Regevak B

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Latinsk navn: Regevac B

ATX-kode: J07BC01

Aktiv ingrediens: vaksine for forebygging av viral hepatitt B (vaksine hepatitt B)

Produsent: CJSC "Binnopharm" (Russland)

Beskrivelse og bildeoppdatering: 12.05.2019

Suspensjoner for intramuskulær administrering av Regevac B

Regevac B er en flytende rekombinant hepatitt B gjærvaksine.

Slipp form og komposisjon

Regevak B produseres i form av en suspensjon for intramuskulær administrering - en hvit homogen suspensjon med en gråaktig fargetone, som ikke har synlige fremmede partikler; etter avsetning skiller den seg i en gjennomsiktig supernatantvæske og en hvit med et gråaktig bunnfall som lett resuspenderes ved å riste:

suspensjon for intramuskulær administrering med en dose på 10 mcg / 0,5 ml (1 dose for barn): 0,5 ml i glassampuller, 5 ampuller i blisterpakninger, i en pappeske 1 eller 2 blisterpakninger; 0,5 ml i sterile engangssprøyter med nøytral farge, 1 eller 3 sprøyter i blisterpakninger, i en papppakke 1 blisterpakning med 1 eller 3 sprøyter, eller 2 blisterpakninger med 3 sprøyter;
suspensjon for intramuskulær administrering med en dose på 20 μg / 1 ml (1 dose for voksne): 1 ml i glassampuller, 5 ampuller i blisterpakninger, i en pappeske 1 eller 2 blisterpakninger; 1 ml i sterile engangssprøyter i nøytral farge, 1 eller 3 sprøyter i blisterpakninger, i en pappeske 1 blisterpakning med 1 eller 3 sprøyter eller 2 blisterpakninger med 3 sprøyter).

Hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av Regevac B.

Sammensetning for 1 voksen dose (1 ml):

virkestoff: renset HBsAg overflate (hepatitt B-virusantigen) - 20 μg;
hjelpekomponenter: aluminiumhydroksidsorbent, tiomersal konserveringsmiddel (eller inneholder ikke), komponenter i en bufferoppløsning (natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, natriumhydroksid til pH 6,95-7,05, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjon).

Sammensetning for 1 babydose (0,5 ml):

aktivt stoff: renset HBsAg-overflate (hepatitt B-virusantigen) - 10 μg;
hjelpekomponenter: aluminiumhydroksidsorbent, tiomersal konserveringsmiddel (eller inneholder ikke), komponenter i en bufferoppløsning (natriumhydrogenfosfat, natriumklorid, natriumhydroksid til pH 6,95-7,05, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjon).

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Regevak B oppnås ved DNA-rekombinasjon på en gjærkultur av Hansenula polymorpha. Gjær-DNA transformeres ved å sette et gen inn i genomet som koder for overflateantigenet til hepatitt B. Viruset er således et preparat basert på HBsAg på overflaten.

Som et resultat av vaksinasjonsforløpet utvikler mer enn 90% av de vaksinerte menneskene spesifikke antistoffer mot hepatitt B-viruset.

Farmakokinetikk

Det er ikke noe data.

Indikasjoner for bruk

Regevac B-vaksinen brukes til å forhindre hepatitt B i følgende grupper mennesker:

barn (denne vaksinen er inkludert i den nasjonale vaksinasjonsplanen);
helsepersonell som kommer i kontakt med blodet fra mennesker med hepatitt B-virus;
personer som har kommet i kontakt med materiale som er smittet med hepatitt B-viruset;
personer med økt risiko for hepatitt B-virusinfeksjon (hematologiske pasienter; barn fra barnehjem, internat og barnehjem; voksne og barn i hvis familier det er en pasient med kronisk hepatitt B eller en HBsAg-bærer; pasienter i hemodialyse; voksne og barn, regelmessig motta blod og dets preparater fra givere);
studenter på videregående medisinskoler og studenter ved medisinske universiteter (primært kandidater);
personer som driver med produksjon av immunologiske preparater fra placenta og donorblod;
personer som bruker narkotika (ved injeksjon).

Det anbefales å vaksinere alle andre befolkningsgrupper som ikke er inkludert i ovennevnte.

Kontraindikasjoner

Absolutt:

forverring av kroniske sykdommer, smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer i det akutte stadiet (det anbefales å utføre immunisering tidligst 1 måned etter remisjon eller gjenoppretting);
barn under 1 år (for en vaksine med konserveringsmiddel);
graviditetsperiode (for en vaksine med konserveringsmiddel);
komplikasjon eller alvorlig reaksjon på forrige administrering av hepatitt B-vaksinen (ødem og hyperemi på injeksjonsstedet med en diameter på mer enn 8 cm, en økning i kroppstemperatur opp til 40 ° C);
overfølsomhet overfor gjær eller andre ingredienser i vaksinen.

For milde akutte tarminfeksjoner og akutte respiratoriske virussykdommer kan Regevak B-vaksinasjon mot hepatitt gis etter at temperaturen har blitt normal.

Regevak B, bruksanvisning: metode og dosering

For voksne, så vel som for middelaldrende og eldre barn, injiseres Regevac B-suspensjon intramuskulært i deltamuskelen. For nyfødte og små barn injiseres vaksinen i den øvre ytre overflaten av midtlåret. Rist sprøyten eller ampullen med løsningen før du bruker stoffet.

Gravide kvinner og barn i det første leveåret får forskrevet en konserveringsfri vaksine.

Anbefalte enkeltdoser av Regevac B:

barn (inkludert nyfødte) og ungdommer under 18 år (inkludert) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
personer fra 19 år og over - 1 ml (20 μg HBsAg);
pasienter på hemodialyse - 2 ml (40 μg HBsAg).

Regevac B i engangssprøyter er kun ment for vaksinering av en pasient. Legemidlet i ampuller på 1 ml (voksen dose) kan brukes til å vaksinere to barn, men bare hvis vaksinasjonene utføres samtidig (åpne ampuller kan ikke lagres).

Vaksinasjon mot viral hepatitt B er inkludert i den nasjonale kalenderen for forebyggende vaksinasjoner og utføres den første dagen i et barns liv til alle nyfødte.

Vaksinasjonsplanen for nyfødte fra risikogruppen er som følger: den første dosen av legemidlet administreres i løpet av de første 24 timene av barnets liv, den andre dosen etter 1 måned, den tredje etter 2 måneder og den fjerde i en alder av 12 måneder.

Samtidig med den første dosen av Regevac B. anbefales intramuskulær administrering av humant immunglobulin mot hepatitt B. Injeksjonen utføres i det andre låret i en dose på 100 IE. Barn fra risikogruppen som ikke har blitt vaksinert på sykehuset for medisinske kontraindikasjoner og som disse kontraindikasjonene har blitt fjernet i, vaksineres i henhold til en lignende ordning.

Barn som ikke har fått vaksiner i en alder av 1 år og ikke tilhører risikogruppen, så vel som ungdommer og voksne som ikke tidligere har blitt vaksinert, blir vaksinert i henhold til følgende ordning: den første dosen administreres på tidspunktet for vaksinasjonsstart, den andre - 1 måned etter den første Regevac B-vaksinasjonen, den tredje - 6 måneder etter den første vaksinasjonen. Hvis intervallet mellom den første og andre vaksinasjonen forlenges og er 5 måneder eller mer, blir den tredje dosen med Regevac B administrert 1 måned etter den andre.

Pasienter som har kommet i kontakt med det infiserte materialet, blir vaksinert i henhold til 0-1-2 måneders ordningen (den første dosen er på tidspunktet for vaksinasjonsstart, den andre - 1 måned etter den første vaksinasjonen, den tredje - 2 måneder etter starten av vaksinasjonen). Samtidig med den første dosen med Regevac B, anbefales intramuskulær administrering av humant immunglobulin mot hepatitt B. Injeksjonen bør foretas andre steder i en dose på 100 IE for barn under 10 år eller 6-8 IE / kg kroppsvekt for pasienter over 10 år. Hos personer som tidligere har fått et fullstendig vaksinasjonsforløp, før den andre vaksinasjonen mot hepatitt B, bestemmes titeren på antistoffer mot HBsAg (hvis det er 100 IE / L eller mer, blir ikke andre og tredje vaksinasjon gitt).

Personer hvis yrke innebærer konstant kontakt med blod, er i fare, og derfor bør de testes årlig for antistoffer mot HBsAg i blodet. Med en reduksjon i antistofftiter under 100 IE / L, anbefales revaksinering med en dose Regevac B.

Før den planlagte kirurgiske inngrepet for personer som ikke har blitt vaksinert tidligere, anbefales det å vaksinere i en beredskapsplan 0-7-21 dager, etterfulgt av revaksinering med en dose etter 12 måneder.

Pasienter i hemodialyse skal vaksineres i henhold til ordningen 0-1-2-6 måneder (fire ganger administrering).

Det er forbudt å administrere Regevac B-suspensjonen intravenøst. Legemidlet skal brukes umiddelbart etter åpning av ampullen eller sprøyten. Engangssprøyter brukes til å injisere vaksinen i ampuller. Injeksjonsstedet behandles med 70% alkohol før og etter injeksjonen. Hele vaksinasjonsprosedyren utføres under nøye overholdelse av reglene for antiseptiske midler og asepsis.

Fremgangsmåten for å jobbe med en sprøyte med en automatisk nålebeskyttelsesanordning:

Undersøk sprøyten for skade og skade på integriteten.
Fjern beskyttelseshetten fra nålen.
Injiser legemidlet i henhold til standardprosedyren: trykk stammen med tommelen og hold den til hele dosen er fullstendig injisert (beskyttelsesanordningen aktiveres bare etter at hele dosen av legemidlet er injisert).
Trekk nålen ut av muskelen, løsne stammen og vent til vernebeskyttelsen beveger seg fremover til nålen er helt beskyttet og låst på plass.

Hvordan jobbe med en sprøyte med en ikke-automatisk nålebeskyttelsesanordning:

Undersøk sprøyten for mulig skade.
Injiser vaksinen i henhold til instruksjonene (hold fingrene på beskyttelsesdekselet under injeksjonen for å forhindre for tidlig aktivering av beskyttelsesinnretningen).
Etter å ha injisert stoffet, flytt sikkerhetsanordningen manuelt langs nålen. Et karakteristisk hørbart klikk bekrefter riktigheten av handlingen.

Bivirkninger

Regevac B forårsaker sjelden bivirkninger. I 5-10% av tilfellene vises indurasjon og erytem på injeksjonsstedet, noen ganger er smertefulle opplevelser mulig. Også følgende uønskede fenomener kan av og til forekomme: kvalme, oppkast, hodepine, svakhet, svak feber, svimmelhet, utilpashed, smerter i muskler og ledd, smerter i magen.

Alle de ovennevnte reaksjonene er milde og forsvinner som regel av seg selv innen 2-3 dager etter vaksinasjon.

Personer med økt individuell følsomhet kan utvikle umiddelbare allergiske reaksjoner.

Overdose

Det er ikke noe data.

spesielle instruksjoner

Innen 30 minutter etter introduksjonen av Regevak B, bør alle vaksinerte være under tilsyn av en medisinsk fagperson (for rettidig påvisning av øyeblikkelige allergiske reaksjoner). Det er også nødvendig å gi vaksinasjonssteder akutt anti-sjokkterapi.

Påføring under graviditet og amming

Det er ingen data om effekten av Regevac B-vaksinen på fosteret. Bruk av stoffet under graviditet er bare mulig som en siste utvei hvis risikoen for infeksjon er veldig høy (det er tillatt å bruke stoffet uten konserveringsmiddel).

Barndomsbruk

Hos barn brukes Regevac B i henhold til indikasjoner, strengt i anbefalte doser.

Narkotikahandel

Vaksinasjoner mot hepatitt B kan gis samme dag med andre vaksiner som er inkludert i den nasjonale vaksinasjonsplanen (unntatt BCG-vaksine). Det er også tillatt samtidig (samme dag) administrering med inaktiverte vaksiner, som er inkludert i kalenderen for forebyggende vaksinasjoner mot epidemiske indikasjoner.

Legemidlet kan brukes sammen med antiallergiske midler.

Legemiddelinteraksjoner med andre legemidler og stoffer er ikke etablert.

Analoger

Regevak B-analoger er hepatitt B-rekombinant vaksine (rDNA), Hepatitt B rekombinant gjærvaksine, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Vilkår for lagring

Oppbevares og transporteres ved + 2 … + 8 ° С. Kortvarig (ikke mer enn 72 timer) transport av stoffet er tillatt ved en temperatur på + 9 … + 30 ° С. Vaksinen må ikke fryses.

Holdbarheten er 3 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Regevac B-pakninger som inneholder 1 sprøyte (0,5 ml eller 1 ml) er tilgjengelig på resept.

Vaksinen i pakninger med 1, 3, 6 sprøyter eller 5, 10 ampuller blir kun gitt til medisinske institusjoner.

Vurderinger om Regevak B

Generelt er anmeldelsene om Regevak B fra hepatitt gode. Vaksinen er av høy kvalitet og billig, innenlandsk produksjon. Bivirkninger er svært sjeldne. Vaksinen tolereres godt selv av de minste barna.

Blant ulempene bemerkes behovet for vaksinasjon i flere stadier, samt mulige bivirkninger (frysninger, feber, svekkelse av immunsystemet). Det er rapportert om tilfeller av gulsott hos nyfødte vaksinert de første dagene av livet.

Pris for Regevac B på apotek

Prisen på Regevac B i form av en suspensjon for intramuskulær injeksjon på 20 μg / ml (0,5 ml per 1 dose) i pakker med 10 ampuller er 900-950 rubler. Kostnaden for en suspensjon for intramuskulær injeksjon på 20 μg / ml (1 ml per 1 dose) i pakninger med 10 ampuller er 960–980 rubler.

Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren

Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!