Daxas
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for lagring
- 10. Vilkår for utlevering fra apotek
Daksas - PDE4-hemmer; betennelsesdempende medisin.
Slipp form og komposisjon
Doseringsform - tabletter, filmdrasjert: D-formet, gul, gravert med "D" på den ene siden; på bruddet er en hvit kjerne synlig (10 stk. i blisterpakninger, i en pappeske med 1, 3 eller 9 blisterpakninger).
Aktiv ingrediens: roflumilast, 1 tablett - 0,5 mg.
Ytterligere komponenter:
- hjelpestoffer: maisstivelse, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, povidon K90;
- kappe: titandioksid (E171), makrogol 4000, hypromellose 2910, fargestoff jernoksid gul (E172).
Indikasjoner for bruk
Daxas brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (i tilfelle en postbronkodilatatorisk FEV1-indeks på mindre enn 50% av den beregnede riktige indikatoren) hos voksne pasienter med en hyppig forverring i historien.
Kontraindikasjoner
Absolutte kontraindikasjoner:
- moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse B og C i henhold til Child-Pugh klassifisering);
- svangerskap;
- amming;
- alder opp til 18 år;
- overfølsomhet overfor legemiddelkomponenter.
Kontraindikasjoner på grunn av mangel på data om applikasjonens sikkerhet og effekt på grunn av utilstrekkelig erfaring med bruk:
- kreft (med unntak av den langsomt voksende typen hudkreft og basalcellekarsinom);
- sjeldne arvelige sykdommer som glukose-galaktosemalabsorpsjon, galaktoseintoleranse og laktasemangel;
- alvorlige akutte smittsomme sykdommer (for eksempel tuberkulose og akutt hepatitt);
- alvorlige immunsvikt sykdommer (som progressiv multifokal leukoencefalopati, multippel sklerose, systemisk lupus erythematosus, HIV-infeksjon);
- depresjon assosiert med fremveksten av selvmordstanker og atferd;
- kronisk hjertesvikt i 3 og 4 funksjonelle klasser i henhold til NYHA-klassifisering;
- samtidig bruk av immunsuppressive medisiner (som infliximab, metotreksat, etanercept, azathioprine);
- brukes som vedlikeholdsbehandling av orale glukokortikosteroider (med unntak av kortvarige kurs med systemiske kortikosteroider).
Relative kontraindikasjoner (tilstander / sykdommer der Daxas bør brukes med ekstrem forsiktighet på grunn av risikoen for komplikasjoner):
- historie med psykiske lidelser;
- mild leversvikt (klasse A i henhold til Child-Pugh klassifisering);
- samtidig bruk av en hemmer av isoenzymet CYP1A2 fluvoxamine eller to hemmere av CYP3A4 / 1A2 cimetidin og enoksacin.
Det anbefales ikke å foreskrive Daxas til kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder.
Metode for administrering og dosering
Daxas skal tas oralt en gang om dagen, omtrent samtidig, og svelge tablettene hele og drikke vann, uavhengig av måltider.
Enkel dose for voksne - 1 tablett.
Varigheten av behandlingen bestemmes individuelt. For noen pasienter er flere uker med kontinuerlig bruk av stoffet nok til å oppnå en terapeutisk effekt for andre - opptil et år.
Eldre og pasienter med nyresykdom trenger ikke å justere dosen.
Bivirkninger
De vanligste bivirkningene er: diaré (5,9%), vekttap (3,4%), kvalme (2,9%), magesmerter (1,9%), hodepine (1,7%) - disse reaksjonene opptrer vanligvis de første ukene av behandlingen, er ofte milde eller moderate og som regel forsvinner av seg selv når behandlingen fortsetter.
Mulige bivirkninger:
- fra nervesystemet og psyken: ofte (fra ≥ 1/100 til <1/10) - hodepine, søvnløshet; sjelden (fra ≥ 1/1000 til <1/100) - svimmelhet, skjelving, angst; sjelden (fra ≥ 1/10 000 til <1/1000) - nervøsitet, dysgeusi, depresjon; veldig sjelden (<1/10 000) - selvmordstanker og atferd (inkludert selvmord);
- fra fordøyelsessystemet: ofte - diaré, magesmerter, kvalme; sjelden - dyspepsi, oppkast, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom; sjelden - forstoppelse, hematochezia, økt aktivitet av gamma-glutamyltransferase, aspartataminotransferase;
- fra luftveiene: sjelden - luftveisinfeksjoner (med unntak av lungebetennelse);
- fra det kardiovaskulære systemet: sjelden - takykardi;
- fra metabolisme og ernæring: ofte - nedsatt appetitt, vekttap;
- fra det endokrine systemet: sjelden - gynekomasti;
- fra muskuloskeletalsystemet: sjelden - ryggsmerter, muskelspasmer, myalgi, muskelsvakhet; sjelden - en økning i kreatinfosfokinase i blodet;
- dermatologiske og allergiske reaksjoner: sjelden - utslett, overfølsomhetsreaksjoner; sjelden - urtikaria, Quinckes ødem;
- andre: sjelden - asteni, utilpashed, tretthet.
spesielle instruksjoner
I den generelle populasjonen av KOLS dominerer pasienter over 40 år. I denne forbindelse, når Daksas er foreskrevet til pasienter under 40 år, er spirometrisk bekreftelse av diagnosen KOLS nødvendig. I dette tilfellet bør indikatoren for post-bronkodilatatorisk FEV1 være mindre enn 50% av den beregnede riktige indikatoren.
Roflumilast er ikke beregnet eller effektiv for behandling av akutt bronkospasme (dyspnéanfall). Legen bør advare pasientene: For å lindre anfall, bør de alltid ha det foreskrevne passende legemidlet med seg.
Hos undervektige pasienter bør vekten overvåkes ved hvert besøk hos legen. Pasienter selv bør også rådes til kontinuerlig å overvåke kroppsvekten. I tilfelle klinisk signifikant eller uforklarlig vekttap, bør Daxas avbrytes og dynamikken overvåkes.
Erfaring med pasienter med latente infeksjoner (f.eks. Viral hepatitt, tuberkulose, viral herpes, herpes zoster) er begrenset.
Bruk av roflumilast er forbundet med økt risiko for forstyrrelser som nervøsitet, angst, søvnløshet og depresjon. Det er isolerte tilfeller av selvmordstanker og atferd. Av denne grunn, med ekstrem forsiktighet, etter en grundig vurdering av fordeler / risiko, blir legemidlet foreskrevet til pasienter med symptomer fra psyken (inkludert historie) og personer som samtidig blir foreskrevet eller planlagt å foreskrive andre medisiner med mulig effekt på psyken og nervesystemet. Pasienter bør advares om behovet for å oppsøke lege hvis de har endringer i atferd eller humør, hvis de har selvmordstanker.
På grunn av mangel på kliniske data om sikkerheten ved samtidig bruk av teofyllin som vedlikeholdsbehandling, anbefales ikke samtidig administrering av teofyllin.
Bivirkninger som kvalme, diaré, magesmerter og hodepine forekommer hovedsakelig i de første ukene av behandlingen og forsvinner vanligvis av seg selv når behandlingen fortsetter. Hvis disse symptomene vedvarer, er det nødvendig å oppsøke lege for å avgjøre om du vil fortsette å bruke Daxas.
Roflumilastintoleranse er mulig i visse pasientpopulasjoner, spesielt hos ikke-røykende svarte kvinner og pasienter som får CYP1A2-isoenzyminhibitoren fluvoxamine eller to CYP3A4 / 1A2-hemmere cimetidin og enoxacin.
På grunn av risikoen for bivirkninger fra nervesystemet og psyken i løpet av behandlingen med Daksas, bør det utvises forsiktighet når du kjører og utfører arbeid som krever høy oppmerksomhet og reaksjonshastighet.
Narkotikahandel
- hemmere av CYP3A4-isoenzym ketokonazol og erytromycin, en hemmer av CYP1A2-isoenzym fluvoxamin og hemmere av CYP3A4 og CYP31A2 enoksacin og cimetidin: den totale hemmende aktiviteten til PDE4 øker med henholdsvis 9, 59, 25 og 47%, som en effekt av ro
- fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampicin: den totale hemmende aktiviteten reduseres med ca. 60%, som et resultat av at den terapeutiske effekten av roflumilast kan avta;
- teofyllin og p-piller som inneholder gestoden og etinyløstradiol: den totale hemmende aktiviteten til PDE4 øker med henholdsvis 8 og 17%.
Interaksjonsreaksjoner oppstår ikke når roflumilast kombineres med inhalasjonsmidler (budesonid, formoterol og salbutamol), så vel som med orale legemidler (midazolam, warfarin, digoksin, montelukast, sildenafil).
Ved samtidig bruk av syrenøytraliserende preparater (som inneholder en kombinasjon av aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid), endres ikke absorpsjonen og farmakologiske egenskapene til roflumilast og dets aktive metabolitt.
Analoger
Daksas-analoger er: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
Vilkår for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C, utilgjengelig for barn.
Holdbarheten er 3 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
