Betaferon
Betaferon: bruksanvisning og anmeldelser
- 1. Slipp form og sammensetning
- 2. Farmakodynamikk og farmakokinetikk
- 3. Indikasjoner for bruk
- 4. Kontraindikasjoner
- 5. Metode for påføring og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Spesielle instruksjoner
- 9. Påføring under graviditet og amming
- 10. Bruk i barndommen
- 11. Søknad om brudd på leverfunksjonen
- 12. Søknad om nedsatt nyrefunksjon
- 13. Analoger
- 14. Vilkår og betingelser for lagring
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apotek
Latinsk navn: Betaferon
ATX-kode: L03AB08
Aktiv ingrediens: Interferon beta-1b (Interferon beta-1b)
Produsent: Boehringer Ingelheim Pharma (Tyskland)
Beskrivelse og bildeoppdatering: 08.06.2019
Betaferon er et immunmodulerende legemiddel som brukes til behandling av multippel sklerose.
Slipp form og komposisjon
Doseringsform - lyofilisat for tilberedning av en løsning for subkutan administrering: lyofilisert hvit masse (i hetteglass komplett med et oppløsningsmiddel (i en sprøyte), i plastpaller, 5 eller 15 paller i en pappeske).
I 1 flaske:
- Virkestoff: rekombinant interferon beta-1b - 9,6 millioner IE (0,3 mg);
- Hjelpestoffer: humant albumin, mannitol.
Løsemiddel: natriumkloridoppløsning 0,54% (steril).
Farmakodynamikk og farmakokinetikk
Interferon beta-lb, som er en del av stoffet, har immunmodulerende og antiviral aktivitet.
Virkningsmekanismen til dette stoffet ved multippel sklerose er ikke endelig etablert, men det er kjent at bruk av Betaferon ved tilbakefall og sekundær progressiv multippel sklerose kan redusere frekvensen (med 30%) og alvorlighetsgraden av kliniske forverringer av sykdommen, behovet for glukokortikosteroidbehandling, samt redusere antall sykehusinnleggelser og forlenge varigheten av remisjon.
Under behandlingen med Betaferon hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose, ble det observert en forsinkelse i den videre utviklingen av sykdommen og utbruddet av funksjonshemming (inkludert alvorlig funksjonshemming der pasienter konstant må bruke rullestol) i opptil 12 måneder. En lignende effekt finner sted hos pasienter med forverring av sykdommen eller uten dem, så vel som med en hvilken som helst indeks for funksjonshemming (studien ble utført med deltagelse av pasienter med en vurdering på 3–6,5 poeng).
Resultatene av MR i hjernen til pasienter med sekundær progressiv og remitterende multippel sklerose bekrefter det faktum at medikamentell behandling har en positiv effekt på alvorlighetsgraden av den patologiske prosessen og reduserer risikoen for dannelsen av nye aktive foci betydelig.
Akutte toksisitetsstudier av stoffet er ikke utført. Toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rhesusaper indikerer muligheten for å utvikle forbigående hypertermi, som er ledsaget av en uttalt forbigående reduksjon i antall segmenterte nøytrofiler og blodplater og en forbigående økning i konsentrasjonen av lymfocytter.
Reproduksjonstoksisitetsstudier utført på rhesusaper har vist at Betaferon ikke bare er giftig for moren, men øker også hyppigheten av spontane aborter. Samtidig ble det ikke observert misdannelser hos levende avkom.
Studier av stoffets effekt på fruktbarhet har ikke blitt utført, det er ikke registrert noen effekt på østrous syklus av aper.
En separat studie av genotoksisitet (Ames-testen) viste ikke mutagene effekter.
Kreftfremkallende studier har heller ikke blitt utført, og resultatene av en in vitro-celletransformasjonstest viste ikke noe kreftfremkallende potensial.
Ved subkutan administrering av de anbefalte dosene Betaferon (0,25 mg) er konsentrasjonene av interferon beta-lb i blodserumet lave eller ikke bestemt i det hele tatt. Det er derfor det ikke foreligger data om stoffets farmakokinetikk hos pasienter med multippel sklerose som får de anbefalte dosene av legemidlet.
Når en dose på 0,5 mg administreres subkutant, observeres den maksimale plasmakonsentrasjonen 1–8 timer etter injeksjon og er omtrent 40 IE / ml. Indikatoren for den absolutte biotilgjengeligheten av medikamentet når det administreres subkutant er omtrent 50%.
Ved administrering intravenøst er clearance og halveringstid av Betaferon fra serum henholdsvis 30 ml / min / kg og 5 timer.
Betaferon-injeksjoner annenhver dag forårsaker ikke en økning i konsentrasjonen av interferon beta-lb i blodplasmaet, og stoffets farmakokinetikk endres ikke under hele behandlingsforløpet.
Subkutan administrering av legemidlet annenhver dag i en dose på 0,25 mg fører til en signifikant økning i innholdet av biologiske responsmarkører (interleukin-10, neopterin, immunsuppressivt cytokin, beta2-mikroglobulin) sammenlignet med baselineverdiene 6–12 timer etter den første dosen av legemidlet. Denne indikatoren nådde sitt høydepunkt etter 40-124 timer og holdt seg forhøyet gjennom hele studieperioden (7 dager eller 168 timer).
Indikasjoner for bruk
- Klinisk isolert syndrom (den eneste kliniske episoden av demyelinisering, som tillater, med forbehold om utelukkelse av alternative diagnoser, å antyde multippel sklerose);
- Sekundær progressiv multippel sklerose med et aktivt sykdomsforløp, inkludert forverring eller alvorlig forverring av nevrologiske funksjoner de siste årene (bruk av Betaferon gjør det mulig å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av slike forverringer, samt redusere sykdomsutviklingen);
- Remitting multippel sklerose. Legemidlet er effektivt for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av sykdomsforverring hos polikliniske pasienter (i stand til å bevege seg uten hjelp) med en historie med minst to forverringer av sykdommen de siste to årene, etterfulgt av utvinning (fullstendig eller ufullstendig) av nevrologiske symptomer.
Kontraindikasjoner
Bruk av stoffet er kontraindisert under graviditet, amming, overfølsomhet overfor komponentene i stoffet.
Forsiktighet krever utnevnelse av et medikament til pasienter med hjertesykdom, så vel som trombocytopeni, anemi, leverdysfunksjon, depresjon og en historie med selvmordstanker.
Opplevelsen av å bruke Betaferon hos barn er begrenset.
Instruksjoner for bruk av Betaferon: metode og dosering
Behandlingen bør startes under tilsyn av en erfaren lege.
Den anbefalte dosen av stoffet er 250 μg (1 ml av den tilberedte løsningen). Oppløsningen administreres subkutant annenhver dag. Varigheten av behandlingen bestemmes av legen hver for seg.
Bivirkninger
Når du bruker Betaferon, kan det oppstå forskjellige bivirkninger. På den delen av kroppen som helhet manifesterer de seg vanligvis som asteni, generell ubehag, reaksjon på injeksjonsstedet, hodepine, brystsmerter, feber, kulderystelser, magesmerter, smerter med ulik lokalisering, nekrose på injeksjonsstedet, et kompleks av influensalignende symptomer, med utviklingen som legen kan foreskrive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Legemidlet kan forårsake noen dermatologiske reaksjoner, vanligvis manifestert som utslett og hudlesjoner.
I tillegg, under behandling med Betaferon, kan forstyrrelser i kardiovaskulære, muskuloskeletale, nervøse, fordøyelsessystemer, urinveier, luftveier og reproduksjonssystemer forekomme med varierende frekvens.
Overdose
Ved introduksjon av Betaferon i en dose på 5,5 mg 3 ganger i uken, ble det ikke observert alvorlige bivirkninger hos voksne pasienter med onkologiske sykdommer.
spesielle instruksjoner
Betaferon inneholder humant albumin, så det er svært liten risiko for overføring av virussykdommer.
Pasienter under behandlingen anbefales i tillegg til standard laboratorietester regelmessig å gjennomføre en detaljert blodprøve. Pasienter med anemi, leukopeni og trombocytopeni kan også kreve mer nøye overvåking av en detaljert blodprøve, inkludert bestemmelse av antall leukocytter, erytrocytter, blodplater og leukocyttall.
Påføring under graviditet og amming
I henhold til instruksjonene er det forbudt å bruke Betaferon under graviditet og amming.
Kvinner i fertil alder bør bruke pålitelige prevensjonsmetoder under behandlingen. Når du planlegger graviditet eller forekomst under medikamentell behandling, må behandlingen avbrytes.
Det er ingen data om utskillelse av interferon beta-1b i morsmelk, men på grunn av den teoretiske muligheten for alvorlige bivirkninger hos ammende spedbarn ved utnevnelse av Betaferon under amming, bør amming avbrytes.
Barndomsbruk
Ved behandling av barn og ungdommer under 18 år brukes stoffet med forsiktighet.
Søknad om brudd på leverfunksjonen
Ved leversvikt brukes stoffet med forsiktighet.
Søknad om nedsatt nyrefunksjon
Ved nyresvikt brukes stoffet med forsiktighet.
Analoger
Betaferon-analoger er:
- Av aktivt stoff: Ronbetal, Infibeta, Extavia, Interferon beta-1b;
- Ved virkningsmekanismen: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
Vilkår for lagring
Legemidlet deles ut på resept. Oppbevares ved temperaturer opp til 25 ° C.
Holdbarheten til lyofilisatet er 2 år, løsningsmidlet beholder egenskapene i 3 år.
Anmeldelser om Betaferon
Vurderinger av Betaferon indikerer stoffets effektivitet, men mange brukere bemerker utviklingen av bivirkninger av varierende alvorlighetsgrad.
Prisen på Betaferon på apotek
Prisen på Betaferon er omtrent 27 900–32 000 rubler per pakke med 15 flasker.
Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren
Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".
Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!
