Tudgeo SoloStar
Tudgeo SoloStar: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
- 12. For brudd på leverfunksjonen
- 13. Bruk hos eldre
- 14. Legemiddelinteraksjoner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for lagring
- 17. Vilkår for utlevering fra apotek
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apotek
Latinsk navn: Toujeo SoloStar
ATX-kode: A10AE04
Aktiv ingrediens: insulin glargin (insulin glargin)
Produsent: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Tyskland), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Russland)
Beskrivelse og bilde oppdatert: 29.11.2018
Prisene på apotek: fra 2727 rubler.
Kjøpe
Tudjeo SoloStar er et langtidsvirkende hypoglykemisk middel, analogt med humant insulin.
Slipp form og komposisjon
Legemidlet produseres i form av en løsning for subkutan (s / c) administrering: en nesten fargeløs eller fargeløs væske med en gjennomsiktig struktur (1,5 ml hver i glasspatroner uten farge, patronene er montert i engangssprøytepenner SoloStar, i en pappeske 1, 3 eller 5 patroner og bruksanvisning for Tudgeo SoloStar).
1 ml oppløsning inneholder:
- aktivt stoff: insulin glargin - 10,91 mg, som tilsvarer 300 enheter (virkningsenhet);
- hjelpekomponenter: glyserol 85%, sinkklorid, saltsyre, metakresol (m-kresol), natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæske.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Virkningsmekanismen til det aktive stoffet Tudgeo SoloStar, insulin glargin, er rettet mot å regulere glukosemetabolismen ved å redusere konsentrasjonen i blodet ved å hemme dannelsen av glukose i leveren og stimulere absorpsjonen av skjelettmuskulatur, fett og annet perifert vev. Insulin glargin øker proteinsyntesen ved å undertrykke lipolyse i adipocytter og hemme proteolyse.
Insulin glargin oppnådd ved rekombinasjon av DNA (deoksyribonukleinsyre) av bakterier av arten Escherichia coli (K12-stammer) brukt som produsentstamme har lav løselighet i et nøytralt medium. Ved pH 4 (surt miljø) er insulin glargin fullstendig oppløst. Nøytralisering av den sure reaksjonen av oppløsningen etter introduksjon av legemidlet i det subkutane fettet fører til dannelse av mikropresipitater, som frigjør små mengder insulin glargin i konstant modus.
Sammenlignet med humant insulin isofan, er insulin glargin (100 E / ml) preget av en langsommere begynnelse av den hypoglykemiske effekten etter subkutan administrasjon, og dens langvarige virkning er preget av å opprettholde jevn konstantitet.
Når man sammenligner insulin Tudgeo SoloStar med insulin glargin 100 E / ml, ble det funnet at dets hypoglykemiske effekt var mer konstant etter SC-administrering av legemidlet i klinisk signifikante doser og varte fra 24 til 36 timer. Langvarig handling gjør det mulig for pasienter å endre tidspunktet for legemiddeladministrering, om nødvendig, og utføre prosedyren innen 3 timer før eller etter vanlig tid.
Avviket mellom kurvene for den hypoglykemiske virkningen av insulin glargin 100 U / ml og Tudgeo SoloStar er forbundet med en endring i frigjøringen av insulin glargin fra bunnfallet. For innføring av samme antall enheter insulin glargin, kreves volumet av medikamentet tre ganger mindre enn for innføring av insulin glargin 100 U / ml, dette bidrar til en reduksjon i overflatearealet av bunnfallet og dets mer gradvise frigjøring fra bunnfallet av medikamentet, sammenlignet med bunnfallet av insulin glargin 100 U / ml.
Den hypoglykemiske effekten ved intravenøs (iv) administrering av like doser insulin glargin og humant insulin er den samme.
Som et resultat av biotransformasjon av insulin glargin dannes to aktive metabolitter - M1 og M2. I følge in vitro-studier er affiniteten til insulin glargin og dets aktive metabolitter for humane insulinreseptorer lik den for human insulin.
Affiniteten til insulin glargin til reseptoren for insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) er omtrent 5–8 ganger høyere enn humant insulin, men lavere enn IGF-1 ca. 70–80 ganger. Metabolitter M1 og M2 har dårligere affinitet for den humane insulin IGF-1-reseptoren.
Hos pasienter med type 1 diabetes mellitus er den totale terapeutiske konsentrasjonen av insulin glargin og dets metabolitter mye lavere enn nivået som kreves for halvmaksimal binding til IGF-1-reseptorer og påfølgende aktivering av mitogenproliferativ vei. Det kan aktiveres av det fysiologiske nivået av konsentrasjonen av endogent IGF-1, men de terapeutiske konsentrasjonene av insulin bestemt ved behandling av Tujeo SoloStar er betydelig lavere enn de farmakologiske konsentrasjonene som kreves for dette.
Resultatene av kliniske studier av medikamentet, der pasienter med type 1 diabetes mellitus (546 pasienter) og type 2 diabetes mellitus (2474 pasienter) deltok, viste at, sammenlignet med de opprinnelige verdiene til glykosylert hemoglobin (Hb A1c), ble verdiene redusert ved slutten av studiene. ikke mindre enn det når du bruker insulin glargin 100 E / ml.
Antall pasienter som oppnådde målet Hb A1c (under 7%) var sammenlignbart i begge behandlingsgruppene.
Ved slutten av studien var graden av senking av blodsukkernivået ved bruk av Tudgeo SoloStar og insulin glargin 100 U / ml den samme. Samtidig ble en langsommere reduksjon i konsentrasjonen av glukose i blodplasmaen notert i løpet av doseringsvalget under behandling med legemidlet.
Sammenligning av resultatene med introduksjonen av insulin glargin 300 U / ml om morgenen eller om kvelden, ble det funnet at glykemisk kontroll, inkludert forbedring av Hb A1c, var sammenlignbar. Når legemidlet ble administrert innen 3 timer før eller etter vanlig administrasjonstid, ble dets effektivitet ikke svekket.
Ved bruk av Tudgeo SoloStar i seks måneder er det mulig å øke kroppsvekten med mindre enn 1 kg.
Det ble funnet at kjønn, etnisitet, alder eller vekt hos pasienten, varigheten av diabetes mellitus (mindre enn 10 år, 10 år eller mer) og baselineverdiene til denne indikatoren ikke påvirket forbedringen av Hb A1c.
Resultatene av kliniske studier hos pasienter med type 2 diabetes mellitus har vist en lavere forekomst av alvorlig og / eller bekreftet hypoglykemi, så vel som hypoglykemi, som forekommer med kliniske symptomer, enn ved behandling med insulin glargin 100 U / ml.
Når det gjelder å redusere risikoen for å utvikle alvorlig og / eller bekreftet nattlig hypoglykemi, ble fordelen med Tudgeo SoloStar fremfor insulin glargin 100 U / ml vist i perioden fra tredje behandlingsmåned til slutten av studien hos 23% av pasientene som fikk tidligere orale hypoglykemiske midler og hos 21% av pasientene. tar insulin sammen med måltidene.
Bruk av Tujeo SoloStar medfører en reduksjon i risikoen for hypoglykemi hos pasienter som tidligere har fått insulinbehandling, og hos pasienter som ikke tidligere har fått insulin.
Hos pasienter med type 1 diabetes mellitus er forekomsten av hypoglykemi under bruk av Tudgeo SoloStar sammenlignbar med den ved behandling av insulin glargin 100 E / ml. Det skal bemerkes at i løpet av den første behandlingsperioden er forekomsten av alle kategorier nattlig hypoglykemi lavere ved medikamentell behandling enn med insulin glargin 100 U / ml.
Resultatene av studiene antydet ikke tilstedeværelsen av forskjeller assosiert med dannelsen av antistoffer mot insulin, så vel som i effekt, sikkerhet, dose av basalinsulin når man sammenlignet pasienter behandlet med Tudgeo SoloStar og pasienter behandlet med insulin glargin 100 U / ml.
En internasjonal, multisenter, randomisert studie med 100 U / ml insulin glargin ble utført på 12 537 pasienter med nedsatt glukosetoleranse, nedsatt fasteglykemi eller tidlig mellomstus type 2 diabetes og bekreftet kardiovaskulær sykdom. Den ene halvdelen av deltakerne i studien fikk insulin glargin 100 U / ml, hvis dose ble titrert til en fastende plasmaglukosekonsentrasjon på 5,3 mmol og under ble oppnådd, den andre halvparten fikk standardbehandling. Studien varte i ca. 6,2 år.
Median Hb A1c- verdiene, ved et utfall på 6,4%, under behandlingen varierte fra 5,9-6,4% i insulin glargin-gruppen og 6,2-6,6% i standardterapigruppen.
Sammenlignende resultater av denne studien viste at behandling med insulin glargin 100 U / ml ikke endrer sannsynligheten for å utvikle kardiovaskulære komplikasjoner (ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag, kardiovaskulær død), revaskularisering eller sykehusinnleggelse for utvikling av hjertesvikt, mikrovaskulær komplikasjoner. Den kombinerte indeksen over mikrovaskulære komplikasjoner tok høyde for laserfotokoagulering eller vitrektomi, synstap på grunn av diabetisk retinopati, dobling av kreatininkonsentrasjonen i blodet, progresjon av albuminuri eller behovet for dialyseterapi. Pasientenes kjønn og rase påvirker ikke effekt- og sikkerhetsindikatorene til Tugio SoloStar.
Generelt er det ingen forskjeller i effekt og sikkerhet av legemidlet mellom pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus i alderen 65 år og eldre og yngre pasienter. For å unngå hypoglykemiske reaksjoner, hos eldre pasienter, bør start- og vedlikeholdsdosene være lavere enn vanlig. Det anbefales å øke dosen saktere. Hos eldre pasienter kan det være vanskelig å bestemme symptomene på hypoglykemi, derfor er det nødvendig å nøye overvåke konsentrasjonen av glukose i blodet.
Det er ingen data om sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Tudgeo SoloStar hos barn.
Farmakokinetikk
I sammenligning med insulin glargin 100 E / ml, etter SC-administrering av Tudgeo SoloStar, oppnås seruminsulinkonsentrasjonen som et resultat av langsommere og mer langvarig absorpsjon, noe som resulterer i en flatere konsentrasjonstidskurve i opptil 36 timer. C ss (likevektskonsentrasjon av legemidlet i plasma) innenfor det terapeutiske område av konsentrasjoner oppnås etter 72-96 timer med regelmessig bruk av Tudgeo Solostar.
Den samme pasienten har lav variasjon i systemisk insulineksponering over 24 timer ved steady state.
Insulin glargin metaboliseres raskt fra karboksylenden (C-enden) av beta-kjeden, som et resultat av biotransformasjon, dannes to aktive metabolitter M1 (21 A- Gly-insulin) og M2 (21 A- Gly-des-30 B- Thr-insulin) … Metabolitten M1 finnes hovedsakelig i blodplasma, den systemiske eksponeringen øker proporsjonalt med økningen i dosen insulin glargin. Det er fastslått at den terapeutiske effekten av legemidlet hovedsakelig skyldes systemisk eksponering av M1-metabolitten, siden insulin glargin og M2-metabolitten ikke finnes i systemisk sirkulasjon hos de aller fleste pasienter. I andre tilfeller var ikke blodkonsentrasjonen av insulin glargin og metabolitten M2 avhengig av administrert dose og doseringsformen av insulin glargin.
T ½ (halveringstid) av M1-metabolitten, uavhengig av dosen insulin glargin, er i området 18-19 timer.
Påvirkningen av pasientens rase eller kjønn på farmakokinetikken til Tudgeo SoloStar er ikke fastslått.
Det er ingen informasjon om effekten av alder på stoffets farmakokinetikk. For å unngå hypoglykemiske episoder hos pasienter med diabetes mellitus hos eldre, anbefales det at start- og vedlikeholdsdosene foreskrives lavere og at doseøkningen utføres saktere.
Farmakokinetikken til Tudgeo SoloStar hos barn er ikke undersøkt.
I studier med humant insulin ble det funnet en økning i insulinkonsentrasjonen hos pasienter med nyre- og leverinsuffisiens. En lignende effekt forventes ved bruk av insulin glargin, derfor anbefales det å nøye overvåke blodsukkernivået i denne pasientkategorien.
Indikasjoner for bruk
Bruk av Tudgeo SoloStar er indisert for voksne pasienter med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling.
Kontraindikasjoner
Absolutt:
- alder under 18 år (siden det ikke foreligger data fra kliniske studier som bekrefter effekten og sikkerheten til legemidlet hos barn og ungdom);
- overfølsomhet overfor stoffene i stoffet.
Insulin Tudgeo SoloStar bør forskrives med forsiktighet under graviditet, eldre pasienter, med ukompenserte endokrine sykdommer (inkludert insuffisiens i binyrebarken og adenohypofyse, hypotyreose), alvorlig stenose i hjerneårene eller koronararteriene, proliferativ retinopati (spesielt i fravær av fotokoagulasjon), nyresvikt, alvorlig leversvikt, sykdommer ledsaget av diaré eller oppkast.
Tujeo SoloStar, bruksanvisning: metode og dosering
Løsningen er ment for introduksjon i det subkutane fettvevet i magen, skuldrene eller lårene ved subkutan injeksjon. Prosedyren utføres en gang om dagen til et bestemt tidspunkt. For hver påfølgende injeksjon må et nytt sted velges innenfor de anbefalte injeksjonsområdene.
Innholdet av insulin glargin enheter i Tudjeo SoloStar (300 enheter i 1 ml oppløsning) refererer bare til dette legemidlet, det tilsvarer ikke innholdet av enheter som uttrykker styrken av virkningen av andre insulinanaloger.
Intravenøs administrering av løsningen er kontraindisert!
Ikke bruk en insulinpumpe for å levere løsningen.
Pennekassetten inneholder 80 enheter klar til bruk, som aldri skal trekkes inn i en annen sprøyte eller brukes av flere pasienter, selv om nålen byttes.
Sprøytepennen er utstyrt med en doseteller med trinn på 1 enhetsøkning. Den viser antall enheter insulin glargin som skal injiseres.
For å injisere stoffet, bruk spesielle nåler BD Micro-Fine Plus til SoloStar sprøytepenner. Nålene er kun til engangsbruk. Gjenbruk av nålen øker risikoen for blokkering og misdosering, samt forurensning og infeksjon.
Når du bruker sprøytepennen for første gang, tas den ut av kjøleskapet senest 1 time før injeksjonen, slik at insulin når romtemperatur og introduksjonen ikke er så smertefull.
Før hver injeksjon, bør du sjekke navnet på insulinet og utløpsdatoen på pennetiketten. Det anbefales å angi datoen for obduksjonen på den.
Etter å ha fjernet hetten fra pennen, er det nødvendig å vurdere gjennomsiktigheten av insulin visuelt. Hvis innholdet i sylinderampullen er uklar, misfarget eller inneholder fremmede partikler, skal legemidlet kastes. Luftbobler i insulin er ikke skadelige.
Etter å ha forsikret deg om at løsningen ser ut som rent vann, kan du fortsette prosedyren. Tørk først gummimembranen på patronen med en klut dynket med etylalkohol. Ta en ny nål, og skru den helt ned til sprøytepennen, etter at du har fjernet beskyttelsesbelegget. Fjern forsiktig de ytre og deretter de indre hettene fra nålen.
Før hver injeksjon er det nødvendig å utføre en sikkerhetstest, hvis resultater skal bekrefte riktig bruk av sprøytepennen, unntatt hindring av nålen eller innføring av feil dose insulin.
For å utføre en sikkerhetstest, må du sette pekeren på doseindikatoren mellom tallene 2 og 4, som tilsvarer et sett med 3 enheter. Hvis det etter at du har trykket på dose-knappen hele veien, vises en dråpe insulin på tuppen av nålen, fungerer pennen riktig. Hvis dette ikke skjer, kan du gjenta ved å trykke på enter-knappen. Hvis det ikke er noe fall på tuppen av nålen etter det tredje forsøket, må nålen byttes ut og testen gjentas. Hvis utskiftingen av nålen ikke ga et positivt resultat og sikkerhetstesten ikke lyktes, må pennen byttes ut med en ny. Det er strengt forbudt å bruke en sprøyte for å trekke insulin fra en penn.
Etter sikkerhetstesten skal doseindikatoren være på "0". For å stille den foreskrevne dosen, bør pekeren stilles på linje med ønsket dose. Hvis pekeren ved et uhell blir dreid utover den nødvendige dosen, må du skru den tilbake.
Hvis innholdet av legemidlet i sylinderampullen er mindre enn dosen som kreves for administrering, bør det tas to injeksjoner: den ene fra en sprøytepenn som fungerer, den andre inneholder den manglende mengden insulin, fra en ny sprøytepenn. Et alternativ er å administrere hele den nødvendige dosen med en ny penn.
Partall (antall enheter) i doseindikatorvinduet vises motsatt doseindikatoren, oddetall - på linjen mellom de like.
Patronen inneholder 450 enheter insulin, dosen kan innstilles fra 1 til 80 enheter i trinn på 1 enhet. Hver penn inneholder mer enn en dose, skalaen på kassetten lar deg omtrent bestemme antall enheter insulin som er igjen i den.
For å utføre injeksjonen, bør du velge et sted og holde sprøytepennen ved kroppen, sette inn nålen og deretter plassere tommelen på doseadministrasjonsknappen, trykke den hele veien og holde den i denne posisjonen. Du kan ikke trykke på knappen på skrå, du må sørge for at tommelen ikke blokkerer dosevelgeren. Det er viktig å holde knappen inne til “0” vises i dosevinduet mens du teller sakte til fem. Først da kan innsettingsknappen slippes og nålen fjernes.
Hvis det er noen problemer med betjeningen av doseadministrasjonsknappen, bør det ikke brukes kraft for å ikke skade sprøytepennen. Det er nødvendig å verifisere at nålen er åpen ved å prøve på nytt for sikkerhet. Hvis knappen fortsetter å fungere dårlig, må du bytte ut pennen.
Etter injeksjon skal nålen fjernes med den ytre nålehetten. For å gjøre dette, ta den brede enden av ytterhetten med to fingre og stikk nålen inn i den. Trykk hetten godt, og ta godt tak i den brede delen av den ytre hetten på nålen, og vri pennesprøyten flere ganger med den andre hånden.
Kast den brukte nålen i en punkteringsresistent beholder.
Etter at nålen er fjernet, skal sprøytepennen lukkes med en hette og oppbevares på et sted beskyttet mot lys og varme. Du kan ikke sette den brukte sprøytepennen i kjøleskapet.
Hvis det er tvil om bruk av pennen, eller hvis den er skadet, bør du ikke bruke den, du bør ikke prøve å reparere den. Det anbefales å håndtere sprøytepennen med forsiktighet: ikke fall på harde overflater, beskytt den mot kontakt med vått medium, støv eller smuss, ikke smør. Du kan bruke en fuktig klut til å rengjøre utsiden.
Det anbefales at du alltid har en ekstra penn og ekstra nåler.
Legen bestemmer dosen og tidspunktet for administrering av Tudgeo SoloStar, med tanke på målverdiene for konsentrasjonen av glukose i blodet individuelt.
Korrigering av insulindosen utføres med stor forsiktighet og bare av en lege som tar hensyn til mulige årsaker til utilstrekkelig glykemisk kontroll, inkludert endringer i kroppsvekt, pasientens livsstil og tidspunktet for administrering av insulin.
Tudgeo SoloStar er ikke det valgte medikamentet for diabetisk ketoacidose, som det er å foretrekke å bruke kortvirkende intravenøs insulin.
Pasienter med diabetes mellitus anbefales å regelmessig overvåke konsentrasjonen av glukose i blodet.
Når en medisin ordineres, må en medisinsk arbeider instruere pasienten i detalj om trinnvis gjennomføring av trinnene som er nødvendige for subkutan administrering av legemidlet, og deretter kontrollere pasientens selvadministrering av prosedyren for å sikre at insulin administreres riktig.
Ved behandling av type 1 diabetes mellitus foreskrives Tudgeo SoloStar i kombinasjon med insulin, som administreres under et måltid og krever individuell dosejustering.
For pasienter med type 2-diabetes mellitus anbefales den første daglige dosen av Tudgeo SoloStar å foreskrives med en hastighet på 0,2 U per 1 kg av pasientens vekt, etterfulgt av en individuell dosejustering.
Når du bytter fra behandling med insulin glargin 100 U / ml til Tudgeo SoloStar, eller omvendt, bør du huske på at medisiner ikke er bioekvivalente og ikke er direkte utskiftbare.
Etter tidligere behandling med insulin glargin 100 U / ml, kan overgangen til Tudgeo SoloStar utføres enhet for enhet. Imidlertid kan en høyere dose insulin glargin på 300 U / ml være nødvendig for å nå målplasmaglukosekonsentrasjonen.
Når du bytter fra Tudgeo SoloStar til insulin glargin 100 E / ml, bør dosen av insulin reduseres med ca. 20%, om nødvendig, bør dosejusteringen fortsettes.
Etter å ha byttet fra ett av disse legemidlene til et annet, anbefales nøye metabolsk overvåking de første 2-3 ukene.
Når du bytter fra insulin med middels eller lang virkningsvarighet til et behandlingsregime med Tudgeo SoloStar, kan det være nødvendig å endre dosen av basal insulin og justere dosene og tiden for samtidig brukte korttidsvirkende insuliner, hurtigvirkende insulinanaloger eller ikke-insulin hypoglykemiske midler.
Når du bytter fra introduksjon av basal insulin en gang om dagen, kan dosen Tudgeo SoloStar stilles inn på basis av en enhet per enhet tidligere administrert insulin.
Når du bytter fra introduksjon av basalinsulin 2 ganger om dagen, bør startdosen av legemidlet være 80% av den totale daglige dosen av forrige insulin.
Tilstedeværelsen av antistoffer mot humant insulin hos pasienter i behandling med høye doser insulin forbedrer responsen på insulin glargin 300 U / ml.
Endring av behandlingsregime bør ledsages av nøye metabolsk overvåking.
En økning i insulinfølsomhet på bakgrunn av forbedret metabolsk kontroll kan kreve ytterligere dosejusteringer.
En enkelt injeksjon i løpet av dagen med Tudgeo SoloStar gjør det mulig for pasienten å ha en fleksibel injeksjonsplan og, om nødvendig, til å injisere 3 timer før den vanlige prosedyren eller 3 timer senere.
Ikke fortynn insulin glargin 300 E / ml eller bland det med annet insulin.
Ved behandling av eldre pasienter er det nødvendig med nøye overvåking av blodsukkerkonsentrasjonen. Når du velger en dose i denne kategorien av pasienter, bør man ta hensyn til den gradvise forverringen av nyrefunksjonen, noe som kan føre til behovet for en konstant reduksjon i insulindosen.
For behandling av pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens er det ingen spesielle anbefalinger for justering av doseringsregimet. Det bør tas i betraktning at en avmatning i insulinmetabolismen i denne kategorien av pasienter kan redusere behovet for insulin, så de må nøye overvåke konsentrasjonen av glukose i blodet.
Bivirkninger
Bivirkninger presenteres av organsystemer i samsvar med følgende graderinger av frekvensen av forekomst anbefalt av WHO (Verdens helseorganisasjon): veldig ofte -> 10%; ofte -> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1%; svært sjelden - <0,01%, inkludert isolerte tilfeller.
- fra siden av stoffskiftet: veldig ofte - hypoglykemi (årsaken til forekomsten er en for høy dose insulin sammenlignet med behovet for det);
- fra synsorganet: midlertidig forverring av synet (kan oppstå på bakgrunn av en betydelig forbedring av glykemisk kontroll, er resultatet av en midlertidig brudd på turgor og brytningsindeks i øyets linse), midlertidig forverring av løpet av diabetisk retinopati; hos pasienter med proliferativ retinopati (spesielt i fravær av fotokoagulasjonsbehandling) - episoder med alvorlig hypoglykemi med mulig forbigående synstap;
- fra muskuloskeletalsystemet: svært sjelden - myalgi;
- fra immunforsvaret: sjelden - allergiske reaksjoner av umiddelbar type, inkludert generaliserte hudreaksjoner, angioødem, Quinckes ødem, bronkospasme, redusert blodtrykk (BP), sjokk (inkludert dødelig);
- dermatologiske reaksjoner: ofte - lipodystrofi; sjelden - lipoatrofi;
- laboratorieforstyrrelser: sjelden - en økning i natriumkonsentrasjonen i kroppen;
- reaksjoner på injeksjonsstedet: ofte - smerte, rødhet i huden, kløe, utslett, urtikaria, betennelse, ødem.
Overdose
Symptomer: hypoglykemi, inkludert alvorlige og langvarige livstruende episoder.
For rask lindring av moderat hypoglykemi, er inntak av raskt fordøyelige karbohydrater vanligvis tilstrekkelig. Det er mulig å endre diett eller fysisk aktivitet, doseringsregimet til Tugio SoloStar. For lindring av mer alvorlige episoder av hypoglykemi, manifestert ved anfall, nevrologiske forstyrrelser eller koma, er glukagon (intramuskulært eller s.c.) eller en konsentrert løsning av dekstrose eller glukose (i.v.) foreskrevet. Langvarig inntak av karbohydrater og nøye tilsyn av en spesialist kan være nødvendig for en rettidig diagnose av mulig tilbakefall av hypoglykemi.
spesielle instruksjoner
Pasienter med diabetes mellitus skal kunne uavhengig bestemme nivået av glukosekonsentrasjon i blodet, utføre s / c-injeksjoner, stoppe symptomene på hypoglykemi eller hyperglykemi.
Før du fortsetter med korreksjonen av doseringsregimet i fravær av tilstrekkelig kontroll av blodsukkernivået, bør du sørge for at det foreskrevne behandlingsregimet, overholdelse av dietten, teknikken og stedene for subkutane injeksjoner blir utført nøyaktig. Det er nødvendig å ekskludere alle faktorer som ikke er relatert til dosen av legemidlet som kan forårsake symptomer på hypo- eller hyperglykemi.
Regelmessig måling av blodsukkernivået kan bidra til å overvåke utviklingen av episoder med hypoglykemi. Alvorlig og hyppig tilbakevendende hypoglykemi kan forårsake nevrologisk skade, og episoder med alvorlig og langvarig hypoglykemi kan true pasientens liv.
Ofte som svar på hypoglykemi aktiveres sympathoadrenal systemet, som er ledsaget av blekhet i huden, sult, kald svette, hjertebank, takykardi, urimelig angst, irritabilitet, nervøs spenning eller skjelving. Utseendet til disse tilstandene hos pasienter med diabetes mellitus bør forårsake årvåkenhet, siden det kan indikere en reduksjon i blodsukkernivået, noe som krever umiddelbar vedtak av passende tiltak for å stoppe dem. Alvorlighetsgraden av symptomene på adrenerg motregulering er jo sterkere, jo mer alvorlig hypoglykemi, og jo raskere utvikler den seg. Med forverring av forstyrrelsene utvikler mange pasienter tegn og symptomer på nevroglykopeni, nemlig svakhet, hodepine, kvalme, følelse av tretthet, døsighet,nedsatt konsentrasjonsevne, utilstrekkelig tretthet, synsforstyrrelser, forvirring eller tap av bevissthet, krampesyndrom.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter for hvilke episoder av hypoglykemi er av spesiell klinisk betydning. Disse inkluderer pasienter med komorbiditeter som alvorlig stenose i koronararteriene eller hjerneårene, proliferativ retinopati, spesielt i fravær av fotokoagulasjonsbehandling.
Det bør tas i betraktning at noen forhold kan redusere alvorlighetsgraden av symptomer, forløpere for hypoglykemi, noen ganger eliminere dem helt. Listen over slike tilstander inkluderer en merkbar forbedring i glykemisk kontroll, langsom utvikling av hypoglykemi, autonom nevropati, en lang historie med diabetes mellitus, psykiske lidelser, alderdom og samtidig bruk av andre legemidler. Faren ved slike forhold er risikoen for å utvikle alvorlig hypoglykemi, ledsaget av bevissthetstap, før pasienten føler symptomene.
Pasientens utgang fra tilstanden til hypoglykemi kan være noe forsinket på grunn av den langvarige virkningen av Tudgeo SoloStar.
Hvis indikatorene for glykosylert hemoglobin er på et normalt eller redusert nivå, øker sannsynligheten for å utvikle tilbakevendende ukjente episoder av hypoglykemi (spesielt om natten).
Følgende faktorer påvirker økningen i tendensen til hypoglykemi:
- endring av stedet for insulininjeksjon;
- forekomsten av overfølsomhet overfor insulin, inkludert eliminering av stressfaktorer;
- økt, langvarig eller uvanlig fysisk aktivitet;
- sammenfallende sykdommer som er ledsaget av oppkast og / eller diaré;
- utilstrekkelig mengde mat;
- alkohol inntak;
- ukompenserte endokrine lidelser, inkludert hypotyreose, binyrebarkinsuffisiens eller fremre hypofysesvikt;
- kombinasjon med legemidler som påvirker glukosemetabolismen.
En betydelig reduksjon i risikoen for å utvikle hypoglykemi lettes av den strenge pasienten overholder behandlingsregimet for diabetes mellitus, inkludert dietten, riktig administrering av insulin, samt kunnskap og evne til å gjenkjenne tidlige symptomer på hypoglykemi. For å umiddelbart eliminere de første symptomene på en reduksjon i blodsukkernivået, bør pasienten alltid ha med seg minst 20 g raskt fordøyelige karbohydrater (inkludert et sukkerbit).
En vedvarende reduksjon i insulinbehov kan oppstå med progresjon av nyre- eller leversvikt.
Overvåking av blodsukkerkonsentrasjonen i mellomstrømssykdommer bør utføres mer intensivt. I mange tilfeller kan det være nødvendig med en økning i insulindosen. En analyse anbefales for tilstedeværelsen av ketonlegemer i urinen. Pasienter med type 1-diabetes bør ikke hoppe over insulin. De trenger å fortsette karbohydratinntaket regelmessig, inkludert ved å spise små måltider eller, hvis de ikke spiser, hvis oppkast utvikler seg.
Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer
På grunn av den økte risikoen for nedsatt konsentrasjonsevne og hastigheten på psykomotoriske reaksjoner som følge av hypoglykemi, hyperglykemi eller synshemming, anbefales pasienter med diabetes mellitus å oppsøke lege om deres evne til å kjøre bil. Spesielle forholdsregler må tas når forekomsten av episoder med hypoglykemi er høy eller i fravær eller mild alvorlighetsgrad av symptomer på dens utvikling.
Påføring under graviditet og amming
Pasienter med diabetes mellitus må informere den behandlende legen om planlagt eller fullført unnfangelse.
Det anbefales å bruke Tudgeo SoloStar med forsiktighet under graviditet.
Det bør tas i betraktning at behovet for stoffet kan avta i første trimester av svangerskapet og øke i løpet av de neste to trimestrene. Umiddelbart etter fødselen synker behovet for insulin raskt. Derfor, for å redusere risikoen for hypoglykemi, er det nødvendig med regelmessig nøye overvåking av blodsukkerkonsentrasjonen.
Kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (inkludert historie) må opprettholde tilstrekkelig regulering av metabolske prosesser i løpet av hele svangerskapsperioden, dette vil minimere sannsynligheten for hyperglykemi.
Under amming kan det være behov for å korrigere dietten og doseringsregimet til Tudgeo SoloStar.
Barndomsbruk
Det er kontraindisert å foreskrive Tudjeo SoloStar til pasienter under 18 år på grunn av mangel på informasjon om sikkerheten og effekten av insulin glargin 300 E / ml i denne alderskategorien.
Med nedsatt nyrefunksjon
Forsiktighet bør utvises av Tudgeo SoloStar hos pasienter med nyreinsuffisiens.
For brudd på leverfunksjonen
Med forsiktighet skal Tugio SoloStar forskrives til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bruk hos eldre
Det anbefales å bruke Tudgeo SoloStar med forsiktighet hos eldre pasienter. På grunn av aldersrelatert progresjon av forverring av nyrefunksjonen, kan det være behov for å redusere dosen insulin. Det er nødvendig med nøye overvåking av blodsukkernivået.
Narkotikahandel
- orale hypoglykemiske midler, disopyramid, salicylater, angiotensinkonverterende enzymhemmere, monoaminoksidasehemmere, fibrater, fluoksetin, pentoksifyllin, propoksyfen, sulfonamidantibiotika: en økning i hypoglykemisk effekt av insulin og økt risiko for hypoglykemi;
- glukagon, glukokortikosteroider, sympatomimetika (inkludert adrenalin, terbutalin, salbutamol), danazol, diazoksid, diuretika, isoniazid, veksthormon, østrogener og gestagener (inkludert hormonelle prevensjonsmidler), skjoldbruskkjertelhormoner, fenotypiske neurozapinderivater (inkludert clotzapin) proteasehemmere: reduserer den hypoglykemiske effekten av insulin;
- betablokkere, litiumsalter, klonidin, etanol: det er mulig å øke og redusere den hypoglykemiske effekten av insulin;
- pentamidin: hypoglykemi kan utvikles, som kan erstattes av hyperglykemi (spesiell forsiktighet bør utvises);
- pioglitazon: en økning i sannsynligheten for å utvikle hjertesvikt, spesielt hos risikopasienter (hvis hjertesymptomer som vektøkning, ødem eller forverring av dem oppstår, bør pioglitazon avbrytes).
Det bør tas i betraktning at sympatomimetiske midler (betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin) kan redusere manifestasjonen av tegn på adrenerg motregulering eller skjule dem fullstendig.
Analoger
Tudgeo SoloStar-analoger er: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin Fereyn, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog, etc.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved 2–8 ° C på et mørkt sted, hold deg unna frysing.
Holdbarheten er 2,5 år.
Den brukte pennen skal oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C på et sted beskyttet mot lys og varme (ikke i kjøleskap). Legemidlet er egnet for bruk innen 28 dager fra datoen som er angitt på etiketten til sprøytepennen da den ble åpnet.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Tudgeo SoloStar
Anmeldelser om Tudgeo SoloStar er positive. Pasienter indikerer effektiviteten av legemidlet og brukervennlighet når de foreskriver høye doser insulin. Det er rapportert at introduksjonen av Tudgeo SoloStar 1 gang per dag ikke er ledsaget av skarpe hopp i blodsukkernivået, god toleranse, en signifikant reduksjon i risikoen for nattlig hypoglykemi.
Prisen på Tudgeo SoloStar på apotek
Prisen på Tudgeo SoloStar for en pakke som inneholder 3 sprøytepenner, kan være fra 3283 rubler, 5 sprøytepenner - fra 5365 rubler.
Tujeo SoloStar: priser på nettapoteker
|
Legemiddelnavn Pris Apotek |
|
Tudzheo SoloStar 300 IE / ml oppløsning for subkutan administrasjon 1,5 ml 3 stk. 2727 RUB Kjøpe |
|
Tudjeo SoloStar 300 IE / ml oppløsning for subkutan administrering 1,5 ml 5 stk. RUB 2928 Kjøpe |
Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren
Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
