Epoetin Beta

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Epoetin beta: bruksanvisning og anmeldelser

1. Slipp form og sammensetning
2. Farmakologiske egenskaper
3. Indikasjoner for bruk
4. Kontraindikasjoner
5. Metode for påføring og dosering
6. Bivirkninger
7. Overdosering
8. Spesielle instruksjoner
9. Påføring under graviditet og amming
10. Bruk i barndommen
11. Ved nedsatt nyrefunksjon
12. For brudd på leverfunksjonen
13. Legemiddelinteraksjoner
14. Analoger
15. Vilkår og betingelser for lagring
16. Vilkår for utlevering fra apotek
17. Vurderinger
18. Pris på apotek

Latinsk navn: Epoietin beta

ATX-kode: B03XA01

Aktiv ingrediens: epoetin beta (Epoetin beta)

Produsent: Microgen FSUE NPO (Russland)

Beskrivelse og bilde oppdatert: 29.11.2018

Epoetin beta-løsning for intravenøs og subkutan administrering

Epoetin beta er et hematopoietisk stimulerende middel.

Slipp form og komposisjon

Doseringsform - løsning for intravenøs (i / v) og subkutan (s / c) administrering: fargeløs gjennomsiktig væske [med en aktivitet på 500, 2000, 3000 og 4000 IE (internasjonale enheter) - 1 ml i ampuller, 5 eller 10 ampuller i blisterkonturemballasje, i en pappeske 1 pakke; med en aktivitet på 2000 IE - 1 ml i sprøyter, 1 sprøyte i en blisterpakning, i en pappeske med 1, 5 eller 6 pakninger; hver pakke inneholder også instruksjoner for bruk av Epoetin beta].

Sammensetning av 1 ml oppløsning:

virkestoff: epoetin beta (humant rekombinant erytropoietin) - 500, 2000, 3000 eller 4000 ME;
tilleggskomponenter: vann til injeksjon, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, albuminløsning 10%, sitronsyre.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Den aktive ingrediensen i legemidlet - epoetin beta, er et glykoprotein, som består av 165 aminosyrer, så vel som en mitogen faktor og et differensieringshormon, på grunn av hvilket det induserer dannelsen av erytrocytter fra delvis bestemte erytropoiese forløperceller.

I sammensetning, immunologiske og biologiske egenskaper er epoetin beta identisk med naturlig humant erytropoietin.

På grunn av bruken av medikamentet øker antallet erytrocytter og retikulocytter, nivået av hemoglobin og inkorporeringshastigheten av jern (⁵⁹ Fe) i celler. Spesifikk stimulering av erytropoies er notert, noe som ikke ledsages av en effekt på leukopoiesis.

Responsen på terapi hos pasienter med kronisk leukocytisk leukemi observeres 2 uker senere enn hos pasienter med solide svulster, myelomatose og ikke-Hodgkins lymfomer.

Farmakokinetikk

Maksimal konsentrasjon av epoetin beta etter subkutan injeksjon er nådd innen 12-28 timer etter intravenøs administrering - etter 15 minutter.

Halveringstiden med subkutan administrering av legemidlet er 13-28 timer, med IV - 4-12 timer.

Indikasjoner for bruk

Epoetin beta brukes til å behandle og forhindre anemi av forskjellige opprinnelser, inkludert de som er forårsaket av følgende sykdommer / tilstander:

relativ insuffisiens av endogent erytropoietin (definert som uforholdsmessig lave konsentrasjoner av erytropoietin i blodserumet i forhold til graden av anemi);
Kronisk nyresvikt;
solide svulster hos pasienter som får cellegift;
multippelt myelom, lavgradige ikke-Hodgkins lymfomer og kronisk lymfatisk leukemi hos pasienter som får kreftbehandling.

Legemidlet er også foreskrevet for følgende formål:

en økning i volumet av donorblod for påfølgende autotransfusjon;
forebygging av anemi hos premature spedbarn født før 34 ukers svangerskap med en kroppsvekt på 750-1500 g

Kontraindikasjoner

Epoetin beta er kontraindisert ved alvorlig hypertensjon og overfølsomhet overfor serumalbumin.

I tilfelle bruk av stoffet for å øke volumet av donorblod med mål om påfølgende autohemotransfusjon, er kontraindikasjoner også risikoen for dyp venetrombose og tromboembolisme, ustabil angina pectoris, hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av forrige måned.

Epoetin Beta bør brukes med forsiktighet ved følgende sykdommer / tilstander:

moderat alvorlig anemi [hemoglobin (Hb) - 100-130 g / l eller hematokrit (Ht) - 30-39%, uten jern (Fe) mangel];
ildfast anemi i nærvær av eksplosjonstransformerte celler;
leversvikt;
epilepsi;
trombocytose;
kroppsvekt mindre enn 50 kg (hvis det er nødvendig å øke volumet av donorblod for påfølgende autotransfusjon);
perioden med graviditet og amming.

Epoetin beta, bruksanvisning: metode og dosering

Epoetin beta administreres subkutant eller intravenøst.

Behandling av anemi ved kronisk nyresvikt

Pasienter som ikke er i hemodialyse, anbefales å injisere Epoetin beta s / c for å unngå utilsiktet inntak av løsningen i perifere vener. Imidlertid er intravenøs injeksjon også mulig, men i mindre doser. Introduksjonens varighet er 2 minutter.

Pasienter som får hemodialyse mottar legemidlet ved slutten av dialysesesjonen gjennom en arteriovenøs shunt.

Behandlingen utføres til Ht-nivået når 30-35% eller behovet for blodtransfusjon er eliminert.

Økningen i Ht bør ikke overstige 0,5% per uke.

Ved samtidig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom eller arteriell hypertensjon bestemmes den ukentlige økningen i Ht og dens nødvendige indikatorer individuelt, med tanke på det kliniske bildet. I noen tilfeller anses å nå 30% -nivået som optimalt.

Den terapeutiske ordningen inkluderer to trinn:

Dosejusteringsstadium: Ved subkutan administrasjon er startdosen 20 IE / kg 3 ganger i uken. Hvis den ukentlige økningen i Ht er mindre enn 0,5%, økes dosen med 20 IE / kg en gang i måneden (med samme administrasjonsfrekvens). Den totale ukentlige dosen av Epoetin Beta kan administreres på en gang eller deles i porsjoner for daglige injeksjoner. Ved administrering intravenøst er startdosen 40 IE / kg 3 ganger i uken. Om nødvendig, etter en måned, økes dosen til 80 IE / kg (med samme administrasjonsfrekvens). Hvis det i dette tilfellet er en utilstrekkelig økning i Ht, fortsetter dosen å økes hver 4. uke med 20 IE / kg. Uavhengig av metoden for administrering av stoffet, er den maksimalt tillatte ukentlige dosen 720 IE / kg. Med en økning i Ht med mer enn 1% per uke, reduseres en enkelt dose av legemidlet;
Vedlikeholdsterapi: Dosen valgt på slutten av korreksjonstrinnet reduseres med 2 ganger. Videre, for hver pasient individuelt, velger legen en vedlikeholdsdose, og justerer den hver 1-2 uke slik at Ht-indikatoren holdes på 30-35%. I tilfelle subkutan administrering av legemidlet, administreres den ukentlige dosen 1 gang per uke eller delt inn i 3 eller 7 injeksjoner per uke. Etter stabilisering av tilstanden er en enkelt administrering av Epoetin beta annenhver uke tilstrekkelig, men i en høyere dose. Livslang behandling. Om nødvendig avbrytes behandlingen.

Forebygging og behandling av anemi i kreft

Doseringsregimet til stoffet avhenger av indikasjonen:

solide svulster hos pasienter som får cellegift (ved Hb-verdi før cellegift ≤ 130 g / l): Epoetin beta er foreskrevet sc i en innledende ukentlig dose på 450 IE i 3 eller 7 injeksjoner. Hvis Hb-nivået ikke stiger nok, fordobles dosen etter 4 uker. Etter avsluttet cellegift fortsetter behandlingen i opptil 3 uker. Når Hb-nivået reduseres med mer enn 10 g / l, i løpet av det første løpet av cellegift, til tross for stimulering av hematopoiesis, er det sannsynlig at videre bruk av Epoetin beta vil være ineffektiv. En økning i Нb> 20 g / l per måned bør unngås. Hvis dette skjedde, bør dosen halveres. Hvis pasienten har Hb> 140 g / l, avbrytes legemidlet til denne indikatoren synker til ≤ 120 g / l, hvoretter behandlingen for anemi gjenopptas med en ukentlig dose, halvparten av den forrige;
multippelt myelom, lavgradige ikke-Hodgkins lymfomer: Epoetin beta foreskrives s / c i en innledende ukentlig dose på 450 IE i 1, 3 eller 7 injeksjoner. Hvis Hb-nivået ikke øker nok (mindre enn 10 g / l), fordobles dosen etter 4 uker. Hvis det ikke er noen økning i Нb etter 8 uker med minst 10 g / l, avbrytes legemidlet. Maksimal tillatt ukentlig dose er 900 IE / kg;
kronisk lymfocytisk leukemi hos pasienter som får cellegift: Epoetin beta foreskrives s / c i en innledende ukentlig dose på 450 IE i 1, 3 eller 7 injeksjoner. Om nødvendig dobles dosen etter 4 uker. Maksimal tillatt dose er 900 IE / kg. Etter avsluttet cellegift fortsetter behandlingen i opptil 4 uker. Hvis Hb-nivået øker med mer enn 20 g / l i løpet av de første 4 ukene, halveres dosen. Ved en økning i pasientens Hb> 140 g / l, avbrytes Epoetin beta til den faller til 130 g / l. Deretter gjenopptas behandlingen med en dose på 50% av forrige startdose, forutsatt at det er erytropoietinmangel som er den mest sannsynlige årsaken til anemi.

Klargjøring av pasienter for innsamling av giverblod for påfølgende autohemotransfusjon

Epoetin beta administreres intravenøst eller subkutant 2 ganger i uken i 4 uker. Hvis Ht (≥ 33%) tillater blodprøvetaking, blir legemidlet administrert på slutten av prosedyren.

Legen angir dosen individuelt, med tanke på pasientens erytrocyttereserve og volumet av blod som kreves for autotransfusjon. Maksimal ukentlig dose for intravenøs administrering er 1600 IE / kg, for subkutan administrasjon - 1200 IE / kg.

I løpet av hele behandlingsforløpet bør ikke Ht-nivået overstige 48%.

Forebygging av anemi hos premature spedbarn

Epoetin beta administreres sc 3 ganger i uken ved 250 IE / kg i 6 uker.

Det anbefales å starte behandlingen så tidlig som mulig, optimalt fra den tredje dagen i barnets liv.

Bivirkninger

fra immunforsvaret: kløe, hudutslett, urtikaria; sjelden - anafylaktoide reaksjoner;
fra de hematopoietiske organene: sjelden - doseavhengig trombocytose, spesielt etter intravenøs administrering av Epoetin beta (overskrider ikke normalområdet og forsvinner ved fortsatt behandling); sjelden - dannelsen av nøytraliserende antistoffer mot stoffet, som kan være ledsaget av utvikling av delvis rød celleplasi;
fra det kardiovaskulære systemet: ofte - en økning i blodtrykket (BP) eller en økning i eksisterende arteriell hypertensjon (spesielt i tilfelle en rask økning i hematokrit); mulig - tromboembolisme (et pålitelig forhold til bruk av Epoetin beta har ikke blitt etablert), trombose av shunter (muligens på grunn av utilstrekkelig heparinisering, spesielt hos pasienter med en tendens til hypotensjon eller komplikasjoner av arteriovenøs fistel, slik som aneurisme eller stenose), hypertensiv krise med symptomer på encefalopati (forvirring, hodepine, sensoriske og motoriske patologier - taleforstyrrelser, gangforstyrrelser, opp til tonisk-kloniske anfall);
laboratorieindikatorer: en reduksjon i ferritin, ledsaget av en økning i hematokrit (hovedsakelig hos premature babyer i perioden 12-14 dager i livet), en reduksjon i serumjernmetabolismen; hos pasienter med uremi - hyperfosfatemi, hyperkalemi;
andre: hodepine (inkludert migrene-lignende smerter som kommer plutselig); sjelden (spesielt i begynnelsen av behandlingen) - reaksjoner på injeksjonsstedet, influensalignende symptomer (frysninger, feber, utilpashed, smerter i lemmer, hodepine, ossalgi).

Overdose

Epoetin beta er preget av en meget bred terapeutisk indeks, men det er nødvendig å ta hensyn til den enkelte pasients respons på legemidlet i begynnelsen av behandlingen. Dannelsen av en overdreven farmakodynamisk respons er mulig, dvs. utvikling av overdreven erytropoies med kardiovaskulære komplikasjoner som truer livet.

Ved høyt hemoglobinantal, bør Epoetin beta avbrytes midlertidig. Flebotomi utføres om nødvendig.

spesielle instruksjoner

På grunn av risikoen for å utvikle anafylaktoide reaksjoner, bør administrasjonen av den første dosen av legemidlet utføres under nøye medisinsk tilsyn.

I løpet av behandlingsperioden er det nødvendig å regelmessig kontrollere hematokrit- og hemoglobinverdiene til verdiene på henholdsvis 30–35% og 100–120 g / l er oppnådd. Kontrollen skal utføres en gang i uken.

I løpet av de første 8 ukene av bruk av stoffet er det nødvendig å telle blodcellene, spesielt blodplater, hver uke. Hvis de øker med mer enn 150 tusen / ul fra den opprinnelige verdien, blir Epoetin beta kansellert.

Under dialyse er det ofte behov for en økning i heparindosen (på grunn av en økning i hematokrit). Ved utilstrekkelig heparinisering er det en risiko for blokkering av dialysesystemet og utvikling av shunttrombose, spesielt hos pasienter med komplikasjoner av arteriovenøs fistel eller en tendens til hypotensjon. I slike tilfeller er det nødvendig å utføre tidlig revisjon av shunt og rettidig forebygging av trombose (for eksempel ved å ta acetylsalisylsyre). Før utnevnelsen av Epoetin beta, bør en mangel på folsyre og cyanokobalamin utelukkes, siden mangel på disse stoffene bidrar til en reduksjon i stoffets effektivitet.

Med en rask økning i hematokrit, anbefales det å kontrollere blodtrykket (inkludert mellom hemodialysesesjoner hos pasienter som får det), spesielt nøye - i begynnelsen av behandlingen for kreftpasienter. Økningen i blodtrykk stoppes med passende medisiner, i fravær av effekten avbrytes Epoetin beta midlertidig. I tilfelle en hypertensiv krise er hastetiltak indikert.

Onkologiske pasienter og pasienter som forbereder seg på påfølgende autotransfusjon mot bakgrunn av antianemisk behandling, har høyere risiko for å utvikle tromboemboliske komplikasjoner, selv om årsakssammenhengen ikke er pålitelig.

Ved forskrivning av Epoetin beta før autolog donorblod tas, følges standardanbefalingene for donasjonsprosedyren: blod tas kun fra pasienter med hematokrit ≥ 33% eller hemoglobin ≥ 110 g / l. Spesiell forsiktighet bør utvises hvis pasientens kroppsvekt er mindre enn 50 kg. I dette tilfellet bør blodvolumet på en gang ikke overstige 12% av det estimerte blodvolumet til giveren.

I de fleste tilfeller ledsages en økning i hematokrit av en reduksjon i serumferritinkonsentrasjonen. Av denne grunn anbefales alle pasienter med nyreanemi med ferritinnivåer <100 μg / L eller transferrinmetning <20% å ta orale jerntilskudd i en daglig dose på 200–300 mg.

I henhold til de samme prinsippene er behandling med jernpreparater foreskrevet for pasienter med hematologiske og onkologiske sykdommer. Hos pasienter med multippelt myelom, ikke-Hodgkins lymfomer og kronisk lymfocytisk leukemi hos pasienter med transferrinmetning <25%, er intravenøs administrering av Fe-preparater i en dose på 100 mg per uke mulig.

Hos pasienter som forbereder seg på å donere blod for påfølgende autotransfusjon, og som også har indikasjoner på midlertidig jernmangel, foreskrives Fe-preparater i en daglig dose på 300 mg. I dette tilfellet begynner behandlingen samtidig med bruk av Epoetin beta og fortsetter til normalisering av ferritinindikatorer. Hvis det i dette tilfellet er tegn på jernmangel (ferritinnivå ≤ 20 μg / L eller transferrinmetning <20%), er det nødvendig å vurdere problemet med ytterligere IV-administrering av Fe-preparater.

For premature spedbarn foreskrives oral behandling med jernpreparater i en daglig dose på 2 mg så tidlig som mulig (senest 14 dager i livet), og deretter justeres dosen avhengig av konsentrasjonen av serumferritin. Hvis konsentrasjonen vedvarer under 100 μg / ml, eller det er andre tegn på jernmangel, økes den daglige dosen av Fe-preparater til 5-10 mg, og behandlingen utføres til symptomene på jernmangel er lindret.

Ved utilstrekkelig bruk av Epoetin Beta av friske individer (for eksempel i form av doping) er det en mulighet for en kraftig økning i hematokrit, noe som kan forårsake livstruende komplikasjoner fra det kardiovaskulære systemet.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

I løpet av behandlingsperioden anbefales det å avstå fra å utføre potensielt farlige aktiviteter.

Påføring under graviditet og amming

Erfaringen med å bruke Epoetin beta hos gravide og ammende kvinner er begrenset, derfor brukes legemidlet bare i tilfeller der fordelene oppveier de mulige risikoene etter legens mening.

Barndomsbruk

Hos barn, inkludert premature spedbarn, brukes stoffet i henhold til indikasjoner.

Dosen av Epoetin beta for barn og ungdom bestemmes av alder: jo mindre den er, jo høyere er dosen nødvendig. Imidlertid, gitt den individuelle variasjonen i respons på terapi, som ikke kan forutses, startes behandlingen vanligvis med standarddosene av legemidlet, og deretter, om nødvendig, velges den optimale vedlikeholdsdosen.

Med nedsatt nyrefunksjon

Epoetin beta er indisert for behandling og forebygging av anemi hos pasienter med kronisk nyresvikt.

Med en kraftig økning i konsentrasjonen av Al ^{3+ på} grunn av behandling av nyresvikt, kan effekten av Epoetin beta svekkes. I denne forbindelse tas beslutningen om å foreskrive legemidlet til pasienter med nefrosklerose som ikke er i dialyse individuelt, siden det er en risiko for rask forverring av nyrefunksjonen. Under behandlingen er det nødvendig med nøye overvåking av konsentrasjonen av kalium og fosfat i serum. Hvis hyperkalemi utvikler seg, avbrytes stoffet midlertidig til kaliumnivået blir normalt.

For brudd på leverfunksjonen

Leversvikt er en relativ kontraindikasjon mot utnevnelsen av Epoetin beta, dvs. stoffet kan brukes med ekstrem forsiktighet under nøye medisinsk tilsyn.

Narkotikahandel

I følge den kliniske erfaringen med bruk av Epoetin beta, var det ingen fakta om legemiddelkompatibilitet mens du tok andre legemidler.

I eksperimentelle studier ble det funnet at erytropoietin ikke forsterker den myelotoksiske effekten av cytostatika som etoposid, cyklofosfamid, cisplatin, fluorouracil.

For å unngå en reduksjon i aktiviteten til Epoetin beta og dens mulige inkompatibilitet, er det forbudt å blande stoffet med andre medisinske løsninger.

Analoger

Analoger av Epoetin beta er Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrin, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.

Vilkår for lagring

Oppbevares ved temperaturer fra 2 til 8 ° C i originalemballasjen på et tørt sted utilgjengelig for barn, beskyttet mot lys.

Holdbarhet er 2 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Vurderinger om Epoetin beta

Legemidlet brukes hovedsakelig i nærvær av alvorlige indikasjoner, inkludert for forebygging av anemi. Sannsynligvis av denne grunn er det ingen anmeldelser om Epoetin beta på medisinske fora og nettsteder.

Pris for Epoetin Beta på apotek

Den omtrentlige prisen for Epoetin beta med en aktivitet på 2000 IE er 559 rubler. for 1 ampulle med et volum på 1 ml, 673 rubler. for 1 sprøyte med et volum på 1 ml.

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!