Menaktra
Menaktra: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Bruk hos eldre
- 12. Legemiddelinteraksjoner
- 13. Analoger
- 14. Vilkår og betingelser for lagring
- 15. Vilkår for utlevering fra apotek
- 16. Anmeldelser
- 17. Pris på apotek
Latinsk navn: Menactra
ATX-kode: J07AH08
Aktiv ingrediens: vaksine for forebygging av meningokokkinfeksjoner (meningokokkvaksine)
Produsent: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (USA); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Frankrike)
Beskrivelse og bilde oppdatert: 17.07.2018
Prisene på apotek: fra 3821 rubler.
Kjøpe
Menactra er en vaksine for forebygging av sykdommer forårsaket av meningokokker.
Slipp form og komposisjon
Doseringsform - løsning for intramuskulær administrering: fargeløs gjennomsiktig eller lett overskyet (0,5 ml hver i 3 ml hetteglass med glass, forseglet med kork og rullet opp med en aluminiumshette, i en pappeske med 1 eller 5 hetteglass og instruksjoner for bruk av Menactra).
Sammensetning av 1 dose vaksine (0,5 ml oppløsning):
- aktive stoffer: monovalente meningokokkkonjugater (polysakkarid + bærerprotein), spesielt polysakkarid serogruppe A *, polysakkarid serogruppe C *, polysakkarid serogruppe Y * og polysakkarid serogruppe W-135 * - 4 μg hver;
- hjelpekomponenter: natriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
* Hvert polysakkarid er konjugert med difteritoksoid, hvor proteininnholdet er omtrent 48 μg per inokulasjonsdose.
Farmakologiske egenskaper
Menactra er en vaksine som inneholder en løsning av rensede Neisseria meningitidis-gruppene A, C, Y og W-135 kapselpolysakkarider individuelt konjugert til et bærerprotein (renset Corynebacterium diphtheriae toxoid).
Neisseria meningitidis er det forårsakende middel for meningokokkinfeksjon, inkludert hjernehinnebetennelse og septikemi (det er identifisert en rekke serotyper av dette patogenet). Menactra fremmer produksjonen av spesifikke antistoffer i kroppen som har bakteriedrepende aktivitet mot kapselpolysakkarider av serogrupper som er inkludert i vaksinen.
Kliniske studier for å studere effektiviteten av Menactra har ikke blitt utført siden produksjonen av serum-bakteriedrepende antistoffer (SBA) regnes som en indikator på effekten av meningokokkvaksiner.
De immunologiske egenskapene til Menaktra-vaksine ble studert i tre kliniske studier på barn i alderen 9-18 måneder, i fire kliniske studier på barn 2-10 år og i seks kliniske studier på pasienter i alderen 11 til 55 år. Immunogenisitet ble vurdert av nivået av funksjonelle antistoffer, som ble bestemt ved bruk av bakteriedrepende serumanalyse (BAS) ved bruk av komplement av kaniner.
Den primære immunologiske profilen ble studert i kliniske studier på barn 2–10 år. Immunresponsen ble vurdert umiddelbart før dosering av Menactra og 28 dager etter vaksinasjon. Det var en signifikant økning i det geometriske gjennomsnittet av titrene (GST) av bakteriedrepende antistoffer. Med opprinnelig ikke-detekterbare SBA-titere (<1 ÷ 8) viste 86-100% av deltakerne i alle serogrupper serokonvertering - en økning i antistofftitre 4 eller flere ganger 28 dager etter vaksineadministrasjon.
Menaktra er i stand til å indusere utvikling av immunologisk hukommelse etter primærvaksinasjon, noe som er dokumentert i kliniske studier utført på både barn og voksne.
Basert på resultatene fra tre kliniske studier på barn i alderen 9-18 måneder som fikk vaksinen en eller to ganger isolert eller samtidig med andre barnevaksiner [MMRV (vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper) eller PCV (vaksine mot pneumokokkkonjugat)], ble det bekreftet at hos de fleste barn etter to ganger administrering av Menactra (inkludert samtidig med andre vaksiner), er en økning i SBA-titer ≥ 1 ÷ 8 til alle serogrupper av vaksinen notert. Hos 91% av deltakerne, med en separat fordobling av Menactra, ble en økning i SBA-titer ≥ 1 ÷ 8 observert for serogruppene A, C, Y; hos 86% av barna - til serogruppe W-135. En økning i SBA-titer ≥ 1 ÷ 8 ble observert hos de fleste barn som fikk den andre dosen Menactra samtidig med PCV eller MMR, eller MMR + vaksine for forebygging av infeksjoner,forårsaket av Haemophilus influenzae: mer enn 90% av deltakerne - til serogruppene A, C og Y; mer enn 81% av barna har serogruppe W-135. Verdiene av CGT SBA for alle serogrupper av meningokokker inkludert i vaksinen ble høyere enn de opprinnelige verdiene.
I studier av vaksinen hos barn 11–18 år ble en uttalt immunrespons mot en enkelt administrering av Menactra bekreftet. Verdiene av SHT SBA 28 dager etter vaksinasjon var signifikant høyere enn baseline. Videre, hos 98-100% av deltakerne med opprinnelig ikke-detekterbare antistofftitere (<1-8) etter 28 dager, ble en økning i SBA-titer til alle serogrupper av vaksinen observert 4 eller flere ganger. Slike data indikerer den høye immunogenisiteten til Menactra i denne aldersgruppen.
I løpet av analysen av serogrupper hos voksne, ble det funnet at hos 93-100% av deltakerne der antistofftiter ikke ble bestemt først (<1 ÷ 8), 28 dager etter vaksinasjon, er det en økning i SBA-titer til alle serogrupper av patogenet som er inkludert i vaksinen, i 4 eller flere ganger. I hver av de tre studiene var den immunologiske responsen på Menactra-administrasjonen lik når gruppene ble vurdert for rase, alder og kjønn.
Det er ingen data om kinetikken til det første svaret på administrering av Menactra, men med tanke på erfaringen med å bruke andre konjugerte og polysakkaridvaksiner, er det mulig å utvikle immunbeskyttelse innen 7-10 dager etter vaksinasjon.
Kliniske studier har vist Menactras evne til å indusere dannelsen av immunminne etter primær vaksinasjon. I en av studiene ble det funnet at 3 år etter en enkelt vaksinasjon er persistensen av bakteriedrepende antistoffer i blodet høyere enn i gruppen individer som er vaksinert med en quadrival meningokokkvaksine mot serogrupper A, C, Y og W-135. I gruppen vaksinert med Menactra ble en høyere konsentrasjon av SBA avslørt, og en høyere prosentandel av pasientene hadde spesifikke sterkt ivrige antistoffer, noe som bekrefter dannelsen av immunminne.
Indikasjoner for bruk
Menaktra-vaksine brukes til forebygging av invasiv meningokokk sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, Y og W-135 hos pasienter i alderen 9 måneder til 55 år.
Kontraindikasjoner
- akutte smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer eller forverring av kroniske sykdommer (vaksinering er mulig etter utvinning eller i remisjon);
- kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Menactra eller en historie med overfølsomhetsreaksjoner mot administrering av andre vaksiner som inneholder de samme komponentene.
Menaktra, bruksanvisning: metode og dosering
Menaktra administreres intramuskulært. Valg av injeksjonssted avhenger av alderen til personen som skal vaksineres: det anbefales å injisere løsningen i den anterolaterale regionen av låret for barn i alderen 9–12 måneder, for barn over 12 år og for voksne - i skulderen på deltamuskelen.
Ett hetteglass inneholder 1 dose vaksine (0,5 ml).
For barn i alderen 9-23 måneder er to doser av legemidlet indikert med et minimumsintervall på 3 måneder.
For barn fra 2 år, ungdom og voksne opp til 55 år er det enkelt å administrere en dose Menactra.
Forholdsregler mot immunisering:
- før innføringen av vaksinen, må legen ta alle nødvendige forholdsregler for å forhindre utvikling av alvorlige bivirkninger: studere pasientens vaksinasjonshistorie, fastslå tilstedeværelsen av kontraindikasjoner mot vaksinasjonen, vurdere den nåværende helsetilstanden til de vaksinerte;
- introduksjonen av vaksinen bør utføres av en kvalifisert medisinsk spesialist på et kontor der det tilbys anti-sjokkterapi (for eksempel injiserbare glukokortikosteroider og epinefrinhydrokloridløsninger);
- i forbindelse med sannsynligheten for besvimelse hos vaksinerte, er det nødvendig å sørge for tiltak for å forhindre skader forbundet med fall i tilfelle bevissthetstap, og å gi medisinsk hjelp i tilfelle besvimelse.
Bivirkninger
I studier varierte Menactras bivirkninger avhengig av alderen på den vaksinerte.
Hos barn i alderen 9–18 måneder, innen 7 dager etter immunisering, var ømhet og ømhet på injeksjonsstedet vanligst. Hos barn 2–10 år, rødhet og ømhet på injeksjonsstedet, diaré, anoreksi, døsighet og irritabilitet. Hos ungdommer 11–18 år og voksne 18–55 år - ømhet på injeksjonsstedet, økt tretthet og hodepine.
Klassifisering av hyppigheten av bivirkninger i henhold til anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon: ofte - 10%, ofte - fra ≥ 1 til <10%, sjelden - fra ≥ 0,1 til <1%, sjelden - fra ≥ 0,01 til <0,1 %, veldig sjelden - <0,01%, frekvens ukjent - fra tilgjengelige data kan ikke frekvensen bestemmes.
Mulige bivirkninger hos barn 9-18 måneder:
- mage-tarmkanalen: veldig ofte eller ofte - oppkast;
- nervesystemet: veldig ofte - døsighet;
- metabolisme: veldig ofte - tap av appetitt;
- reaksjoner på injeksjonsstedet: veldig ofte - ømhet, ødem, erytem på injeksjonsstedet;
- andre: feber, unormal gråt, irritabilitet.
De fleste av disse bivirkningene var milde og varte ikke mer enn 3 dager.
Mulige bivirkninger hos barn 2-10 år:
- mage-tarmkanalen: veldig ofte - diaré; ofte - oppkast;
- nervesystemet: veldig ofte eller ofte - døsighet;
- metabolisme: veldig ofte eller ofte - nedsatt appetitt;
- reaksjoner på injeksjonsstedet: veldig ofte - ømhet og forurensning på injeksjonsstedet; veldig ofte eller ofte - rødhet og hevelse på injeksjonsstedet;
- hud og subkutant vev: ofte - hudutslett, urticaria;
- muskel- og bindevev: ofte - artralgi;
- andre: feber, irritabilitet.
De fleste av disse bivirkningene var milde.
Mulige bivirkninger i vaksinerte 11–55 år:
- mage-tarmkanalen: veldig ofte eller ofte - diaré; ofte - oppkast;
- nervesystemet: veldig ofte - hodepine;
- metabolisme: veldig ofte eller ofte - nedsatt appetitt;
- reaksjoner på injeksjonsstedet: veldig ofte - ømhet, hevelse, rødhet og indurasjon på injeksjonsstedet;
- hud og subkutant vev: ofte - hudutslett;
- muskel- og bindevev: veldig ofte - artralgi;
- andre: veldig ofte - generell ubehag, økt tretthet; ofte - feber, frysninger.
De fleste av disse bivirkningene var milde.
I løpet av studien etter markedsføring ble følgende bivirkninger registrert (hyppigheten av deres utvikling og forbindelsen med administrering av Menactra er ikke fastslått):
- immunsystem: overfølsomhetsreaksjoner som pustevansker, stridorpust, hevelse i øvre luftveier, rødhet i huden, urtikaria, pruritus, anafylaktoide reaksjoner, anafylaktisk sjokk, redusert blodtrykk;
- nervesystem: svimmelhet, bevissthetstap (på grunn av dysregulering fra det autonome nervesystemet), lammelse av ansiktsnerven, parestesi, tverrgående myelitt, kramper, Guillain-Barré syndrom, akutt spredt encefalomyelitt.
Risikoen for å utvikle Guillain-Baret syndrom (GBS) etter vaksinasjon ble vurdert i en retrospektiv kohortstudie i USA. Den brukte en elektronisk database med medisinske tjenester for 9.578.688 pasienter i alderen 11 til 18 år. Av disse fikk 1431 906 pasienter (15%) Menaktra-vaksinen. Det har vært rapporter om 72 bekreftede episoder av GBS, men ingen av pasientene ble vaksinert med Menaktra-vaksine innen 42 dager etter symptomdebut. Ytterligere 129 potensielle tilfeller av GBS ble beskrevet, men disse ble ikke bekreftet eller ble ekskludert fra analysen på grunn av utilstrekkelig eller mangel på medisinsk informasjon. I en analyse som tok hensyn til manglende data,den ekstra risikoen for GBS ble estimert til 0–5 ekstra tilfeller av Guillain-Baret syndrom per 1 000 000 vaksinert innen 6 uker etter vaksinasjon.
Overdose
Ingen informasjon tilgjengelig.
spesielle instruksjoner
Immunisering er spesielt indisert med høy risiko for meningokokk sykdom, spesielt anbefales det for følgende pasientgrupper:
- personer som har hatt direkte kontakt med pasienter smittet med meningokokker i serogruppene A, C, Y eller W-135 (i familien eller i lukkede institusjoner);
- personer med funksjonell eller anatomisk aspleni;
- personer med mangel på properdin og komplementkomponenter;
- studenter, spesielt de som bor på herberger eller leilighetshoteller;
- ansatte ved kliniske laboratorier, forsknings- og industribedrifter som regelmessig utsettes for hjernehinnebetennelse i løsninger som kan danne en aerosol;
- turister og personer som reiser til områder som er hyperendemiske for meningokokkinfeksjon, for eksempel i Afrika sør for Sahara;
- vernepliktige og rekrutterte.
Menaktra-vaksine er ikke ment å forhindre hjernehinnebetennelse forårsaket av andre organismer enn N. meningitidis eller å forhindre invasiv meningokokk sykdom forårsaket av meningokokk serogruppe B.
Vaksinen må ikke gis subkutant, intradermalt eller intravenøst, da ingen sikkerhetsdata er tilgjengelige.
Det er forbudt å blande Menaktra-oppløsningen i samme sprøyte med andre medisinske stoffer og vaksiner.
Hos personer med nedsatt immunstatus og pasienter som får immunsuppressiv behandling, er det mulig at immunresponsen mot administrering av meningokokkvaksine reduseres.
Bruken av Menactra hos pasienter med blødningsforstyrrelser og trombocytopeni har ikke blitt studert, og derfor må legen før vaksinering vurdere forholdet mellom fordelene ved vaksinasjon og blødningsrisiko.
Tilfeller av utvikling av Guillain-Bare syndrom er beskrevet, som var forbundet med vaksinering i tide. Pasienter med en tidligere diagnostisert tilstand kan ha økt risiko for å utvikle GBS etter at Menactra er gitt. Derfor tas beslutningen om fordelene ved vaksinasjon av legen hver for seg.
Før vaksinering skal helsepersonell informere pasienten, foreldrene eller foresatte til den vaksinerte personen om mulige risikoer forbundet med innføring av meningokokkvaksine.
Ikke alle 100% av de vaksinerte kan utvikle beskyttende immunitet.
Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer
Det er ikke utført studier på Menactras innflytelse på vaksinert reaksjonshastighet og konsentrasjonsevne.
Påføring under graviditet og amming
I studier utført på dyr ble ingen negativ effekt av vaksinen på graviditetsforløpet og prosessen med fødsel, intrauterin og postnatal utvikling av fosteret / barnet avslørt. Imidlertid har det ikke vært studier på gravide kvinner, og det er begrenset erfaring med vaksinering etter markedsføring. I denne forbindelse anbefales ikke introduksjon av Menactra til gravide kvinner, bortsett fra i tilfeller av ekstrem nødvendighet (for eksempel under et utbrudd av meningokokkinfeksjon eller før du reiser til et område endemisk for meningokokkinfeksjon), mens legen må vurdere de forventede fordelene og mulige risikoen nøye.
Om komponentene i vaksinen går over i morsmelk er foreløpig ukjent. I dyreforsøk ble antistoffer mot polysakkarider funnet hos unge ammede mus. Samtidig ble det ikke avslørt noen negativ innvirkning av vaksinen på utviklingen av avkom. Effektene hos spedbarn det første leveåret, hvis mødre ble vaksinert under amming, er imidlertid ikke undersøkt. Av denne grunn må legen vurdere fordelene og risikoen i hvert tilfelle individuelt.
Barndomsbruk
Vaksinasjon anbefales for barn over 9 måneder.
Bruk hos eldre
Vaksinasjon anbefales for pasienter under 55 år.
Narkotikahandel
Det er en erfaring med kombinert bruk av Menaktra med en polysakkaridvaksine for forebygging av tyfusfeber og en adsorbert vaksine som inneholder stivkrampe og difteritoksoid hos pasienter henholdsvis 18–55 år og 11–17 år.
Hos barn under 2 år ble Menaktra brukt samtidig med en eller flere vaksiner, slik som pneumokokkkonjugatvaksine (PCV), vaksine for å forhindre vannkopper, vaksine for å forhindre viral hepatitt A, vaksine for å forhindre meslinger, kusma og røde hunder.
Det er ingen data som gjør det mulig å vurdere graden av sikkerhet og immunogenisitet av Menactra når de brukes samtidig med DPT-holdige vaksiner hos barn i alderen 18 måneder. Det er kjente tilfeller av en reduksjon i pneumokokkantistoffer mot noen serotyper inneholdt i den 7-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV7), med samtidig administrering av Menaktra.
BCG (mot tuberkulose) vaksine skal ikke brukes samtidig med vaksinen for å forebygge sykdommer forårsaket av meningokokker.
Når du administrerer flere vaksiner sammen, bruk alltid separate sprøyter og velg forskjellige injeksjonssteder.
Analoger
Menaktras analoger er meningokokk gruppe A-vaksine, polysakkarid tørr, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, polysakkarid meningokokk vaksine A + C.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn ved 2-8 ° C.
Holdbarhet er 2 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Menactra
Ifølge vurderinger er Menaktra en høykvalitets og effektiv vaksine som beskytter mot 4 typer meningokokkinfeksjon. Det tolereres godt og gir ikke alvorlige bivirkninger. Til tross for den høye, ifølge pasienter, kostnadene, anser mange vaksinering som tilrådelig, spesielt med tanke på at det fra en alder av 2 år er tilstrekkelig med en enkelt administrering av en dose.
Prisen på Menaktra på apotek
I gjennomsnitt er prisen på Menaktra 3748 rubler. for 1 flaske (1 dose).
Menaktra: priser på nettapoteker
|
Legemiddelnavn Pris Apotek |
|
Menaktra Vaksine meningokokk løsning for intramuskulær administrering 0,5 ml 1 stk. RUB 3821 Kjøpe |
Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren
Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
