Valavir

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Instruksjoner for bruk:

1. Slipp form og sammensetning
2. Indikasjoner for bruk
3. Kontraindikasjoner
4. Metode for påføring og dosering
5. Bivirkninger
6. Spesielle instruksjoner
7. Legemiddelinteraksjoner
8. Analoger
9. Vilkår for lagring
10. Vilkår for utlevering fra apotek

Valavir er et direktevirkende antiviralt legemiddel.

Slipp form og komposisjon

Doseringsformen av legemidlet er filmdrasjerte tabletter: avlang, bikonveks, med en risiko på den ene siden, skallet er nesten hvitt med en perlemorfarget fargetone (6 stk. I blemmer, i en pappeske 7 blisterpakninger; 10 stk. I blisterpakninger, i pakke med papp 1 blister).

1 tablett inneholder:

virkestoff: valacyklovir (i form av valacyklovir hydroklorid) - 0,5 g (0,556 g);
hjelpekomponenter: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloid silisiumdioksid, magnesiumstearat, krospovidon;
filmskall: Sepifilm 050 [acetater av estere (acetylerte mono- og diglyserider), mikrokrystallinsk cellulose, metylhydroksypropylcellulose], kandurin.

Indikasjoner for bruk

herpes zoster (herpes zoster) - for terapi;
infeksjon i slimhinner og hud forårsaket av herpes simplex-virus, inkludert kjønnsorganer (primær og tilbakevendende) - for terapi;
reinfeksjon av slimhinner og hud forårsaket av herpes simplex-virus, inkludert kjønnsorganer - for forebyggende behandling / undertrykkelse;
labial herpes (labial feber, "kald" på leppene) - for terapi;
kjønnsherpes - for undertrykkende terapi, forutsatt at sikker sex blir brukt, for å redusere sannsynligheten for overføring av viruset til en sunn partner;
tilstand etter organtransplantasjon - for forebygging av cytomegalovirus (CMV) infeksjon hos voksne pasienter og barn over 12 år.

Kontraindikasjoner

Mottak av Valavir er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år (når det brukes til forebygging av cytomegalovirus, er aldersgrensen 12 år) og med overfølsomhet overfor acyklovir, valacyklovir og noen av komponentene i stoffet.

Siden kliniske observasjonsdata om bruk av legemidlet under graviditet og amming er begrenset, og hovedmetabolitten av valacyklovir, acyklovir, trenger inn i morsmelk, blir Valavir foreskrevet til gravide og ammende kvinner hvis de potensielle fordelene med behandlingen betydelig oppveier den mulige risikoen for fosteret / barnet.

Metode for administrering og dosering

Valavir tabletter er ment for oral administrering, den terapeutiske effekten av stoffet avhenger ikke av matinntaket.

Doseringsregime i henhold til indikasjoner:

herpes zoster (Herpes zoster-virus): for behandling foreskrives voksne 2 tabletter (1 g valacyklovir) 3 ganger / dag, behandlingsforløpet er 7 dager;
herpes simplex (Herpes simplex virus): for behandling av voksne pasienter med normal immunitet - 1 tablett (0,5 g) 2 ganger / dag, behandlingsforløpet for tilbakefall - 3-5 dager, behandlingsforløpet for den primære sykdommen (muligens mer alvorlig forløp) - opptil 10 dager;
herpes simplex (Herpes simplex virus): for forebyggende behandling (undertrykkelse) av tilbakevendende infeksjon hos voksne pasienter med normal immunitet - 1 tablett (0,5 g) 1 gang / dag, for voksne pasienter med immunsvikt - 1 tablett (0,5 g) 2 ganger /dag;
labial herpes (leppefeber, Herpes labialis-virus): for alternativ behandling er den effektive dosen valacyclovir 4 tabletter (2 g) 2 ganger / dag (tar den andre dosen etter den første etter ca 12, men ikke tidligere enn 6 timer), løpet av behandlingen er 1 dag (det er bevist at lengre bruk ikke øker den kliniske effekten av behandlingen). Det er nødvendig å starte behandlingen når de aller første symptomene på infeksjon dukker opp i leppeområdet: kløe, prikking, svie;
kjønnsherpes (Human alphaherpesvirus 2): for å redusere sannsynligheten for infeksjon av en seksuell partner for voksne infiserte heteroseksuelle partnere med normal immunitet, med antall forverringer per år ≤ 9 ganger - 1 tablett (0,5 g) 1 gang / dag. Studien av effekten av valacyklovir på overføring av kjønnsherpesvirus i andre pasientgrupper (bortsett fra heterofile) har ikke blitt utført;
cytomegalovirus (Human betaherpesvirus 5): for forebygging og behandling av voksne pasienter og barn over 12 år - 4 tabletter (2 g) 4 ganger / dag umiddelbart etter transplantasjon, ifølge indikasjoner; behandlingsforløpet er 90 dager, er det mulig å øke behandlingsvarigheten for pasienter med høy grad av infeksjonsrisiko. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon trenger dosejustering nedover.

Dosering av Valavir for nedsatt nyrefunksjon, avhengig av kreatininclearance (CC), forutsatt at et tilstrekkelig nivå av hydrering opprettholdes:

Herpes zoster (behandling av voksne pasienter med normal immunitet og pasienter med immunsvikt): CC ≥ 50 ml / min - 2 tabletter 3 ganger / dag, CC 30-49 ml / min - 2 tabletter 2 ganger / dag, CC 10-29 ml / min - 2 tabletter 1 gang / dag, CC <10 ml / min - 1 tablett 1 gang / dag;
Herpes simplex (behandling for voksne pasienter med normal immunitet): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablett 2 ganger / dag, CC <30 ml / min - 1 tablett 1 gang / dag;
Herpes labialis (terapi for voksne pasienter med normal immunitet): CC ≥ 50 ml / min - 4 tabletter 2 ganger / dag, CC 30-49 ml / min - 2 tabletter 2 ganger / dag, CC 10-29 ml / min - 1 tablett 2 ganger / dag, CC <10 ml / min - 1 tablett 1 gang / dag;
Herpes simplex (profylakse hos voksne pasienter med normal immunitet): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablett en gang / dag, med CC <30 ml / min, bør du velge et legemiddel produsert i tabletter med en dose valacyclovir - 0,25 g, ta - 1 gang / dag;
Herpes simplex (profylakse hos voksne pasienter med immunsvikt): CC ≥ 30 ml / min - 1 tablett 2 ganger / dag, CC <30 ml / min - 1 tablett 1 gang / dag;
Human betaherpesvirus 5 (forebygging av cytomegalovirusinfeksjon hos voksne og barn over 12 år): CC ≥ 75 ml / min - 4 tabletter 4 ganger / dag, CC 50-74 ml / min - 3 tabletter 4 ganger / dag, CC 25-49 ml / min - 3 tabletter 3 ganger / dag, CC 10-24 ml / min - 3 tabletter 2 ganger / dag, CC <10 ml / min eller pasienter i dialyse - 3 tabletter 1 gang / dag …

Pasienter i intermitterende hemodialyse bør bruke Valavir i samme doser som anbefalt for CC <15 ml / min. Tabletter tas etter hemodialyse.

Det er nødvendig med konstant overvåking av QC, spesielt under en rask endring i modusene for nyrefunksjon (for eksempel umiddelbart etter transplantasjon), og en tilsvarende dosejustering av valacyclovir.

Ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon er det ikke behov for å justere Valavir-dosen. Klinisk erfaring med legemidlet hos pasienter med alvorlig leverdysfunksjon er begrenset.

Eldre pasienter, med tanke på svekkelse av nyrefunksjonen, trenger en dosejustering av legemidlet.

Bivirkninger

De alvorligste bivirkningene som er observert ved Valavir-behandling er trombotisk trombocytopen purpura / hemolytisk uremisk syndrom, akutt nyresvikt og nevrologiske lidelser.

Bivirkninger fra systemer og organer:

blod og lymfesystem: trombocytopeni, leukopeni (hovedsakelig med immundefekt);
immunsystem: anafylaksi;
nervesystemet og psykiske lidelser: hallusinasjoner, forvirring, hodepine, svimmelhet, nedsatt mental ytelse, agitasjon, ataksi, tremor, dysartri, kramper, symptomer på psykotisk lidelse, encefalopati, koma;
luftveiene og brystorganene: kortpustethet;
fordøyelseskanalen: kvalme / oppkast, ubehag i magen, diaré;
lever, galleblære og galleveier: en reversibel økning i leverenzymer, noen ganger diagnostisert som hepatitt;
hud og subkutant vev: hudutslett, inkludert symptomer på lysfølsomhet, urtikaria, kløe, Quinckes ødem;
nyrer og urinveier: nyresvikt (inkludert i akutt form), hematuri og smerter i nyrene (kan skyldes nyresvikt), dannelse av acyklovirutfelling i nyretubuli (isolert informasjon);
andre reaksjoner: ifølge kliniske studier, under behandling med høye doser [16 tabletter Valavir (8 g valaciklovir) per dag] i lang tid, utvikler alvorlige pasienter med immunsvikt (spesielt i de sene stadiene av HIV-infeksjon): nyresvikt, hemolytisk mikroangiopatisk anemi og trombocytopeni (inkludert kombinert). De samme bivirkningene ble observert i denne kategorien av pasienter som ikke tok valacyklovir.

Konsekvensen av en overdose av valacyklovir kan være: kvalme / oppkast, akutt nyresvikt og økte nevrologiske symptomer som hallusinasjoner, forvirring, uro, nedsatt mental ytelse og koma. For å unngå utilsiktet overdose, bør det utvises forsiktighet og dosejustering bør gjøres i tide, spesielt ved nyresvikt og hos eldre pasienter.

Under behandlingen er det nødvendig med nøye medisinsk overvåking av pasientens tilstand for å identifisere tegn på toksisitet. Siden hemodialyse klinisk akselererer eliminering av acyklovir fra blodet klinisk, kan den brukes som den optimale behandlingen for symptomatisk overdosering med valacyclovir.

spesielle instruksjoner

Det er veldig viktig med økt risiko for dehydrering å konsekvent opprettholde et tilstrekkelig nivå av væske som pasienten mottar, spesielt i alderdommen.

Ved nedsatt nyrefunksjon og hos eldre pasienter øker risikoen for å utvikle komplikasjoner fra psyken og nervesystemet, slike pasienter krever nøye overvåking for å identifisere bivirkninger. For det meste er disse reaksjonene reversible etter avsluttet behandling.

Behandling av herpes simplex-virus (Herpes simplex) bør startes så tidlig som mulig. For gjentatte former for herpes simplex-virusinfeksjoner, ville det være ideelt å bruke stoffet i den forlengede perioden eller umiddelbart etter at de første symptomene dukker opp. Valavir kan forhindre utvikling av lesjoner i tilfelle gjentakelse av infeksjoner forårsaket av herpes simplex-viruset, forutsatt at behandlingen startes umiddelbart etter at de første symptomene på sykdommen dukker opp.

Det er ingen data om behandling av pasienter med leverinsuffisiens med legemidlet i høyere doser på ≥ 8 tabletter Valavir (4 g valacyklovir), og slike doser bør derfor forskrives med forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Det har ikke vært noen spesifikke studier på bruk av valacyklovir etter levertransplantasjon. Men når du utfører forebyggende behandling med høye doser acyklovir, ble det funnet en reduksjon i hyppigheten av infeksjon med cytomegalovirus og en reduksjon i antall sykdommer forårsaket av det.

Behandling av herpes zoster, spesielt hos immunkompromitterte pasienter, krever nøye overvåking av den kliniske responsen. Hvis det ikke er tilstrekkelig respons på behandlingen, anbefales det å bytte til intravenøse antivirale legemidler. I tilfelle komplisert herpes zoster, for eksempel i tilfelle skade på de indre organene, er spredning av viruset, motorisk nevropati, encefalitt og cerebrovaskulære lidelser, også intravenøs antiviral terapi nødvendig.

Behandling av herpeslesjoner i øynene hos pasienter med svekket immunitet eller med høy risiko for spredning av sykdommen og skade på de indre organene, utføres med antivirale midler for intravenøs administrering.

Forebyggende terapi (undertrykkelse) med Valavir reduserer bare risikoen for overføring av kjønnsherpes, uten å kurere herpesinfeksjon og ikke helt eliminere muligheten for overføring av viruset. I tillegg til behandlingsforløpet, må du følge reglene for sikker sex.

Med høy risiko for cytomegalovirusinfeksjon, har effektiviteten av valaciklovir for profylakse etter organtransplantasjon vist at den skal brukes hvis valganciklovir eller ganciklovir avbrytes av sikkerhetsmessige årsaker. Bruk av valacyklovir i høye doser som kreves for å forebygge cytomegalovirus kan forårsake hyppigere bivirkninger, inkludert lidelser i psyken og nervesystemet, sammenlignet med bruk av lavere doser av legemidlet for andre indikasjoner.

For å vurdere pasientens evne til å utføre typer arbeid som krever hastigheten på psykomotoriske reaksjoner og økt oppmerksomhetskonsentrasjon, under påvirkning av valaciclovir, er det viktig å ta hensyn til dens kliniske tilstand og profilen til bivirkninger av Valavir.

Narkotikahandel

Signifikante klinisk signifikante former for interaksjon av valacyklovir med andre medisinske stoffer ble ikke identifisert.

Siden den aktive metabolitten av valaciklovir, acyklovir, hovedsakelig skilles ut uendret fra kroppen i urinen, kan medisiner som tas samtidig med Valavir og bruker aktiv tubulær sekresjon for utskillelse øke plasmakonsentrasjonen av acyclovir. Så cimetidin og probenecid etter inntak av 1 g valacyklovir øker arealet under konsentrasjons / tidskurven til acyklovir og reduserer renal clearance. Imidlertid er det ikke behov for dosejustering, siden acyklovir har en bred terapeutisk indeks.

Ved behandling med høyere doser valacyklovir (≥ 4 g per dag) må det utvises forsiktighet når det kombineres med legemidler som bruker en eliminasjonsvei med acyklovir, siden dette kan føre til en økning i plasmakonsentrasjonen av ett eller begge legemidlene, metabolittene deres. Samtidig bruk med det immunsuppressive legemidlet Mycophenolate Mofetil brukt etter organtransplantasjon øker nivået av acyklovir og den inaktive metabolitten av mycophenolate mofetil i blodplasmaet.

Med forsiktighet foreskrives legemidler som påvirker nyrefunksjonen (cyklosporin, takrolimus) samtidig med Valavir i doser ≥ 4 g per dag. Om nødvendig kreves en slik felles applikasjon for å overvåke endringer i nyrefunksjonen.