Enbrel - Bruksanvisning, Pris, Anmeldelser, Legemiddelanaloger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Enbrel

Enbrel: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Bruk hos eldre
14. 14. Legemiddelinteraksjoner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for lagring
17. 17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apotek

Latinsk navn: Enbrel

ATX-kode: L04AB01

Aktiv ingrediens: etanercept (Etanercept)

Produsent: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Tyskland); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Tyskland); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irland); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Pfizer MFG. Belgia N. V. (Pfizer MFG. Belgium, NV) (Belgia)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 27.11.2018

Prisene på apotek: fra 11323 rubler.

Kjøpe

Enbrel er et immunsuppressivt middel med betennelsesdempende virkning.

Slipp form og komposisjon

• lyofilisat for tilberedning av en løsning for subkutan (s / c) administrering: hvit porøs masse eller lyofilisert pulver (10/25 mg hver i et fargeløst hetteglass, forseglet med en gummipropp og rullet opp med en aluminiumshette, utstyrt med en avrivningsskive av plast av typen FLIP OFF). Settet med lyofilisatet inkluderer: løsemiddel - en gjennomsiktig fargeløs væske (1 ml i en engangssprøyte laget av fargeløst glass), en injeksjonsnål - 1 stk., Alkoholservietter - 2 stk., En adapter for en flaske - 1 stk. Settet er plassert i en plastpose og forseglet med selvklebende papir; i en pappeske 4 pakker;
• løsning for subkutan administrering: lett opaliserende eller gjennomsiktig, lysegul eller fargeløs væske, med mulig tilstedeværelse av små amorfe proteininneslutninger, gjennomsiktig fargeløs eller hvit [1 ml (50 mg) eller 0,5 ml (25 mg) i en engangssprøyte laget av fargeløst glass, utstyrt med en rustfri nål, lukket med et dobbeltlags hette; et sett med 4 sprøyter og 4 spritservietter i en plastfolie forseglet med papir; i en pappeske 1, 2 eller 6 pakninger (for 25 mg) eller 1, 2 eller 3 pakninger (for 50 mg); 1 ml (50 mg) i en engangssprøytepenn med en hvit nålhette av plast og et lilla beskyttende skjold. Inne i pennen er en fargeløs sprøyte av glass utstyrt med en kanyle av rustfritt stål; et sett med 4 sprøytepenner og 4 spritservietter i en plastpose, forseglet med papir;i en pappeske 1 pakke].

Hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av Enbrel.

1 flaske med lyofilisat inneholder:

• virkestoff: etanercept - 10 eller 25 mg;
• tilleggskomponenter: sukrose, mannitol, trometamol (i form av en blanding av trometamolhydroklorid og trometamol til en pH-verdi på 7,4 er nådd).

Løsemiddel: vann til injeksjonsvæske - 1 ml.

1 ml oppløsning inneholder:

• virkestoff: etanercept - 50 mg;
• tilleggskomponenter: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, argininhydroklorid, natriumhydrogenfosfatdihydrat, sukrose, vann til injeksjon.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Etanercept er en tumornekrosefaktor [TNF; TNF-α (tumornekrosefaktor-α)], som er det viktigste cytokinet som støtter den inflammatoriske prosessen ved revmatoid artritt. Et økt nivå av TNF ble også påvist i psoriasisplakk og synoviale membraner mot bakgrunnen av psoriasisartritt, så vel som i synovialt vev og blodplasma med ankyloserende spondylitt.

Som en konkurransedyktig hemmer av binding av TNF til dets cellulære reseptorer, hemmer etanercept som et resultat den biologiske aktiviteten til TNF. Lymphotoxin og TNF er proinflammatoriske cytokiner som danner en binding med to tydelig skillebare TNF-reseptorer (TNF) plassert på celleoverflaten: 75 kilodalton (p75) og 55 kilodalton (p55). Begge disse FNORene finnes i kroppen i frie og membranbundne former. Den biologiske aktiviteten til TNF styres av løselig TNF.

Lymphotoxin og TNF eksisterer hovedsakelig i form av homotrimerer, deres biologiske aktivitet avhenger av tverrbinding av TNFs lokalisert på celleoverflaten. Etanercept og andre dimerløselige reseptorer har høyere affinitet for TNF enn monomere reseptorer og er som et resultat betydelig sterkere konkurransedyktige inhibitorer av TNF-binding til deres cellulære reseptorer. I tillegg forlenger bruken av Fc-fragmentet av immunglobulin som et bindende element i strukturen til den dimere reseptoren halveringstiden (T _1/2) fra blodserum.

De fleste av leddsykdommene assosiert med revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt, samt hudendringer som psoriasisplakk, dannes som et resultat av eksponering for proinflammatoriske molekyler som er en del av det TNF-regulerte systemet.

Antagelig består virkningsmekanismen til etanercept i konkurransedyktig undertrykkelse av bindingen av TNF til TNF på celleoverflaten, noe som forhindrer den cellulære responsen som medieres av TNF og fremmer den biologiske inaktivering av sistnevnte. Enbrel har også muligheten til å modulere biologiske responser kontrollert av ytterligere molekyler som cytokiner, adhesjonsmolekyler eller proteinaser (nedstrøms). Og disse svarene er i stand til å kontrollere eller stimulere TNF.

Enbrel bidrar til å forbedre fysisk aktivitet, redusere risikoen for perifer leddskade og redusere veksten av strukturelle skader hos pasienter med psoriasisartritt.

Etter avsluttet medisinering kan en forverring av sykdommen forekomme i en måned. Effekten av gjentatt behandling innen 24 måneder etter avsluttet forrige behandling er sammenlignbar med den for pasienter som bruker Enbrel uten avbrudd.

Farmakokinetikk

Etanercept absorberes sakte fra stedet for subkutan injeksjon og når sin maksimale konsentrasjon (C _max) omtrent 48 timer etter administrering av en enkelt dose. Den absolutte biotilgjengeligheten er 76%. Ved administrering av Enbrel to ganger i uken er det mulig å oppnå likevektskonsentrasjoner 2 ganger høyere enn de som oppnås etter bruk av en enkelt dose.

Etter en enkelt injeksjon av s / c etanercept i en dose på 25 mg, var gjennomsnittlig C _max i plasma hos friske frivillige 1,65 ± 0,66 μg / ml, og området under konsentrasjonstidskurven (AUC) nådde 235 ± 96,6 μg × h / ml. Det var ingen tilsynelatende metning av clearance innenfor doseområdet. Tidsavhengigheten av etanerceptkonsentrasjon er beskrevet av en biexponentiell kurve. Den gjennomsnittlige verdien av distribusjonsvolumet (V _d) er 7,6 liter, og når en likevektstilstand er nådd, er denne indikatoren 10,4 liter.

Etanercept elimineres sakte fra kroppen, T _1/2 er omtrent 70 timer. I nærvær av revmatoid artritt hos pasienter er klaring av stoffet ca. 0,066 l / t, noe som er litt mindre enn hos friske frivillige, som er 0,11 l / t. De farmakokinetiske parametrene til etanercept hos pasienter med ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt og psoriasis er like.

Den administrerte enkeltdosen Enbrel 50 mg, bioekvivalent med dosen, som oppnås ved to injeksjoner på 25 mg, produseres nesten samtidig.

Selv om det radioaktive merket utskilles gjennom nyrene hos pasienter og friske frivillige etter injeksjon av merket etanercept, ble det ikke observert noen økning i plasmakonsentrasjonen i blodet i nærvær av akutt nyre- eller leversvikt. Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt lever- / nyrefunksjon.

Det er ikke identifisert noen tydelige forskjeller i farmakokinetikken til etanercept hos menn og kvinner.

Hos barn med juvenil idiopatisk polyartritt er stoffets serumkonsentrasjonsprofil lik den hos voksne med revmatoid artritt. Basert på modellering av farmakokinetiske prosesser, kan det antas at nivået av etanercept i serum i barn i alderen 10-17 år vil tilsvare tilsvarer det hos voksne pasienter, og hos små barn vil stoffets konsentrasjon være betydelig lavere.

Stationære konsentrasjoner av etanercept i blodplasma hos pasienter i alderen 4-17 år med psoriasis og hos pasienter i samme aldersgruppe med juvenil idiopatisk polyartritt som fikk henholdsvis Enbrel, 0,8 mg / kg en gang i uken og 0,4 mg / kg 2 ganger i uken (maksimal ukentlig dose i begge tilfeller - ikke mer enn 50 mg) i 48 og 12 uker, var like og utgjorde 1,6-2,1 μg / ml. Disse verdiene var lik verdiene hos voksne pasienter med psoriasis som brukte Enbrel to ganger i uken i en dose på 25 mg.

Indikasjoner for bruk

Alle former for frigjøring av Enbrel anbefales for behandling av følgende sykdommer / tilstander:

• aktiv juvenil idiopatisk polyartritt (seropositiv og seronegativ for lyofilisat 25 mg og oppløsning for subkutan administrering) hos barn og ungdom i alderen 2-17 år (for løsning for subkutan administrasjon - over 12 år og som veier mer enn 62,5 kg), med utilstrekkelig effektivitet eller intoleranse mot metotreksat;
• kronisk psoriasis av alvorlig alvorlighetsgrad hos barn fra 6 år og eldre (for en løsning for subkutan administrasjon - over 12 år og som veier mer enn 62,5 kg) med intoleranse mot annen systemisk terapi eller lysterapi, samt i tilfelle utilstrekkelig respons på oppførselen.

Ytterligere indikasjoner for Enbrel lyofilisat i en dose på 25 mg og en løsning for subkutan administrering:

• revmatoid artritt: aktiv revmatoid artritt av moderat til høy alvorlighetsgrad hos voksne, i tilfelle når responsen på grunnleggende antiinflammatoriske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat, var utilstrekkelig, eller som et monoterapi medikament for metotreksatintoleranse; alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere har fått metotreksatbehandling;
• juvenil idiopatisk polyartritt: vanlig oligoartritt hos barn og ungdom over 2 år (for løsningen - over 12 år og veier mer enn 62,5 kg), med utilstrekkelig effektivitet eller intoleranse mot metotreksat; psoriasisartritt hos ungdommer over 12 år (til løsning - også veier mer enn 62,5 kg), med utilstrekkelig effektivitet eller intoleranse mot metotreksat; entesittassosiert artritt hos ungdommer over 12 år (for løsning - som også veier mer enn 62,5 kg), med utilstrekkelig effekt eller intoleranse mot standardbehandling;
• psoriasisartritt (aktiv og progressiv) hos voksne, i tilfelle når responsen på DMARD-behandling var utilstrekkelig;
• aksial spondyloartritt: alvorlig aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne uten signifikant forbedring etter konvensjonell behandling; pre-X-ray stadium av alvorlig aksial spondyloartritt hos voksne pasienter som hadde utilstrekkelig respons eller motstand mot standardbehandling, samt objektive tegn på lesjonsaktivitet, bekreftet av en økning i konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP) og / eller av MR-skannedata;
• psoriasis (moderat til alvorlig) hos voksne, med kontraindikasjoner eller intoleranse mot annen systemisk behandling, som inkluderer metotreksat, syklosporin eller PUVA-behandling.

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• aktiv infeksjon, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner;
• sepsis eller risiko for sepsis;
• graviditet og ammingsperioden;
• alder under 12 år og kroppsvekt mindre enn 62,5 kg - for en løsning for subkutan administrering;
• overfølsomhet overfor noen av Enbrels bestanddeler.

Relativt (bruk et immunsuppressivt middel med ekstrem forsiktighet):

• kronisk hjertesvikt (CHF);
• demyeliniserende sykdommer;
• tilstand av immundefekt;
• lesjoner som disponerer for utvikling / aktivering av infeksjoner (hepatitt, diabetes mellitus);
• hepatitt C;
• moderat / alvorlig alkoholisk hepatitt;
• nervesykdommer (optisk nevritt, multippel sklerose, tverrgående myelitt);
• dyscrasia av blod.

Enbrel, bruksanvisning: metode og dosering

Enbrel skal injiseres i det subkutane fettvevet i hudfolden.

Legemiddelbehandling bør foreskrives og overvåkes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av juvenil idiopatisk polyartritt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis.

Enbrel i form av en ferdig oppløsning på 25/50 mg i en engangssprøyte som inneholder henholdsvis 0,5 / 1 ml oppløsning, eller 50 mg i en sprøytepenn som inneholder 1 ml oppløsning, skal brukes til pasienter som veier mer enn 62,5 kg. Med en kroppsvekt på mindre enn 62,5 kg (inkludert barn), er det nødvendig å bruke et frysetørkemiddel for å tilberede en løsning som lar deg legge inn en dose under 25 mg.

Før du administrerer stoffet, må du nøye studere instruksjonene.

Det er forbudt å blande Enbrel med andre medikamenter i samme sprøyte eller flaske!

Anbefalt doseringsregime for voksne:

• psoriasisartritt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, pre-radiologisk stadium av den aksiale formen for spondyloartritt: det anbefales å bruke Enbrel 25 mg to ganger i uken med et intervall på 3-4 dager; alternativt tillates midlet å brukes en gang i uken i en dose på 50 mg, som kan administreres ved hjelp av 1 s / c injeksjon på 50 mg eller 2 injeksjoner på 25 mg, gjort nesten samtidig;
• psoriasis: det anbefales å bruke stoffet 2 ganger i uken ved 25 mg med et intervall på 3-4 dager, det er også tillatt å bruke stoffet en gang i uken i en dose på 50 mg, som kan administreres med 1 s.c. injeksjon på 50 mg eller 2 injeksjoner på 25 mg produsert nesten samtidig; alternativt er det mulig å injisere 50 mg 2 ganger i uken i ikke mer enn 12 uker; hvis det er nødvendig å fortsette behandlingen, bør legemidlet brukes 2 ganger i uken i en dose på 25 mg eller en gang i uken på 50 mg; Enbrel brukes til remisjon er oppnådd og som regel ikke lenger enn 24 uker; hvis det ikke er noen positiv respons på behandlingen 12 uker etter kursstart, bør behandlingen avbrytes.

I noen tilfeller kan varigheten av Enbrel-behandlingen være mer enn 24 uker.

Avhengig av helsetilstand og som foreskrevet av legen, kan medikamentell behandling utføres kontinuerlig eller intermitterende hos voksne pasienter. Hvis det er behov for ny avtale, bør behandlingstiden angitt ovenfor overholdes. Det anbefales å bruke produktet 2 ganger i uken ved 25 mg eller 1 gang per uke på 50 mg.

Hos barn settes dosen med etanercept basert på kroppsvekt. Pasienter over 12 år og med en kroppsvekt på 62,5 kg eller mer kan bruke Enbrel i form av en løsning for subkutan administrering i sprøyter eller sprøytepenner til engangsbruk.

Anbefalt doseringsregime for barn:

• juvenil idiopatisk polyartritt, vanlig oligoartritt (lyofilisat - for barn over 2 år, løsning - for ungdommer over 12 år med en vekt over 62,5 kg); psoriasisartritt eller leddgikt assosiert med entesitt (for ungdommer over 12 år, i tillegg til en løsning som veier mer enn 62,5 kg): Det anbefales å bruke Enbrel 2 ganger i uken med et intervall på 3-4 dager, en enkelt dose for lyofilisat er 0,4 mg / kg, for oppløsning - 25 mg; den maksimale enkeltdosen bør ikke være høyere enn 25 mg; behandlingen bør være fullført hvis det ikke er mulig å oppnå en positiv dynamikk av symptomer 4 måneder etter starten. det er tillatt å administrere en dose en gang i uken, som er 0,8 mg / kg for lyofilisat, og 50 mg for en løsning; maksimal enkeltdose er 50 mg;
• psoriasis (lyofilisat - for barn fra 6 år; oppløsning - for ungdommer over 12 år med en vekt på mer enn 62,5 kg): det anbefales å injisere en gang i uken, en enkelt dose for lyofilisat - 0,8 mg / kg, for en løsning - 50 mg; den maksimale enkeltdosen er ikke mer enn 50 mg, behandlingsvarigheten bør ikke overstige 24 uker; hvis ingen terapeutisk effekt observeres 12 uker etter kursstart, bør behandlingen med legemidlet avbrytes; hvis det er nødvendig å gjenta forløpet, er det nødvendig å følge varigheten av behandlingen som er angitt ovenfor, og introdusere Enbrel en gang i uken i en dose på 0,8 mg / kg, med en maksimal enkeltdose på 50 mg.

Hvis en dose har blitt savnet, bør Enbrel brukes så snart som mulig, forutsatt at neste injeksjon skal utføres tidligst annenhver dag. Ellers bør du hoppe over den glemte dosen og gi neste injeksjon som vanlig.

Det anbefales å injisere stoffet i følgende områder av kroppen: den fremre overflaten av den midterste tredjedelen av låret, magen (bortsett fra 5 cm-området rundt navlen), den ytre overflaten av skulderen. Hver introduksjon bør gjøres på et nytt sted, i en avstand på minst 3 cm fra den forrige. Ikke injiser i områder der det er sårhet, rødhet, blåmerker, indurasjon eller arr / strekkmerker. Hvis Enbrel administreres til et barn med psoriasis, er det nødvendig å unngå injeksjoner i områder som er hevet over overflaten av huden, rødme, tykkere eller i lesjoner med skalering.

Som forberedelse til prosedyren, bør du vaske hendene grundig og velge en godt opplyst, ren, flat arbeidsflate. Plastemballasjen for administrering av en dose lyofilisatet skal inneholde: 1 hetteglass med pulver, 1 sprøyte med vann til injeksjonsvæske (løsemiddel), 1 injeksjonsnål, 1 adapter til hetteglasset og 2 spritservietter. Når du introduserer Enbrel, må du bare bruke elementene som er inkludert i dette settet. På merkingen av sprøyten og hetteglasset må du sjekke utløpsdatoen (måned og år).

Før injeksjonen, bør du ta ut innholdet i pakken og fjerne plasthetten fra hetteglasset med frysetørket, uten å fjerne aluminiumringen og gummiproppen rundt halsen. Etter å ha behandlet korken med spritserviett, ikke la den komme i kontakt med noen overflate, og heller ikke berøre den med hendene. Plasser hetteglasset loddrett på en ren overflate og fjern papirdekslet fra emballasjen til hetteglassadapteren. Etter det, uten å fjerne adapteren fra plastemballasjen, må den plasseres på flasken sammen med medikamentet slik at spissen på adapteren er plassert i midten av den hevede sirkelen på flaskehetten. Hold flasken godt på arbeidsflaten med den ene hånden, med den andre, trykk rett ned på pakken med adapteren til spissen helt passerer gjennom flaskehetten og kanten faller på plass.

Etter at du har fjernet plastfolien fra adapteren, bryter du av beskyttelseshetten på løsningsmiddelsprøyten langs den perforerte linjen uten å fjerne resten av den hvite hetten på sprøyten. Hold adapteren i den ene hånden og glassrøret på sprøyten i den andre, og koble adapteren til sprøyten ved å sette spissen i hullet og vri med klokken til den er helt tilkoblet. Tilsetning av løsemiddel krever veldig sakte trykk på stempelet (for å forhindre dannelse av skum) til alt løsningsmidlet har kommet inn i hetteglasset. Etter det, uten å koble fra sprøyten, er det nødvendig å rotere hetteglasset forsiktig uten å riste til frysetørkeren er helt oppløst (ca. 10 minutter). Den tilberedte løsningen skal være fargeløs, gjennomsiktig og fri for klumper, flak eller andre synlige partikler. En liten mengde hvitt skum er tillatt i flasken.

For å trekke løsningen fra hetteglasset uten å koble sprøyten fra adapteren, løft hetteglasset opp ned til øyehøyde og trykk på stempelet slik at det kommer helt inn i sprøyten. Trekk stempelet sakte og absorber den nødvendige løsningsdosen, hold flasken opp ned og skru av sprøyten fra adapteren ved å vri den mot klokken.

Deretter setter du nålen på sprøyten, bryter forseglingen på plastpakken og fjerner den korte, brede delen. Når du holder nålen og beholderen i den ene hånden, må du sette spissespissen i hullet på nålen og vri den sistnevnte med klokken til den er helt tilkoblet. Fjern hetten forsiktig fra nålen uten å bøye eller vri den, det er nødvendig å skyve stempelet sakte for å fjerne luftbobler fra sprøyten.

Når du forbereder en injeksjon av Enbrel i form av en løsning for subkutan administrering i en sprøyte eller penn, anbefales det å fjerne en ferdigfylt sprøyte / penn fra esken i kjøleskapet uten å riste. La den stå på arbeidsflaten, uten å fjerne nålehetten, ved romtemperatur i 15-30 minutter. Det er forbudt å varme opp løsningen på annen måte! Etter å ha evaluert tilstanden til løsningen visuelt og forsikret deg om at den er egnet, kan du klargjøre injeksjonsstedet og fortsette med injeksjonen.

Området av huden som Enbrel skal injiseres i, må tørkes med en sirkulær bevegelse med en ren spritserviett og ikke berør dette området før prosedyren. Etter at huden på stedet har tørket, samler du den sammen med tommelen og pekefingeren på den ene hånden, og holder den til stoffet injiseres. Etter at du har tatt av lokket fra nålen, er det nødvendig med den andre hånden, og hold sprøyten som en blyant, og rett deretter nålen med en kort, kort bevegelse inn i huden i en vinkel på 45–90 °. Når den kommer helt inn i huden, må du frigjøre brettet, skyve stempelet og injisere løsningen med langsom konstant hastighet.

Når du bruker en oppløsning fra en sprøytepenn, etter at du har fjernet nålehetten, vil en lilla beskyttende skjerm være synlig på enden av pennen, mens selve nålen forblir beskyttet, og være inne i sprøytepennen til aktiveringsøyeblikket. Under prosedyren skal sprøytepennen presses godt mot det forberedte injeksjonsstedet med den åpne enden, slik at beskyttelsesskjermen er helt skjult inne i sprøyten. For å injisere løsningen, må du trykke på og umiddelbart slippe den grønne aktiveringsknappen øverst på sprøytepennen. Etter at du har sluppet knappen, høres et klikk, deretter må sprøytepennen trykkes tett mot huden i omtrent 10 sekunder til det andre klikket, som indikerer at injeksjonen er fullført, hvorpå beskyttelsesskjermen automatisk strekker seg og lukker nålen. For å fullføre introduksjonen av løsningen, ikke hold nede knappen.

Etter introduksjonen av Enbrel, skal injeksjonsstedet presses med en vattpinne (uten å gni) i 10 sekunder. Det kan være en liten blødning, som får lov til å påføre et bandasje.

Sprøyten / pennen og nålene er kun til engangsbruk. De kan ikke brukes på nytt.

Bivirkninger

• smittsomme og parasittiske sykdommer: veldig ofte - infeksjoner (inkludert bronkitt, øvre luftveisinfeksjoner, blærebetennelse,); sjelden - alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, sepsis, flegmon, septisk leddgikt, parasittiske invasjoner); sjelden - mykobakterielle infeksjoner (inkludert tuberkulose), opportunistiske infeksjoner (inkludert bakterielle, invasive sopp, atypiske mykobakterielle, protozoale, atypiske virusinfeksjoner og sykdommer forårsaket av Legionella); isolerte tilfeller - aktivering av hepatitt B, infeksjoner på grunn av Listeria;
• immunsystem: ofte - dannelse av autoimmune antistoffer, allergiske reaksjoner; sjelden - systemisk vaskulitt (inkludert ANCA-assosiert vaskulitt); sjelden - sarkoidose, alvorlige allergiske / anafylaktiske reaksjoner (inkludert angioødem, bronkospasme), noen tilfeller - makrofagaktiveringssyndrom; økt alvorlighetsgrad av symptomer på dermatomyositis (for lyofilisat 10 mg);
• hematopoietiske organer og lymfesystem: sjelden - trombocytopeni; sjelden - leukopeni, anemi, pancytopeni, nøytropeni; ekstremt sjelden - aplastisk anemi;
• uspesifiserte, godartede, ondartede svulster (inkludert cyster og polypper): sjelden - hudkreft ikke relatert til melanom (PKHM); sjelden - melanom, lymfom; isolerte tilfeller - Merkels karsinom, leukemi;
• nervesystem: sjelden - kramper, demyeliniseringsfenomener i sentralnervesystemet (CNS), lik de som er observert i tilstander med lokal demyelinisering eller multippel sklerose (inkludert tverrgående myelitt, optisk nevritt); ekstremt sjelden - perifere demyeliniserende sykdommer, inkludert kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, Guillain-Barré syndrom; multifokal motorneuropati (MMN) demyeliniserende polyneuropati (for løsning);
• hud og subkutant vev: ofte - kløende hud; sjelden - utslett, psoriasislignende utslett, urticaria, psoriasis (inkludert sykdomsutbrudd eller forverring og pustulære lesjoner, hovedsakelig i håndflatene og sålene), angioødem; sjelden - erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, kutane former for vaskulitt; ekstremt sjelden - giftig epidermal nekrolyse;
• kardiovaskulær system: sjelden - forverring av løpet av CHF;
• luftveiene, bryst- og mediastinumorganer: sjelden - interstitielle lungesykdommer (inkludert lungefibrose, pneumonitt);
• synsorgan: sjelden - skleritt, uveitt;
• hepatobiliary system: sjelden - økt aktivitet av leverenzymer, autoimmun hepatitt;
• muskuloskeletale systemet og bindevev: sjelden - discoid lupus erythematosus, kutane manifestasjoner av subakutt lupus erythematosus, lupuslignende syndrom;
• generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet: veldig ofte - på injeksjonsstedet, hevelse, smerte, kløe, subkutan hematomdannelse, blødning, erytem; ofte feber.

I følge resultatene av kliniske studier var reaksjoner på stedet for Enbrel-injeksjonen vanligst under behandling hos voksne. Maksimal frekvens av disse bruddene ble observert i den første måneden med bruk av stoffet, og deretter gradvis redusert. Disse bivirkningene var i de fleste tilfeller forbigående og ble observert i omtrent 4 dager. I noen tilfeller oppstod reaksjoner også på stedene for tidligere injeksjoner under utviklingen på injeksjonsstedet.

Hyppigheten og typene av bivirkninger av Enbrel hos barn var overveiende lik de som ble observert hos voksne pasienter. De vanligste lidelsene var infeksjoner. I kliniske studier på barn med juvenil idiopatisk polyartritt i alderen 2–18 år, ble bivirkninger av moderat / mild alvorlighetsgrad, og typen som tilsvarer de som vanligvis finnes hos barn behandlet på poliklinisk basis, avslørt. I sjeldne tilfeller har pasienter under 18 år hatt alvorlige reaksjoner som vannkopper, symptomer på aseptisk hjernehinnebetennelse (gått uten komplikasjoner), gastroenteritt, spiserør / gastritt, blindtarmbetennelse, septisk sjokk (forårsaket av gruppe A streptokokker), depresjon / personlighetsforstyrrelser, infeksjoner i bløtvev og postoperative sår, hudsår, type 1 diabetes mellitus.

Overdose

I tilfelle overdosering av Enbrel, bør du umiddelbart kontakte lege eller apotek. Kartongen skal holdes fra det injiserte medikamentet, selv om det er tomt.

Maksimal dose Enbrel er ikke bestemt. I løpet av en klinisk studie mottok friske frivillige medikamentet en gang i en dose på 60 mg / m², noe som ikke forårsaket utvikling av giftige fenomener som krever dosebegrensning. Ved behandling av pasienter med revmatoid artritt var det ingen tilfeller av å overskride den maksimale toksiske dosen. Maksimal dose administrert intravenøst var 32 mg / m², med ytterligere subkutan administrering to ganger i uken ved 16 mg / m².

Enbrels spesifikke motgift er ukjent.

spesielle instruksjoner

Før du bruker stoffet Enbrel, i løpet av behandlingsperioden og etter at den er fullført, bør pasienter undersøkes for infeksjoner, gitt at T _{1/2 av} etanercept er omtrent 70 timer (7–300 timer). Undersøkelsen krever å ta hensyn til risikoen for å utvikle opportunistiske infeksjoner, som endemiske mykoser. Pasienter som utvikler nye infeksjoner i løpet av behandlingsperioden, trenger nøye overvåking. Hvis en alvorlig infeksjon utvikler seg, bør behandlingen avbrytes.

Effekten og sikkerheten til Enbrel hos pasienter med kroniske smittsomme lesjoner og hos pasienter med immunsuppresjon er ikke evaluert.

Under behandlingen ble det registrert tilfeller av utvikling av aktiv tuberkulose, inkludert miliær tuberkulose og ekstrapulmonal tuberkulose. Utseendet til disse lesjonene kan skyldes reaktivering av en latent infeksjon eller utviklingen av en ny infeksjon. Før behandling med legemidlet, bør alle pasienter undersøkes for både aktiv og latent tuberkulose. Det er også nødvendig å ta hensyn til sannsynligheten for en falsk-negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter med nedsatt immunitet eller i alvorlig tilstand.

I nærvær av aktiv tuberkulose, bør Enbrel ikke brukes. Når det gjelder eksisterende inaktiv tuberkulose, er det nødvendig å utføre standard antituberkuloseterapi i henhold til lokale anbefalinger, før behandlingen startes. I dette tilfellet er det nødvendig å nøye analysere forholdet mellom fordeler og risiko ved bruk av Enbrel. Hvis du opplever vekttap, vedvarende hoste, lavgradig feber og andre symptomer som er karakteristiske for tuberkulose under behandling med et medikament, bør du absolutt oppsøke lege.

Det har vært rapporter om aktivering av hepatitt B-virus hos bærerpasienter behandlet med TNF-hemmere. De fleste av disse tilfellene ble observert ved kombinert bruk av Enbrel med andre legemidler som undertrykker immunforsvaret, noe som også kan føre til reaktivering av hepatitt B-viruset.

Under behandling med TNF-hemmere er det observert tilfeller av leukemi. Risikoen for leukemi og lymfom forverres av tilstedeværelsen av revmatoid artritt, som er en langvarig lesjon preget av aktiv betennelse, noe som i seg selv vanskeliggjør risikovurderingen.

Hos pasienter som fikk Enbrel ble det registrert isolerte tilfeller av pancytopeni og aplastisk anemi, inkludert med dødelig utfall. Hvis det er en historie med blodproblemer, må du være spesielt forsiktig i løpet av bruken av stoffet. Hvis pasienten under behandlingen utvikler tegn og symptomer som er typiske for infeksjon eller hematologiske lidelser (betennelse i mandlene, langvarig feber, blødning, blåmerker, blekhet), er det nødvendig å øyeblikkelig motta legehjelp og gjennomføre en undersøkelse, inkludert en fullstendig blodtelling. Hvis en hematologisk lidelse blir bekreftet, må behandlingen avbrytes.

Sikkerheten ved langvarig behandling med Enbrel i kombinasjon med andre DMARDs er ikke fastslått. Bruken av legemidlet i kombinasjon med annen systemisk terapi eller lysbehandling for psoriasis er ikke undersøkt.

Under behandling hos pasienter som tok antidiabetika, var det tilfeller av hypoglykemi, noe som krevde endring i dosen av disse legemidlene.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Siden effekten av etanercept på evnen til å kjøre bil og komplekst utstyr ikke har blitt studert, bør pasienter være forsiktige når de utfører denne typen arbeid på bakgrunn av behandlingen med Enbrel.

Påføring under graviditet og amming

Det er ingen erfaring med bruk av Enbrel hos gravide kvinner, og derfor er bruk under graviditet, så vel som hos kvinner som planlegger graviditet, kontraindisert.

Det er kjent at etanercept passerer gjennom morkaken, den kliniske betydningen av dette faktum er ikke fastslått. Barn hvis mødre brukte stoffet under graviditet kan imidlertid ha økt følsomhet for infeksjoner. Nyfødte bør ikke motta levende vaksiner i 16 uker etter at mødrene deres fikk den siste dosen Enbrel.

Kvinner i reproduktiv alder er pålagt å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av behandlingen med Enbrel, så vel som innen tre uker etter at den er avsluttet.

Etter subkutan injeksjon går etanercept over i morsmelk. Hvis det er nødvendig å bruke stoffet under amming, bør du slutte å amme.

Barndomsbruk

Sikkerheten og effekten av bruk av Enbrel til behandling av juvenil idiopatisk polyartritt og avansert oligoartritt hos barn under 2 år er ikke undersøkt.

Sikkerheten og effekten av Enbrel-behandling for psoriasis hos barn under 6 år, så vel som leddgikt assosiert med entesitt, og psoriasisartritt hos barn under 12 år, er ikke undersøkt.

Med nedsatt nyrefunksjon

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det ikke behov for å endre dosen av Enbrel.

For brudd på leverfunksjonen

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er det ikke behov for å endre Enbrel-dosen.

Bruk hos eldre

Verdiene for v _d- og etanercept-klaring i alderen 65–87 år er lik verdiene hos pasienter under 65 år. Det er ikke nødvendig å justere doseringsregimet til Enbrel i alderdommen.

Narkotikahandel

• abatacept: økt risiko for økt frekvens av alvorlige bivirkninger; denne kombinasjonen anbefales ikke;
• anakinra: økte signifikant forekomsten av nøytropeni og alvorlige infeksjoner sammenlignet med bruken av disse legemidlene i form av monoterapi; siden denne kombinasjonen ikke har vist klinisk nytte, anbefales det ikke;
• sulfasalazin: det var en reduksjon i antall leukocytter sammenlignet med pasienter som bare fikk etanercept eller bare sulfasalazin;
• glukokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, salicylater (unntatt sulfasalazin), metotreksat, smertestillende midler: ingen uønskede interaksjoner ble påvist hos pasienter med revmatoid artritt;
• metotreksat: det var ingen effekt på de farmakokinetiske prosessene med etanercept, effekten på farmakokinetikken til metotreksat ble ikke undersøkt;
• warfarin, digoksin: det var ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til etanercept.

Levende vaksiner skal ikke gis under medikamentell behandling. Det er ingen data som bekrefter sekundær smitteoverføring gjennom levende vaksine under bruk av Enbrel. Barn og ungdom bør om mulig motta alle nødvendige vaksiner i henhold til gjeldende nasjonale vaksinasjonsplan før behandling. I det overveldende antall pasienter med psoriasisartritt ble det observert en økning i B-celleimmunresponsen mot pneumokokk-polysakkarid-vaksinen, mens titrene generelt var noe lavere. Hos et betydelig mindre antall pasienter var antistofftitre dobbelt så høye sammenlignet med pasienter som ikke fikk Enbrel.

Analoger

Enbrels analoger er: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumab, Rituxan.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar stoffet ved 2-8 ° C uten å fryse. Løsningsmidlet oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.

Holdbarheten er 3 år.

Oppløsningen fremstilt fra lyofilisatet skal brukes innen 6 timer.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Enbrel

I følge mange vurderinger er Enbrel et effektivt middel som inaktiverer tumornekrosefaktor og demper betennelsesprosessen betydelig mot bakgrunnen av autoimmune sykdommer. Legemidlet fører ikke til avhengighet, noe som gjør det mulig å gjennomføre gjentatte kurs etter en pause i behandlingen. Pasienter indikerer et godt resultat av bruk av legemidlet til behandling av revmatoid artritt hos voksne og juvenil revmatoid artritt hos barn.

Ulempene med Enbrel inkluderer utvikling av uønskede reaksjoner og høye kostnader.

Prisen på Enbrel på apotek

Prisen for Enbrel kan være:

• lyofilisat for fremstilling av en løsning for subkutan administrering per sett som inneholder 4 flasker: 10 mg - 12 800-15800 rubler, 25 mg - 22 000-28 800 rubler;
• oppløsning for subkutan administrering av 50 mg / ml per sett med 4 sprøyter: 53 100 rubler.

Enbrel: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Enbrel 10 mg lyofilisat for tilberedning av løsning for subkutan administrasjon 4 stk. RUB 11323 Kjøpe

Enbrel 25 mg lyofilisat for tilberedning av løsning for subkutan administrasjon komplett med løsemiddel 4 stk. RUB 23.000 Kjøpe

Enbrel 50 mg / ml løsning for subkutan administrering 1 ml 4 stk. 38 000 RUB Kjøpe

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!