Depakine Chronosphere - Bruksanvisning, Anmeldelser, Pris, 500 Mg, 250 Mg

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Depakine Chronosphere

Depakine Chronosphere: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Bruk hos eldre
14. 14. Legemiddelinteraksjoner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for lagring
17. 17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apotek

Latinsk navn: Depakine chronosphere

ATX-kode: N03AG01

Aktiv ingrediens: valproinsyre (valproinsyre)

Produsent: Sanofi-Winthrop Industry (Frankrike)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 27.11.2018

Prisene på apotek: fra 415 rubler.

Kjøpe

Depakine Chronosphere er et antiepileptisk middel.

Slipp form og komposisjon

Doseringsform - granuler med forlenget frigjøring: voksaktig, litt gulaktig eller nesten hvit, lett frittflytende, danner ikke agglomerater [100, 250, 500, 750 og 1000 mg i poser fra et trelags kompleks (papir + aluminium + ionomerharpiks), i en pappeske med 30 eller 50 poser og instruksjoner for bruk av Depakine Chronosphere].

Aktive stoffer:

• Depakine Chronosphere 100 mg: natriumvalproat - 66,66 mg, valproinsyre - 29,03 mg (når det gjelder natriumvalproat totalt 100 mg);
• Depakine Chronosphere 250 mg: natriumvalproat - 166,76 mg, valproinsyre - 72,61 mg (når det gjelder natriumvalproat, totalt 250 mg);
• Depakine Chronosphere 500 mg: natriumvalproat - 333,3 mg, valproinsyre - 145,14 mg (når det gjelder natriumvalproat, totalt 500 mg);
• Depakine Chronosphere 750 mg: natriumvalproat - 500,06 mg, valproinsyre - 217,75 mg (når det gjelder natriumvalproat, 750 mg totalt);
• Depakine Chronosphere 1000 mg: natriumvalproat - 666,6 mg, valproinsyre - 290,27 mg (når det gjelder natriumvalproat, totalt 1000 mg).

Hjelpekomponenter (i granulat 100/250/500/750/1000 mg): fast parafin - 101,26 / 253,32 / 506,31 / 759,64 / 1012,63 mg, glyseroldibehenat - 106,05 / 265, 3 / 530,25 / 795,55 / 1060,5 mg, kolloid vandig silisiumdioksyd (tilsatt ved sprøyting etter smelteavkjølingsprosessen) - 0,7% av mengden av fire andre komponenter, 0,56% absorberes i granulatene.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Depakine Chronosphere er et antiepileptisk middel som har en beroligende og sentral muskelavslappende effekt.

Det viser antikonvulsiv aktivitet i forskjellige typer epilepsi.

Hovedvirkningsmekanismen til stoffet er antagelig assosiert med effekten av valproinsyre på GABAergic-systemet, nemlig med en økning i GABA i sentralnervesystemet og aktivering av GABAergic-overføring.

Farmakokinetikk

Etter oral administrasjon er biotilgjengeligheten av valproinsyre nesten 100%. Chronosphere påvirker ikke farmakokinetikken til Depakine samtidig.

Den maksimale plasmakonsentrasjonen (C _max) av legemidlet blir observert omtrent 7 timer etter inntak av Depakine Chronosphere.

Sammenlignet med valproinsyre i form av enterobelagte tabletter, er granulat i ekvivalente doser preget av lengre absorpsjon, lignende biotilgjengelighet, samt en mer lineær korrelasjon mellom doser og konsentrasjonen av medikamentet i blodplasma (total konsentrasjon og konsentrasjon av den frie fraksjonen). Den totale C _max og C _{max for den} frie fraksjonen er lavere (med ca. 25%), men det er en relativt mer stabil platåfase av plasmakonsentrasjoner - fra 4 til 14 timer etter administrering. Nivået av svingninger i plasmakonsentrasjoner når du tar granulat sammenlignet med entero-belagte tabletter, reduseres to ganger, som et resultat av at stoffet fordeles jevnere i kroppens vev i løpet av dagen.

Likevektskonsentrasjonen av valproinsyre i blodserumet under administrering av Depakine Chronosphere oppnås innen 3-14 dager.

For å oppnå en terapeutisk effekt kreves det vanligvis serumkonsentrasjoner av legemidlet fra 40 til 100 mg / l. Ved konsentrasjoner over 100 mg / l forventes en økning i hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger, opp til utvikling av rus.

Distribusjonsvolumet av valproinsyre avhenger av alder, i gjennomsnitt er det 0,13-0,23 l / kg, hos unge mennesker - 0,13-0,19 l / kg.

Legemidlet er preget av høy binding til plasmaproteiner (hovedsakelig albumin) - 90–95%, som er doseavhengig og mettbar. Plasmaproteinbinding reduseres hos eldre og pasienter med nedsatt nyre- / leverfunksjon. Hos pasienter med alvorlig nyresvikt kan konsentrasjonen av den frie (terapeutisk aktive) fraksjonen av valproinsyre øke til 8,5–20%. Ved samtidig hypoproteinemi kan den totale konsentrasjonen av valproinsyre (fri + plasmaproteinbundet fraksjon) ikke endres, men den kan reduseres på grunn av en økning i metabolismen av den frie fraksjonen (ikke bundet til blodplasma-proteiner).

Legemidlet kommer inn i hjernen og cerebrospinalvæsken. Konsentrasjonen i cerebrospinalvæsken er omtrent 10% av serumnivået, det vil si omtrent den samme som konsentrasjonen av den frie fraksjonen av valproinsyre i blodserumet.

Legemidlet går over i morsmelk. Hos kvinner hvis serum har nådd en likevektskonsentrasjon av valproinsyre, finnes opptil 10% av serumkonsentrasjonen i morsmelk.

Valproinsyre metaboliseres i leveren ved glukuronidering, samt omega, omega ₁ - og beta-oksidasjon, noe som resulterer i dannelsen av et stort antall metabolitter (mer enn 20 funnet). Metabolitter som skyldes omega-oksidasjon er levertoksiske.

Valproinsyre induserer ikke enzymer i cytokrom P _450-systemet, siden det ikke påvirker graden av egen metabolisme eller metabolismen av andre stoffer (indirekte antikoagulantia, gestagener, østrogener, etc.).

Legemidlet skilles ut fra kroppen hovedsakelig av nyrene etter konjugering med glukuronsyre og beta-oksidasjon.

Hvis Depakine Chronosphere brukes som monopreparasjon, er halveringstiden (T _½) av valproinsyre 12-17 timer. Når det brukes i kombinasjon med antiepileptika som induserer mikrosomale leverenzymer (for eksempel fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, primidon), plasmaclearance valproinsyre og halveringstiden reduseres, størrelsen på disse endringene avhenger av graden av induksjon av mikrosomale leverenzymer av andre antiepileptika.

Hos barn eldre enn 2 måneder er T _½ omtrent som hos voksne.

Hos pasienter med samtidig leversykdom øker T _{½ av} legemidlet. Ved overdosering er det mulig å øke T _½ til 30 timer Ved hjelp av hemodialyse skilles bare den frie fraksjonen av valproinsyre i blodet ut (5-10%).

Med en økning i distribusjonsvolumet av valproinsyre i tredje trimester av svangerskapet, øker dens lever- og nyreclearance. Selv når du tar Depakine Chronosphere i en konstant dose, kan dette være ledsaget av en reduksjon i serumkonsentrasjonen av valproinsyre. Også hos gravide er det mulig å endre forbindelsen av medikamentet med plasmaproteiner, som et resultat av hvilket serumkonsentrasjonen av den frie terapeutisk aktive fraksjonen kan øke.

Indikasjoner for bruk

Generelle indikasjoner for voksne og barn fra 6 måneder:

• partielle epileptiske anfall, inkludert de med sekundær generalisering;
• generaliserte epileptiske anfall (atoniske, myokloniske, toniske, kloniske, toniske-kloniske, fravær, Lennox-Gastaut syndrom).

Ytterligere indikasjoner:

• voksne: behandling og forebygging av bipolar lidelse;
• barn over 6 måneder: høy feber - for å forhindre utvikling av anfall (i tilfeller der slik forebygging er nødvendig).

Depakine Chronosphere brukes enten som monopreparasjon eller som en del av kombinasjonsbehandling samtidig med andre antiepileptiske legemidler.

Kontraindikasjoner

• trombocytopeni, hemorragisk diatese;
• alvorlig dysfunksjon i leveren eller bukspyttkjertelen;
• leverporfyri;
• akutt eller kronisk hepatitt;
• en historie med alvorlig leversykdom (spesielt medikamentell hepatitt) hos pasienten og hans nære slektninger til blodet;
• alvorlig leverskade, som utviklet seg med bruk av valproinsyre og førte til døden, i nære slektninger til pasienten;
• etablerte brudd på urea-syklusen (ureasyklus);
• diagnostiserte mitokondriale sykdommer forårsaket av mutasjoner i kjernegenet som koder for mitokondrieenzymet γ-polymerase (POLG), for eksempel Alpers-Huttenlocher syndrom;
• mistanke om sykdommer forårsaket av POLG-mangler hos barn under 2 år;
• samtidig bruk av johannesurt eller meflokin;
• barn opp til 6 måneder gamle;
• individuell overfølsomhet overfor valproinsyre, natriumvalproat, valpromid, seminatriumvalproat eller noen av hjelpekomponentene i medikamentet.

Depakine Chronosphere bør brukes med ekstrem forsiktighet i følgende tilfeller:

• medfødte fermentopatier;
• hypoproteinemia;
• undertrykkelse av beinmarg hematopoiesis (trombocytopeni, leukopeni, anemi);
• historie med lever / bukspyttkjertelsykdom;
• nyresvikt;
• type II karnitin palmitoyltransferase (CBT) mangel (økt risiko for rabdomyolyse);
• svangerskap;
• samtidig administrering av flere antikonvulsiva midler (på grunn av økt risiko for leverskade);
• samtidig bruk av medisiner som kan senke anfallsterskelen eller provosere anfall, slik som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), butyrofenonderivater, fenotiazinderivater, trisykliske antidepressiva, tramadol, bupropion, klorokin (på grunn av risikoen for kramper);
• kombinert bruk av monoaminoksidase (MAO) -hemmere, benzodiazepiner, neuroleptika, antidepressiva (effekten kan forsterkes);
• samtidig bruk av acetazolamid eller topiramat (det er en risiko for å utvikle encefalopati);
• felles administrering av karbamazepin (de toksiske effektene kan øke, en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av valproinsyre er mulig);
• kombinert bruk av følgende legemidler: indirekte antikoagulantia, fenobarbital, fenytoin, primidon, felbamat, cimetidin, zidovudin, lamotrigin, nimodipin, erytromycin, rifampicin, karbapenemer, kolestyramin, proteasehemmere (lopinavir, acetyl-ritonavirinamidinsyre) …

Depakine Chronosphere, bruksanvisning: metode og dosering

Depakine Chronosphere bør tas oralt. Granuler er spesielt egnet for barn og voksne som har problemer med å svelge.

Depakine Chronosphere 100 mg poser er kun foreskrevet for barn, Depakine Chronosphere 1000 mg - bare for voksne.

Granulatene skal helles på overflaten av kald mat (ikke høyere enn romtemperatur) myk mat eller drikke (for eksempel fruktpuré, yoghurt eller appelsinjuice). Ikke ta stoffet sammen med varm mat og drikke (supper, te, kaffe, etc.). Når du tar stoffet med væsker, bør du huske at granulatene kan feste seg til glasset. Derfor anbefales det å skylle glasset med en liten mengde drikkevann etter å ha tatt det og drikke det.

Mat / drikke tilsatt granulat kan ikke lagres. Det skal svelges uten å tygge.

Granulatene skal ikke helles i en babyflaske med en brystvorte, da de kan tette åpningen på brystvorten.

Doseringsregime

Dosen av Depakine Chronosphere beregnes alltid av mengden natriumvalproat.

For behandling av maniske episoder ved bipolare lidelser velges dosen Depakine Chronosphere individuelt (med tanke på pasientens alder og kroppsvekt) og overvåkes av den behandlende legen. Ved begynnelsen av behandlingen er den anbefalte daglige dosen 20 mg / kg. Hvis mulig, bør den raskt økes til minimumsdosen som gir den ønskede terapeutiske effekten.

Den daglige vedlikeholdsdosen for bipolare lidelser kan variere innen 1000–2000 mg, den velges individuelt avhengig av pasientens kliniske respons på behandlingen.

For å forhindre maniske forhold anbefales det å bruke stoffet i den minste effektive dosen, som legen velger individuelt for hver pasient.

Ved monoterapi av epilepsi foreskrives Depakine Chronosphere vanligvis i en startdose på 5-10 mg / kg med en gradvis økning - med 5 mg / kg hver 4.-7. Dag til den optimale dosen er nådd for å forhindre utvikling av epileptiske anfall.

Gjennomsnittlige daglige doser for epilepsibehandling:

• barn under 14 år - 30 mg / kg;
• ungdommer 14-18 år - 25 mg / kg;
• voksne, inkludert eldre pasienter (som veier> 60 kg) - 20 mg / kg.

Følgende daglige doser anbefales:

• barn 6-12 måneder (kroppsvekt 7,5-10 kg) - 150-300 mg;
• barn 1-3 år (10-15 kg) - 300-450 mg;
• barn 3-6 år (15-25 kg) - 450-750 mg;
• barn 7-14 år (25-40 kg) - 750-1200 mg;
• ungdommer fra 14 år (40-60 kg) - 1000-1500 mg;
• voksne (fra 60 kg) - 1200-2100 mg.

Om nødvendig, under kontroll av konsentrasjonen av valproinsyre i blodet, økes den gjennomsnittlige daglige dosen.

Den fulle terapeutiske effekten av Depakine Chronosphere utvikler seg i noen tilfeller innen 4-6 uker, og derfor bør den daglige dosen ikke økes før anbefalt gjennomsnitt før denne perioden. I tillegg til pasientens alder og kroppsvekt, bør det også vurderes et bredt spekter av individuell følsomhet for valproinsyre.

En klar avhengighet av den terapeutiske effekten av den daglige dosen og konsentrasjonen av valproinsyre i blodserumet er ikke fastslått, og legen bør derfor velge den optimale dosen, hovedsakelig basert på pasientens kliniske respons. Bestemmelse av serumkonsentrasjonen av valproinsyre kan brukes i tillegg til klinisk observasjon i tilfeller der epilepsi er ukontrollerbar eller mistanke om bivirkninger. Doser der serumvalproinsyrenivået er 40–100 mg / l er effektive. Ved konsentrasjoner over 100 mg / l kan bivirkningene øke, og hvis det er nødvendig å øke dosene for å oppnå høyere serumkonsentrasjoner av legemidlet, bør de forventede fordelene og mulige risikoen for rusmiddel vurderes nøye.

Serumkonsentrasjonen av valproinsyre bestemmes før den første administrasjonen av Depakine Chronosphere denne dagen, den bør ikke overstige 100 mg / ml.

Spesielle tilfeller

Når en pasient overføres til Depakine Chronosphere fra andre doseringsformer av Depakine-linjen, som gjorde det mulig å kontrollere epilepsi godt, bør den samme dosen valproinsyre opprettholdes.

Forsiktighet bør utvises når en pasient overføres til Depakine Chronosphere fra andre antiepileptiske legemidler. Legemidlet bør endres gradvis, og nå den optimale dosen over ca. 2 uker. I dette tilfellet reduseres dosen av det tidligere brukte antiepileptika (spesielt fenobarbital) umiddelbart, men fullstendig kansellering utføres gradvis. Disse legemidlene kan reversibelt indusere mikrosomale enzymer i leveren. Derfor bør nivået av valproinsyre i blodet overvåkes innen 4-6 uker etter fullstendig kansellering, og om nødvendig bør dosen reduseres.

Hvis det blir nødvendig å tilsette andre antiepileptika i Depakine Chronosphere, bør dette gjøres gradvis.

Behandling av barn, unge jenter, kvinner i fertil alder og gravide bør begynne under tilsyn av en spesialist som har erfaring i behandling av epilepsi og bipolare lidelser. Depakine Chronosphere er kun foreskrevet hvis andre behandlinger er ineffektive eller tolereres dårlig. Ved regelmessig oppfølging bør legen evaluere balansen mellom fordeler og risikoer på nytt. For disse kategoriene pasienter brukes Depakine Chronosphere fortrinnsvis som en monopreparasjon i de laveste effektive dosene. Under graviditet er den daglige dosen delt inn i 2 doser.

Bivirkninger

Klassifisering av hyppigheten av bivirkninger: veldig ofte - ≥ 10%, ofte - fra ≥ 1 til <10%, sjelden - fra ≥ 0,1 til <1%, sjelden - fra ≥ 0,01 til <0,1%, veldig sjelden - <0,01%, ukjent frekvens - det er ikke mulig å stille frekvensen ut fra tilgjengelige data.

Mulige bivirkninger av Depakine Chronosphere:

• laboratorie- og instrumentdata: sjelden - biotinmangel eller biotinidase mangel;
• medfødte, arvelige og genetiske lidelser: teratogen risiko;
• fra hud og subkutant vev: ofte - brudd på negler og negleseng, reversibelt / eller doseavhengig patologisk hårtap (inkludert alopecia mot bakgrunnen av utviklet hypotyreose, androgen alopecia mot bakgrunnen av utviklet polycystisk ovariesykdom, hyperandrogenisme), overfølsomhetsreaksjoner; sjeldent - hudutslett, hårlidelser (endringer i farge og normal struktur, unormal vekst, for eksempel utseendet på krøllighet hos pasienter med rett hår, eller tvert imot, forsvinningen av eksisterende bølgeformighet), angioødem; sjelden - erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, medikamentutslettssyndrom med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS syndrom);
• fra fordøyelsessystemet: veldig ofte - kvalme; ofte - stomatitt, endringer i tannkjøttet (hovedsakelig hyperplasi), oppkast, diaré, epigastrisk smerte (hyppige bivirkninger oppstår vanligvis i begynnelsen av behandlingen, ofte forsvinner alene og krever ikke seponering av behandlingen; risikoen for utvikling kan reduseres ved å ta granulat med eller etter måltider matinntak); sjelden - pankreatitt, noen ganger dødelig (kan forekomme de første 6 månedene av inntak av Depakine Chronosphere; i tilfelle akutte magesmerter, bør serumamylaseaktivitet overvåkes); ukjent frekvens - økt appetitt, anoreksi, magekramper;
• fra metabolisme og ernæring: ofte - en økning i kroppsvekt (kroppsvekt bør overvåkes nøye, siden økningen er en risikofaktor for utvikling av polycystisk ovariesyndrom), hyponatremi; sjelden - hyperammonemi (fra isolert og moderat til ledsaget av nevrologiske symptomer, for eksempel oppkast, encefalopati, ataksi og andre symptomer, som krever avskaffelse av valproinsyre), fedme;
• fra det endokrine systemet: sjelden - hyperandrogenisme (akne, virilisering, hirsutisme, økte konsentrasjoner av androgener i blodet og / eller mannlig mønster alopecia), syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon; sjelden - hypotyreose;
• fra den delen av blodet og lymfesystemet: ofte - anemi, trombocytopeni; sjelden - nøytropeni, leukopeni og pancytopeni, inkludert de med benmargsdepresjon; sjelden - avvik fra normen for blodproppsindikatorer, reduksjon i innholdet av blodkoagulasjonsfaktorer, forstyrrelser i beinmargshematopoies, inkludert isolert aplasi / hypoplasi av erytrocytter, makrocytose, makrocytisk anemi, agranulocytose (i tilfelle spontan ekkymose og blødning, Depakin Chronosphere bør avbrytes og undersøkelse av pasienten);
• fra nyrene og urinveiene: sjelden - nyresvikt; sjelden - enurese, reversibelt Fanconis syndrom, tubulointerstitial nefritt;
• fra siden av karene: ofte - blødning og blødning; sjelden - vaskulitt;
• fra muskuloskeletalsystemet og bindevevet: sjelden, ved langvarig bruk av medisiner av Depakine-linjen - en reduksjon i bentetthet, brudd, osteoporose; sjelden - rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus;
• fra luftveiene: sjelden - pleural effusjon;
• fra lever og galleveier: ofte - leverskade, leversvikt, i unntakstilfeller - med dødelig utgang;
• fra kjønnsorganene og brystkjertlene: ofte - dysmenoré; sjelden - amenoré; sjelden - polycystisk ovariesykdom, mannlig infertilitet; frekvens ukjent - brystforstørrelse, uregelmessig menstruasjon, galaktoré;
• fra organene til hørsel og syn: ofte - reversibel og irreversibel døvhet; frekvens ukjent - diplopi;
• godartede, ondartede og ubestemte svulster: sjelden - myelodysplastisk syndrom;
• fra nervesystemet: veldig ofte - skjelving; ofte - svimmelhet, hodepine, hukommelsessvikt, døsighet, ekstrapyramidale lidelser, nystagmus, dumhet *, kramper *; sjelden - parestesi, ataksi, reversibel parkinsonisme, en økning i hyppigheten og alvorlighetsgraden av anfall (inkludert utvikling av status epilepticus) eller utseendet på nye typer anfall, encefalopati *, koma *, sløvhet *; sjelden - kognitive lidelser, reversibel demens, kombinert med reversibel hjerneatrofi; frekvens ukjent - sedasjon;
• fra psyken: ofte - depresjon (med samtidig bruk av andre krampestillende midler), hallusinasjoner, forvirring, uro **, aggressivitet **, nedsatt oppmerksomhet **; sjelden - depresjon (med valproinsyre monoterapi), lærevansker **, psykomotorisk hyperaktivitet **, atferdsforstyrrelser **.

* Disse bivirkningene oppstod hovedsakelig ved bruk av Depakine Chronosphere som en del av en kombinasjonsbehandling, spesielt med samtidig bruk av topiramat eller fenobarbital, samt etter en kraftig økning i dosen av valproinsyre. Stupor og sløvhet førte til forbigående encefalopati / koma, ble isolert eller kombinert med en økning i anfall under behandlingen, redusert med en reduksjon i dosen av legemidlet eller dets kansellering.

** Disse bivirkningene ble hovedsakelig observert hos barn.

Overdose

I tilfelle en akutt massiv overdose, oppstår koma med hyporefleksi, muskelhypotoni, metabolsk acidose, respirasjonsdepresjon, miosis, overdreven reduksjon i blodtrykk og vaskulær kollaps / sjokk. På grunn av tilstedeværelsen av natrium i sammensetningen av Depakine Chronosphere, kan hypernatremi utvikle seg i tilfelle en overdose. Tilfeller av intrakraniell hypertensjon på grunn av hjerneødem er beskrevet.

Symptomer på overdosering av valproinsyre kan variere. Beslag er rapportert ved svært høye plasmakonsentrasjoner av legemidlet.

Prognosen er vanligvis gunstig, men med en massiv overdose er et dødelig utfall mulig.

I tilfelle et betydelig overskudd av dosen Depakine Chronosphere, er akutt innleggelse av pasienten indikert. Akuttbehandling inkluderer magesvask (hvis det ikke har gått mer enn 12 timer siden mottaket), inntak eller administrering av aktivt karbon gjennom et nasogastrisk rør for å redusere absorpsjonen av valproinsyre. Vedlikehold av effektiv diurese, nøye overvåking av funksjonene i leveren og bukspyttkjertelen, luftveiene og kardiovaskulære systemene er nødvendig. Hvis respirasjonsdepresjon oppstår, kan kunstig ventilasjon være nødvendig. I svært alvorlige tilfeller av massiv overdose har hemodialyse og hemoperfusjon vært effektive. Naloxon har blitt brukt med suksess i noen tilfeller.

spesielle instruksjoner

Før utnevnelsen av Depakine Chronosphere og regelmessig i løpet av de første seks månedene av bruken, skal leverfunksjonen overvåkes, spesielt hos pasienter med risiko for skade på dette organet.

I tilfelle en økning i aktiviteten til leverenzymer, er det nødvendig å utføre en detaljert studie av den biologiske indikatoren, inkludert protrombinindeksen, om nødvendig, justere dosen av legemidlet, og om nødvendig utføre en gjentatt klinisk og laboratorieundersøkelse.

I tilfelle spontan forekomst av subkutane hematomer eller blødninger, før behandling eller kirurgi startes, anbefales det å gjennomføre en undersøkelse, inkludert å bestemme blødningstiden og antall blodlegemer i blodet (inkludert blodplater).

Predisponerende faktorer for utvikling av alvorlig leverskade under bruk av valproinsyre:

• barn under 3 år med alvorlige anfall, spesielt på bakgrunn av mental retardasjon, hjerneskade, medfødte metabolske / degenerative sykdommer;
• samtidig bruk av flere antiepileptika;
• kombinert inntak av salisylater.

Tegn som indikerer mulig leverskade:

• gjenopptak av kramper hos pasienter med epilepsi;
• uspesifikke symptomer (spesielt de som startet plutselig): asteni, døsighet, sløvhet, anoreksi, noen ganger ledsaget av magesmerter og gjentatt oppkast.

Pasienter og foreldre hvis barn får Depakine Chronosphere, bør advares om behovet for øyeblikkelig legehjelp hvis disse symptomene oppstår. En øyeblikkelig klinisk undersøkelse og laboratoriestudie av leverfunksjonsindikatorer vises.

Det er kjente tilfeller av alvorlige former for pankreatitt, inkludert hemorragisk pankreatitt med rask progresjon til døden. Barn har økt risiko. Risikofaktorer inkluderer nevrologiske lidelser, alvorlige anfall og antikonvulsiv behandling. Hvis du opplever sterke magesmerter, må du kontakte legen din umiddelbart. Hvis pankreatitt er bekreftet, avbrytes Depakine Chronosphere og passende behandling startes.

Det har vært rapporter om selvmordsintensjoner hos pasienter som får antikonvulsiva for noen indikasjoner. Mekanismen for denne handlingen er ikke etablert. Pasienter anbefales å umiddelbart oppsøke lege i tilfelle selvmordstanker. Foreldre, omsorgspersoner og familiemedlemmer oppfordres til å overvåke pasientenes oppførsel for humørsvingninger.

Valproinsyre kan forårsake eller forverre løpet av eksisterende mitokondrie sykdommer (sykdommer forårsaket av mutasjoner i mitokondrie-DNA og kjernen til genet som koder for mitokondrie-enzymet POLG). Tilfeller av akutt leversvikt, inkludert dødelige, er rapportert. Symptomer som tyder på tilstedeværelsen av mitokondrie sykdom: uforklarlig encefalopati, mental og fysisk retardasjon, status epilepticus, ildfast epilepsi (fokal, myoklonisk), aksonal sensorimotorisk neuropati, psykomotorisk regresjon, cerebellar ataksi, myopati eller ophturat. Slike sykdommer kan mistenkes hos pasienter med familiehistorie av slike sykdommer. I disse tilfellene kreves diagnostiske tester for mutasjoner i POLG-genet.

Valproinsyre kan, i likhet med andre antiepileptiske legemidler, i stedet for å forbedre seg hos noen pasienter, føre til nye typer anfall eller en reversibel økning i hyppigheten og alvorlighetsgraden av anfall, inkludert utvikling av status epilepticus. Hvis krampene forverres, er det et presserende behov for å oppsøke lege.

Depakine Chronosphere er kontraindisert for bruk i tilfelle mistanke om enzymmangel i karbamid-syklusen, noe som skyldes risikoen for hyperammonemi med bedøvelse eller koma. Metabolske studier bør utføres før du tar stoffet. Før du foreskriver et antikonvulsivt middel, er det nødvendig med fastende ammoniakk etter å ha spist hos barn med uforklarlige gastrointestinale symptomer (tilfeller av cytolyse, anoreksi, oppkast), en historie med koma eller sløvhet, mental retardasjon og en familiehistorie om død hos en nyfødt eller barn.

Dysfunksjoner i immunforsvaret i løpet av inntaket av Depakine Chronosphere er ekstremt sjeldne, men pasienter med systemisk lupus erythematosus kan forskrives legemidlet etter å ha vurdert fordeler / risiko.

Valproinsyre har en negativ effekt på bukspyttkjertelen, og derfor bør konsentrasjonen av glukose i blodet hos pasienter med diabetes overvåkes nøye i løpet av behandlingsperioden. Når pasienter med denne sykdommen undersøker urin for tilstedeværelse av ketonkropper, kan falske positive resultater oppnås, ettersom legemidlet delvis skilles ut i form av ketonkropper.

In vitro-studier har vist at valproinsyre under visse eksperimentelle forhold er i stand til å stimulere replikasjonen av humant immunsviktvirus (HIV). Om dette fenomenet har klinisk betydning, er ikke fastslått. Det er også ukjent om disse funnene er relevante for pasienter som får maksimal suppressiv antiretroviral terapi. Imidlertid, hvis de tar Depakine Chronosphere, hos HIV-infiserte pasienter, bør denne informasjonen tas i betraktning når resultatene av kontinuerlig overvåking av virusbelastning tolkes.

I løpet av behandlingen bør du slutte å ta alkoholholdige drikker.

Depakine Chronosphere bør ikke brukes til kvinnelige barn og ungdom, hos kvinner i fertil alder og gravide, med unntak av tilfeller av ekstrem nødvendighet når andre typer behandling har vært ineffektive eller dårlig tolerert. Denne begrensningen skyldes den høye risikoen for teratogen effekt, forekomsten av forstyrrelser av fysisk og mental utvikling hos barn som har blitt utsatt for stoffet in utero. Klinikeren bør revurdere fordel / risiko-forholdet når en jente når puberteten og når hun regelmessig vurderer behandlingen.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

På grunn av risikoen for døsighet når du kjører og arbeider med komplekse mekanismer, bør det utvises forsiktighet i behandlingsperioden, spesielt ved samtidig bruk av andre legemidler.

Påføring under graviditet og amming

Depakine Chronosphere skal ikke administreres til gravide og kvinner i reproduktiv alder med mindre det er absolutt nødvendig. Bruk av legemidlet er mulig, men bare i tilfeller der alternative behandlingsmetoder var ineffektive eller dårlig tolerert, siden utviklingen av status epilepticus med hypoksi og generaliserte tonic-clonic epileptiske anfall kan være farlig (med risiko for død) for både mor og foster …

Det er bevis for at barn hvis mødre tok valproinsyre under graviditet, har økt risiko for å utvikle følgende patologier og lidelser: medfødte defekter i nevralrøret, hypospadier, misdannelser i lemmer og kardiovaskulært system, kraniofacial deformiteter og andre flere misdannelser som påvirker ulike organsystemer, hemorragisk syndrom, hypotyreose, forsinket fysisk og mental utvikling (mestring av ferdighetene til å gå, utvikling av tale, hukommelse og intellektuelle evner), autismespektrumforstyrrelser, inkludert autisme hos barn, oppmerksomhetsunderskudd / hyperaktivitetsforstyrrelse.

Risikofaktorer for dannelse av fostermisdannelser er overskudd av den daglige dosen valproinsyre (mer enn 1000 mg) og kombinasjonen med andre antikonvulsiva midler.

Kvinner i reproduktiv alder bør bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingsperioden. Legen bør informere dem om den alvorlige risikoen ved å ta valproinsyre under graviditet. Før du foreskriver Depakine Chronosphere, bør en medisinsk spesialist sørge for at pasienten forstår arten og størrelsen på faren ved å ta stoffet under graviditet, viktigheten av å bruke effektiv prevensjon og regelmessig gjennomgang av terapiregimet, samt behovet for akutt medisinsk råd hvis det er mistanke om graviditet.

Hvis du planlegger graviditet, bør du rådføre deg med legen din. Hvis det er mulig, bør kvinnen overføres til alternativ behandling før hun prøver å bli unnfanget.

Fortsettelse av valproinsyre er bare mulig etter at en medisinsk fagperson med erfaring i behandling av epilepsi og bipolare lidelser overvurderer nytte / risiko-forholdet for pasienten.

Fertilitet

Mens du tar valproinsyre, er det mulig å utvikle polycystiske eggstokker, amenoré eller dysmenoré, samt en økning i konsentrasjonen av testosteron i blodet. I denne forbindelse kan en kvinnes fruktbarhet avta. Hos menn kan Depakine Chronosphere svekke fruktbarheten og redusere sædmotiliteten. Disse lidelsene er reversible etter avsluttet behandling.

Amming

Konsentrasjonen av valproinsyre i morsmelk er 1–10% av serumnivået.

Kliniske data om bruk av legemidlet under amming er svært begrenset, derfor anbefales ikke Depakine Chronosphere for bruk i denne perioden.

Med tanke på tilgjengelige litteraturdata og lite klinisk erfaring, kan spørsmålet om å opprettholde amming i tilfelle monoterapi med et antikonvulsivt legemiddel vurderes. Imidlertid er det nødvendig å vurdere profilen til bivirkningene, spesielt hematologiske lidelser.

Barndomsbruk

Depakine Chronosphere brukes til behandling av barn fra 6 måneders alder. Imidlertid anbefales det å bruke det til monoterapi hos barn under 3 år, og først etter å ha vurdert balansen mellom fordelene og risikoen for leverskade og utvikling av pankreatitt.

Barn under 3 år bør ikke få valproinsyre samtidig med salisylater, da denne kombinasjonen øker risikoen for levertoksisitet.

Med nedsatt nyrefunksjon

For å unngå feil i dosevalg, bør man primært fokusere på det kliniske bildet, og ikke på det totale innholdet av valproinsyre i blodserumet (fri fraksjon + plasmaproteinbundet fraksjon).

Man bør huske på at serumkonsentrasjonen av den frie fraksjonen av valproinsyre hos pasienter i denne gruppen kan øke, noe som krever en reduksjon i dosen av legemidlet. Hvis det ikke er mulig å overvåke plasmakonsentrasjonen av valproinsyre, bør dosen av Depakine Chronosphere justeres basert på klinisk observasjon av pasienten.

For brudd på leverfunksjonen

Depakine Chronosphere er kontraindisert i følgende tilfeller: alvorlig leverdysfunksjon, akutt og kronisk hepatitt, leverporfyri, alvorlig leversykdom (spesielt medisin hepatitt) i pasientens historie eller hans nære slektninger i blodet, samt alvorlig leverskade som utviklet seg ved bruk av valproinsyre og ledet i hjel, i nære slektninger til pasienten.

Bruk hos eldre

Endringer i de farmakokinetiske parametrene for valproinsyre hos eldre er av begrenset klinisk betydning. Likevel bør legen velge en dose av Depakine Chronosphere, med tanke på pasientens respons på behandlingen.

Narkotikahandel

Virkning av andre legemidler på valproinsyre:

• medikamenter med høy og sterk binding med plasmaproteiner (for eksempel acetylsalisylsyre): den frie fraksjonen av valproinsyre kan øke;
• indirekte antikoagulantia (warfarin og andre kumarinderivater): det er mulig å øke aktiviteten til leverenzymer (det er nødvendig å nøye overvåke protrombinindeksen);
• antiepileptika som induserer mikrosomale leverenzymer (inkludert fenobarbital, fenytoin, karbamazepin): plasmakonsentrasjonen av valproinsyre synker; fenobarbital og fenytoin kan øke serumkonsentrasjonen av valproinsyremetabolitter (ved samtidig bruk bør det utvises forsiktighet for å kontrollere plasmakonsentrasjonen av legemidler);
• kolestyramin: konsentrasjonen av valproinsyre i blodplasma reduseres;
• Johannesurtpreparater: reduserer den antikonvulsive aktiviteten til Depakine Chronosphere;
• felbamat: clearance av valproinsyre reduseres med 22-50%, og plasmakonsentrasjonen øker;
• proteasehemmere (for eksempel ritonavir og lopinavir), rifampicin: det er mulig å redusere konsentrasjonen av valproinsyre og redusere dens terapeutiske effekt;
• erytromycin, cimetidin: en økning i konsentrasjonen av valproinsyre er mulig;
• meflokin: metabolismen av valproinsyre akselereres, anfall kan utvikles under påvirkning av meflokin;
• karbapenemer (meropenem, panipenem, imipenem): konsentrasjonen av valproinsyre er betydelig redusert, noe som kan føre til anfall (det anbefales ikke å bruke disse legemidlene samtidig. Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør nivået av valproinsyre i blodet overvåkes nøye).

Effekten av valproinsyre på andre legemidler:

• temozolomid: klaring avtar;
• nimodipin: plasmakonsentrasjonen øker og den hypotensive effekten øker;
• antidepressiva, MAO-hemmere, antipsykotika, benzodiazepiner: deres virkning kan forbedres (dosejustering kan være nødvendig, nøye medisinsk tilsyn er nødvendig);
• karbamazepin: utvikling av dets toksiske effekter er mulig (medisinsk tilsyn med pasienter er nødvendig, spesielt i begynnelsen av kombinasjonsbehandling, om nødvendig, justering av karbamazepindosen);
• olanzapin: plasmakonsentrasjonen kan reduseres;
• zidovudin, primidon: plasmakonsentrasjonen øker, bivirkningene øker (kontroll er nødvendig);
• propofol: en økning i plasmakonsentrasjonen er mulig (dosereduksjon er nødvendig);
• fenytoin: plasmakonsentrasjonen reduseres, konsentrasjonen av den frie fenytoinfraksjonen stiger, noe som kan føre til overdosering (kontroll er nødvendig);
• felbamat: dets gjennomsnittlige klareringsverdier reduseres med 16%;
• fenobarbital: dets plasmakonsentrasjoner øker, noe som kan øke den beroligende effekten, spesielt hos barn (overvåking av behandlingen er nødvendig, om nødvendig, bestemmelse av nivået av stoffet i blodet);
• rufinamid: plasmakonsentrasjonen øker (forsiktighet er nødvendig, spesielt hos barn);
• lamotrigin: metabolismen i leveren bremser, halveringstiden øker nesten 2 ganger, noe som resulterer i at toksisiteten øker (observasjon anbefales, hvis nødvendig, dosejustering);
• litiumpreparater: effekten av valproinsyre ble ikke observert.

Andre interaksjoner:

• myelotoksiske legemidler: sannsynligheten for inhibering av beinmargshematopoiesis øker;
• topiramat, acetazolamid: risikoen for encefalopati og / eller hyperammonemi øker;
• klonazepam: i isolerte tilfeller øker alvorlighetsgraden av fraværsstatus;
• quetiapin: mulig utvikling av nøytropeni / leukopeni;
• etanol og andre potensielt hepatotoksiske midler: den hepatotoksiske effekten av valproinsyre kan øke;
• østrogen-gestageniske medikamenter: effekten av valproinsyre er ikke identifisert.

Analoger

Depakine Chronosphere-analoger er: Galodif, Acetazolamide, Diacarb, Maliazin, Chloracon, Benzonal, Valparin, Konvuleks, Depamid, Gabagamma, Konvalis, Relanium, Sibazon, Dipromal, Valopixim, Enkorat, Tegolpolpimat og dr.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn ved temperaturer opp til 25 ° C. Ikke kjøle eller fryse.

Holdbarhet er 2 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser av Depakine Chronosphere

Ifølge vurderinger er Depakine Chronosphere et svært effektivt antikonvulsivt middel. I følge de fleste pasienter kan det imidlertid bare tas i tilfeller av ekstrem nødvendighet, når det ikke er alternativ behandling. Dette skyldes den høye toksisiteten til valproinsyre, som manifesteres av bivirkninger fra forskjellige kroppssystemer, samt en alvorlig negativ effekt på den intrauterine utviklingen av barnet.

Dens ulemper inkluderer en stor liste over kontraindikasjoner og en ganske høy kostnad, gitt varigheten av behandlingen.

Pris for Depakine Chronosphere på apotek

Prisen på Depakine Chronosphere avhenger av doseringen.

Omtrentlig kostnad på 30 poser:

• Depakine Chronosphere 100 mg - 604-648 rubler;
• Depakine Chronosphere 250 mg - 615-726 rubler;
• Depakine Chronosphere 500 mg - 656-714 rubler;
• Depakine Chronosphere 750 mg - 889-945 rubler;
• Depakine Chronosphere 1000 mg - 1088-1226 rubler.

Depakine Chronosphere: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Depakine Chronosphere 250 mg depottabletter 30 stk. 415 RUB Kjøpe

Depakine Chronosphere 100 mg depottabletter 30 stk. 440 RUB Kjøpe

Depakine Chronosphere 500 mg depottabletter 30 stk. RUB 519 Kjøpe

Depakine Chronosphere granules for indre ca. med langvarig frigjøring. 100mg 30 stk. RUB 530 Kjøpe

Depakine Chronosphere granules for indre ca. med langvarig frigjøring. 500mg 30 stk. 639 RUB Kjøpe

Depakine Chronosphere 750 mg depottabletter 30 stk. RUB 799 Kjøpe

Depakine Chronosphere granules for indre ca. med langvarig frigjøring. 750mg 30 stk. 822 RUB Kjøpe

Depakine Chronosphere 1000 mg depottabletter 30 stk. 966 RUB Kjøpe

Depakine Chronosphere granules for indre ca. med langvarig frigjøring. 1g 30 stk. 1019 RUB Kjøpe

Se alle tilbud fra apotek

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!