Synflorix
Synflorix: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Legemiddelinteraksjoner
- 12. Analoger
- 13. Vilkår for lagring
- 14. Vilkår for utlevering fra apotek
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apotek
Latinsk navn: Synflorix
ATX-kode: J07AL52
Aktiv ingrediens: polysakkarider av Streptococcus pneumoniae (polysaccharides de Streptococcus pneumoniae)
Produsent: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 28.11.2018
Synflorix er en vaksine for forebygging av sykdommer forårsaket av pneumokokker.
Slipp form og komposisjon
Synflorix frigjøres i form av en suspensjon for intramuskulær administrering: hvit, når den står, er den delt inn i to lag - et hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant; etter risting - en suspensjon av en homogen konsistens uten konglomerater og flak (0,5 ml i en sprøyte komplett med en nål, i en blisterpakning på 1, 5 eller 10 sett, i en pappeske 1 blisterpakning og instruksjoner for bruk av Synflorix; 0,5 ml i en flaske, i kartongemballasje 1, 10 eller 100 flasker).
Sammensetning av 1 dose vaksine for forebygging av pneumokokkinfeksjoner (0,5 ml): konjugert med bærerproteiner Streptococcus pneumoniae polysakkarider (polysakkarid serotype 4 - 3 μg / PD, serotype 19F - 3 μg / PD, serotype 18C - 3 μg / PD, serotype 14 - 1 μg / PD, serotype 23F - 1 μg / PD, serotype 9V - 1 μg / PD, serotype 1 - 1 μg / PD, serotype 5 - 1 μg / PD, serotype 6B - 1 μg / PD, serotype 7F - 1 μg / PD), bærerproteiner * (D-protein av Haemophilus influenzae - 9-16 μg, stivkrampetoksoid - 5-10 μg, difteritoksoid - 3-6 μg).
Tilleggskomponenter: vann til injeksjon, aluminiumfosfat, natriumklorid.
* Vaksinens sammensetning er basert på polysakkaridinnholdet. Innholdet i bærerproteinet er individuelt og avhenger av forholdet mellom polysakkarid og protein.
Farmakologiske egenskaper
Synflorix-vaksinen inneholder antigener av 10 Streptococcus pneumoniae serotyper, som oftest er årsaksmidlene til invasiv pneumokokkinfeksjon (50–96%) og lungebetennelse hos barn under 5 år.
I tillegg har otitis media i 60–70% av tilfellene en bakteriell etiologi og er forårsaket av Streptococcus pneumoniae og utypet Haemophilus influenzae.
Immunologisk effektivitet
Ved utførelse av kliniske studier ved bruk av Synflorix ble det registrert en immunrespons for alle 10 serotypene i vaksinen, men størrelsen på responsen var avhengig av serotypen. Immunresponsen mot serotypene 1 og 5 var litt lavere enn mot resten av serotypene. Imidlertid har betydningen av dette fenomenet for den kliniske effekten av vaksinen i forebygging av sykdommer forårsaket av disse serotypene ikke blitt fastslått.
Vaksineeffekt for forebygging av invasiv pneumokokkinfeksjon
I henhold til kravene fra Verdens helseorganisasjon, vurderes effekten av Synflorix ved å sammenligne immunresponsen for 7 pneumokokk-serotyper som finnes både i denne vaksinen og i en 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine med kjent beskyttende effekt (referansemedisin). Effekten ble sammenlignet i henhold til resultatene av vurderingen av immunogenisiteten ved de geometriske middelkonsentrasjonene av de dannede antistoffene ved hjelp av det enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) og deres geometriske gjennomsnittstitere ved metoden for å vurdere opsonofagocytisk aktivitet (OPA).
I en direkte sammenlignende studie av immunogenisitet er immunresponsen mot 7 vanlige antigener i Synflorix sammenlignbar med referansen, med unntak av serotypene 23F og 6B (den kliniske betydningen av dette fenomenet er ikke fastslått).
Immunresponsen ble også vurdert mot tilleggsserotypene 1, 5 og 7F inneholdt i Synflorix-vaksinen. Serokonvertering for disse antigenene nådde henholdsvis 97,3%, 99% og 99,5%.
Det ble også funnet at Synflorix induserer en immunrespons mot Streptococcus pneumoniae serotyper 6A og 19A, som ikke er en del av vaksinen. En måned etter revaksinasjon var det en økning i de geometriske gjennomsnittskonsentrasjonene (SGC) av antistoffer mot disse serotypene henholdsvis 5,5 og 6,1 ganger, og de geometriske gjennomsnittstitrene (SGT) 6,7 og 6,1 ganger.
Kliniske studier har bekreftet den høye immunogenisiteten til Synflorix under primærimmuniseringsregimer med to doser og tre doser hos barn under 2 år og barn i alderen 2-5 år.
Effekten av vaksinen for forebygging av akutt otitis media
Effektiviteten av Synflorix i forebygging av akutt otitis media forårsaket ikke bare av Streptococcus pneumoniae, men også av Haemophilus influenzae, skyldes mest sannsynlig tilstedeværelsen av D-protein i vaksinen.
Mekanismen for denne handlingen av vaksinen skyldes induksjon av en immunrespons mot D-proteinet etter det første vaksinasjonsforløpet med tre doser i løpet av det første året av barnets liv.
Vaksineeffekten til forebygging av akutt otitis media var: 33,6% - sykdom av enhver etiologi, 35,3% - otitis media forårsaket av utypet Haemophilus influenzae, 35,6% - sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae (inkludert utypet form), 51. 5% - otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae av en hvilken som helst serotype, 65,5% - sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae serotyper eller relaterte serotyper inneholdt i vaksinen (6A og 19A), 67,9% - otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae serotyper, hvor antigenene er inkludert til sammensetningen av Synflorix.
Etter avsluttet immuniseringsplan med Sinflorix-vaksinen reduseres frekvensen av tilbakevendende akutt otitis media (minst 3 forverringer etter 6 måneder eller minst 4 etter 12 måneder) med 56%, antall episoder med kateterisering av hørselsrøret reduseres med 60,3%.
Vaksineeffekt i et todose primært vaksinasjonsregime
Med et todoseskjema med primærimmunisering av barn under 6 måneder er verdien av CHT-antistoffer mot serotypene 6B og 23F litt lavere enn for et tredoseskjema. Imidlertid ble det ikke funnet noen signifikante forskjeller mellom de to ordningene.
Den sekundære immunresponsen mot revaksinasjon i det andre leveåret er sammenlignbar for alle serotyper, uavhengig av den primære vaksinasjonsplanen. Selv om det er verdt å merke seg at med to doser er antistofftiteren litt lavere for serotyper 5 og 23F, men den kliniske betydningen av dette fenomenet er ukjent.
Dermed demonstrerte begge skjemaene for primærimmunisering dannelsen av immunminne i forhold til antigenene som finnes i Synflorix-vaksinen.
Vaksineimmunogenisitet hos premature babyer
Bruk av Synflorix har vist høy immunogenisitet ved vaksinering av premature spedbarn (født ved 27–36 ukers svangerskap) med tre doser etter 2, 4 og 6 måneder, etterfulgt av revaksinering. Hos 97,6% av barna ble en grenseverdi på FGC ≥ 0,2 μg / ml, målt ved ELISA, oppnådd. Hos 91,9% av barna var opsoniserende antistoff (OGT) titere ≥ 8 for alle Streptococcus pneumoniae serotyper som var inneholdt i vaksinen.
Dermed ble det ikke funnet noen grunnleggende forskjeller i dannelsen av immunresponsen og immunminnet hos premature babyer og babyer født ved termin.
Indikasjoner for bruk
Synflorix brukes til aktiv immunisering av barn fra 6 uker til 5 år for forebygging av invasive sykdommer (inkludert lungebetennelse, hjernehinnebetennelse, bakteriemi, sepsis) og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae serotyper 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C og 23F.
Kontraindikasjoner
- akutte sykdommer (både smittsomme og ikke-smittsomme) eller forverring av kroniske sykdommer *;
- overfølsomhet overfor vaksinekomponenter.
* Disse forholdene er en midlertidig kontraindikasjon mot vaksinasjon. Synflorix kan gis 2–4 uker etter utvinning fra en akutt sykdom eller under remisjon / rekonvalesens ved kroniske sykdommer. Ved akutte tarmsykdommer, milde akutte luftveisinfeksjoner, etc., er introduksjon av Synflorix tillatt umiddelbart etter normalisering av kroppstemperaturen. Hvis det oppdages milde forkjølelsessymptomer, bør vaksinasjonen ikke utsettes.
Med forsiktighet bør Sinflorix (som andre vaksiner administrert intramuskulært) brukes til pasienter med trombocytopeni eller andre blodproppsforstyrrelser på grunn av risikoen for blødning under intramuskulær injeksjon.
Sikkerheten og immunogenisiteten til vaksinen er ikke fastslått hos barn med økt risiko for å utvikle pneumokokkinfeksjoner: nefrotisk syndrom, sigdcelleanemi, ondartede svulster, HIV-infeksjon, medfødte og ervervede dysfunksjoner i milten.
Sinflorix, bruksanvisning: metode og dosering
Suspensjonen administreres bare intramuskulært. Subkutan, intradermal og intravaskulær administrasjon er forbudt.
Anbefalte vaksinasjonssteder: hos barn i det første leveåret - den anterolaterale overflaten på låret, hos barn over 1 år - skulderen på deltamuskelen.
Rett før administrering må vaksinen ristes godt for å danne en homogen hvit suspensjon uten konglomerater og flak. Hvis fjæringen ser annerledes ut, kan du ikke bruke den.
Én sprøyte / hetteglass inneholder 0,5 ml suspensjon, som tilsvarer en enkelt dose av vaksinen.
Vaksinasjonsplaner for barn 6 uker til 6 måneder (inkludert):
- primær tredosevaksinering (foretrukket): den optimale alderen for den første vaksinasjonen er 2 måneder, de påfølgende med intervaller på minst 1 måned. Om nødvendig er det mulig å introdusere den første dosen tidligere, men ikke tidligere enn 6 uker av barnets liv. Revaksinasjon utføres minst 6 måneder etter introduksjonen av den tredje dosen av primærimmunisering, fortrinnsvis 12-15 måneder;
- primær to-dose-vaksinering (innenfor rammen av massevaksinering): alderen på den første vaksinasjonen er 2 måneder, den neste - etter 2 måneder. Revaksinasjon utføres minst 6 måneder etter den andre dosen med primær immunisering.
For vaksinering av premature babyer (men ikke mindre enn 27 ukers svangerskap) anbefales et tre-dose regime, etterfulgt av revaksinering. Administrasjonsalderen for den første dosen er 2 måneder, den andre - ikke tidligere enn 1 måned senere. Revaksinasjon utføres minst 6 måneder etter den andre dosen med primær immunisering.
For barn som ikke har blitt vaksinert i løpet av de første 6 månedene av livet, anbefales følgende regimer, avhengig av barnets alder:
- 7–11 måneder: 2 vaksiner med et minimumsintervall på 1 måned, revaksinering - i det andre leveåret, men ikke tidligere enn 2 måneder etter den andre dosen med primær vaksinasjon;
- 12-23 måneder: 2 vaksiner med et minimumsintervall på 2 måneder. Behovet for revaksinering er ikke fastslått;
- 2–5 år: 2 vaksiner med et minimumsintervall på 2 måneder.
Hvis den første vaksinasjonen ble gitt med Sinflorix-vaksinen, anbefales det å ta hele kurset med samme vaksine.
Bivirkninger
I kliniske studier av primærimmunisering ble det observert omtrent 4500 friske og 137 premature spedbarn. Brukte ca 12 800 doser Synflorix. Omtrent 3800 friske og 116 premature babyer ble vaksinert med samme vaksine i det andre leveåret. Sikkerheten til Synflorix er også bekreftet ved observasjon av cirka 200 barn i alderen 2–5 år. I alle studier ble denne vaksinen administrert samtidig med andre vaksiner som ble anbefalt i riktig alder. Ved hver påfølgende vaksinasjon under primærvaksinasjonen ble det verken registrert en økning i hyppigheten av bivirkninger eller alvorlighetsgraden.
Det ble registrert at i den primære immuniseringsordningen er hyppigheten av lokale reaksjoner noe høyere hos barn over 12 måneder enn hos barn under 12 måneder.
Ved samtidig bruk av helcelle kikhoste vaksiner hos barn, ble en høyere reaktogenisitet notert.
Følgende bivirkninger ble oftest registrert: irritabilitet - 52,3%, rødhet på injeksjonsstedet - 38,3%, men disse reaksjonene gikk raskt over. I løpet av revaksinasjonsperioden økte frekvensen av de beskrevne reaksjonene litt sammenlignet med den primære immuniseringen og nådde henholdsvis 55,4% og 52,6%.
Mulige bivirkninger av Synflorix:
- lokale og generelle reaksjoner: veldig ofte (≥ 1/10) - hevelse, rødhet og smerte på injeksjonsstedet, feber (rektalt ≥ 38 ° C hos barn under 2 år); ofte (fra ≥ 1/100 til 39 ° C hos barn under 2 år, ≥ 38 ° C hos barn 2–5 år); sjelden (fra ≥ 1/1000 til 40 ° С * hos barn under 2 år,> 39 ° С hos barn 2–5 år);
- fra immunforsvaret: sjelden (≥ 1/10 000 til <1/1000) - allergiske reaksjoner (atopisk dermatitt, allergisk dermatitt, eksem);
- hudreaksjoner: sjelden - utslett, urtikaria;
- fra fordøyelsessystemet og ernæring: veldig ofte - tap av appetitt; sjelden - diaré, oppkast;
- fra luftveiene: sjelden - apné hos alvorlig premature babyer (≤ 28 ukers svangerskap);
- fra nervesystemet og psyken: veldig ofte - irritabilitet, døsighet; sjelden - patologisk gråt; sjelden - feberkramper og afebrile anfall.
* Rapportert under revaksinasjon.
Overdose
Tilfeller av overdosering er ikke rapportert.
spesielle instruksjoner
Før introduksjonen av Synflorix, bør legen nøye studere historien til barnet som blir vaksinert, og være spesielt oppmerksom på tidligere vaksinasjoner og utviklingen av bivirkninger.
Anafylaktiske reaksjoner utvikler seg ekstremt sjelden, men risikoen kan ikke utelukkes, derfor bør barnet være under medisinsk tilsyn i minst 30 minutter etter Synflorix-vaksinasjonen der det er nødvendige midler for anti-sjokkbehandling.
Besvimelse er mulig som en psykogen reaksjon på injeksjonen før vaksinasjon eller under administrering av vaksinen. Dette bør tas i betraktning når du velger et injeksjonssted for å unngå skader fra et fall.
Sikkerhet og effekt av Synflorix hos barn over 5 år er ikke undersøkt.
Gitt potensialet for apné, er det nødvendig med overvåking av luftveisfunksjonen i 48–72 timer under den første vaksinasjonen av premature spedbarn (≤ 28 ukers svangerskap), spesielt i nærvær av respirasjonsnedsyndrom. Barn i denne gruppen trenger vaksinering, så primære vaksinasjoner bør ikke forsinkes eller forlates.
Ikke alle som er vaksinert med Synflorix, kan ha en beskyttende immunrespons (dette er karakteristisk for administrering av en hvilken som helst vaksine).
Bruk av Synflorix garanterer ikke forebygging av utvikling av sykdommer forårsaket av pneumokokker fra andre serogrupper, hvis antigener ikke er inkludert i sammensetningen. Selv om det har vært en immunrespons mot Haemophilus influenzae D-protein, tetanus toxoid og difterietoxoid, kan Synflorix ikke erstatte rutinemessig vaksinasjon mot Haemophilus influenzae type b, tetanus og difteri. Derfor anbefales det å følge den offisielle tidsplanen for immunisering mot disse infeksjonene.
Den profylaktiske bruken av et febernedsettende middel før eller umiddelbart etter administrering av vaksinen kan redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av feberreaksjoner etter vaksinasjon, og det kan derfor anbefales til barn med en tidligere feberreaksjon og barn som får Synflorix samtidig med helcelle kikhoste-vaksine.
Et redusert nivå av antistoffproduksjon etter immunisering kan observeres hos barn med nedsatt immunstatus, inkludert med en genetisk defekt, HIV-infeksjon, immunsuppressiv behandling og i nærvær av andre faktorer. Legen tar avgjørelsen om vaksinering individuelt, og tar i betraktning det faktum at hos barn 12–23 måneder kan det hende at et todoseregime ikke er nok til å gi tilstrekkelig beskyttelse, så det kan være nødvendig med vaksinering. Med en økt risiko for pneumokokkinfeksjon (for eksempel med sigdcelleanemi, aspleni, HIV-infeksjon, kroniske sykdommer, immunforstyrrelser), anbefales barn under 2 år å bli vaksinert med Synflorix-vaksinen, i samsvar med aldersretningslinjene. Barn over 2 år kan anbefales en 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine (intervallet etter administrering av Synflorix-vaksinasjonen bør være minst 8 uker).
Påføring under graviditet og amming
Synflorix er kun foreskrevet for barn, derfor er det ikke utført studier på vaksinens sikkerhet hos gravide og ammende kvinner.
Barndomsbruk
Sinflorix-vaksinen brukes i henhold til indikasjoner.
Narkotikahandel
Den profylaktiske bruken av paracetamol som et antipyretisk middel kan redusere immunresponsen mot pneumokokkvaksiner. Den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Synflorix skal ikke blandes i samme sprøyte med andre legemidler.
Synflorix induserer kanskje ikke tilstrekkelig immunrespons hos pasienter som får immunsuppressiv behandling (som andre vaksiner i et lignende tilfelle).
Synflorix-vaksinen kan gis samtidig med en av følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner (inkludert AaKDS-HepV-IPV / Hib og ACCDS-HepV / Hib): mot åreknuter, mot poliomyelitt (OPV), mot meslinger, kusma og røde hunder, mot rotavirus infeksjoner mot hepatitt B; difteri-tetanus acellular pertussis (DTP), difteria-tetanus helcelle pertussis (DTP), meningokokk serogruppe C konjugert (konjugater CRM 197 og TT), inaktivert for forebygging av poliomyelitt (IPV), for å forebygge type infeksjon forårsaket av Haem. … Ulike vaksiner skal alltid gis til forskjellige deler av kroppen!
Sikkerhetsprofilen og immunresponsen til samtidig administrerte vaksiner endres ikke, med unntak av immunresponsen mot inaktivert poliovaksine (inaktivert poliomyelittvirus type II), som har hatt motstridende resultater (serobeskyttelsesverdier varierte fra 78-100%). Den kliniske betydningen av dette fenomenet er ikke fastslått. Uansett type (CRM 197 eller TT) hadde ikke bærerproteinet i meningokokkkonjugatvaksiner noen negativ effekt når vaksinene ble kombinert.
Det ble observert en økning i immunresponsen mot stivkrampe og difteri antigener, Haemophilus influenzae type b kapselpolysakkarid konjugert til stivkrampetoksoid.
Analoger
Synflorix-analoger er: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.
Vilkår for lagring
Oppbevares på et mørkt sted, utilgjengelig for barn, ved en temperatur på 2–8 ° C uten å fryse.
Holdbarheten er 3 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Synflorix
Anmeldelser av Synflorix er stort sett positive. Denne vaksinen forhindrer utviklingen av pneumokokkinfeksjon, som ofte forårsaker komplikasjoner, for eksempel etter influensa i form av konjunktivitt, otitis media, bronkitt, lungebetennelse, hjernehinnebetennelse og andre alvorlige sykdommer. En ytterligere fordel med vaksinen er beskyttelse mot hemofil infeksjon, og ulempen er fraværet av denne vaksinasjonen i den obligatoriske vaksineringskalenderen. Forebygging av invasive sykdommer anbefales bare, så foreldre må betale for vaksinen selv.
Av de negative reaksjonene nevnes oftest en økning i barnets kroppstemperatur dagen for introduksjonen av Synflorix.
Pris for Synflorix på apotek
Den omtrentlige prisen for Synflorix for 1 sprøyte som inneholder 0,5 ml suspensjon (1 dose) er 1650 rubler.
Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren
Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
