Influcein - Instruksjoner For Bruk, Pris, Anmeldelser, Kapselanaloger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Influcein

Influcein: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Bruk hos eldre
14. 14. Legemiddelinteraksjoner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for lagring
17. 17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apotek

Latinsk navn: Inflyucein

ATX-kode: J05AH02

Aktiv ingrediens: oseltamivir (Oseltamivir)

Produsent: CJSC "Kanonfarma production" (Russland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 07.05.2019

Prisene på apotek: fra 520 rubler.

Kjøpe

Influcein er et antiviralt middel.

Slipp form og komposisjon

Doseringsform - kapsler: størrelse nr. 1, hard gelatinøs, med en gul hette og en hvit kropp; innhold - en blanding av granulater og pulver eller en komprimert masse som smuldrer når den er lett presset, nesten hvit i fargen (i en pappeske 1 blisterpakning som inneholder 10 kapsler, og instruksjoner for bruk av Influcein).

Sammensetning av 1 kapsel:

• aktivt stoff: oseltamivir (i form av fosfat) - 75 mg;
• hjelpekomponenter: natriumstearylfumarat, forgelatinert maisstivelse, kroskarmellosenatrium, talkum, kalsiumhydrogenfosfat;
• kapsel skall: kropp - gelatin, titandioksid; lokk - gelatin, titandioksid, fargestoffer solnedgangsgult og kinolingult.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Den aktive ingrediensen i Influcein er et antiviralt middel.

Oseltamivir fosfat er et prodrug: under påvirkning av lever- og tarmesteraser omdannes det til oseltamivirkarboksylat. Denne aktive metabolitten er en effektiv selektiv hemmer av neuraminidase av influensa A- og B-virus, et enzym som akselererer frigjøring av nydannede viruspartikler fra infiserte celler, deres penetrasjon i epitelcellene i luftveiene og videre spredning av viruset i kroppen.

In vitro hemmer stoffet veksten av influensavirus, in vivo - hemmer replikasjonen av viruset og dets patogenisitet. Reduserer også utskillelsen av influensa A- og B-virus fra kroppen.

I studier av kliniske isolater av influensavirus, ble det funnet at den konsentrasjon (IC ₅₀) av oseltamivirkarboksylat er nødvendig for å undertrykke neuraminidase med 50% er: for influensa A-virus - 0,1 til 1,3 nM, for influensa B-virus - 2.6 nM. Ifølge noen publiserte studier, median IC ₅₀ -verdier for influensa B-virus er høyere på 8,5 nM.

Kliniske studier har vist at oseltamivir ikke påvirker dannelsen av anti-influensa antistoffer, inkludert produksjon av antistoffer som respons på administrering av en inaktivert influensavaksine.

Forskning på naturlig influensainfeksjon

Kliniske studier ble utført under sesonginfluensainfeksjon. Pasienter begynte å ta oseltamivir senest 40 timer etter at de første tegn på infeksjon dukket opp. 97% av pasientene fikk diagnosen influensa A-virus, 3% med influensa B.

Oseltamivir reduserte perioden med kliniske manifestasjoner av influensainfeksjon betydelig (med 32 timer).

Alvorlighetsgraden av influensa, uttrykt som arealet under kurven for den kumulative symptomindeksen, var 38% lavere hos oseltamivirbehandlede pasienter enn hos placebobehandlede pasienter. I tillegg reduserte Influcein hos unge pasienter uten andre komorbiditeter forekomsten av komplikasjoner av influensa som krevde antibiotika (otitis media, bihulebetennelse, bronkitt, lungebetennelse) med omtrent 2 ganger. I disse kliniske fase III-studiene ble det oppnådd sterke bevis med hensyn til sekundære kriterier for et antiviral effekt av et medikament: en reduksjon i tiden for virusisolasjon fra kroppen, en reduksjon i området under virustitertidskurven.

Hos eldre og senile pasienter som fikk oseltamivir 75 mg 2 ganger daglig i 5 dager, var det en reduksjon i medianen, som bestemmer perioden med kliniske manifestasjoner av influensainfeksjon, sammenlignet med den hos yngre pasienter, men forskjellene er ikke statistisk signifikante.

En annen studie observerte pasienter med influensa over 13 år med samtidig kroniske sykdommer i luftveiene og / eller det kardiovaskulære systemet. En gruppe forsøkspersoner tok oseltamivir i samme doseringsregime, og den andre tok placebo. Det var ingen forskjeller mellom gruppene i medianen, som bestemmer perioden til de kliniske manifestasjonene av influensainfeksjon avtar. I oseltamivir-gruppen ble imidlertid temperaturstigningsperioden forkortet med omtrent 1 dag. Andelen pasienter som utskiller viruset på andre og fjerde dag, reduserte betydelig. Oseltamivirs sikkerhetsprofil hos disse pasientene skilte seg ikke fra den i den generelle populasjonen av voksne pasienter.

Influensabehandling hos barn

I en dobbeltblind, placebokontrollert studie ble barn i alderen 1 til 12 år med feber (> 37,8 ° C) og et av symptomene på luftveiene (rhinitt eller hoste) observert under sirkulasjonen av influensavirus. 67% ble diagnostisert med influensa A-virus, 33% med influensa B.

Sammenlignet med placebo reduserte oseltamivir (hvis det ble tatt innen 48 timer etter begynnelsen av de første tegn på sykdom) signifikant (med 35,8 timer) varigheten av influensainfeksjon, som ble definert som tiden til nesetetthet ble eliminert, hoste og feber forsvant, og tilbake til normal aktivitet. I oseltamivir-gruppen var forekomsten av akutt ørebetennelse 40% lavere enn i placebogruppen, og utvinning skjedde nesten 2 dager tidligere.

En annen studie involverte barn i alderen 6 til 12 år med bronkialastma. Influensainfeksjon ble påvist hos 53,6%, noe som ble bekreftet serologisk og / eller i kultur. I oseltamivir-gruppen ble median sykdomsvarighet ikke redusert signifikant. Imidlertid økte det tvangsutåndingsvolumet på 1 sekund (OFB ₁) med den siste, sjette dagen av behandlingen med legemidlet med 10,8% sammenlignet med 4,7% i placebogruppen.

Forebygging av influensa hos voksne og ungdom

Den profylaktiske effekten av influensin mot naturlig influensa A og B-infeksjoner er bevist i tre separate fase III kliniske studier. I oseltamivir-gruppen ble omtrent 1% av pasientene syke av influensa, med en reduksjon i frekvensen av virusutstøting og hyppigheten av overføring av viruset fra ett familiemedlem til et annet.

Pasienter som hadde kontakt med et sykt familiemedlem begynte å ta oseltamivir senest 2 dager etter de første symptomene på sykdommen hos et familiemedlem og fortsatte å ta det i 7 dager. Det er pålitelig fastslått at Influcein reduserte forekomsten av influensa med 92%.

Hos uvaksinerte og generelt friske voksne i alderen 18 til 65 år som tok oseltamivir under influensaepidemien i 42 dager, reduserte forekomsten med 76%.

Hos eldre og senile pasienter som var på sykehjem, hvorav 80% ble vaksinert før sesongen da studien ble utført, var forekomsten av influensa signifikant lavere med 92%. I den samme studien ble det observert en signifikant (86%) reduksjon i forekomsten av komplikasjoner: bihulebetennelse, bronkitt og lungebetennelse. Pasientene tok oseltamivir i 42 dager.

Forebygging av influensa hos barn

Den profylaktiske effekten av influensin mot naturlig influensainfeksjon, bestemt av hyppigheten av laboratoriebekreftet sykdom, hos barn 1–12 år etter kontakt med en syk person er bekreftet i studier. Barn, som i utgangspunktet ikke hadde viruset, fikk stoffet i form av en suspensjon i doser på 30 til 75 mg en gang daglig i 10 dager. Som et resultat, reduserte forekomsten av laboratoriebekreftet influensa til 4% (2/47) sammenlignet med 21% (15/70) i placebogruppen.

Forebygging av influensa hos personer med nedsatt immunforsvar

Med den profylaktiske bruken av oseltamivir ble det observert en reduksjon i forekomsten av laboratoriebekreftet influensa ledsaget av kliniske symptomer under epidemien hos immunkompromitterte pasienter som ikke opprinnelig hadde viruset, til 0,4% (1/232) sammenlignet med 3% (7/231) i placebogruppen.

Influensainfeksjon med kliniske symptomer, bekreftet av laboratorium, ble diagnostisert da en pasient ble diagnostisert med akutt rhinitt, hoste og / eller en økning i kroppstemperatur i munnhulen til> 37,2 ° C, samt når et positivt resultat av revers transkriptase polymerasekjedereaksjon (RNA) av viruset influensa.

Motstand

Hos alle pasienter som var bærere av virusresistent mot oseltamivirkarboksylat, var vognen midlertidig, påvirket ikke virussmitte og bidro ikke til forverring av den kliniske tilstanden.

Pasienter med mutasjoner som fører til motstand:

• fenotyping *: voksne og ungdommer - 0,32% (4/1245), barn 1–12 år - 4,1% (19/464);
• geno - og fenotyping *: voksne og ungdommer - 0,4% (5/1245), barn 1–12 år - 5,4% (25/464).

* Komplett genotyping ble ikke utført i noen av studiene.

Når du bruker Influcein til profylakse etter eksponering (innen 7 dager), profylakse av familiekontakter (innen 10 dager) og sesongmessig profylakse (innen 42 dager), er det ikke identifisert noen tilfeller av resistens mot oseltamivir hos personer med normal immunsystemfunksjon. En lignende situasjon ble notert i 12-ukersstudien om sesongforebygging.

Utvalgte kliniske tilfeller og observasjonsstudier

Hos pasienter som ikke tok oseltamivir, ble det funnet naturlig forekommende mutasjoner av influensavirus type A og B, som hadde redusert følsomhet for oseltamivir. I 2008 ble mer enn 99% av H1N1-virusstammene fra 2008 som sirkulerer i Europa, funnet å ha en resistensindusert H275Y-substitusjonsmutasjon. 2009 H1N1 influensavirus (kjent som "svineinfluensa") var i de fleste tilfeller utsatt for oseltamivir.

Oseltamivirresistente stammer har blitt funnet hos både immunkompromitterte pasienter og de med normal immunfunksjon som fikk influensin. Graden av desensibilisering og hyppigheten av forekomst av disse virusene kan variere fra region til region og fra sesong til sesong. Motstand mot oseltamivir er identifisert hos pasienter med pandemi H1N1 influensa som tok legemidlet for behandling eller forebygging.

Hos immunkompromitterte og yngre pasienter kan forekomsten av resistens være høyere.

Motstandsdyktige laboratoriestammer av influensavirus og influensavirus fra oseltamivirbehandlede pasienter bærer neuraminidase N1- og N2-mutasjoner. Resistente mutasjoner er ofte spesifikke for neuraminidase-undertypen.

Når det tas beslutning om utnevnelse av oseltamivir, bør det tas hensyn til informasjon om influensavirusens sesongmessige følsomhet overfor det (på nettstedet til Verdens helseorganisasjon).

Prekliniske data

I de prekliniske dataene som er innhentet fra resultatene av standardstudier utført med sikte på å studere farmakologisk sikkerhet, kronisk toksisitet og gentoksisitet, er det ikke identifisert noen spesiell fare for mennesker.

Resultatene av tre studier for å bestemme kreftfremkallende potensial var negative: to 2-årige studier av oseltamivir hos mus og rotter, en 6-måneders studie av oseltamivirkarboksylat i transgene Tg: AC-mus.

Standard gentoksiske tester for å bestemme mutagenisiteten til oseltamivir og dets aktive metabolitt var negative.

I studier på rotter som brukte legemidlet i en daglig dose på 1500 mg / kg, var det ingen effekt på den generative funksjonen til både menn og kvinner.

Influcein-teratogenisitet ble studert hos rotter (ved bruk av en daglig dose på opptil 1500 mg / kg) og kaniner (ved bruk av en daglig dose på opptil 500 mg / kg): ingen effekt på embryofetal utvikling ble funnet.

I studier på rotter av utviklingsperioder for fødsel og etter fødsel ble det sett en økning i fødselsperioden med innføring av oseltamivir i en daglig dose på 1500 mg / kg. Sikkerhetsmarginen mellom human eksponering og den maksimale ikke-effektive dosen hos rotter (500 mg / kg / dag) er 480 ganger høyere for oseltamivir og 44 ganger høyere for den aktive metabolitten. Fostereksponeringen var omtrent 15–20% av kvinnens.

Oseltamivir og dets aktive metabolitt går over i melk hos ammende rotter, og i henhold til begrenset informasjon, i morsmelk hos mennesker. Overføring av data innhentet i dyreforsøk til mennesker, kan antas at konsentrasjonen i morsmelk vil være henholdsvis 0,01 mg / dag og 0,3 mg / dag.

Omtrent 50% av de testede marsvinene, som ble injisert med maksimale doser av det aktive stoffet oseltamivir, utviklet hudoverfølsomhet i form av erytem. Reversibel øyeirritasjon ble funnet hos kaniner.

Administrering av meget høye orale enkeltdoser (fra 657 mg / kg) oseltamivirfosfat påvirket ikke voksne rotter. Samtidig hadde dette en giftig effekt på umodne 7 dager gamle rotteunger, inkludert deres død. Ingen uønskede effekter ble observert ved kronisk administrering av daglige doser på 500 mg / kg fra 7. til 21. dag i den postnatale perioden.

Farmakokinetikk

Fosfat absorberes raskt fra mage-tarmkanalen til oseltamivir. Under påvirkning av lever (overveiende) og tarmesteraser er det sterkt biotransformert til AM (aktiv metabolitt), hvis plasmakonsentrasjon er omtrent 20 ganger høyere enn selve oseltamivirfosfat. I plasma bestemmes AM etter ca. 30 minutter og når et maksimum innen 2-3 timer.

Minst 75% av den mottatte dosen kommer inn i den systemiske sirkulasjonen i form av AM, og ikke mer enn 5% i form av det opprinnelige medikamentet. Plasmakonsentrasjonen av prodrug og dets AM er ikke avhengig av matinntaket og er proporsjonal med dosen av Influcein.

Distribusjonsvolumet (V _d) AM er 23 liter. I følge forskningsresultatene finnes oseltamivir og dets AM i alle hovedinfeksjonsfokuser (i slimhinnen i nesehulen, mellomøret, luftrøret, bronkialskylling, lungene) i konsentrasjoner som sikrer utvikling av en antiviral effekt.

AM binder seg til plasmaproteiner med ca 3%, prodrug - med 42%. Denne forbindelsen er ikke nok til at Influcein kan inngå betydelige legemiddelinteraksjoner.

Verken oseltamivirfosfat eller dets AM er substrater eller hemmere av isoenzymer i cytokrom P _450-systemet.

Legemidlet skilles ut fra kroppen hovedsakelig (mer enn 90%) i urinen i form av AM. I fremtiden blir ikke AM transformert og nesten fullstendig (mer enn 99% av det totale sirkulerende stoffet) skilles ut av nyrene gjennom tubulær sekresjon og glomerulær filtrering. Renal klaring er 18,8 l / t, glomerulær filtreringshastighet er 7,5 l / t. Dette indikerer den dominerende utskillelsen av legemidlet ved tubulær sekresjon. Mindre enn 20% av den mottatte dosen skilles ut gjennom tarmene.

Halveringstiden (T _½) av oseltamivirkarboksylat er 6-10 timer.

Farmakokinetikk i spesielle tilfeller:

• nyreskade: hos pasienter med varierende grad av nyreskade som tok oseltamivir 100 mg 2 ganger daglig i 5 dager, var området under konsentrasjonstidskurven (AUC) omvendt proporsjonal med reduksjonen i nyrefunksjonen. Farmakokinetikken til Influcein er ikke undersøkt hos pasienter med nyresykdom i sluttrinnet [kreatininclearance (CC) ≤ 10 ml / min], som ikke får dialyse.
• leverskade: med mild og moderat nedsatt leverfunksjon er det ingen signifikant økning i AUC for oseltamivirfosfat, som fastslått i dyreforsøk in vitro og bekreftet i kliniske studier. Farmakokinetikken og sikkerheten til legemidlet hos pasienter med alvorlig leverdysfunksjon er ikke undersøkt;
• avansert alder: når like doser brukes hos pasienter i alderen 65–78 år, er eksponeringen for AM i likevektstilstand omtrent 25–35% høyere enn hos yngre pasienter, mens T _½ skiller seg ubetydelig. Ingen dosejustering er nødvendig for behandling og forebygging av influensa i denne pasientkategorien.
• Barndom: Influceinparametere ble studert hos et stort antall barn fra 1 til 16 år i en farmakokinetisk studie med en enkelt dose oseltamivir og hos et lite antall barn fra 3 til 12 år i en klinisk studie på flere doser oseltamivir. Utskillelseshastigheten for AM, justert for kroppsvekt, er høyere hos små barn enn hos voksne, som et resultat av at AUC-verdiene er lavere i forhold til en spesifikk dose. Hos barn gir samme AUC som hos voksne etter en enkelt dose på 75 mg (ca. 1 mg / kg) influensin i en dose på 2 mg / kg eller i en enkelt dose på 30 eller 45 mg, avhengig av kroppsvekt. Hos barn over 12 år ligner oseltamivirs farmakokinetiske egenskaper hos voksne.

Indikasjoner for bruk

• influensabehandling hos voksne og barn over 1 år;
• forebygging av influensa hos barn over 1 år;
• forebygging av influensa hos voksne og ungdom over 12 år som er i grupper med økt risiko for infeksjon (for eksempel hos svekkede pasienter, hos pasienter i store grupper eller militære enheter osv.).

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• alvorlig leversvikt;
• nyresvikt i sluttstadiet (CC ≤ 10 ml / min);
• barnas alder opp til 1 år;
• overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i stoffet.

Etter å ha vurdert fordeler og risiko, brukes Influcein med forsiktighet under graviditet og amming.

Influcein, bruksanvisning: metode og dosering

Influcein kapsler bør tas oralt. Måltidene påvirker ikke effekten av stoffet, men toleransen forbedres når den tas sammen med måltidene.

Hvis tegn på "aldring" av kapselen vises (forstyrrelser i den fysiske tilstanden, for eksempel økt skjørhet) og det er vanskeligheter med å svelge den, kan kapselen åpnes og en suspensjon tilberedes fra innholdet. For å skjule den bitre smaken anbefales det å blande pulveret med søtet mat som yoghurt, sjokoladesirup (normal eller uten sukker), søtet kondensert melk, søt dessert, honning, eplemos og bord eller lysebrunt sukker oppløst i vann. Rør blandingen grundig og ta den hele. En slik blanding kan ikke lagres, derfor bør den tilberedes umiddelbart før den tas.

Regler for ekstremporal tilberedning av en suspensjon ved forskrivning av en dose Influcein 75 mg:

1. Ta en kapsel, åpne den forsiktig, hold den over en liten beholder, og hell alt pulveret fra kapselen i beholderen.
2. Tilsett ikke mer enn 1 ts av en passende matvare (oppført ovenfor).
3. Bland godt og ta blandingen med en gang. Hvis det er noe produkt igjen i beholderen, skyll det med en liten mengde vann og drikk umiddelbart.

Regler for ekstremporal tilberedning av en suspensjon ved forskrivning av en dose Influcein 30-60 mg:

1. Ta en kapsel, åpne den forsiktig, hold den over en liten beholder, og hell alt pulveret fra kapselen i beholderen.
2. Tilsett 5 ml vann med en sprøyte og bland grundig (innen 2 minutter).
3. Tegn den nødvendige dosen av legemidlet i sprøyten: 2 ml av blandingen = 30 mg (for pasienter som veier ≤ 15 kg); 3 ml = 45 mg (for pasienter som veier 16-23 kg); 4 ml = 60 mg (for pasienter som veier 24-40 kg).
4. Trykk på stempelet på sprøyten og før suspensjonen i den andre beholderen. Den gjenværende væsken kan ikke lagres og skal kastes.
5. Tilsett ikke mer enn 1 ts egnet søtet mat i den andre beholderen.
6. Bland den resulterende blandingen grundig og ta umiddelbart. Hvis det er noe produkt igjen i beholderen, skyll det med en liten mengde vann og drikk umiddelbart.

Ved behandling av influensa anbefales det å begynne å ta Influcein senest den andre dagen etter symptomdebut. Behandlingsforløpet er 5 dager. Anbefalte doser:

• voksne og ungdommer fra 12 år: 75 mg 2 ganger daglig;
• barn 8–12 år med kroppsvekt> 40 kg: 75 mg 2 ganger daglig;
• barn 1–8 år og barn som veier <40 kg: Influcein brukes i form av en suspensjon tilberedt i henhold til metoden beskrevet ovenfor, i doser avhengig av barnets vekt: 24-40 kg - 60 mg, 16-23 kg - 45 mg, ≤ 15 kg - 30 mg.

Når det tas profylaktisk, anbefales følgende doseringsregimer:

• voksne og ungdommer fra 12 år: 75 mg en gang daglig i minst 10 dager i tilfelle kontakt med en syk person eller i 6 uker under en sesonginfluensaepidemi;
• barn 8–12 år med kroppsvekt> 40 kg: 75 mg 1 gang per dag i 10 dager;
• barn 1–8 år og barn som veier <40 kg: stoffet brukes i form av en suspensjon fremstilt i henhold til metoden beskrevet ovenfor, i doser avhengig av barnets vekt.

For forebyggende formål anbefales det å begynne å ta Influcein senest den andre dagen etter kontakt med en syk person. Effekten av stoffet varer så lenge det varer.

Dosering i spesielle tilfeller

Hos pasienter med svekket immunitet (for eksempel etter transplantasjon) over 1 år, med sesongmessig profylakse av influensa i en periode på opptil 12 uker, er det ikke nødvendig å endre doseringsregimet.

Eldre og senile pasienter, pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, trenger ikke å justere dosen både ved behandling av influensa og forebygging.

I tilfelle nedsatt nyrefunksjon, endres behandlingsregimet for influensin avhengig av CC.

Anbefalte doseringsregimer for pasienter med nedsatt nyrefunksjon i tilfelle forskrivning av et medikament for behandling av influensa:

• CC 30-60 ml / min: 30 mg 2 ganger daglig i 5 dager;
• CC 10-30 ml / min: 30 mg 1 gang per dag i 5 dager.

For pasienter som er i kontinuerlig hemodialyse, hvis influensasymptomer opptrer innen 2 dager mellom dialysebehandlinger, kan den første dosen på 30 mg tas før starten av økten. For å opprettholde den terapeutiske plasmakonsentrasjonen av oseltamivir, bør Influcein 30 mg tas etter hver prosedyre. For pasienter i peritonealdialyse, bør startdosen på 30 mg tas før økten, deretter - 30 mg hver 5. dag.

Anbefalte doser for pasienter med nyreinsuffisiens ved forskrivning av et medikament for forebygging av influensa:

• CC 30-60 ml / min: 30 mg en gang daglig;
• CC 10-30 ml / min: 30 mg annenhver dag.

For pasienter som er i kontinuerlig hemodialyse, kan den første dosen på 30 mg tas før starten av økten. For å opprettholde en terapeutisk plasmakonsentrasjon av oseltamivir, bør Influcein 30 mg tas etter hver merkelig dialysebehandling. For pasienter i peritonealdialyse må startdosen på 30 mg tas før økten, deretter 30 mg hver 7. dag.

Bivirkninger

Kliniske undersøkelser

I kliniske studier om behandling av influensa hos voksne og ungdom, oppstod ofte bivirkninger som kvalme, oppkast og hodepine. De utviklet seg vanligvis den første eller andre dagen etter inntak av Influcein og gikk bort alene i løpet av en til to dager.

I kliniske studier på forebygging av influensa hos voksne og ungdom var de vanligste bivirkningene kvalme, oppkast, smerte, inkludert hodepine. Oppkast dominerte blant ungdommer. I de fleste tilfeller krevde de beskrevne fenomenene ikke tilbaketrekning av Influcein.

Behandling og forebygging av influensa hos ungdom og voksne, eldre og senile pasienter, hos pasienter med svekket immunitet

Studiene involverte pasienter uten samtidig patologier og pasienter med høy risiko for å utvikle komplikasjoner av influensa (med kroniske sykdommer i luftveiene eller hjertet, i gammel eller senil alder).

Sikkerhetsprofilen til Influcein er omtrent sammenlignbar i gruppene uten samtidig patologi og med tilstedeværelse av risiko. Lignende data ble oppnådd i gruppene som mottok legemidlet for behandling (innen 5 dager) og for profylakse (innen 6 uker), til tross for en lengre periode med administrering. Det samme gjelder immunkompromitterte pasienter, eldre og senile pasienter sammenlignet med pasienter med normal immunitet eller yngre alder.

Rapporterte lidelser ved influensabehandling (hyppighet er indikert i% for to grupper: oseltamivir; placebo):

• fra mage-tarmkanalen: kvalme (10%; 6%), oppkast (8%; 3%), diaré (6%; 7%), magesmerter, inkludert i øvre del av magen (2%; 3 %);
• fra nervesystemet: hodepine (2%; 1%), søvnløshet (1%; 1%);
• fra luftveiene: hoste (2%; 2%), nesetetthet (1%; 1%);
• infeksjoner og invasjoner: bronkitt (3%; 4%), bihulebetennelse (1%; 1%), herpes simplex (1%; 1%);
• generelle lidelser: smerte (<1%; <1%), svimmelhet (2%; 3%).

Identifiserte brudd i forebygging av influensa (hyppigheten er angitt i% for to grupper: oseltamivir; placebo):

• fra mage-tarmkanalen: kvalme (8%; 4%), oppkast (2%; 1%), diaré (3%; 4%), smerter i øvre del av magen (2%; 2%), dyspepsi (1 %; 1%);
• fra nervesystemet: hodepine (17%; 16%), søvnløshet (1%; 1%);
• fra luftveiene: rhinoré (1%; 1%), tett nese (7%; 7%), hoste (5%; 6%), betennelse i mandlene (5%; 5%);
• fra muskel- og bindevev: ryggsmerter (2%; 3%), artralgi (1%; 2%), myalgi (1%; 1%);
• fra kjønnsorganer og brystkjertler: dysmenoré (3%; 3%);
• infeksjoner og invasjoner: nasofaryngitt (4%; 4%), øvre luftveisinfeksjoner (3%; 3%), influensainfeksjon (2%; 3%);
• generelle lidelser: smerte (4%; 3%), tretthet (7%; 7%), feber (2%; 2%), influensalignende sykdom (1%; 2%), svimmelhet (1%; 1%), smerte i lemmen (1%; 1%).

Behandling og forebygging av influensa hos barn 1-12 år uten samtidig sykdom og pasienter med bronkialastma

Oppkast var en bivirkning som forekom med en frekvens på ≥ 1% og minst 1% oftere ved behandling og forebygging av influensainfeksjon hos barn i alderen 1–12 år enn med placebo.

I forebygging av influensa ble følgende lidelser i luftveiene også notert (frekvens er indikert i% for to grupper: oseltamivir; placebo): nesetetthet (11%; 20%), hoste (12%; 26%).

Andre bivirkninger observert ved behandling av influensa (frekvensen er indikert i% for to grupper: oseltamivir; placebo):

• fra mage-tarmkanalen: diaré (9%; 9%), kvalme (4%; 4%), magesmerter, inkludert i øvre del av magen (3%; 3%);
• infeksjoner og invasjoner: otitis media (5%; 8%), bronkitt (2%; 3%), lungebetennelse (1%; 3%), bihulebetennelse (1%; 2%);
• fra luftveiene: astma, inkludert forverring (3%; 4%), epistaxis (2%; 2%);
• fra huden og subkutant vev: dermatitt, inkludert allergisk og atopisk (1%; 2%);
• fra den delen av blodet og lymfesystemet: lymfadenopati (<1%; 1%);
• fra hørselsorganet: smerter i øret (1%; 1%), skade på trommehinnen (<1%; 1%);
• fra synsorganet: konjunktivitt, inkludert rødhet og smerter i øynene, utflod fra øyet (1%; <1%).

Overvåking etter markedsføring

Hyppigheten av bivirkningene beskrevet nedenfor og / eller årsakssammenhengen med bruk av oseltamivir er ikke fastslått, siden det virkelige antall klager er ukjent på grunn av rapportens frivillige karakter:

• fra synsorganet: nedsatt synsoppfatning;
• fra siden av hjertet: hjertearytmi;
• fra lever og galleveier: en økning i aktiviteten til leverenzymer (ved behandling av influensa), gulsott, hepatitt, fulminant hepatitt, leversvikt;
• fra mage-tarmkanalen: gastrointestinal blødning (muligens assosiert med hemorragisk kolitt);
• fra huden og subkutant vev: overfølsomhetsreaksjoner - urtikaria, eksem, hudutslett, dermatitt, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner, Quinckes ødem, allergier, giftig epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, eksudativ erythema multiforme;
• fra den neuropsykiske sfæren *: kramper, delirium, inkludert symptomer som hallusinasjoner, delirium, uro, mareritt, unormal oppførsel, nedsatt bevissthet, angst, desorientering i tid og rom (hovedsakelig hos barn og ungdommer). Disse sakene ble sjelden ledsaget av livstruende handlinger. Lignende nevropsykiatriske lidelser blir også noen ganger observert hos pasienter med influensa som ikke får oseltamivir.

* Influensainfeksjon i seg selv kan assosieres med en rekke atferdsendringer og nevrologiske symptomer, inkludert hallusinasjoner, unormal oppførsel, vrangforestillinger. I noen tilfeller kan de være dødelige. De kan forekomme både på bakgrunn av utviklingen av encefalitt eller encefalopati, og uten manifestasjon av disse sykdommene.

Overdose

I de fleste av de kjente tilfellene ble overdosering ikke ledsaget av noen bivirkninger. Hos noen pasienter skilte symptomene seg ikke fra bivirkningene som kan oppstå når du tar Influcein i vanlige doser.

Overdosebehandling er symptomatisk.

spesielle instruksjoner

Influcein er ikke en erstatning for vaksinasjon. Forebyggende administrering av stoffet er mulig for epidemiologiske indikasjoner.

Det er ingen data som viser effekten av oseltamivir i noen sykdom forårsaket av andre patogener enn influensa A- og B-virus.

Det er kjente tilfeller av utvikling av kramper, delirium og andre lignende nevrologiske lidelser hos noen pasienter (hovedsakelig hos barn og ungdom) som fikk influensin for å forhindre influensa. Livstruende komplikasjoner var sjeldne. Oseltamivirs rolle i utviklingen av disse reaksjonene er ikke pålitelig fastslått. Disse nevropsykiatriske lidelsene ble også identifisert hos pasienter med influensa som ikke fikk oseltamivir, så risikoen for forekomst er sammenlignbar. I denne forbindelse anbefales det i løpet av behandlingsperioden å nøye overvåke tilstanden til pasienter, spesielt barn og ungdommer, for unormal oppførsel. Hvis slike forstyrrelser dukker opp, anbefales det å oppsøke lege for å vurdere tilrådeligheten av å fortsette å ta Influcein.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Studier på effekten av oseltamivir på psykofysiske og kognitive funksjoner hos mennesker er ikke utført. Gitt sikkerhetsprofilen til stoffet, er det lite sannsynlig at Influcein vil påvirke reaksjonshastigheten og konsentrasjonsevnen negativt.

Påføring under graviditet og amming

Det er ingen adekvate og velkontrollerte studier av oseltamivir på effekten på graviditet. I følge resultatene av observasjonsstudier og etter markedsføring viser legemidlet imidlertid fordeler for denne populasjonen, underlagt anbefalt doseringsregime. Det er ikke identifisert noen direkte eller indirekte bivirkninger i løpet av graviditet, embryofosteral eller postnatal utvikling. I den farmakologiske analysen ble en lavere eksponering for den aktive metabolitten etablert (med ca. 30% i alle måneder av svangerskapet) enn hos ikke-gravide kvinner. Imidlertid forblir den beregnede eksponeringen over hemmende konsentrasjoner og terapeutiske verdier for mange stammer av influensavirus, så det er ikke nødvendig å endre dosen av influensa til gravide kvinner. Imidlertid, når legen forskrives, må legen ta hensyn til særegenheter i løpet av graviditeten og patogenisiteten til den sirkulerende stammen.

I prekliniske studier på rotter ble det funnet at oseltamivir og dets aktive metabolitt trenger inn i melk. Informasjon om utskillelse av stoffet i morsmelk hos mennesker er begrenset. Inn i melk i små mengder skaper oseltamivir subterapeutiske konsentrasjoner i blodet til et spedbarn. Ved forskrivning av influensin, bør legen også ta hensyn til samtidig sykdom og patogenisitet til den sirkulerende stammen av influensavirus.

Under graviditet og amming bør legemidlet brukes hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen.

Barndomsbruk

Influcein brukes ikke til å behandle og forebygge influensa hos barn under 1 år.

Med nedsatt nyrefunksjon

Ved nyresvikt justeres dosen avhengig av QC.

Influcein er kontraindisert hos pasienter med nyresvikt i endestadiet (CC ≤ 10 ml / min).

For brudd på leverfunksjonen

Ved mild og moderat dysfunksjon i leveren, er dosejustering ikke nødvendig.

Farmakokinetikken og sikkerheten til oseltamivir hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt, og det er derfor kontraindisert å ta Influcein kapsler hos slike pasienter.

Bruk hos eldre

Eldre og senile pasienter trenger ikke dosejustering verken ved behandling av influensa eller forebygging.

Narkotikahandel

I følge farmakologiske og farmakokinetiske studier er utvikling av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner usannsynlig.

Under påvirkning av esteraser, hovedsakelig i leveren, omdannes oseltamivirfosfat sterkt til en aktiv metabolitt. Litteraturkilder har begrensede data om legemiddelinteraksjoner på grunn av konkurranse om binding med aktive sentre av esteraser. Gitt den lave graden av binding av oseltamivir og dets aktive metabolitt til plasmaproteiner, er det ingen grunn til å anta utvikling av interaksjoner på grunn av forskyvning av medikamenter fra forbindelsen med proteiner.

Under in vitro-forhold er ikke oseltamivir og dets aktive metabolitt de foretrukne substratene for polyfunksjonelle oksidaser i cytokrom P _450-systemet og for glukuronyltransferaser. Disse forskningsresultatene motbeviser mulige interaksjoner med p-piller.

Cimetidin, som er en ikke-spesifikk hemmer av isozymer av cytokrom P _450-systemet, som konkurrerer med kationer og alkaliske medikamenter i prosessen med tubulær sekresjon, har ingen effekt på konsentrasjonen av oseltamivir og dets aktive metabolitt.

Utviklingen av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner assosiert med konkurranse om tubulær sekresjon er usannsynlig, noe som skyldes sikkerhetsmarginen for de fleste slike legemidler, utskillelsesveiene for den aktive metabolitten av oseltamivir (anionisk tubulær sekresjon og glomerulær filtrering), samt utskillelseskapasiteten til hver av banene.

Paracetamol har ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av oseltamivir.

Oseltamivir interagerer ikke med acetylsalisylsyre, paracetamol, rimantadin, amantadin, warfarin, cimetidin, antacida (kalsiumkarbonat, magnesium og aluminiumhydroksid).

Amoxicillin påvirker ikke konsentrasjonen av oseltamivir i plasma, fordi det svakt konkurrerer om utskillelse ved anionisk tubulær sekresjon.

På grunn av en reduksjon i aktiv tubulær sekresjon i nyrene, dobler probenecid omtrent AUC for den aktive metabolitten av oseltamivir. Imidlertid, med tanke på sikkerhetsmarginen, er dosejustering ikke nødvendig.

I fase III kliniske studier oseltamivir tatt i forbindelse med de følgende vanlig anvendte typer stoffer, antibiotika (penicillin, erytromycin, doxycyclin, azithromycin, cefalosporiner), tiazid-diuretika (bendroflumetiazid), beta-blokkere (propranolol), blokkere av H- ₂ histaminreseptoren (cimetidin, ranitidin), angiotensinkonverterende enzymhemmere (enalapril, captopril), inhalerte bronkodilatatorer, kortikosteroider, sympatomimetika (pseudoefedrin), xantiner (teofyllin), ikke-narkotiske analgetika (paracetamol, ibuprofen, acetylsalisylsyre), op Endringer i beskaffenhet eller hyppighet av bivirkninger ble ikke observert ved kombinert behandling.

Influcein bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med medisiner med en smal terapeutisk effekt, for eksempel samtidig med metotreksat, klorpropamid eller butadion.

Analoger

Influceinanaloger er: Nomides, Relenza, Tamiflu, Antigrippin-Maximum, Kagocel, Triazavirin, Ergoferon, Orvitol NP og andre.

Vilkår for lagring

Oppbevares i originalemballasjen ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C utenfor barns rekkevidde.

Holdbarhet er 2 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Influcein

Ifølge vurderinger er Influcein et godt antiviralt legemiddel som hjelper både til behandling av influensa og forebygging. En viktig forutsetning er å begynne å ta den senest den andre dagen etter sykdoms symptomer eller etter kontakt med en syk person. De fleste pasienter velger oseltamivir fordi det er en av få som har vist seg å være effektive, i motsetning til de fleste markedsførte antivirale legemidlene. Brukerne påpeker at influensin hjelper til med å unngå influensa i epidemisesongen, og når det er smittet, forhindrer det utvikling av hyppige komplikasjoner som krever antibiotikabehandling.

Av de uønskede reaksjonene er kvalme og hodepine oftest nevnt.

Samtidig synes noen pasienter vaksinasjon er mer hensiktsmessig enn å ta et medikament. Dette forklares med at Influcein "ikke fungerer" hvis mottaket ikke startes i tide, mens det ikke er billig, og vaksinasjonen, hvis det er en vaksine i poliklinikker, kan gjøres gratis.

Innflytelsespris på apotek

Avhengig av salgsregion og apotekskjede, kan prisen på Influcein for 10 kapsler på 75 mg hver variere fra 450 til 730 rubler.

Influcein: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Influcein 0,075 g 10 stk. RUB 520 Kjøpe

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!