Pulmozyme
Pulmozyme: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Legemiddelinteraksjoner
- 12. Analoger
- 13. Vilkår for lagring
- 14. Vilkår for utlevering fra apotek
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apotek
Latinsk navn: Pulmozyme
ATX-kode: R05CB13
Aktiv ingrediens: dornase alfa (Dornase alfa)
Produsent: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Sveits)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 2019-09-07
Pulmozyme er et mucolytisk legemiddel som brukes mot cystisk fibrose.
Slipp form og komposisjon
Legemidlet produseres i form av en løsning for inhalasjon: en fargeløs eller litt gulaktig gjennomsiktig løsning (2,5 ml hver i en fargeløs plastampulle, 6 ampuller i en beskyttende beholder laget av flerlags aluminiumsfolie, 1 beskyttende beholder i en pappeske og instruksjoner for bruk av Pulmozyme).
2,5 ml inhalasjonsvæske (1 ampulle) inneholder:
- virkestoff: dornase alfa * - 2,5 mg;
- tilleggskomponenter: kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
* 1 mg dornase alfa tilsvarer 1000 virkningsenheter (U).
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Dornase alfa (deoksyribonuklease), en rekombinant human DNase, er en genetisk konstruert versjon av et humant naturlig enzym som spalter ekstracellulær deoksyribonukleinsyre (DNA).
Akkumulering av viskøs purulent sekresjon i luftveiene har en merkbar effekt på dysfunksjonen av ytre åndedrett og i løpet av forverring av den smittsomme prosessen hos pasienter med cystisk fibrose. I den purulente sekresjonen blir det funnet et veldig høyt innhold av ekstracellulært DNA - en tyktflytende polyanion, som frigjøres fra forfallende leukocytter som akkumuleres som svar på infeksjon.
I in vitro-studier hydrolyserer dornase alfa DNA i sputum og reduserer viskositeten til utskilte sekreter betydelig mot bakgrunnen av cystisk fibrose.
Farmakokinetikk
Systemisk absorpsjon av det mucolytiske middelet etter innånding er ubetydelig. Normalt finnes naturlig DN-ase i humant serum. Når det aktive stoffet ble inhalert i 6 dager i doser som ikke overstiger 40 mg, var det ingen signifikant økning i serumkonsentrasjonen av DNase i blodet sammenlignet med normale endogene nivåer. DNase-innholdet i serum overskred ikke 10 ng / ml.
Etter bruk av Pulmozyme 2 ganger daglig, 2,5 mg (2500 U) i 24 uker, skilte ikke gjennomsnittlige serumnivåer av DNase seg fra gjennomsnittsverdiene før behandlingsstart, lik 3,5 ± 0,1 ng / ml, noe som er bevis lav systemisk absorpsjon og / eller svak kumulering. Gjennomsnittlig konsentrasjon av det aktive stoffet hos pasienter med cystisk fibrose 15 minutter etter innånding i en dose på 2,5 mg er omtrent 3 μg / ml. Deretter avtar konsentrasjonen av midlet i blodserumet raskt.
Det antas at den metabolske transformasjonen av Pulmozyme utføres av virkningen av proteaser som er tilstede i biologiske væsker.
Etter intravenøs (iv) injeksjon av dornase alfa er serumhalveringstiden (T 1/2) 3-4 timer. Innen 2 timer reduseres innholdet av DN-ase i sputum mer enn 2 ganger sammenlignet med det som er observert umiddelbart etter innånding, mens effekten på sputumreologi observeres i over 12 timer.
Indikasjoner for bruk
Løsning for innånding Pulmozyme anbefales for symptomatisk behandling i kombinasjon med standardbehandling for cystisk fibrose hos pasienter med tvungen vital kapasitet (FVC) på minst 40% av normen.
Legemidlet kan også brukes til å behandle pasienter med kroniske lungesykdommer som kronisk lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektase, medfødt misdannelse i lungene hos barn, immunsviktstilstander som oppstår med lungeskade, i tilfelle når en leges vurdering av den mucolytiske effekten av dornase alfa gir fordeler for pasientene.
Kontraindikasjoner
Bruk av Pulmozyme er kontraindisert i nærvær av overfølsomhet overfor noen av komponentene.
Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos barn under 5 år, så vel som under graviditet og amming.
Pulmozyme, bruksanvisning: metode og dosering
Pulmozyme brukes ved innånding.
Løsningen i 1 ampulle er kun beregnet på administrasjon med en enkelt inhalasjon.
Den terapeutiske dosen er 2,5 mg deoksyribonuklease (som tilsvarer 2,5 ml av en ufortynnet løsning, 2500 U - innholdet i 1 ampulle), brukt uten fortynning ved innånding en gang per dag ved bruk av en stråleforstøver.
Hos noen pasienter over 21 år kan bruken av legemidlet være mer effektivt ved innføring av en daglig dose 2 ganger daglig. Hos det overveldende flertallet av pasientene er det mulig å oppnå optimal behandlingseffekt med konstant daglig bruk av Pulmozyme. Studier der dornase alfa ble brukt intermitterende, viste ingen forbedring i lungefunksjonen etter avsluttet behandling. Derfor anbefales pasienter å bruke stoffet daglig uten avbrudd.
På bakgrunn av mucolytisk behandling er det nødvendig å fortsette kompleks terapi, inkludert fysioterapi på brystet.
I tilfelle en forverring av luftveisinfeksjonen under innånding av Pulmozyme, kan bruken av sistnevnte fortsette uten risiko for forverring av pasientens tilstand.
Før inhalering må løsningen i en ampulle helles i en beholder med en jetnebulisator (kompressor) som Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, modifikasjoner Respigard / Pulmo-Aide eller Acorn II / Pulmo -Assistent. Pulmozyme kan administreres ved hjelp av en gjenbrukbar jetnebulisator (kompressor) som Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy eller Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air eller Porta-Neb.
Hvis pasienten ikke kan puste gjennom munnen under hele innåndingsperioden av midlet gjennom en forstøver, kan en Pari Baby-enhet med en maske som passer tett til ansiktet brukes.
Det er nødvendig å følge produsentens instruksjoner for bruk og vedlikehold av forstøveren og kompressoren nøye.
Bivirkninger
Uønskede effekter fra system og organer som er registrert under behandling med Pulmozyme [skjedde sjelden (mindre enn 1/1000), var som regel milde, var midlertidige og krevde ikke doseendringer]:
- luftveier, bryst- og mediastinumorganer: hoste (inkludert produktiv hoste), økte bronkiale sekreter, alveolitt, rhinitt, faryngitt, stemmeendringer (heshet), laryngitt, kortpustethet, luftveisinfeksjoner (inkludert de som er begeistret av Pseudomonas), bronkitt, lungebetennelse, larynxpolyp, forverring av lungefunksjonen, respirasjonssvikt, pneumothorax, hemoptyse, lungeblødning, bronkospasme, hypoksi;
- nervesystemet: migrene, epileptiske anfall;
- hematopoietisk system: aplastisk anemi, akutt lymfocytisk leukemi;
- kardiovaskulær system: bradykardi, takykardi, hjertestans;
- sanseorganer: ubalanse, konjunktivitt;
- fordøyelsessystemet: magesmerter, dyspepsi, leversvikt, blodig oppkast;
- reproduktive system: komplikasjoner av graviditet, for tidlig fødsel, medisinsk abort, spontan abort;
- dermatologiske reaksjoner: kløe, utslett, urtikaria, dermatitt, purpura, angioødem;
- laboratorie- og instrumentale studier: reduksjon i respiratoriske funksjonsindikatorer;
- generelle lidelser: utilpashed, svakhet, brystsmerter (pleural / ikke-kardiogen), feber, feber, død.
I tilfeller der uønskede effekter som ligner på symptomene på cystisk fibrose oppstod, var videre bruk av Pulmozyme vanligvis tillatt. Bivirkninger som førte til fullstendig seponering av medikamentell behandling ble observert hos et lite antall pasienter, og hyppigheten av behandlingsavbrudd var den samme med både placebo (2%) og dornase alfa (3%). Antistoffer mot sistnevnte ble påvist hos mindre enn 5% av pasientene, men hos ingen av disse personene tilhørte de klassen immunoglobulin E (IgE). En forbedring i lungefunksjonsindikatorene ble registrert selv etter påvisning av antistoffer mot dornase alfa.
Overdose
Ingen tilfeller av overdose av dornase alfa er rapportert.
Enkel inhalasjon av pulmozyme til dyr i doser som var betydelig høyere enn de som vanligvis ble foreskrevet til mennesker (nesten 180 ganger) ble godt tolerert. I kliniske studier brukte pasienter med cystisk fibrose stoffet ved innånding i en dose på 20 mg 2 ganger daglig i 6 dager og i en dose på 10 mg 2 ganger daglig i 168 dager i henhold til et intermitterende opplegg (2 ukers behandling etter 2 ukers fri). I løpet av studien ble begge doseringsregimene godt tolerert.
Systemisk toksisitet av legemidlet er ikke identifisert og forventes ikke på grunn av dets lave absorpsjonsgrad og korte T 1/2, og derfor er det ikke nødvendig med systemisk behandling i tilfelle en utilsiktet overdose av Pulmozyme.
spesielle instruksjoner
I løpet av bruken av et slimolytisk middel, bør pasientene være under regelmessig medisinsk tilsyn.
Etter at du har begynt å bruke Pulmozyme, som en hvilken som helst aerosol, kan lungefunksjonen forverres litt, og sputumutslipp kan øke.
Sikkerheten og effekten av dornase alfa er ikke bestemt hos pasienter med FVC mindre enn 40% av normen.
En enkelt kortvarig handling (ikke mer enn 24 timer) ved forhøyede temperaturer - opp til 30 ° C, påvirker ikke stabiliteten til løsningen for inhalasjonsbruk.
Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer
Det er ingen rapporter om effekten av Pulmozyme på pasientens evne til å kjøre bil eller andre potensielt farlige maskiner.
Påføring under graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av Pulmozyme inhalasjonsoppløsning under graviditet er ikke fastslått. I dyreforsøk ble ingen teratogene egenskaper, fertilitetsforstyrrelser eller negative effekter av dornase alfa på fosterutviklingen avslørt. Under graviditet bør legemidlet forskrives med ekstrem forsiktighet, bare i tilfeller der den forventede fordelen for kvinnen oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Det er også nødvendig å bruke Pulmozyme under amming med forsiktighet, siden det ikke er kjent om dornase alfa utskilles i morsmelk hos mennesker. Gitt den minimale systemiske absorpsjonen av den aktive ingrediensen i legemidlet mens den overholder det anbefalte doseringsregimet, bør ikke målbare nivåer av legemidlet i morsmelk hos kvinner forventes. I ammende makaker, som i løpet av studiene fikk høye doser dornase alfa, ble det funnet å ha lave konsentrasjoner i morsmelk (mindre enn 0,1% av serumnivået).
Barndomsbruk
I løpet av kliniske studier ble Pulmozyme brukt hos barn i alderen 3 måneder til 9 år med cystisk fibrose, i form av inhalasjoner 1 gang per dag i en dose på 2,5 mg i 2 uker. Innen 90 minutter etter innføringen av den første inhalasjonsdosen ble det utført bronkoalveolær skylling (BAL). I BAL-væskeoppløsningen nådde konsentrasjonen av DN-ase hos alle pasienter et påvisbart nivå, men varierte betydelig - fra 0,007 til 1,8 μg / ml. Etter bruk av stoffet i ca. 14 dager økte serumkonsentrasjonen av DNase i blodet (gjennomsnitt ± standardavvik) hos barn i alderen 3 måneder til 5 år og fra 5 til 9 år med 1,1 ± 1, 6 og 0, 8 ± 1,2 ng / ml, henholdsvis. Forholdet mellom nivået av DNase i BAL-væske eller serum og forekomsten av uønskede tilstander eller effektiviteten av behandlingen er ikke bestemt.
De rapporterte bivirkningene var lik de som ble nevnt i andre studier på barn. I gruppen barn fra 3 måneder til 5 år, sammenlignet med eldre pasienter, ble hoste oftest observert (som en uønsket effekt), inkludert i alvorlig / moderat alvorlighetsgrad, samt rhinitt og utslett. Erfaringen med å bruke Pulmozyme hos barn under 5 år er begrenset, og effektiviteten av behandlingen er ikke undersøkt. Resept av legemidlet til pasienter i denne aldersgruppen er bare tillatt hvis den forventede forbedringen i lungefunksjon oppveier risikoen for infeksjon.
Narkotikahandel
Pulmozyme er kompatibelt med slike standardmedisiner / medisiner for behandling av cystisk fibrose som bronkodilatatorer, antibiotika, fordøyelsesenzymer, innånding og systemiske glukokortikosteroider (GCS), smertestillende midler, vitaminer.
Pulmozyme er en vandig løsning uten buffrende egenskaper. Legemidlet må ikke fortynnes eller blandes med andre medikamenter eller løsninger i forstøverbeholderen, siden slik blanding kan forårsake uønskede strukturelle og / eller funksjonelle endringer i Pulmozyme eller en annen ingrediens i blandingen.
Analoger
Pulmozyme-analoger er Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCystein, Fluditec, Halixol, etc.
Vilkår for lagring
Oppbevares på et sted som er beskyttet mot lys, ved en temperatur på 2-8 ° C.
Holdbarhet er 2 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Pulmozyme
I de fleste tilfeller gir pasienter positive anmeldelser om Pulmozyme. De bemerker dens høye effektivitet når den brukes som et middel til symptomatisk behandling for cystisk fibrose og kroniske lungesykdommer. Når du bruker mucolytisk, reduseres sputums viskositet betydelig, stoffet bidrar til normal utslipp, forbedrer lungefunksjonen. Hos mange pasienter forsvant kortpustethet etter regelmessig innånding, og hoste redusert betydelig. Pasienter bemerker imidlertid at Pulmozyme kun skal brukes som anvist og under medisinsk tilsyn.
Ulempene med Pulmozyme er de høye kostnadene og tilstedeværelsen av bivirkninger.
Pris for Pulmozyme på apotek
Prisen på Pulmozyme, en løsning for innånding (2,5 mg / 2,5 ml), kan være 1500–6500 rubler. per pakke som inneholder 6 ampuller på 2,5 ml.
Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren
Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
