Coagil-VII

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Coagil-VII: bruksanvisning og anmeldelser

1. Slipp form og sammensetning
2. Farmakologiske egenskaper
3. Indikasjoner for bruk
4. Kontraindikasjoner
5. Metode for påføring og dosering
6. Bivirkninger
7. Overdosering
8. Spesielle instruksjoner
9. Påføring under graviditet og amming
10. Legemiddelinteraksjoner
11. Analoger
12. Vilkår og betingelser for lagring
13. Vilkår for utlevering fra apotek
14. Vurderinger
15. Pris på apotek

Latinsk navn: Coagil-VII

ATX-kode: B02BD08

Aktiv ingrediens: eptacog alfa (aktivert)

Produsent: Generium CJSC (Russland)

Beskrivelse og bilde oppdatert: 29.11.2018

Lyofilisat for fremstilling av en løsning for intravenøs administrering av Coagil-VII

Coagil-VII er et hemostatisk middel.

Slipp form og komposisjon

Produser stoffet i form av et lyofilisat for fremstilling av en løsning for intravenøs (IV) administrering: amorf hvit masse [lyofilisat: 1,2; 2,4 eller 4,8 mg i et hetteglass med glass, forseglet med en gummipropp og en aluminium-plasthette for innkjøring, med første åpningskontroll; løsemiddel - vann til injeksjonsvæske (vann til injeksjon): 5 ml i en glassampulle med ring eller bruddpunkt eller 2, 4, 5, 8 eller 10 ml i en glassflaske forseglet med en kombinert hette som inneholder elastomere elementer; 1 hetteglass med frysetørket og 1 ampull med væske (for 1,2 og 2,4 mg) eller 2 ampuller med væske (for 4,8 mg), eller 1 hetteglass med frysetørket og 1 hetteglass med væske i en blisterpakning eller uten, komplett med 1 eller 2 fortynningsnåler, sprøyte uten nål, perifert venekateter,et injeksjonsfilter og 2 spritservietter i en pappeske med etiketter for å kontrollere den første åpningen i krysset av bunnen og lokket med for- og bakkant; hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av Coagil-VII].

1 flaske med stoffet inneholder:

virkestoff: eptacog alfa (aktivert) - 1,2 mg [60 KED / 60 tusen internasjonale enheter (ME)]; 2,4 mg (120 KED / 120 000 IE); 4,8 mg (240 KED / 240 000 IE);
tilleggskomponenter: kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, glykylglycin, mannitol.

1 ml av den tilberedte løsningen inneholder eptacog alfa (aktivert) i en mengde på 0,6 mg.

Farmakologiske egenskaper

Eptacog alfa (aktivert) er en rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa avledet fra hamsternyreceller (BHK-celler) gjennom genteknikk. Molekylvekten er omtrent 50000 dalton (Da).

Farmakodynamikk

Virkningsmekanismen til Coagil-VII bestemmer bindingen av blodkoagulasjonsfaktor VIIa til vevet frigjort faktor på skadestedet. Det dannede komplekset stimulerer prosessen med å omdanne blodkoagulasjonsfaktorene IX og X til den aktive formen IXa og Xa, noe som resulterer i initiering av de første reaksjonene av omdannelsen av protrombin (II) til trombin. Gjennom omdannelsen av fibrinogen til fibrin fører trombin til at det vises en hemostatisk plugg og aktivering av blodplater og koagulasjonsfaktorer V og VIII, lokalisert på skadestedet.

I farmakologiske doser konverterer Coagil-VII direkte, uten effekt av vevsfaktor, på overflaten av aktiverte blodplater som ligger på skadestedet, koagulasjonsfaktoren X til den aktive formen Xa, som forårsaker dannelsen av en stor mengde trombin fra protrombin. Den farmakodynamiske effekten av eptacog alfa (aktivert) manifesteres således i den intensive lokale dannelsen av blodkoagulasjonsfaktoren Xa med ytterligere akselerert produksjon av trombin og fibrin.

I løpet av påføringsperioden av rekombinant blodkoagulasjonsfaktor VIIa hos pasienter med sykdommer som bidrar til utvikling av spredt intravaskulært koagulasjonssyndrom (DIC), kan ikke trusselen om systemisk aktivering av blodkoagulasjon utelukkes.

Farmakokinetikk

Ifølge publiserte data varierer halveringstiden (T _1/2) av rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa hos voksne fra 2 til 2,5 timer, hos barn er denne perioden kortere.

Gjennomsnittlig klaring av eptacog alpha er 31,8 ml / t / kg; hos barn er verdien av denne indikatoren omtrent 2 ganger høyere

Indikasjoner for bruk

Coagil-VII anbefales for bruk for å stoppe blødning og forhindre utvikling av sistnevnte under kirurgiske inngrep og prosedyrer i nærvær av følgende sykdommer / tilstander:

medfødt mangel på blodkoagulasjonsfaktor VII;
hemofili (arvelig / ervervet) med en høy titer av en hemmer for koagulasjonsfaktorer VIII eller IX;
Glanzman trombastenia med eksisterende antistoffer mot glykoproteiner IIb-IIIa og ildfasthet (tidligere eller nåtid) mot blodplatetransfusjoner.

Kontraindikasjoner

Bruk av Coagil-VII er kontraindisert i tilfelle diagnostisert overfølsomhet overfor proteiner fra hamstere, mus eller kyr, så vel som alle komponenter i legemidlet.

Med ekstrem forsiktighet er det nødvendig å bruke et hemostatisk middel mot følgende tilstander / sykdommer:

utbredt aterosklerose;
knuste sår;
sepsis;
trombotiske komplikasjoner;
nylig operasjon på grunn av en mulig forverring av risikoen for trombotiske komplikasjoner eller spredt intravaskulær koagulasjon.

Coagil-VII, bruksanvisning: metode og dosering

Coagil-VII-oppløsning er beregnet for intravenøs administrering.

Anbefalt doseringsregime:

blødning av mild og moderat alvorlighetsgrad (inkludert poliklinisk behandling): I behandlingsregime - startdosen er 90 mcg / kg; for å sikre hemostase før blødning stoppes, foreskrives 1–3 doser med intervaller mellom injeksjoner i 3 timer. For å opprettholde den terapeutiske effekten kan en annen dose gis; II behandlingsregime - stoffet brukes en gang i en dose på 270 μg / kg; varigheten av poliklinisk behandling ikke skal overstige 24 timer; tidlig administrering av løsningen gjør det mulig å kontrollere blødninger med mild til moderat alvorlighetsgrad i hud, ledd, muskler og slimhinner mer effektivt.
alvorlig blødning: dosen er 90 μg / kg, Coagil-VII kan administreres under pasientens transport til klinikken, det påfølgende behandlingsregime avhenger av alvorlighetsgraden og typen blødning, løsningen injiseres annenhver time til blødningen stopper; hvis det er nødvendig å fortsette behandlingen, kan intervallene mellom injeksjonene i 1-2 dager økes til 3 timer, og deretter kan intervallene i løpet av løpet økes sekvensielt til 4, 6, 8 eller 12 timer; behandlingsvarighet - 2-3 uker eller mer (med tanke på kliniske indikasjoner);
hemmende hemofili A eller B, eller ervervet hemofili: hvis det oppstår blødning, må løsningen administreres så tidlig som mulig, dosen stilles individuelt, legemidlet administreres i 2-5 minutter IV bolus, initialdosen er i de fleste tilfeller 90 μg / kg, etter den første injeksjon til hemostase er oppnådd, injeksjoner kan gjentas hver 2-3 timer; med eksisterende indikasjoner for fortsatt behandling kan tiden mellom injeksjoner økes til 4, 6, 8 eller 12 timer; kurset avhenger av alvorlighetsgraden av blødning, arten av invasive inngrep eller kirurgisk behandling;
faktor VII-mangel: For å stoppe blødning og forhindre forekomst under kirurgi og prosedyrer, administreres Coagil-VII hver 4.-6. time i en dose på 15-30 μg / kg til hemostase er oppnådd;
Glanzman trombastenia: for å kontrollere blødning og forhindre forekomst på bakgrunn av invasive inngrep eller kirurgiske operasjoner, blir Coagil-VII administrert annenhver time i en dose på 90 μg (80–120 μg), injeksjoner utføres minst 3 ganger; i nærvær av Glanzmans trombasthenia uten ildfasthet, er bruk av blodplatemasse den viktigste behandlingsmetoden;
invasive inngrep / kirurgiske operasjoner: Coagil-VII i en dose på 90 mcg / kg administreres umiddelbart før intervensjonen eller operasjonen, deretter etter 2 timer og deretter i løpet av de første 24–48 timene i intervaller på 2-3 timer; ved store operasjoner varer behandlingen 6-7 dager med intervaller mellom injeksjoner på 2-4 timer; i løpet av de neste 2 ukene kan intervallene økes til 6–8 timer, det generelle kurset er 2–3 uker.

Regler for tilberedning og administrering av Coagil-VII injeksjonsoppløsningen (med forbehold om streng overholdelse av reglene for asepsis):

Varm hetteglasset med lyofilisat og (avhengig av konfigurasjon) ampullen (e) eller hetteglasset med oppløsningsmidlet - vann d / og (for eksempel å holde det i hendene) til romtemperatur, men ikke høyere enn 37 ° C.
Fjern beskyttelseshetten fra hetteglasset med frysetørket og fra hetteglasset med væske, hvis sistnevnte er inkludert i settet.
Behandle hetteglasset med hetteglasset med hetteglasset og hetteglasset med løsemidlet eller ampullen (e) med oppløsningsmidlet med spritservietter, la dem tørke før bruk.
Åpne sprøytepakken, og åpne deretter nålepakken ved å trekke av papirdekselet.
Sett en steril nål på sprøyten uten å fjerne beskyttelseshetten og uten å berøre tuppen av sprøyten mot hånden eller andre overflater. Åpne ampullen (e) med vann d / og (når den er utstyrt med et løsemiddel i ampuller), og følg reglene for asepsis og forholdsregler. Løs nålen fra beskyttelseshetten.
Trekk løsningsmidlet fra den eller de åpnede ampullene eller flasken inn i sprøyten ved å stikke nålen inn i gummiproppen, i den nødvendige mengden for injeksjon: for 1,2 mg - 2 ml; for 2,4 mg - 4 ml; for 4,8 mg - 8 ml.
Sett sprøyten til side når du fyller vann d / og i hetteglasset, uten å fjerne nålen fra korken, og deretter åpner du blisterpakningen til den andre sterile nålen, kobler sprøyten fra den første nålen, og la den ligge i korken på hetteglasset, og uten å fjerne beskyttelseshetten, legg den på sprøyten. med vann d / og den andre nålen, og fjern deretter hetten fra den.
Innfør det nødvendige volumet av vann d / i i hetteglasset med stoffet, og trykk sakte på stempelstangen på sprøyten. Samtidig skal sprøyten vippes litt; det er nødvendig å ikke falle direkte på lyofilisatet med en vannstrøm, da dette kan føre til skumdannelse.
Rist flasken forsiktig uten å riste den til stoffet er helt oppløst.
Trekk oppløsningen fra hetteglasset, hold den litt skrått inn i sprøyten, og løft stempelet gradvis. Etter å ha forsikret deg om at all den tilberedte løsningen er i sprøyten, sett den siste til side uten å fjerne nålen fra flaskekork, til neste manipulasjon.
Åpne emballasjen til det perifere venekateteret og emballasjen til injeksjonsfilteret.
Fjern sprøyten fra nålen etter å ha fjernet luft fra den uten å endre posisjonen til stempelet. Sett injeksjonsfilteret på sprøyten med den åpne enden, slik at den ikke kommer i kontakt med fremmede overflater.
Fjern beskyttelsespluggen fra kateterrøret, og fest den frie enden av filteret til røret ved å vri den med klokken til den stopper.
Fjern hetten fra kateternålen, fjern luft fra sprøyten og det festede systemet for intravenøs administrering, injiser den tilberedte løsningen i / i en stråle (bolus) i 2-5 minutter.

Hvis administrering av Coagil-VII er foreskrevet i en mengde som overstiger dosen i ett hetteglass, må oppløsningen tilberedes på samme måte i det andre hetteglasset med frysetørket, ved å bruke det medfølgende vannet til injeksjon. Deretter skal de resulterende løsningene kombineres i en større sprøyte (ikke inkludert i settet) og injiseres som vanlig. Det anbefales å administrere Coagil-VII-oppløsning umiddelbart etter tilberedning.

Bivirkninger

kardiovaskulært system: i noen tilfeller (spesielt hos disponerte pasienter med samtidig risikofaktorer): venøs trombose - dyp venetrombose og tilhørende komplikasjoner, tromboflebitt, lungeemboli; arteriell trombose - angina pectoris, cerebrovaskulær sirkulasjonsforstyrrelser (cerebral iskemi, cerebral infarkt), tarminfarkt, hjerteinfarkt;
blodkoagulasjonssystem: sjelden - en reduksjon i antall blodplater og en reduksjon i nivået av fibrinogen, en økning i konsentrasjonen av D-dimer, protrombin;
allergiske reaksjoner: sjelden - rødhet i huden, kløe, hudutslett;
fordøyelsessystemet: sjelden - oppkast, kvalme, økte nivåer av alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), laktatdehydrogenase (LDH);
andre: feber, frysninger, svakhet, hodepine, økt svette, smerter (inkludert på injeksjonsstedet).

Det har vært isolerte tilfeller av antistoffer mot faktor VII etter bruk av eptacog alfa (aktivert) hos pasienter med faktor VII-mangel. Tidligere ble disse pasientene transfusert med humant plasma og / eller plasmafaktor VII.

Overdose

Med introduksjonen av Coagil-VII i doser som overstiger anbefalt 10-20 ganger, forverres trusselen om arteriell og / eller venøs trombose. Som et resultat, hvis det er mistanke om overdosering, er det nødvendig å nøye overvåke pasientens kliniske tilstand og overvåke koagulogramparametrene.

spesielle instruksjoner

Ved bruk av Coagil-VII hjemme, må pasienten informeres om hver administrering av hemostatisk middel til behandlende lege eller klinikk. Hvis det ikke er mulig å stoppe blødningen, må pasienten legges inn på sykehus uten å mislykkes. Behandlingsforløpet på poliklinisk basis bør ikke overstige 24 timer.

I nærvær av økt risiko for å utvikle DIC-syndrom, må pasientens tilstand overvåkes nøye, og koagulogramindikatorene må også overvåkes.

Før og etter injeksjoner av Coagil-VII, bør pasienter med mangel på koagulasjonsfaktor VII overvåke aktiviteten til denne koagulasjonsfaktoren og protrombintiden. Hvis, til tross for behandling med stoffet i de foreskrevne dosene, koagulasjonsfaktorens aktivitet ikke når et tilstrekkelig nivå eller blødningen fortsetter, kan det antas at dannelsen av antistoffer finner sted. I slike tilfeller er det nødvendig å teste for tilstedeværelse og bestemme nivået av antistoffer.

Hvis det er en trussel om venøs trombose på grunn av samtidig sykdommer, en historie med trombose, venekateterisering eller immobilisering i løpet av perioden etter operasjonen, må pasientene følges nøye.

Hvis det finnes utenlandske inneslutninger i den tilberedte løsningen, må den ikke brukes.

Påføring under graviditet og amming

Under graviditet og amming er bruk av Coagil-VII kun tillatt på strenge indikasjoner.

Narkotikahandel

Coagil-VII skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.

Ikke bruk stoffet samtidig med aktiverte eller ikke-aktiverte protrombinkomplekskonsentrater.

Hos pasienter med hemofili, med introduksjon av antifibrinolytika, reduseres intraoperativt blodtap, spesielt på bakgrunn av ortopediske operasjoner eller operasjoner utført på vev med høy fibrinolytisk aktivitet, for eksempel i munnhulen. Imidlertid er muligheten for kombinert bruk av Coagil-VII og antifibrinolytika ikke undersøkt.

Analoger

Analoger av Coagil-VII er NovoSeven, Adveit, Aimafix, Hemoktin, Ditsinon, Cryoprecipitate, Octofactor, Refacto AF, Troxaminate, Etamzilat, etc.

Vilkår for lagring

Oppbevares ved 2-8 ° C (ikke fryses), utenfor barns rekkevidde.

Holdbarhet: frysetørket - 2 år; væske i hetteglass - 2,5 år; løsemiddel i ampuller - 4 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Vurderinger om Coagil-VII

Ifølge de få vurderingene av Coagil-VII stoppet stoffet effektivt blødning og forhindret dets utvikling under kirurgiske inngrep, en mangel i kroppen av koagulasjonsfaktorer, økt blødning og korrigerte også effektivt hemostaseforstyrrelser.

Ulempene med Coagil-VII inkluderer utvikling av allergiske reaksjoner under bruk (hudutslett, urticaria) og høye kostnader.

Pris for Coagil-VII på apotek

Prisen for Coagil-VII kan være for 1 flaske med lyofilisat for å lage en løsning for intravenøs administrering:

dosering 1,2 mg - 30,400 rubler;
dosering 2,4 mg - 63,900 rubler;
dosering 4,8 mg - 118 600 rubler.

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!