Tamoxifen HEXAL - Instruksjoner For Bruk, Anmeldelser, Pris På Tabletter

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Tamoxifen HEXAL

Tamoxifen HEXAL: instruksjoner for bruk og anmeldelser

1. 1. Slipp form og sammensetning
2. 2. Farmakologiske egenskaper
3. 3. Indikasjoner for bruk
4. 4. Kontraindikasjoner
5. 5. Metode for påføring og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Spesielle instruksjoner
9. 9. Påføring under graviditet og amming
10. 10. Bruk i barndommen
11. 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. 12. Legemiddelinteraksjoner
13. 13. Analoger
14. 14. Vilkår og betingelser for lagring
15. 15. Vilkår for utlevering fra apotek
16. 16. Anmeldelser
17. 17. Pris på apotek

Latinsk navn: Tamoxifen HEXAL

ATX-kode: L02BA01

Aktiv ingrediens: tamoxifen (Tamoxifen)

Produsent: Salutas Pharma, GmbH (Tyskland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 2019-09-07

Prisene på apotek: fra 130 rubler.

Kjøpe

Tamoxifen HEXAL er et antineoplastisk antiøstrogen medisin.

Slipp form og komposisjon

Legemidlet er tilgjengelig i form av belagte tabletter: hvite eller gule, runde, bikonvekse, med en jevn, jevn overflate, i doser på 20 og 40 mg, påføres en skillelinje på en av sidene (10 stk. I blemmer, i en pappeske 3 eller 10 pakninger og instruksjoner for bruk av Tamoxifen HEXAL).

1 tablett inneholder:

• virkestoff: tamoksifensitrat - 15,2; 30,4; 45,6 eller 60,8 mg, som tilsvarer henholdsvis 10, 20, 30 eller 40 mg tamoxifen;
• hjelpekomponenter: natriumstivelseglykolat, laktose 1 H ₂ O, povidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose;
• skallsammensetning: hvitt opadry fargestoff (laktose, polyetylenglykol 4000, titandioksid, hypromellose).

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Tamoxifen HEXAL er et antineoplastisk hormonalt medikament. Den aktive ingrediensen, tamoxifen, er et ikke-steroide middel i trifenyletylengruppen, som har antiøstrogene og svake østrogene egenskaper. Den kombinerte farmakologiske virkningen av tamoxifen strekker seg til forskjellige vev. I brystkreft forhindrer det østrogen i å binde seg til østrogenreseptorer i neoplastiske celler, og viser hovedsakelig antiøstrogen effekt. I svulster med høyt innhold av østrogenreseptorer, konkurrerer vev i livmoren, skjeden, brystet og fremre hypofysen, tamoxifen og dets metabolitter med østradiol om bindingssteder med cytoplasmiske østrogenreseptorer. Tamoksifen-reseptorkomplekset, i motsetning til østrogenreseptorkomplekset, stimulerer ikke syntesen av DNA (deoksyribonukleinsyre) i kjernen. Det undertrykker prosessen med celledeling, forårsaker regresjon av tumorceller og deres død.

Adjuverende terapi med tamoxifen for østrogen-positive eller uspesifiserte brysttumorer reduserer antall tilbakefall av sykdommen betydelig og øker forventet levealder opp til 10 år. Behandling med stoffet i fem år lar deg oppnå en mer uttalt effekt enn med et behandlingsforløp som varer ett eller to år. Alder, overgangsalder, dose tamoxifen eller adjuverende cellegift påvirker ikke klinisk effekt.

Bruk av tamoxifen i den postmenopausale perioden fører til en reduksjon i konsentrasjonen av total kolesterol og lipoproteiner med lav tetthet i blodplasmaet hos ca. 10–20% av kvinnene, og hjelper til å bevare bentettheten.

Inkonsekvensen av den kliniske responsen på tamoksifenbehandling kan skyldes polymorfisme av CYP2D6-isoenzymet. Det bør tas i betraktning at den terapeutiske responsen kan reduseres betydelig ved en lav metabolsk hastighet på tamoxifen. Det er ingen spesifikke anbefalinger for behandling av pasienter med langsom metabolisme av CYP2D6-isoenzymet.

Farmakokinetikk

Etter oral administrering absorberes tamoxifen ganske bra. Dens maksimale konsentrasjon i serum etter en enkelt dose er nådd innen 4-7 timer. På bakgrunn av regelmessig bruk av tamoxifen i en daglig dose på 20-40 mg i 21-28 dager oppnås en likevektskonsentrasjon av tamoxifen i blodserumet.

Plasmaproteinbinding - 98%.

Tamoxifen-metabolisme forekommer i leveren ved hjelp av CYP3A4-isoenzymet med dannelsen av hovedserummetabolitten av N-desmetyltamoxifen, som, med deltakelse av CYP2D6-isoenzymet, metaboliseres til en annen aktiv metabolitt - endoxifen og flere påfølgende metabolitter som har antiøstrogene egenskaper identiske med modersubstansen. Sammenlignet med pasienter med normal CYP2D6-aktivitet er konsentrasjonen av endoksifen omtrent 75% lavere hos pasienter med CYP2D6-enzymmangel. I samme grad påvirkes nivået av reduksjon i konsentrasjonen av endoksifen i blodet av samtidig bruk av sterke hemmere av isoenzymet CYP2D6.

Akkumuleringen av tamoxifen og dets metabolitter skjer i lever, bukspyttkjertel, lunger, hud, hjerne og bein.

Tamoxifen er preget av to faser av halveringstiden (T _1/2). Den første T _1/2 er 7-14 timer, den påfølgende terminalen T _1/2 varer opptil 7 dager.

Legemidlet utskilles i form av konjugater hovedsakelig gjennom tarmene, resten gjennom nyrene.

Indikasjoner for bruk

• tidlig brystkreft med østrogen-positive reseptorer som adjuverende terapi;
• brystkreft;
• lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med østrogen-positive reseptorer;
• brystkreft hos menn etter kastrering;
• solide svulster med overekspresjon av østrogenreseptorer, motstandsdyktige mot standardterapier.

Kontraindikasjoner

Absolutt:

• periode med graviditet;
• amming;
• alder opp til 18 år;
• overfølsomhet overfor stoffene i stoffet.

Det anbefales å bruke Tamoxifen HEXAL tabletter med forsiktighet ved nyresvikt, grå stær og andre øyesykdommer, diabetes mellitus, dyp venetrombose og tromboembolisk sykdom (inkludert historie), leukopeni, trombocytopeni, hyperlipidemi, hyperkalsemi, samtidig behandling av indirekte antikoagulanter hos pasienter med laktosetoleranse., laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom.

Tamoxifen HEXAL, bruksanvisning: metode og dosering

Tamoxifen HEXAL tabletter tas oralt, svelger hele (uten å krenke filmskallets integritet) og drikker en liten mengde væske.

Legen angir doseringsregimet og varigheten av behandlingen individuelt, med tanke på kliniske indikasjoner.

Den foreskrevne dosen tamoxifen tas om morgenen eller delt inn i to doser - morgen og kveld.

Anbefalt dosering: standarddosen er 20 mg per dag. Maksimal daglig dose er 40 mg.

Langvarig terapi er vanligvis nødvendig. Så, med adjuvant behandling for brystkreft, anbefales det å fortsette behandlingen med tamoxifen i 5 år.

Tamoxifen HEXAL bør seponeres hvis tegn på sykdomsprogresjon vises.

Bivirkninger

Uønskede lidelser klassifiseres som følger: veldig ofte - ≥ 1/10; ofte - ≥ 1/100 og <1/10; sjelden - ≥ 1/1000 og <1/100; sjelden - ≥ 1/10 000 og <1/1000; veldig sjelden - <1/10 000; frekvens ikke etablert - basert på tilgjengelige data er det ikke mulig å fastslå hyppigheten av bivirkninger:

• fra lymfesystemet og blod: ofte - anemi; sjelden - trombocytopeni, leukopeni; sjelden - nøytropeni, agranulocytose; veldig sjelden - pancytopeni;
• fra nervesystemet: ofte - svimmelhet, hodepine; frekvens ikke etablert - døsighet, forvirring, depresjon, fotofobi;
• fra det endokrine systemet: ofte - hyperkalsemi (oftere med beinmetastaser i begynnelsen av behandlingen);
• fra immunforsvaret: overfølsomhetsreaksjoner;
• fra metabolisme og ernæring: veldig ofte - væskeretensjon i kroppen; ofte - en økning i triglyseridnivået i plasma; svært sjelden - en signifikant økning i konsentrasjonen av triglyserider i plasma, inkludert i kombinasjon med pankreatitt; frekvens ikke etablert - vektøkning, anoreksi;
• fra synsorganet: ofte - synshemming (inkludert grå stær, hornhinneendringer, retinopati, noen ganger reversibel); sjelden - optisk nevritt (inkludert med utvikling av blindhet), nevropati i synsnerven;
• fra karene: ofte - forbigående iskemiske anfall, tromboembolisme (inkludert tromboembolisme i lungearteriene), dyp venetrombose og kramper i underekstremiteter; sjelden - hjerneslag;
• fra hepatobiliary systemet: ofte - fettdegenerasjon i leveren, økt aktivitet av levertransaminaser; sjelden - levercirrhose; svært sjelden - hepatitt, gulsott, kolestase, leversvikt (opp til døden), levercellenekrose;
• fra mage-tarmkanalen: veldig ofte - kvalme; ofte - diaré, forstoppelse, oppkast;
• dermatologiske reaksjoner: veldig ofte - utslett; ofte - alopecia, overfølsomhetsreaksjoner, angioødem, urtikaria; sjelden - vaskulitt; svært sjelden - polymorf erytem, systemisk lupus erythematosus, bulløs pemfigoid, Stevens-Johnson syndrom;
• fra kjønnsorganene og brystkjertlene: veldig ofte - utflod, vaginal blødning, menstruasjons uregelmessigheter, hos kvinner i førmenopausal periode - amenoré; ofte - en kløende følelse i kjønnsområdet, proliferative endringer i endometrium (polypper, hyperplasi, neoplasi, sjeldnere endometriose), en økning i livmorfibroider; sjelden - kreft i endometrium; sjelden - vaginal polypose, uterinsarkom (ofte ondartet blandet svulst i Müller), polycystisk eggstokk, hos menn - impotens, nedsatt libido;
• fra luftveiene, bryst og mediastinumorganer: sjelden - interstitiell lungebetennelse;
• fra muskuloskeletalsystemet: ofte - myalgi; veldig sjelden - smerter i bein;
• andre: veldig ofte - hetetokter (paroksysmal utseende av en følelse av varme); sjelden - smerter i det berørte vevet (spesielt i begynnelsen av behandlingen); veldig sjelden - sen kutan porfyri; frekvens er ikke fastslått - økt tretthet, økt kroppstemperatur.

I tillegg kan inntak av Tamoxifen HEXAL forsterke forverring av sykdommen, manifestert av en økning i størrelsen på bløtvevsformasjoner, uttalt erytem i de berørte og tilstøtende områdene. Det forsvinner vanligvis innen to uker etter at du har startet behandlingen.

Overdose

Symptomer på en akutt overdose av tamoxifen er ikke fastslått. Mulige økte bivirkninger av stoffet, forlengelse av QT-intervallet.

Behandling: utnevnelse av symptomatisk terapi. Det er ingen spesifikk motgift.

spesielle instruksjoner

Bruk av Tamoxifen HEXAL må ledsages av regelmessig overvåking av blodbildet, indikatorer på leukocytter, blodplater og blodkoagulering, nivået av kalsium i blodet, leverfunksjon, blodtrykk, synstilstand.

I løpet av behandlingsperioden anbefales kvinner å gjennomgå regelmessige gynekologiske undersøkelser for å bestemme endometriecancer eller livmorsarkom (inkludert Mullers ondartede blandede svulst). Dette skyldes en økning i forekomsten av disse patologiene mot bakgrunnen for bruk av Tamoxifen HEXAL. En omfattende undersøkelse er også nødvendig når vaginal blødning eller blødning oppstår mens du stopper pillen.

Man må huske på at samtidig behandling med andre cellegift øker risikoen for tromboemboliske komplikasjoner hos pasienter.

Etter behandling av brystkreft med tamoxifen, kan pasienter utvikle ytterligere foci av primær svulst som ikke er lokalisert i endometrium eller i brystet overfor den berørte. Årsaksforholdet til disse neoplasmene er ikke fastslått.

Ved begynnelsen av bruk av Tamoxifen HEXAL hos pasienter med beinmetastaser, bør nivået av kalsiumkonsentrasjon i blodserumet overvåkes. Hvis det er en markant avvik fra disse indikatorene fra de opprinnelige parametrene, må inntak av tablettene midlertidig stoppes.

Smerte eller hevelse i bena under behandling med Tamoxifen HEXAL indikerer utvikling av venøs trombose i underekstremitetene, kortpustethet - lungeemboli, derfor, hvis de ser ut, er det nødvendig med umiddelbar seponering av legemidlet.

Hos pasienter med alvorlig leukopeni, trombocytopeni eller hyperkalsemi, bør Tamoxifen HEXAL forskrives etter en nøye vurdering av den potensielle risikoen og den forventede terapeutiske effekten av behandlingen.

Med hyperlipidemi er det nødvendig å nøye overvåke nivået av konsentrasjon i kolesterol og triglyserider i blodserum.

Pasienten bør gjennomgå en oftalmisk undersøkelse før behandling med tamoxifen startes. Hvis synshemming oppstår i løpet av behandlingsperioden, må du umiddelbart kontakte en øyelege. Diagnostisering av et tidlig stadium av grå stær eller retinopati gjør at du kan eliminere de resulterende lidelsene ved å avbryte Tamoxifen HEXAL.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Det er en risiko for uønskede fenomener som har en negativ effekt på konsentrasjonen og hastigheten på psykomotoriske reaksjoner, og derfor må du være forsiktig i løpet av perioden du tar Tamoxifen HEXAL, og hvis svimmelhet, synshemming eller døsighet vises, må du avstå fra å kjøre bil og utføre andre potensielt farlige aktiviteter.

Påføring under graviditet og amming

Utnevnelsen av Tamoxifen HEXAL er kontraindisert i drektighets- og ammeperioden.

Bruk av stoffet under graviditet kan forårsake spontanabort, medfødte misdannelser og fosterdød.

Siden tamoxifen hemmer amming, er amming ikke mulig under medikamentell behandling. Melkeproduksjonen starter ikke i flere måneder etter at bruken er avsluttet på grunn av vedvarende terapeutisk effekt av stoffet. Hvis det er nødvendig å foreskrive Tamoxifen HEXAL under amming, bør amming avbrytes.

På grunn av det faktum at stoffet styrker eggløsning og øker risikoen for uønsket unnfangelse, anbefales det å bruke barriere eller ikke-hormonell prevensjon for kvinner i fertil alder under hele behandlingsperioden og omtrent tre måneder etter seponering av Tamoxifen HEXAL.

Barndomsbruk

Utnevnelsen av Tamoxifen HEXAL for behandling av pasienter under 18 år er kontraindisert.

Med nedsatt nyrefunksjon

Tamoxifen HEXAL bør tas med forsiktighet hos pasienter med nyreinsuffisiens.

Narkotikahandel

• bupropion, paroksetin, fluoksetin, antidepressiva i den selektive serotoninreopptakshemmergruppen, kinidin, cinacalcet og andre potente hemmere av CYP2D6-isoenzym: en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av tamoxifen og dens kliniske effekt er mulig (felles bruk bør unngås);
• cytostatika: risikoen for trombedannelse øker;
• warfarin og andre medikamenter i kumarinserien: deres antikoagulerende effekt forbedres (nøye overvåking er nødvendig for å korrigere dosen av disse stoffene i tide);
• tiaziddiuretika: mens du tar medisiner som reduserer utskillelsen av kalsium, øker risikoen for å utvikle hyperkalsemi;
• tegafur: risikoen for aktiv kronisk hepatitt, levercirrhose øker;
• hormonelle midler: når de kombineres med tamoxifen, svekker de gjensidig hverandres handling;
• rifampicin og andre legemidler som metaboliseres av isoenzymet CYP3A4: kan redusere konsentrasjonen av tamoxifen i blodplasma;
• bromokriptin: nivået av plasmakonsentrasjon av tamoxifen og dets viktigste metabolitt øker;
• anastrozol: dets farmakokinetiske effekt er svekket.

Analoger

Tamoxifen HEXAL-analoger er: Tamoxifen, Vero-Tamoxifen, Tamoxifen Lahema, Tamoxifen-Ebeve, Tamoxifen-Ferein, Fazlodeks, Fareston, etc.

Vilkår for lagring

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved temperaturer opp til 25 ° C.

Holdbarheten er 5 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Anmeldelser om Tamoxifen HEXAL

Anmeldelser om Tamoxifen HEXAL er positive. Sammenlignet med lignende medisiner indikerer pasienter en mindre uttalt manifestasjon av bivirkninger og foretrekker dette legemidlet.

Prisen på Tamoxifen HEXAL på apotek

Prisen på Tamoxifen HEXAL for en pakke som inneholder 30 tabletter i en dose på 20 mg, kan være 155–194 rubler.

Tamoxifen HEXAL: priser på nettapoteker

Legemiddelnavn Pris Apotek

Tamoxifen Hexal 20 mg filmdrasjerte tabletter 30 stk. 130 RUB Kjøpe

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!