Granocyte 34
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for lagring
- 10. Vilkår for utlevering fra apotek
Granocyte 34 er et medikament med leukopoetisk virkning.
Slipp form og komposisjon
Doseringsformen av Granocyte 34 er et lyofilisat for fremstilling av en løsning for intravenøs (i / v) og subkutan (s / c) administrering: hvitt (i fargeløse hetteglass, løsningsmidlet er i fargeløse nøytrale glassampuller; i konturert plastemballasje, 5 hetteglass med frysetørket og 5 ampuller med løsemiddel, i en pappeske 1 pakke).
Sammensetning av 1 flaske:
- virkestoff: lenograstim - 0,263 mg [33,6 millioner IE (internasjonale enheter)];
- hjelpekomponenter: polysorbat 20 - 0,1 mg; D-Mannitol (Mannitol) 25 mg L-fenylalanin (fenylalanin) 10 mg L-arginin (arginin) 10 mg L-metionin (metionin) - 1 mg; saltsyre - opp til pH 6,5.
Leveres løsemiddel: vann til injeksjon.
Indikasjoner for bruk
- nøytropeni for å redusere sykdommens varighet i et uttalt forløp og tilhørende komplikasjoner etter standard myelosuppressiv cellegift;
- nøytropeni for å redusere sykdomsperioden og tilhørende komplikasjoner hos pasienter med ikke-myeloproliferative svulster som har gjennomgått myelosuppressiv behandling med videre benmargstransplantasjon, og hos pasienter med økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni;
- mobilisering av perifere forløperceller av hematopoiesis i perifert blod.
Kontraindikasjoner
Absolutt:
- myeloide svulster (bortsett fra den primære identifiserte akutte myeloide leukemien);
- først identifisert akutt myeloid leukemi hos pasienter under 55 år og / eller i tilfeller av tilstedeværelse av gunstige cytogenetiske prognostiske tegn [translokasjoner t (15; 17), t (8; 21), inv (16)];
- kombinasjon med cytotoksisk cellegift;
- periode med amming;
- individuell intoleranse mot komponentene i stoffet.
Relativ (sykdommer / tilstander der Granocyte 34 er foreskrevet under medisinsk tilsyn):
- precancerous lesjoner av myeloid avstamning av benmargen;
- splenomegali (med økt risiko for sprukket milt);
- nylig infiltrativ lungesykdom eller lungebetennelse (tilstedeværelsen av økt risiko for åndedrettssyndrom);
- graviditetsperioden (det er først nødvendig å korrelere den forventede fordelen med den mulige risikoen, som er forbundet med mangel på nødvendige kliniske data).
Hos barn under 2 år er det ingen data om sikkerhet / effekt av legemidlet ved benmargstransplantasjon. Det er heller ingen sikkerhetsprofil for Granocyte 34 for pasienter med alvorlig funksjonsnedsettelse i nyrer, lever, lunger og hjerte.
Metode for administrering og dosering
Administrasjonsveien for Granocyte 34 er s / c eller i / v drypp i 30 minutter.
Den daglige dosen kjemoterapi med standard cytotoksiske midler, og benmargstransplantasjon, for å mobilisere hematopoietiske stamceller i perifert blod etter administrering av cytostatika - 0,15 mg (19,2 millioner IE) / m 2, tilsvarende 0,005 mg (0,64 millioner) IE) / kg. Administrasjonen av legemidlet skal begynne dagen etter benmargstransplantasjon eller slutten av cellegift. Legemidlet injiseres daglig subkutant (med benmargstransplantasjon er intravenøs infusjon mulig i 30 minutter) til, etter at den forventede reduksjonen i nivået av leukocytter, tallet deres blir gjenopprettet til det normale nivået, hvoretter Granocyte 34 kan avbrytes. Maksimal varighet av kurset med daglig bruk er 28 dager.
Hvis cytostatika ikke brukes til å mobilisere forløperceller av hematopoiesis i perifert blod, er den daglige dosen 0,01 mg (1,28 millioner IE) / kg, legemidlet administreres subkutant daglig i 4 til 6 dager.
Leukaferese bør utføres etter restaurering av antall leukocytter eller etter bestemmelse av CD34 + celler i blodet, ved å bruke allment aksepterte metoder for å bestemme disse parametrene. Hos pasienter som tidligere ikke har fått massiv kjemoterapi, i de fleste tilfeller, leukaferese alene er tilstrekkelig for å oppnå den minste nødvendige antall celler (≥ 2 x 10 6 CD34 + -celler / kg).
Metode for tilberedning av oppløsning (avhengig av administrasjonsmetode):
- s / c: innholdet i 1 flaske må oppløses i 1 ml av det medfølgende løsningsmidlet og blandes forsiktig, uten å riste for mye, i 5 sekunder;
- i / v: løsningen oppnådd for s / c-administrering må i tillegg fortynnes med 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstroseoppløsning til en konsentrasjon på ikke mindre enn 0,32 millioner IE / ml (0,0025 mg / ml); maksimalt volum av ovennevnte oppløsninger er 100 ml.
Etter rekonstituering anbefales løsningen å brukes så snart som mulig; den kan oppbevares i 24 timer ved en temperatur på 2–8 ° C.
Bivirkninger
De vanligste lidelsene: kvalme, asteni, smerter i bein og rygg, hodepine, feber, økt aktivitet av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase. Sannsynligheten for å utvikle smerte er høyere hos pasienter som har et økt antall leukocytter i blodet, spesielt i tilfeller der antall leukocytter er mer enn 50 x 109 celler / l. Leukocytose ≥ 50 x 109 celler / l ble observert hos 24% av giverne, trombocytopeni assosiert med aferese (blodplateantall <100 x 109 celler / l) - hos 42%.
Under benmargstransplantasjon er utviklingen av bivirkninger mest sannsynlig assosiert med konditioneringsregimer, og ikke med bruk av Granocyte 34. Følgende lidelser ble oftest bemerket: smittsomme og inflammatoriske lesjoner i munnhulen, feber, diaré, utslett, magesmerter, kvalme, oppkast, alopecia, sepsis, hodepine. Effekten av terapi på alvorlighetsgraden / frekvensen av transplantatet versus vertsreaksjonen i akutt og kronisk forløp har ikke blitt bestemt pålitelig.
Ved benmargstransplantasjon bør det tas særlig hensyn til å kontrollere antall blodplater i perifert blod, siden antallet ved bruk av Granocyte 34 kan være lavere enn vanlig. Når man behandler nøytropeni assosiert med cellegift, er bivirkningene som oppstår vanligvis lik de som oppstår når man tar cytostatika. Utviklingen av bein smerter og reaksjoner på injeksjonsstedet (i form av hevelse og rødhet) ble observert oftere. Det er sjelden informasjon om utviklingen av infiltrater i lungene, som i noen tilfeller hos voksne førte til utvikling av respiratorisk nødsyndrom eller lungesvikt. Hvis symptomer som hoste, kortpustethet eller feber oppstår i kombinasjon med luftveissvikt og radiologiske endringer,du må foreskrive passende behandling og vurdere å avbryte bruken av Granocyte 34.
I svært sjeldne tilfeller ble utviklingen av forskjellige allergiske reaksjoner bemerket, ekstremt sjelden - i kombinasjon med utviklingen av anafylaktisk sjokk. Det er også bevis for en ekstremt sjelden forekomst av Lyells syndrom, vaskulitt, pyodermi, erytem nodosum.
Det er også bevis for vanlige, men mest asymptomatiske tilfeller av forstørret milt og svært sjeldne tilfeller av sprukket milt.
Under observasjoner etter markedsføring ble følgende bivirkninger registrert (> 10% - veldig ofte;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjelden; <0,01% - svært sjelden; med en ukjent hyppighet - i tilfeller der det er umulig å estimere forekomsten av lidelsen pålitelig):
- hud og subkutant vev: sjelden - hudutslett; veldig sjelden - erytem nodosum, akutt nøytrofil dermatose fra feber, pyoderma, kutan vaskulitt, Lyells syndrom;
- luftveier: sjelden - lungeinfiltrater, forverring av lunges funksjonelle tilstand (inkludert kortpustethet, hoste, feber, hypoksemi, symptomer på interstitiell lungesykdom, lungeødem, akutt respiratorisk nødsyndrom), noen ganger med utbrudd av respirasjonssvikt opp til døden;
- kardiovaskulært system: sjelden - et syndrom med økt kapillær permeabilitet (ofte når det kombineres med cellegift, i fravær av passende behandling, kan det være livstruende; preget av symptomer som hypoalbuminemi, hypotensjon, hemokonsentrasjon, ødem);
- nervesystemet: veldig ofte - hodepine;
- lymfesystem og blod: veldig ofte - leukocytose, trombocytopeni; ofte - splenomegali; veldig sjelden - brudd på milten;
- lever og galleveier: veldig ofte - leverdysfunksjon, økt aktivitet av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, laktatdehydrogenase;
- muskel- og bindevev: veldig ofte - smerter i rygg og bein;
- immunsystem: svært sjelden - overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktisk sjokk;
- generelle lidelser og lokale reaksjoner: ofte - en økning i kroppstemperatur, reaksjoner på injeksjonsstedet; sjelden - ubehag.
spesielle instruksjoner
Det er bare mulig å bruke Granocyte 34 under tilsyn av en erfaren lege.
I løpet av behandlingsperioden er det mulig å øke veksten av myeloide celler, og det er derfor nødvendig med forsiktighet ved forskrivning av legemidlet til pasienter med myeloisk leukemi med utilstrekkelig reduksjon i eksplosjonsceller i benmargen, eller i tilfeller der eksplosjonsceller er tilstede i perifert blod, siden antall eksplosjonsceller kan øke.
Effekten / sikkerheten til Granocyte 34 hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, sekundær akutt myeloid leukemi eller kronisk myeloid leukemi er ikke fastslått. Pasienter trenger spesiell oppmerksomhet under diagnosen akutt myeloid leukemi, siden denne diagnosen må skilles nøyaktig fra eksplosjonskrisen ved kronisk myeloid leukemi.
Påvirkningen av Granocyte 34 på progresjonen av myelodysplastisk syndrom og transformasjonen til akutt myeloid leukemi er ikke fastslått. Terapi bør utføres med forsiktighet i alle precancerøse lesjoner i myeloid benmargslinje.
I løpet av behandlingsperioden bør antall leukocytter i blodet overvåkes regelmessig, noe som muliggjør om nødvendig å umiddelbart slutte å bruke stoffet.
Hvis symptomer som hoste, dyspné eller feber dukker opp i kombinasjon med radiologiske endringer (lungeinfiltrater), samt respirasjonssvikt, er det nødvendig å ta i betraktning sannsynligheten for å utvikle akutt respiratorisk nødsyndrom, som krever kansellering av Granocyte 34 og passende behandling.
Granocyte 34 kan ikke brukes til å øke dosene av cytostatika (som ikke er bestemt av det etablerte doseringsregimet), som er assosiert med en reduksjon i myelotoksisitet, men ikke den generelle toksisiteten til cytostatika.
Administrering av Granocyte 34 kan øke toksisiteten til kreftmedisiner med kumulativ benmargstoksisitet eller dominerende toksisitet for blodplater, spesielt for blodplater.
I løpet av behandlingsperioden er det nødvendig å kontrollere endringer i hematologiske tester.
Valget mellom bruk av Granocyte 34 som monoterapi eller som en del av en kombinert behandling etter cellegift, tas individuelt, med tanke på alle målene for behandlingen.
Hos pasienter med en signifikant reduksjon i antall stamceller i beinmargen (på grunn av tidligere intensiv stråling eller cellegift), kan det hende at den nøytrofile responsen kan bli redusert. Effektiviteten av administrering av Granocyte 34 i disse tilfellene er ikke fastslått.
Et hematopoietisk stamcelletransplantasjonsprogram bør planlegges tidlig i behandlingen. Før du bruker høydose cellegift, er det nødvendig å vurdere antall mobiliserte perifere blodstamceller. Hvis antallet celler som oppnås er lite, bør stamcelletransplantasjon i perifert blod erstattes med andre behandlinger.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot metoder for kvantitativ bestemmelse av de resulterende stamceller. For tilfredsstillende og hurtigere gjenvinning av hematopoiesis (inkludert blodplater), anbefales det for å oppnå den minimale nødvendige mengde ≥ 2,0 x 10 6 CD34 + -celler / kg i transplantatet. Gjenoppretting av hematopoiesis med færre celler skjer vanligvis saktere.
Effekten / sikkerheten ved bruk av Granocyte 34 i gruppen friske givere under 18 og over 60 år har ikke blitt studert, og det anbefales derfor ikke å bruke legemidlet til samling av hematopoietiske stamceller i disse aldersgruppene av givere.
Fremgangsmåten for å mobilisere hematopoietiske stamceller skal bare utføres på givere som ifølge resultatene fra laboratorie / kliniske studier er egnet for beinmargsdonasjon. Leukaferese bør ikke utføres på givere som tar antikoagulantia eller har hemostatiske lidelser.
Det anbefales å unngå plassering av et sentralt venekateter når det er mulig.
Transplantasjon av allogene stamceller fra perifert blod mobilisert av Granocyte 34 kan være assosiert med økt risiko for kronisk transplantat versus verts sykdom. Langsiktige oppfølgingsdata om graftfunksjon er knappe.
Etter introduksjonen av Granocyte 34 var det tilfeller av utvidelse av milten, og i ekstremt sjeldne tilfeller brudd, i denne forbindelse anbefales det å nøye overvåke de hematologiske parametrene og størrelsen på milten (for eksempel fysisk undersøkelse, ultralyd). Hvis smerter vises i øvre venstre halvdel av bukhulen og under skulderbladet, er det nødvendig å utelukke muligheten for miltbrudd. I tilfeller av en økning i størrelsen på milten under bruk av stoffet, kreves passende terapeutiske tiltak, inkludert fullstendig kansellering av Granocyte 34.
Det er bevis på utvikling av et syndrom med økt kapillær permeabilitet etter legemiddeladministrasjon. Typiske symptomer: hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem, hemokonsentrasjon. Hvis du mistenker utviklingen av dette syndromet, avbrytes legemidlet og foreskrives passende symptomatisk behandling, som om nødvendig kan omfatte intensiv terapi.
Preparatet av Granocyte 34 inneholder fenylalanin, som er skadelig for pasienter med fenylketonuri.
Narkotikahandel
Bruk av Granocyte 34 senere enn 24 timer før og ikke tidligere enn 24 timer etter avsluttet cellegift anbefales ikke, noe som er forbundet med økt følsomhet for raskt delende myeloide celler for cellegift.
Analoger
Analogene til Granocyte 34 er: Grastim, Granogen, Filstim, Neupogen og andre.
Vilkår for lagring
Oppbevares ved 2-25 ° C. Oppbevares utilgjengelig for barn. Ikke frys.
Holdbarhet er 2 år.
Ved kort lagring (opptil 14 dager) ved temperaturer opp til 30 ° C påvirkes ikke stabiliteten til Granocyte 34.
Legemidlet forblir stabilt i 24 timer etter fortynning til en konsentrasjon på ikke mindre enn 0,32 IE / ml (0,0025 mg / ml) ved en lagringstemperatur på 5-25 ° C.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
