Bondronat
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Vilkår og betingelser for lagring
Bondronat - en hemmer av benresorpsjon, reduserer forekomsten av skjelettkomplikasjoner ved ondartede sykdommer.
Slipp form og komposisjon
Doseringsformer:
- konsentrat for tilberedning av infusjonsvæske: fargeløs gjennomsiktig væske (2 eller 6 ml i en flaske, i en pappeske 1 flaske);
- belagte tabletter: nesten hvite eller hvite, avlange i form, gravert på den ene siden "L2", på den andre - "IT" (7 stk. i en blisterpakning, 4 blisterpakninger i en pappeske, 28 stk. i en flaske, i en pappeske 1 flaske).
1 ml konsentrat inneholder:
- virkestoff: natriumibandronatmonohydrat - 1,125 mg, som tilsvarer 1 mg ibandronsyre;
- hjelpekomponenter: 99% eddiksyre, natriumacetat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
1 tablett inneholder:
- virkestoff: natriumibandronatmonohydrat - 56,25 mg, som tilsvarer 50 mg ibandronsyre;
- hjelpekomponenter: stearinsyre, laktosemonohydrat, kolloid vannfri kiselgel, povidon (K 25), krospovidon, mikrokrystallinsk cellulose;
- skallsammensetning: opadry 00A28646 [titandioksid (E 171), hypromellose, talkum].
Indikasjoner for bruk
- hyperkalsemi hos pasienter med ondartede svulster;
- metastatisk bein sykdom - for å redusere smerte, redusere risikoen for patologiske brudd og hyperkalsemi, for å redusere behovet for strålebehandling i tilfelle trussel om brudd og smertesyndrom.
Kontraindikasjoner
- alder opp til 18 år;
- Under graviditet og amming;
- individuell overfølsomhet overfor komponentene i stoffet.
Bondronat bør forskrives med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon [kreatininclearance (CC) mindre enn 30 ml / min], overfølsomhet overfor andre bisfosfonater.
I tillegg anbefales det å foreskrive piller med forsiktighet ved samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Metode for administrering og dosering
Konsentrer deg til infusjonsvæske
Den ferdige løsningen av konsentratet er beregnet for intravenøs (IV) drypp i sykehusmiljø.
For å fremstille infusjonsløsningen kan konsentratet blandes med 5% dekstroseoppløsning eller 0,9% natriumkloridoppløsning.
Anbefalt doseringsregime:
- metastatisk bein sykdom ved brystkreft: 6 mg 1 gang på 3-4 uker. Legemidlet blandes med 100 ml 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstroseoppløsning og injiseres i løpet av 15 minutter. En 15-minutters infusjon kan bare utføres med normal nyrefunksjon eller mild nedsatt funksjonsevne (CC større enn 50 ml / min). Hos pasienter med CC mindre enn 50 ml / min er sikkerheten og effektiviteten til denne prosedyren ikke fastslått;
- hyperkalsemi i ondartede svulster: alvorlig form (med albuminkorrigert serumkalsium 12 mg / dl eller mer eller 3 mmol / l og mer) - 4 mg en gang; moderat (med albuminkorrigert serumkalsium mindre enn 12 mg / dl eller 3 mmol / l) - 2 mg. For intravenøs infusjon i 60–120 minutter oppløses konsentratet i 500 ml 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstroseoppløsning. Bondronat brukes etter tilstrekkelig hydrering med 0,9% natriumkloridoppløsning. En enkelt dose bør ikke overstige 6 mg, det øker ikke den terapeutiske effekten. Re-introduksjon er mulig i fravær av tilstrekkelig effekt etter den første injeksjonen eller i tilfelle hyppigere hyperkalsemi.
Med varierende alvorlighetsgrad av nedsatt nyrefunksjon svekker ikke en økning i systemisk konsentrasjon av legemidlet dets toleranse hos pasienter. Imidlertid er det nødvendig med korreksjon av infusjonsvarigheten og volumet 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstroseoppløsning hos pasienter med brystkreft med metastaserende beinlesjoner.
Anbefalt dosering, tatt i betraktning CC for pasienter med brystkreft med metastaserende beinlesjoner:
- CC mer enn 50 ml / min: 6 mg av konsentratet oppløses i 100 ml 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstroseoppløsning, varigheten av infusjonen er 15 minutter;
- CC 30-50 ml / min: 6 mg, infusjon med 500 ml 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstroseoppløsning i 60 minutter;
- CC mindre enn 30 ml / min: 2 mg, infusjon med 500 ml 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstroseoppløsning i 60 minutter.
Infusjonen utføres hver tredje uke.
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter og med nedsatt leverfunksjon.
Filmdrasjerte tabletter
Tablettene tas oralt, i sittende eller stående stilling, svelger hele, skylles ned med rent vanlig vann (180-240 ml) 30 minutter før frokost, eller tar annen væske enn vann, eller andre medisiner og kosttilskudd (BAA) til maten. Etter å ha tatt pillen, skal pasienten ikke ta en vannrett stilling i 60 minutter. Bruken av kalsiumberiket mineralvann er kontraindisert.
Anbefalt dosering: 50 mg en gang daglig, daglig.
Korrigering av doseringsregimet for nedsatt nyrefunksjon:
- CC fra 50 til 80 ml / min: vanlig dose;
- CC fra 30 til 50 ml / min: 50 mg 1 gang på to dager;
- CC mindre enn 30 ml / min: 50 mg en gang i uken.
Hvis leverfunksjonen er svekket og hos eldre pasienter, er dosejustering ikke nødvendig.
Sikkerheten ved bruk av tablettene hos pasienter som ikke kan sitte eller stå i 60 minutter er ikke fastslått.
Bivirkninger
Bruk av Bondronat kan forårsake uønskede effekter fra laboratoriets parametere: ofte - hypofosfatemi (krever ikke terapeutisk inngrep), en reduksjon i kalsiumutskillelsen i nyrene; noen ganger - hypokalsemi; veldig sjelden - osteonekrose i kjeven.
I tillegg er bivirkningene av stoffet, karakteristiske for hver av doseringsformene:
- konsentrat: feber, hodepine, asteni; noen ganger - overfølsomhetsreaksjoner, influensalignende syndrom (ossalgi, feber, frysninger, myalgi); sjelden - diaré, dyspepsi, med aspirin bronkial astma - bronkospasme;
- tabletter: ofte - dyspepsi, hypokalsemi.
spesielle instruksjoner
Før behandling med Bondronate påbegynnes, bør pasienten gjennomgå behandling som er rettet mot å eliminere hypokalsemi og andre lidelser i elektrolyttbalanse og benmetabolisme. Pasienter får forskrevet et tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D, inkludert i form av kosttilskudd.
Konsentratløsningen skal ikke brukes til intra-arteriell administrering eller komme inn i det omkringliggende vevet.
Behandlingen bør utføres under regelmessig nøye overvåking av nyrefunksjon, serumkalsium, magnesium og fosfor.
Ved administrering intravenøst, bør ikke overhydrering tillates hos pasienter som er disponert for utvikling av hjertesvikt.
På grunn av den høye risikoen for sårdannelse i orofaryngeale er det strengt forbudt å tygge eller oppløse tabletter.
Inntak av tablettene bør gjøres i samsvar med de anbefalte reglene, dette vil redusere risikoen for å utvikle svelgeforstyrrelser, spiserør, sår i spiserøret og magen. Symptomer på skade på spiserøret inkluderer halsbrann, smerter ved svelging, utseende eller intensivering av dysfagi og brystsmerter. Når disse forholdene dukker opp, må du slutte å ta pillene og oppsøke lege.
Bruk av Bondronat er forbundet med risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven. Tilfeller av osteonekrose i kjeven er vanligere med onkologiske patologier under tannbehandling, sjeldnere med postmenopausal osteoporose eller andre sykdommer. Risikofaktorer inkluderer diagnostisert kreft, samtidig cellegift og strålebehandling, kortikosteroidbehandling, tannkjøttsykdom, anemi, koagulopati og infeksjoner. Ved intravenøs administrering av legemidlet er risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven større enn ved oral administrering.
Hvis kirurgisk tannintervensjon er nødvendig på bakgrunn av bruken av legemidlet, bør den behandlende legen ta en beslutning om muligheten for behandling for hver pasient individuelt etter forholdet mellom den potensielle risikoen og den forventede fordelen.
Utviklingen av tegn på influensalignende syndrom (feber, kulderystelser, ossalgi, myalgi) med IV-administrering av Bondronat krever vanligvis ikke spesifikk behandling, symptomene forsvinner etter noen timer eller dager alene.
Effekten på pasientens evne til å kjøre biler og mekanismer er ikke fastslått.
Narkotikahandel
Ibandronsyre binder seg svakt til blodplasma-proteiner, biotransformeres ikke, bortsett fra nyrene, ekskresjonsveien inkluderer ikke transportsystemene som er involvert i utskillelsen av andre legemidler, så sannsynligheten for Bondronat-interaksjon er ubetydelig.
Legemidlet påvirker ikke virkningen av de viktigste isoenzymer i cytokrom P 450-systemet.
Det er ingen interaksjon med tamoxifen, østrogenpreparater.
For ikke å forstyrre absorpsjonen av legemidlet, bør du ta mat, inkludert melk og andre drikker i tillegg til vanlig vann, tidligst 30 minutter etter at du har tatt tablettene.
NSAIDs og bisfosfonater kan irritere mage-tarmslimhinnen.
Legemiddelløsningen bør ikke blandes med kalsiumholdige løsninger.
Ved samtidig administrering av ranitidin øker biotilgjengeligheten av ibandronsyre ved infusjon med 20%.
Når det kombineres med H- 2 histamin reseptorblokkere eller andre legemidler som øker gastrisk surhet, er dosejustering ikke er nødvendig.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares på et tørt sted ved temperaturer opp til 30 ° C.
Holdbarheten er 5 år.
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
