Gerticad
Instruksjoner for bruk:
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Indikasjoner for bruk
- 3. Kontraindikasjoner
- 4. Metode for påføring og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Spesielle instruksjoner
- 7. Legemiddelinteraksjoner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for lagring
- 10. Vilkår for utlevering fra apotek
Priser på nettapoteker:
fra 15.000 rubler.
Kjøpe
Gerticad er et medikament basert på et humanisert monoklonalt antistoff (IgG1) som blokkerer spredning av tumorceller med overekspresjon av HER2.
Slipp form og komposisjon
Doseringsform Gertikada - lyofilisat for tilberedning av et konsentrat for tilberedning av en infusjonsvæske: pulver eller komprimert porøs masse fra hvit til lys gul farge, redusert til en gjennomsiktig eller lett opaliserende løsning med fargeløs eller lysegul farge, når den fortynnes med bakteriostatisk vann til injeksjon (d / i) det dannes en gjennomsiktig, fargeløs eller litt gulaktig væske [preparat: 150 eller 440 mg hver i hetteglass med en selvklebende etikett; løsningsmiddel: 20 ml i glassflasker; i en blisterstrimmel 1 flaske medikamentet (i en dose på 440 mg) og 1 flaske løsningsmiddel, i en pappeske 1 blister; i en pappeske 1 flaske medikamentet (i en dose på 150 mg)].
Sammensetning for 1 flaske medikament:
- virkestoff: trastuzumab - 150 eller 440 mg;
- hjelpekomponenter: histidin, histidinhydroklorid monohydrat, trehalose dihydrat, polysorbat-20.
Løsemiddel - bakteriostatisk vann for d / i (sammensetning: benzylalkohol, vann for d / i).
Indikasjoner for bruk
Søknad om metastatisk brystkreft (BC) med tumorekspresjon av HER2:
- monoterapi: etter en eller flere cellegiftkurer;
- kompleks behandling med docetaxel eller paklitaxel: i fravær av tidligere cellegift (første behandlingslinje);
- kompleks behandling med aromatasehemmere: i tilfelle positive hormonreseptorer (østrogen / progesteron) hos kvinner etter menopausen.
Påføring i de tidlige stadiene av brystkreft med svulstoverekspresjon av HER2:
- adjuvant terapi: etter kirurgi, fullføring av cellegift (adjuvant / neoadjuvant) og ioniserende stråling (strålebehandling);
- kompleks behandling med docetaxel eller paklitaxel: etter adjuverende kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid;
- kompleks behandling med adjuverende cellegift ved bruk av docetaxel og karboplatin;
- kompleks behandling med neoadjuvant cellegift og påfølgende adjuverende monoterapi med trastuzumab for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) kreft eller hvis svulsten er ≥ 2 cm i diameter.
Søknad om utbredt adenokarsinom i magesekken eller esophageal-gastrisk kryss med tumorekspresjon av HER2: i kompleks behandling med capecitabin eller fluorouracil (intravenøs) og platina i fravær av tidligere antitumorbehandling av metastatisk sykdom.
Kontraindikasjoner
Absolutt:
- Alvorlig dyspné i hvile som krever støttende oksygenbehandling eller forårsaket av lungemetastaser
- tidlige stadier av brystkreft hos pasienter med en historie med hjerteinfarkt, angina pectoris som krever behandling, kronisk hjertesvikt (CHF) II - IV funksjonsklasser i henhold til klassifiseringen av New York Cardiology Association (NYHA), venstre ventrikkelutkastingsfraksjon (LVEF) mindre enn 55%, kardiomyopati arytmi, ukontrollert arteriell hypertensjon, klinisk signifikante hjertefeil, hemodynamisk signifikant perikardial effusjon (sikkerhet og effekt av legemidlet i denne kategorien pasienter er ikke undersøkt);
- samtidig bruk med antracykliner som en del av adjuverende behandling hos pasienter i de tidlige stadiene av brystkreft;
- periode med graviditet og amming;
- barn og ungdom opp til 18 år (i denne aldersgruppen av pasienter er ikke sikkerheten og effekten av legemidlet fastslått);
- overfølsomhet overfor museproteiner, trastuzumab og andre komponenter i legemidlet, inkludert benzylalkohol, som et konserveringsmiddel inneholdt i bakteriostatisk vann d / og festet til flerdose hetteglass på 440 mg.
Gerticad brukes med forsiktighet ved hjertesvikt, iskemi, arteriell hypertensjon, samtidig lungesykdommer eller metastaser i lungene, før bruk av kardiotoksiske legemidler, inkludert antracykliner / cyklofosfamid, LVEF <50% og hos eldre pasienter.
Metode for administrering og dosering
Løsningen for infusjon, laget av et konsentrat fremstilt fra lyofilisatet av Gerticad, administreres kun ved intravenøs (IV) drypp. Legemidlet er ikke ment for intravenøs stråle- eller bolusadministrasjon.
Forberedelse av legemidlet for administrering må utføres i samsvar med reglene for asepsis.
Klargjøring av konsentrat for tilberedning av infusjonsvæske:
- Bruk en steril sprøyte til å rette en strøm av løsningsmiddel på lyofilisatet, og injiser løsningsmidlet sakte i preparatet; i en flaske med 440 mg trastuzumab - 20 ml bakteriostatisk vann d / i; i en flaske med 150 mg trastuzumab - 7,2 ml sterilt vann d / i.
- For å oppløse lyofilisatet, vippes flasken forsiktig med roterende bevegelser. Flasken må ikke ristes!
- Etter fullstendig oppløsning av pulveret, hold konsentratet i ~ 5 minutter til skummet forsvinner; overdreven skumming kan gjøre det vanskelig å samle den nødvendige dosen av legemidlet fra hetteglasset.
- Det ferdige konsentratet skal være klart, fargeløst til lysegult.
Tilberedt i bakteriostatisk vann for d / og konsentratet av løsningen av medikamentet Gerticad er stabilt i 28 dager ved en temperatur på 2 til 8 ° C og kan brukes gjentatte ganger, siden det inneholder et konserveringsmiddel. Den ubrukte resten skal destrueres etter 28 dager.
Det er tillatt å bruke som løsningsmiddel for stoffet Gertikad 440 mg sterilt vann d / og (inneholder ikke konserveringsmiddel). I dette tilfellet vil konsentratet være fysisk og kjemisk stabilt ved temperaturer fra 2 til 8 ° C i ikke mer enn 24 timer, og etter denne tiden må det ødelegges. Bruk av andre løsningsmidler bør unngås.
Klargjøring av infusjonsvæske:
- Bestem volumet av løsningen som kreves for innføring av en på- eller vedlikeholdsdose ved å bruke følgende formel: volum (ml) = kroppsvekt (kg) x dose (4 eller 8 mg / kg - belastning, 2 eller 6 mg / kg - vedlikehold) / 21 (konsentrasjon av den tilberedte løsningen i mg / ml).
- Samle det nødvendige volumet fra hetteglasset med det tilberedte konsentratet og legg det i infusjonsposen som inneholder 250 ml 0,9% natriumkloridoppløsning.
- Snu infusjonsposen flere ganger for å blande oppløsningen, og vær forsiktig så du ikke skummer.
- Kontroller løsningen visuelt for mekaniske urenheter og misfarging før injeksjon.
- Start infusjonen umiddelbart etter tilberedning av oppløsningen. Som et unntak er det tillatt å lagre den tilberedte infusjonsvæsken ved en temperatur på 2 til 8 ° C, men ikke mer enn 24 timer under prosedyren for oppløsning av konsentratet og klargjøring av infusjonsvæsken i samsvar med validerte kontrollerte aseptiske forhold; spesialisten som utarbeidet løsningen er forpliktet til å overvåke overholdelse av vilkår og holdbarhet.
Ved avhending av et utgått produkt eller et ubrukt konsentrat / løsning, bør utslipp av legemidlet i miljøet minimeres. Avhending gjennom kloakk eller metoder som brukes til destruksjon av husholdningsavfall bør ikke utføres. Det anbefales, hvis mulig, å bruke spesielle systemer for avhending av medisiner.
Under hver økt med administrering av medikamentet Gerticad, bør pasienten observeres nøye med tanke på frysninger, feber og andre infusjonsreaksjoner (innen 6 timer etter starten av den første infusjonen og minst 2 timer etter starten av de påfølgende). Behandlingsrommet bør være utstyrt med et nødsett, og infusjonen skal utføres av en helsepersonell med erfaring i behandling av anafylaksi.
Hvis infusjonsreaksjoner oppstår, blir prosedyren avbrutt, etter at symptomene på mild til moderat alvorlighetsgrad er forsvunnet i henhold til NCI-CTC-klassifiseringen (General Toxicity Criteria of the National Cancer Institute i USA), kan infusjonen gjenopptas. Med utviklingen av alvorlige infusjonsreaksjoner som truer pasientens liv, er det nødvendig å vurdere muligheten for videre behandling med Gerticad.
Standard doseringsregime for behandling av metastatisk brystkreft:
- ukentlig infusjon, ladningsdose: enkeltdose, 4 mg / kg ved intravenøs dryppinfusjon som varer 90 minutter;
- ukentlige infusjoner, vedlikeholdsdose: 2 mg / kg kroppsvekt en gang i uken 1 uke etter infusjon av lastedosen ved intravenøs dryppinfusjon (forutsatt at den forrige lastedosen tolereres godt, varigheten av dryppinfusjonen er 30 minutter);
- alternativ introduksjon en gang hver tredje uke, lastedose: enkeltdose, 8 mg / kg ved intravenøs dryppinfusjon som varer 90 minutter;
- alternativ administrasjon en gang hver 3. uke, vedlikeholdsdose: 6 mg / kg kroppsvekt en gang i uken 3 uker etter infusjon av lastedosen ved intravenøs dryppinfusjon (forutsatt at den forrige belastningsdosen tolereres godt, varigheten av dryppinfusjonen er 30 minutter);
- kombinasjonsbehandling med docetaxel eller paklitaxel: disse legemidlene kan gis neste dag etter Gerticad, i henhold til doseringskravene fra de relevante instruksjonene for deres bruk, eller umiddelbart etter infusjon av trastuzumab, forutsatt at de tolereres godt i tidligere injeksjoner;
- kombinasjonsbehandling med en aromatasehemmere: det er tillatt å administrere Gerticad og anastrozol samme dag, det er ingen data om fristen for administrering av trastuzumab og anastrozol (dosene av anastrozol eller andre aromatasehemmere må tilsvare de som kreves i bruksanvisningen).
For behandling av tidlige stadier av brystkreft med ukentlig administrering av Gerticad eller administrering av 1 hver 3. uke, brukes regimer som er beskrevet for behandling av metastatisk brystkreft.
Bruk av trastuzumab til behandling av tidlige stadier av brystkreft med paklitaksel eller docetaksel på bakgrunn av cellegift med doksorubicin og cyklofosfamid utføres ukentlig samtidig med cellegift (belastningsdose - 4 mg / kg, vedlikeholdsdose - 2 mg / kg). På slutten av cellegift fortsetter trastuzumab monoterapi i henhold til ukeplanen, eller trastuzumab administreres en gang hver tredje uke. Den totale varigheten av kurset fra første injeksjon er 1 år og avhenger ikke av antall mottatte eller glemte doser. Når paklitaxel eller docetaxel må administreres samme dag som trastuzumab, blir de vanligvis gitt først.
Bruk av Gerticad til behandling av tidlige stadier av brystkreft i kombinasjon med docetaxel og karboplatin utføres ukentlig samtidig med cellegift (belastningsdose - 4 mg / kg, vedlikeholdsdose - 2 mg / kg). På slutten av cellegift fortsetter trastuzumab monoterapi i henhold til ordningen: 1 gang på 3 uker. Vanligvis, hvis det er behov for docetaxel, karboplatin og trastuzumab samme dag, blir docetaxel gitt først, etterfulgt av karboplatin og trastuzumab sist.
Bruk av cellegiftmedisiner utføres i samsvar med kravene i vedlagte instruksjoner og praktiske anbefalinger for behandling av brystkreft.
På bakgrunn av neoadjuvant cellegift, administreres trastuzumab i henhold til diett en gang hver tredje uke i 10 sykluser i kombinasjon med følgende cellegift:
- 1–3 sykluser: doksorubicin i en dose på 60 mg / m 2 og paklitaksel i en dose på 150 mg / m 2 en gang hver 3. uke;
- 4–7 sykluser: paklitaksel i en dose på 175 mg / m 2 en gang hver 3. uke;
- 7-10 sykluser: cyklofosfamid, metotreksat og fluoruracil på 1. og 8. dag hver 4. uke.
Adjuvant monoterapi med trastuzumab etter operasjonen fortsetter i henhold til diett: en gang hver 3. uke. Kursets totale varighet er 1 år.
Standard doseringsregime for behandling av avansert magekreft:
- belastningsdose: 8 mg / kg kroppsvekt ved intravenøs dryppinfusjon i 90 minutter;
- vedlikeholdsdose: 6 mg / kg kroppsvekt en gang hver 3. uke, den første infusjonen - 3 uker etter administrering av lastedosen (forutsatt at den forrige lastedosen tolereres godt, varigheten av dryppinfusjonen er 30 minutter).
Pasienter med metastatisk brystkreft eller fremskreden magekreft behandles med trastuzumab til sykdommen utvikler seg. For pasienter med tidlig brystkreft anbefales trastuzumab i 1 år eller til sykdommen dukker opp igjen (det som kommer raskest). Det anbefales ikke å gi trastuzumab i mer enn 1 år hos pasienter med tidlige stadier av brystkreft.
Hvis den planlagte infusjonen av Gerticad blir savnet i ≤ 1 uke, bør legemidlet administreres i vanlig vedlikeholdsdose så snart som mulig, uten å vente på neste planlagte administrering. Videre påføres vedlikeholdsdosen i samsvar med det tidligere etablerte doseringsregimet.
Hvis den planlagte infusjonen av Gerticad blir savnet i ≥ 1 uke, er det nødvendig å gå inn i lastedosen igjen ved intravenøs dryppinfusjon i 90 minutter, og deretter fortsette administreringen av vedlikeholdsdosen av legemidlet i den foreskrevne modusen.
Korrigering av doseringsregimet er nødvendig i tilfelle cellegiftindusert reversibel myelosuppresjon. Gerticad-behandlingen kan fortsette etter en dosereduksjon eller midlertidig seponering av cellegift, med forbehold om nøye overvåking av komplikasjonsforløpet på grunn av nøytropeni.
Ved en reduksjon i LVEF mer enn 10 enheter fra startverdien og under 50%, bør behandlingen avbrytes. LVEF blir revurdert omtrent 3 uker senere. Hvis det ikke er noen forbedring i LVEF, observeres den ytterligere reduksjonen, eller symptomer på CHF dukker opp, vurderes seponering av behandlingen, forutsatt at risikoen for en bestemt pasient er betydelig høyere enn forventet fordel ved behandlingen. Uansett om trastuzumab-behandlingen fortsetter eller avsluttes, bør alle pasienter konsultere en kardiolog for undersøkelse og observasjon.
Eldre pasienter trenger ikke redusere dosen Gerticad.
Ved mild til moderat nyresvikt er det ikke nødvendig med endringer i dosen Gerticad.
Data om bruk av legemidlet hos pasienter med alvorlig nyresvikt og / eller nedsatt leverfunksjon er begrenset eller fraværende, og det er derfor ikke mulig å gi anbefalinger om dosering av trastuzumab for denne pasientkategorien.
Bivirkninger
- infeksjoner og invasjoner: veldig ofte - nasofaryngitt; ofte - nøytropen sepsis, faryngitt, blærebetennelse, hudinfeksjoner, helvetesild, bihulebetennelse, influensa, rhinitt, urinveier og øvre luftveisinfeksjoner, erysipelas, flegmon; sjelden - sepsis;
- godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert polypper og cyster): frekvens ukjent - progresjon av ondartede svulster, progresjon av uspesifiserte svulster;
- blod og lymfesystem: veldig ofte - anemi, nøytropeni, febril nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni; ukjent frekvens - hypoprothrombinemia;
- immunforsvar: ofte - allergiske reaksjoner; ukjent frekvens - anafylaktiske reaksjoner *, anafylaktisk sjokk *;
- metabolisme: veldig ofte - vekttap, anoreksi; ukjent frekvens - hyperkalemi;
- psyke: veldig ofte - søvnløshet; ofte - depresjon, angst, nedsatt tenkning;
- nervesystemet: veldig ofte - dysgeusi (forvrengning av smaksoppfatning), parestesi, tremor, hodepine **, svimmelhet; ofte - muskelhypertonisitet, perifer nevropati, ataksi, døsighet; sjelden - parese; ukjent frekvens - hjerneødem;
- synsorgan: veldig ofte - økt lakrimasjon, konjunktivitt; ofte tørre øyne; ukjent frekvens - ødem i optisk nervehode og retinal blødning;
- hørselsorgan og labyrintiske lidelser: sjelden - døvhet;
- kardiovaskulær system: veldig ofte - reduksjon / økning i blodtrykk (BP) **, hjertebank **, hjerterytmeforstyrrelser **, atriell / ventrikulær flagring **, redusert LVEF ***, hetetokter; ofte - kardiomyopati, supraventrikulær takyarytmi ***, vasodilatasjon, hjertesvikt (kronisk) *, arteriell hypotensjon ***; sjelden - perikardial effusjon; ukjent frekvens - perikarditt, kardiogent sjokk, bradykardi, galopp hjertefrekvens;
- luftveiene, bryst- og mediastinumorganer: veldig ofte - kortpustethet *, tungpustethet ***, hoste, rhinoré, neseblod; ofte - nedsatt lungefunksjon, lungebetennelse *, bronkialastma, pleural effusjon *; sjelden - lungebetennelse frekvens ukjent - interstitiell lungesykdom, lungefibrose *, respirasjonssvikt *, lungeinfiltrasjon *, akutt lungeødem *, akutt respiratorisk nødsyndrom *, bronkospasme *, hypoksi *, nedsatt oksygenmetning i hemoglobin *, ortopné, larynxødem, lungeødem;
- mage-tarmkanalen: veldig ofte - diaré, oppkast / kvalme, stomatitt, hevelse i leppene **, dyspepsi, magesmerter, forstoppelse; ofte - hemoroider, pankreatitt, tørr munn;
- lever og galleveier: ofte - smerter i leveren, hepatitt, hepatocellulær skade; sjelden, gulsott; frekvens ukjent - leversvikt;
- hud og subkutant vev: veldig ofte - erytem, utslett, palmar-plantar syndrom, ansiktsødem **, nedsatt neglestruktur, alopecia; ofte - tørr hud, kviser, ekkymose, hyperhidrose, kløe, makulopapulært utslett, onykoklasi, urtikaria, dermatitt; ukjent frekvens - angioødem;
- muskel- og bindevev: veldig ofte - muskelstivhet **, myalgi, artralgi; ofte - ryggsmerter, leddgikt, ossalgi, nakkesmerter, muskelspasmer, smerter i lemmer
- nyrer og urinveier: ofte - nyresykdom; frekvens ukjent - glomerulonefropati, membranøs glomerulonefritt, nyresvikt;
- under graviditet, postpartum og perinatale forhold: hyppigheten er ukjent - oligohydramnios, dødelig hypoplasi i lungene og nedsatt nyrefunksjon og / eller hypoplasi hos fosteret;
- kjønnsorganer og brystkjertler: ofte - brystbetennelse og / eller mastitt;
- generelle reaksjoner og forstyrrelser på infusjonsstedet: veldig ofte - asteni, perifert ødem, brystsmerter, svakhet, frysninger, influensalignende syndrom, smerte, infusjonsreaksjoner, mucositis, feber; ofte - ubehag, hevelse;
- traumer, komplikasjoner av manipulasjon, rus: ofte - blåmerker.
* Bivirkninger assosiert med døden.
** Bivirkninger assosiert med infusjonsreaksjoner (nøyaktig prosentandel ikke fastslått).
*** Bivirkninger observert i kombinasjonsbehandling med taxaner etter antracykliner.
Data om overdosering er rapportert. Administrering av enkeltdoser av trastuzumab i en mengde> 10 mg / kg har ikke blitt studert, i en dose på ≤ 10 mg / kg trastuzumab ble godt tolerert.
spesielle instruksjoner
Det er viktig at pasienten blir testet for tumorekspresjon av HER2 før trastuzumab-behandling startes.
Gerticad-terapi og alle tilknyttede medisinske prosedyrer utføres kun under tilsyn av en spesialistlege med erfaring i cytotoksisk cellegift, og løsningen må administreres av spesialutdannet medisinsk personell.
Den behandlende legen er forpliktet til å gjøre pasienten kjent med særegenheter ved bruk av stoffet og advare om mulige komplikasjoner og særegenheter ved terapi.
Inneholdt som konserveringsmiddel i bakteriostatisk vann d / og komplett med et flerdose hetteglass med 440 mg benzylalkohol, har en toksisk effekt på nyfødte og barn under 3 år.
For pasienter med overfølsomhet overfor benzylalkohol fortynnes legemidlet med vann d /, og i dette tilfellet kan bare en dose tas fra hvert flerdose hetteglass, og det gjenværende legemidlet skal kastes.
Narkotikahandel
Ingen spesifikke interaksjonsstudier på mennesker har blitt utført med trastuzumab. I følge resultatene av vitenskapelige studier var det ingen klinisk signifikant interaksjon med medisiner som ble brukt samtidig, inkludert doksorubicin, paklitaksel, docetaksel, kapecitabin eller cisplatin.
På grunn av muligheten for proteinaggregering er trastuzumab ikke kompatibel med 5% dekstroseoppløsning.
Ikke bland eller oppløs Gerticad lyofilisat med andre legemidler.
Det var ingen tegn på inkompatibilitet mellom PVC, polypropylen eller polyetylen infusjonsposer og trastuzumab-oppløsning.
Analoger
Analogene til Gerticada er: Trastuzumab, Herceptin.
Vilkår for lagring
Oppbevares på et mørkt sted ved 2-8 ° C. Ikke frys. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Se utløpsdatoen på emballasjen.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Gertikad: priser på nettapoteker
|
Legemiddelnavn Pris Apotek |
|
Gertikad 150 mg lyofilisat for tilberedning av konsentrat til tilberedning av infusjonsvæske 1 stk. 15 000 RUB Kjøpe |
|
Gertikad 440 mg lyofilisat for tilberedning av konsentrat til tilberedning av infusjonsvæske 1 stk. 40000 RUB Kjøpe |
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
