Infibeta
Infibeta: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
- 12. For brudd på leverfunksjonen
- 13. Legemiddelinteraksjoner
- 14. Analoger
- 15. Vilkår og betingelser for lagring
- 16. Vilkår for utlevering fra apotek
- 17. Anmeldelser
- 18. Pris på apotek
Latinsk navn: Infibeta
ATX-kode: L03AB08
Aktiv ingrediens: interferon beta-1b (Interferon beta-1b)
Produsent: Generium, CJSC (Russland)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 28.11.2018
Prisene på apotek: fra 32 700 rubler.
Kjøpe
Infibeta er et interferonbasert legemiddel som brukes til å behandle multippel sklerose.
Slipp form og komposisjon
Doseringsform - frysetørket for tilberedning av en løsning for subkutan administrering: amorf, fra litt gulaktig til hvit (i en pappeske 1 eller 3 blisterpakninger med 5 hetteglass, hver med en sprøyte, nåler for klargjøring av oppløsningen og for subkutan administrering, et løsemiddel i flasker på 1,2 ml, spritservietter, samt instruksjoner for bruk av Infibeta).
Sammensetning for 1 flaske lyofilisat:
- aktivt stoff: interferon beta-1b - 0,3 mg (tilsvarer 9,6 millioner IE);
- hjelpekomponenter: mannitol - 15 mg; humant albumin 15 mg
Sammensetning for 1 flaske løsningsmiddel: natriumklorid - 5,4 mg; vann til injeksjon - opptil 1 ml.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Den aktive substansen i Infibeta-preparatet er interferon beta-1b, har immunmodulerende og antiviral aktivitet. Virkningsmekanismen i MS (multippel sklerose) er ikke helt kjent. Imidlertid er det fastslått at den biologiske effekten av et stoff medieres av dets interaksjon med spesifikke reseptorer som finnes på overflaten av humane celler.
Når interferon beta-1b binder seg til disse reseptorene, induseres ekspresjon av en rekke stoffer, som anses å være formidlere av de biologiske effektene av interferon beta-1b. Innholdet av noen av disse stoffene bestemmes i serum og fraksjoner av blodceller fra pasienter som fikk interferon beta-1b. Stoffet reduserer interferonreseptorens bindingskapasitet og øker nedbrytning og internalisering. Bruk av Infibeta øker suppressoraktiviteten til perifere mononukleære blodceller.
Ved tilbakefall og sekundær progressiv MS, på bakgrunn av terapi med interferon beta-1b, reduseres frekvensen (med 30%) og alvorlighetsgraden av kliniske forverringer av sykdommen, antall sykehusinnleggelser og behovet for glukokortikosteroider, og remisjonstiden forlenges.
Ved sekundær progressiv MS kan bruk av Infibeta forsinke den videre progresjonen av sykdommen og utbruddet av funksjonshemming, inkludert i alvorlig form (en tilstand når pasienter blir tvunget til å bruke rullestol konstant) i opptil 12 måneder. Denne effekten er observert hos pasienter med / uten forverring av sykdommen, samt med en hvilken som helst funksjonsindeks (pasienter med en vurdering på 3–6,5 poeng i utvidet skala for å vurdere tilstanden til funksjonshemming deltok i kliniske studier).
I henhold til resultatene av magnetisk resonansavbildning av hjernen, utført hos pasienter med to former for MS, mens du bruker Infibeta, bekreftes en signifikant positiv effekt av behandlingen på alvorlighetsgraden av den patologiske prosessen og en signifikant reduksjon i dannelsen av nye aktive foci.
Farmakokinetikk
Serumkonsentrasjoner av interferon beta-1b etter subkutan administrasjon i anbefalt dose på 0,25 mg er lave eller ikke bestemt i det hele tatt. Derfor er det ingen informasjon om stoffets farmakokinetiske prosesser hos MS-pasienter som får Infibeta.
Når du bruker stoffet i en dose på 0,5 mg, er tiden for å nå C max (maksimal konsentrasjon) av interferon beta-1b i plasma 1–8 timer etter injeksjon, C max er omtrent 40 IE / ml. Stoffets absolutte biotilgjengelighet er omtrent 50%. Ved intravenøs administrering av legemidlet er clearance og T 1/2 (halveringstid) av interferon beta-1b fra serum i gjennomsnitt henholdsvis 30 ml / min / kg og 5 timer. Med innføringen av legemidlet annenhver dag observeres ikke en økning i konsentrasjonen av interferon beta-1b i blodplasmaet, og stoffets farmakokinetikk forblir uendret i løpet av behandlingen.
Hvis 0,25 mg av legemidlet injiseres subkutant annenhver dag, øker innholdet av biologiske responsmarkører (neopterin, β2-mikroglobulin og immunsuppressivt cytokin, interleukin-10) signifikant sammenlignet med baselineverdiene 6–12 timer etter den første dosen Infibeta. Konsentrasjonen av disse stoffene når maksimale verdier etter 40-124 timer og forblir forhøyet i løpet av den syv-dagers (168 timer) studieperioden.
Indikasjoner for bruk
- CIS (klinisk isolert syndrom; den eneste kliniske episoden av demyelinisering som tillater tilstedeværelse av MS etter utelukkelse av alternative diagnoser), som har tilstrekkelig alvorlighetsgrad av den inflammatoriske prosessen til å foreskrive kortikosteroider for intravenøs administrering;
- RMS (tilbakefall-remitterende multippel sklerose): for å redusere alvorlighetsgraden og hyppigheten av forverring hos polikliniske pasienter (dvs. pasienter som er i stand til å gå uten hjelp), hvis det har vært historie med minst to forverringer de siste 2 årene, hvoretter det var en komplett / delvis gjenoppretting av nevrologisk underskudd;
- sekundær progressiv MS med et aktivt forløp, som er preget av forverringer eller alvorlig forverring av nevrologiske funksjoner de siste to årene: for å redusere alvorlighetsgraden og hyppigheten av kliniske forverringer av sykdommen, samt for å redusere hastigheten på sykdomsprogresjon.
Kontraindikasjoner
Absolutt:
- dekompensert leversvikt;
- selvmordstanker og / eller alvorlig depresjon;
- graviditet, ammeperiode;
- alder opp til 18 år;
- individuell intoleranse mot komponentene i stoffet.
Relativ (Infibeta er foreskrevet under medisinsk tilsyn):
- hjertesykdom, inkludert NYHA funksjonell klasse III - IV hjertesvikt, kardiomyopati;
- monoklonal gammopati;
- belastet historie med anfall;
- nedsatt leverfunksjon
- trombocytopeni, anemi, leukopeni.
Infibeta, bruksanvisning: metode og dosering
Det er nødvendig å starte behandlingen under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av MS. Spørsmålet om varigheten av bruken av Infibeta er foreløpig ikke løst, så varigheten av behandlingen bestemmes av legen.
For fremstilling av injeksjonsløsningen brukes det festede løsningsmidlet i et hetteglass (0,54% natriumkloridoppløsning). 1,2 ml løsemiddel injiseres i flasken med Infibeta ved hjelp av en sprøyte. Flasken skal ikke ristes, pulveret skal være helt oppløst. Den tilberedte løsningen må inspiseres før bruk. Hvis fargen på stoffet endres, eller hvis det er partikler i det, kan det ikke brukes. 1 ml av den resulterende løsningen inneholder 0,25 mg (8 millioner IE) interferon beta-1b.
Infibeta er ment for subkutan administrering.
En enkelt dose - 1 ml av den ferdige løsningen (0,25 mg av legemidlet) administreres annenhver dag. I begynnelsen av behandlingen anbefales dosetitrering, som utføres i henhold til skjemaet beskrevet nedenfor.
Infibeta administreres i en startdose på 0,25 ml (0,062 5 mg), hver påfølgende administrasjon (annenhver dag) økes dosen gradvis til 1 ml (0,25 mg). Varigheten av dosetitreringsperioden bestemmes av legemidlets toleranse og stilles inn individuelt.
For en enkelt klinisk episode av demyelinisering som antyder MS, anbefales følgende titreringsplan [ferdig løsning i ml (lyofilisat i mg)]:
- 1-3 introduksjon: 0,25 ml (0,062 5 mg);
- 4-6 introduksjon: 0,5 ml (0,125 mg);
- 7-9 innføring: 0,75 ml (0,187 5 mg);
- videre bruk: 1 ml (0,25 mg).
For pasienter med recidiverende remitterende sklerose som har hatt færre enn 2 forverringer de siste to årene, eller med sekundær progressiv MS, anbefales ikke pasienter som har hatt sykdommen i en inaktiv fase de siste to årene å foreskrive Infibet.
I fravær av forbedring under behandlingen (for eksempel med vedvarende progresjon av sykdommen på EDSS-skalaen i 6 måneder, eller hvis det er nødvendig med tre eller flere behandlingsforløp med glukokortikosteroider eller kortikotropin), bør behandlingen med Infibeta avbrytes.
Løsningen skal tilberedes like før bruk. Løsningsmiddelflasken må fjernes fra kjøleskapet (10-15 minutter) før injeksjon.
Det anbefales å bruke en kort kanylesprøyte for å injisere Infibeta. Den tilberedte løsningen injiseres i mykt vev som ligger langt fra nervene og leddene, nemlig:
- mage (unntatt navlen og midjen);
- armer (baksiden av skulderen);
- de fremre og ytre sideflatene på lårene (unntatt kneet og lysken)
- baken.
Injeksjonsstedet må velges som et nytt hver gang. For enkelhets skyld er det bedre å fikse det på diagrammet etter hver injeksjon.
Infibeta skal ikke injiseres i områder der det føles hevelse, ujevnheter, harde knuter eller smerter. Ikke injiser i områder med misfarget hud, eller hvis det er lesjoner, skorper eller depresjon. Hvis du finner slike hudforandringer, bør du oppsøke lege.
Bivirkninger
Bivirkninger som oppstod med en frekvens på 2% og høyere enn med placebo (inaktivt medikament) hos pasienter behandlet i kliniske studier på 0,25 mg (eller 0,16 mg / m 2) Interferon beta-1b gjennom i løpet av dagen tre år:
- urinveisystem: trang til å urinere; hos menn - impotens, hos kvinner - acyklisk livmorblødning (metrorrhagia);
- lymfesystem og blod: lymfocytopeni (<1500 / mm 3), nøytropeni (<1500 / mm 3), leukopeni (<3000 / mm 3), lymfadenopati;
- nervesystemet: nedsatt koordinasjon, søvnløshet;
- fordøyelsessystemet: magesmerter;
- luftveiene: kortpustethet;
- kardiovaskulær system: økt blodtrykk;
- muskuloskeletalsystemet: myalgi, myasthenia gravis, kramper i bena;
- hud: hudlesjoner, utslett;
- fordøyelses- og metabolske forstyrrelser: økt aktivitet av enzymer i blodet - aspartataminotransferase alaninaminotransferase (5 ganger fra startverdien);
- generelle reaksjoner: reaksjoner og nekrose på injeksjonsstedet, generell utilpashed, frysninger, hodepine, asteni (svakhet), et kompleks av influensalignende symptomer (kan lindres ved bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), feber, perifert ødem, brystsmerter, smerter i forskjellige lokalisering.
Erfaring med bruk av Infibeta til behandling av MS er ganske begrenset, og derfor kan lidelser som oppstår med lav frekvens ennå ikke registreres.
Bivirkninger registrert under observasjoner etter markedsføring [> 10% - veldig ofte; (> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1%) - sjelden; <0,01% - veldig sjelden]:
- kardiovaskulær system: sjelden - økt blodtrykk; sjelden - takykardi, kardiomyopati, hjertebank; veldig sjelden - vasodilatasjon;
- endokrine lidelser: sjelden - skjoldbruskdysfunksjon, inkludert hypo- og hypertyreose;
- lymfesystem og blod: sjelden - leukopeni, trombocytopeni, anemi; sjelden, lymfadenopati;
- nervesystemet: sjelden - depresjon, muskelhypertoni; sjelden - svimmelhet, uro, anoreksi, følelsesmessig labilitet, kramper, forvirring, selvmordsforsøk;
- fordøyelsessystemet: sjelden - oppkast, kvalme; sjelden - diaré, pankreatitt;
- metabolisme: sjelden - en økning i konsentrasjonen av triglyserider;
- skjelettmuskulatur: sjelden - myalgi; sjelden - artralgi;
- subkutant vev og hud: sjelden - kløende hud, urtikaria, alopecia, hudutslett; sjelden - misfarging av huden;
- luftveier: sjelden - bronkospasme, kortpustethet;
- galleveier, lever: sjelden - økt aktivitet av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase i blodet; sjelden - hepatitt, en økning i konsentrasjonen av bilirubin i blodet, aktiviteten til γ-glutamyltransferase;
- kvinnelig reproduktive system: sjelden - menstruasjons uregelmessigheter; veldig sjelden - langvarig menstruasjonsblødning (menorragi);
- allergiske reaksjoner: sjelden - anafylaktiske reaksjoner;
- lokale reaksjoner: veldig ofte - reaksjoner på injeksjonsstedet (i form av hyperemi, lokalt ødem), smerte, betennelse; ofte - nekrose på injeksjonsstedet til Infibeta;
- generelle reaksjoner: veldig ofte - influensalignende symptomer (i form av feber, frysninger, myalgi, hodepine eller overdreven svette) over tid, avtar frekvensen av disse symptomene; sjelden - vekttap / gevinst, generell ubehag, brystsmerter.
Overdose
Ved administrering intravenøst til voksne pasienter med onkologiske sykdommer, 5,5 mg (176 millioner IE) Infibeta tre ganger i uken, ble alvorlige bivirkninger ikke identifisert.
Glukokortikosteroider og kortikotropin, foreskrevet i opptil 28 dager ved behandling av forverringer, tolereres godt under bruk av Infibeta.
spesielle instruksjoner
På bakgrunn av monoklonal gammopati kan bruken av Infibeta ledsages av en systemisk økning i kapillærpermeabilitet med den påfølgende utviklingen av sjokk og død.
I sjeldne tilfeller ble det i løpet av behandlingsperioden notert forekomsten av pankreatitt, hovedsakelig assosiert med hypertriglyseridemi.
Det er nødvendig å ta hensyn til at bivirkninger av Infibeta kan være selvmordstanker og depresjon. Hvis disse forstyrrelsene dukker opp, bør du umiddelbart oppsøke lege. I løpet av to kontrollerte kliniske studier ble det ikke funnet noen signifikante forskjeller i forekomsten av depresjon og selvmordstanker på grunn av bruk av Infibeta og placebo. Likevel, hvis slike brudd vises, er det nødvendig å vurdere muligheten for å avslutte behandlingen.
Med en historie med anfall, bør stoffet brukes med forsiktighet.
Infibeta inneholder humant albumin, så det er svært liten risiko for overføring av virussykdommer. Den teoretiske risikoen for overføring av Creutzfeldt-Jakobs sykdom anses også som ekstremt usannsynlig.
I tillegg til standard laboratorietester, som er foreskrevet for behandling av pasienter med MS, anbefales det å overvåke en detaljert blodprøve før behandling startes, så vel som regelmessig i løpet av behandlingsperioden, inkludert bestemmelse av leukocyttall, biokjemisk blodprøve og blodplateantall. I tillegg må leverfunksjonen overvåkes. Ved behandling av pasienter med trombocytopeni, anemi, leukopeni (i kombinasjon eller hver for seg) kan det være nødvendig med mer nøye overvåking av en detaljert blodprøve, inkludert bestemmelse av antall blodplater, leukocytter, erytrocytter og leukocyttformler.
Under kliniske studier ble det funnet at bruk av Infibeta ofte fører til en asymptomatisk økning i aktiviteten til levertransaminaser. Vanligvis er dette bruddet forbigående og ubetydelig.
I løpet av behandlingsperioden, i sjeldne tilfeller, observeres utviklingen av alvorlig leverskade (inkludert leversvikt). Det alvorligste forløpet er observert hos pasienter som brukte hepatotoksiske legemidler / stoffer, i tillegg til at de har noen samtidig sykdommer, inkludert ondartede svulster med metastase, sepsis, alvorlige infeksjoner, alkoholisme.
Under behandling er det nødvendig å overvåke leverfunksjonen, inkludert en vurdering av det kliniske bildet. Med en økning i aktiviteten til transaminaser i blodserumet, er det nødvendig med nøye observasjon og undersøkelse. Med betydelige avvik i denne indikatoren eller når tegn på leverskade (spesielt gulsott) vises, avbrytes Infibeta. Gjenopptak av terapi under kontroll av leverfunksjon er mulig etter normalisering av aktiviteten til leverenzymer og i fravær av kliniske tegn på leverskade.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør legemidlet administreres med forsiktighet.
I tilfelle dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, anbefales det å regelmessig kontrollere funksjonen (skjoldbruskstimulerende hormon, skjoldbruskhormoner), i andre tilfeller utføres studien i henhold til kliniske indikasjoner.
På bakgrunn av hjertesykdom, spesielt med hjertesvikt III - IV funksjonsklasse ifølge NYHA, foreskrives Infibeta med forsiktighet. Ved utvikling av kardiomyopati, antagelig forbundet med terapi, avbrytes stoffet.
Under administrering av Infibetas løsning kan det i sjeldne tilfeller forekomme utvikling av alvorlige allergiske reaksjoner, og de kan fortsette i en alvorlig og akutt form (som anafylaksi, bronkospasme og urtikaria).
Hvis tegn på skade på hudens integritet dukker opp (spesielt når væske strømmer ut fra injeksjonsstedet), bør pasienten oppsøke lege før du fortsetter med injeksjonen.
Under bruk av Infibeta var det tilfeller av nekrose på injeksjonsstedet. Prosessen kan finne sted over et bredt område og spre seg til fettvev og muskelfascia, noe som resulterer i arrdannelse. Noen ganger er det nødvendig å fjerne døde områder, i mer sjeldne tilfeller - et hudtransplantat. I dette tilfellet kan helbredelsesprosessen ta opptil seks måneder.
Hvis det oppstår flere nekrosefokuser, avbrytes Infibeta til de skadede områdene er fullstendig leget. I nærvær av ett, ikke for omfattende fokus, kan terapi fortsettes, siden det er informasjon om helbredelse av det døde området på bakgrunn av fortsatt behandling.
Anbefalinger for å redusere risikoen for å utvikle en reaksjon og nekrose på injeksjonsstedet:
- Gjennomføre injeksjoner med streng overholdelse av reglene for asepsis.
- Innføringen av stoffet på forskjellige steder og strengt subkutant.
Korrektheten av å utføre selvinjeksjoner bør overvåkes regelmessig, spesielt i tilfeller av lokale reaksjoner.
I løpet av behandlingsperioden er det en risiko for antistoffer. I en rekke kontrollerte kliniske studier ble blodserum analysert hver tredje måned for å påvise dannelsen av antistoffer mot interferon beta-1b. Det ble funnet at nøytraliserende antistoffer mot Infibeta utviklet seg i 23–41% av tilfellene. I påfølgende laboratoriestudier viste 43–55% av pasientene i denne gruppen et stabilt fravær av antistoffer mot interferon beta-1b.
I løpet av to års studier korrelerte ikke utviklingen av nøytraliserende aktivitet med en reduksjon i klinisk effekt.
Det er ingen bevis for at tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer har en signifikant effekt på kliniske resultater. Utseendet til noen bivirkninger var ikke forbundet med utviklingen av nøytraliserende aktivitet. Beslutningen om å fortsette / avslutte behandlingen bør ikke baseres på statusen for nøytraliserende aktivitet, men på indikatorer for klinisk sykdomsaktivitet.
Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer
Når man kjører motorvogner, bør pasienter ta hensyn til sannsynligheten for å utvikle uønskede bivirkninger fra sentralnervesystemet.
Påføring under graviditet og amming
Infibeta er ikke foreskrevet under graviditet / amming.
Det er ikke fastslått om interferon beta-1b kan forårsake fostervennlige abnormiteter ved behandling av gravide eller påvirke reproduksjonsfunksjonen hos mennesker. I kontrollerte kliniske studier er det rapportert om spontane aborter hos pasienter med MS.
Kvinner i reproduktiv alder bør bruke pålitelige prevensjonsmetoder under behandlingen. Når du planlegger / starter en graviditet, er det nødvendig å ta hensyn til den eksisterende risikoen, derfor anbefales det å avbryte Infibet.
Det er ingen informasjon som bekrefter / tilbakeviser det faktum at interferon beta-1b skilles ut i morsmelk. Det er nødvendig å ta hensyn til den teoretiske muligheten for å utvikle bivirkninger på infibeta hos ammende babyer.
Barndomsbruk
Siden effekten og sikkerheten til Infibeta hos pasienter under 18 år ikke har blitt studert, er forskrivning av legemidlet til pasienter i denne aldersgruppen kontraindisert.
Med nedsatt nyrefunksjon
Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens bør forskrives Infibeta med forsiktighet.
For brudd på leverfunksjonen
- dekompensert leversvikt: terapi er kontraindisert;
- leverdysfunksjon: Infibeta ordineres med forsiktighet.
Narkotikahandel
Kombinert bruk av Infibeta med andre immunmodulatorer, i tillegg til kortikotropin eller glukokortikosteroider, er ikke undersøkt.
Når det kombineres med andre legemidler, hvis metabolisme forekommer av visse cytokrom P 450- isoenzymer, er forsiktighet nødvendig. Denne gruppen medikamenter inkluderer antikonvulsiva, smertestillende og antipyretika, antidepressiva. Det bør også utvises forsiktighet når det brukes samtidig med legemidler som påvirker det hematopoietiske systemet.
Hvis du trenger å ta medisiner i lang tid, må du konsultere legen din.
Det er ingen informasjon om kompatibiliteten til Infibeta med andre legemidler, så den kan ikke blandes med andre løsninger.
Analoger
Analogene til Infibeta er Interferon beta-1b, Betaferon, Extavia, Ronbetal, etc.
Vilkår for lagring
Oppbevares ved 2–8 ° C, ikke fryses. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Rett før bruk er det lov å oppbevare stoffet i originalemballasjen: opptil 15 dager - ved en temperatur ikke høyere enn 15 ° С, opptil 7 dager - ikke høyere enn 25 ° С.
Holdbarhet: frysetørket - 2 år; løsemiddel - 3 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Infibet
Anmeldelser om Infibet er få. Generelt bemerkes stoffets høye effektivitet. Noen brukere indikerer god toleranse, men i andre tilfeller rapporterer de utviklingen av bivirkninger av ulik alvorlighetsgrad. Samtidig kan pasientens respons på stoffet endres over tid.
Infibeta-pris på apotek
Den omtrentlige prisen for Infibeta (15 flasker) er 11.700-29.542 rubler.
Infibeta: priser på nettapoteker
|
Legemiddelnavn Pris Apotek |
|
Infibeta 9,6 millioner IE frysetørket for fremstilling av en løsning for subkutan administrering 15 stk. 32700 RUB Kjøpe |
Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren
Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
