Dacarbazine Medak
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for lagring
- 10. Vilkår for utlevering fra apotek
Dacarbazine Medak er et antineoplastisk middel med en alkylerende effekt.
Slipp form og komposisjon
Lyofilisat for tilberedning av en løsning for intravenøs administrering: pulver fra hvit til svakt gulaktig farge eller porøs masse (100, 200, 500 eller 1000 mg hver i et mørkegult hetteglass laget av type I hydrolytisk glass, forseglet med en butylgummipropp og et krympet lokk med aluminium hette, 1 (500 eller 1000 mg) eller 10 hetteglass (100 eller 200 mg) i en pappeske med passende antall bruksanvisninger).
1 flaske inneholder:
- virkestoff: dakarbazin - 100 mg, 200 mg, 500 mg eller 1000 mg;
- hjelpekomponenter (henholdsvis 100/200/500/1000 mg): mannitol - 50/75 / 187,5 / 375 mg, vannfri sitronsyre - 100/200/500/1000 mg.
Indikasjoner for bruk
Dacarbazine Medak brukes til metastatisk ondartet melanom.
Brukes også i kombinasjonsterapi:
- vanlig bløtvevsarkom hos voksne (med unntak av Kaposis sarkom);
- utbredt lymfogranulomatose (Hodgkins sykdom).
Det er informasjon om effektiviteten av bruken av dakarbazin når det kombineres med cytostatika ved behandling av livmorsarkom, osteosarkom, pleural og peritoneal mesoteliom, skjoldbruskkreft, småcellet lungekreft, feokromocytom, karsinoid, insulinom, neuroblastom og gliomer.
Kontraindikasjoner
- overfølsomhet overfor medikamentkomponenter;
- alvorlig trombocytopeni eller leukopeni;
- kronisk lever / nyresykdom;
- svangerskap;
- ammingstid.
Metode for administrering og dosering
Dacarbazine Medak administreres intravenøst.
- malignt melanom: 200 til 250 mg / m2 av kroppsoverflate pr dag i 5 dager hver 3. uke, er det også mulig å administrere medikamentet ved en dose på 850 mg / m2 av kroppsoverflate på den første dag av behandlingen, og deretter en gang hver 3. uke;
- Hodgkins sykdom: en daglig dose på 375 mg / m2 av kroppsoverflaten hver 15. dag i kombinasjon med bleomycin, doxorubicin og vinblastin (ABVD diett);
- mykvevssarkom: i voksne med mykvevssarkom er dacarbazin Medak foreskrevet i en daglig dose på 250 mg / m2 av kroppsoverflaten i 5 dager hver 3. uke i kombinasjon med doxorubicin (ADIC regime).
Under behandling med dakarbazin er regelmessig overvåking av indikatorer for nyre- og leverfunksjon, så vel som blodceller, nødvendig. Som et resultat av terapi med dakarbazin er alvorlige bivirkninger fra mage-tarmkanalen mulig. I denne forbindelse anbefales det å utføre antiemetisk behandling og foreskrive støttende tiltak.
Ved behandling med dakarbazin er alvorlige brudd på funksjonene til det hematopoietiske systemet og mage-tarmkanalen mulig, og derfor bør fordel / risiko-forholdet for pasienten før hver behandlingssyklus vurderes nøye. Varigheten av behandlingen bestemmes av den behandlende legen individuelt for hver pasient, med tanke på sykdomsstadiet, bivirkninger, terapi, respons på terapi.
Ved avansert lymfogranulomatose foreskrives vanligvis 6 sykluser med ABVD-behandling. Med utbredt bløtvevsarkom og metastatisk ondartet melanom bestemmes behandlingsvarigheten i hvert enkelt tilfelle, basert på effektiviteten og toleransen.
Metode for innføring
Doser opptil 200 mg / m 2 injiseres sakte intravenøst i en strøm. Store doser (fra 200 til 850 mg / m 2) bør administreres intravenøst i løpet av 15-30 minutter. Før du begynner å administrere legemidlet, anbefales det å sørge for at venene er patentert ved jetinjeksjon av 5% dekstroseoppløsning eller 0,9% natriumkloridoppløsning. Disse løsningene kan også brukes til å fjerne medikamentet etter endt injeksjon fra en sprøyte eller dråpe.
En løsning av medikamentet i doser på 100 og 200 mg, rekonstituert med vann til injeksjon (konsentrasjon 10 mg / ml) og klar til bruk uten ytterligere fortynning, er hypoosmotisk (ca. 100 mosmol / kg) og må derfor administreres intravenøst og sakte i mer enn 1 minutt, denne administrasjonsmetoden bedre enn en rask bolus intravenøs injeksjon som varer noen sekunder.
Hos pasienter med mild til moderat lever- eller nyresvikt er dosejustering oftest ikke nødvendig. Utskillelsen av dakarbazin reduseres hos pasienter med kombinert lever- og nyresvikt.
På grunn av mangel på erfaring med bruk av dakarbazin hos eldre pasienter, er det ingen anbefalinger for bruk av stoffet i denne pasientkategorien.
Klargjøring av løsningen og bruk av stoffet
- 100 og 200 mg hetteglass: Oppløs innholdet i hetteglasset før bruk med tilsetning av 10 ml (100 mg hetteglass) eller 20 ml (200 mg hetteglass) vann til injeksjonsvæske (for å oppnå en konsentrasjon på 10 mg / ml), løsningen må injiseres sakte i en stråle. For intravenøs drypp må den resulterende oppløsningen fortynnes med 200–300 ml 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning, hvorpå legemidlet må administreres som en kort infusjon i 15–30 minutter;
- flasker 500 og 1000 mg: Oppløs innholdet i flasken før bruk, tilsett 50 ml vann til injeksjon. Konsentrasjonen av infusjonsvæsken er 1,4–2 mg / ml (500 ml flaske) eller 2,8–4 mg / ml (1000 mg flaske). For å forberede denne løsningen for infusjon er det nødvendig å fortynne løsemidlet med 200-300 ml 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dekstroseoppløsning, og deretter administrere stoffet som en kort infusjon i 20-30 minutter.
Klargjøringen av løsningen må utføres på et separat utstyrt sted med spesielle forbruksvarer: masker, beskyttelsesbriller, hansker, forkle.
Klargjøringen av løsningen må utføres umiddelbart før den brukes.
Dacarbazine Medak er veldig følsom overfor lys, og det er derfor nødvendig å tilberede, oppbevare og injisere løsningen under forhold eksklusive ultrafiolett lys. Under administrering er det viktig å sikre at medikamentløsningen beskyttes mot eksponering for lys, for eksempel ved å bruke et spesielt lysskjermet infusjonssett av polyvinylklorid.
Legemidlet er kun ment for engangsbruk. Kast ubrukt løsning. Avhending av materialer som brukes til tilberedning og administrering av løsningen skal utføres i samsvar med reglene for håndtering av cellegift.
Bivirkninger
- kar: hyperemia i ansiktet;
- hematopoiesis: flebitis, anemi, trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni, agranulocytose, blødning og blødning;
- nervesystemet: hodepine, tåkesyn, alvorlig døsighet, kramper, forvirring, parestesi i ansiktshuden;
- fordøyelsessystemet: oppkast, diaré, anoreksi, blødning i mage-tarmkanalen;
- lever og galleveier: levernekrose på grunn av okklusjon av intrahepatiske vener;
- nyrer og urinveier: vanskeligheter og smerter i vannlating, amenoré, azoospermia;
- hud og subkutant vev: rødhet, alopecia, ømhet, nekrose i subkutant vev, hyperpigmentering, lysfølsomhet i huden, erytem, makulopapulært utslett, urticaria;
- patologisk tilstand på injeksjonsstedet og generelle lidelser: arrdannelse på injeksjonsstedet, ømhet, influensalignende syndrom;
- laboratorie- og instrumentdata: økt aktivitet av leverenzymer.
spesielle instruksjoner
Dakarbazinbehandling bør utføres under tilsyn av en lege med erfaring i cellegiftkreftbehandling, under forhold som tillater tilstrekkelig kontroll av kliniske, hematologiske og biokjemiske parametere i løpet av behandlingen og etter den.
Når du bruker stoffet, må de samme reglene følges som når du bruker andre cytostatika på grunn av kreftfremkallende, mutagene og teratogene egenskaper. Når du observerer symptomer på funksjonelle forstyrrelser i nyrene eller leveren, eller tegn på å utvikle overfølsomhetsreaksjoner, er det nødvendig å stoppe administreringen av legemidlet. Hvis intrahepatisk ven okklusjon forekommer, er påfølgende behandling med dakarbazin kontraindisert. På grunn av denne risikoen bør leverstørrelse og funksjon overvåkes og blodtall (spesielt eosinofiler) testes. I sjeldne tilfeller tidlig behandling med høye doser glukokortikosteroider (for eksempel hydrokortison 300 mg / dag) med eller uten fibrinolytika (spesieltvevsplasminogenaktivator eller heparin).
Ved langvarig behandling er det mulig å fremkalle en kumulativ effekt av toksiske effekter på benmargsfunksjonen.
Sannsynligheten for benmargsundertrykkelse krever nøye overvåking av nivået av røde blodlegemer, blodplater og leukocytter. Hematopoietiske forstyrrelser på grunn av levertoksisitet kan kreve midlertidig suspensjon av behandlingen eller kansellering. Ekstravasasjon under intravenøs administrering av stoffet kan forårsake alvorlig smerte eller skade på omkringliggende vev. Når de første tegnene på ekstravasasjon vises (smerter på injeksjonsstedet eller brennende følelse), må administreringen av legemidlet stoppes umiddelbart. Den gjenværende dosen må injiseres i en annen vene. Dakarbazin har en moderat uttalt immunsuppressiv effekt. Under cellegift er det nødvendig å unngå å ta alkohol og hepatotoksiske stoffer.
På grunn av mangel på data om bruk av stoffet hos barn, anbefales ikke bruk av dakarbazin for pasienter i denne gruppen.
Kvinner og menn må bruke pålitelig prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter fullføring.
Narkotikahandel
Dakarbazin er kjemisk uforenlig med hydrokortison, heparin, L-cystein og natriumbikarbonat.
Ved samtidig bruk av legemidlet eller etter avsluttet behandling som påvirker hematopoiesis (terapi med cytostatika, strålebehandling), kan en økning i myelotoksisk effekt forekomme.
Med deltakelse av cytokrom P450 isoenzymer (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1) metaboliseres dakarbazin, som bør tas i betraktning i dets generelle formål med andre legemidler der metabolismen utføres av de samme leverenzymer.
Mulig forbedring av metoksypsoralens virkning på grunn av fotosensibilisering.
Analoger
Analoger av Dakarbazin Medak er: løsninger - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for lys ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Holdbarheten er 3 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
