Nomides - Instruksjoner, Bruk For Barn, 75 Mg, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Nominerer

Nomider: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Legemiddelinteraksjoner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for lagring
16. 16. Vilkår for utlevering fra apotek
17. 17. Anmeldelser
18. 18. Pris på apotek

Latinsk navn: Nomiderer

ATX-kode: J05AH02

Aktiv ingrediens: oseltamivir (Oseltamivir)

Produsent: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Russland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 27.09.2019

Prisene på apotek: fra 290 rubler.

Kjøpe

Nomides er et antiviralt medikament.

Slipp form og komposisjon

Doseringsform - kapsler: gelatinøst fast stoff, innsiden fylt med hvitt eller hvitt pulver med en gulaktig glans; dosering på 30 mg - størrelse nr. 3, med en hvit kropp og lokk; med en dose på 45 mg - størrelse nr. 2, med en blå kropp og hette; en dose på 75 mg - størrelse nr. 1, med en hvit kropp og et oransje lokk (i en pappeske 1 eller 2 blisterpakninger som inneholder 5 eller 10 kapsler, eller 1 polymerbeholder som inneholder 20 eller 30 kapsler, samt instruksjoner for bruk av Nomides) …

Sammensetning av 1 kapsel (henholdsvis 30/45/75 mg):

• aktive stoffer: oseltamivir fosfat - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (tilsvarer innholdet av oseltamivir - 30/45/75 mg);
• hjelpekomponenter: talkum - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; natriumstearylfumarat - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; kroskarmellosenatrium - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; forgelatinisert stivelse - 65,6 / 98,4 / 164 mg; kopovidon - 3,6 / 5,4 / 9 mg; kolloidalt silisiumdioksid (aerosil) - 6/9/15 mg.

Sammensetningen av kapelskallet (henholdsvis 30/45/75 mg):

• kropp: gelatin - opptil 100/100/100 mg; titandioksid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natriumlaurylsulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; renset vann - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; i tillegg for kapsler med en dose på 45 mg: strålende blått fargestoff - 0,262 6 mg;
• hette: gelatin - opptil 100/100/100 mg; titandioksid - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natriumlaurylsulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; renset vann - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; i tillegg for kapsler med en dose på 45 mg: strålende blått fargestoff - 0,262 6 mg; for kapsler med en dose på 75 mg: karmosinrød fargestoff [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; fargestoff solnedgang solnedgang gul E110 - 1.275 3 mg.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Nomides er et antiviralt medikament, og dets aktive ingrediens, oseltamivir fosfat, er et prodrug. Den aktive metabolitten av oseltamivirfosfat, oseltamivirkarboksylat, er en effektiv og selektiv hemmer av neuraminidase av influensa A- og B-virus, et enzym som katalyserer frigjøring av nydannede viruspartikler fra infiserte celler, deres penetrasjon i epitelcellene i luftveiene og videre spredning av viruset i kroppen. In vitro hemmer legemidlet veksten av influensavirus, in vivo - undertrykker patogenisiteten og replikasjonen av viruset, reduserer frigjøringen av influensa A- og B-virus fra kroppen.

Studier av kliniske isolater av influensavirus har vist at innholdet av oseltamivirkarboksylat nødvendig for å inhibere neuraminidase med 50% (IC ₅₀) varierer 0,1 til 1,3 nM for influensa A-virus, og er 2,6 nM for viruset influensa B. Median IC ₅₀ verdi for influensa B-virus, i henhold til publiserte studier, er noe høyere ved 8,5 nM.

I kliniske studier ble sannsynligheten for fremveksten av resistente influensavirus eller virus med redusert medikamentfølsomhet undersøkt.

Hos alle pasienter med virusresistent mot oseltamivirkarboksylat var vognen midlertidig, den påvirket ikke eliminering av viruset og forårsaket ikke en forverring i den kliniske tilstanden.

Avhengig av pasientpopulasjonen var fenotyping / geno- og fenotyping hos pasienter med mutasjoner som førte til resistens:

• Barn i alderen 1-12: 4,1% (19 av 464) / 5,4% (25 av 464)
• ungdommer 12+ og voksne: 0,32% (4 i 1 245) / 0,4% (5 i 1 245)

Ingen av studiene utførte fullstendig genotyping.

Utviklingen av resistens hos personer med normal funksjon av immunforsvaret når de bruker stoffet til sesongmessig profylakse (innen 42 dager), profylakse av familiekontakter (innen 10 dager) og profylakse etter eksponering (innen 7 dager) ble ikke observert.

Motstand har heller ikke blitt rapportert i den 3-måneders sesongmessige profylakse-studien på immunkompromitterte pasienter.

Hos pasienter som ikke tok oseltamivir, ble det funnet naturlig forekommende mutasjoner av influensa A- og B-virus med redusert følsomhet for stoffet.

Mer enn 99% av H1N1-virusstammene fra 2008 som sirkulerer i Europa ble funnet å ha en H275Y-substitusjonsmutasjon i 2008, noe som fører til resistens. I de fleste tilfeller var svineinfluensa (2009 H1N1 influensavirus) utsatt for stoffet. Stammer som er motstandsdyktige mot det har blitt funnet både hos individer med normal immunfunksjon og hos immunkompromitterte pasienter som får Nomides. Avhengig av bostedsregion og årstid kan hyppigheten av slike virus og graden av reduksjon i medikamentfølsomhet variere. Oseltamivir-resistens ble også bemerket ved forskrivning av legemidlet både til terapi og for profylakse hos pasienter med pandemi H1N1 influensa.

Hos pasienter med svekket immunforsvar og hos yngre pasienter kan forekomsten av resistens være høyere enn hos andre individer. Influensavirus fra oseltamivir-behandlede pasienter og laboratoriestammer av influensavirus som er resistente mot Nomides, har N1- og N2-neuraminidasemutasjonene. Mutasjonene som fører til resistens er ofte spesifikke for neuraminidase-undertypen.

Beslutningen om resept på et legemiddel bør tas under hensyntagen til influensavirusens sesongmessige følsomhet overfor det (de siste dataene levert av Verdens helseorganisasjon).

I henhold til prekliniske data, som ble oppnådd i løpet av standardstudier for studier av kronisk toksisitet, gentoksisitet og farmakologisk sikkerhet, ble det ikke identifisert noen spesiell fare for mennesker.

Resultatene av tre studier for å identifisere det kreftfremkallende potensialet i legemidlet (en halvårsstudie i transgene Tg: AC-mus for den aktive metabolitten og en to-årsstudie på mus og rotter for oseltamivir) var negative.

Standard gentoksiske tester for både stoffet og dets aktive metabolitt var negative.

Reproduksjonsfunksjonen til hunn- og hannrotter forverret seg ikke når du bruker stoffet i en dose på 1,5 g per 1 kg kroppsvekt per dag.

Ved bruk av oseltamivir var det ingen effekt på embryonal utvikling hos rotter (dose 1,5 g per 1 kg kroppsvekt per dag) og kaniner (opptil 0,5 g per 1 kg kroppsvekt per dag). Arbeidsperioden hos rotter med introduksjonen av legemidlet i en dose på 1,5 g per 1 kg kroppsvekt per dag økte. Sikkerhetsgrensen mellom eksponering for mennesker og den maksimale dosen som ikke har noen effekt hos rotter (0,5 g per 1 kg kroppsvekt per dag) er 480 ganger høyere for legemidlet og 44 ganger for den aktive metabolitten. Fostereksponering varierte fra 15 til 20% av morens.

Oseltamivir og dets aktive metabolitt går over i melk hos ammende rotter og, i henhold til begrensede data, i morsmelk hos mennesker. Mengden i morsmelk, ifølge resultatene av ekstrapolering av data som er innhentet i dyreforsøk, kan være henholdsvis 0,0003 og 0,000 01 g per dag.

Med innføringen av maksimale doser av det aktive stoffet i medikamentet til marsvin, blant ca 50% av dem, ble hudsensibilisering notert, manifestert i form av erytem. Reversibel øyeirritasjon ble også funnet hos kaniner.

Oral administrering av en enkelt dose på ≥ 0,657 g oseltamivirfosfat per 1 kg kroppsvekt hadde ingen effekt på voksne rotter, men hos umodne rotteunger i en alder av 7 dager var det giftig og i noen tilfeller dødelig. Ingen bivirkninger ble observert ved konstant administrering av legemidlet i en dose på 0,5 g per 1 kg kroppsvekt per dag fra 7 til 21 dager etter den fødselsperioden.

Farmakokinetikk

• absorpsjon: under påvirkning av tarm- og leveresteraser av oseltamivir absorberes fosfat lett i mage-tarmkanalen (GIT) og omdannes sterkt til en aktiv metabolitt (oseltamivirkarboksylat). Innen 30 minutter bestemmes innholdet av oseltamivirkarboksylat i plasma, som overstiger konsentrasjonen av prodrug mer enn 20 ganger. Tiden for å nå maksimal konsentrasjon av den aktive metabolitten er fra 2 til 3 timer. I form av oseltamivirkarboksylat kommer 75% (minimum) av den orale dosen av legemidlet inn i den systemiske sirkulasjonen, i form av utgangsstoffet - ikke mer enn 5%. Plasmakonsentrasjonen av prodrug og aktiv metabolitt er doseproporsjonal og avhenger ikke av matinntak;
• distribusjon: distribusjonsvolumet av oseltamivirkarboksylat var 23 liter. Ifølge dyreforsøk ble det funnet etter oral administrering i alle hovedinfeksjonsfokusene (i luftrøret, mellomøret, vaskevann i bronkiene, lungene, på slimhinnen i nesehulen) i konsentrasjoner som gir antiviral effekt. Plasmaproteinbindingen av oseltamivirkarboksylat er 3%, prodrugs - 42%, noe som ikke er nok til å forårsake signifikante legemiddelinteraksjoner;
• metabolisme: under påvirkning av esteraser, hovedsakelig i leveren, omdannes oseltamivirfosfat sterkt til oseltamivirkarboksylat. Verken medikamentet eller dets aktive metabolitt er hemmere eller substrater av isoenzymer i cytokrom P _450-systemet;
• utskillelse: legemidlet utskilles hovedsakelig av nyrene gjennom tubulær sekresjon og glomerulær filtrering i form av oseltamivirkarboksylat (mer enn 90%), som ikke gjennomgår ytterligere transformasjon. Renal clearance er 18,8 liter per time og overstiger den glomerulære filtreringshastigheten, som er 7,5 liter per time. Dette indikerer at stoffet også skilles ut ved tubulær sekresjon. Mindre enn 20% av den dosen som tas, utskilles i tarmene. Halveringstiden for oseltamivirkarboksylat varierer fra 6 til 10 timer.

Området under kurven "konsentrasjon av den aktive metabolitten i plasma-tid" ved bruk av oseltamivir i en dose på 0,1 g 2 ganger daglig i 5 dager hos pasienter med varierende grad av nyreskade er omvendt proporsjonal med reduksjonen i nyrefunksjonen.

Farmakokinetikken til Nomides i nyresykdom i sluttstadiet [kreatininclearance (CC) <10 ml per minutt] hos ikke-dialysepasienter er ikke studert, og det er derfor ingen doseringsanbefalinger i denne pasientgruppen.

Data oppnådd i dyreforsøk og in vitro-studier indikerer at det ikke er noen signifikant økning i området under konsentrasjonstidskurven for oseltamivirfosfat på bakgrunn av mild til moderat leverdysfunksjon. Disse dataene er bekreftet av kliniske studier.

Sikkerheten og farmakokinetikken til oseltamivirfosfat ved alvorlig leverdysfunksjon er ikke fastslått.

Eksponeringen av oseltamivirkarboksylat hos eldre pasienter og eldre (fra 65 til 78 år) i likevektstilstand er 25–35% høyere enn ved bruk av lignende doser av Nomides hos yngre pasienter. Halveringstiden for legemidlet hos eldre og senile pasienter skiller seg ikke vesentlig fra yngre pasienter. Det er ikke nødvendig å korrigere doseringsregimet for behandling og forebygging av influensa hos pasienter i disse aldersgruppene, med tanke på dataene om stoffets eksponering og toleranse.

Eliminering av prodrug og oseltamivirkarboksylat hos barn er raskere enn hos voksne. Dette fører til at arealet under konsentrasjon-tidskurven er lavere i forhold til en spesifikk dose. Å ta legemidlet i en dose på 0,002 g per 1 kg kroppsvekt gir samme område under konsentrasjonstidskurven til den aktive metabolitten, som oppnås etter en enkelt dose kapsler i en dose på 0,075 g (som tilsvarer ca. 0,001 g per 1 kg kroppsvekt) hos voksne. …

Farmakokinetikken til Nomides hos barn over 12 år er den samme som hos voksne.

Indikasjoner for bruk

• behandling og forebygging av influensa hos barn over 3 år;
• behandling av influensa hos voksne pasienter;
• forebygging av influensa hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som er i grupper med økt risiko for infeksjon med viruset (svekkede pasienter, vær i store grupper).

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• nyresvikt i sluttstadiet (CC ≤ 10 ml per 1 min);
• alvorlig leversvikt;
• barn under 3 år;
• individuell intoleranse mot komponentene i stoffet.

Relativt (Nomides er foreskrevet under medisinsk tilsyn):

• svangerskap;
• periode med amming.

Nomider, bruksanvisning: metode og dosering

Kapslene tas oralt, mellom måltidene eller sammen med måltidene.

For behandlingens formål bør du begynne å ta Nomides senest 2 dager fra det øyeblikket tegn på patologi dukker opp.

Anbefalt doseringsregime for influensabehandling:

• ungdommer over 12 år og voksne: 75 mg 2 ganger daglig (1 kapsel Nomides 75 mg eller 1 kapsel 30 mg + 1 kapsel 45 mg) i 5 dager. Den daglige dosen er 150 mg;
• barn som veier> 40 kg eller i en alder av ≥ 8 år (forutsatt at svelgingskapsler ikke gir dem noen problemer): 75 mg av legemidlet 2 ganger daglig (1 kapsel 75 mg eller 1 kapsel 30 mg + 1 kapsel 45 mg) i 5 dager;
• barn i alderen ≥ 3 år: veier ≤ 15 kg - 30 mg 2 ganger daglig; fra 15 til 23 kg - 45 mg 2 ganger om dagen; fra 23 til 40 kg - 60 mg 2 ganger daglig. Varigheten av behandlingen er 5 dager.

For å forhindre sykdommen er det nødvendig å begynne å ta Nomides senest 2 dager etter kontakt med pasienter.

Anbefalt doseringsregime for forebygging av influensa:

• ungdommer over 12 år og voksne: 75 mg en gang daglig (1 kapsel på 75 mg eller 1 kapsel på 30 mg + 1 kapsel på 45 mg) i 10 dager (minst) etter kontakt med pasienten. Under en sesongmessig influensaepidemi - 75 mg 1 gang per dag i 42 dager. Den profylaktiske effekten fortsetter i hele perioden med å ta kapslene;
• barn som veier> 40 kg eller i en alder av ≥ 8 år (forutsatt at svelging av kapslene ikke gjør dem vanskelige): 75 mg av legemidlet en gang daglig (1 kapsel med Nomides 75 mg eller 1 kapsel med 30 mg + 1 kapsel med 45 mg) i 10 dager;
• barn i alderen ≥ 3 år: veier ≤ 15 kg - 30 mg en gang daglig; fra 15 til 23 kg - 45 mg en gang daglig; fra 23 til 40 kg - 60 mg en gang daglig. Varigheten av behandlingen er 10 dager.

Korrigering av doseringsregimet for pasienter med CC> 60 ml per minutt under behandling av influensa utføres ikke. Med QC fra 30 til 60 ml på 1 min reduseres dosen av Nomides til 30 mg 2 ganger daglig i 5 dager. Med QC fra 10 til 30 ml per minutt reduseres dosen av legemidlet til 30 mg en gang daglig i 5 dager.

For pasienter som er i kontinuerlig hemodialyse, kan kapsler med en startdose på 30 mg foreskrives før prosedyren starter hvis tegn på patologi dukker opp innen 48 timer mellom dialysesesjonene.

For å opprettholde plasmakonsentrasjonen på et terapeutisk nivå, anbefales Nomides å brukes i en dose på 30 mg etter hver dialysesesjon.

Pasienter som er i peritoneal hemodialyse bør ta kapsler i en startdose på 30 mg før prosedyren, deretter 30 mg hver 5. dag.

Farmakokinetikken til oseltamivir ved kronisk nyresvikt i endetrinnet (CC ≤ 10 ml per minutt) hos pasienter som ikke er i dialyse, er ikke undersøkt, og det er derfor ingen anbefalinger for dosering av Nomides i denne pasientgruppen.

Korrigering av doseringsregimet for pasienter med CC> 60 ml på 1 min under forebygging av influensa utføres ikke. Med QC fra 30 til 60 ml per minutt reduseres dosen av Nomides til 30 mg en gang daglig. Med QC fra 10 til 30 ml på 1 min, reduseres dosen av legemidlet til 30 mg 1 gang på 2 dager.

For pasienter som er i kontinuerlig hemodialyse, kan kapsler med en startdose på 30 mg forskrives før prosedyren. For å opprettholde plasmakonsentrasjonen på et terapeutisk nivå, anbefales Nomides å brukes i en dose på 30 mg etter hver påfølgende odde dialysesesjon.

Pasienter som er i peritonealdialyse bør ta kapsler i en startdose på 30 mg før prosedyren startes, deretter 30 mg hver 7. dag.

Farmakokinetikken til oseltamivir ved kronisk nyresvikt i endetrinnet (CC ≤ 10 ml per minutt) hos pasienter som ikke er i dialyse er ikke undersøkt, og det er derfor ingen anbefalinger for dosering Nomider for forebygging av influensa hos denne pasientgruppen.

Farmakokinetikken til oseltamivir og sikkerheten ved bruk i forbindelse med mild til moderat leverdysfunksjon er ikke undersøkt.

Korrigering av doseringsregimet til Nomides i behandling og forebygging av patologi hos eldre og senile pasienter, hos de med mild / moderat nedsatt leverfunksjon, samt ved sesonginfluensaprofylakse (i 84 dager) hos immunkompromitterte pasienter (etter transplantasjon) i over 3 år er ikke nødvendig.

Bivirkninger

I pågående studier om behandling av influensa hos ungdom og voksne var hodepine, kvalme og oppkast de vanligste bivirkningene. De fleste av dem utviklet seg i løpet av de første 24–48 timene av behandlingen og gikk alene innen 1-2 dager.

I ungdoms- og voksenforebyggende studier var smerte, hodepine, kvalme og oppkast de vanligste bivirkningene. Den vanligste utviklingen hos barn var oppkast. I de fleste tilfeller var ikke legemiddeluttak nødvendig.

Disse bivirkningene når du tar Nomides i anbefalt dose (for behandling - 75 mg 2 ganger daglig i 5 dager, for profylakse - 75 mg 1 gang per dag med en løpetid opptil 42 dager) oppstod oftest (≥ 1%) og forekomsten var minst 1% høyere sammenlignet med placebogruppen. Gruppen ungdom og voksne som deltok i studien inkluderte personer uten samtidig sykdom og pasienter fra risikogruppen med stor sannsynlighet for komplikasjoner av influensa (pasienter med kroniske patologier i luftveiene og hjerteorganene, eldre og senile pasienter). Sikkerhetsprofilen i risikogruppen var generelt lik den for ungdoms- / voksengruppen uten komorbiditeter.

Til tross for det lengre løpet av å ta Nomides, i studier om forebygging av influensa, var ikke sikkerhetsprofilen hos pasienter som tok kapsler i anbefalt dose (75 mg 1 gang per dag med en varighet på opptil 42 dager) ikke forskjellig fra den i en studie om influensabehandling.

Andelen voksne og ungdommer fra gruppen med bivirkninger under henholdsvis oseltamivir / placebo-behandling (blant 2647/1977 personer) og oseltamivir / placebo (blant 1945/1588 personer) var:

• Mage-tarmkanalen: kvalme (veldig vanlig) - 0/6% og 8/4%; oppkast (ofte) - 8/3% og 2/1%;
• nervesystemet: hodepine (veldig vanlig) - 2/1% og 17/16%;
• generelle lidelser: smerte (ofte) - <1 / <1% og 4/3%.

Bivirkninger som oppstod med en frekvens på ≥ 1% hos ungdommer / voksne som tok Nomider for behandling og forebygging av influensainfeksjon inkluderer (oseltamivir / placebo,%):

• Mage-tarmkanalen: terapi - magesmerter, inkludert i øvre del av magen (2/3%), diaré (6/7%); forebygging - dyspepsi (1/1%), smerter i øvre del av magen (2/2%), diaré (3/4%);
• infeksjoner og invasjoner: terapi - herpes simplex (1/1%), bihulebetennelse (1/1%), bronkitt (3/4%); forebygging - influensainfeksjon (2/3%), infeksjoner i øvre luftveier (3/3%), nasofaryngitt (4/4%);
• generelle lidelser: terapi - svimmelhet, inkludert svimmelhet (2/3%); forebygging - smerter i ekstremiteter (1/1%), svimmelhet (1/1%), influensalignende sykdom (1/2%), feber (2/2%), tretthet (7/7%);
• nervesystemet: terapi - søvnløshet (1/1%); forebygging - søvnløshet (1/1%);
• luftveiene, bryst- og mediastinumorganer: terapi - tett nese (1/1%), hoste (2/2%); forebygging - rhinoré (1/1%), hoste (5/6%), betennelse i mandlene (5/5%), nesetetthet (7/7%);
• muskel- og bindevev: forebygging - myalgi (1/1%), artralgi (1/2%), ryggsmerter (2/3%);
• kjønnsorganer og brystkjertler: forebygging - dysmenoré (3/3%).

Disse bivirkningene var enten mer vanlige i placebogruppen, eller forskjellen i frekvens mellom oseltamivir- og placebogruppene oversteg ikke 1%.

Det var ingen kliniske forskjeller i sikkerhetsprofilen hos eldre og senile pasienter (942 personer) som fikk oseltamivir / placebo fra de hos yngre pasienter (opptil 65 år).

I en pågående 84-dagers influensaforebyggende studie hos immunsvekkede individer (475 pasienter, inkludert 18 barn 1–12 år), var sikkerhetsprofilen til oseltamivir-gruppen (n = 238) i samsvar med den i sykdomsforebyggende studier.

I studier om behandling av naturlig influensainfeksjon hos barn i alderen 1 til 12 år, ble bivirkninger av legemidlet (n = 858), notert med en frekvens på over 1%, og som forekommer minst 1% oftere sammenlignet med placebo (n = 622), det var oppkast.

Hos barn som tok Nomides hjemme som profylakse etter eksponering i anbefalt dose en gang daglig, ble den vanligste forekomsten av oppkast observert (8% ved inntak av legemidlet og 2% i gruppen som ikke fikk forebyggende behandling). Oseltamivir ble godt tolerert og rapporterte bivirkninger var i samsvar med de rapporterte for influensabehandling hos barn.

Bivirkninger som oppstod med en frekvens på ≥ 1% hos barn som tok Nomides for behandling (n = 858) og en frekvens på ≥ 5% når de tok Nomider for forebygging av influensainfeksjon (n = 148) inkluderer (oseltamivir / placebo,%):

• Mage-tarmkanalen: terapi - smerter i magen, inkludert i øvre del (3/3%), kvalme (4/4%), diaré (9/9%);
• infeksjoner og invasjoner: terapi - bihulebetennelse (1/2%), lungebetennelse (1/3%), bronkitt (2/3%), otitis media (5/8%);
• luftveiene, bryst- og mediastinumorganer: epistaxis (2/2%), astma, inkludert forverring (3/4%); forebygging - nesetetthet (11/20%), hoste (12/26%);
• hud og subkutant vev: terapi - dermatitt, inkludert atopisk og allergisk (1/2%);
• hørselsorganer og labyrintiske lidelser: terapi - øreplager (1/1%);
• synsorgan: terapi - konjunktivitt, inkludert smerter i øynene, utflod fra øynene og rødhet i øynene (1 / <1%).

Disse bivirkningene var vanligst i gruppen med placebo / ingen profylakse. Forskjellen mellom placebo og medikament / ingen profylakse var mindre enn 1%.

Også hos barn under behandling av influensa utviklet følgende bivirkninger (oseltamivir / placebo,%):

• blod og lymfesystem: lymfadenopati (<1/1%);
• hørselsorgan og labyrintiske lidelser: skade på trommehinnen (<1/1%).

I observasjoner etter markedsføring ble følgende bivirkninger registrert ved bruk av oseltamivir:

• hud og subkutant vev: Quinckes ødem, anafylaktoide og anafylaktiske reaksjoner, allergier, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, urticaria, eksem, hudutslett, dermatitt (overfølsomhetsreaksjoner);
• lever og galleveier: gulsott, leversvikt, fulminant hepatitt, inkludert dødelig hepatitt, økt aktivitet av levertransaminaser hos pasienter med influensalignende manifestasjoner som fikk oseltamivir;
• nevropsykisk sfære: unormal oppførsel, delirium, hallusinasjoner. Noen ganger var disse reaksjonene skjebnesvangre. Deres utseende er mulig både med utvikling av encefalitt eller encefalopati, og uten forekomst av disse patologiene. Pasienter (for det meste barn og ungdommer) som fikk nominer for influensabehandling, hadde kramper og delirium, inkludert mareritt, angst, uro, hallusinasjoner, vrangforestillinger, unormal oppførsel, desorientering i rom og tid og nedsatt bevissthet. I sjeldne tilfeller ble de ledsaget av handlinger som bringer pasientens liv i fare. Oseltamivirs rolle i forekomsten av disse effektene er ukjent, siden lignende nevropsykiatriske lidelser også ble observert hos pasienter med influensa som ikke tok stoffet;
• Mage-tarmkanalen: gastrointestinal blødning. Forbindelsen mellom fenomenene hemorragisk kolitt og bruken av Nomides kan ikke utelukkes, siden disse fenomenene forsvant både etter at pasienten ble frisk fra influensa og etter at legemidlet ble avbrutt;
• synsorgan: synshemming;
• hjerte: arytmi.

Overdose

I kliniske studier og ved bruk av Nomides etter markedsføring ble en overdose av oseltamivir i de fleste tilfeller ikke ledsaget av noen bivirkninger. I andre tilfeller var manifestasjonene av overdose i samsvar med bivirkningene av stoffet.

spesielle instruksjoner

Hos pasienter (hovedsakelig hos ungdommer og barn) som fikk nominer for behandling av influensa, ble kramper og deliriumlignende psyko-nevrologiske lidelser registrert. I sjeldne tilfeller ble de ledsaget av livstruende handlinger. Legemidlets rolle i utviklingen av slike reaksjoner er ukjent, siden lignende nevropsykiatriske lidelser ble observert hos pasienter med influensa som ikke tok oseltamivir. Sannsynligheten for nevropsykiatriske lidelser hos pasienter som bruker stoffet overstiger ikke den hos mennesker med influensa som ikke tar antivirale legemidler.

For å identifisere manifestasjoner av unormal atferd og vurdere risikoen for å fortsette medikamentell behandling når disse lidelsene oppstår, anbefales nøye overvåking av tilstanden og oppførselen til pasienter, spesielt barn og ungdommer.

Det er ingen data om effektiviteten til Nomides for patologier forårsaket av andre patogener enn influensa A- og B-virus.

Legemidlet er ikke en erstatning for vaksinasjon.

Forebyggende mottak av Nomides er tillatt for epidemiologiske indikasjoner.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Det har ikke vært studier som har undersøkt effekten av Nomides på evnen til å kjøre biler og delta i potensielt farlige aktiviteter som krever hastigheten på psykomotoriske reaksjoner og høy konsentrasjon av oppmerksomhet. I følge sikkerhetsprofilen er effekten av oseltamivir på disse aktivitetene usannsynlig.

Påføring under graviditet og amming

Under graviditet / amming brukes Nomides med forsiktighet, og bare i tilfeller der den tiltenkte fordelen for moren oppveier den forventede risikoen for fosteret / barnet.

Det har ikke vært kontrollerte studier av bruken av Nomides under graviditet. Resultatene av studier etter markedsføring og observasjon har bekreftet fordelene med det foreslåtte standard doseringsregimet for denne pasientgruppen. Resultatene av den farmakokinetiske analysen viste en lavere eksponering av oseltamivirkarboksylat (med nesten 30% gjennom alle trimester av svangerskapet) hos gravide kvinner sammenlignet med ikke-gravide kvinner. Den beregnede eksponeringsverdien var imidlertid høyere enn hemmende konsentrasjoner (IC-verdi ₉₅) og terapeutiske verdier for mange stammer av influensavirus.

Når du utfører terapi eller profylakse av sykdommen under graviditet, anbefales det ikke å endre doseringsregimet. Ingen direkte eller indirekte bivirkninger av legemidlet på graviditet, embryofosteral eller postnatal utvikling ble funnet. Utnevnelsen av Nomides under graviditet bør utføres under hensyn til sikkerhetsdata, løpet av svangerskapet og patogenisiteten til den sirkulerende stammen av influensavirus.

Prekliniske studier utført har bekreftet at oseltamivir og oseltamivir karboksylat trenger inn i melken hos ammende rotter. Data om utskillelse av stoffet i morsmelk hos mennesker og dets bruk under amming er begrenset. Oseltamivir og oseltamivir karboksylat passerer i morsmelk i små mengder, og skaper subterapeutiske konsentrasjoner i blodet til et spedbarn. Ved forskrivning av Nomides under amming, bør samtidig sykdommer og patogenisiteten til den sirkulerende influensavirusstammen tas i betraktning.

Barndomsbruk

Utnevnelsen av Nomides er kontraindisert for barn under 3 år.

Med nedsatt nyrefunksjon

Nomides er kontraindisert hos pasienter med nyresvikt i endestadiet (CC ≤ 10 ml per minutt).

For brudd på leverfunksjonen

Nomides er ikke indisert for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Narkotikahandel

Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner, ifølge farmakologiske og farmakokinetiske studier, er usannsynlige.

Oseltamivir fosfat omdannes sterkt til oseltamivirkarboksylat av esteraser, som hovedsakelig er lokalisert i leveren. Legemiddelinteraksjoner på grunn av konkurranse om binding til aktive sentre av esteraser er ikke beskrevet. Den lave bindingsgraden til medikamentets plasmaproteiner og oseltamivirkarboksylat er ikke grunnlag for antagelsen om tilstedeværelsen av interaksjoner som er forbundet med forskyvning av medikamenter fra bindingen med proteiner.

In vitro-studier viser at verken oseltamivirfosfat eller oseltamivirkarboksylat er det foretrukne substratet for glukuronyltransferaser eller polyfunksjonelle oksidaser av cytokrom P _450-systemet. Det er ingen grunn til å samhandle med p-piller.

Den uspesifikke hemmeren av isoenzymet i cytokrom P _{450-systemet,} cimetidin, som også konkurrerer med kationer og legemidler av alkalisk type i prosessen med tubulær sekresjon, påvirker ikke plasmakonsentrasjonen av oseltamivir og dets aktive metabolitt.

Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner assosiert med konkurranse om tubulær sekresjon er usannsynlig på grunn av sikkerhetsmarginen for de fleste slike legemidler, utskillelsesveiene for oseltamivirkarboksylat (anionisk tubulær sekresjon og glomerulær filtrering), samt utskillelseskapasiteten til hver av rutene.

Probenecid fører til en omtrent to ganger økning i området under konsentrasjonstidskurven til oseltamivirkarboksylat gjennom en reduksjon i aktiv tubulær sekresjon i nyrene. Samtidig er dosejustering for kombinert bruk med probenecid ikke nødvendig, gitt sikkerhetsmarginen til den aktive metabolitten.

Kombinert bruk med amoxicillin påvirker ikke plasmakonsentrasjonen av både oseltamivir og dets komponenter, siden konkurransen om utskillelse ved anionisk tubulær sekresjon er svak.

Plasmakonsentrasjoner av oseltamivir, oseltamivirkarboksylat og paracetamol endres ikke når de tas samtidig.

Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble funnet mellom stoffet / dets aktive metabolitt og amantadin, remantadin, warfarin, antacida (kalsiumkarbonat, aluminium og magnesiumhydroksid), cimetidin, acetylsalisylsyre eller paracetamol.

Når vi foreskriver oseltamivir med vanlige medisiner, som ikke-narkotiske smertestillende midler (paracetamol, ibuprofen, acetylsalisylsyre), inhalerte bronkodilatatorer, glukokortikosteroider, opiater (kodein), sympatomimetika (pseudoefedrin), xantiner), betaofyllinblokkere (teofyllin) H- ₂ histaminreseptorer (cimetidin, ranitidin), antibakterielle midler (doksycyklin, erytromycin, azitromycin, cefalosporiner, penicillin), tiazid-diuretika (bendroflumetiazid) og inhibitorer av angiotensin-konverterende effekter.

Det er viktig å bruke Nomides med forsiktighet i kombinasjon med medisiner som har en smal bredde av terapeutisk virkning (for eksempel butadion, metotreksat, klorpropamid).

Analoger

Nominerte analoger er Flustop, Oseltamivir-native, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin, etc.

Vilkår for lagring

Oppbevares på et sted beskyttet mot lys og fuktighet ved temperaturer opp til 25 ° C. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarheten er 3 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Nomides

Ifølge vurderinger er Nomides et trygt og effektivt stoff som brukes til å behandle og forebygge influensa hos barn i alderen 3 år og eldre og voksne.

Blant ulempene med Nomides er tilstedeværelsen av en bred liste over bivirkninger, kapslenes bitre smak og stoffets kostnad.

Pris for Nomider på apotek

Den omtrentlige prisen for Nomides for en pakke med 10 kapsler er: med en dose på 30 mg - fra 285 til 407 rubler; en dose på 45 mg - fra 425 til 605 rubler; dosering på 75 mg - fra 626 til 887 rubler.

Nomider: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Nomiderer 30 mg kapsel 10 stk. RUB 290 Kjøpe

Nominerer kapsler 30 mg 10 stk. RUB 298 Kjøpe

Nominerer 45 mg kapsel 10 stk. 414 RUB Kjøpe

Nominerer kapsler 45 mg 10 stk. 431 r Kjøpe

Nominerer 75 mg kapsel 10 stk. 646 r Kjøpe

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!