Gamunex
Gamunex: instruksjoner for bruk og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
- 12. Legemiddelinteraksjoner
- 13. Analoger
- 14. Vilkår og betingelser for lagring
- 15. Vilkår for utlevering fra apotek
- 16. Anmeldelser
- 17. Pris på apotek
Latinsk navn: Gamunex
ATX-kode: J06BA02
Aktiv ingrediens: normalt humant immunglobulin (humant immunglobulin normalt)
Produsent: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (USA)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 2019-11-07
Gamunex er et medisinsk immunobiologisk preparat, normalt humant immunglobulin for parenteral bruk.
Slipp form og komposisjon
Legemidlet er tilgjengelig i form av en infusjonsvæske, oppløsning på 10%: fargeløs eller lysegul væske, fra gjennomsiktig til lett opaliserende (10, 25, 50, 100 eller 200 ml hver i fargeløse glassflasker, i en pappeske 1 flaske og bruksanvisning Gamunex).
1 ml oppløsning inneholder:
- virkestoff: normalt humant immunglobulin - 100 mg (bufferkapasitet - 35 mEq / l; pH (surhet) - 4-4,5; teoretisk osmolalitet - 258 mosmol / kg);
- hjelpekomponenter: glycin, vann til injeksjonsvæske.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Gamunex er et immunologisk preparat i form av en løsning for intravenøs (IV) administrasjon, har immunmodulerende egenskaper. Den aktive substansen er normalt humant immunglobulin, behandlet med kaprylat og kromatografisk renset. Legemidlet er laget av en pool av blodplasma fra sunne givere, hver enkelt del av plasma overvåkes for fravær av antistoffer mot hepatitt C-virus, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2).
Gamunex inneholder 9-11% protein, hvorav minst 98% har elektroforetisk mobilitet av gammaglobulin, spormengder av immunoglobulin A (IgA) fragmenter. Immunoglobulin M (IgM) nivåer er innenfor eller under kvantifisering. Fordelingen av alle fire underklasser av immunglobulin G (IgG) er lik den i normalt serum.
Den terapeutiske effekten mot patogener av forskjellige smittsomme sykdommer er gitt av innholdet i fremstillingen av høykvalitets opsoniserende og nøytraliserende antistoffer. Gamunex har en immunmodulerende effekt.
Løsningen inneholder ingen konserveringsmidler.
Farmakokinetikk
Det er ingen data om farmakokinetikken til humant immunglobulin.
Indikasjoner for bruk
Bruk av Gamunex er indisert for primær humoral immundefekt (vanlig variabel immunsvikt, alvorlig kombinert immundefekt, medfødt agammaglobulinemi, X-bundet immunsvikt med IgM-overproduksjon, Wiskott-Aldrich syndrom) og idiopatisk trombocytopen.
Kontraindikasjoner
Absolutt:
- nedsatt nyrefunksjon;
- periode med graviditet;
- amming;
- alvorlige systemiske eller anafylaktiske reaksjoner på administrering av humant immunglobulin.
Ekstrem forsiktighet bør utvises når du foreskriver Gamunex for behandling av alvorlig selektiv IgA-mangel (serum IgA mindre enn 0,05 g / l) hos pasienter med antistoffer mot IgA (på grunn av økt risiko for å utvikle en umiddelbar overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaksi).
I tillegg er det nødvendig å bruke Gamunex med forsiktighet hos pasienter som er disponert for akutt nyresvikt, risikofaktorer for utvikling inkluderer: en historie med nyresvikt av en hvilken som helst alvorlighetsgrad, diabetes mellitus, redusert urinutskillelse, paraproteinemi, sepsis, alder over 65 år, samtidig bruk av nefrotoksiske midler.
Gamunex, bruksanvisning: metode og dosering
Gamunex er beregnet for drypp IV-administrering ved bruk av et eget infusjonssystem.
Ikke bland oppløsningen med andre væsker eller medisiner.
Innholdet i flasken må kontrolleres visuelt for uklarhet eller misfarging, fremmede partikler før bruk. Hvis løsningen er uklar eller frossen, skal den kastes.
Når du tar stoffet fra et hetteglass for å gjennombore kork, anbefales det å bruke en viss nålestørrelse: hetteglass som inneholder 10 ml oppløsning - 18 mm, 25 ml og mer - 16 mm (eller fordeler slag). Nålen skal bare komme inn i pluggen inne i den angitte sirkelen og strengt vinkelrett på planet.
Tilkoblingen av innholdet i hetteglassene skal utføres under aseptiske forhold i sterile poser og brukes innen 8 timer. Infusjonshastigheten i løpet av den første 0,5 timen bør ikke overstige 0,01 ml (1 mg) per 1 kg pasientvekt per minutt (ml / kg / min). Så, med en tilstrekkelig god toleranse, kan den gradvis økes. Maksimal injeksjonshastighet er 0,08 ml / kg / min. Hvis det er en bivirkning, bør administrasjonshastigheten reduseres eller avbrytes til symptomene forsvinner. Når infusjonen gjenopptas, bør hastigheten være optimal for pasienten.
Det er nødvendig å åpne flasken med Gamunex-oppløsning rett før infusjonen.
Resten av den ubrukte løsningen må kastes.
Dosen og intervallet mellom infusjoner er foreskrevet av legen, med tanke på det individuelle kliniske bildet.
Anbefalt dosering av Gamunex:
- primær humoral immunsvikt: 300–600 mg per 1 kg pasientvekt (3-6 ml / kg) med et intervall på 21 eller 28 dager;
- idiopatisk trombocytopen purpura: total dose er 2000 mg / kg. Den er delt inn i 2 infusjoner på 1000 mg / kg (10 ml / kg), som administreres sekvensielt på 2 dager. Hvis blodprøveresultatene etter 24 timer bekrefter en tilstrekkelig økning i blodplatinnivået etter den første dosen på 1000 mg / kg, kan den andre dosen utelates. Bruk av legemidlet i en dose på 1000 mg / kg (10 ml / kg) til pasienter med dehydrering anbefales ikke. Den totale dosen kan deles i 5 doser på 400 mg / kg (4 ml / kg) og administreres sekvensielt i 5 dager.
Vist er bruken av Gamunex ved benmargstransplantasjon hos pasienter over 20 år. Legemidlet skal administreres 7 og 2 dager før transplantasjon, deretter en gang hver 7. dag i 90 dager etter transplantasjon. Den anbefalte enkeltdosen er 5 ml / kg (500 mg / kg).
Ved behandling av pasienter med økt risiko for nedsatt nyrefunksjon, bør infusjonshastigheten ikke overstige 0,08 ml / kg / min. Dosen, konsentrasjonen og administrasjonshastigheten til løsningen for denne pasientkategorien bør være på det lavere nivået av de vanlige indikatorene.
Bivirkninger
Med introduksjonen av en løsning av Gamunex fra siden av systemer og organer, kan de samme bivirkningene observeres som etter parenteral administrering av andre preparater av normalt humant immunglobulin:
- fra fordøyelsessystemet: magesmerter, oppkast, kvalme;
- fra immunforsvaret: allergiske reaksjoner (urtikaria, i svært sjeldne tilfeller - utslett), anafylaktiske reaksjoner;
- fra sentralnervesystemet: svimmelhet, besvimelse, angst;
- fra muskel- og skjelettsystemet: artralgi, myalgi;
- fra kroppen som helhet: feber, frysninger, hetetokter, kortpustethet, hodepine.
Disse reaksjonene viser et direkte forhold til administrasjonshastigheten for løsningen, og det er derfor nødvendig å følge alle anbefalingene for bruk av Gamunex.
Fra urinsystemet, i nærvær av en disposisjon, er det mulig å utvikle nyresvikt.
I tillegg er det mulig å utvikle bivirkninger som ikke ble oppdaget etter administrering av Gamunex, men som tidligere ble observert ved intramuskulær administrering av andre humane immunglobulinpreparater: i sjeldne tilfeller - cyanose, bronkospasme, dysfunksjon i leveren, lungeødem, hypoksemi, kramper, tromboembolisme, dyspné, hypotensjon, tremor, feber, hemolyse), rygg- og magesmerter, positive resultater av en direkte antiglobulintest (Coombs ').
I sjeldne tilfeller har det vært rapporter om utvikling av aseptisk meningitt syndrom med intravenøs administrering av normalt humant immunglobulin. Utvikler vanligvis noen timer (opptil maksimalt to dager) etter infusjon og manifesteres av stive nakkemuskler, alvorlig hodepine, feber, døsighet, smertefulle opplevelser når du beveger øyebollene, fotofobi, kvalme og oppkast. Oftere ble dette syndromet observert ved bruk av høye doser Gamunex (opptil 2 g / kg) og / eller som et resultat av intravenøs administrering av løsningen i høy hastighet. Når infusjonen av immunglobulin stoppes på få dager, trekker det aseptiske hjernehinnesyndromet seg tilbake uten konsekvenser for pasientens helse.
Typiske anafylaktiske reaksjoner på administrering av løsningen kan observeres hos pasienter med historie, forverret av alvorlige allergiske reaksjoner på IM-administrering av IgG. I noen tilfeller, hvis du går inn i Gamunex med spesiell forsiktighet, kan det hende at de ikke forekommer. Det er ekstremt sjeldent at anafylaktiske reaksjoner kan utvikles hos personer uten allergiske reaksjoner overfor parenteral administrering av immunglobuliner.
Overdose
Overdoseringssymptomer er ikke fastslått.
spesielle instruksjoner
Det var rapporter om utvikling av nedsatt nyrefunksjon, akutt nyresvikt, osmotisk nefrose og død på grunn av intravenøs administrering av humant immunglobulin. Derfor bør minimum konsentrasjon og hastighet for intravenøs administrering av immunglobulin brukes hos pasienter med økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt.
Med introduksjonen av Gamunex, bør man ta hensyn til sannsynligheten for å utvikle bivirkninger som ligner på de som oppstår etter intramuskulær (i / m) og i / v-administrering av andre humane immunglobulinpreparater.
Intravenøs administrering av Gamunex-oppløsningen skal bare utføres hvis anti-sjokkbehandling er tilgjengelig, inkludert adrenalin (adrenalin). Dette skyldes det faktum at stoffet i sjeldne tilfeller kan forårsake en markant reduksjon i blodtrykket og utviklingen av en anafylaktisk reaksjon, inkludert hos pasienter med tidligere god toleranse.
Før du starter behandlingen, er det nødvendig å gjennomføre en grundig studie av nyrefunksjonen, inkludert måling av serumkreatinin og ureanitrogen i blodet, for å sikre at pasienten ikke har redusert urinutgang. Slik overvåking bør utføres med jevne mellomrom gjennom hele behandlingsperioden, spesielt hos pasienter med økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt. Hvis nedsatt nyrefunksjon er etablert, bør videre bruk av Gamunex avbrytes.
Påføring under graviditet og amming
Bruk av Gamunex er kontraindisert under svangerskap og amming.
Ingen sikkerhetsinformasjon tilgjengelig.
Barndomsbruk
Det er ingen resultater fra kliniske studier av Gamunex på HIV-smittede barn.
Med nedsatt nyrefunksjon
Utnevnelsen av Gamunex er kontraindisert i tilfelle nedsatt nyrefunksjon.
Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er disponert for utvikling av akutt nyresvikt. Behandlingen skal utføres i en dose på mindre enn 8 mg per 1 kg per minutt (0,08 ml / kg / min) og ledsages av nøye overvåking av nyrefunksjon og urinutgang.
Narkotikahandel
Gamunex er uforenlig med saltoppløsninger; bare 5% vandig sukroseoppløsning kan brukes til fortynning.
Samspillet mellom Gamunex når det kombineres med andre legemidler er ikke etablert.
Analoger
Gamunex-analoger er Gamimun, Gabriglobin (normalt humant immunglobulin), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulin, Immunovenin, Sigardis Immunoglobulin, Sigardis MT Immunoglobulin, Normalt humant immunglobulin, Intraglobin, Intratenta, Oktabamogiovigle
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar og transporter ved temperaturer mellom 2 og 8 ° C, ikke frys.
Holdbarheten er 3 år.
Løsningen kan oppbevares ved temperaturer opp til 25 ° C i seks måneder, uansett hvor lang holdbarhet den har, forutsatt at den umiddelbart brukes eller kastes. Når du tar ut flasken fra kjøleskapet, må uttaksdatoen registreres i den aktuelle kolonnen i den ytre emballasjen.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Gamunex
Det er for øyeblikket ingen pasientanmeldelser om Gamunex.
Leger understreker at medikamentell behandling bare skal utføres i sykehusmiljø. Infusjon bør gjøres av kvalifisert medisinsk personell, husk å ta hensyn til alle anbefalinger om doseringsregimet og funksjonene ved bruk av Gamunex. Pasienter som får stoffet må være under tilsyn av personell for å få kvalifisert assistanse i tide for å forhindre eller redusere risikoen for komplikasjoner.
Pris for Gamunex på apotek
Prisen på Gamunex for en pakke som inneholder 1 flaske 25 ml oppløsning, kan i gjennomsnitt være 11 463 rubler, 50 ml - fra 19 325 rubler, 100 ml - fra 35 707 rubler.
Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren
Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
