Meloflex Rompharm

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Meloflex Rompharm: bruksanvisning og anmeldelser

1. Slipp form og sammensetning
2. Farmakologiske egenskaper
3. Indikasjoner for bruk
4. Kontraindikasjoner
5. Metode for påføring og dosering
6. Bivirkninger
7. Overdosering
8. Spesielle instruksjoner
9. Påføring under graviditet og amming
10. Bruk i barndommen
11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. For brudd på leverfunksjonen
13. Bruk hos eldre
14. Legemiddelinteraksjoner
15. Analoger
16. Vilkår og betingelser for lagring
17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. Anmeldelser
19. Pris på apotek

Latinsk navn: Meloflex rompharm

ATX-kode: M01AC06

Aktiv ingrediens: Meloksikam (Meloksikam)

Produsent: SC ROMPHARM Company SRL (Romania)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 19.10.2018

Prisene på apotek: fra 179 rubler.

Kjøpe

Meloflex Rompharm er et ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).

Slipp form og komposisjon

Doseringsformen er en gjennomsiktig gul med et grønnaktig fargetone med fargeløsning for intramuskulær administrering (1,5 ml i glassfargeløse ampuller med en brytering på 2 ml, pakket i en pappeske på 3 eller 5 stk.).

Sammensetning av preparatet:

virkestoff: meloksikam, 1 ml - 10 mg;
tilleggskomponenter: poloxamer 188, 1M natriumhydroksydoppløsning, glysin, glykofurfural, meglumin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Meloksikam er et stoff fra gruppen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, som tilhører derivatene av enolsyre, og bortsett fra å være betennelsesdempende i alle standardmodeller for betennelse, har det også febernedsettende og smertestillende effekter.

Virkningsmekanismen til Meloflex Rompharm skyldes meloksikams evne til å hemme syntesen av kjente betennelsesmeglere - prostaglandiner. I in vivo-studier ble det funnet at meloksikam hemmer prostaglandinsyntese mer enn i nyrene eller mageslimhinnen på betennelsesstedet, noe som er assosiert med en mer selektiv hemming av COX-2-isoenzymet (cyclooxygenase-2) enn COX-1. Det antas at den terapeutiske effekten av NSAIDs gir hemming av COX-2, mens undertrykkelse av den vedvarende COX-1 ofte fører til utvikling av bivirkninger fra nyrene og magen.

I kliniske studier av forekomsten av bivirkninger fra fordøyelsessystemet ble det bemerket at reaksjoner når man tar meloksikam i en dose på 7,5 og 15 mg forekommer sjeldnere enn når man bruker andre NSAID som ble brukt i sammenlignende tester. Denne forskjellen skyldes hovedsakelig fraværet av slike bivirkninger som smerter i bukområdet, kvalme, dyspepsi og oppkast under behandling med meloksikam. Magesår, perforering av øvre mage-tarmkanal og blødning assosiert med meloksikam er sjeldne, og hyppigheten avhenger av dosen av legemidlet.

Selektiviteten til medikamentet i forhold til COX-2-isoenzymet ble bekreftet av forskjellige in vitro- og ex vivo-testsystemer.

I ex vivo-studier ble det funnet at meloksikam ikke påvirker blodplateaggregering (vedheft) og blødningstid ved anbefalte doser.

Farmakokinetikk

Etter intramuskulær (i / m) administrering absorberes stoffet fullstendig. Med denne administrasjonsmetoden er dens relative biotilgjengelighet nesten 100% sammenlignet med oral administrasjon, og når en pasient overføres fra en injiserbar form av meloksikam til en oral dosejustering, er det derfor ikke nødvendig med dosejustering. Maksimal plasmakonsentrasjon etter intramuskulær injeksjon av en ampulle (15 mg) oppnås på omtrent 60–90 minutter og er 1,6-1,8 μg / ml.

Legemidlet er preget av høy (99%) binding til plasmaproteiner, spesielt albumin.

Meloksikam trenger inn i synovialvæsken, hvor konsentrasjonen er omtrent halvparten av den i plasma. Distribusjonsvolumet er omtrent 11 liter. Individuelle forskjeller kan variere fra 7 til 20%.

Det aktive stoffet i Meloflex Rompharm metaboliseres nesten fullstendig i leveren, og det dannes 4 farmakologisk inaktive metabolitter. Den viktigste - 5-karboksymeloksikam - utgjør 60% av dosen, dannes ved oksidasjon av den mellomliggende metabolitten 5'-hydroksymetylmeloksikam, som også frigjøres, men i mindre grad - ikke mer enn 9% av dosen.

I følge in vitro-studier spiller CYP2C9-isoenzym en viktig rolle i den beskrevne metabolske konvertering. Isoenzymet CYP3A4 er også viktig. Ved dannelsen av ytterligere to metabolitter (frigjøringen er 4% og 16% av dosen), er peroksidase involvert, hvis aktivitet varierer individuelt.

T1 / 2 (halveringstid) er 13 til 25 timer. Legemidlet utskilles hovedsakelig i form av metabolitter gjennom tarmene og nyrene likt. I uendret form skilles mindre enn 5% av den administrerte daglige dosen ut i avføringen. Legemidlet finnes i urinen uendret, men bare i spormengder.

Plasmaclearance av meloksikam etter en enkelt injeksjon er 7–12 ml / minutt. I doser fra 7,5 til 15 mg viser legemidlet lineær farmakokinetikk, både når det administreres intramuskulært og når det tas oralt.

Lever, mild og moderat nyresvikt påvirker ikke farmakokinetikken til meloksikam signifikant. Hos pasienter med moderat nyresvikt er eliminasjonsgraden av meloksikam signifikant høyere. Hos pasienter med nyresvikt i sluttfasen er meloksikam mindre bundet til plasmaproteiner, en økning i distribusjonsvolumet i dette tilfellet kan føre til en økning i konsentrasjonen av fritt meloksikam, og derfor bør dosen av Meloflex Rompharm ikke overstige 7,5 mg.

Hos eldre pasienter er farmakokinetiske parametere de samme som hos unge pasienter. Under farmakokinetikkens likevektstilstand er gjennomsnittlig plasmaclearance hos eldre litt lavere enn hos unge. Eldre kvinner har et høyere område under konsentrasjonstidskurven og en lengre eliminasjonshalveringstid sammenlignet med yngre pasienter av begge kjønn.

Indikasjoner for bruk

I henhold til instruksjonene brukes Meloflex Rompharm til kortvarig symptomatisk behandling og innledende behandling av følgende sykdommer:

slitasjegikt (degenerative leddsykdommer og artrose);
leddgikt;
ankyloserende spondylitt;
andre degenerative og betennelsessykdommer i muskel- og skjelettsystemet, ledsaget av smerte, slik som artropatier og dorsopatier (for eksempel smerter i korsryggen, isjias, skulder periartritt).

Kontraindikasjoner

Absolutt (tilstander / sykdommer som stoffet er strengt forbudt for):

aktiv leversykdom;

alvorlig leversvikt;
alvorlig nyresvikt (hvis hemodialyse ikke utføres: kreatininclearance mindre enn 30 ml / min, samt bekreftet hyperkalemi);
alvorlig hjertesvikt;
aktiv gastrointestinal blødning, en etablert diagnose av sykdommer i blodkoagulasjonssystemet, nylig cerebrovaskulær blødning;
akutte inflammatoriske tarmsykdommer som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt;
nylig overført eller i et stadium av forverring erosive og ulcerative lesjoner i mage og tolvfingertarm;
terapi av perioperativ smerte under koronar bypass-pode;
alder opp til 18 år;
perioden med graviditet og amming;
fullstendig eller ufullstendig kombinasjon av bronkialastma, tilbakevendende polypose i neseslimhinnen og paranasale bihuler med intoleranse mot acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs (inkludert historie);
overfølsomhet overfor meloksikam, hvilken som helst hjelpekomponent i stoffet eller andre NSAIDs.

Relativ (tilstander / sykdommer som krever risiko- og nyttevurdering før forskrivning av meloksikam):

nyresvikt (kreatininclearance 30-60 ml / min);
perifer arteriell sykdom;
dyslipidemia / hyperlipidemia;
cerebrovaskulære sykdommer;
kronisk hjertesvikt;
hjerte-iskemi;
en historie med sykdommer i mage-tarmkanalen (tilstedeværelse av Helicobacter pylori-infeksjon);
diabetes;
hyppig alkoholforbruk;
røyking;
eldre alder;
langvarig bruk av NSAIDs;
samtidig bruk av selektive serotonin-gjenopptakshemmere, glukokortikosteroider, orale antikoagulantia, blodplater.

Instruksjoner for bruk av Meloflex Rompharm: metode og dosering

Løsningen injiseres dypt intramuskulært.

Dosering av stoffet avhengig av indikasjonene:

revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt: 15 mg / dag, om nødvendig reduseres dosen til 7,5 mg;
slitasjegikt med smertesyndrom: 7,5 mg / dag.

Pasienter med alvorlig nyresvikt ved hemodialyse og pasienter med økt risiko for bivirkninger (historie med gastrointestinale sykdommer eller risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer) anbefales å starte behandlingen med en daglig dose på 7,5 mg.

Siden typen og hyppigheten av bivirkningene av stoffet avhenger av dosen som brukes og behandlingsvarigheten, er det nødvendig å foreskrive Meloflex Rompharm i den minste effektive dosen for kortest mulig løpet.

Meloxicam bør ikke brukes sammen med andre NSAIDs.

Ikke overskrid den daglige dosen av meloksikam 15 mg, selv om den brukes i forskjellige doseringsformer i kombinasjon.

Intramuskulær bruk av stoffet er bare indikert i løpet av de første dagene av behandlingen, videre behandling fortsetter med bruk av orale doseringsformer av meloksikam.

Ikke bland stoffet med andre legemidler i samme sprøyte.

Ikke administrer intravenøst!

Bivirkninger

Fordeling av bivirkninger etter forekomst: ofte - ≥ 1/10, ofte - fra ≥ 1/100 til <1/10, sjelden - fra ≥ 1/1000 til <1/100, sjelden - fra ≥ 1/10000 til < 1/1000, svært sjelden - <1/10000, ukjent - ifølge kjente data er det ikke mulig å fastslå den omtrentlige frekvensen av reaksjonsutviklingen.

Bivirkninger som kan forekomme hos pasienter som gjennomgår meloksikambehandling:

fra den delen av blodet og lymfesystemet: sjelden - anemi; sjelden - endringer i antall blodceller (inkludert en endring i leukocyttformelen), trombocytopeni, leukopeni;
fra nervesystemet og psyken: ofte - hodepine; sjelden - humørsvingninger *; sjelden - døsighet, svimmelhet; ukjent - desorientering *, forvirring *;
fra immunforsvaret: sjelden - øyeblikkelig type overfølsomhetsreaksjoner *; ukjent - anafylaktoide reaksjoner *, anafylaktisk sjokk *;
fra den delen av hjertet og blodkarene: sjelden - en følelse av blod rush til ansiktet, økt blodtrykk; sjelden - hjertebank
fra mage-tarmkanalen: ofte - dyspeptiske lidelser, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré; sjelden - stomatitt, oppblåsthet, forstoppelse, latent eller åpenbar gastrointestinal blødning, raping *, gastritt *; sjelden - spiserør, kolitt, gastroduodenalsår; veldig sjelden - perforering av mage-tarmkanalen;
fra lever og galleveier: sjelden - forbigående endringer i leverfunksjonsindikatorer (for eksempel økt aktivitet av bilirubin eller leverenzymer); svært sjelden - hepatitt *;
fra luftveiene: sjelden - bronkialastma hos pasienter med allergi mot acetylsalisylsyre og andre NSAIDs;
fra nyrene og urinveiene: sjelden - urinveisforstyrrelser (inkludert akutt urinretensjon) *, endringer i nyrefunksjonsindikatorer (økt konsentrasjon av kreatinin og / eller urea i blodserumet); svært sjelden - akutt nyresvikt *;
på den delen av huden og subkutant vev: sjelden - hudutslett, kløe, angioødem *; sjelden - urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom *, giftig epidermal nekrolyse *; veldig sjelden - erythema multiforme *, bulløs dermatitt *; ukjent - lysfølsomhet;
fra syns- og hørselsorganene: sjelden - svimmelhet; sjelden - tinnitus, synshemming (inkludert tåkesyn) *, konjunktivitt *;
fra kjønnsorganene og brystkjertlene: sjelden - sen eggløsning *; ukjent - infertilitet hos kvinner *;
lokale reaksjoner: ofte - smerte og hevelse på injeksjonsstedet; sjelden - ødem.

* Bivirkninger ble rapportert i en post-markedsføringsstudie, deres forhold til bruk av meloksikam er ikke fastslått, men anses som mulig.

Sårdannelse, perforering og gastrointestinal blødning kan være dødelig.

Som med bruk av andre NSAIDs, er ikke risikoen for å utvikle nefrotisk syndrom, glomerulonefritt, interstitiell nefritt og nyremedulær nekrose utelukket.

Hos pasienter som samtidig får vist bruk av medikamenter som senker benmargen (f.eks. Metotreksat), kan cytopeni utvikles.

Overdose

De kjente dataene om tilfeller av overdose er utilstrekkelige til å vurdere de sannsynlige bivirkningene. Det antas at hvis den anbefalte dosen overskrides betydelig, vil symptomer som er karakteristiske for en alvorlig NSAID-overdose forekomme: nedsatt bevissthet, døsighet, endringer i blodtrykk, asystol, epigastrisk smerte, kvalme, oppkast, akutt nyresvikt, gastrointestinal blødning, respirasjonsstans.

Motgift mot meloksikam er ukjent. Alkalisering av urin, tvungen diurese og hemodialyse er ineffektiv, siden meloksikam er signifikant assosiert med plasmaproteiner. Overdosebehandling er symptomatisk. Det er kjent at kolestyramin hjelper til med å øke eliminasjonen av stoffet.

spesielle instruksjoner

Pasienter med sykdommer i fordøyelsessystemet bør være under spesiell tilsyn i løpet av behandlingen. Legemidlet bør avbrytes umiddelbart hvis ulcerøs lesjon eller blødning fra mage-tarmkanalen utvikler seg.

Ved å hemme COX / prostaglandinsyntese kan meloksikam påvirke fruktbarheten, og det anbefales derfor ikke å foreskrive legemidlet til kvinner som planlegger å bli gravid eller har problemer med å bli gravid.

Meloflex Rompharm kan forårsake alvorlige reaksjoner som giftig epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatitt og Stevens-Johnsons syndrom. I denne forbindelse bør pasienter være spesielt oppmerksomme på utseendet hos dem av noen fenomener fra hud og slimhinner og utviklingen av overfølsomhetsreaksjoner, spesielt i tilfeller der slike reaksjoner har oppstått under forrige behandling. Når utslett vises på huden, de første tegn på endringer i slimhinnene eller andre symptomer på overfølsomhet, som vanligvis observeres i den første behandlingsmåneden, er det nødvendig å vurdere muligheten for å avslutte legemidlet.

Det er kjente tilfeller av utvikling av alvorlig kardiovaskulær trombose, angina pectoris, hjerteinfarkt. Disse komplikasjonene kan være dødelige. Risikoen øker hos pasienter med tilbøyelighet til lignende sykdommer og tidligere har hatt sykdommer, samt ved langvarig bruk av Meloflex Rompharm.

Som andre NSAIDs, hemmer meloksikam syntesen av prostaglandiner som er involvert i opprettholdelsen av nyrefeksjon i nyrene. Administrasjon av legemidlet til pasienter med redusert sirkulerende blodvolum eller redusert nyreblodstrøm er fulle av dekompensasjon av latent nyresvikt. Etter seponering av behandlingen blir nyrefunksjonen vanligvis gjenopprettet til sitt opprinnelige nivå. Risikoen for å utvikle denne reaksjonen er mest utsatt for eldre pasienter med kronisk hjertesvikt, dehydrering, akutt nedsatt nyrefunksjon, nefrotisk syndrom, levercirrhose, samt pasienter etter omfattende kirurgiske inngrep som fører til hypovolemi, og pasienter som får samtidig diuretika, reseptorantagonister angiotensin II eller ACE-hemmere (angiotensin-converting enzym). Slike pasienter ved begynnelsen av bruken av Meloflex Rompharm trenger nøye overvåking av nyrefunksjon og urinutgang.

Ved samtidig bruk av diuretika kan deres natriuretiske effekt reduseres, så vel som vann, kalium og natriumretensjon, som et resultat av at tegn på arteriell hypertensjon eller hjertesvikt kan øke hos disponerte pasienter. Av denne grunn må pasientene undersøke nyrefunksjonen før de starter behandlingen, og under behandlingen, opprettholde tilstrekkelig hydrering og overvåke tilstanden. Hvis meloksikam brukes i kombinasjon med andre legemidler, er det også nødvendig å overvåke nyrefunksjonen under behandlingen.

I tilfelle signifikante endringer i leverfunksjonsindikatorer (inkludert aktiviteten til levertransaminaser), bør legemidlet avbrytes og de identifiserte laboratorieendringene bør overvåkes.

Hos avmagrede og svekkede mennesker tolereres bivirkninger vanligvis mindre, så pasienter bør overvåkes nøye.

Meloxicam kan maskere symptomene på en underliggende smittsom sykdom.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Effekten av meloksikam på reaksjonshastigheten og konsentrasjonsevnen er ikke studert i spesielle kliniske studier. I perioden etter markedsføring ble det funnet at stoffet kan forårsake uønskede reaksjoner fra sentralnervesystemet, for eksempel svimmelhet, døsighet og synshemming, og derfor anbefales pasienter å være forsiktige når de kjører bil og driver med potensielt farlige aktiviteter.

Påføring under graviditet og amming

Meloflex Rompharm er kontraindisert under graviditet, siden hemming av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditetsforløpet og fosterutviklingen negativt. Av samme grunn bør ikke dette NSAID brukes av kvinner som planlegger graviditet.

NSAIDs trenger inn i morsmelk, derfor er meloksikam kontraindisert under amming. Hvis resepten av legemidlet er berettiget, insisterer legen på å slutte å amme.

Meloksikam kan forårsake forsinkelse av eggløsningen, og derfor bør kvinner som har problemer med unnfangelse og gjennomgår passende undersøkelser i denne forbindelse, avbryte legemiddelbehandlingen.

Barndomsbruk

For behandling av barn og ungdommer under 18 år brukes ikke legemidlet.

Med nedsatt nyrefunksjon

Ved mild og moderat nyresvikt (kreatininclearance mer enn 30 ml / min), er dosejustering ikke nødvendig.

Legemidlet er kontraindisert ved progressiv nyresykdom og kronisk nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min) hos pasienter som ikke er i dialyse.

For brudd på leverfunksjonen

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med kompensert levercirrhose.

Legemidlet er kontraindisert ved aktive leversykdommer og alvorlig leversvikt.

Bruk hos eldre

Ved langvarig behandling av ankyloserende spondylitt og revmatoid artritt, bør den daglige dosen for eldre pasienter ikke overstige 7,5 mg.

Narkotikahandel

orale antikoagulantia, serotonin-gjenopptakshemmere, trombocythemmende legemidler: risikoen for blødning øker (nøye overvåking av blodkoagulasjonssystemet er nødvendig);
pemetrexed: risikoen for å utvikle myelosuppresjon og bivirkninger fra mage-tarmkanalen (pasienter med kreatininclearance på 45–79 ml / min bør avbryte meloxicam 5 dager før pemetrexed foreskrives og fortsette å ta tidligst 2 dager etter kansellering, og under behandling, utfør nøye overvåking av tilstanden. For personer med kreatininclearance på mer enn 45 ml / min anbefales ikke bruk av meloksikam samtidig med pemetrexed);
metotreksat: dets utskillelse av nyrene reduseres og konsentrasjonen i blodplasma øker (det er nødvendig å nøye overvåke nyrefunksjonen og blodtellingen; med en slik kombinasjon anbefales det ikke å bruke metotreksat i en dose på mer enn 15 mg per uke); dens hematologiske toksisitet kan øke, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon;
syklosporin: dets nefrotoksisitet øker;
ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister: reduksjonen i glomerulær filtrering øker, som et resultat av at akutt nyresvikt kan utvikle seg, spesielt hos personer med nedsatt nyrefunksjon;
intrauterine prevensjonsmidler: deres effektivitet kan reduseres (denne informasjonen er imidlertid ikke pålitelig fastslått);
antihypertensiva (diuretika, ACE-hemmere, betablokkere): deres effektivitet avtar; tar diuretika for dehydrering bidrar til utviklingen av akutt nyresvikt;
kolestyramin: akselererer eliminering av meloksikam;
andre hemmere av prostaglandinsyntese, inkludert salicylater og glukokortikosteroider: sannsynligheten for sårdannelse i mage-tarmkanalen og utvikling av blødning øker (denne kombinasjonen anbefales ikke);
litiumpreparater: nivået i blodplasma øker (nøye overvåking av plasmakonsentrasjonen av litium vises);
orale antidiabetiske midler (sulfonylureapreparater, nateglinid): en gjensidig økning i konsentrasjonen av medikamenter i blodet er mulig, utvikling av hypoglykemi (det er nødvendig å konstant overvåke sukkernivået).

Sannsynligheten for farmakokinetiske interaksjonsreaksjoner må tas i betraktning ved samtidig bruk av legemidler med Meloflex Rompharm som metaboliseres med deltakelse av CYP3A4- og / eller CYP2C9-enzymer eller som har en kjent evne til å hemme dem (for eksempel probenecid- eller sulfonylureaderivater).

Det var ingen signifikant farmakokinetisk interaksjon av meloksikam med antacida, digoksin, furosemid, cimetidin.

Analoger

Meloflex Rompharm-analoger er: Movalis, Meloxicam, Artrozan, Amelotex.

Vilkår for lagring

Holdbarhet er 4 år.

Lagringsforhold - plasser beskyttet mot lys, temperatur ikke mer enn 25 ° С.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Meloflex Rompharm

Anmeldelser om Meloflex Rompharm bekrefter den høye effektiviteten til stoffet når det brukes i henhold til indikasjoner.

Pris for Meloflex Rompharm på apotek

Prisen for Meloflex Rompharm er 200–325 rubler for en pakke med 3 ampuller, 270–375 rubler for en pakke som inneholder 5 ampuller.