodaron, isoniazid, antivirale midler, statiner, nitrofurantoin og blodtrykkssenkende medisiner: utvikling av interaksjoner (forsiktighet kreves).

Analoger

Bortezomibs analoger er: Bartizar, Verozomib, Velcade, Milatib, Bortezol, Mayborte, Boramilan.

Vilkår for lagring

Oppbevares ved temperaturer opp til 30 ° C på et mørkt sted. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarheten er 3 år.

Etter oppløsning kan Bortezomib oppbevares i ikke mer enn 8 timer i originalemballasjen ved temperaturer opp til 25 ° C.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Bortezomib

Anmeldelser om Bortezomib er få. Siden stoffet er vanskelig å kjøpe i apoteknettverket, brukes dets analoger oftest til terapi.

Pris for Bortezomib på apotek

Den omtrentlige prisen for Bortezomib (1 flaske 3,5 mg) er 5950 rubler.

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!