Engerix B - Instruksjoner For Bruk Av Vaksinen, Vurderinger Av Vaksinasjon

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sist endret: 2023-12-15 07:40

Engerix B

Latinsk navn: Engerix B

ATX-kode: J07BC01

Aktiv ingrediens: HBS-protein - hovedoverflate-antigenet til hepatitt B-virus (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antigen av hepatitt B-virus (HBsAg)]

Produsent: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)

Beskrivelse og bilde oppdatert: 11.11.2018

Engerix B er en vaksine for å forhindre hepatitt B.

Slipp form og komposisjon

Legemidlet produseres i form av en suspensjon for injeksjon for barn og en suspensjon for injeksjon for voksne: homogen, litt opaliserende, hvitaktig; under lagring er den delt inn i to lag - en fargeløs gjennomsiktig væske og et hvitt bunnfall, som når det ristes lett brytes opp [i hetteglass på 1 dose (0,5 ml - for barn, 1 ml - for voksne), i en pappeske 1 flaske og bruksanvisning Engerix B; for sykehus - 25 eller 100 flasker i en pappeske; i flerdose hetteglass med 10 doser (5 ml - for barn, 10 ml - for voksne), i en pappeske 1 flaske, i en pappeske 25 eller 100 flasker].

Sammensetning av 1 dose vaksine:

• aktivt stoff: HBS-protein, som er det viktigste overflateantigenet til hepatitt B-viruset (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) eller 20 μg (1 ml);
• hjelpekomponenter: merthiolat (i spormengder), natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann til injeksjon, aluminiumhydroksid (adsorbent).

Angerix B-vaksinen oppfyller kravene fra Verdens helseorganisasjon. Det er sterkt renset og inneholder ingen konserveringsmidler. I produksjonen brukes ingen stoffer avledet fra stoffet i menneskekroppen.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Engerix B er en vaksine som brukes for å forhindre hepatitt B. Det er et renset hovedoverflate-antigen av hepatitt B-virus - HBsAg, som produseres av en kultur av gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) oppnådd ved genteknikk og med et gen som koder for hovedoverflatenantigenet av hepatitt B-virus. HBsAg oppnås ved bruk av rekombinant DNA, renset fra gjærceller ved flere sekvensielt anvendte fysisk-kjemiske metoder, og adsorbert på aluminiumhydroksid.

HBsAg transformeres spontant til sfæriske partikler med en diameter på 20 nm som inneholder ikke-glykosylerte HBsAg-polypeptider og en lipidmatrise som hovedsakelig består av fosfolipider. Studier har funnet at disse partiklene har egenskaper som er karakteristiske for naturlig HBsAg.

Den profylaktiske effekten av Angerix B-vaksinen er 95-100% hos spedbarn, barn og voksne i fare.

Vaksinen induserer dannelsen av spesifikke HBs-antistoffer, som i en titer på 10 IE / L forhindrer utvikling av hepatitt B.

Den profylaktiske effekten av Angerix B hos nyfødte født av HBsAg-positive mødre og vaksinert etter en tidsplan på 0, 1, 2, 12 måneder eller 0, 1, 6 måneder uten samtidig eller påfølgende administrering av anti-HBV-immunglobulin (HBIg) er 95%. Samtidig bruk av HBIg ved fødselen øker effekten med opptil 98%.

Når friske nyfødte immuniseres i henhold til skjemaet 0, 1, 6 måneder, 7 måneder etter introduksjonen av den første dosen av vaksinen, bestemmes det beskyttende nivået av antistoffer hos mer enn 96% av de vaksinerte. Hvis immunisering utføres i henhold til ordningen 0, 1, 2, 12 måneder, har 15% av de vaksinerte et beskyttende nivå av antistoffer 1 måned etter introduksjon av den første dosen, og 89% av pasientene 1 måned etter den tredje dosen. En måned etter den fjerde vaksinasjonen bestemmes den beskyttende antistofftiter hos 95,8% av individene.

Når vaksinasjon utføres i henhold til ordningen 0, 7, 21 dager, bestemmes den beskyttende antistofftiter 1 uke etter introduksjonen av den tredje dosen hos 65,2% av de vaksinerte, 5 uker etter den tredje vaksinasjonen - hos 76% av personene. En måned etter den fjerde vaksinasjonen, som administreres 1 år etter hovedvaksinasjonsplanen, påvises en beskyttende antistofftiter hos 98,6% av de vaksinerte.

Som et resultat av massevaksinering av barn i alderen 6–14 år, var det en signifikant reduksjon i frekvensen av persistens av hepatitt B-antigenet, som er en viktig faktor i utviklingen av leverkreft, og forekomsten av hepatocellulært karsinom.

Med samtidig nyresvikt, inkludert hos pasienter i hemodialyse, serobeskyttende nivåer (beregnet som prosentandelen pasienter der målantistofftiterverdien nådde> 10 IE / L) etter vaksinasjon i henhold til skjema 0, 1, 2, 6 måneder (40 μg / 2 ml) er: etter 3 måneder - 55,4%, etter 7 måneder - 87,1%.

Engerix B har også evnen til å forhindre hepatitt D-infeksjon når den coinfiseres med et delta-middel.

Farmakokinetikk

Farmakokinetiske data for Angerix B ble ikke gitt av produsenten.

Indikasjoner for bruk

Engerix B brukes til aktiv immunisering av barn og voksne mot hepatitt B, først og fremst de som er i fare for infeksjon.

Vaksinen administreres i samsvar med den nasjonale kalenderen for forebyggende vaksinasjoner og kalenderen for forebyggende vaksinasjoner for epidemiske indikasjoner for alle befolkningsgrupper som ikke tidligere er vaksinert.

Grupper med risiko for å få viral hepatitt B inkluderer:

• barn født av mødre som bærer hepatitt B-viruset;
• barn som bor på barnehjem og internatskoler;
• medisinsk og tannhelsepersonell, inkludert klinisk og serologisk laboratoriepersonell;
• personer som er involvert i produksjon av immunobiologiske preparater fra donor- og placentablod;
• medisinstudenter (spesielt kandidater);
• mennesker som bor i regioner der hepatitt B er endemisk;
• mennesker som reiser til regioner der hepatitt B er endemisk;
• personer som har nær kontakt med pasienter med akutt eller kronisk hepatitt B eller med bærere av viruset;
• pasienter med kronisk leversykdom eller i fare for å utvikle leversykdom (inkludert pasienter med kronisk hepatitt C, hepatitt C-virusbærere og alkoholmisbrukere);
• pasienter som gjennomgår eller planlegger invasive medisinske eller diagnostiske prosedyrer, kirurgi, organtransplantasjon, transfusjon av blod eller dets komponenter;
• pasienter med sigdcelleanemi;
• narkomane som injiserer narkotika;
• personer som har økt risiko for sykdommen på grunn av sin seksuelle oppførsel (promiskuøst sexliv, homofili).

I områder med moderat til høy forekomst av hepatitt B er infeksjonsrisikoen høy i hele befolkningen, så vaksinering anbefales også for alle barn, inkludert nyfødte og ungdommer.

Kontraindikasjoner

• utvikling av overfølsomhetsreaksjoner mot forrige administrering av hepatitt B-vaksine;
• overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Engerix B (inkludert bakegjær).

Engerix B, bruksanvisning: metode og dosering

Engerix B administreres dypt intramuskulært (IM). Anbefalte injeksjonssteder: nyfødte og små barn - anterolateralt lårområde, voksne og eldre barn - deltoidområdet. Pasienter med sykdommer i blodkoagulasjonssystemet (for eksempel trombocytopeni), som unntak, får administrere vaksinen subkutant.

Det anbefales ikke å injisere suspensjonen i gluteusmuskel, intradermalt eller subkutant, siden tilstrekkelig immunrespons ikke vil oppnås med denne administrasjonsveien.

Intravenøs vaksineadministrasjon er strengt forbudt.

Umiddelbart før bruk, må flasken ristes grundig til suspensjonen får en homogen struktur med en litt kjedelig hvitaktig farge uten fremmede partikler. Hvis vaksinen ser annerledes ut, er det forbudt å bruke den.

Når du bruker et flerdose hetteglass, skal hver dose tas ut og injiseres med en ny steril sprøyte med en steril engangsnål. Etter at du har åpnet en slik flaske, bør vaksinen brukes i løpet av arbeidsdagen.

Legepersonell må trekke vaksinen inn i en sprøyte under strengt aseptiske forhold, og ta forholdsregler for å forhindre forurensning (forurensning) av innholdet.

Anbefalte doser:

• barn under 16 år, inkludert nyfødte - 10 μg / 0,5 ml;
• ungdommer fra 16 år og voksne - 20 μg / 1 ml.

Primær vaksinasjon

Standard vaksinasjon utføres etter en 0, 1 og 6 måneders plan. Optimal beskyttelse under denne ordningen gis etter 7 måneder.

Akselerert vaksinasjon utføres i henhold til ordningen 0, 1 og 2 måneder, 12 måneder etter den første vaksinasjonen av Angerix B, blir revaksinasjon utført. Denne tidsplanen gir raskere immunrespons og større overholdelse av vaksinasjon.

Nødvaksinasjon kan utføres for personer over 16 år i unntakstilfeller når en rask utvikling av en forebyggende immunrespons er nødvendig, for eksempel når man planlegger en tur til et hyperendemisk område. Vaksinasjoner gjøres i henhold til ordningen 0, 7, 21 dager. Revaksinasjon utføres 12 måneder etter første dose.

Primær vaksinasjon av hemodialysepasienter med nedsatt nyrefunksjon:

• pasienter i alderen 16 år og eldre: 4 vaksiner i doble doser (40 μg) i henhold til ordningen 0, 1, 2 og 6 måneder. Legen bør vurdere om det er hensiktsmessig å utføre serologiske tester etter immunisering. Vaksinasjonsplanen kan justeres for å gi en antistofftiter på ≥ 10 IE / L (akseptabelt beskyttelsesnivå);
• pasienter under 16 år, inkludert nyfødte: bruk en standard eller akselerert vaksinasjonsplan i en dose på 10 μg / 0,5 ml. Serologisk testing etter vaksinering anbefales. Gitt beviset hos voksne, kan en dobbel dose hos barn føre til bedre immunrespons. Vaksinasjonsplanen kan justeres for å gi en antistofftiter ≥ 10 IE / L (akseptabelt beskyttelsesnivå).

Personer som ved et uhell blir utsatt for risikoen for infeksjon (for eksempel etter et stikk med en infisert nål), anbefales det å utføre akselerert vaksinasjon i henhold til ordningen 0, 1, 2 måneder + revaksinering etter 12 måneder. I dette tilfellet administreres den første dosen av Angerix B samtidig med immunglobulin mot hepatitt B (injeksjoner utføres i forskjellige deler av kroppen).

For nyfødte født av mødre som er bærere av hepatitt B-viruset eller har hatt hepatitt B i tredje trimester av svangerskapet, anbefales den første dosen av Angerix B å gis i løpet av de første 12 timene av livet, deretter brukes en akselerert vaksinasjonsplan, siden den gjør det mulig å oppnå en raskere immunrespons. Om nødvendig administreres hepatitt B-immunglobulin samtidig (injeksjoner utføres i forskjellige deler av kroppen). Om nødvendig kan vaksinasjonsplanen justeres av en lege.

Revaksinasjon

Behovet for revaksinering har ikke blitt fastslått hos friske individer som har gjennomgått en komplett primærvaksinasjonsordning.

Behovet for revaksinering hos pasienter i hemodialyse og de med redusert immunrespons bestemmes av resultatene av serologiske tester.

Toleransen for revaksinasjon er sammenlignbar med den for primærvaksinasjonen.

Bivirkninger

• lokale reaksjoner: ofte (fra> 1% til ≤ 0,1%) - rødhet, hevelse og ømhet på injeksjonsstedet;
• fra muskuloskeletalsystemet: sjelden (fra ≥ 0,01% til <0,1%) - artralgi, myalgi; svært sjelden (<0,01%) - leddgikt;
• fra det kardiovaskulære systemet: svært sjelden - hypotensjon, synkope, vaskulitt;
• fra fordøyelsessystemet: sjelden - magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, endringer i leverfunksjonstester;
• fra luftveiene: svært sjelden - symptomer som ligner bronkospasme;
• fra det sentrale og perifere nervesystemet: sjelden - parestesi, svimmelhet, hodepine; svært sjelden - nevropati, lammelse, encefalopati, encefalitt, kramper, hjernehinnebetennelse, nevritt (inkludert optisk nevritt, multippel sklerose, Guillain-Barré syndrom);
• fra det hematopoietiske systemet: svært sjelden - lymfadenopati, trombocytopeni;
• allergiske reaksjoner: sjelden - hudutslett, elveblest, kløe; veldig sjelden - anafylaktoide og anafylaktiske reaksjoner, begrenset akutt angioødem, erythema multiforme, serumlignende syndrom av medikamentallergi;
• fra kroppen som helhet: sjelden - ubehag, feber, svakhet, influensalignende syndrom.

Årsaksforholdet til utviklingen av de beskrevne bivirkningene med introduksjonen av Engerix B er ikke pålitelig fastslått.

Overdose

Ingen tilfeller av overdose av Angerix B er rapportert til dags dato.

spesielle instruksjoner

I tilfelle en akutt febertilstand eller forverring av en kronisk sykdom, utføres vaksinasjon 1 måned etter fullstendig gjenoppretting eller remisjon.

Hvis en pasient blir diagnostisert med en mild smittsom sykdom, kan Angerix B-vaksinen gis så snart kroppstemperaturen har blitt normal.

Engerix B beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre patogener (inkludert hepatitt A, C og E) eller fra patogener som forårsaker andre leversykdommer.

Vaksinasjon bør utføres i vaksinasjonsrommet, der alle nødvendige midler er gitt for å stoppe den anafylaktiske reaksjonen. Alvorlige allergiske reaksjoner oppstår vanligvis umiddelbart etter administrering av vaksinen, og pasienten må derfor være under medisinsk tilsyn innen 30 minutter etter injeksjonen.

Utviklingen av immunresponsen avhenger av mange individuelle faktorer. Derfor, hvis vaksinasjonen ikke er effektiv nok, kan det være nødvendig med en ekstra dose av vaksinen.

Ytterligere vaksineadministrasjon kan også være nødvendig for pasienter med hemodialyse og immunkompromitterte individer (f.eks. HIV-infiserte), siden en tilstrekkelig HBs-antistofftiter kanskje ikke oppnås etter hovedforløpet av immunisering.

Hepatitt B-viruset er preget av en lang inkubasjonsperiode, derfor kan pasienten allerede i løpet av vaksinasjonen ha en latent virusinfeksjon. I dette tilfellet kan immunisering ikke forhindre utvikling av sykdommen.

Innflytelse på evnen til å kjøre biler og komplekse mekanismer

Gitt sikkerhetsprofilen til Angerix B, er det usannsynlig å ha en negativ innvirkning på muligheten til å utføre potensielt farlige aktiviteter, inkludert kjøring.

Påføring under graviditet og amming

Det har ikke vært noen eksperimentelle studier på effekten av Angerix B på reproduksjonsfunksjonen hos dyr, og det er heller ikke kontrollerte studier av bruken av vaksinen hos kvinner under graviditet og amming. Denne vaksinen er inaktivert (det vil si at den ikke inneholder levende mikroorganismer), så risikoen for fosteret / barnet er minimal.

Barndomsbruk

I pediatri brukes Engerix B-vaksinen når det er indikert.

Med nedsatt nyrefunksjon

Primær vaksinasjon av hemodialysepasienter med nedsatt nyrefunksjon:

• alder fra 16 år: 4 vaksiner gis i doble doser (40 μg) i henhold til ordningen 0, 1, 2 og 6 måneder. Legen bør vurdere om det er hensiktsmessig å utføre serologiske tester etter immunisering. Vaksinasjonsplanen kan justeres for å gi en antistofftiter på ≥ 10 IE / L (akseptabelt beskyttelsesnivå);
• alder opptil 16 år, inkludert nyfødte: bruk en standard eller akselerert vaksinasjonsplan i en dose på 10 μg / 0,5 ml. Serologisk testing etter vaksinering anbefales. Gitt beviset hos voksne, kan en dobbel dose hos barn føre til bedre immunrespons. Vaksinasjonsplanen kan justeres for å gi en antistofftiter ≥ 10 IE / L (akseptabelt beskyttelsesnivå).

Narkotikahandel

Engerix B kan brukes samtidig med immunglobulin mot hepatitt B. Hvis legemidlene administreres til forskjellige deler av kroppen, reduseres ikke titeren av anti-HBs-antistoffer.

Engerix B kan administreres samtidig med andre vaksiner som er angitt i den nasjonale vaksinasjonsplanen og inaktiverte vaksiner i samsvar med den epidemiske indikasjonsvaksineringskalenderen. Hovedbetingelsen er at vaksiner må injiseres med forskjellige sprøyter i forskjellige deler av kroppen.

Engerix B kan brukes til å fullføre et vaksineringskurs som er startet med en annen hepatitt B-vaksine, eller for å gi en booster om nødvendig.

Analoger

Analogene til Engerix B er: Regevak B, hepatitt B rekombinant vaksine (rDNA), hepatitt B rekombinant gjærvaksine, Shanvak-B, Hepatitt B rekombinant vaksine.

Vilkår for lagring

Oppbevares og transporteres ved 2–8 ° C, frysefri. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarheten er 3 år.

Vilkår for utlevering fra apotek

Reseptert på resept.

Multidosepakker leveres kun til medisinske institusjoner.

Vurderinger om Angerix B

Anmeldelser om Angerix B er positive. Pasienter beskriver vaksinen fra den belgiske produsenten som effektiv, tolerert og ikke forårsaker bivirkninger. Dessverre, som det er bemerket av mange, tilbyr de i vaksinasjonsrommene bare innenlands vaksine mot hepatitt B, noe som tolereres dårligere, og det er veldig vanskelig å kjøpe Engerix B alene.

Pris for Engerix B på apotek

Prisen for Engerix B er foreløpig ukjent, ettersom stoffet ikke er tilgjengelig kommersielt. Kostnaden for den innenlandske analogen - Hepatitt B-rekombinant gjærvaksine er: 10 ampuller på 0,5 ml - 1541 rubler, 10 ampuller på 1 ml - 1902 rubler.

Maria Kulkes medisinsk journalist Om forfatteren

Utdannelse: Det første medisinske universitetet i Moskva oppkalt etter I. M. Sechenov, spesialitet "Allmennmedisin".

Informasjon om stoffet er generalisert, kun gitt for informasjonsformål og erstatter ikke de offisielle instruksjonene. Selvmedisinering er helsefarlig!