Byzanne
Vizanne: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakologiske egenskaper
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Ved nedsatt nyrefunksjon
- 12. For brudd på leverfunksjonen
- 13. Bruk hos eldre
- 14. Legemiddelinteraksjoner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for lagring
- 17. Vilkår for utlevering fra apotek
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apotek
Latinsk navn: Visanne
ATX-kode: G03D
Aktiv ingrediens: dienogest (dienogest)
Produsent: Bayer Weimar (Tyskland)
Beskrivelse og bilde oppdatert: 27.08.2019
Prisene på apotek: fra 2949 rubler.
Kjøpe
Visanne er en gestagen.
Slipp form og komposisjon
Doseringsform - tabletter: nesten hvite eller hvite, runde flate former, med avfasede kanter, gravert "B" på den ene siden (14 stk. I en blisterpakning, i en pappeske 2, 6 eller 12 blisterpakninger og bruksanvisning for Visanne).
1 tablett inneholder:
- virkestoff: dienogest (mikronisert) - 2 mg;
- hjelpekomponenter: mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, laktosemonohydrat, povidon K25, potetstivelse, magnesiumstearat, talkum.
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Den aktive ingrediensen i Visanne er dienogest, et derivat av nortestosteron, preget av antiandrogen aktivitet (utgjør omtrent en tredjedel av aktiviteten til cyproteronacetat).
Dienogest binder seg til progesteronreseptorer i livmoren. Den har lav affinitet for progesteronreseptorer (ca. 10%), men in vivo har den en kraftig progestogen effekt. Har ikke signifikant glukokortikoid- og mineralokortikoidaktivitet in vivo.
Effekten av legemidlet på endometriose oppstår på grunn av undertrykkelse av trofiske effekter i forhold til ektopisk og eutopisk endometrium som et resultat av en reduksjon i produksjonen av østrogener i eggstokkene og en reduksjon i plasmakonsentrasjonen.
Ved langvarig regelmessig inntak, bidrar Visanne til den første decidualiseringen av endometrievevet, og forårsaker deretter atrofi av endometrioidfoci. Slike tilleggseffekter av stoffet som antiangiogene og immunologiske, forklarer antagelig dets undertrykkende effekt på celleproliferasjon.
Fordelen med Visanne fremfor placebo for bekkenpine på grunn av endometriose ble demonstrert hos 102 pasienter i en 3-måneders klinisk studie. Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS med linjal fra 0 til 100 mm). Etter tre måneders medikamentell behandling ble det vist en statistisk signifikant forskjell sammenlignet med placebogruppen (Δ = 12,3 mm; 95% konfidensintervall - 6,4–18,1; p <0,0001) og en klinisk signifikant reduksjon i bekkenpine i sammenligning med grunnverdier (middelverdi 27,4 mm ± 22,9).
Etter avsluttet behandling viste 37,3% av kvinnene en reduksjon i smerteintensitet med 50% eller mer, mens dosen av bedøvelsesmiddelet som ble tatt samtidig ikke økte (i placebogruppen var denne indikatoren 19,8%); hos 18,6% av kvinnene, reduserte intensiteten av smerte med 75% eller mer, mens dosen av bedøvelsesmiddel som ble tatt samtidig ikke økte (i placebogruppen var denne indikatoren 7,3%).
I den utvidede åpne fasen av denne placebokontrollerte studien var det en vedvarende reduksjon i bekkenpine på grunn av endometriose under behandlingen i opptil 15 måneder (den gjennomsnittlige reduksjonen i smerteintensitet ved slutten av behandlingen med Visanne var 43,2 ± 21,7 mm).
Effekten av Visanne for bekkensmerter assosiert med endometriose ble også demonstrert i en seks måneders sammenlignende studie av dienogest og leuprorelinacetat (LA), en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) -agonist. 120 kvinner mottok Visanne. Smerteintensitet ble vurdert av VAS (0–100 mm). I begge gruppene var det en klinisk signifikant reduksjon i smerte sammenlignet med baseline (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). Effekten av dienogest var sammenlignbar med LA (p <0,0001), med en forhåndsbestemt grense på minst effekt på 15 mm.
Totalt 252 kvinner deltok i de tre studiene. De fikk Visanne i en daglig dose på 2 mg. Etter 6 måneders behandling ble en signifikant reduksjon i endometrioidfoci avdekket.
De farmakodynamiske effektene av fire daglige doser dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 3 mg) ble studert i parallelle grupper (n = 20-23 per dosegruppe) i en randomisert, dobbeltblind studie på opptil 72 dager. Eggløsning skjedde i 14% og 4% av gruppene som fikk dienogest i en dose på henholdsvis 0,5 mg og 1 mg. Hos kvinner fra gruppene som fikk stoffet i en dose på 2 mg og 3 mg, var eggløsningen fraværende. Hos 80% av pasientene fra gruppen som tok dienogest 2 mg, ble eggløsningen observert 5 uker etter avsluttet behandlingsforløp. I større studier er ikke prevensjonseffekten til Visanne undersøkt.
Studien, som varte i 12 måneder, involverte 111 unge jenter i alderen 12–18 år (etter menarche). Effekten av Visanne i endometriose er bekreftet for symptomer som bekkenpine, dyspareuni og dysmenoré.
Under behandlingen var det ingen reduksjon i gjennomsnittlig beinmineraltetthet (BMT), som ble vurdert hos 21 voksne pasienter før starten av Visanne og 6 måneder etter avslutningen av det terapeutiske løpet.
Studien, som varte i 12 måneder, involverte 103 unge jenter. I denne gruppen var det en reduksjon i BMD i korsryggen (L2–4 ryggvirvler) med et gjennomsnitt på 1,2% sammenlignet med de opprinnelige verdiene. 6 måneder etter avsluttet behandling, innenfor rammen av den fortsatte observasjonsperioden, ble det funnet at indikatorene ble normale.
Da Visanne ble brukt i en periode på opptil 15 måneder, var det ingen signifikant effekt på standard laboratorieparametere, inkludert blodkjemi, hematologi, glykosylert hemoglobin, lipider og leverenzymer.
I løpet av standardstudier av farmakologisk sikkerhet av dienogest, dets toksisitet ved gjentatt administrering, gentoksisitet, karsinogenisitet og toksisitet for det menneskelige reproduksjonssystemet, ble det oppnådd prekliniske data som ikke indikerte tilstedeværelsen av spesifikke risikoer. Det må imidlertid tas i betraktning at kjønnshormoner kan stimulere veksten av noen hormonavhengige vev og svulster.
Farmakokinetikk
En gang i mage-tarmkanalen absorberes dienogest raskt og nesten fullstendig. Maksimal konsentrasjon i blodserum er 47 ng / ml og oppnås innen ca. 1,5 timer etter en enkelt dose Visanne. Biotilgjengeligheten er omtrent 91%. Den farmakologiske kinetikken til dienogest i doseområdet 1–8 mg er doseavhengig.
Omtrent 90% av dienogest binder ikke spesifikt til serumalbumin, 10% av legemidlet i serum er i form av et gratis steroid. Stoffet binder seg ikke til kortikosteroidbindende globulin (CSG) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Den tilsynelatende distribusjonsvolumet (V d) er 40 liter.
Med daglig inntak av Visanne øker serumkonsentrasjonen av dienogest med ca. 1,24 ganger. Likevektskonsentrasjonen er nådd etter 4 dager. Farmakokinetikken til legemidlet ved gjentatt bruk er lik den med en enkelt dose.
Dienogest metaboliseres nesten fullstendig, hovedsakelig ved hydroksylering, som et resultat av at det dannes flere nesten inaktive metabolitter.
I in vitro- og in vivo-studier ble det funnet at dienogest metaboliseres hovedsakelig med deltakelse av CYP3A4-isoenzymet. Metabolitter skilles raskt ut fra kroppen, derfor er uendret dienogest i blodplasmaet. Metabolisk klaring fra blodserum er 64 ml / min.
Reduksjonen i serumkonsentrasjonen av legemidlet skjer i to faser. Halveringstiden i terminalfasen er 9-10 timer. Etter inntak av Visanne i en dose på 0,1 mg / kg, utskilles dienogest i form av metabolitter gjennom nyrene og tarmene i et omtrentlig forhold på 3: 1. Halveringstiden for metabolitter i nyrene er 14 timer. Omtrent 86% av legemiddeldosen skilles ut innen 6 dager, med det meste den første dagen, hovedsakelig av nyrene.
Indikasjoner for bruk
Bruk av Visanne er indisert for behandling av endometriose.
Kontraindikasjoner
- hjertesykdommer og arterier forårsaket av aterosklerotiske vaskulære lesjoner: iskemisk hjertesykdom, forbigående iskemisk anfall, hjerneslag, hjerteinfarkt (inkludert historie);
- venøs tromboembolisme for tiden, akutt tromboflebitt;
- diabetes mellitus med vaskulære komplikasjoner;
- vaginal blødning av ukjent opprinnelse;
- brystkreft og andre hormonavhengige ondartede svulster, inkludert hvis de er mistenkt;
- godartede og ondartede levertumorer (inkludert historie);
- alvorlig leversykdom (inkludert anamnese) - i fravær av positiv dynamikk i resultatene av levertester;
- en indikasjon på en historie med kolestatisk gulsott hos gravide kvinner;
- laktasemangel, galaktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom;
- svangerskap;
- amming;
- overfølsomhet overfor stoffene i stoffet.
Forsiktighet bør utvises når Visanne forskrives til kvinner med depresjon, hypertensjon, kronisk hjertesvikt, diabetes mellitus uten vaskulære komplikasjoner, hyperlipidemi, migrene med aura, en historie med dyp venetromboflebitt, venøs tromboembolisme og / eller ektopisk graviditet.
I pediatri brukes Visanne ikke til pasienter før menarche (barn under 12 år).
I tilfelle disse patologiene ser ut mot bakgrunnen for bruk av tabletter, bør inntaket av dem straks avbrytes.
Byzanne, bruksanvisning: metode og dosering
Visanne tabletter tas oralt med en hvilken som helst væske.
Bruken av tabletter fortsetter i seks måneder, hensiktsmessigheten av videre behandling bestemmes av legen basert på pasientens kliniske tilstand.
Du kan starte behandlingen på en hvilken som helst dag i menstruasjonssyklusen.
Anbefalt dosering: 1 stk. En gang om dagen, helst samtidig. Den terapeutiske effekten oppnås ved kontinuerlig administrering av legemidlet, inkludert i løpet av blødningsperioden fra skjeden, og derfor bør det ikke tillates en pause i å ta Visanne.
Effekten av legemidlet kan reduseres hvis du ved et uhell hopper over og utvikler oppkast og / eller diaré i løpet av de første 3-4 timene etter at du har tatt neste dose. Derfor må den glemte pillen tas så snart som mulig etter huskningen, og ikke absorberes på grunn av oppkast eller diaré må kompenseres ved å ta en ekstra dose Visanne. Videre fortsetter å ta stoffet på den angitte tiden på dagen.
Bivirkninger
- fra det hematopoietiske systemet: sjelden - anemi;
- fra reproduksjonssystemet: ofte - ubehag i brystkjertlene (inkludert forstørrelse og / eller smerte), en følelse av varme mot bakgrunnen av blodspyling i ansiktet, blødning fra skjeden eller livmorblødning (i form av flekker, menoragi, metrorragi, uregelmessig blødning), amenoré, ovariecyst (inkludert hemorragisk cyste); sjelden - smerter i bekkenregionen, vaginal utflod, vaginal candidiasis, tørrhet i vulvovaginalregionen, atrofisk vulvovaginitt, brystindurasjon, fibrocystisk mastopati;
- fordøyelsespatologier og metabolisme: ofte - en økning i kroppsvekt; sjelden - vekttap, økt appetitt;
- fra nervesystemet: ofte - hodepine, dårlig humør, nervøsitet, søvnforstyrrelser, søvnløshet, tap av libido, humørsvingninger, migrene; sjelden - angst, ubalanse i det perifere nervesystemet, nedsatt oppmerksomhet, humørsvingninger, depresjon;
- fra fordøyelsessystemet: ofte - flatulens, kvalme, oppkast, smerter i magen (inkludert i underlivet og epigastrium), en oppblåsthet; sjelden - ubehag i magen, diaré, forstoppelse, gingivitt, inflammatoriske patologier i mage-tarmkanalen;
- fra hørselsorganet: sjelden - ringer i ørene;
- fra synsorganet: sjelden - en følelse av tørre øyne;
- fra det kardiovaskulære systemet: sjelden - uspesifiserte sirkulasjonsforstyrrelser, arteriell hypotensjon, hjertebank;
- fra muskel- og skjelettsystemet: ofte - ryggsmerter; sjelden - muskelkramper, bein smerter, smerter og / eller en følelse av tyngde i lemmer;
- fra luftveiene: sjelden - kortpustethet;
- fra urinveiene: sjelden - blærebetennelse og andre urinveisinfeksjoner;
- på den delen av huden: ofte - alopecia, kviser; sjelden - kløe, tørr hud, abnormiteter i hårvekst (inkludert hirsutisme og hypertrikose), hyperhidrose, onykoklasi, dermatitt, pigmentforstyrrelser, lysfølsomhetsreaksjoner, flass;
- andre: ofte - astenisk tilstand (inkludert ubehag, tretthet, asteni), irritabilitet; sjelden - ødem (inkludert ansiktet).
Overdose
Tilfeller av utvikling av alvorlige lidelser ved overdosering er ikke rapportert.
Mulige symptomer: kvalme og oppkast, metrorragi eller flekkflekk. Det er ingen spesifikk motgift mot dienogest. Behandlingen er symptomatisk.
spesielle instruksjoner
Behandling med stoffet kan bare startes etter fysiske og gynekologiske undersøkelser, utelukkelse av graviditet, en detaljert studie av medisinsk historie. Måling av blodtrykk (BP), cytologisk undersøkelse av livmorhalsens epitel, vurdering av tilstanden til andre bekkenorganer, bukhulen, brystkjertler bør utføres minst en gang hver 3. - 6. måned.
Mens du tar Vizanne, bør kvinner bruke ikke-hormonell prevensjon, inkludert barriere-metoden.
Til tross for at Visanne ikke er et prevensjonsmiddel, forårsaker virkningen av stoffet i de fleste tilfeller undertrykkelse av eggløsning.
Den fysiologiske syklusen av menstruasjonsblødning gjenopprettes innen to måneder etter avsluttet behandling.
Muligheten for å bruke Visanne i tilfelle dysfunksjon i egglederne eller ektopisk graviditet i historien avgjøres individuelt, basert på en vurdering av forholdet mellom mulig risiko og forventet nytte av behandlingen.
Risikofaktorer for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE) er: familiehistorie (tilstedeværelse av VTE hos små foreldre, bror, søster), fedme, alder, langvarig immobilisering, alvorlig traume eller større operasjoner.
Risikoen for å utvikle kardiovaskulære patologier og cerebrovaskulære ulykker øker hos kvinner med høyt blodtrykk, røyking eller økende alder. Sannsynligheten for å utvikle et slag med arteriell hypertensjon mot bakgrunnen for bruk av medisiner som bare inneholder gestagen, kan øke, men ikke signifikant.
Med en planlagt operasjon anbefales det å slutte å ta piller senest fire uker før prosedyren og gjenoppta behandlingen med stoffet etter full gjenoppretting av motorisk evne etter to uker.
Når du foreskriver Vizanne, bør man ta hensyn til muligheten for tromboembolisme i postpartumperioden.
Hvis du mistenker eller dukker opp de første symptomene på arteriell eller venøs trombose, bør pillen stoppes umiddelbart.
I sjeldne tilfeller forårsaker bruk av hormonelle preparater som inneholder gestagen godartede eller ondartede leverplager, ledsaget, i noen tilfeller av blødning i magen. Derfor, i den differensielle diagnosen alvorlig smerte i øvre del av magen hos kvinner med forstørret lever eller som har tegn på blødning i buken, bør muligheten for levertumor ikke utelukkes.
Inntak av piller kan øke livmorblødningen, inkludert hos kvinner med leiomyom eller uterin adenomyose, og hvis anemi utvikler seg mot bakgrunn av kraftig og langvarig blødning, må Visanne avbrytes.
Hvis depresjon i alvorlig form eller kolestatisk gulsott og / eller kolestatisk pruritus (først utviklet under tidligere bruk av kjønnssteroider eller under graviditet) oppstår, mens klinisk signifikant vedvarende arteriell hypertensjon oppstår, bør legemidlet seponeres.
På grunn av den ubetydelige effekten på glukosetoleranse og perifer insulinresistens, er det nødvendig å kontrollere tilstanden til pasienter med diabetes mellitus, spesielt hvis det tidligere har vært diabetes mellitus hos gravide kvinner.
Hvis du har en tendens til å utvikle kloasma, anbefales det å unngå eksponering for direkte sollys og ultrafiolett stråling i løpet av behandlingsperioden.
Byzanne kan forårsake utvikling av funksjonelle cyster i eggstokkene, i de fleste tilfeller er folliklene asymptomatiske, noen ganger ledsaget av smerter i bekkenregionen.
Innholdet av laktosemonohydrat i 1 tablett Visanne er 63 mg.
Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer
Visanne påvirker ikke evnen til å kjøre biler og mekanismer.
Påføring under graviditet og amming
I dyreforsøk ble reproduksjonstoksisitet, karsinogenisitet og gentoksisitet ikke påvist. Erfaring med dienogest under graviditet er begrenset. Visanne er ikke foreskrevet for gravide, siden det ikke er behov for å behandle endometriose i løpet av denne perioden.
I dyreforsøk er det fastslått at dienogest utskilles i morsmelk. I denne forbindelse anbefales ikke Vizanne til bruk under amming. Hvis behandlingen er klinisk berettiget, bør amming avbrytes.
Barndomsbruk
Visanne kan bare brukes i ungdomsårene hos jenter etter menarche.
Med nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering av Visanne er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
For brudd på leverfunksjonen
Det er kontraindisert å bruke Visanne tabletter for alvorlig leversykdom for tiden eller i historien (til funksjonstester er normalisert), samt for godartede og ondartede levertumorer, inkludert en historie.
I sjeldne tilfeller blir pasienter som får hormonelle medisiner diagnostisert med godartede svulster, enda sjeldnere med ondartede levertumorer, noe som kan føre til utvikling av livstruende blødning i buken. I denne forbindelse er det nødvendig å ta hensyn til sannsynligheten for levertum hos kvinner som får Visanne, med alvorlig smerte i øvre del av magen, forstørret lever eller tegn på blødning i buken under differensialdiagnose.
Bruk hos eldre
Byzanne er ikke foreskrevet for kvinner etter overgangsalderen.
Narkotikahandel
Med samtidig bruk av Visanne:
- indusere av mikrosomale enzymer i cytokrom P 450-systemet: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, nevirapin, griseofulvin, midler som inneholder johannesurt - øker clearance av kjønnshormoner og reduserer den terapeutiske effekten av legemidlet;
- CYP3A4-hemmere: azol antimykotika (inkludert itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), verapamil, cimetidin, makrolider (inkludert erytromycin, roxitromycin, klaritromycin), proteasehemmere (slik som ritonavir, indinavir, nel saquinavir) nefazodon, fluoksetin, fluvoxamin), grapefruktjuice - øke nivået av dienogestkonsentrasjon i blodplasma og risikoen for bivirkninger.
I løpet av behandlingsperioden er det nødvendig å nøye studere instruksjonene for ethvert medikament for samtidig behandling for interaksjon med gestagen. Dette vil unngå utvikling av uønskede fenomener, inkludert endringer i livmorblødningen.
Vizannes handling forvrenger resultatene fra laboratoriestudier som biokjemiske funksjonelle parametere i leveren, binyrene og nyrene, skjoldbruskkjertelen, blodkoagulasjonsparametere, karbohydratmetabolismeparametere, plasmakonsentrasjoner av proteiner (inkludert lipid- og lipoproteinfraksjoner).
Analoger
Analogene til Vizanne er: Dyufaston, Iprozhin, Crainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesterone Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesterone, Utrozhestan.
Vilkår for lagring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved temperaturer opp til 30 ° C.
Holdbarheten er 5 år.
Vilkår for utlevering fra apotek
Reseptert på resept.
Anmeldelser om Byzanne
Ifølge vurderinger er Visanne et effektivt legemiddel for behandling av endometriose. Kvinner hevder at det virkelig hjelper med denne sykdommen og unngår kirurgi. Den største ulempen med gestagen kalles en stor liste over bivirkninger, men i følge de fleste tilfeller, "rettferdiggjør målet" midlene. " Også mange kvinner klager over de høye kostnadene ved stoffet.
Prisen på Visanne på apotek
Omtrentlig pris for Visanne (2 mg tabletter): 3265–3371 rubler. per pakke med 28 stk., 7321-9332 rubler. per pakke på 84 stk.
Byzanne: priser på nettapoteker
|
Legemiddelnavn Pris Apotek |
|
Vizanna 2mg tabletter 28 stk. 2949 RUB Kjøpe |
|
Visanne 2 mg tabletter 28 stk. 2949 RUB Kjøpe |
|
Visanne 2 mg tabletter 84 stk. 8399 RUB Kjøpe |
|
Visanne tabletter 2mg 84 stk. RUB 8494 Kjøpe |
Anna Kozlova Medisinsk journalist Om forfatteren
Utdanning: Rostov State Medical University, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
