Neohepatect
Neohepatect: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Ved nedsatt nyrefunksjon
- 11. Bruk hos eldre
- 12. Legemiddelinteraksjoner
- 13. Analoger
- 14. Vilkår og betingelser for lagring
- 15. Vilkår for utlevering fra apotek
- 16. Anmeldelser
- 17. Pris på apotek
Latinsk navn: Neohepatect
ATX-kode: J06BB04
Aktiv ingrediens: humant immunglobulin mot hepatitt B-virus (immunglobulin humant hepatitt B-virus)
Produsent: Biotest Pharma, GmbH (Biotest Pharma, GmbH) (Tyskland)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 09.10.2019
Neohepatect er et medisinsk immunobiologisk preparat (MIBP) mot hepatitt B, som inneholder humant immunglobulin.
Slipp form og komposisjon
Legemidlet produseres i form av en infusjonsvæske: en lysegul eller fargeløs, lett opaliserende eller gjennomsiktig væske (2, 10 eller 40 ml hver i en fargeløs glassflaske, forseglet med en propp med aluminiumshette; i en pappeske 1 flaske og bruksanvisning for Neohepatect) …
1 ml oppløsning inneholder:
- aktive ingredienser: humane plasmaproteiner - 50 mg, inkludert immunglobulin G (IgG) - minst 96% (fordeling av IgG-underklasser: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); immunoglobulin A (IgA) - ikke mer enn 2 mg (4%); innholdet av antistoffer mot hepatitt B-virus - 50 internasjonale enheter (IE);
- tilleggsstoffer: vann til injeksjon - opptil 1 ml, glysin - 300 μmol.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Neohepatect er et immunglobulin (Ig) preparat laget av donorplasma med en høy titer antistoffer mot hepatitt B. IgG-underklasser fordeles i henhold til deres innretting i plasmaet til sunne donorer.
MIBP har antivirale og immunmodulerende farmakologiske effekter.
Farmakokinetikk
Biotilgjengeligheten av Neohepatect med intravenøs (IV) infusjon er 100%. Legemidlet fordeles raskt nok mellom plasma og ekstravaskulær væske, mens det etter 3-5 dager er en likevekt mellom det intra- og ekstravaskulære rommet.
Halveringstiden (T 1/2) av legemidlet er ca. 22 dager. Bruk av immunglobulin G- og IgG-komplekser utføres av celler i makrofagsystemet.
Indikasjoner for bruk
Neohepatect anbefales til bruk ved immunoprofylakse av hepatitt B i følgende pasientgrupper:
- nyfødte født av mødre med hepatitt B overflateantigen;
- pasienter som ikke har blitt vaksinert mot hepatitt B eller som ikke har dokumentert vaksinasjon, og som er i fare for å få hepatitt B-virus på grunn av kontakt med materiale som det er mistanke om infeksjon for (inkludert tilfeller av skade på hudens integritet på grunn av injeksjon med en injeksjonsnål eller direkte kontakt med membranen slimhinne); I dette tilfellet bør introduksjonen av Neohepatect utføres samtidig med vaksinasjonen mot hepatitt B (kombinert aktiv og passiv immunisering), den startede vaksinasjonen må fortsette i henhold til instruksjonene for bruk av vaksinen; hvis en pasient som er i fare for å få hepatitt, ble vaksinert i henhold til hele ordningen og han utviklet et tilstrekkelig antall antistoffer - minst 10 IE / L serum, er ikke administrering av immunglobulin indikert;hvis antall antistoffer mot HBs-antigenet ikke kan fastslås innen 24 timer etter kontakt med forurenset materiale, er det under alle forhold nødvendig å utføre kombinert profylakse (vaksine og Ig);
- personer med en tendens til blødning som trenger øyeblikkelig forebygging av hepatitt B, siden innføring av intramuskulære (IM) medisiner kan føre til lokale blødninger.
Introduksjonen av Neohepatect er også indikert i følgende tilfeller:
- tilstedeværelsen av økt risiko for infeksjon med hepatitt B-viruset før eller samtidig med vaksinasjon mot hepatitt B (før kirurgi, hemodialyse, re-blodtransfusjon);
- forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus etter levertransplantasjon på grunn av leversvikt, som ble indusert av hepatitt B-virus;
- mangel på immunrespons (et tilstrekkelig antall antistoffer mot hepatitt B) etter vaksinasjon hos personer som trenger konstant profylakse, på grunn av den pågående trusselen om hepatitt B.
Kontraindikasjoner
Absolutte kontraindikasjoner for bruk av Neohepatect er overfølsomhet overfor humant Ig og andre blodprodukter (spesielt i sjeldne tilfeller av IgA-mangel i blodet og tilstedeværelsen av antistoffer mot IgA), så vel som overfølsomhet overfor andre komponenter i det immunobiologiske middelet.
MIBP bør brukes med ekstrem forsiktighet under graviditet.
Neohepatect, bruksanvisning: metode og dosering
Før du bruker Neohepatect, bør du sjekke stoffet visuelt for mulig forurensning og sediment. Det er lov å kun introdusere en gjennomsiktig eller svakt opaliserende løsning. Før introduksjonen bør den varmes opp ved å holde den i flere minutter ved romtemperatur.
Neohepatect administreres intravenøst ved infusjon. Det er ikke nødvendig å fortynne løsningen. Infusjonen bør utføres med en innledende hastighet på 0,1 ml / kg / t, i tilfelle god toleranse for medikamentet, 10 minutter etter infusjonsstart, kan hastigheten gradvis økes til 1 ml / kg / t.
Personer i fare, først og fremst eldre og pasienter med nedsatt nyrefunksjon, må injisere Neohepatect-oppløsning med en minimumshastighet.
Basert på klinisk erfaring har det blitt fastslått at Neohepatect hos nyfødte født til mødre som bærer HBs-antigen tolereres godt når det administreres i en dose på 2 ml i 5–15 minutter.
Det er ikke tillatt å blande Neohepatect-oppløsningen med andre medisiner.
En åpnet flaske må brukes umiddelbart, den ubrukte resten av produktet kan ikke lagres på grunn av trusselen om bakteriell forurensning.
Anbefalt doseringsregime for Neohepatect (hvis det ikke er andre resepter):
- forebygging av hepatitt B hos nyfødte hvis mødre er smittet med hepatitt B-viruset: umiddelbart etter fødselen, injiser en gang i en dose på 30–100 ME (0,6–2 ml) per 1 kg kroppsvekt; i dette tilfellet kreves det akutt vaksinasjon mot hepatitt B, den første vaksineadministrasjonen kan utføres samme dag som intravenøs infusjon av Neohepatect, bare i forskjellige deler av kroppen;
- forebygging av hepatitt B hos ikke-immuniserte personer etter kontakt med materiale der det er mistanke om tilstedeværelse av hepatitt B-virus: gitt kontakten, administreres løsningen så tidlig som mulig, i en dose på minst 500 IE (10 ml), helst senest 72 timer etter ta kontakt med;
- forebygging med høy risiko for hepatitt B-infeksjon (spesielt i hemodialyseenheter): foreskrevet en gang i en dose på 8-12 IE (0,16-0,24 ml) / kg, men ikke over 500 IE (10 ml) annenhver måned til dannelsen av serokonversjon etter vaksinasjon;
- mangel på immunrespons etter vaksinasjon - et målbart antall antistoffer mot hepatitt B, hos personer som trenger konstant profylakse: utnevn en dose på 500 IE (10 ml) for voksne og 8 IE (0,16 ml) / kg for barn annenhver måned; minimum beskyttende antistofftiter er 10 mIU / ml;
- forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus etter levertransplantasjon assosiert med hepatitt B: voksne anbefales i en dose på 10 000 IE / dag på transplantasjonsdagen perioperativt, deretter i 7 dager ved 2000-10 000 IE / dag (40-200 ml / dag); hvis det er nødvendig å opprettholde et antistoffnivå på mer enn 100–150 IE / L hos HBV-DNA-negative pasienter og over 500 IE / L hos HBV-DNA-positive pasienter; barn må justere dosen for kroppsoverflate basert på formelen: 10.000 IE / 1,73 m².
Bivirkninger
Mulige bivirkninger fra systemer og organer:
- immunsystem: sjelden - overfølsomhet; ekstremt sjelden - anafylaktisk sjokk;
- nervesystemet: sjelden - hodepine;
- kardiovaskulær system: sjelden - arteriell hypotensjon, takykardi;
- fordøyelseskanalen: sjelden - kvalme, oppkast;
- hud og subkutant vev: sjelden - kløe i huden (pruritt), erytem, hudreaksjoner;
- muskel- og bindevev: ekstremt sjelden - artralgi;
- generelle forstyrrelser og tilstanden til injeksjonsstedene i løsningen: sjelden - utilpashed, frysninger, feber.
Under bruk av Neohepatect er det også rapportert tilfeller av reversibel hemolytisk anemi / hemolyse, reversibel aseptisk meningitt, økte serumkreatininnivåer og / eller akutt nyresvikt.
I løpet av perioden med forebygging av infeksjon i det transplanterte organet kan det registreres isolerte tilfeller av intoleranse, muligens på grunn av økt intervall mellom injeksjoner.
Det er rapportert om tromboemboliske reaksjoner hos eldre, pasienter med hjerte- eller cerebral iskemi, samt med alvorlig hypovolemi eller for høy kroppsvekt.
Overdose
De kliniske manifestasjonene av overdosering av Neohepatect er ukjente.
spesielle instruksjoner
Når du bruker Neohepatect, er det en mulighet for tromboemboliske komplikasjoner. Som et resultat av dette bør personer med risikofaktorer for disse komplikasjonene være forsiktige.
Pasienter bør overvåkes regelmessig for serumantistoffer mot HBs hepatitt B-antigen (HBsAg).
Noen bivirkninger kan utvikle seg oftere med for høy infusjonshastighet, så vel som med hypo- eller agammaglobulinemi, med eller uten IgA-mangel. Derfor, når du introduserer Neohepatect, er det nødvendig å følge retningslinjene spesifisert i avsnittet "Metode for administrering og dosering".
Pasienten må være under medisinsk tilsyn gjennom hele infusjonen og etter at den er fullført i minst 20 minutter på grunn av mulig utvikling av uønskede bivirkninger. Spesifikke allergiske reaksjoner registreres i svært sjeldne tilfeller.
Legemidlet inneholder IgA, som et resultat av at antistoffer mot dette Ig hos pasienter med IgA-mangel i blodet sannsynligvis vil danne, i tillegg har de en økt risiko for anafylaktoide reaksjoner. Før du bruker Neohepatect, er det nødvendig å vurdere balansen mellom fordelene ved bruk og trusselen om mulig utvikling av overfølsomhetsreaksjoner.
I noen tilfeller er Neohepatect i stand til å initiere et blodtrykksfall med den påfølgende utviklingen av en anafylaktoid reaksjon, selv hos de personer som tidligere tålte bruken normalt.
Det er nødvendig å stoppe infusjonen umiddelbart hvis det er mistanke om en allergisk / anafylaktisk reaksjon. I tilfelle sjokk er det nødvendig å utføre anti-sjokkterapi, ledet av moderne anbefalinger for implementering.
Neohepatect, som forårsaker forbigående økning i blodnivået av forskjellige passivt bærede antistoffer, kan provosere falske positive serologiske resultater. Passiv overføring av antistoffer til erytrocytantigener, for eksempel A, B, D, kan endre resultatene av individuelle serologiske tester for antistoffer mot disse cellulære komponentene i blodet, spesielt den direkte antiglobulintesten (DAT, direkte Coombs 'test).
Tilleggsdata om preparater som inneholder humant immunglobulin fra donorplasma
Standardtiltakene som tar sikte på å forhindre utvikling av infeksjon på grunn av bruk av medisiner hentet fra blodceller eller blodplasma fra en person (inkludert givere) inkluderer overvåking av blodet til individuelle givere og plasmapuljer for spesifikke markører, og tilstedeværelsen av stadier i produksjonsprosessen. inaktivering / eliminering av virus. Til tross for dette, kan ikke risikoen for overføring av smittsomme stoffer helt utelukkes når du bruker medisiner fremstilt fra blod eller blodplasma. Dette gjelder også ukjente eller nylig oppdagede virus og andre patogener.
Intervensjonene anses å være effektive mot innhyllede virus som humant immundefektvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og mindre effektive mot ikke-innhyllede virus - hepatitt A og parvovirus B19.
I henhold til tilgjengelig klinisk erfaring som indikerer fravær av overføring av hepatitt A-virus eller parvovirus B19 med Ig, kan det antas at innholdet av antistoffer er av stor betydning for å sikre antiviral sikkerhet.
Hver gang Neohepatect tilføres, anbefales det sterkt å registrere batchnummeret til legemidlet for å kunne etablere, om nødvendig, en sammenheng mellom pasientens tilstand og batchen av legemidlet.
Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer
Det er ingen data som indikerer at Neohepatect kan ha en negativ effekt på pasientens psykofysiske tilstand, inkludert evnen til å kjøre bil eller å opprettholde komplekse mekanismer.
Påføring under graviditet og amming
Under graviditet bør Neohepatect brukes med ekstrem forsiktighet, siden sikkerheten ved bruk hos gravide ikke har blitt fastslått i løpet av kontrollerte kliniske studier. Samtidig indikerer langvarig klinisk erfaring med Ig-bruk fraværet av en negativ effekt av disse midlene i løpet av graviditeten eller på fosteret og nyfødte.
Injisert Ig skilles ut i morsmelk og kan fremme overføring av beskyttende antistoffer til nyfødte.
Ingen skadelige effekter av Neohepatect på fertilitet er identifisert.
Med nedsatt nyrefunksjon
I nærvær av nedsatt nyrefunksjon anbefales Neohepatect å administreres med en lav hastighet.
Bruk hos eldre
Eldre mennesker bør infunderes med Neohepatect i laveste grad.
Narkotikahandel
Det er forbudt å tilsette andre medisiner til Neohepatect-oppløsningen, siden endringer i elektrolyttinnholdet eller pH-verdien kan forårsake utfelling eller denaturering av proteinet.
Etter administrering av Ig over en periode på 6 uker til 3 måneder, kan effekten av å bruke levende dempede (dempede) vaksiner mot følgende virussykdommer reduseres: røde hunder, meslinger, vannkopper og kusma. Vaksinasjon mot disse virale lesjonene skal utføres tidligst 3 måneder etter administrering av Neohepatect.
Intervallet mellom vaksine mot Ig og meslinger kan forlenges opptil 1 år, så pasienter som trenger å bli vaksinert mot meslinger må først testes for spesifikke antistoffer.
Analoger
Analogen til Neohepatect er Antihep.
Vilkår for lagring
Oppbevares på et sted beskyttet mot lys og fuktighet, ved en temperatur på 2-8 ° C uten å fryse.
Holdbarhet er 2 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Neohepatect
På spesialiserte nettsteder og fora er anmeldelser om Neohepatect veldig sjeldne, men som regel er de positive. Pasienter rapporterer positive resultater av behandlingen etter bruk av legemidlet i samsvar med anbefalt doseringsregime.
Det er ingen klager på forekomsten av uønskede fenomener.
Pris for Neohepatect på apotek
Prisen på Neohepatect, infusjonsvæske, oppløsning (50 IE / ml) kan være 8 200 rubler per flaske, med et volum på 2 ml og 36 700 rubler per flaske, med et volum på 10 ml.
Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren
Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
