Avegra BIOCAD - Instruksjoner For Bruk, Anmeldelser, Legemiddelpris

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: bruksanvisning og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. For brudd på leverfunksjonen
13. 13. Bruk hos eldre
14. 14. Legemiddelinteraksjoner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for lagring
17. 17. Vilkår for utlevering fra apotek
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apotek

Latinsk navn: Avegra BIOCAD

ATX-kode: L01XC07

Aktiv ingrediens: bevacizumab (Bevacizumab)

Produsent: Biocad, CJSC (Russland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 2019-09-07

Prisene på apotek: fra 8000 rubler.

Kjøpe

Avegra BIOCAD - et medikament for behandling av kreft; monoklonale antistoffer.

Slipp form og komposisjon

Preparatet produseres i form av et konsentrat for fremstilling av en infusjonsvæske: opaliserende eller gjennomsiktig væske fra fargeløs til lysebrun (0,5; 4 eller 16 ml i et hetteglass laget av fargeløst nøytralt glass av hydrolytisk klasse I, forseglet med en gummipropp, med en rullende aluminiumshette; 1 flaske med 4 eller 16 ml i en pappeske; 1 flaske med 0,5 ml i en blisterstripe laget av PVC-film, i en pappeske 1 pakke og bruksanvisning for Avegra BIOCAD).

1 ml oppløsning inneholder:

• aktive stoffer: bevacizumab - 25 mg;
• tilleggskomponenter: polysorbat 20, natriumhydrogenfosfat, α, α-trehalose dihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vann til injeksjonsvæske.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Bevacizumab, den aktive ingrediensen i Avegra BIOCAD, er et humanisert rekombinant hyperkimært monoklonalt antistoff som selektivt binder til og nøytraliserer biologisk aktiv vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF). Bevacizumab, som hindrer VEGF i å binde seg til type I og II reseptorer (Flt-1, KDR) på overflaten av endotelceller, fører til en reduksjon i vaskularisering og undertrykkelse av tumorvekst.

Den aktive substansen inneholder fullstendig humane rammeverkregioner med komplementære regioner av musens hyperkimære antistoff som binder seg til VEGF. For å oppnå bevacizumab brukes teknologien til rekombinant deoksyribonukleinsyre (DNA) i et ekspresjonssystem som er en ovariecelle fra kinesisk hamster. Bevacizumab inneholder 214 aminosyrer og har en molekylvekt på ca. 149.000 dalton (Da).

Bruken av Avegra BIOCAD gir undertrykkelse av den metastatiske progresjonen av sykdommen og en reduksjon i mikrovaskulær permeabilitet mot bakgrunnen av forskjellige humane svulster, som kreft i bukspyttkjertelen, tykktarmen, brystet og prostatakjertelen.

I prekliniske studier er kreftfremkallende og mutagene effekter av bevacizumab ikke undersøkt. I dyreforsøk ble imidlertid en teratogen og embryotoksisk effekt av stoffet avslørt. Bruken av bevacizumab hos aktivt voksende individer med åpne vekstsoner har vært assosiert med epifysøs dysplasi.

Farmakokinetikk

Farmakokinetikken til det aktive stoffet i legemidlet Avegra BIOCAD ble studert hos pasienter med forskjellige solide svulster etter intravenøs administrering (IV) i følgende doser: 0,1–10 mg / kg hver uke; 3–20 mg / kg annenhver eller tredje uke; 5 mg / kg annenhver uke eller 15 mg / kg hver tredje uke. Som med andre antistoffer, er farmakokinetikken til bevacizumab beskrevet i en to-kammermodell. Distribusjonen av bevacizumab er preget av lav klaring, et lite distribusjonsvolum i det sentrale kammeret (_Vc) og en lang halveringstid (T _½), som sikrer opprettholdelsen av den nødvendige terapeutiske plasmakonsentrasjonen av legemidlet når det administreres en gang hver 2. eller 3. uke.

Clearance av det aktive stoffet avhenger ikke av pasientens alder.

Det var ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til Avegra BIOCAD, avhengig av rase, kroppsvekt eller alder, i samsvar med dataene fra populasjonsfarmakokinetiske metaanalyser.

Klaringen av bevacizumab hos pasienter med stor tumormasse er høyere med 7%, og hos pasienter med lavt nivå av albumin - med 30%, sammenlignet med pasienter med gjennomsnittsverdier av tumormasse og albumin. Hos kvinner og menn er _Vc henholdsvis 2,73 og 3,28 liter, noe som tilsvarer distribusjonsvolumet til andre monoklonale antistoffer, inkludert klasse G immunoglobuliner (IgG).

Når du bruker bevacizumab sammen med andre antineoplastiske midler, er distribusjonsvolumet i perifert kammer (_Vp) hos kvinner og menn henholdsvis 1,69 og 2,35 liter. Etter endring av dosen, med tanke på kroppsvekt, er _Vc hos menn 20% høyere enn hos kvinner.

Med en enkelt intravenøs administrering av ¹²⁵ I-bevacizumab tilsvarer egenskapene til dets biotransformasjon karakteristikkene til et naturlig IgG-molekyl som ikke binder seg til VEGF. Metabolisme og utskillelse av det aktive stoffet tilsvarer metabolismen og utskillelsen av endogent IgG, det vil si at de ikke utføres gjennom leveren og nyrene, men hovedsakelig gjennom proteolytisk katabolisme i alle kroppens celler, inkludert endotelceller. Bindingen av IgG til nyfødte reseptorer til dets krystalliserende fragment (FcRn-reseptorer) beskytter mot cellulær metabolisme og sørger for dets langsiktige T _½.

I doseområdet fra 1,5 til 10 mg / kg per uke er farmakokinetikken til bevacizumab lineær. Klaringen av stoffet er 0,22 l / dag for menn og 0,188 l / dag for kvinner. Etter endring av dosen, avhengig av kroppsvekt, overstiger clearance av bevacizumab hos menn med 17% enn hos kvinner. I henhold til modellen med to kammer er T _½ 18 dager for kvinner og 20 dager for menn.

Det er begrenset informasjon om farmakokinetiske parametere for bevacizumab hos barn og ungdom. I følge forskningsdata er det ingen forskjell mellom distribusjonsvolumet og clearance av det aktive stoffet hos pasienter under 18 år og voksne med solide svulster.

Indikasjoner for bruk

• metastatisk kolorektal kreft - i kombinasjon med cellegift basert på fluorpyrimidinderivater;
• lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft - som førstelinjebehandling i kombinasjon med paklitaksel;
• avansert og / eller metastatisk nyrecellekarsinom - som første behandlingslinje i kombinasjon med interferon alfa-2a;
• vanlig inoperabel, tilbakevendende eller metastatisk ikke-plateepitelcelle, ikke-småcellet lungekreft - som en førstelinjebehandling i tillegg til platinabasert cellegift; som en første behandlingslinje i nærvær av aktiverende mutasjoner i EGFR-genet (epidermal vekstfaktorreseptor) i kombinasjon med erlotinib;
• epitelkreft i egglederen, eggstokk og primær kreft i bukhinnen - som første behandlingslinje i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin for avansert [IIIB, IIIC og IV stadium ifølge International Federation of Obstetricians and Gynecologists (FIGO)] epitelkreft i eggleder, eggstokk og primær kreft i bukhinnen; i kombinasjon med karboplatin og gemcitabin for tilbakevendende, platinasensitiv epitelkreft i egglederen, eggstokk og primær peritoneal kreft hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere; i kombinasjon med topotekan eller paklitaksel eller pegylert liposomalt doksorubicin for tilbakevendende platinaresistent epitelkreft i egglederen, eggstokken og primær peritoneal kreft hos pasienter som ikke har fått mer enn to cellegiftkurer før
• glioblastom [grad IV gliom i henhold til klassifiseringen av Verdens helseorganisasjon (WHO)] - i kombinasjon med strålebehandling og temozolomid hos pasienter med nydiagnostisert glioblastom; i monoterapiregime eller i kombinasjon med irinotekan for tilbakefall av glioblastom eller progresjon av lesjon;
• Tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk livmorhalskreft - i kombinasjon med paclitaxel og cisplatin eller paclitaxel og topotecan.

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• alder opp til 18 år;
• graviditet og amming;
• nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon;
• overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i medikamentet, mot andre rekombinante humane eller nær humane antistoffer, eller mot legemidler basert på ovarieceller fra kinesisk hamster.

Relativ (bør bruke Avegra BIOCAD med forsiktighet):

• alder over 65 år;
• en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert iskemisk hjertesykdom (CHD) eller kronisk hjertesvikt (CHF);
• venøs tromboembolisme;
• arteriell hypertensjon;
• medfødt hemorragisk diatese og ervervet koagulopati;
• en historie med arteriell tromboembolisme;
• blødning / hemoptyse;
• sårheling;
• tar antikoagulantia for å behandle tromboembolisme før du starter behandling med bevacizumab;
• en historie med gastrointestinal perforasjon;
• posterior reversibel encefalopati syndrom;
• diabetes;
• nøytropeni;
• proteinuri.

Avegra BIOCAD, bruksanvisning: metode og dosering

Avegra BIOCAD injiseres kun ved intravenøs drypp, det er forbudt å injisere løsningen i / i strålen!

Legemidlet er ikke indisert for intravitreal administrering og er farmasøytisk uforenlig med dekstroseoppløsninger.

Den nødvendige dosen av legemidlet fortynnes med 0,9% natriumkloridoppløsning til ønsket volum, underlagt reglene for asepsis. I den resulterende løsningen bør konsentrasjonen av bevacizumab være i området 1,4-16,5 mg / ml.

Startdosen av legemidlet injiseres intravenøst som en infusjon i løpet av 90 minutter. Med god toleranse for den første infusjonen kan varigheten av den andre være 60 minutter. Hvis infusjonen tolereres godt i 60 minutter, kan alle ytterligere IV-infusjoner vare i 30 minutter. På grunn av utviklingen av bivirkninger anbefales det ikke å redusere dosen av legemidlet; om nødvendig bør bruken av den stoppes helt eller midlertidig.

Anbefalt standard doseringsregime (Avegra BIOCAD administreres som en intravenøs infusjon):

• metastatisk kolorektal kreft: som et medikament i første behandlingslinje - en gang hver 14. dag i en dose på 5 mg / kg eller en gang hver 21. dag i en dose på 7,5 mg / kg, i lang tid; som andrelinjemedisin i progresjonen av en lesjon etter førstelinjebehandling - en gang på 14 dager i en dose på 5 mg / kg eller en gang på 21 dager i en dose på 7,5 mg / kg (hvis pasienter tidligere har fått Avegra BIOCAD) eller 1 en gang hver 14. dag i en dose på 10 mg / kg eller en gang hver 21. dag i en dose på 15 mg / kg (hvis Avegra BIOCAD ikke var inkludert i førstelinjebehandlingen), over lang tid;
• metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft (BC): 1 gang på 14 dager i en dose på 10 mg / kg, langvarig;
• vanlig inoperabel, tilbakevendende eller metastaserende ikke-squamous celle ikke-småcellet lungekreft: som et førstelinjemedisin i kombinasjon med cellegift basert på platinapreparater, hvis maksimale varighet er 6 sykluser (i fremtiden vil Avegra BIOCAD fortsette å brukes i monoterapimodus) - en gang hver 21. dag i 7,5 mg / kg i tillegg til cisplatinbasert cellegift eller 15 mg / kg i tillegg til karboplatinbasert cellegift; som den første behandlingslinjen for ikke-småcellet lungekreft med aktiverende mutasjoner i EGFR-genet i kombinasjon med erlotinib - en gang hver 21. dag i en dose på 15 mg / kg;
• avansert og / eller metastaserende nyrecellekreft: 1 gang på 14 dager i en dose på 10 mg / kg, langvarig;
• glioblastom: for en nylig diagnostisert lesjon - en gang hver 14. dag i en dose på 10 mg / kg i kombinasjon med strålebehandling og temozolomid i 6 uker, etter en fire ukers intervall med legemiddeladministrasjon, gjenoppta med samme dose i kombinasjon med temozolomid, sistnevnte brukes i 4 uker sykluser med behandlingsvarighet opptil 6 sykluser; deretter brukes Avegra BIOCAD som monoterapi en gang hver 21. dag i en dose på 15 mg / kg; i tilfelle tilbakefall - 1 gang på 14 dager i en dose på 10 mg / kg, i lang tid;
• epitelkreft i egglederen, eggstokk og primær kreft i bukhinnen: som førstelinjemedisin - en gang hver 21. dag i en dose på 15 mg / kg i tillegg til paklitaksel og karboplatin (maksimal varighet av cellegift er 6 sykluser), deretter legemidlet administreres som monoterapi, totalt behandlingsvarigheten for Avegra BIOCAD er 15 måneder; i tilfelle tilbakefall av sykdommen: med følsomhet overfor platinapreparater - en gang hver 21. dag i en dose på 15 mg / kg i kombinasjon med gemcitabin og karboplatin (6-10 sykluser), så legemidlet administreres som monoterapi; med resistens mot platinamedisiner - en gang på 14 dager i en dose på 10 mg / kg i kombinasjon med et av slike legemidler som paklitaksel, topotekan (ved administrering av topotekan på dag 1, 8 og 15 hver fjerde uke) eller pegylert liposomal doksorubicin;eller en gang hver 21. dag i en dose på 15 mg / kg i kombinasjon med topotecan brukt daglig i 5 påfølgende dager hver 3. uke;
• vedvarende, metastaserende eller tilbakevendende livmorhalskreft: en gang hver 21. dag i en dose på 15 mg / kg i kombinasjon med cellegiftkurer: paklitaksel og topotekan eller paklitaksel og cisplatin.

Hvis tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, bør behandling med Avegra BIOCAD avbrytes.

Før infusjonsinfusjoner utføres, må løsningen undersøkes visuelt for misfarging og mekaniske urenheter. Som en del av Avegra BIOCAD er det ikke noe antimikrobielt konserveringsmiddel, som et resultat av at det er nødvendig for å sikre steriliteten til den resulterende løsningen og bruke den umiddelbart etter tilberedning. Hvis fortynningen av konsentratet ble utført under validerte og kontrollerte aseptiske forhold, kan det lagres den tilberedte løsningen i mer enn 24 timer ved en temperatur på 2–8 ° C.

I en 0,9% natriumkloridoppløsning opprettholdes den fysiske og kjemiske stabiliteten til den resulterende løsningen ved en temperatur på 2–30 ° C i 48 timer. Den ubrukte løsningen som er igjen i hetteglasset må ødelegges.

Bivirkninger

Bivirkninger av all alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute (NCI-CTC) klassifisering, registrert hos pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med forskjellige cellegiftkurer for alle indikasjoner:

• blod og lymfesystem: veldig ofte (≥ 10%) - trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni, febril nøytropeni; ofte (≥ 1% og <10%) - anemi, lymfocytopeni;
• nervesystemet: veldig ofte - hodepine, dysgeusi, dysartri, perifer sensorisk nevropati; ofte - døsighet, synkope, hjerneslag;
• synsorgan: veldig ofte - økt lakrimasjon, synshemming;
• luftveiene, organer i brystet og mediastinum: veldig ofte - rhinitt, kortpustethet, epistaxis; ofte - hypoksi, lungeemboli (PE), hemoptyse, lungeblødning;
• kardiovaskulær system: veldig ofte - økt blodtrykk (BP), antagelig doseavhengig, venøs emboli; ofte - dyp venetrombose, arteriell tromboembolisme, CHF, supraventrikulær takykardi, blødning, inkludert intrakraniell, lunger, fra hud og slimhinner, mage-tarmkanalen (GIT) og fra svulsten;
• lever og galleveier: med ukjent frekvens (det er umulig å fastslå hyppigheten av forekomst av bivirkninger) - perforering av galleblæren;
• Mage-tarmkanalen: veldig ofte - stomatitt, oppkast, diaré, magesmerter, kvalme, forstoppelse, rektal blødning, anoreksi; ofte - smerter i endetarmen, gastrointestinale lidelser, fistler mellom skjeden og endetarmen (oftest mellom skjeden og mage-tarmkanalen), tarmobstruksjon, inkludert obstruktiv, gastrointestinal perforasjon;
• muskel- og bindevev: veldig ofte - artralgi; ofte - ryggsmerter, muskelsvakhet, fistler, myalgi;
• hud og subkutant vev: veldig ofte - misfarging av huden, tørr hud, eksfoliativ dermatitt, komplikasjoner av sårheling; ofte - betennelse i det subkutane fettet, palmar-plantar syndrom;
• nyrer og urinveier: veldig ofte - proteinuri; ofte - urinveisinfeksjon;
• kjønnsorganer og brystkjertler: veldig ofte - ovariesvikt, inkludert amenoré fra 3 måneder eller mer [follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≥ 30 mIU / ml med negativ graviditetstest med påvisning av humant beta choriongonadotropin (β-hCG) i serum]; ofte - smerter i det lille bekkenet;
• laboratorie- og instrumentaldata: hyponatremi, hypokalemi, hyperglykemi, økt protrombintid, økt internasjonalt normalisert forhold (INR);
• generelle lidelser og forstyrrelser på injeksjonsstedet: ofte - økt tretthet, smerte, inkludert på injeksjonsstedet, asteni, vekttap, pyreksi, paronychia, betennelse i slimhinner av forskjellige lokaliseringer; ofte - sløvhet, sløvhet, cellulitt, dehydrering, abscess, sepsis, tiltredelse av sekundære infeksjoner.

Under klinisk bruk av stoffet Avegra BIOCAD ble følgende brudd registrert:

• luftveiene, organer i brystet og mediastinum: ofte - dysfoni; med en ukjent frekvens - pulmonal hypertensjon, perforering av neseseptumet;
• nervesystemet: sjelden (≥ 0,01% og <0,1%) - posterior reversibel encefalopati syndrom; ekstremt sjelden (<0,01%) - hypertensiv encefalopati;
• kar: med en ukjent frekvens - trombotisk mikroangiopati i nyrene, hvis kliniske manifestasjon er proteinuri;
• lever og galleveier: med ukjent frekvens - perforasjon av galleblæren;
• Mage-tarmkanalen: med en ukjent frekvens - magesår;
• muskel- og bindevev: med en ukjent frekvens - osteonekrose i kjeven (hovedsakelig med samtidig eller tidligere mottatt behandling med bisfosfonater), osteonekrose av annen lokalisering (unntatt mandibular);
• generelle lidelser og forstyrrelser på injeksjonsstedet: sjelden - nekrotiserende fasciitt, vanligvis mot bakgrunnen av perforering i mage-tarmkanalen eller fisteldannelse, nedsatt sårheling; med en ukjent frekvens - overfølsomhetsreaksjoner, infusjonsreaksjoner, hvis manifestasjoner kan være: frysninger, brystsmerter, hetetokter / rødhet / utslett, kortpustethet / pustevansker, redusert oksygenmetning, redusert / økt blodtrykk, kvalme / oppkast;
• arvelige, medfødte og genetiske forstyrrelser: fosteravvik ved mottak av bevacizumab som monoterapi eller i kombinasjon med embryotoksiske kjemoterapeutiske legemidler.

Overdose

Når du bruker stoffet hver 14. dag i en maksimal dose på 20 mg / kg IV, ble det i noen tilfeller utviklet alvorlig hodepine (migrene). På bakgrunn av en overdose kan de ovennevnte doseavhengige bivirkningene forverres. Det er ingen spesifikk motgift, behandlingen er symptomatisk.

spesielle instruksjoner

Avegra BIOCAD-terapi kan bare utføres under tilsyn av en lege som har erfaring med kreftbehandling.

Hos pasienter som får bevacizumab forverres trusselen om perforering av mage-tarmkanalen og galleblæren. Alvorlige tilfeller av gastrointestinal perforasjon, inkludert dødelige, ble registrert hos 0,2-1% av alle pasienter som fikk bevacizumab. På bakgrunn av vedvarende, tilbakevendende eller metastaserende livmorhalskreft under behandling med Avegra BIOCAD, ble tilfeller av perforering i mage-tarmkanalen (varierende grad av alvorlighetsgrad) observert hos 3,2% av pasientene som tidligere hadde mottatt strålebehandling. I noen tilfeller ble initial intraperitoneal betennelse notert på grunn av svulstnekrose, magesår, kolitt eller divertikulitt assosiert med cellegift. Det var ingen sammenheng mellom behandling med bevacizumab, intraperitoneal betennelse og perforasjon i mage-tarmkanalen.

Ved behandling av metastatisk kolorektal kreft og eggstokkreft utviklet 2% av pasientene gastrointestinale fistler, sjeldnere på andre tumorsteder. Personer som har fått bevacizumab for å behandle tilbakevendende, metastatisk eller vedvarende livmorhalskreft, er mer sannsynlig å utvikle fistler mellom skjeden og noen del av mage-tarmkanalen (gastrointestinalt-vaginal fistler). I følge forskningsresultatene var forekomsten av denne komplikasjonen hos slike pasienter 8,3%, mens i alle tilfeller ble strålebehandling av bekkenorganene tidligere utført. Hos pasienter med en fremvoksende gastrointestinal-vaginal fistel kan tarmobstruksjon også utvikle seg, og kirurgisk inngrep, inkludert stomiplassering, kan være nødvendig.

Under behandling med bevacizumab for vedvarende, tilbakevendende eller metastaserende livmorhalskreft, ble det observert tilfeller av fistler i urin-, vaginal- eller kvinnelig kjønnsorgan hos 1,8% av pasientene. Det ble også registrert ekstremt sjeldne tilfeller av utvikling av bronkopleurale og gallefistler. Oftest ble fisteldannelse observert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen, men det ble også registrert både etter 1 uke og 1 år etter behandlingsstart.

I løpet av behandlingsperioden forverres risikoen for blødning. Oftest ble det registrert blødning fra en svulst eller mindre blødning fra slimhinnen og huden (inkludert neseblod), hvor hyppigheten av sistnevnte var avhengig av dosen av midlet. Massiv / kraftig lungeblødning / hemoptyse ble observert hovedsakelig hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Risikofaktorer for slike komplikasjoner inkluderer: tidligere strålebehandling, inntak av antikoagulantia, antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler, den sentrale plasseringen av svulsten, aterosklerose, hulromsdannelse før eller under behandlingen. Pasienter som nylig har hatt blødning / hemoptyse (over 2,5 ml blod) anbefales ikke å bruke Avegra BIOCAD.

Pasienter med kolorektal kreft kan oppleve gastrointestinal blødning, inkludert melena og rektal blødning på grunn av svulsten. Blødning, inkludert intrakraniell blødning, ble sjelden registrert hos pasienter med glioblastom eller metastatiske lesjoner i sentralnervesystemet, noe som krever overvåking for tegn på intrakraniell blødning.

Etter uregistrert intravitreal administrering av legemidlet var det rapporter om tilfeller av alvorlige bivirkninger fra synsorganet, inkludert inflammatoriske lesjoner, inkludert smittsom endoftalmitis. Noen av disse lidelsene forårsaket tap av synsstyrke av varierende alvorlighetsgrad, inkludert permanent blindhet. Avegra BIOCAD er ikke indisert for intravitreal bruk.

Behandling med legemidlet kan bare utføres hos pasienter med tidligere kompensert arteriell hypertensjon og ytterligere kontroll av blodtrykk. Det er ingen data om effekten av bevacizumab hos pasienter med ukontrollert arteriell hypertensjon på tidspunktet for behandlingsstart. I de aller fleste tilfeller ble normaliseringen av blodtrykket oppnådd ved bruk av langsomme kalsiumkanalblokkere, diuretika og angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere. Sykehusinnleggelse / seponering av behandling var sjelden nødvendig. Utviklingen av hypertensiv encefalopati, noen ganger med dødelig utgang, var ekstremt sjelden. Hvis det ikke er mulig å normalisere blodtrykket i løpet av behandlingsperioden, eller det forekommer hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, bør introduksjonen av Avegra BIOCAD stoppes.

På bakgrunn av terapi var utviklingen av et syndrom av bakre reversibel encefalopati ekstremt sjelden, hvis manifestasjoner kan omfatte: synshemming, hodepine, psykiske lidelser, epileptiske anfall, lesjoner i synssentrene i hjernebarken med eller uten arteriell hypertensjon. I tilfelle denne komplikasjonen er det nødvendig med nøye overvåking av blodtrykk, symptomatisk behandling og tilbaketrekning av medikamenter. Som regel ble forbedring eller oppløsning av symptomer registrert etter noen dager, men nevrologiske komplikasjoner ble registrert hos noen pasienter. Hos slike pasienter er sikkerheten ved gjenbruk av Avegra BIOCAD ikke fastslått.

Risikoen for arteriell tromboembolisme forverres av indikasjoner på sykdomshistorie, i nærvær av diabetes mellitus, eller hos pasienter over 65 år.

Hos pasienter som får behandling med bevacizumab og cellegift, med en historie med venøs tromboembolisme, er det en økt risiko for tilbakefall av denne lesjonen.

Forekomsten av CHF ble registrert ved bruk av bevacizumab for alle indikasjoner, men hovedsakelig ved metastatisk brystkreft hos pasienter behandlet med antracykliner, en historie med strålebehandling til brystområdet eller med andre risikofaktorer for denne bivirkningen. Både asymptomatisk dysfunksjon i venstre ventrikkel og CHF, som krever behandling eller sykehusinnleggelse, ble notert.

I løpet av behandlingsperioden var det alvorlige tilfeller av komplikasjoner av sårheling, inkludert med et dødelig utfall. Det anbefales å begynne å bruke Avegra BIOCAD tidligst 28 dager etter en større kirurgisk inngrep, eller først etter at kirurgisk sår er fullstendig leget. I tilfelle komplikasjoner forårsaket av sårtilheling under behandlingen, er det nødvendig å avbryte bruken av stoffet til det er helt arr. Du bør også midlertidig stoppe innføringen av bevacizumab hvis operasjon er nødvendig.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Studier av effekten av stoffet Avegra BIOCAD på evnen til å kjøre transport og andre komplekse mekanismer er ikke utført. Hvis uønskede reaksjoner som døsighet, synkope eller synshemming oppstår under behandlingen, anbefales det å avstå fra å kjøre bil og annet komplisert og potensielt farlig utstyr.

Påføring under graviditet og amming

Bruk av Avegra BIOCAD under graviditet er kontraindisert. Pasienter i fertil alder under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter at den er fullført, anbefales å bruke adekvate prevensjonsmetoder uten å mislykkes. Legemidlet kan føre til nedsatt fruktbarhet hos kvinner, men i de fleste tilfeller blir fruktbarheten gjenopprettet etter seponering av bevacizumab. Langsiktige effekter av behandling som påvirker fruktbarheten er ikke registrert.

Sykepleier, hvis det er nødvendig å bruke Avegra BIOCAD, bør slutte å amme under hele behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter at den er fullført.

Barndomsbruk

Avegra BIOCAD er kontraindisert hos pasienter under 18 år, siden effektiviteten og sikkerheten til medikamentell behandling hos pasienter i denne aldersgruppen ikke er fastslått.

I litteraturen er det rapporter om tilfeller av osteonekrose hos barn og ungdom under behandling med bevacizumab med lokalisering i forskjellige anatomiske regioner unntatt kjever.

Med nedsatt nyrefunksjon

På grunn av det faktum at nyrene ikke er hovedorganet for metabolisme og utskillelse av bevacizumab, er dets effektivitet og sikkerhet hos pasienter med nyresvikt ikke undersøkt.

I nærvær av nyresvikt er bruken av Avegra BIOCAD kontraindisert.

For brudd på leverfunksjonen

Siden leveren ikke hører til hovedorganene i metabolisme og utskillelse av bevacizumab, er dens effekt og sikkerhet ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

For pasienter med nedsatt leverfunksjon er utnevnelsen av Avegra BIOCAD kontraindisert.

Bruk hos eldre

Det var ingen signifikant forskjell i de farmakokinetiske parametrene til Avegra BIOCAD, avhengig av alder. Individuelt valg er ikke nødvendig for pasienter over 65 år.

Ved behandling av eldre pasienter med legemidlet, risikoen for hodepine, tretthet, diaré, kvalme, arteriell tromboembolisme (inkludert forbigående iskemisk anfall, hjerneslag, hjerteinfarkt), trombocytopeni, grad 3-4 leukopeni, nøytropeni (alle alvorlighetsgrader), sammenlignet med pasienter under 65 år.

Under studien av bevacizumab hos pasienter over 65 år ved behandling av metastatisk kolorektal kreft, økte forekomsten av andre uønskede effekter assosiert med bruk av bevacizumab, inkludert CHF, gastrointestinal perforasjon, komplikasjoner assosiert med sårheling og blødning, sammenlignet med pasienter 65 år og yngre, ikke ble tatt opp.

Narkotikahandel

• cellegift [capecitabin, doxorubicin, IFL (irinotecan, fluorouracil og leukovorin), FU / LV (fluorouracil / leukovorin), karboplatin / paklitaxel, cisplatin / gemcitabin], interferon alfa-2a / erlotinevorin ikke signifikant hos pasienter med disse kombinasjonene og under monoterapi med legemidlet;
• erlotinib og OSI-240 (den aktive metabolitten), interferon alfa-2a, cellegift [oksaliplatin, capecitabin (totale og frie platinnivåer), cisplatin, irinotekan og SN38 (dets aktive metabolitt), gemcitabin]: ingen klinisk signifikante effekter bevacizumab på farmakokinetikken til disse legemidlene;
• cellegift basert på platina eller taxaner: det har vært en økning i forekomsten av alvorlig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner med eller uten alvorlig nøytropeni (inkludert dødsfall) i kombinasjon med bevacizumab, hovedsakelig for behandling av metastatisk brystkreft og ikke-småcellet lungekreft;
• sunitinib (daglig i en dose på 50 mg): det har vært tilfeller av mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAGA) når det kombineres med bevacizumab (10 mg / kg en gang hver 14. dag) hos pasienter med metastaserende nyrecellekreft; MAGA tilhører undergruppen av hemolytiske anemier, manifestert av anemi, trombocytopeni, fragmentering av erytrocytter; i noen tilfeller ble nevrologiske lidelser, en økning i kreatininnivåer, arteriell hypertensjon, inkludert en hypertensiv krise i tillegg registrert; disse fenomenene var reversible etter fullført kombinasjonsterapi;
• cellegift (temozolomid) og strålebehandling: ingen nye bivirkninger assosiert med bevacizumab er rapportert hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom; For andre indikasjoner i kombinasjon med strålebehandling er effekten og sikkerheten til bevacizumab ikke bestemt.
• monoklonale antistoffer som er spesifikke for EGFR (cetuximab og panitumumab): kombinasjonen av disse legemidlene med bevacizumab og cellegift anbefales ikke for behandling av metastatisk kolorektal kreft; sammenlignet med cellegift alene og bevacizumab, er denne kombinasjonen assosiert med redusert overlevelsesrate og økt toksisitet.

Analoger

Analogene til Avegra BIOCAD er Avastin, Bevacizumab.

Vilkår for lagring

Oppbevares på et sted som er beskyttet mot lys, ved en temperatur på 2–8 ° C uten å fryse.

Holdbarhet er 2 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Avegra BIOCAD

Anmeldelser om Avegra BIOCAD på medisinske nettsteder er sjeldne og er overveiende positive. Mange pasienter, så vel som spesialister, mener at legemidlet, som er et biolignende med Avastin, ikke er vesentlig dårligere enn sistnevnte når det gjelder effektivitet og sikkerhet ved bruk ved behandling av onkologiske sykdommer. Imidlertid nevner vurderingene ofte de negative bivirkningene av dette legemidlet, som primært er forbundet med den individuelle toleransen for bevacizumab og pasientens generelle tilstand.

Pris for Avegra BIOCAD på apotek

Prisen for Avegra BIOCAD, et konsentrat for tilberedning av en infusjonsvæske (25 mg / ml), kan være: 4500-9000 rubler. for en flaske på 4 ml; 12.500-30.000 rubler. per flaske på 16 ml.

Avegra BIOCAD: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Avegra BIOCAD 25 mg / ml konsentrat for tilberedning av infusjonsvæske 4 ml 1 stk. 8000 RUB Kjøpe

Avegra BIOCAD 25 mg / ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 16 ml 1 stk. 30 000 RUB Kjøpe

Elena Minkina Doctor anestesiolog-resuscitator Om forfatteren

Utdannelse: uteksaminert fra Tashkent State Medical Institute, med spesialisering i allmennmedisin i 1991. Gjentatte ganger bestått oppfriskningskurs.

Arbeidserfaring: anestesilege-resuscitator of the city maternity complex, resuscitator of the hemodialysis department.

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!