Adcetris

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Adsetris: bruksanvisning og anmeldelser

1. Slipp form og sammensetning
2. Farmakologiske egenskaper
3. Indikasjoner for bruk
4. Kontraindikasjoner
5. Metode for påføring og dosering
6. Bivirkninger
7. Overdosering
8. Spesielle instruksjoner
9. Påføring under graviditet og amming
10. Bruk i barndommen
11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. For brudd på leverfunksjonen
13. Bruk hos eldre
14. Legemiddelinteraksjoner
15. Analoger
16. Vilkår og betingelser for lagring
17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. Anmeldelser
19. Pris på apotek

Latinsk navn: Adcetris

ATX-kode: L01XC12

Aktiv ingrediens: brentuximab vedotin (brentuximab vedotin)

Produsent: BSP Pharmaceuticals S.r.l. (Italia), Pierre Fabre Medicament Production (Frankrike)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 27.11.2018

Lyofilisat for tilberedning av konsentrat for tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning Adcetris

Adcetris er et antineoplastisk legemiddel.

Slipp form og komposisjon

Legemidlet produseres i form av et lyofilisat for fremstilling av et konsentrat for tilberedning av en infusjonsvæske: en porøs masse eller et pulver av hvit eller nesten hvit farge, etter utvinning dannes en litt opaliserende eller gjennomsiktig løsning fra fargeløs til gulaktig (50 mg hver i glassflasker uten farge, i en pappeske med første åpningskontroll 1 flaske og bruksanvisning for Adsetris).

1 flaske inneholder:

aktivt stoff: brentuximab vedotin [konjugat bestående av et CD30-rettet monoklonalt antistoff (cAC10) kovalent bundet til MMAE (monometylauristatin E) (SGD-1006)] - 50 mg (mengden brentuximab vedotin, inkludert et overskudd på 10%, er 55 mg; etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 5 mg aktiv substans);
hjelpekomponenter: sitronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, α, α-trehalose-dihydrat, polysorbat 80.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Adcetris er et antineoplastisk legemiddel, hvis virkning skyldes egenskapene til det aktive stoffet - brentuximab vedotin. Å være en kunstig syntetisert forbindelse som inneholder monoklonale antistoffer og et antitumorstoff, brentuximab vedotin, etter levering til de ondartede cellene som uttrykker CD30-antigenet, induserer deres selektive apoptose. Den biologiske aktiviteten til et medikament er resultatet av en flerstegsprosess. Drivkraften for utvikling av endocytose på celleoverflaten er bindingen av konjugatet av antistoffet og antitumormidlet til CD30-antigenet. Vel inne i cellen transporteres komplekset dannet fra konjugatet og CD30 til lysosomene. Den aktive komponenten i MMAE frigjøres inne i cellen som et resultat av proteolytisk spaltning. Bindingen av MMAE til tubulin forårsaker ødeleggelsen av nettverket av intracellulære mikrotubuli,hemming av cellesyklusen og død av en CD30-uttrykkende tumorcelle.

I klassisk Hodgkins lymfom og systemisk ALCL (anaplastisk storcellelymfom) forekommer uttrykket av CD30-antigenet på overflaten av tumorceller og er ikke avhengig av sykdomsstadiet, tidligere behandling eller transplantasjon. Den CD30-rettet virkningsmekanismen gir brentuximab vedotin muligheten til å overvinne cellegiftresistens, siden CD30-antigenet blir uttrykt konsekvent hos pasienter som er ildfaste til cellegift med flere komponenter, uavhengig av tidligere transplantasjonsstatus.

Det er ikke utelukket at antistoffer har ytterligere virkningsmekanismer på grunn av deres andre egenskaper. Den biologiske begrunnelsen for bruk av Adcetris i behandlingen av tilbakevendende eller ildfast Hodgkins lymfom og systemisk ALCL uten eller med tidligere autolog stamcelletransplantasjon er følgende faktorer: CD30-rettet mekanisme for legemiddelvirkning, stabil ekspresjon av CD30 hos pasienter med klassisk Hodgkins lymfom og systemisk ALCL, terapeutisk spektrum bruk og klinisk bevis på effekten av brentuximab vedotin for behandling av disse to CD30-positive svulstene, inkludert i setting av flere tidligere behandlingslinjer.

Farmakokinetikk

Maksimal plasmakonsentrasjon (_Cmax) av brentuximab vedotin oppnås ved slutten av infusjonsprosedyren, eller ved prøvetakingsstedet nærmest slutten av prosedyren.

En multieksponentiell reduksjon i serumkonsentrasjoner av det aktive stoffet ble observert med en slutt T _1/2 (halveringstid) på omtrent 4-6 dager. Konsentrasjonene var omtrent proporsjonale med dosene som ble gitt.

Den minimale eller ingen akkumulering av brentuximab vedotin observert ved flere doser hver tredje uke er i samsvar med den estimerte terminale halveringstiden.

I følge fase 1-studien, på bakgrunn av en enkelt injeksjon av brentuximab vedotin i en dose på 1,8 mg per 1 kg av pasientens vekt, var C _max 31,98 μg / ml, AUC (total konsentrasjon) - 79,41 μg / ml per dag.

Hovedmetabolitten til brentuximab vedotin er MMAE. I følge fase 1-studien er medianen etter en enkelt injeksjon av Adcetris i en dose på 1,8 mg per 1 kg pasientvekt: C _max - 4,97 ng / ml, AUC - 37,03 ng / ml per dag, T _max (tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon av brentuximab vedotin) - 2,09 dager.

På bakgrunn av flere doser av legemidlet synker konsentrasjonen av MMAE til 50-80% av nivået av den første dosen. Videre metaboliseres MMAE hovedsakelig til en metabolitt med tilsvarende aktivitet. Dens eksponering er en størrelsesorden lavere enn den for MMAE, derfor påvirker ikke metabolittens aktivitet signifikant manifestasjonen av systemiske effekter.

I den første syklusen korrelerer en økning i nivået av MMAE med en absolutt reduksjon i antall nøytrofiler.

Bindingen av MMAE til plasmaproteiner (in vitro) er 68–82%. Det antas at medisiner med høy grad av binding til plasmaproteiner ikke fortrenger MMAE, i sin tur vil MMAE ikke fortrenge disse legemidlene. MMAE er et substrat av P-glykoprotein og hemmer det ikke i området kliniske konsentrasjoner.

Ved likevektskonsentrasjonen av Adcetris, den gjennomsnittlige V _d (volum av distribusjon) er 6-10 liter. Den tilsynelatende V _d er: V _d av VM metabolitten - 7,37 L, V _d i omkretsrommet på VMP - 36.4 L.

Antagelig kataboliseres brentuximab vedotin på samme måte som et protein, med utskillelse av aminosyrekomponenten eller resirkulering.

I følge in vivo-studier metaboliseres bare en liten brøkdel av MMAE frigjort fra brentuximab vedotin.

MMAE er et substrat for CYP3A4 og muligens CYP2D6. MMAE-metabolisme utføres hovedsakelig ved oksidasjon ved hjelp av CYP3A4 / 5. MMAE har en hemmende effekt på CYP3A4 / 5 bare i konsentrasjoner som overskrider de som er tillatt for klinisk bruk. MMAE hemmer ikke andre isoformer.

Brentuximab vedotin elimineres gjennom katabolisme. Klaringen er 1,457 liter per dag, T _1/2 - 4-6 dager.

Elimineringshastigheten for MMAE avhenger av perioden for frigjøring fra konjugatet med et monoklonalt antistoff, den karakteristiske clearance av MMAE er 19,99 L per dag, T _1/2 - 3-4 dager.

Innen 7 dager etter administrering av Adcetris utskilles opptil 24% av MMAE, hvorav 72% gjennom tarmene, 28% gjennom nyrene.

Resultatene av en populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer en signifikant effekt av baseline-konsentrasjonen av serumalbumin på clearance av MMAE. Hos pasienter med serumalbuminkonsentrasjoner mindre enn 3 g / dl reduseres clearance av MMAE 2 ganger sammenlignet med pasienter med normale serumalbuminkonsentrasjoner.

Ved leverinsuffisiens øker utskillelsen av MMAE med ca. 2,3 ganger sammenlignet med pasienter der leverfunksjonen ikke er svekket.

Ved alvorlig nyresvikt øker utskillelsen av MMAE med ca. 1,9 ganger sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.

For tiden tillater ikke data fra kliniske studier av brentuximab vedotin hos pasienter over 65 år å skille forskjeller i respons på behandlingen sammenlignet med yngre pasienter.

Farmakokinetikken til Adcetris hos pasienter under 18 år er ikke fastslått.

Indikasjoner for bruk

Bruk av Adcetris er indisert for behandling av følgende sykdommer:

tilbakevendende eller ildfast systemisk anaplastisk storcellet lymfom;
Tilbakevendende eller ildfaste CD30 + Hodgkins lymfom hos pasienter som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon eller minst to linjer med tidligere behandling for hvem kombinasjons cellegift eller autolog stamcelletransplantasjon ikke er ansett som et behandlingsalternativ;
CD30 + Hodgkins lymfom hos pasienter med en av faktorene for økt risiko for tilbakefall eller progresjon av sykdommen under autolog stamcelletransplantasjon. Faktorer med økt risiko for tilbakefall eller progresjon av Hodgkins lymfom inkluderer motstand mot førstelinjebehandling, tilbakefall eller progresjon av sykdommen innen 12 måneder etter slutten av førstelinjebehandling, og tilstedeværelsen av ekstranodale lesjoner (inkludert spredning til vitale organer i nodemassene) med tilbakefall før autolog transplantasjon hematopoietiske stamceller.

Kontraindikasjoner

samtidig behandling med bleomycin på grunn av lungetoksisitet;
periode med graviditet;
amming;
alder opp til 18 år;
overfølsomhet overfor stoffene i stoffet.

Adcetris bør brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon, alvorlig nyresvikt.

Adsetris, bruksanvisning: metode og dosering

Den ferdige løsningen av legemidlet Adcetris administreres intravenøst i form av infusjon.

Infusjonsløsningen tilberedes under aseptiske forhold.

For å gjenopprette løsningen, skal 10,5 ml sterilt vann til injeksjon tilsettes til innholdet i hetteglasset, og lede strømmen ikke til den lyofiliserte massen, men langs hetteglasset. For å lette oppløsningen, dreies flasken forsiktig uten å riste. Den rekonstituerte løsningen skal være fargeløs, gjennomsiktig eller svakt opaliserende, fri for fremmed mekaniske urenheter og ha en endelig surhetsindeks på 6,6. Volumet av det resulterende konsentratet er 11 ml, innholdet av brentuximab vedotin er 5 mg i 1 ml.

Hvis en visuell undersøkelse av den rekonstituerte løsningen avslører en fargeforandring og / eller strukturell skade, må løsningen ødelegges.

For å forberede en løsning for intravenøs administrering kan du bruke 0,9% natriumkloridoppløsning, 5% glukoseoppløsning for injeksjon eller Ringers laktatløsning for injeksjon. Den nødvendige dosen av konsentratet tas fra hetteglasset (eller hetteglassene) og legges til en infusjonspose med et minimumsvolum på 100 ml 0,9% natriumkloridinjeksjonsvæske (eller en annen løsning godkjent for bruk). Mengden skal tilsvare volumet som kreves for å oppnå konsentrasjonen av Adcetris, tilsvarende 0,4-1,8 mg / ml. For å røre løsningen, snu posen forsiktig uten å riste.

Varigheten av infusjonen er 0,5 timer, hyppigheten av prosedyrer er 1 gang per 21 dager.

Anbefalt dosering: med en hastighet på 1,8 mg per 1 kg pasientvekt. Hvis pasientens vekt overstiger 100 kg, bør vektverdien på 100 kg brukes til beregningen.

For å beregne det totale volumet (ml) av Adcetris infusjonsvæske, må den anbefalte dosen (1,8 mg / kg) multipliseres med pasientens vekt (kg) og deles med konsentrasjonsindikatoren for løsningen rekonstituert i hetteglasset (5 mg / ml). For å bestemme det nødvendige antallet hetteglass med medikamentet for en infusjon, blir den mottatte dosen (ml) delt med 10 ml (det totale volumet av ett hetteglass). Beregningseksempel for en pasient på 60 kg: 1,8 x 60: 5 = 21,6 ml (2,16 flasker). Hvis det er nødvendig å redusere dosen, brukes 1,2 mg / kg i beregningene.

Maksimal anbefalt dose bør ikke overstige 180 mg (36 ml eller 3,6 hetteglass)

Ikke bland den tilberedte infusjonsløsningen med andre legemidler eller bruk IV-infusjonssystemet for administrering. Det anbefales å skylle infusjonssettet med 0,9% natriumkloridinjeksjon eller en annen godkjent oppløsning.

Infusjonen skal startes umiddelbart etter tilberedning av oppløsningen.

Legemidlet Adcetris inneholder ikke konserveringsmidler, derfor bør den totale tiden fra oppløsningsøyeblikket til fullføring av infusjonen ikke overstige 24 timer ved en temperatur på 2-8 ° C.

Ikke injiser en løsning av stoffet i / i en stråle eller bolus! Prosedyren utføres ved hjelp av et eget IV-kateter.

Bruk av Adcetris bør overvåkes av en lege med erfaring innen kreftbehandling. CBC anbefales før hver dose administreres. Under og etter infusjonen skal pasienten være under medisinsk tilsyn.

Ved sykdomsprogresjon eller uønsket toksisitet, bør behandlingen avbrytes.

Re-behandling av tilbakevendende eller ildfast Hodgkins lymfom eller systemisk ALCL hos pasienter som har svart på tidligere behandling med brentuximab vedotin, kan begynne med den siste tolererte slamdosen fra den totale anbefalte.

Startdosen for pasienter med leversvikt eller alvorlig nyresvikt er 1,2 mg per 1 kg kroppsvekt. Pasienter bør være under streng tilsyn av en spesialist.

Med tanke på kliniske indikasjoner kan behandlingsvarigheten være:

tilbakevendende eller ildfast Hodgkins lymfom, systemisk ALCL: minimum 8, men ikke mer enn 16 infusjoner. Antall prosedyrer bestemmes av legen, med tanke på sykdommens dynamikk eller graden av oppnåelse av en stabil tilstand;
Hodgkins lymfom hos pasienter med økt risiko for tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter autolog stamcelletransplantasjon: opptil 16 behandlingsforløp. Infusjoner bør initieres basert på en klinisk vurdering av utvinning fra autolog stamcelletransplantasjon.

Hvis resultatene av analysen før neste infusjon indikerer tilstedeværelsen av nøytropeni av første eller andre grad på CTCAE-toksisitetsskalaen (Generell terminologi for kriteriene for uønskede hendelser i National Cancer Institute), fortsetter behandlingen i samme dose og i henhold til samme skjema. Hvis pasienten har en tredje eller fjerde grad av nøytropeni, stoppes behandlingen. I løpet av denne perioden er det mulig å i tillegg foreskrive til pasienten rekombinante hematopoietiske faktorer G-CSF (granulocytt-kolonistimulerende faktor) eller GM-CSF (granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor). Etter at alvorlighetsgraden av nøytropeni er tilbake til utgangsnivået eller den andre graden og under, gjenopptas behandlingen i samme dose og i henhold til samme opplegg. For å kontrollere nøytropeni anbefales det å øke intervallet mellom doser.

Med utviklingen av lymfopeni i tredje og fjerde alvorlighetsgrad kan behandlingen fortsette uten endringer.

Anbefalt dosering for pasienter med nylig diagnostisert eller avansert sensorisk eller motorisk nevropati, med tanke på alvorlighetsgraden av komplikasjonen:

grad 1 (tap av reflekser og / eller parestesi, uten tap av funksjonalitet): behandlingen fortsetter i samme dose i henhold til samme skjema;
Grad 2 (funksjonshemning som ikke har en åpenbar effekt på daglige aktiviteter) og grad 3 (daglig aktivitet er vanskelig): Behandlingen stoppes. Etter å ha returnert til det opprinnelige nivået eller den første alvorlighetsgraden av nevropati, gjenopptas behandlingen med en dose på 1,2 mg per 1 kg pasientvekt hver 21. dag;
grad 4 (sensorisk nevropati som forårsaker funksjonshemning eller motorisk nevropati som er livstruende eller lammelse): Behandling med legemidlet må avbrytes.

Bivirkninger

fra det hematopoietiske systemet: veldig ofte - nøytropeni; ofte - trombocytopeni, anemi; frekvens ikke etablert - febril nøytropeni;
smittsomme og parasittiske sykdommer: veldig ofte - øvre luftveisinfeksjoner; ofte - herpes simplex, herpes zoster, sepsis eller septisk sjokk, lungebetennelse; sjelden - stafylokokkbakteremi, candidal stomatitt, pneumocystis lungebetennelse; frekvens ikke etablert - progressiv multifokal leukoencefalopati;
fra immunsystemets side: frekvensen er ikke fastslått - anafylaktisk reaksjon;
fra nervesystemet: veldig ofte - perifer motorisk nevropati, perifer sensorisk nevropati; ofte - svimmelhet, demyeliniserende polyneuropati;
fra muskuloskeletalsystemet: veldig ofte - artralgi, myalgi; ofte - ryggsmerter;
fra siden av stoffskiftet: ofte - hyperglykemi; sjelden - tumorlysesyndrom;
fra luftveiene: veldig ofte - kortpustethet, hoste; hyppigheten er ikke fastslått - interstitiell lungesykdom, pneumonitt, akutt respiratorisk nødsyndrom hos voksne (inkludert de med dødelig utgang);
fra fordøyelsessystemet: veldig ofte - kvalme, oppkast, smerter i magen, diaré, forstoppelse; sjelden - akutt pankreatitt; frekvens ikke etablert - enterokolitt, tarmobstruksjon, erosjon, sår, perforering, nøytropen kolitt, blødning (inkludert dødelig);
fra hepatobiliary system: ofte - en økning i aktiviteten til alaninaminotransferase (ALT) og / eller aspartataminotransferase (AST); hyppighet ikke etablert - levertoksisitet (inkludert dødsfall);
dermatologiske reaksjoner: veldig ofte - kløe, alopecia; ofte utslett; sjelden - giftig epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom;
generelle reaksjoner: veldig ofte - økt tretthet, feber, frysninger, infusjonsreaksjoner (inkludert hodepine, kvalme, oppkast, utslett, ryggsmerter, kløe og hoste, kortpustethet);
laboratorieforstyrrelser og instrumentelle lidelser: veldig ofte - en reduksjon i kroppsvekt.

Overdose

Symptomer: nøytropeni og andre bivirkninger.

Behandling: det er ingen spesifikk motgift. Utnevnelse av symptomatisk terapi, nøye overvåking av pasientens tilstand for rettidig påvisning av symptomer på bivirkninger, inkludert nøytropeni.

spesielle instruksjoner

Behandling med Adcetris bør ledsages av streng overvåking av pasientens tilstand for å identifisere nye eller forverrede tegn på atferdsmessig, nevrologisk eller kognitiv svikt. Dette skyldes rapportene i kliniske studier om at reaktivering av JC-viruset (John Cunningham-virus) kan forekomme på bakgrunn av bruken av brentuximab vedotin. Hos pasienter som har gjennomgått flere tidligere cellegiftkurer, kan reaktivering av det latente JC-viruset føre til utvikling av en sjelden demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet - PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) syndrom, som ofte er dødelig. Derfor, hvis det mistenkes PML, bør legemiddelbehandling avbrytes og tiltak bør treffes for å diagnostisere de påviste symptomene. I tilfelle symptomer på tilstedeværelsen av JC-viruset, bestemmes PML i henhold til en ordning som gir konsultasjon med en nevrolog, magnetisk resonansavbildning av hjernen med gadoliniumkontrast, en hjernebiopsi eller analyse av cerebrospinalvæske for tilstedeværelse av JC-virus deoksyribonukleinsyre ved PCR (polymerasekjedereaksjon) diagnostikk. Hvis det ikke var mulig å etablere en alternativ diagnose, er det all grunn til ytterligere observasjon på grunn av at et negativt PCR-resultat ikke utelukker PML. Hvis diagnosen PML er bekreftet, bør behandlingen stoppes umiddelbart.en hjernebiopsi eller analyse av cerebrospinalvæske for tilstedeværelse av deoksyribonukleinsyre av JC-viruset ved PCR (polymerasekjedereaksjon) diagnostikk. Hvis det ikke var mulig å etablere en alternativ diagnose, er det all grunn til ytterligere observasjon på grunn av at et negativt PCR-resultat ikke utelukker PML. Hvis diagnosen PML er bekreftet, bør behandlingen stoppes umiddelbart.en hjernebiopsi eller analyse av cerebrospinalvæske for tilstedeværelse av deoksyribonukleinsyre av JC-viruset ved PCR (polymerasekjedereaksjon) diagnostikk. Hvis det ikke var mulig å etablere en alternativ diagnose, er det all grunn til ytterligere observasjon på grunn av at et negativt PCR-resultat ikke utelukker PML. Hvis diagnosen PML er bekreftet, bør behandlingen stoppes umiddelbart.

Legen bør informere pasienten om muligheten for å utvikle bivirkninger og behovet for umiddelbart å rapportere dem til legen.

Det er en risiko for å utvikle akutt pankreatitt (inkludert fatale tilfeller), så det anbefales å nøye overvåke pasienten for ny eller forverret magesmerter, noe som kan være et tegn på akutt pankreatitt. Behandlingen bør avbrytes ved mistanke om akutt pankreatitt i undersøkelsesperioden og stoppes helt når diagnosen er bekreftet.

Ved utvikling av giftig epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnson syndrom, bør bruken av Adcetris avbrytes.

Selv om forholdet mellom lungetoksisitet og bruken av brentuximab vedotin ikke er bekreftet, anbefales det likevel at når en pasient utvikler hoste, dyspné og forverring av andre lungesymptomer, utføres deres passende diagnostiske vurdering. Spørsmålet om tilrådelighet å fortsette antitumorbehandling til symptomatisk forbedring av tilstanden avgjøres individuelt.

I løpet av behandlingsperioden med brentuximab vedotin har pasienter en økt risiko for å utvikle alvorlige former for lungebetennelse, stafylokokkbakteremi, helvetesild, candidal stomatitt og sepsis. For rettidig diagnose av mulige alvorlige og opportunistiske infeksjoner, må pasientene være under streng tilsyn under behandlingen.

Utviklingen av anafylaktisk reaksjon på bakgrunn av administrasjonen av Adcetris er grunnlaget for fullstendig kansellering av behandling med brentuximab vedotin.

For å forhindre utvikling av infusjonsreaksjoner er premedisinering med paracetamol, antihistaminer eller kortikosteroider nødvendig.

Risikoen for å utvikle svulstlysesyndrom øker hos pasienter med stor svulstmasse og raskt spredende svulst. I denne forbindelse bør behandlingsregimet for disse pasientene, i tillegg til samtidig symptomatisk behandling, omfatte optimale metoder for medisinsk praksis: kontroll av nyrefunksjon, antihyperuricemic terapi, aktiv væskeutskiftning i kroppen, korreksjon av elektrolyttubalanse.

Hvis komplikasjoner fra mage-tarmkanalen dukker opp etter en diagnostisk undersøkelse, er det nødvendig å starte tilstrekkelig behandling.

Før du starter behandlingen, skal leverfunksjonen vurderes, og tilstanden bør overvåkes regelmessig gjennom hele behandlingsperioden. Pasienter med historie med leversykdom, samtidig patologi eller samtidig bruk av andre legemidler har økt risiko for å utvikle levertoksisitet. Hvis det er tegn på levertoksisitet, bør behandlingen utsettes, dosen av brentuximab vedotin bør endres, eller behandlingen bør avbrytes.

Behandling med legemidlet bør ledsages av regelmessig overvåking av serumglukosenivåer, uavhengig av historie. En økt kroppsvektindeks øker risikoen for å utvikle hyperglykemi hos pasienter med diabetes mellitus eller uten diabetes.

Det bør tas i betraktning at natriuminnholdet i en dose er 47 mg.

Kast ubrukte produktrester og medisinsk avfall i samsvar med nasjonale forskrifter.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

På grunn av mulig utvikling av uønskede fenomener på bakgrunn av bruken av Adcetris, bør det utvises forsiktighet når du utfører potensielt farlige aktiviteter, inkludert kjøring.

Påføring under graviditet og amming

Bruk av Adcetris er kontraindisert under svangerskap og amming.

Menn og kvinner i reproduktiv alder som behandles med brentuximab med vedotin, bør bruke to metoder for effektiv prevensjon, både i løpet av bruksperioden og innen seks måneder etter den siste dosen Adcetris. Pasienten bør informeres om den potensielle trusselen mot fosteret i tilfelle unnfangelse under behandlingen.

Effekten av brentuximab vedotin på human spermatogenese er ikke fastslått. På bakgrunn av bruken av Adcetris, er det en risiko for å utvikle testiseltoksisitet, noe som kan forårsake en endring i fertiliteten hos menn. På grunn av de aneogene effektene av MMAE, anbefales det å deponere sædprøver før behandling. Det skal ikke planlegges unnfangelse av et barn for menn som behandles med brentuximab vedotin.

Barndomsbruk

Bruk av Adcetris er kontraindisert for behandling av pasienter under 18 år.

Med nedsatt nyrefunksjon

Adcetris bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Den anbefalte dosen for nyresvikt er: startdosen for intravenøs infusjon - med en hastighet på 1,2 mg per 1 kg pasientvekt, er infusjonens varighet 0,5 timer. Frekvensen av prosedyrer er 1 gang på 21 dager. Pasienter må være under streng medisinsk tilsyn.

For brudd på leverfunksjonen

Adcetris bør brukes med forsiktighet i tilfelle leverdysfunksjon.

Anbefalt dosering for leverinsuffisiens: startdose - med en hastighet på 1,2 mg per 1 kg pasientvekt i form av intravenøs infusjon som varer 0,5 timer. Frekvensen av prosedyrer er 1 gang på 21 dager. Pasienter må være under streng medisinsk tilsyn.

Bruk hos eldre

Det er ingen data om sikkerhet og effekt ved bruk av Adcetris til behandling av pasienter i alderen 65 år og oppover.

Narkotikahandel

Med samtidig bruk av Adcetris:

ketokonazol forårsaker en økning i nivået av antimikrotubulinsubstansen MMAE med ca. 73% uten å endre plasmakonsentrasjonen av brentuximab vedotin. Dermed øker felles administrering av medikamentet med kraftige hemmere av CYP3A4 og P-glykoprotein forekomsten av nøytropeni. I dette tilfellet er det nødvendig med en riktig korreksjon av doseringsregimet;
rifampicin, som er en kraftig induserer av CYP3A4, påvirker ikke plasmakonsentrasjonen av brentuximab vedotin. Farmakokinetiske data er begrensede, det antas derfor at kombinasjonen med rifampicin senker plasmanivåene til de MMAE-metabolittene som er påvisbare;
midazolam (et CYP3A4-substrat) interagerer ikke med brentuximab vedotin, derfor påvirker sistnevnte ikke metabolismen av midazolam negativt.

Analoger

Analoger av Adcetris er: Mabthera, Reditux, Rituxim, Avastin, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastuzumab, Erbitux.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar og transporter ved en temperatur på 2–8 ° C på et mørkt sted, ikke frys.

Holdbarhet er 4 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Adcetris

De få anmeldelsene om Adcetris er for det meste positive. Likevel er det ofte kommentarer på forumene om vanskeligheter forbundet med å finne midler til å kjøpe det. For mange er behandling med brentuximab vedotin den siste sjansen for utvinning, når andre behandlinger for tilbakevendende Hodgkins lymfom ikke lenger er effektive, og de prøver å utnytte denne sjansen. Det er rapporter om at det etter 3-4 infusjoner var bivirkninger som krever utsettelse av datoen for neste prosedyre.

Prisen på Adcetris på apotek

Prisen på Adcetris for en pakke som inneholder 1 flaske medikamentet kan variere fra 227 990 rubler.

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!