Synagis - Instruksjoner, Søknad For Premature Babyer, Pris, Anmeldelser

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Synagis

Synagis: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Bruk i barndommen
10. 10. Legemiddelinteraksjoner
11. 11. Analoger
12. 12. Vilkår og betingelser for lagring
13. 13. Vilkår for utlevering fra apotek
14. 14. Vurderinger
15. 15. Pris på apotek

Latinsk navn: Synagis

ATX-kode: J06BB16

Aktiv ingrediens: palivizumab (Palivizumab)

Produsent: Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH und Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG) (Tyskland); Pharmstandard-UfaVITA OJSC (Russland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 25.12.2019

Sinagis er et medikament som brukes til å forhindre infeksjoner i nedre luftveier forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos små barn med høy risiko for å utvikle RSV-sykdom.

Slipp form og komposisjon

Synagis produseres i følgende doseringsformer:

• lyofilisat for tilberedning av en løsning for intramuskulær (i / m) administrering: homogen, hvit eller nesten hvit (50 eller 100 mg i et hetteglass med en kapasitet på henholdsvis 4 eller 10 ml, forseglet med en kork, rullet i en hette med et aluminiumslokk; i en plastbeholder, 1 flaske, i en pappeske 1 plastbeholder);
• løsning for intramuskulær injeksjon: fargeløs eller litt gulaktig, gjennomsiktig eller lett opaliserende væske, med mulig tilstedeværelse av små gjennomsiktige partikler [0,5 eller 1 ml hver (nominelt volum) i en 2R-flaske laget av fargeløst gjennomsiktig glass, med et ringformet fremspring / ringformet spor på den indre overflaten av nakken, forseglet med en propp og krympet med en aluminiumshette med en polypropylenhette; 1 flaske i plastbeholder, 1 plastbeholder i pappeske.

Hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av Synagis.

1 flaske med lyofilisat inneholder:

• virkestoff: palivizumab - 50 eller 100 mg *;
• tilleggskomponenter: histidin, glysin, mannitol.

1 ml oppløsning inneholder:

• virkestoff: palivizumab - 100 mg **;
• tilleggskomponenter: histidin, glycin, vann til injeksjonsvæske.

Merknader

* Hetteglasset inneholder et overskudd av palivizumab (henholdsvis 73 og 122 mg for henholdsvis 50 og 100 mg) for å sikre at full dose av aktiv ingrediens ekstraheres.

** flasken inneholder et overskudd av midlet for et garantert sett i sprøyten med riktig dose på 50 eller 100 mg; volumet av løsningen er 0,7 ± 0,1 ml (volum 0,5 ml) eller 1,2 ml ± 0,1 ml (volum 1 ml).

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Palivizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (MCA) i IgG _1K- klassen som samhandler med epitop A (del av makromolekylet) av fusjonsproteinantigenet (protein F) av RSV. Palivizumab-molekylet består av 95% humane og 5% murine aminosyresekvenser. Palivizumab har en utpreget nøytraliserende og undertrykkende effekt på fusjonsproteiner av RSV-undertype A og RSV-undertype B.

Med et plasmainnhold av palivizumab på ca. 30 μg / ml i blodet fra bomullsrotter, viste det en reduksjon i intensiteten av RSV-replikasjon med ca. 99%.

Motstand

Den aktive substansen samhandler med den sterkt konserverte delen av det ekstracellulære domenet til det modne RSV F-proteinet (antigenregion A eller antigenregion II), som dekker aminosyrene 262 til 275. Et karakteristisk trekk ved alle RSV-mutasjoner som forårsaker resistens mot palivizumab var erstatning av aminosyrer i denne regionen av F-proteinet. Ingen resistens mot RSV mot medikamentbinding ble registrert i tilfelle ikke-polymorfe eller polymorfe aminosyresubstitusjoner i F-proteinet, med unntak av antigenregion A. substitusjoner assosiert med resistens mot palivizumab (K272E / Q, S275F / L eller N262D), var den totale frekvensen av disse mutasjonene 6,3%.

Basert på analysen av kliniske data var det ikke mulig å identifisere sammenhengen mellom aminosyresubstitusjoner på sted A og alvorlighetsgraden av RSV-infeksjon hos barn som fikk palivizumab for profylakse, og som utviklet RSV-infeksjon i nedre luftveier. Det var 2 tilfeller av mutasjoner assosiert med medikamentresistens i en analyse av 254 kliniske isolater av RSV hos personer som ikke tidligere hadde fått palivizumab. Dermed var hyppigheten av mutasjoner forårsaket av motstand mot det aktive stoffet 0,79%.

Immunogenisitet

I løpet av kliniske studier ble det bestemt at i det første behandlingsforløpet med medikamentet ble det i 1% av tilfellene dannet spesifikke antistoffer mot palivizumab, preget av en lav titer. I løpet av det gjentatte behandlingsforløpet oppdaget ikke 55 av 56 barn antistoffer, inkludert to tilfeller av deteksjon i løpet av det første løpet. Den antigeniske aktiviteten til stoffet hos barn med medfødt hjertesykdom er ikke undersøkt.

I ytterligere fire studier som dekker 4337 pasienter [inkludert barn født ved 35 ukers svangerskap og tidligere, i alderen 6 måneder og under eller under 2 år med bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller hemodynamisk signifikant medfødt hjertefeil (CHD)], forekomsten av antistoffer mot palivizumab ved forskjellige observasjonspunkter ble registrert hos 0-1,5% av barna. Forholdet mellom tilstedeværelsen av antistoffer mot palivizumab og utviklingen av bivirkninger er ikke identifisert.

Det kan betraktes som bevist at dannelsen av antistoffer mot stoffet er midlertidig og ikke har noen klinisk betydning.

Farmakokinetikk

I følge forskningsresultatene, hos voksne frivillige, var den farmakokinetiske profilen til palivizumab lik profilen til humane IgG _1- antistoffer, med tanke på forholdet mellom distribusjonsvolumet (Vd) med en gjennomsnittsverdi på 57 ml / kg, og halveringstiden (T _1/2) med en gjennomsnittsverdi på 18 dager. I studier på barn, etter en intramuskulær injeksjon av midlet i en dose på 15 mg / kg, var gjennomsnittlig T _1/2 20 dager.

30 dager etter første injeksjon var den minimale konsentrasjonen (C _min) av det aktive stoffet i blodserum 40 μg / ml, etter 2. injeksjon - 60 μg / ml, etter 3. og 4. - 70 μg / ml. Legemidlet ble gitt intramuskulært en gang i måneden.

Sikkerheten og farmakokinetikken til Sinagis i form av en løsning og i form av et lyofilisat når det ble administrert intramuskulært i en dose på 15 mg / kg ble evaluert i en crossover-studie hos 153 premature spedbarn under 6 måneder. Ifølge resultatene av denne studien var serum C _{min av} palivizumab i blodet det samme når begge doseringsformene av legemidlet ble brukt.

Indikasjoner for bruk

Synagis anbefales for profylakse av alvorlig RSV-indusert nedre luftveisinfeksjon hos barn med høy risiko for RSV-lesjoner, som inkluderer:

• barn under 6 måneder, født ved eller før 35 ukers svangerskap;
• Barn under 2 år som har krevd behandling for BPD de siste 6 månedene
• barn under 2 år med hemodynamisk signifikant CHD.

Kontraindikasjoner

En kontraindikasjon for bruk av Sinagis er tilstedeværelsen av overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i stoffet eller mot annen human MCA.

Sinagis, bruksanvisning: metode og dosering

En oppløsning (inkludert tilberedt fra et lyofilisat) Sinagis administreres i / m.

Injeksjoner gjøres hovedsakelig i det ytre laterale området av låret, siden hyppig injeksjon i gluteus muskelen forverrer risikoen for skade på isjiasnerven. Det er nødvendig å injisere under aseptiske standardforhold, med et dosevolum som overstiger 1 ml. Oppløsningen skal injiseres flere steder.

En enkelt dose Sinagis er 15 mg / kg. Legemiddelbruksregimet består av 5 injeksjoner utført med et intervall på 1 måned i løpet av den sesongmessige økningen i forekomsten forårsaket av RSV. Den første injeksjonen gjøres fortrinnsvis før starten på RSV-sesongen. En økning i effekten og andre fordeler ved lengre bruk av midlet er ikke fastslått.

Den månedlige dosen av Sinagis (ml) beregnes med formelen: kroppsvekt (kg) × 15 mg / kg ÷ 100 mg / ml.

Effektiviteten av legemidlet når det brukes i doser mindre enn 15 mg / kg eller når det administreres sjeldnere enn 1 gang per måned i løpet av RSV-infeksjonen, er ikke bestemt.

Barn som har gjennomgått en bypassoperasjon anbefales å administrere Sinagis i en dose på 15 mg / kg umiddelbart etter stabil stabilitet for å sikre det nødvendige nivået av palivizumab i serum.

For å redusere risikoen for reinfeksjon for barn som er smittet med RSV mens de bruker Sinagis, anbefales det å fortsette den månedlige administrasjonen gjennom hele RSV-forekomstsesongen.

Ved fortynning av Sinagis i form av lyofilisat er det bare sterilt vann til injeksjon som er nødvendig for å fremstille en løsning for intramuskulær administrering. Ikke bland stoffet med andre medisiner eller løsemidler. Siden et overskudd av palivizumab er plassert i hetteglassene med lyofilisat, kan du trekke ut dosen i sin helhet (50 eller 100 mg).

Fremgangsmåten for fortynning av Sinagis lyofilisat:

1. Fjern plasthetten fra flasken, tørk av gummiproppen med en klut fuktet med alkohol.
2. Gjennomhull flaskelokket og injiser sakte vann til injeksjon langs sideveggen i en dose på 0,6 ml (for 50 mg) eller 1 ml (for 100 mg), og unngå dannelse av skum.
3. Etter å ha tilført vann, vipp flasken litt og roter den forsiktig i 30 sekunder.
4. Ikke rist flasken.
5. La stoffet stå ved romtemperatur i minst 20 minutter. Den resulterende løsningen skal være gjennomsiktig eller svakt opaliserende, fargeløs eller blekgul, med mulig tilstedeværelse av gjennomsiktige små partikler av protein-karakter (etter tilberedning i henhold til fremgangsmåten ovenfor er konsentrasjonen av løsningen 100 mg / ml).
6. Bruk stoffet innen 3 timer etter tilberedning, siden det ikke inneholder konserveringsmidler.
7. Kast løsningen som er igjen i hetteglasset.

Synagis i form av en løsning for intramuskulær administrering krever ikke fortynning. Det er forbudt å blande det med stoffet i form av en lyofilisat. Ikke rist flasken og rør stoffet sterkt i den. Før bruk er det nødvendig å foreta en visuell vurdering av løsningen, hvis det er synlige partikler i den eller i tilfelle fargeforandring, kan du ikke bruke Synagis.

Reglene for innføring av Sinagis-løsning:

1. Sett en steril nål på en steril sprøyte, og følg reglene for asepsis.
2. Fjern plasthetten fra flasken, behandle gummiproppen med et desinfeksjonsmiddel.
3. Stikk proppen, stikk nålen inn i hetteglasset og trekk det foreskrevne løsningsvolumet inn i sprøyten.
4. Injiser.
5. Kast ubrukt løsning.

Løsningen for i / m-administrasjon produseres i hetteglass som bare inneholder 1 dose, løsningen inneholder ikke konserveringsmidler. Etter at løsningen er dratt inn i sprøyten, er det umulig å injisere den tilbake i hetteglasset. Innholdet i en flaske er kun til engangsadministrasjon.

Ikke bruk nåler og sprøyter igjen for å unngå overføring av smittsomme stoffer.

Bivirkninger

Ved bruk av Sinagis inkluderte de alvorligste bivirkningene anafylaksi og andre umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner; de vanligste bivirkningene er utslett, reaksjoner på injeksjonsstedet og feber. I løpet av studier om bruk av stoffet hos barn i kontrollgruppen og i gruppen som bruker stoffet, var bivirkningene like. Disse lidelsene var forbigående, og alvorlighetsgraden var mild eller moderat.

Ingen klinisk signifikante forskjeller ble funnet i forhold til bivirkninger ved forskning på forebygging av RSV av Synagis hos premature spedbarn og spedbarn med BPD, samt i undergrupper av spedbarn delt på klinisk kategori, alder, kjønn, intrauterin vekst, rase / etnisitet, hjemland eller ved serumnivået av palivizumab i blodet. Det var ingen forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom barn uten en akutt form for RSV-infeksjon og barn innlagt på sykehus med denne diagnosen.

Kanselleringen av Synagis på grunn av forekomsten av uønskede reaksjoner var ekstremt sjelden og utgjorde ca. 0,2%. Antall dødsfall var omtrent likt i palivizumab- og placebogruppene, og det ble ikke funnet noen tilknytning til legemidlet.

Brudd påvist i kliniske studier og i prosessen med bruk av Synagis etter registrering:

• immunsystem: med ukjent frekvens - anafylaksi, anafylaktisk sjokk (inkludert dødsfall) *;
• blod og lymfesystem: sjelden - trombocytopeni *;
• nervesystemet: sjelden - kramper *;
• hud og subkutant vev: veldig ofte - utslett; sjelden - urtikaria *;
• luftveier, bryst og mediastinumorganer: ofte - apné *;
• generelle lidelser og lidelser på stedet for i / m-injeksjon: veldig ofte - en økning i kroppstemperaturen; ofte - reaksjoner på injeksjonsstedet.

Merk

* bivirkninger registrert under bruk etter registrering (det var ikke alltid mulig å pålitelig vurdere hyppigheten av utviklingen av disse effektene eller bestemme sammenhengen med effekten av palivizumab).

I løpet av postregistreringsstudier av Sinagis hos premature spedbarn, ble det observert en liten økning i forekomsten av astma, men det ble ikke identifisert et årsakssammenheng med behandlingen.

Overdose

I tre identifiserte tilfeller av overdose av Sinagis, når det brukes i doser på 20,25; 21,1 og 22,27 mg / kg ble ingen bivirkninger observert. I løpet av studier etter markedsføring har det vært rapporter om en overdose av palivizumab i en dose på opptil 85 mg / kg. De uønskede reaksjonene som i noen tilfeller utviklet seg, skilte seg ikke fra de som ble brukt i en dose på 15 mg / kg.

Hvis det er mistanke om overdosering, bør pasientens tilstand overvåkes for å oppdage utvikling av bivirkninger i tide og umiddelbar implementering av passende symptomatisk behandling.

spesielle instruksjoner

Innføringen av Synagis kan være ledsaget av utvikling av umiddelbare allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk (tilfeller av anafylaktisk sjokk og anafylaksi, noen ganger dødelig) er ekstremt sjeldne. Derfor, etter injeksjon, bør pasientene være under medisinsk tilsyn i minst 30 minutter, og rommet der prosedyren utføres, skal få medisiner for antisjokkterapi.

Akutt, moderat / alvorlig smittsom sykdom eller febertilstand kan kreve en forsinkelse i bruken av Sinagis, med mindre legen mener at det å nekte å gi det utgjør en større risiko. En mild infeksjon i øvre luftveier eller annen mild febertilstand kan ikke være en grunn til å forsinke legemiddeladministrasjonen.

I nærvær av trombocytopeni eller forstyrrelser i blodkoagulasjonssystemet, bør Synagis brukes med forsiktighet.

Offisielle studier for å studere effektiviteten av Sinagis da det ble foreskrevet for 2. behandlingsforløp i løpet av den neste sesongmessige økningen i forekomsten av RSV ble ikke utført. Etter at pasienter fikk profylakse med legemidlet i forrige sesong av RSV, ble sannsynligheten for risiko for økt infeksjon i den påfølgende sesongen ikke helt utelukket i løpet av relevante studier.

Barndomsbruk

Synagis brukes i pediatri i henhold til indikasjoner, i henhold til foreskrevet doseringsregime.

Narkotikahandel

Studier på interaksjonen av palivizumab med andre legemidler / medikamenter er ennå ikke utført, som et resultat av at det ikke foreligger data om en slik interaksjon.

I en klinisk fase III-studie ble premature spedbarn og spedbarn med BPD gitt palivizumab samtidig med influensavaksine, vaksiner for forebygging av smittsomme sykdommer, glukokortikosteroider (GCS) og bronkodilatatorer. Det var ingen økning i forekomsten av bivirkninger blant pasienter som fikk disse legemidlene. Siden MCA bare er spesifikk for RSV, forventes ikke Synagis å forstyrre utviklingen av immunitet under vaksinasjon.

Palivizumab er i stand til å påvirke resultatene av immunokjemiske diagnostiske tester for RSV, inkludert noen tester basert på påvisning av antistoffer. I tillegg hemmer den aktive ingrediensen replikering av virus i cellekultur og kan endre resultatene av analyser basert på veksten av disse smittsomme midlene i cellekultur. Denne interaksjonen kan føre til falske negative resultater av diagnostiske tester for RSV. På bakgrunn av medikamentell behandling, for å pålitelig etablere en diagnose, bør resultatene av slike tester vurderes under hensyntagen til kliniske data.

Bruk av palivizumab påvirker ikke resultatene av polymerasekjedereaksjon (PCR) -tester ved bruk av revers transkriptase.

Analoger

Det er ingen informasjon om analogene til Synagis.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn ved 2–8 ° C uten å fryse.

Holdbarhet: for løsning - 3 år, for lyofilisat - 4 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Synagis

De få anmeldelsene om Synagis er ganske tvetydige. Mange foreldre til premature babyer under 6 måneder, barn under 2 år med BPD og hemodynamisk signifikant CHD, bemerker den positive opplevelsen av å bruke stoffet til immunisering av RSV-infeksjon. Siden denne sykdommen er ekstremt farlig for svekkede spedbarn det første leveåret, er passiv immunoprofylaksi av RSV ved hjelp av Synagis, etter deres mening, avgjørende for små barn med høy risiko.

I noen tilfeller er foreldrene imidlertid misfornøyde med at Synagis bare er gyldig i 1 måned, og når du bruker kurs i RSV-sesongens sesong, kreves det 5 injeksjoner med en frekvens på 1 gang per måned. Noen ganger uttrykker anmeldelser tvil om det er tilrådelig å bruke stoffet, siden det ennå ikke har blitt studert tilstrekkelig og kan påvirke medfødt immunitet negativt. Samtidig er det ingen sikkerhet for at barnet ikke vil bli syk med RSV-infeksjon i epidemisesongen etter behandlingen. Misnøye uttrykkes også på grunn av utnevnelsen av et obligatorisk 2. forebyggingsforløp, som stoffet betales for, i motsetning til det første. Med tanke på de høye kostnadene med Synagis, og det faktum at kurset inkluderer 5 injeksjoner, er en slik vaksinering av et barn for dyrt for mange.

Prisen på Synagis på apotek

Prisen på Synagis i form av lyofilisat for fremstilling av en løsning for intramuskulær administrering kan være for 1 flaske: en dose på 50 mg er 50-60 tusen rubler, en dose på 100 mg er 91-100 tusen rubler.

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!