Octagam
Octagam: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Legemiddelinteraksjoner
- 12. Analoger
- 13. Vilkår for lagring
- 14. Vilkår for utlevering fra apotek
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apotek
Latinsk navn: Octagam
ATX-kode: J06BA02
Aktiv ingrediens: normalt humant immunglobulin (Immunoglobulin humant normalt)
Produsent: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Østerrike)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 26.08.2019
Octagam er et preparat av normalt immunglobulin (klasse G), som inneholder et bredt spekter av antistoffer mot smittsomme midler fra forskjellige etiologier, designet for å gjenopprette nivået av immunglobulin G til et normalt nivå, og har immunmodulerende egenskaper.
Slipp form og komposisjon
Doseringsform - infusjonsvæske, oppløsning: gjennomsiktig eller lett opaliserende væske fra fargeløs til lysegul (i hetteglass med 20, 50, 100 eller 200 ml oppløsning, i en pappeske 1 flaske og bruksanvisning for Octagam).
Sammensetning av 1 ml oppløsning:
- Aktiv ingrediens: plasmaprotein - 0,05 g (inkludert immunglobulin G (IgG) ikke mindre enn 95%);
- Hjelpekomponenter: maltose, oktoksynol, tributylfosfat, vann til injeksjonsvæske.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Octagam består hovedsakelig av klasse G immunoglobuliner, som er antistoffer mot patogener av forskjellige infeksjoner. Fordelingen av immunglobulin G (IgG) underklasser i preparatet tilsvarer den i naturlig plasma; de har alle egenskapene som er karakteristiske for en sunn person.
Effektive doser Octagam hjelper med å gjenopprette lave IgG-nivåer til det normale. IgG-molekyler endres ikke på grunn av enzymatisk eller kjemisk virkning. Antistoffaktivitet bevares i sin helhet.
Octagam inneholder ikke mer enn 3% av polymerer, innholdet av dimerer og monomerer er ikke mindre enn 90%.
Farmakokinetikk
Etter intravenøs administrering kommer plasmaproteinet umiddelbart inn i den systemiske sirkulasjonen. Stoffet har en relativt rask fordeling mellom plasma og ekstravaskulært rom. Tiden for å nå en likevektstilstand er 3-5 dager.
T 1/2 (halveringstid) er omtrent 26–34 dager. Hos forskjellige pasienter kan T 1/2- verdien variere, spesielt ved primær immunsvikt.
Immunglobulin og IgG-komplekser ødelegges av cellene i retikuloendotelialsystemet.
Indikasjoner for bruk
Octagam brukes som et substitusjonsbehandlingsmiddel for følgende tilstander / sykdommer:
- Primære immunsvikt syndromer: Glanzmann-Rinicker syndrom (alimfocytose, alvorlig kombinert immundefekt), arvelig hypogammaglobulinemi (medfødt agammaglobulinemi), Wiskott-Aldrich syndrom, variabel uklassifisert immunsvikt;
- Kronisk lymfocytisk leukemi (CLL) eller myelomatose komplisert av tilbakevendende infeksjoner og alvorlig sekundær hypogammaglobulinemi;
- Medfødt humant immundefektvirus (HIV) hos barn, komplisert av tilbakevendende infeksjoner.
Indikasjoner for bruk av Octagam som et immunmodulerende middel:
- Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) eller Verlhofs sykdom hos barn og voksne med høy risiko for blødning eller før operasjon (for å korrigere blodplateantallet);
- Akutt polyradikuloneuritt (Guillain-Barré syndrom);
- Kawasakis sykdom (akutt feber, slimhinne-lymfatisk kjertelsyndrom);
- Allogen benmargstransplantasjon.
Kontraindikasjoner
En absolutt kontraindikasjon for bruk av Octagam er overfølsomhet overfor komponentene og overfølsomhet eller intoleranse mot homologe immunglobuliner, spesielt (ekstremt sjelden) med mangel på immunglobulin A (IgA), hvis pasienten har antistoffer mot IgA.
Den kliniske erfaringen med terapi med immunglobulinpreparater viser at bruken av dem ikke har en signifikant negativ effekt på graviditetsforløpet, fosterutviklingen og den nyfødte tilstanden. Men siden sikkerheten ved bruk av Octagam hos gravide ikke er bekreftet i løpet av kontrollerte kliniske studier, foreskrives legemidlet med forsiktighet under graviditet og amming (amming).
Hos spedbarn er samtidig bruk av Octagam og kalsiumglukonat kontraindisert.
Octagam, bruksanvisning: metode og dosering
Octagam administreres intravenøst.
Følgende regler må overholdes for administrasjonen av Octagam:
- Registrer navnet på legemidlet og batchnummeret i medisinsk fil eller medisinsk historie, slik at det er mulig å spore forholdet mellom pasientens tilstand og administrering av en løsning fra en bestemt batch;
- Sjekk løsningen for sediment og turbiditet; den skal være gjennomsiktig, litt opaliserende eller fargeløs (det er forbudt å bruke sediment og uklare løsninger);
- Ta løsningstemperaturen til romtemperatur;
- For å bruke til infusjon en starthastighet på 0,01-0,02 ml per kg kroppsvekt per minutt i minst 30 minutter; hvis stoffet tolereres godt, kan hastigheten gradvis økes, opp til maksimalt 0,12 ml per kg kroppsvekt per minutt;
- Legemidlet som er igjen etter infusjonen (i en hvilken som helst mengde) må ødelegges.
Doseringsregimet til Octagam og varigheten av behandlingsforløpet velges individuelt av den behandlende legen, avhengig av indikasjoner, klinisk respons og farmakokinetiske data fra en bestemt pasient.
Anbefalt dosering:
- Erstatningsterapi av primære immunsvikt syndromer: en startdose på 0,4-0,8 g / kg kroppsvekt med videre administrering av 0,2 g / kg en gang hver tredje uke; for å oppnå en konsentrasjon på 6 g / l kreves en månedlig dose på 0,2-0,8 g / kg; når du når en likevektstilstand, er det nødvendig å opprettholde et intervall mellom infusjoner på 2-4 uker. For å korrigere doseringsregimet er det nødvendig å måle IgG-konsentrasjonen før hver neste infusjon (Octagam-administrasjonsregimet må sørge for at IgG-konsentrasjonen målt før hver påfølgende infusjon er minst innenfor 4-6 g / l, noe som oppnås innen 3-6 måneder fra starten av behandlingen);
- Substitusjonsterapi for multippel myelom og kompliserte tilbakevendende CLL-infeksjoner med sekundær hypogammaglobulinemi og medfødt HIV-infeksjon hos barn: 0,2-0,4 g / kg hver 3-4 uke;
- Immunmodulatorisk behandling av ITP: akutte episoder - 0,8-1 g / kg den første dagen, om nødvendig - gjentatt administrering i samme dose på den tredje dagen, eller i 2-5 dager ved 0,4 g / kg; i tilfelle tilbakefall, gjentatt behandling;
- Immunmodulatorisk behandling for Guillain-Barré syndrom (akutt polyradikuloneuritt): 0,4 g / kg per dag i 3-7 dager; begrenset erfaring med bruk i pediatrisk praksis;
- Immunmodulatorisk behandling for Kawasaki sykdom: 1,6-2 g / kg administreres i like doser, fordelt på 2-5 dager, eller det utføres en enkelt administrering på 2 g / kg kroppsvekt; samtidig administrering av acetylsalisylsyre anbefales;
- Allogen benmargstransplantasjon (Octagam brukes som en av komponentene i forberedende behandling mot smittsomme komplikasjoner og etter transplantasjon for å forhindre utvikling av graft-versus-host-syndrom): Dosene velges individuelt, den anbefalte startdosen er 0,5 g / kg per uke; 1 uke før transplantasjon, kurslengde - 3 måneder etter transplantasjon; med en konstant mangel på immunglobuliner, bør 0,5 g / kg administreres en gang i måneden til nivået av immunglobuliner normaliseres.
Bivirkninger
- Hematopoietisk system: i isolerte tilfeller - hemolyse, forbigående hemolytisk anemi;
- Fordøyelsessystemet: oppkast, kvalme;
- Urinveiene: hyperkreatininemi, akutt nyresvikt (spesielt hos pasienter over 65 år, pasienter med en historie med nyresvikt, fedme, hypovolemi, diabetes mellitus, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler);
- Kardiovaskulær system: senke blodtrykket; sjelden - kollaps; hos eldre pasienter, med alvorlig hypovolemi, iskemi i hjertet eller hjernen, fedme, okklusiv vaskulær sykdom, økt plasmaviskositet (for eksempel på bakgrunn av hyperfibrinogenemi, hypergammaglobulinemi, sigdcelleanemi) - tromboemboliske komplikasjoner og / eller forbigående iskemiske anfall;
- Influensalignende syndrom: hypertermi, hodepine, frysninger
- Allergiske reaksjoner: kløe, hudutslett; sjelden - anafylaktisk sjokk;
- Andre: artralgi, ryggsmerter og ryggsmerter; i isolerte tilfeller - reversibel aseptisk meningitt; hos pasienter med diabetes mellitus - hyperglykemi.
Hvis det oppstår bivirkninger, må du redusere hastigheten på administrering av Octagam eller stoppe infusjonen.
Overdose
Symptomer på en overdose av Octagam er en økning i blodtetthet, spesielt hos eldre pasienter eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon, samt vannretensjon i kroppen. Ved overdosering anbefales symptomatisk behandling.
spesielle instruksjoner
Under injeksjonen av IgG Octagam er det nødvendig å overvåke pasientens tilstand.
Pasienter som får intravenøse immunglobuliner bør hydratiseres tilstrekkelig før infusjonen startes, kontrollere urinutgang og serumkreatininnivå, og utelukke diuretika som virker på nyretubuli.
Innføring av høye doser immunglobulin kan øke viskositeten i blodplasma, noe som øker risikoen for tromboemboliske komplikasjoner og iskemi. Ofte forekommer bivirkninger i høy administrasjonshastighet, med agamma og hypoglobulinemi (med eller uten IgA-mangel), med den første administreringen av immunglobulin eller, av og til, når du bytter til andre immunglobuliner, så vel som etter en lang pause siden forrige infusjon.
Den første infusjonen skal utføres sakte, infusjonshastigheten bør ikke overstige 0,016 ml / kg / min. Mer nøye observasjon er nødvendig for pasienter som ikke tidligere har fått immunglobulinpreparater, fått behandling med alternative legemidler eller med lang pause siden forrige immunglobulininfusjon. Disse pasientene må overvåkes gjennom den første injeksjonen og innen en time etter at den er avsluttet. Det er nok å observere resten av pasientene i de første 20 minuttene av infusjonen.
En forbigående økning i blodet av passivt overførte antistoffer kan være årsaken til falske positive serologiske testresultater.
Passiv overføring av antistoffer til erytrocytantigener, for eksempel A, B eller D, kan føre til forfalskning av resultatene av noen serologiske tester med erytrocyttallo-antistoffer (for eksempel Coombs-test), påvirker mengden haptoglobin og retikulocytter.
Innholdet av maltose i Octagam-oppløsningen kan påvirke laboratorieindikatorer for mengden glukose i blod og urin.
Når du bruker medisiner fra humant blod eller plasma, kan ikke muligheten for infeksjon med forskjellige patogener, inkludert tidligere ukjente, ikke utelukkes helt.
Under produksjonen av IgG Octagam observeres følgende tiltak som er rettet mot å eliminere overføring av virus med transfusjonsmedier:
- Friske givere velges, hver del av plasma og plasmapool testes for antistoffer mot HIV 1 og 2, hepatitt B-virusantigen, hepatitt C;
- Plasmafraksjoner blir analysert for genetisk materiale for hepatitt C-virus;
- Produksjonsprosessen av legemidlet inkluderer spesielle prosedyrer for fjerning / inaktivering av virus ved bruk av et system for rensing av løsemiddel / vaskemiddel, hvis effektivitet er bekreftet ved tester på en viral modell.
Disse tiltakene er effektive til fjerning / inaktivering av HIV- og hepatitt B- og C-virus, men kan ha begrensede effekter på ikke-innhyllede virus som hepatitt A og parvovirus B19.
Påføring under graviditet og amming
Octagam skal brukes under medisinsk tilsyn under graviditet / amming.
Barndomsbruk
Hos spedbarn er kombinert bruk av Octagam og kalsiumglukonat kontraindisert.
Narkotikahandel
Octagam kan redusere effektiviteten av levende vaksiner av svekkede virusstammer med følgende sykdommer med 1,5-3 måneder: meslinger, kopper, røde hunder, kusma, vannkopper. Derfor bør det opprettholdes en pause på minst 3 måneder mellom bruk av stoffet og vaksinering med levende svekkede vaksiner. For vaksine mot meslinger kan denne effekten vare opptil 1 år, så det kreves en antistofftiter-test mot meslinger før vaksinasjon mot meslinger.
Analoger
Octagam-analoger er: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Human immunglobulin normalt for intravenøs administrering, væske, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Endoglobulin.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn på et mørkt sted ved en temperatur på 2-25 ° C. Ikke frys!
Holdbarhet:
- Hetteglass 20 ml - 1,5 år;
- Flasker på 50, 100 og 200 ml - 2 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Octagama
Anmeldelser av Octagam vitner om effektiviteten. Imidlertid indikerer brukere ofte utviklingen av uttalte bivirkninger, manifestert i form av svimmelhet, svakhet og døsighet. Kostnaden for stoffet anslås å være høy.
Pris for Octagam på apotek
Den omtrentlige prisen for Octagam (infusjonsvæske, oppløsning) for 1 flaske er: 50 ml - 9870-11370 rubler, 100 ml - 19 740-23 597 rubler.
Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren
Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
