Alkeran
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for lagring
- 10. Vilkår for utlevering fra apotek
Priser på nettapoteker:
fra 3680 gni.
Kjøpe
Alkeran er et antineoplastisk legemiddel.
Slipp form og komposisjon
- Filmdrasjerte tabletter: nesten hvite eller hvite, runde, bikonvekse, med påskriften "GX EH3" på den ene siden, "A" på den andre; kjernen til tabletten er nesten hvit eller hvit (25 stykker i mørke glassflasker, 1 flaske i en pappeske);
- Lyofilisert pulver til injeksjonsvæske: hvit eller nesten hvit masse uten synlige partikler når den er oppløst; løsemiddel - en gjennomsiktig fargeløs væske med lukten av alkohol (50 mg i glassflasker, i en pappeske 1 flaske komplett med 1 flaske oppløsningsmiddel (10 ml) i en plastkasse).
1 tablett Alkeran inneholder:
- Aktiv ingrediens: melfalan - 2 mg;
- Hjelpekomponenter: kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat, krospovidon, mikrokrystallinsk cellulose;
- Skjede: Hvit opadry YS-1-18097-A (titandioksid, hypromellose, makrogol).
1 flaske med frysetørret pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
- Aktiv ingrediens: melfalan (i form av hydroklorid) - 50 mg;
- Hjelpekomponenter: saltsyre, povidon K12.
Løsemiddelsammensetning: etanol, propylenglykol, natriumcitrat, vann til injeksjonsvæske.
Indikasjoner for bruk
Filmdrasjerte tabletter
- Multippelt myelom;
- Utbredt adenokarsinom på eggstokkene;
- Brystkarsinom;
- Polycytemia vera.
Lyofilisert pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
- Avansert eggstokkreft;
- Multippelt myelom;
- Lokalisert sarkom av myke vev i ekstremiteter;
- Lokalisert lemmelanom;
- Vanlig neuroblastom hos barn.
Kontraindikasjoner
- Amming periode;
- Individuell intoleranse mot melphalan.
Under graviditet, spesielt første trimester, bør bruk av Alkeran unngås, bortsett fra i tilfeller som truer morens liv.
Metode for administrering og dosering
Alkeran skal foreskrives av en onkolog med erfaring i behandling av ondartede svulster med cellegift.
Filmdrasjerte
tabletter Tablettene tas oralt og svelges hele.
Dosen og behandlingsperioden er foreskrevet av legen basert på kliniske indikasjoner.
Siden absorpsjonen av melfalan kan variere, kan dosen økes gradvis for å gi en terapeutisk konsentrasjon av legemidlet til tegn på myelosuppresjon vises.
Anbefalt dosering:
- Multipelt myelom: den daglige dosen er foreskrevet med en hastighet på 0,15 mg per 1 kg av pasientens vekt, den skal deles i flere doser per dag, forløpet er 4 dager. Behandlingsforløpet gjentas med intervaller på 6 uker;
- Ovarial adenokarsinom: 0,2 mg per 1 kg per dag, varigheten av et kurs er 5 dager, behandlingen alterneres med en pause på 4-8 uker eller basert på kliniske indikasjoner på gjenoppretting av benmargsfunksjon;
- Brystkarsinom: 0,15 mg per 1 kg kroppsvekt eller 6 mg per 1 m 2 av pasientens kroppsoverflate per dag, varigheten av ett kurs er 5 dager, kursene gjentas hver 6. uke. Om nødvendig, reduser den toksiske effekten på hematopoies av beinmarg, reduser dosen;
- Ekte polycytemi: induksjon av remisjon - 6-10 mg per dag i 5-7 dager, deretter reduseres dosen til 2-4 mg per dag. Doseringsregimet for vedlikeholdsbehandling er 2-6 mg en gang i uken.
Lyofilisert pulver for tilberedning av en injeksjonsvæske En
ferdig løsning fra et lyofilisert pulver brukes til intravenøs (IV) og, i unntakstilfeller, intraarteriell (IV) administrering (ved bruk av regional arteriell perfusjon).
På grunn av den begrensede stabiliteten, blir løsningen fremstilt før direkte administrering ved romtemperatur ved samtidig å tilsette 10 ml oppløsningsmiddel til et hetteglass med lyofilisert pulver og riste kraftig til det er helt oppløst. Innholdet av vannfri melfalan i 1 ml av den resulterende løsningen er 5 mg med en pH på ca. 6,5.
For ytterligere fortynning av løsningen anbefales det å bruke bare 0,9% natriumkloridoppløsning til injeksjon. Alkeran må ikke blandes med oppløsninger som inneholder dekstrose!
Stabiliteten til løsningen avtar: ved temperaturer over 25 ° C; påfølgende fortynning i en infusjonsoppløsning; passering av mer enn 1,5 timer fra øyeblikket for tilberedning av løsningen til fullført administrering. I tilfelle uklarhet eller krystallisering av løsningen, bør den ødelegges.
Introduksjonen kan utføres i perifere og sentrale vener, for høye doser av legemidlet anbefales det å bruke de sentrale venene, ekstravasasjon bør ikke være tillatt.
Den intravenøse løsningen må injiseres sakte mot bakgrunnen av et raskt drypp av en annen løsning.
Bruk av Alkerans løsning er indikert som monoterapi og i kombinasjon med andre cellegift, i noen tilfeller er prednison i tillegg foreskrevet.
Anbefalt dosering:
- Multipelt myelom: i kombinasjon med cytostatika - 8-30 mg per 1 m 2 av pasientens kroppsoverflate med et intervall på 2-6 uker; monoterapi - 16 mg per 1 m 2 (0,4 mg per 1 kg kroppsvekt) en gang hver 4. uke. Re-introduksjon er bare indikert når de perifere blodparametrene er gjenopprettet i løpet av denne perioden. Høydose terapi - en enkelt dose på 100-200 mg per 1 m 2 (2,5-5,0 mg per 1 kg). Etter innføring av doser som overstiger 140 mg per 1 m 2, trenger pasienten autolog benmargstransplantasjon. Ved nyresvikt reduseres dosen med 50%;
- Ovarial adenokarsinom: monoterapi - 1 mg per 1 kg kroppsvekt (ca. 40 mg per 1 m 2) en gang hver 4. uke; i kombinasjon med cytostatika - 0,3-0,4 mg per 1 kg (12-16 mg per 1 m 2) en gang hver 4.- 6. uke;
- Progressiv neuroblastom hos barn: med monoterapi, kombinasjon med cytostatika og / eller strålebehandling (under beskyttelse av autolog benmarg) - 100-240 mg per 1 m 2 en gang eller dele den i 3 administrasjonsprosedyrer i 3 påfølgende dager.
For bløtvevsarkom og ondartet melanom er intravenøs administrering av Alkeran ved bruk av hypertermisk regional perfusjon indikert.
Det er mulig å bruke høye doser av legemidlet hos eldre pasienter bare med normal funksjon av indre organer og en tilfredsstillende generell tilstand for pasienten.
Ved moderat og alvorlig nyresvikt bør startdosen reduseres med 50%, dosen for gjentatt administrering bør velges med tanke på graden av benmargsundertrykkelse. Ved behandling med høye doser av legemidlet avhenger behovet for dosejustering av graden av funksjonsnedsettelse av nyrene, det terapeutiske formålet og av om autologe benmargstamceller tilføres. Vanligvis, med en kreatininclearance (CC) på 30-50 ml / min, reduseres dosen med 50%, behandlingen ledsages av innføring av en tilstrekkelig mengde væske og tvungen diurese. Når CC er mindre enn 30 ml / min, anbefales det ikke å foreskrive høye doser Alkeran.
Bivirkninger
- Hematopoietisk system og lymfesystem: veldig ofte - undertrykkelse av beinmarg hematopoiesis, trombocytopeni, leukopeni; sjelden - hemolytisk anemi;
- Immunsystemet: sjelden - allergiske reaksjoner (hudutslett, kløe, urtikaria, ødem, anafylaktisk sjokk, oftere med parenteral behandling), hjertestans;
- Luftveiene: sjelden - lungefibrose, interstitiell lungebetennelse (opp til døden);
- Fordøyelsessystemet: veldig ofte - kvalme, oppkast, diaré; på bakgrunn av høydoseterapi - stomatitt; sjelden - leverskade, økt aktivitet av funksjonelle leverprøver, hepatitt, gulsott, på bakgrunn av standarddoser - stomatitt, veno-okklusiv sykdom (etter høydosebehandling);
- Dermatologiske reaksjoner: veldig ofte - alopecia på bakgrunn av høydoseterapi, ofte - alopecia ved standarddoser; sjelden - kløe, makulopapulært utslett;
- Urinveiene: ofte - en økning i nivået av urea i blodet (med nedsatt nyrefunksjon hos pasienter med myelomatose);
- Andre reaksjoner: veldig ofte - en prikkende følelse og / eller varme ved parenteral administrering.
spesielle instruksjoner
Immunisering med en levende vaksine mens du bruker melfalan anbefales ikke, siden det er en risiko for infeksjon hos pasienter med nedsatt immunforsvar.
Alkerans løsning skal sakte injiseres i den sentrale venen eller gjennom en spesiell tilgang i infusjonssystemet mot bakgrunn av hurtig infusjon. Ekstravasering kan forårsake lokal skade på vev og omkringliggende kar. Derfor er ikke direkte injeksjon i en perifer vene ønskelig.
Intravenøs administrering av høydoseterapi utføres bare i spesialiserte sentre, under oppsyn av erfarne spesialister, underlagt den generelle tilfredsstillende tilstanden til pasienten og tilstrekkelig funksjon av hans organer. Pasienter er vist komplisert støttende og profylaktisk behandling, inkludert antibakterielle legemidler og om nødvendig blodkomponenter.
På grunn av risikoen for økte toksiske effekter på benmargen, er forsiktighet nødvendig ved bruk av Alkeran hos pasienter som nylig har gjennomgått stråling eller cellegift.
Siden melphalan kan forårsake utvikling av leukemi, bør den forventede effekten av legemidlet sammenlignes med risikoen for leukemi ved forskrivning.
Den myelosuppressive effekten av legemidlet krever ledsagende behandling med regelmessig overvåking av laboratorieparametere for antall blodceller. Basert på disse dataene, under terapi, utføres regelmessig korreksjon eller utsettelse av administrasjonen av neste dose av legemidlet for å redusere sannsynligheten for irreversibel benmargsplasi og utvikling av overdreven myelosuppresjon.
De første tegnene på en kraftig reduksjon i antall blodplater eller leukocytter er grunnlaget for en midlertidig seponering av behandlingen, siden prosessen med å redusere antall blodceller kan fortsette etter at legemidlet er avsluttet.
I løpet av perioden med bruk av stoffet i form av en løsning eller tabletter av en av partnerne, er det nødvendig å bruke pålitelige prevensjonsmetoder.
Bruk av Alkeran krever overholdelse av reglene for sikker håndtering av cytostatika. Utarbeidelsen av løsningen skal foregå under tilsyn av en erfaren spesialist, i et isolert rom, i et spesielt laboratorieskap med vertikal hette, under aseptiske forhold. For prosedyren må medisinsk personale være kledd i sterile klær og utstyrt med et engangsforkle, hansker (laget av høykvalitets PVC eller kirurgisk latex, men ikke gummi), en kirurgisk maske og sikkerhetsbriller, grundig vasket med vann etter hver bruk.
Ved utilsiktet sprut, samles løsningen umiddelbart med fuktige papirhåndklær, som deretter sendes til deponering i en farlig avfallsbeholder. Overflaten vaskes grundig med vann.
Hvis løsningen kommer på huden, vask den grundig med kaldt vann og såpe og kontakt lege.
I tilfelle kontakt med løsningen på slimhinnen i øynene, skal de umiddelbart vaskes med natriumkloridoppløsning for øynene eller med rikelig med vann, og kontakt lege umiddelbart.
Bruk av tabletter krever at pasienten følger reglene for håndtering av cytostatika. Faren utgjøres av en tablett med et ødelagt ytre skall, det er strengt forbudt å bryte melphalan-tabletter.
Det medisinske personalet må overholde kravene for destruksjon av oppløsning, tabletter, ampuller og prosedyreinstrumenter (sprøyter, nåler, infusjonssystemer).
Narkotikahandel
Samtidig intravenøs administrering av høye doser melfalan med nalidiksinsyre hos barn er kontraindisert, siden dette forårsaker utvikling av hemorragisk enterokolitt med dødelig utfall.
Administrering av cyklosporin etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon og intravenøs administrering av melfalan i høye doser forårsaker nedsatt nyrefunksjon.
Analoger
Alkerans analoger er: Sarcolysin, Melphalan.
Vilkår for lagring
Oppbevares på et mørkt sted ved en temperatur: tabletter - 2-8 ° C, lyofilisert pulver - opptil 30 ° C. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Holdbarhet: tabletter - 2 år; lyofilisert pulver - 3 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Alkeran: priser på nettapoteker
|
Legemiddelnavn Pris Apotek |
|
Alkeran 2 mg filmdrasjerte tabletter 25 stk. 3680 RUB Kjøpe |
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
