Vikeira Pak

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Vikeira Pak: bruksanvisning og anmeldelser

1. Slipp form og sammensetning
2. Farmakologiske egenskaper
3. Indikasjoner for bruk
4. Kontraindikasjoner
5. Metode for påføring og dosering
6. Bivirkninger
7. Overdosering
8. Spesielle instruksjoner
9. Påføring under graviditet og amming
10. Bruk i barndommen
11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. For brudd på leverfunksjonen
13. Bruk hos eldre
14. Legemiddelinteraksjoner
15. Analoger
16. Vilkår og betingelser for lagring
17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. Anmeldelser
19. Pris på apotek

Latinsk navn: Viekira Pak

ATX-kode: J05AX66

Aktiv ingrediens: Dasabuvir (Dasabuvir); Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir (Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir)

Produsent: Dasabuvir tabletter - AbbVi Ireland NL B. V. (AbbVie Ireland NL V. W.) / Manorhamilton Road, Sligo (Irland); Tabletter (Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir) - Foumier Laboratories Ireland Limited / Engrove, Carrigtwohill, Co. Cork (Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork) (Irland)

Beskrivelse og bilde oppdatert: 25.12.2018

Prisene på apotek: fra 79500 rubler.

Kjøpe

Vikeira Pak er et antiviralt komplekst legemiddel som inneholder tre aktive komponenter med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for behandling av HCV (viral hepatitt C) i forskjellige stadier av livssyklusen i kombinasjon med ritonavir som en farmakokinetisk forsterker av paritaprevir.

Slipp form og komposisjon

Vikeira Pak er tilgjengelig som et sett med filmdrasjerte tabletter:

tabletter 1 - rosa, avlang, bikonveks, gravert "AV1" på den ene siden;
tabletter 2 - lysebrun, oval, gravert "AV2" på den ene siden.

2 rosa og 2 lysebrune tabletter i blisterpakninger laget av PVC / PE / PCTFE og Al-folie, 7 blisterpakninger i en pappeske, 4 pakker i en pappeske og instruksjoner for bruk av Vikeira Pak.

Sammensetning for 1 rosa filmdrasjert tablett (ombitasvir + paritaprevir + ritonavir):

aktive ingredienser: ombitasvirhydrat (1 ÷ 4,5) - 13,6 mg, når det gjelder ombitasvir - 12,5 mg; paritaprevir dihydrat - 78,5 mg, når det gjelder paritaprevir - 75 mg; ritonavir - 50 mg;
hjelpekomponenter: D-α-tokoferolmakrogolsuccinat - 42,5 mg; kopovidon - 849,2 mg; kolloidalt silisiumdioksid - 10,8 mg; sorbitanlaurat - 33,3 mg; propylenglykolmonolaurat - 10 mg;
filmskall: Opadry II rosa (Opadry II Pink) - 32,5 mg (polyvinylalkohol - 46,94%; makrogol 3350 - 23,7%; talkum - 17,36%; titandioksid - 11,9%; jernoksid rød - 0,1%).

Sammensetning for 1 lysebrun filmdrasjert tablett (dasabuvir):

virkestoff: dasabuvirnatriummonohydrat - 270,26 mg, når det gjelder dasabuvir - 250 mg;
hjelpekomponenter: mikrokrystallinsk cellulose (Avicel PH102) - 104,72 mg; mikrokrystallinsk cellulose (Avicel PH101) - 103,04 mg; laktosemonohydrat - 47,3 mg; kroskarmellosenatrium - 33,78 mg; kopovidon - 101,35 mg; magnesiumstearat - 11,15 mg; kolloidalt silisiumdioksid - 4,05 mg;
filmskall: Opadry II beige (Opadry II Beige) - 21 mg (polyvinylalkohol - 40%; titandioksid - 21,55%; makrogol 3350 - 20,2%; talkum - 14,8%; jernoksid gul - 3%; jernoksid rød - 0,35%; jernoksid svart - 0,1%).

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Den terapeutiske effekten av Vikeira Pak kombinerer aktiviteten til tre direktevirkende antivirale stoffer rettet mot behandling av hepatitt C-virus (HCV), med forskjellige måter å samhandle med spesifikke bindingssteder og med ikke-overlappende resistensprofiler (som gjør det mulig å bekjempe hepatitt C-viruset på forskjellige stadier av dets livssyklus), så vel som en proteasehemmer, som er en farmakokinetisk forsterker for en av de antivirale komponentene.

Farmakodynamiske egenskaper til Vikeira Pak-komponenter:

dasa6uvir: en ikke-nukleosid-hemmer av viral RNA-replikase (RNA-avhengig RNA-polymerase) kodet av NS5B-genet (ikke-strukturelt protein 5A), som er viktig for viral genomreplikasjon. Ifølge biokjemiske studier, hemmer dasabuvir polymerasen aktiviteten til den rekombinante protein NS5b fra HCV genotype 1a virus med en inhiberende konsentrasjon av IC ₅₀ = 2,8 nM og genotype 1b med en IC- ₅₀ -verdi på 10,7 nM;
ombitasvir: en hemmer av HCV NS5A-proteinet, som er viktig for viral replikasjon. I studier som anvender replikon cellekulturer, EC ₅₀ -verdiene av ombitasvir for HCV-genotype 1a var 14,1 nM, for genotype 1b - 5,0 nM;
paritaprevir: en hemmer av HCV-protease NS3 / 4A, som er nødvendig i prosessen med proteolytisk spaltning av HCV-polyproteinet kodet av ikke-strukturell sone RNA (til modne former for ikke-strukturelle proteiner NS3, NS4A, NS4B, NS5A, NS5B) spiller en viktig rolle i viral replikasjon. Ifølge biokjemiske analyser, hemmer paritaprevir den proteolytiske aktiviteten av NS3 / 4A-protease med en verdi for den rekombinante HCV-genotype 1a EC ₅₀ = 0,18 og for genotype 1b EC ₅₀ = 0,43 nM;
ritonavir: uten antiviral aktivitet mot HCV, fungerer det som en farmakokinetisk forsterker som øker toppkonsentrasjonen av paritaprevir i blodplasma og nivået, målt umiddelbart før du tar neste dose, og øker dermed den totale eksponeringen av legemidlet (AUC - område under den farmakokinetiske kurven "konsentrasjon - tid").

Farmakokinetikk

Studier av de farmakokinetiske egenskapene til kombinasjonen av ombitasvir + paritaprevir + ritonavir og dasabuvir ble utført i en kontrollgruppe av friske voksne frivillige og i en gruppe pasienter med kronisk hepatitt C.

I en gruppe friske frivillige var gjennomsnittsverdiene for maksimal konsentrasjon (Cmax) og AUC for ombitasvir, paritaprevir, ritonavir i kombinasjon med dasabuvir, oppnådd etter å ha tatt flere doser med mat:

dasabuvir (250 mg to ganger daglig): Cmax - 1030 ng / ml [CV (variasjonskoeffisient) 31%]; AUC - 6840 ng × h / ml (CV 32%);
ombitasvir (25 mg en gang daglig): Cmax - 127 ng / ml (CV 31%); AUC - 1420 ng × h / ml (CV 36%);
paritaprevir (150 mg en gang daglig): Cmax - 1470 ng / ml (CV 87%); AUC - 6990 ng × h / ml (CV 96%);
ritonavir (100 mg en gang daglig): Cmax - 1600 ng / ml (CV 40%); AUC - 9470 ng × h / ml (CV 41%).

Merk: AUC ₂₄ - ombitasvir, paritaprevir og ritonavir; AUC ₁₂ - dasabuvir.

Absorpsjon i mage-tarmkanalen

Etter å ha tatt legemidlet, absorberes alle aktive komponentene i Vikeira Pak innvendig med et gjennomsnittlig Tmax (tid til å nå Cmax i blodplasma) på 4-5 timer. En økning i eksponeringen av ombitasvir og dasabuvir tilsvarer dosen som er tatt, deres kumulasjonskoeffisient er minimal. Eksponeringen av paritaprevir og ritonavir øker mer enn proporsjonalt med dosen, kumulasjonskoeffisienten er fra 1,5 til 2. Likevektskonsentrasjonen av legemiddelkomponentene i blodet (Css) er nådd omtrent 12 dager etter starten av behandlingen.

Med Vikeira Pak er den absolutte biotilgjengeligheten av ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir ~ 50%, for dasabuvir ~ 70%.

Å ta stoffet sammen med mat øker AUC for ombitasvir med 82%, paritaprevir med 211%, ritonavir med 49% og dasabuvir med nesten 30%, i forhold til faste. Økningen i eksponering avhenger ikke av diett eller kaloriinnhold (i området 600 til 1000 kcal). Det kreves at Vikeira Pak tas med mat, uavhengig av fett / kaloriinnhold, for å maksimere komponentenes biotilgjengelighet.

Metabolske prosesser av de aktive stoffer i Vikeira Pak ble undersøkt ved metoden ifølge merkede atomer ved hjelp av radioaktiv isotop av karbon C- ¹⁴, basert på identifiseringen, fiksering og måling av stråling fra radioaktive isotoper. Dette lar deg spore absorpsjon, bevegelse i kroppen, akkumulering i individuelle vev, biokjemiske transformasjoner og utskillelse av de studerte komponentene fra kroppen.

I alle kliniske studier ble Vikeira Pak tatt samtidig med mat.

Distribusjon til vev og organer

Alle aktive komponenter i Vikeira Pak binder seg aktivt til plasmaproteiner i blodet. Nedsatt nyre- / leverfunksjon påvirker praktisk talt ikke graden av binding. Forholdet mellom nivåer i blod og i blodplasma indikerer den dominerende fordelingen av stoffer i blodplasma og er hos mennesker: ombitasvir - 0,49; paritaprevir - 0,7; ritonavir - 0,6; dasabuvir - 0,7.

Forbindelse av aktivt stoff med humane blodplasma-proteiner ÷ konsentrasjonsområde:

dasabuvir: mer enn 99,9% ÷ 0,15-5 mcg / ml;
ombitasvir: ca. 99,5% ÷ 0,09-9 mcg / ml;
paritaprevir: omtrent 97–98,6% ÷ 0,08–8 mcg / ml;
ritonavir: mer enn 99% ÷ 0,007-22 mcg / ml.

I følge resultatene av eksperimenter utført på dyr, var nivået av paritaprevir i leveren betydelig lavere enn konsentrasjonen i blodplasmaet (for mus var dette forholdet mer enn 300 ÷ 1). Disse in vitro-resultatene bekrefter at paritaprevir er et substrat for levertransportører av OATP ₁ B ₁ og OATP ₁ B ₃ underfamilier.

Metabolisme

dasabuvir: metaboliseres hovedsakelig av CYP2C8-isoenzymet, i mindre grad av CYP3A-isoenzymet. Som et resultat av å ta 400 mg blodplasma hos mennesker, var uendret dasabuvir hovedkomponent på ~ 60%, i tillegg til det ble det funnet syv metabolitter. Den vanligste metabolitten, M1 - 21% av AUC, in vitro viste egenskaper som ligner på det opprinnelige medikamentet (inkludert binding til blodplasma-proteiner) i forhold til HCV genotype 1;
ombitasvir: Metabolisme skjer gjennom amidhydrolyse etterfulgt av oksidasjon. Som et resultat av å ta en enkelt dose på 25 mg (uten andre medikamenter) i form av en uendret substans i blodplasmaet, ble 8,9% av det totale volumet funnet. I tillegg ble 13 metabolitter identifisert som ikke utviste verken antiviral eller annen farmakologisk aktivitet;
paritaprevir: metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4-isoenzymet, i mindre grad av CYP3A5-isoenzymet. Som et resultat av å ta en enkelt dose på 200/100 mg paritaprevir / ritonavir, var uendret paritaprevir hovedkomponenten i blodplasma ~ 90%. I tillegg til det er minst 5 ubetydelige metabolitter (~ 10%), som ikke har antiviral aktivitet, blitt identifisert;
ritonavir: metaboliseres hovedsakelig av CYP3A-isoenzymet, i mindre grad av CYP2D6-isoenzymet. Som et resultat av oral administrering i en enkelt dose på 600 mg, ble opptil 100% uendret ritonavir funnet i blodplasma.

Ekskresjon

dasabuvir: Etter oral administrering av Vikeira Pak er den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden (T _1/2) av dasabuvir ~ 5,5-6 timer. Når dasabuvir ble tatt i en dose på 400 mg, ble ~ 94,4% av stoffet funnet i avføring og en liten mengde (~ 2%) i urinen. Inkludert uendret opptil 26% i avføring og 0,03% i urin;
Ombitasvir: Etter å ha tatt en ombitasvir / paritaprevir / ritonavir tablett med eller uten en dasabuvir tablett, er gjennomsnittlig T1 _{/ 2 av} ombitasvir ca. 21-25 timer. Når du tok ombitasvir i en dose på 25 mg, ble opptil 90,2% av den dosen som ble tatt funnet i avføring, en liten mengde i urinen - 1,91%. Inkludert uendret form opptil 87,8% i avføring og 0,03% i urin;
paritaprevir: etter å ha tatt en ombitasvir / paritaprevir / ritonavir tablett med eller uten en dasabuvir tablett, er gjennomsnittlig T _{1/2 av} paritaprevir fra blodplasma ~ 5,5 timer. Etter kombinert bruk av 200 mg paritaprevir og 100 mg ritonavir, ble opptil 88% av dosen tatt i avføringen, og en liten mengde i urinen - 8,8%. Inkludert uendret form ble opptil 1,1% av paritaprevir funnet i avføring og 0,05% i urin;
ritonavir: etter inntak av ombitasvir / paritaprevir / ritonavir tablett var gjennomsnittlig plasma T1 _{/ 2 av} ritonavir ~ 4 timer. Når ritonavir ble tatt som en løsning for oral administrering i en dose på 600 mg, ble opptil 86,4% av den dosen som ble tatt funnet i avføring og 11,3% i urinen.

Farmakokinetiske egenskaper i spesielle pasientgrupper

Alder, kjønn, kroppsvekt, rase og etnisitet hos pasienter påvirker ikke farmakokinetikken til Vikeira Pak og krever ikke korreksjon av doseringsregimet.

I pediatrisk praksis er ikke stoffets sikkerhet og effekt blitt studert.

Endringer i de viktigste farmakokinetiske egenskapene med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon når de tar en kombinasjon inkludert paritaprevir - 200 mg, ritonavir - 100 mg, ombitasvir - 25 mg, dasabuvir - 400 mg:

mild leversvikt (klasse A på Child-Pugh-skalaen): gjennomsnittlig Cmax og AUC redusert i paritaprevir - med 29-48%, ritonavir - med 34-40%, ombitasvir - opp til 8%; for dasabuvir økte gjennomsnittlig Cmax og AUC med 17-24%;
den gjennomsnittlige graden av leversvikt (klasse B på Child-Pugh-skalaen): gjennomsnittlig Cmax og AUC økte for paritaprevir - med 26–62%; gjennomsnittlig Cmax og AUC redusert for ombitasvir - med 29–30%, ritonavir - med 30-33%, dasabuvir - med 16–39%;
alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse C på Child-Pugh-skalaen): de gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdiene for paritaprevir økte med 3,2–9,5 ganger, for dasabuvir - med 0,3–3,3 ganger; for ritonavir var Cmax 35% lavere og AUC 13% høyere; for ombitasvir Cmax redusert med 68%, AUC redusert med 54%.

Vikeira Pak skal ikke forskrives til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse B og C i Child-Pugh-skalaen).

Endringer i de viktigste farmakokinetiske egenskapene ved nedsatt nyrefunksjon, avhengig av CC-verdien (kreatininclearance), sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon når de tar en kombinasjon inkludert paritaprevir - 200 mg, ritonavir - 100 mg, ombitasvir - 25 mg med dasabuvir c dose på 400 mg eller uten:

mild nyresvikt (CC 60–89 ml / min): gjennomsnittlig Cmax og AUC var sammenlignbare for paritaprevir (over ~ 19%) og ombitasvir (under ~ 7%); gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdier for ritonavir var høyere med 26–42%, for dasabuvir - med 5–21%;
gjennomsnittlig grad av nyresvikt (CC 30-59 ml / min): for paritaprevir var de gjennomsnittlige Cmax-verdiene sammenlignbare (høyere enn mindre enn 1%), de gjennomsnittlige AUC-verdiene var 33% høyere; de gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdiene for ombitasvir var sammenlignbare (ned til 12%), for ritonavir var de høyere med 48–80%, for dasabuvir var de høyere med 9–37%;
alvorlig nyresvikt (CC 15-29 ml / min): for paritaprevir var de gjennomsnittlige Cmax-verdiene sammenlignbare (høyere enn mindre enn 1%), de gjennomsnittlige AUC-verdiene var 45% høyere; de gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdiene for ombitasvir var sammenlignbare (ned til 15%), for ritonavir var de 66-114% høyere, for dasabuvir var de 12-50% høyere.

Pasienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens trenger ikke å justere doseringsregimet for Vikeira Pak, siden eksponeringen av de viktigste aktive ingrediensene i legemidlet (paritaprevir + ombitasvir + dasabuvir og ritonavir) endres klinisk ubetydelig.

Indikasjoner for bruk

Et sett med Vikeira Pak tabletter brukes til å behandle kronisk hepatitt C genotype 1, inkludert hos pasienter med kompensert levercirrhose, som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin.

Kontraindikasjoner

Absolutte kontraindikasjoner for bruk av Vikeira Pak:

leversvikt i moderat og alvorlig grad (klasse B og C på Child-Pugh-skalaen);
barn og ungdom opp til 18 år;
galaktoseintoleranse, sekundær laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon;
overfølsomhet overfor ombitasvir, paritaprevir, ritonavir og dasabuvir, så vel som for eventuelle hjelpekomponenter i stoffet, hvis manifestasjon for eksempel kan være giftig epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnson syndrom.

Det er kontraindisert å ta Vikeira Pak samtidig med følgende stoffer / preparater:

medikamenter, en økning i plasmanivået i blodet som kan forårsake alvorlige bivirkninger, og hvis clearance i stor grad avhenger av metabolismen gjennom CYP3A-isoenzymet;
potente hemmere av CYP2C8 (kombinasjonen kan øke nivået av dasabuvir i blodplasma betydelig og risikoen for forlengelse av QT-intervallet);
kraftige og moderate indusere av CUR3A-isoenzymet (en betydelig reduksjon i plasmanivåer av paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir er mulig);
kraftige induktorer av CUR2C8-isoenzymet (en betydelig reduksjon i nivået av dasabuvir i blodplasma er mulig);
legemidler som inneholder etinyløstradiol (kombinerte orale prevensjonsmidler);
substrater av CUR3A4-isoenzymet: amiodaron, alfuzosin, dronedaron, ranolazin, terfenadin, astemizol, colchicin (for nyre- / leversvikt), ergotalkaloider (dihydroergotamin, metylergometrin, ergometrinator, ergidotinsyre, simatamidin / lovat) orale doseringsformer), lurasidon, pimozid, quetiapin, kinidin, ticagrelor, cisaprid, salmeterol, sildenafil (bare for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon);
indusere av CUR3A4-isoenzymet: mitotan, rifampicin, fenytoin, karbamazepin, efavirenz, nevirapin, fenobarbital, etravirin, enzalutamid, johannesurt (Hypericum perforatum);
hemmere av isoenzymet CUR3A4: kobicistat, indinavir, tipranavir, sakinavir, lopinavir / ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, konivaptan;
hemmer av isoenzym CUR2C8: gemfibrozil;
medisiner metabolisert av CUR3A4 isoenzym: rilpivirin;
proteasehemmere, medisiner for behandling av humant immunsviktvirus (HIV): darunavir / ritonavir og atazanavir / ritonavir, brukt i en fast kombinasjon.

Med forsiktighet brukes Vikeira Pak sammen med flutikason, andre glukokortikosteroider, i metabolismen som CUR3A4-isoenzymet deltar i; med antiarytmiske legemidler; og også med bepridil, disopyramid, flekainidin, lidokain (med systemisk administrering), mexiletin, propafenon, erytromycin, dabigatran, diltiazem, fluvastatin, repaglinid, sulfasalazin, trazodon, fexofenadin og deferifluxin.

I tilfelle av en felles avtale med Vikeira Pak med ribavirin, er det nødvendig å ta hensyn til alle kontraindikasjoner for bruk av ribavirin, som skal oppnås ved å lese bruksanvisningen. Bruk av ribavirin til kvinner under graviditet er strengt forbudt, så vel som for menn hvis partnere er gravide.

Vikeira Pak, bruksanvisning: metode og dosering

Vikeira Pak tabletter skal tas oralt sammen med mat, uavhengig av fettinnhold eller kaloriinnhold.

Anbefalt dose for voksne pasienter: 1 gang daglig (om morgenen) 2 tabletter ombitasvir / paritaprevir / ritonavir og 2 ganger daglig (morgen og kveld) 1 tablett dasabuvir. Det er nødvendig å ta piller i det anbefalte løpet uten avbrudd.

I noen pasientgrupper brukes Vickeira Pak i kombinasjon med ribavirin.

Før du starter behandlingsforløpet, er det nødvendig å utelukke dekompensering av leverfunksjon basert på laboratoriedata og studier av kliniske symptomer.

Anbefalte behandlingsmåter og behandlingsvarighet for forskjellige pasientgrupper (start behandling for første gang eller etter bruk av interferon):

genotype 1a uten skrumplever: kombinasjonsbehandling med Vikeira Pak + ribavirin, kurslengde - 12 uker;
genotype 1a med skrumplever: kombinasjonsbehandling med Vikeira Pak + ribavirin, kurslengde - 24 uker (for noen pasienter er det tillatt å vurdere å redusere kurslengden til 12 uker basert på tidligere behandling);
genotype 1b, uten skrumplever: Vikeira Pak monoterapi, kursvarighet - 12 uker; et forløp på 8 uker kan brukes hos tidligere ubehandlede pasienter med genotype 1b uten alvorlig fibrose (trinn F3 på METAVIR-skalaen) og skrumplever (trinn F4 på METAVIR-skalaen);
genotype lb med kompensert skrumplever, klasse A i henhold til Child-Pugh klassifisering: Vikeira Pak monoterapi, kurslengde - 12 uker.

Ved behandling av en ukjent undertype av blandet type genotype 1 eller genotype 1, kan et doseringsregime for genotype 1a brukes.

Den anbefalte dosen ribavirin i kombinasjon med Vikeira Pak avhenger av pasientens kroppsvekt og er: 1000 mg / dag med en vekt på ≤ 75 kg, 1200 mg / dag med en vekt> 75 kg. Den daglige dosen av ribavirin deles i to og tas samtidig med mat; korreksjon utføres om nødvendig i henhold til instruksjonene for bruk av ribavirin. Varigheten av bruk i kombinasjonsbehandling er den samme for ribavirin og Vieira Pak.

Hvis du savner å ta en ombitasvir + paritaprevir + ritonavir tablett, kan den foreskrevne dosen tas innen 12 timer etter planlagt tid. Hvis du savner en tablett som inneholder dasabuvir, kan den foreskrevne dosen tas innen 6 timer etter planlagt tid. Hvis det har gått mer enn 12 timer siden planlagt tid for inntak av ombitasvir + paritaprevir + ritonavir-tablett, eller mer enn 6 timer for dasabuvir-tabletten, må du ikke ta de glemte dosene. Følgende tabletter er tatt i henhold til vanlig tidsplan.

Bivirkninger

Uønskede bivirkninger fra organer og systemer (data basert på resultatene av kliniske observasjoner av pasienter som tok Vikeira Pak som monoterapi eller med ribavirin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo, hvor bivirkninger oppstod med en frekvens på ≥ 5%):

hud og subkutant vev: veldig ofte - kløe;
hematopoietiske og lymfatiske systemer: ofte - anemi;
fordøyelsessystemet: veldig ofte - kvalme;
psyke: veldig ofte - søvnløshet;
generelle reaksjoner: veldig ofte - svakhet, tretthet;
laboratorieindikatorer: avvik fra normen - en økning i aktiviteten til alaninaminotransferase (ALT), en reduksjon i hemoglobinnivået og en økning i totalt bilirubin.

Når du tar Vickeira Pak tabletter i kombinasjon med ribavirin, bør du lese informasjonen om bivirkninger av ribavirin i bruksanvisningen.

Overdose

De høyest dokumenterte enkeltdoser gitt til friske frivillige var: paritaprevir - 400 mg (+100 mg ritonavir); ritonavir - 200 mg (+100 mg paritaprevir), ombitasvir - 350 mg; dasabuvir 2000 mg

Ved overdosering anbefales kontinuerlig overvåking av tegn / symptomer på bivirkninger. Om nødvendig utføres passende symptomatisk behandling umiddelbart.

spesielle instruksjoner

Risiko for økt ALT-enzymaktivitet

En forbigående asymptomatisk økning i ALT-aktivitet over øvre normalgrense (ULN) ≥ 5 ganger ble observert i omtrent 1% av tilfellene.

Signifikant oftere ble det registrert en økning i ALT-aktivitet hos kvinner som tok etinyløstradiolholdige medisiner (kombinert p-piller, prevensjonsplaster og vaginale ringer). Vanligvis observeres en økning i ALT-aktivitet innen 4 uker fra behandlingsstart og avtar ved fortsatt administrering av Vikeira Pak (med eller uten ribavirin) i 2-8 uker fra begynnelsen av økningen. Derfor stoppes bruken av legemidler som inneholder etinyløstradiol før starten på antiviral behandling, og alternative prevensjonsmetoder (progestinbaserte p-piller, ikke-hormonelle prevensjonsmidler) brukes hele tiden Vieira Pak tas. Du kan gjenoppta beskyttelsen med legemidler som inneholder etinyløstradiol ca. 2 uker etter kursets slutt.

Hos pasienter som fikk medikamenter som inneholder andre østrogener (østradiol, konjugerte østrogener) som hormonerstatningsterapi, tilsvarer ALT-aktivitetsindeksene dataene registrert hos kvinner som ikke fikk østrogener. Imidlertid bør bruk av andre østrogener i kombinasjon med Vikeira Pak også brukes med forsiktighet på grunn av det begrensede antallet observasjonsdata.

I løpet av de første 4 ukene av behandlingen er det nødvendig å måle de biokjemiske parametrene i leveren, og i tilfelle et klinisk signifikant overskudd av VGN-indikatorer for serum ALT-aktivitet, bør en annen studie utføres og deretter:

overvåke ALT-aktivitet regelmessig;
informere pasienter om behovet for øyeblikkelig konsultasjon med den behandlende legen dersom symptomer som svakhet, tretthet, tap av matlyst, kvalme / oppkast, gulsott, misfarging av avføring vises;
vurder muligheten for videre bruk av Vikeira Pak i tilfelle når ALT-aktiviteten i serum overstiger VGN med 10 ganger eller mer.

Risikoen for forverret leversvikt og overgangen til sykdommen til dekompensasjonsstadiet hos pasienter med levercirrhose

I henhold til resultatene av observasjoner etter markedsføring ble det observert episoder med leversvikt i dekompensasjonsstadiet opp til behovet for levertransplantasjon eller død hos pasienter som fikk Vikeira Pak. De fleste av de alvorlige resultatene viste tegn på avansert levercirrhose før behandlingen startet. Registrering av slike tilstander skjedde som regel fra 1. til 4. uke fra starten av behandlingen, var preget av en akutt økning i serumkonsentrasjonen av direkte bilirubin uten en økning i aktiviteten til ALT-enzymet, og ble ledsaget av kliniske symptomer på leverdekompensasjon. Det er ikke mulig å fastslå påliteligheten og vurdere hyppigheten eller årsakssammenhengen med legemiddelinntaket.

Ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, som tilhører klasse B og C på Child-Pugh-skalaen, bør ikke Vikeira Pak brukes.

Pasienter med levercirrhose anbefales:

overvåke utseendet på symptomer på dekompensasjon av leverfunksjonen (hepatisk encefalopati, blødning fra åreknuter, ascites);
å evaluere før behandlingsstart, i løpet av de første 4 ukene av løpet, og videre, hvis det er kliniske indikasjoner, laboratorieparametere for leverfunksjon, inkludert serumkonsentrasjonen av direkte bilirubin;
slutte å ta Vikeira Pak hvis det er tegn på leverkompensasjon.

Risiko for hepatitt B-virus (HBV) reaktivering

Under behandlingen av viral hepatitt C ved bruk av direktevirkende antivirale legemidler hos pasienter med samtidig infeksjon med viral hepatitt B / C, ble episoder av HBV-reaktivering observert, noen ganger ført til leversvikt, i noen tilfeller dødelig.

Et tegn på reaktivering er en plutselig økning i HBV-replikasjon, manifestert av en økning i HBV DNA-innholdet i blodserumet. HBsAg-negative (HBsAg) negative pasienter med anti-HBc-antistoffer mot hepatitt B-virus som tidligere har blitt behandlet for HBV-infeksjon, kan ha et sekundært utseende av HBsAg.

Først av alt er HBV-reaktivering ledsaget av avvik i leverfunksjonstester, for eksempel en økning i aktiviteten til levertransaminaser og / eller en økning i konsentrasjonen av bilirubin. Derfor bør alle pasienter screenes for HBV før behandling. Pasienter med samtidig infeksjon med viral hepatitt B / C (inkludert en historie med HBV-infeksjon) på grunn av risikoen for HBV-reaktivering, krever overvåking og behandling i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer.

Risiko for negative bivirkninger på grunn av samtidig bruk av Vikeira Pak med andre legemidler

Når det brukes i kombinasjon med en rekke medikamenter, er kjente eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner mulige, hvis resultat kan være:

en klinisk signifikant reduksjon i terapeutisk effekt med sannsynligheten for å utvikle resistens;
klinisk signifikante uønskede bivirkninger assosiert med en økning i eksponeringen av legemidler brukt i kombinasjon med de aktive komponentene i Vikeira Pak, eller med hjelpestoffene.

I kompleks terapi med ribavirin er det nødvendig å ta hensyn til kontraindikasjoner og spesielle instruksjoner for bruk, presentert i instruksjonene for stoffet, spesielt når det gjelder teratogen og / eller embryocidal virkning.

Det bør tas størst mulig tiltak for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og kvinnelige partnere til mannlige pasienter. Et HCV-regime med ribavirin bør ikke brukes før en negativ graviditetstest er oppnådd umiddelbart før behandlingen startes. I løpet av behandlingen og i minst syv måneder etter at den er fullført, skal kvinner i reproduktiv alder og deres partnere, mannlige pasienter og deres partnere bruke minst to effektive beskyttelsesmetoder samtidig. Kvinner bør ha rutinemessige graviditetstester hver måned.

Muligheten for utvikling av legemiddelinteraksjoner bør vurderes før bruk av Vikeira Pak, så vel som under behandling, ved konstant overvåking av pasientens tilstand.

Effekten og sikkerheten til Vickeira Pak i forhold til behandling av andre HCV-genotyper enn genotype 1 er ikke fastslått.

I løpet av eksperimentelle studier var det ingen klinisk signifikant effekt av dasabuvir og ombitasvir + paritaprevir + ritonavir på pasientens EKG og forlengelse av QTc-intervallet.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Vikeira Pak i kombinasjon med ribavirin kan forårsake tretthet, noe som påvirker evnen til å utføre aktiviteter som krever økt oppmerksomhet og reaksjonshastighet, inkludert kjøring.

Påføring under graviditet og amming

Det er ingen velkontrollerte studier av bruk av Vikeira Pak hos gravide kvinner. I følge resultatene av dyreforsøk med ombitasvir + paritaprevir + ritonavir og dets viktigste inaktive metabolitter (M29, M36), så vel som dasabuvir, ble det ikke observert noen effekt på utviklingen av embryoet og fosteret. Til tross for at dyreforsøk ble utført med maksimale doser (fra 4 til 98 ganger anbefalt klinisk dose hos mennesker), er det umulig å trekke konklusjoner om sikkerheten og effekten av legemidlet hos gravide basert på dataene som er oppnådd på denne måten. Vickeira Pak skal bare brukes under graviditet når det er en berettiget klinisk situasjon når det er nødvendig.

Samtidig bruk av Vikeira Pak med ribavirin er kontraindisert hos gravide kvinner og menn hvis partnere er gravide, siden ribavirin kan forårsake fosterskader / død. Pasienter som får ribavirin i kombinasjon med Vikeira Pak, bør lese bruksanvisningen.

Det er ingen data om penetrering av ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller dasabuvir under amming, samt metabolittene i morsmelk hos en kvinne. I følge resultatene av dyreforsøk ble paritaprevir, dets metabolitt M13, ombitasvir og dasabuvir funnet uendret i melk hos ammende rotter. Virkningen deres på oppdrettskalvene ble ikke avslørt. På grunn av de påståtte bivirkningene på grunn av effekten av Vikeira Pak på spedbarn, er det nødvendig å slutte å amme under behandlingen eller avbryte behandlingen under amming. Valget skal være basert på en vurdering av mors helsetilstand.

Barndomsbruk

Det er ingen data om effekten og sikkerheten til Vikeira Pak for behandling av barn og ungdom under 18 år.

Med nedsatt nyrefunksjon

Pasienter med mild, moderat og alvorlig nyresvikt, samt pasienter med endestadisk nyresvikt (grad 4–5) i dialyse, trenger ikke dosejustering av Vikeira Pak.

Hvis det er nødvendig å inkludere ribavirin i det terapeutiske regimet, må du lese bruksanvisningen.

For brudd på leverfunksjonen

Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (klasse A på Child-Pugh-skalaen) er dosejustering av Vikeira Pak ikke nødvendig. I tilfelle moderat og alvorlig leversvikt (klasse B og C i Child-Pugh-skalaen) er legemidlet kontraindisert.

I løpet av de første fire ukene av behandlingen bør leverfunksjonsindikatorer overvåkes.

Bruk hos eldre

Hos eldre pasienter er ikke dosejustering av Vikeira Pak nødvendig, men sannsynligheten for overfølsomhet overfor legemiddelkomponentene hos personer i denne alderskategorien bør tas i betraktning.

Narkotikahandel

Etablerte legemiddelinteraksjoner basert på forskningsdata:

antiarytmika: digoksin - påvirker ikke plasmakonsentrasjonen, det er ikke nødvendig å justere dosen, men det anbefales å overvåke konsentrasjonen i blodserumet; bepridil, amiodaron, disopyramid, lidokain (systemisk administrering), flekainid, meksiletin, kinidin, propafenon - deres plasmakonsentrasjon øker, den bør brukes med forsiktighet og kontrollere plasmainnholdet hvis mulig;
antikoagulant warfarin: påvirker ikke plasmakonsentrasjonen, det er ikke behov for dosejustering, men det anbefales å overvåke det internasjonale normaliserte forholdet (INR);
soppdrepende midler: vorikonazol - Vieira Pak reduserer konsentrasjonen, brukes bare sammen når fordelene med terapi overstiger potensielle risikoer; ketokonazol - plasmakonsentrasjonen øker, bør ikke brukes i en daglig dose på mer enn 200 mg;
blokkering av langsomme kalsiumkanaler amlodipin: innholdet av Vikeira Pak i plasma øker betydelig, det anbefales å redusere dosen med 50% og overvåke pasientens tilstand;
inhalasjon / nasal glukokortikosteroid flutikason: en reduksjon i konsentrasjonen av kortisol i serum er mulig, det anbefales å evaluere muligheten for å bruke andre glukokortikosteroider, spesielt ved langvarig bruk;
det vanndrivende furosemidet: en økning i maksimal plasmakonsentrasjon (C _max) er sannsynlig, det anbefales å redusere dosen opp til 50% og overvåke pasientens tilstand;
beroligende / hypnotisk alprazolam: en økning i konsentrasjonen er sannsynlig, avhengig av den kliniske responsen på behandlingen, kan det være nødvendig med en reduksjon av dosen og pasientovervåking;
antivirale legemidler for HIV-terapi: atazanavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir og rilpivirin - det er kontraindisert å bruke sammen med Vikeira Pak;
hemmere av HMG-CoA (hydroksymetylglutaryl-koenzym A) -reduktase: en økning i plasmakonsentrasjonen er mulig; rosuvastatin - den daglige dosen bør ikke være mer enn 10 mg; pravastatin - den daglige dosen bør ikke være mer enn 40 mg;
immunsuppressiva: en økning i plasmakonsentrasjonen er mulig, det er nødvendig å overvåke konsentrasjonen og om nødvendig justere bruksfrekvensen og / eller dosen; syklosporin - i begynnelsen av felles bruk foreskrives 20% av den nødvendige daglige dosen samtidig; takrolimus - 0,5 mg tatt en gang i uken; everolimus - eksponeringen øker betydelig, kombinert bruk med Vikeira Pak anbefales ikke; sirolimus - 0,2 mg tas en gang hver 3. eller 4. dag (to ganger i uken på de samme dagene), under kontroll av stoffets konsentrasjon og korrigering, om nødvendig, av dosen / bruksfrekvensen;
langtidsvirkende β-adrenerge reseptoragonister salmeterol: økt risiko for bivirkninger fra kardiovaskulærsystemet (økt QT-intervall, økt hjertefrekvens og sinustakykardi), samtidig bruk med Vieira Pak er kontraindisert.
narkotiske smertestillende midler buprenorfin + nalokson, buprenorfin + norbuprenorfin: Ingen dosejustering av buprenorfin / nalokson er nødvendig, men overvåking av sedering og kognitiv svikt anbefales.
protonpumpehemmere omeprazol: en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av omeprazol er mulig, det anbefales å overvåke pasienter for rettidig påvisning av en reduksjon i effektiviteten, med en økning i dosen (men ikke mer enn 40 mg per dag) hos pasienter hvis symptomer er utilstrekkelig kontrollert;
orale prevensjonsmidler: etinyløstradiol + norgestimat, etinyløstradiol + noretindron - kombinert bruk med Vikeira Pak er kontraindisert.

Ingen klinisk signifikante interaksjoner mellom dasabuvir og ombitasvir + paritaprevir + ritonavir med buprenorfin, metadon, nalokson, duloksetin, escitalopram, noretisteron, tenofovir, emtricitabin, raltegravir, zolpidem og de mest foreskrevne legemidlene ble funnet. Dosejusteringer er ikke nødvendig for deres komplekse bruk.

Analoger

Det er ingen informasjon om Vikeira Pak-analoger.

Vilkår for lagring

Oppbevares ved temperaturer opp til 25 ° C. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet er 2 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Vikeira Pak

Eksperter understreker at for behandling av HCV genotype 1a i dag er Vikeira Pak det valgte legemidlet, siden det er et originalt og offisielt registrert legemiddel i Russland, har en direkte antiviral effekt, som hemmer alle stadier av viral RNA-replikasjon, tolereres godt, forårsaker praktisk talt ikke bivirkninger … Etter to ukers behandling kan en aviremi observeres med en vedvarende virologisk respons.

Pasienter i vurderingene av Vikeira Pak hevder at stoffet er effektivt, siden analyser etter et behandlingsforløp viser at det ikke er noe virus i kroppen, og det tolereres lett. Mindre bivirkninger forårsaker ikke alvorlig ubehag.

Den eneste begrensningen for den utbredte bruken av Vikeira Pak er prisen. I følge både pasienter og spesialister er det veldig dyrt.

Pris for Vikeira Pak på apotek

Prisområde for Vikeira Pak, for et sett med tabletter 250 mg + (12,5 mg + 75 mg + 50 mg) 112 stk. i pakken - fra 157 til 233 tusen rubler.

Vikeira Pak: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn

Pris

Apotek

Vikeira Pak 250 mg (12,5 mg + 75 mg + 50 mg) filmdrasjerte tabletter 112 stk.

79 500 RUB

Kjøpe

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!